БЕСКАРКАСНЫЙ ПРОТЕЗ КОРНЯ АОРТЫ Российский патент 2007 года по МПК A61F2/24 

Изобретение относится к кардиохирургии и касается корня аорты.

Известны корни аорты (КА), используемые в кардиохирургии, забранные либо у животных - ксенографт (КГ), либо у трупа человека - гомографт (ГГ). (Ross DN. Homograft replacement of the aortic valve. Lancet 1962; 2:447).

Недостатками КГ и ГГ являются сложный поиск и заготовка, требующие больших кадровых и материальных затрат, использование дорогостоящего оборудования для высокотехнологичных процессов придания КГ и ГГ иммунонейтральности и антикальциевой обработки, специальная доводка КГ и ГГ до формы, которая может быть использована в клинике, трудность создания банка КГ и ГГ необходимых размеров, ограниченный срок хранения, высокая степень кальцификации при их использовании, ограниченное использование у детей и лиц молодого возраста из-за крайне высокого риска выраженной кальцификации, высокая степень повторных операций по их замене, связанных с дисфункцией клапана, вследствие кальциноза и развития недостаточности аортального клапана.

Известен бескаркасный биопротез клапана аорты, выполненный из клапанно-аортального комплекса млекопитающего, содержащий трубное тело и запирающий многостворчатый элемент, примыкающий к концу трубчатого тела (см. патент США №4443895, 1984 г.).

К недостаткам известного биопротеза следует отнести то, что трудно создать банк биопротезов необходимых размеров, а также высокую кальцификацию при их использовании.

Известен бескаркаркасный биопротез клапана аорты, выполненный из клапанно-аортального комплекса млекопитающего, содержащий трубчатое тело с торцами, запирающий многостворчатый элемент, примыкающий к концу трубчатого тела, при этом створки клапана выполнены симметричными за счет иссечения мышечного валика правой коронарной створки комплекса, причем основание правой коронарной створки и нижняя треть правого коронарного синуса протеза выполнены из фиброзной ткани, являющейся их внутренним и наружным слоем, а нижняя треть правого коронарного синуса дополнительно имеет наружную обшивку, выполненную из одного слоя биологически совместимого материала (см. пат. 2175858 A 61 F 2/24 2001).

Недостатками известного бескаркаркасного биопротеза являются сложность создания, ограниченный срок хранения, высокая вероятность кальцификации и повторных операций в отдаленном периоде.

В основу изобретения поставлена задача создания бескаркасного протеза корня аорты из синтетического материала, не обладающего отрицательными свойствами биоматериалов, и форма которого максимально приближенна к форме естественного корня аорты человека.

Указанная цель достигается тем, что бескаркасный протез корня аорты, включающий трубчатое тело с выпячиваниями, образованное жестким соединением трех модулей, к верхнему и нижнему торцам которого фиксированы сосудистые протезы из синтетического материала. При этом каждый модуль состоит из наружного (НЭМ) и внутреннего (ВЭМ) элементов. Наружный элемент модуля выполнен из синтетического материала толщиной 0,6-1,0 мм, а форма и размер наружного элемента модуля соответствует форме и размеру синуса корня аорты с двумя половинами подкомиссурального пространства и 1/3 частью фиброзного основания корня аорты. Внутренний элемент модуля подшит к внутренней стенке наружного элемента модуля по линии, соответствующей линии прикрепления створок корня аорты к линии фиброзного кольца, и выполнен из синтетического материала толщиной 0,1-0,3 мм Сосудистый протез, подшитый к верхнему торцу, имеет диаметр 26 мм и длину L 25 мм (фиг.1), а сосудистый протез, подшитый к нижнему торцу, имеет диаметр 22-26 мм и ширину (длину l) 5 мм (фиг.1). Соединение модулей и элементов модулей между собой осуществлено путем сшивания. Таким образом, заявляемый бескаркасный протез корня аорты соответствует критерию изобретения «новизна».

Сравнение заявляемого бескаркасного протеза корня аорты с известными показывает, что биологический материал заменен на синтетический и найдены створки и синусы корня аорты, с помощью которых только и возможно сконструировать бескаркасный протез корня аорты, который избавляет от дегенерации биологической ткани. Технический результат выражается в увеличении срока эксплуатации ввиду отсутствия кальцификации бескаркасного протеза корня аорты за счет применения синтетических материалов, в отличие от клапанно-аортального комплекса млекопитающего. В смежных областях не выявлены решения, имеющие признаки, совпадающие с отличительными признаками заявляемого бескаркасного протеза корня аорты, а также подтверждено влияние отличительных признаков на указанный заявителем технический результат, и, следовательно, удовлетворяет критерию «изобретательский уровень».

Сущность изобретения поясняется чертежами:

На фиг.1 - общий вид бескаркасного протеза корня аорты.

На фиг.2 - наружный элемент модуля (НЭМ) - соответствует форме и размеру синуса корня аорты.

На фиг.3 - внутренний элемент модуля (ВЭМ) - соответствует форме створки корня аорты.

На фиг.4 - бескаркасный протез корня аорты сверху.

На фиг.5 - бескаркасный протез корня аорты снизу.

На фиг.6 - форма синуса корня аорты.

Бескаркасный протез корня аорты представляет собой трубчатое тело 1 с выпячиваниями (фиг.1), образованное жестким соединением трех модулей, каждый из которых состоит из двух элементов: наружного (фиг.2) и внутреннего (фиг.3). Наружный элемент модуля выполнен в виде прямоугольника 2 (фиг.2) из синтетического материала толщиной 0,6-1,0 мм с нанесенной внутренней линией разметки 3 (фиг.2), которая является линией фиброзного кольца, т.е. линией прикрепления створки корня аорты, и наносится она по форме синуса 4 корня аорты (фиг.6). Нижняя точка 5 (фиг.2) внутренней линии разметки 3 (фиг.2) находится на расстоянии 5 мм от нижнего края 6 (фиг.2) прямоугольника 2 (фиг.2). Крайняя боковая точка 7 внутренней линии разметки 3 находится на расстоянии 2 мм от бокового края 8 прямоугольника 2. Прямоугольная часть 9 прямоугольника 2, которая ниже внутренней линии разметки 3, является 1/3 частью фиброзного основания 10 корня аорты (фиг.1). Оставшаяся часть прямоугольника 2 под внутренней линией разметки 3 составляет две 1/2 (половины) 11 (фиг.2) подкомиссурального пространства 12 (фиг.1) и две 1/2 (половины) 13 (фиг.2) комиссуры 14 (фиг.1).

Внутренний элемент модуля изготовлен по форме створки 15 (фиг.3) из синтетического материала толщиной 0,1-0,3 мм

Сборка однотипных модулей бескаркасного протеза корня аорты.

Накладываем внутренний элемент модуля (фиг.3) на наружный элемент модуля (фиг.2) и соединяем их путем сшивания, используя синтетические нити. Сшиваем таким образом, чтобы были совмещены между собой точки 5, 16; 18, 20; 17, 19. Внутренний элемент модуля (фиг.3) соединяется с наружным (фиг.2) по внутренней линии разметки 3 (фиг.2), начиная с самой нижней точки 5 (фиг.2), которая должна соответствовать самой нижней точке 16 (фиг.3) створки 15.

Затем приступаем к сборке бескаркасного протеза корня аорты из трех однотипных модулей.

Совмещаем два модуля таким образом, чтобы внутренний элемент модуля (фиг.3) находился внутри. Сшиваем модули между собой по наружному краю 8 (фиг.2) таким образом, чтобы совместить точки 23, 24 с точками 21, 22 и точки 20, 18 и 19, 17 соответственно двух сшиваемых модулей, т.е. точки 18, 23 и 20, 24 одного модуля должны соответствовать точкам 17, 21 и 19, 22 второго модуля. Таким образом формируется комиссура 14 (фиг.1). Далее модули сшиваются по линии точек 20, 26 (фиг.2) одного модуля соответствующая линии точек 19, 25 второго модуля. Аналогичным образом сшиваются между собой края первого и третьего и второго и третьего модулей.

Остатки наружных элементов модулей отсекаются по пунктирной линии 27 (фиг.2), которая будет верхним краем соединенных модулей (фиг.1) и соответствует 1/3 синотубулярного гребня (фиг.1) - верхний торец 28 (фиг.1). К нижнему краю сформированной формы за счет соединения модулей, т.е. к нижнему торцу 29 (фиг.1), подшивается сосудистый протез 30 (фиг.1) диаметром 22-26 мм и шириной 5 мм (длина l) (фиг.1), начиная с трех фиксирующих швов, соединяя нижние точки стыков НЭМ и ВЭМ модулей 31 (фиг.1) с тремя точками, расположенными на сосудистом протезе 30 (фиг.1) на равном расстоянии друг от друга. Подшивание каждой трети идет от стыка НЭМ и ВЭМ модулей 31 (фиг.1) к центру с двух сторон с учетом разности длин сшиваемых объектов.

Аналогичным образом к верхнему краю соединенных модулей 28 (фиг.1), т.е. к верхнему торцу 28 (фиг.1), подшивается сосудистый протез 32 (фиг.1) диаметром 26 мм, начиная с трех фиксирующих швов, соединяющих верхние точки стыков модулей 33 (фиг.1) и три точки на сосудистом протезе 32 (фиг.1), расположенных на равном расстоянии друг от друга. Длина сосудистого протеза 32 (фиг.1) 25 мм (длина L).

В результате образуется трубчатое тело с тремя выпячиваниями 34 (фиг.1).

Бескаркасный протез корня аорты полностью выкраивают из синтетического материала и все соединения выполняются синтетической нитью.

Использование синтетического материала, который хорошо зарекомендовал себя в различных позициях сердечно-сосудистой системы (сосудистые протезы, заплаты при реконструктивных операциях внутри сердца), позволяет избежать кальцификации бескаркасного протеза корня аорты.

Использование форм створки и синуса корней аорты, а также модульный подход для создания протеза корня аорты позволили сконструировать симметричный протез корня аорты, который по своей форме максимально приблизился к форме естественного корня аорты человека. Максимально приближенная форма корня аорты позволяет рассчитывать на гемодинамические характеристики данного протеза корня аорты, близкие к работе корня аорты человека.

Изобретение относится к медицине. Протез включает трубчатое тело с выпячиваниями, образованное жестким соединением трех модулей, к верхнему и нижнему торцам которого фиксированы сосудистые протезы из синтетического материала. Каждый модуль состоит из наружного и внутреннего элементов. Наружный элемент выполнен из синтетического материала толщиной 0,6-1,0 мм. Форма и размер наружного элемента соответствует форме и размеру синуса корня аорты, с двумя половинами подкомиссурального пространства и одной третьей частью фиброзного основания корня аорты. Внутренний элемент подшит к внутренней стенке наружного элемента по линии, соответствующей линии прикрепления створок корня аорты к линии фиброзного кольца, и выполнен из синтетического материала толщиной 0,1-0,3 мм. Сосудистый протез, подшитый к верхнему торцу, имеет диаметр 26 мм и длину 25 мм. Сосудистый протез, подшитый к нижнему торцу, имеет диаметр 22-26 мм и ширину 5 мм. Технический результат состоит в повышении долговечности. 1 з.п. ф-лы, 6 ил.

1. Бескаркасный протез корня аорты, включающий трубчатое тело с выпячиваниями, образованное жестким соединением трех модулей, к верхнему и нижнему торцам которого фиксированы сосудистые протезы из синтетического материала, при этом каждый модуль состоит из наружного и внутреннего элементов, наружный элемент выполнен из синтетического материала толщиной 0,6-1,0 мм, форма и размер наружного элемента соответствует форме и размеру синуса корня аорты, с двумя половинами подкомиссурального пространства и одной третьей частью фиброзного основания корня аорты, внутренний элемент подшит к внутренней стенке наружного элемента по линии, соответствующей линии прикрепления створок корня аорты к линии фиброзного кольца и выполнен из синтетического материала толщиной 0,1-0,3 мм, сосудистый протез подшитый к верхнему торцу, имеет диаметр 26 мм и длину 25 мм, а сосудистый протез, подшитый к нижнему торцу, имеет диаметр 22-26 мм и ширину 5 мм.2. Бескаркасный протез корня аорты по п.1, отличающийся тем, что соединение модулей и их элементов осуществлено путем сшивания.