ПРОТЕЗ КЛАПАНА СЕРДЦА Российский патент 2007 года по МПК A61F2/24 

Область техники

Настоящее изобретение относится к области медицины, в частности к сердечно-сосудистой хирургии, и предназначено для замены пораженных естественных клапанов сердца в ходе проведения кардиохирургических операций.

Уровень техники

Существует множество конструкций протезов клапанов сердца, которые используются для замены естественных клапанов: шариковые, бескорпусные, корпусные одно-, двух-, трехстворчатые. Широко используемые корпусные имплантируемые протезы имеют высокую надежность и обеспечивают удовлетворительную гемодинамику, соответствующие усовершенствования снижают акустические шумы, беспокойство пациентов, увеличивают срок бесперебойной работы. Стандартные протезы включают корпус кольцеобразной формы, который обеспечивает канал для потока крови. Одна или более створок устанавливаются в корпусе с возможностью поворота между открытым положением для пропускания прямого потока крови и закрытым положением для перекрытия канала и ограничения обратного потока крови. Кроме того, протез клапана сердца содержит соединительный механизм для соединения корпуса клапана с окружающими тканями сердца. В основном этот механизм выполнен в виде манжеты, которая пришивается к тканям сердца и охватывает боковую поверхность корпуса протеза клапана.

Постоянно ведется исследовательская и конструкторская работа для создания новых конструкций протезов клапанов и модернизации существующих путем улучшения их характеристик.

Продолжаются попытки по увеличению эффективности протезов клапанов сердца. Эффективность протеза клапана определяется площадью проходного сечения клапана при нахождении створок в открытом положении. Корпус протеза клапана, вшиваемый при помощи манжеты на место удаленного естественного клапана, имеет определенную толщину, уменьшая проходное сечение. Створки при этом создают сопротивление потоку и частично перекрывают проходное отверстие, особенно при центральном их расположении. Эффективная площадь проходного сечения клапана, таким образом, снижается, что является одним из основных критических факторов протезов клапанов сердца. Особенно это опасно в клапанах с малыми диаметрами.

Из уровня техники известны искусственные клапаны сердца, в некоторой степени устраняющие этот недостаток, - это клапаны с увеличенным проходным сечением и центральным расположением створок при открытии клапана (см., например, патенты США №№ 6007577, 6176877, 6719790). В этих протезах увеличение проходного сечения достигается за счет того, что корпус клапана выполняют с проходным сечением на размер больше (примерно на 2 мм), чем у обычного клапана, а манжета специальной конструкции обеспечивает установку такого клапана в позицию над иссеченным естественным клапаном. Таким образом, толщина корпуса протеза не влияет на изменение проходного сечения клапана, и площадь сечения остается равной той, которая была у естественного клапана.

Однако для таких искусственных клапанов остается нерешенной проблема искажения гемодинамики. Действительно, створки в открытом положении клапана остаются в центральной области профиля скоростей, искажая его и снижая скорость потока крови через клапан.

Известен ряд конструкций (см. патент США 4274437, патент РФ 2066984) с обеспечением основной зоны проходного сечения по центру. При такой компоновке очевидно, что центральная часть потока через клапан остается слабовозмущенной, а искажения, вносимые створками, минимальны. Однако эти клапаны в хирургической практике не применяются из-за низкой надежности и высокой вероятности выпадения створок. Как оказалось, основные трудности представляет разработка таких ограничителей перемещения створок, которые бы надежно и в течение всего ресурса работы клапана удерживали створки и способствовали бесперебойной работе клапана.

Таким образом, очевидна потребность в новой конструкции протеза клапана сердца, надежность которого сочеталась бы с неискаженной гемодинамикой потока крови.

Наиболее близким аналогом для настоящего изобретения является искусственный клапан сердца (РФ 2066984), содержащий кольцеобразный корпус и две створки, размещенные в нем с возможностью поворота между верхними и нижними по потоку крови ограничителями и возможностью образования основной зоны проходного сечения по центру, ограниченной круглыми участками внутренних стенок корпуса и нижними по потоку краями створок, нижние ограничители каждой створки в нем представляют собой пару полуосей, установленных вблизи периферии сечения клапана, а верхний ограничитель каждой створки выполнен в виде упора, конец которого размещен в канавке прямоугольного сечения, выполненной на периферийном краю каждой створки, обращенном к упору.

Сущность изобретения

Настоящее изобретение направлено на решение задачи создания искусственного клапана сердца, устраняющего недостатки известных аналогов, а именно имеющего основную зону проходного сечения по центру, а также такую конструкцию ограничителей, которая бы обеспечивала надежность и долговечность работы клапана без отказов.

Технический результат, достигаемый при использовании настоящего изобретения, заключается в повышении надежности удержания створок во время перемещения.

Технический результат достигается за счет того, что в протезе клапана сердца, включающем кольцеобразный корпус, створки, имеющие возможность поворота и образования основной зоны проходного сечения клапана по центру, и ограничители поворота створок, ограничители поворота створок представляют собой две пары выступов, расположенных на торцевой поверхности корпуса, обращенной к нисходящему потоку крови, первая пара выступов имеет внутреннюю поверхность, по крайней мере, часть которой выполнена плоской и имеет возможность взаимодействовать с плоскими участками створок для ограничения обратного потока крови в закрытом положении, на противоположных боковых сторонах выступы имеют направляющие поверхности, взаимодействующие с соответствующими опорными поверхностями боковой поверхности створок при открытии и закрытии протеза, каждый выступ второй пары расположен напротив максимально удаленной от центральной поверхности части боковой поверхности соответствующей створки и имеет возможность взаимодействия своей внутренней поверхностью с указанной частью боковой поверхности створки во время открытия протеза клапана сердца, ограничители поворота створок снабжены, по крайней мере, двумя упорами, взаимодействующими с наружной поверхностью створки, обращенной к нисходящему потоку крови в ее открытом положении, определяя угол поворота створок.

Технический результат усиливается за счет того, что указанные плоские участки створок расположены на боковой поверхности каждой створки с двух диаметрально противоположных сторон и имеют возможность взаимодействия с соответствующей плоской поверхностью ограничителя поворота створки в закрытом положении, при этом каждый плоский участок створки заканчивается опорной поверхностью, образующие которой наклонены к плоским поверхностям, при этом опорные поверхности створок имеют возможность взаимодействовать с соответствующими направляющими поверхностями ограничителей поворота створок во время открытия и закрытия протеза клапана сердца, а направляющие поверхности ограничителей поворота створок выполнены путем вращения их образующей относительно оси поворота створок и, кроме того, образующие направляющих поверхностей наклонены под углом к внутренней поверхности выступов, и угол их наклона соответствует углу наклона образующей опорной поверхности створок.

В одном варианте выполнения ограничителей поворота створок первая пара выступов снабжена четырьмя упорами, которые попарно расположены на внутренней поверхности выступов со стороны, обращенной к нисходящему потоку крови.

В другом варианте выполнения первая пара выступов снабжена четырьмя упорами, которые попарно расположены на противоположных боковых сторонах первой пары выступов со стороны, обращенной к нисходящему потоку крови.

Третий вариант характеризуется тем, что в ограничителях поворота имеется два упора, каждый из которых расположен на внутренней поверхности второй пары выступов со стороны, обращенной к нисходящему потоку крови.

Внутренняя поверхность отверстия кольцеобразного корпуса выполнена в виде боковой поверхности кругового цилиндра и ограничена двумя плоскими торцами, обращенными соответственно к восходящему и нисходящему потокам крови.

На торце, обращенном к нисходящему потоку крови, выполнено два углубления, поверхности каждого из которых служат для взаимодействия с максимально удаленной от центральной поверхности частью боковой поверхности соответствующей створки при открытии и закрытии протеза и образования ограниченного обратного потока крови в его закрытом состоянии.

На наружной поверхности корпуса выполнена кольцевая канавка для крепления пришивной манжеты.

Наружная поверхность каждой створки, обращенная к нисходящему потоку крови, по крайней мере, частично выполнена вогнутой, а наружная поверхность, обращенная к восходящему потоку крови, по крайней мере, частично выполнена выпуклой, при этом образующие указанных частей поверхностей наклонены под углом к центральной поверхности створки.

Наружная поверхность каждой створки, обращенная к нисходящему потоку крови, по крайней мере, частично выполнена вогнутой, а наружная поверхность, обращенная к восходящему потоку, по крайней мере, частично выполнена выпуклой, при этом оси симметрии указанных частей поверхностей наклонены под углом к центральной оси кольцеобразного корпуса.

Выпуклая и вогнутая части наружных поверхностей створок представляют собой наклоненные относительно центральной оси протеза клапана сердца боковые поверхности кольцевого цилиндра.

Все детали клапана изготовлены из пироуглерода.

Перечень чертежей.

Сущность изобретения будет более понятна из описания, приведенного далее со ссылками на позиции чертежей, где на фиг.1-5 изображен клапан, имеющий ограничители повтора створок первого варианта выполнения: соответственно главный вид клапана с закрытыми створками, то же с открытыми створками, вид сбоку, вид сверху, разрез по В-В, показывающий взаимодействие упора и створки в ее открытом положении; на фиг.6-10 изображен клапан со вторым вариантом выполнения ограничителей поворота: соответственно главный вид при закрытых створках, главный вид с открытыми створками, вид сбоку, вид сверху с открытыми створками, разрез по И-И, показывающий взаимодействие створки и упора; на фиг.11-15 изображен клапан в третьем варианте выполнения ограничителей: соответственно главный вид, створки закрыты, главный вид, створки открыты, вид сбоку, вид сверху, вырез Е, показывающий взаимодействие углублений, упора и створки.

Сведения, подтверждающие возможность осуществления изобретения

Протез 1 клапана сердца содержит кольцеобразный корпус 2, изготовленный из пироуглерода и имеющий две створки 3, также выполненные из пироуглерода и имеющие возможность поворота и образования основной зоны проходного сечения по центру протеза. Ограничители 18 поворота створок 3 выполнены заодно с корпусом и представляют собой две пары выступов - первую пару выступов 4 и вторую пару выступов 5, расположенных на торцевой поверхности 6 корпуса 2, обращенной к нисходящему потоку крови (на чертежах обозначен нисходящей стрелкой). Первая пара 4 выступов имеет внутреннюю поверхность 7, часть которой выполнена плоской и взаимодействует с плоскими участками 14 створок 3 для ограничения обратного потока крови в закрытом положении. На противоположных боковых сторонах 16 выступы 4 имеют направляющие поверхности 8, взаимодействующие с опорными поверхностями 9 боковой поверхности 11 створок 3 при их повороте. Каждый выступ 5 второй пары расположен напротив максимально удаленной от центральной поверхности 10 части боковой поверхности 11 соответствующей створки 3 и имеет возможность взаимодействия своей внутренней поверхностью 15 с указанной частью боковой поверхности 11 створки 3 во время открытия протеза 1 клапана сердца. Ограничители 18 поворота створок 3 снабжены упорами 12, взаимодействующими с наружной поверхностью 13 створки 3, обращенной к нисходящему потоку крови в ее открытом положении, определяя угол поворота створок 3.

Плоские участки 14 створок 3 расположены на боковой поверхности каждой створки 3 с двух диаметрально противоположных сторон, эти участки взаимодействуют с соответствующей плоской частью поверхности 7 ограничителя 18 поворота створки 3 в закрытом положении. Каждый плоский участок 14 створки 3 заканчивается опорной поверхностью 9, образующие которой наклонены к плоским участкам 14. Опорные поверхности 9 створок 3 взаимодействуют с соответствующими направляющими поверхностями 8 ограничителей 18 поворота створок 3 во время открытия и закрытия протеза 1 клапана сердца.

Направляющие поверхности 8 ограничителей 18 поворота створок 3 выполнены путем вращения их образующей относительно оси поворота створок 3, при этом образующие направляющей поверхности 8 наклонены под углом к внутренней поверхности 7 первой пары выступов 4, и угол их наклона соответствует углу наклона образующей опорной поверхности 9 створок 3.

В первом варианте (фиг.1-5) выполнения ограничителей поворота 18 первая пара выступов 4 снабжена четырьмя упорами 12, которые попарно расположены на внутренней поверхности 7 выступов 4 со стороны, обращенной к нисходящему потоку крови.

В другом варианте конструкции (фиг.6-10) первая пара выступов 4 снабжена четырьмя упорами 12, которые попарно расположены на противоположных боковых сторонах 16 первой пары выступов 4 со стороны, обращенной к нисходящему потоку крови.

Третий вариант конструкции (фиг.11-15) имеет два упора 12 ограничителей 18 поворота створок 3, каждый упор 12 расположен на внутренней поверхности второй пары выступов 5 со стороны, обращенной к нисходящему потоку крови.

Поверхность 17 отверстия кольцеобразного корпуса 2 выполнена в виде боковой поверхности кругового цилиндра и ограничена двумя плоскими торцами 19 и 6, обращенными соответственно к восходящему и нисходящему потокам крови (показаны соответственно восходящей и нисходящей стрелками).

На торце 6, обращенном к нисходящему потоку крови, выполнено два углубления 20. Поверхности каждого углубления 20 служат для взаимодействия с максимально удаленной от центральной поверхности 10 частью боковой поверхности 11 соответствующей створки 3 при открытии и закрытии протеза 1 и образования ограниченного обратного потока крови в его закрытом состоянии.

На наружной поверхности 22 корпуса 2 выполнена кольцевая канавка 23 для крепления пришивной манжеты (не показана).

Наружная поверхность 24 каждой створки 3, обращенная к нисходящему потоку крови, по крайней мере, частично выполнена вогнутой. Наружная поверхность 13, обращенная к восходящему потоку крови, по крайней мере, частично выполнена выпуклой. Образующие указанных частей поверхностей наклонены под углом к центральной поверхности 10 створки 3. Оси симметрии указанных частей поверхностей 13 и 24 наклонены под углом к центральной оси 25 кольцеобразного корпуса 2. Выпуклая и вогнутая части наружных поверхностей 13 и 24 створок 3 представляют собой наклоненные относительно центральной оси 25 протеза 1 клапана сердца боковые поверхности кольцевого цилиндра.

Протез клапана сердца работает следующим образом.

При открытии протеза 1 клапана сердца под действием прямого потока крови створки 3, взаимодействуя своими опорными поверхностями 9 с направляющими поверхностями 8 ограничителей 18 и максимально удаленной от центральной поверхности части 10 частью боковой поверхности 11 с внутренней поверхностью 15 второй пары выступов 5 ограничителей 18, совершают поворот вокруг воображаемой оси. Этот поворот происходит до положения равновесного состояния. При этом кровь течет в прямом направлении, центральная часть отверстия 17 корпуса 2 клапана свободно без искажения пропускает поток. Упоры 12 ограничителей 18 поворота створок 3 взаимодействуют с наружной поверхностью 13 створок и надежно удерживают их в открытом положении. Выполнение наружных поверхностей створок выпукло-вогнутыми обеспечивает большее раскрытие клапана. При прекращении прямого потока створки 3, взаимодействуя с поверхностью торца 6 корпуса 2 и направляющими поверхностями 8 ограничителей 18, начинают поворачиваться и возвращаются в исходное положение до момента касания друг с другом центральными поверхностями 10.

Заявленная конструкция искусственного клапана сердца имеет следующие преимущества:

1. Обеспечивает высокую эффективность проходного сечения клапана, практически не оказывая сопротивления потоку в открытом положении створок.

2. Исключает образование застойных зон за счет смывания областей расположения ограничителей потока и упоров прямым и обратным потоком крови.

3. Значительно снижает фактор тромбообразования.

4. Исключает неустойчивость клапана при открытии благодаря выполнению внешних поверхностей створок выпукло-вогнутыми.

5. Исключает выпадение створок за счет выполнения ограничителей поворота с упорами.

6. Исключает проворот створок под действием обратного потока крови за счет опоры наружной поверхности створки на торец корпуса и взаимодействия центральных боковых поверхностей и, следовательно, исключает регургитацию клапана.

7. Имеет высокую надежность и долговечность, хорошую совместимость с естественными тканями.

Изобретение относится к области медицины и используется в кардиохирургии при операциях по замене естественных клапанов сердца. Протез включает кольцеобразный корпус, створки, имеющие возможность поворота и образования основной зоны проходного сечения по центру отверстия корпуса, и ограничители поворота створок. Ограничители поворота створок представляют собой две пары выступов, расположенных на торцевой поверхности корпуса, обращенной к нисходящему потоку крови. На противоположных боковых сторонах выступы имеют направляющие поверхности, взаимодействующие с соответствующими опорными поверхностями боковой поверхности створок при их повороте между открытым и закрытым положениями. Технический результат состоит в повышении надежности работы клапана. 12 з.п. ф-лы, 15 ил.

1. Протез клапана сердца, включающий кольцеобразный корпус, створки, с возможностью поворота и образования основной зоны проходного сечения по центру отверстия корпуса установленные в корпусе, и ограничители поворота створок, отличающийся тем, что ограничители поворота створок представляют собой две пары выступов, расположенных на торцевой поверхности корпуса, обращенной к нисходящему потоку крови, первая пара выступов имеет внутреннюю поверхность, по крайней мере часть которой выполнена плоской и имеет возможность взаимодействовать с плоскими участками створок для ограничения обратного потока крови в закрытом положении на противоположных боковых сторонах выступы имеют направляющие поверхности, взаимодействующие с соответствующими опорными поверхностями боковой поверхности створок при их открытии и закрытии, 3 направляющие поверхности выполнены путем вращения их образующей относительно оси поворота створок, каждый выступ второй пары расположен напротив максимально удаленной от центральной поверхности части боковой поверхности соответствующей створки и имеет возможность взаимодействия своей внутренней поверхностью с указанной частью боковой поверхности створки во время открытия протеза клапана сердца, ограничители поворота створок снабжены по крайней мере двумя упорами, взаимодействующими с наружной поверхностью створки, обращенной к нисходящему потоку крови в ее открытом положении, определяя угол поворота створок.2. Протез по п.1, отличающийся тем, что указанные плоские участки створок расположены на боковой поверхности каждой створки с двух диаметрально противоположных сторон и имеют возможность взаимодействия с соответствующей плоской поверхностью ограничителя поворота створки в закрытом положении, при этом каждый плоский участок створки заканчивается опорной поверхностью, образующие которой наклонены к плоским поверхностям, при этом опорные поверхности створок имеют возможность взаимодействовать с соответствующими направляющими поверхностями ограничителей поворота створок во время открытия и закрытия протеза клапана сердца.3. Протез по п.1 или 2, отличающийся тем, что образующие направляющей поверхности первой пары выступов наклонены под углом к их внутренней поверхности, причем угол наклона соответствует углу наклона образующей опорной поверхности створок.4. Протез по п.1, отличающийся тем, что первая пара выступов снабжена четырьмя упорами, которые попарно расположены на внутренней поверхности выступов со стороны, обращенной к нисходящему потоку крови.5. Протез по п.1, отличающийся тем, что первая пара выступов снабжена четырьмя упорами, при этом упоры первой пары выступов попарно расположены на противоположных боковых сторонах первой пары выступов со стороны, обращенной к нисходящему потоку крови.6. Протез по п.1, отличающийся тем, что два упора ограничителей поворота расположены на внутренней поверхности второй пары выступов со стороны, обращенной к нисходящему потоку крови.7. Протез по п.1, отличающийся тем, что внутренняя поверхность отверстия кольцеобразного корпуса выполнена в виде боковой поверхности кругового цилиндра и ограничена двумя плоскими торцами, обращенными соответственно к восходящему и нисходящему потокам крови.8. Протез по п.1 или 6, отличающийся тем, что на торце, обращенном к нисходящему потоку крови, выполнено два углубления, поверхности каждого из которых служат для взаимодействия с максимально удаленной от центральной поверхности частью боковой поверхности соответствующей створки при открытии и закрытии протеза и образования ограниченного обратного потока крови в его закрытом состоянии.9. Протез по п.1, отличающийся тем, что на наружной поверхности корпуса выполнена кольцевая канавка для крепления пришивной манжеты.10. Протез по п.1, отличающийся тем, что наружная поверхность каждой створки, обращенная к нисходящему потоку крови, по крайней мере частично выполнена вогнутой, а наружная поверхность, обращенная к восходящему потоку крови, по крайней мере частично выполнена выпуклой, при этом образующие указанных частей поверхностей наклонены под углом к центральной поверхности створки.11. Протез по п.1, отличающийся тем, что наружная поверхность каждой створки, обращенная к нисходящему потоку крови, по крайней мере частично выполнена вогнутой, а наружная поверхность, обращенная к восходящему потоку по крайней мере частично выполнена выпуклой, при этом оси симметрии указанных частей поверхностей наклонены под углом к центральной оси кольцеобразного корпуса.12. Протез по п.9 или 10, отличающийся тем, что выпуклая и вогнутая части наружных поверхностей створок представляют собой наклоненные относительно центральной оси протеза клапана сердца боковые поверхности кольцевого цилиндра.13. Протез по любому из пп.1-7, 9-11, отличающийся тем, что изготовлен из пироуглерода.