ПРОТЕЗ КЛАПАНА СЕРДЦА Российский патент 2018 года по МПК A61F2/24 

Изобретение относится к имплантируемым медицинским протезам и может быть использовано в кардиохирургии.

Известны механические протезы клапанов сердца, которые включают, как правило, корпус кольцеобразной формы и запирающий элемент в виде двух створок, устанавливаемых в корпусе с возможностью чередований между открытым для пропускания прямого потока крови и закрытым положениями для перекрытия отверстия и доступа ограниченного по объему обратного потока крови.

Примером известных конструкций может служить протез клапана сердца, раскрытый в описании изобретения к патенту RU 2230531 С2, 20.06.2004, в котором наличие запирающих элементов в просвете внутреннего проходного отверстия препятствует сохранению сглаженного профиля скоростей и ограничивает возможности улучшения гемодинамики клапанов подобного типа.

Ближайшим аналогом настоящего изобретения (прототипом) можно считать протез клапана сердца, раскрытый в описании изобретения к патенту RU 2370245 С2, 20.10.2009. Известный протез включает кольцеобразный корпус, ограниченный верхним и нижним торцами, установленный в корпусе с возможностью поворота для образования проходного сечения и его перекрытия запирающий элемент, выполненный в виде трех выпукло-вогнутых створок, и ограничители хода створок. В каждой створке выполнен прямоугольный паз. Ограничители хода створок размещены на верхнем торце корпуса и выполнены в виде крюкообразных выступов, которые имеют прямоугольное поперечное сечение для взаимодействия со сквозными пазами створок при их закрытии и открытии. Ограничители хода створок снабжены упорами для ограничения поворота створок. В открытом положении протеза створки освобождают центральную часть проходного отверстия и свободно, без искажений пропускают поток.

Однако при выполнении поверхности полости корпуса в виде прямой цилиндрической поверхности с достаточно резкими переходами в местах пересечения с плоскими поверхностями верхнего и нижнего торцов велика вероятность возникновения зон отрывных течений. Зоны отрывного течения на входе и выходе протеза способствуют возмущениям и турбулентности потока и увеличению потерь энергии потока крови. Наличие зон отрывного течения ухудшает обтекание элементов протеза кровью и, как следствие, увеличивает риск образования тромбов, инициирует процесс разрастания паннуса в процессе эндотелизации манжеты клапана, что может привести к нарушению подвижности створок и дисфункции протеза.

Технической проблемой, на решение которой направлено изобретение, является создание механического протеза с пониженной степенью возмущений кровотока на выходе из его корпуса за счет именно уменьшения зон отрывных течений выходящего потока крови.

Технический результат изобретения заключается в сбережении однородного характера течения крови, преодолевающей на своем пути искусственный клапан, уменьшении потерь энергии потока крови, улучшении обтекания элементов протеза кровью и, как следствие, снижении риска отложения тромботических масс и разрастания паннуса.

Сущность изобретения выражается в совокупности существенных признаков, в которой протез клапана сердца, содержащий кольцеобразный корпус с ограничителями поворота запирающих створок, закрепленных в полости корпуса, отличается от ближайшего аналога тем, что часть полости корпуса у входного отверстия выполнена в виде конфузора, часть полости корпуса у выходного отверстия выполнена в виде диффузора, а часть полости корпуса, расположенная между конфузором и диффузором, выполнена в виде сопряженных между собой сегментов поверхностей трех круглых цилиндров, оси вращения которых параллельны оси вращения корпуса и смещены относительно оси вращения корпуса на одинаковое расстояние, при этом запирающие створки выполнены с возможностью взаимодействия с поверхностью диффузора боковыми гранями, скошенными под поверхность диффузора.

В частных случаях своего выполнения или использования протез может быть выполнен из пироуглерода и содержать поверхность конфузора, ориентированную к оси вращения корпуса под углом 6-10°; поверхность диффузора, ориентированную к оси вращения корпуса под углом 15-45°; часть полости корпуса между конфузором и диффузором, выполненную в виде сопряженных между собой сегментов поверхностей трех круглых цилиндров, оси вращения которых смещены относительно оси вращения корпуса на ширину диффузора; ограничители поворота в виде трех крюкообразных выступов, размещенных на торце корпуса у выходного отверстия, и запирающие створки со сквозными пазами под ограничители поворота; ограничители поворота, расположенные на осях симметрии запирающих створок; ограничители поворота и оси вращения трех круглых цилиндров, расположенные на осях симметрии запирающих створок; створки с выпуклыми внешними поверхностями и с вогнутыми внутренними поверхностями и корпус с наружной кольцевой канавкой для крепления пришивной манжеты.

Влияние признаков изобретения на его технический результат проявляется в том, что протез клапана сердца:

- минимизирует интенсивность образования возмущений и зон застоя крови, снижая потери энергии потока крови, затрачиваемой на прохождение через искусственный клапан;

- улучшает обтекание элементов протеза кровью, снижая риск тромбоза и чрезмерного разрастания паннуса;

- обеспечивает высокую эффективность проходного сечения клапана, практически не оказывая сопротивления потоку при открытом положении створок;

- сохраняет неизмененной форму структуры потока крови, подобную физиологической;

- улучшает обтекание зон взаимодействия запирающих створок с ограничителем хода как наиболее возможных зон образования тромбов;

- понижает механическую травму форменных элементов крови при закрытии протеза;

- исключает механические колебания (трепетания) запирающих створок клапана при открывании.

Проведенные исследования показали, что для гарантированного достижения технического результата необходимо выполнение поверхностей протеза с определенными диапазонами углов наклонов конфузора и диффузора, а также с определенным диапазоном числовых величин, характеризующих выполнение части полости корпуса протеза, расположенной между конфузором и диффузором.

Для определения граничных значений числовых диапазонов использовался известный для исследования клапанов сердца метод расчета гидравлического сопротивления (Ландау Л.Д., Лифшиц Е.М. - Теоретическая физика. Т. 6. Гидродинамика. 3-е изд., испр. М.: Наука. Гл. ред. физ.-мат. лит., 1986. Идельчик И.Е. Справочник по гидравлическим сопротивлениям / Под ред. М.О. Штейнберга. 3-е изд., перераб. и доп. М.: Машиностроение, 1992).

Сущность изобретения поясняется чертежами, где на фиг. 1 и 2 изображен протез клапана сердца с закрытыми створками, соответственно вид спереди и вид со стороны выходного отверстия кольцеобразного корпуса, и на фиг. 3 и 4 изображен трехстворчатый протез клапана сердца с открытыми створками, соответственно вид спереди и вид со стороны входного отверстия кольцеобразного корпуса.

Протез клапана сердца содержит кольцеобразный корпус 1 с ограничителями 2 поворота запирающих створок 3, закрепленных в полости корпуса 1. Часть полости корпуса 1 у входного отверстия 4 выполнена в виде конфузора 5. Часть полости корпуса 1 у выходного отверстия 6 выполнена в виде диффузора 7. Часть 8 полости корпуса 1, расположенная между конфузором 5 и диффузором 7, выполнена в виде сопряженных между собой сегментов 9 поверхностей трех круглых цилиндров, оси вращения которых параллельны оси вращения корпуса 1 и смещены относительно оси вращения корпуса 1 на одинаковое расстояние. Запирающие створки 3 выполнены с возможностью взаимодействия с поверхностью диффузора 7 боковыми гранями 10, скошенными под поверхность диффузора 7.

Запирающие створки 3 могут иметь сквозные пазы 11 под ограничители поворота 2. Ограничители поворота 2 могут быть выполнены в виде трех крюкообразных выступов на торце кольцеобразного корпуса 1, размещенных у выходного отверстия 6. На корпусе 1 может быть выполнена наружная кольцевая канавка 12 для крепления пришивной манжеты.

При возникновении избыточного давления со стороны входного отверстия 4 полости кольцеобразного корпуса 1 запирающие створки 3 поворачиваются из закрытого положения до равновесного состояния в открытом положении.

При повороте сквозные пазы 11 запирающих створок 3 взаимодействуют с ограничителями поворота 2.

Кровь течет в прямом направлении, и центральная часть входного отверстия 3 корпуса 1 свободно, без искажения пропускает поток. Запирающие створки 3 занимают практически вертикальное положение, не создавая сопротивления потоку. Выполнение наружных поверхностей запирающих створок 3 выпукло-вогнутыми обеспечивает протезу клапана большее раскрытие.

Плавное сужение под углом 6-10° выполненной в виде конфузора 5 части полости кольцеобразного корпуса 1 со стороны входного отверстия 4 снижает потери энергии потока крови и улучшает обтекание элементов протеза кровью.

Плавное расширение под углом 15-45° полости кольцеобразного корпуса 1, выполненное в виде диффузора 7, позволяет значительно уменьшить интенсивность образования вихрей и зон отрыва выходящего из выходного отверстия 6 потока. В результате происходит снижение потерь энергии потока крови, улучшение обтекания элементов протеза кровью и, как следствие, снижение риска образования тромбов и нарастания паннуса.

Часть 8 полости корпуса 1, расположенная между конфузором 5 и диффузором 7, выполненная в виде сопряженных между собой сегментов поверхностей трех круглых цилиндров, оси вращения которых параллельны оси вращения корпуса 1 и смещены относительно оси вращения корпуса 1 на ширину диффузора, увеличивает эффективную площадь проходного отверстия протеза, что также приводит к снижению потери энергии потока крови через протез.

При закрывании протеза клапана запирающие створки 3 поворачиваются в обратном направлении до упора в полость корпуса 1 их боковых граней 10, под поверхность корпуса 1, выполненную в виде диффузора 7.

Пример

Были изготовлены 3 экспериментальных образца протезов клапанов сердца посадочным диаметром 27 мм. Кольцеобразные корпуса с ограничителями поворота и запирающие створки выполнены из пиролитического углерода. Часть полости корпуса у входного отверстия выполнена в виде конфузора, часть полости корпуса у выходного отверстия выполнена в виде диффузора, а часть полости корпуса, расположенная между конфузором и диффузором, выполнена в виде сопряженных между собой сегментов поверхностей трех круглых цилиндров, оси вращения которых параллельны оси вращения корпуса и смещены относительно оси вращения корпуса на одинаковое расстояние, при этом запирающие створки выполнены с возможностью взаимодействия с поверхностью диффузора боковыми гранями, скошенными под поверхность диффузора.

Образцы были испытаны на стенде для испытаний в стационарном потоке и при объемном потоке 20 л/мин.

Результаты гидродинамических испытаний приведены в таблице 1.

Показатели испытуемых образцов превышают требования ISO 5840.

Изобретение относится к имплантируемым медицинским протезам и может быть использовано в кардиохирургии. Протез клапана сердца содержит кольцеобразный корпус с ограничителями поворота запирающих створок, закрепленных в полости корпуса. Часть полости корпуса у входного отверстия выполнена в виде конфузора. Часть полости корпуса у выходного отверстия выполнена в виде диффузора. Часть полости корпуса, расположенная между конфузором и диффузором, выполнена в виде сопряженных между собой сегментов поверхностей трех круглых цилиндров, оси вращения которых параллельны оси вращения корпуса и смещены относительно оси вращения корпуса на одинаковое расстояние. Запирающие створки выполнены с возможностью взаимодействия с поверхностью диффузора боковыми гранями, скошенными под поверхность диффузора. Протез позволяет обеспечить однородный характер тока крови, преодолевающей на своем пути искусственный клапан, уменьшить потерю энергии потока крови, улучшить обтекаемость элементов протеза кровью и, как следствие, снизить риск отложения тромботических масс и разрастания паннуса. 9 з.п. ф-лы, 4 ил., 1 табл., 1 пр.

1. Протез клапана сердца, содержащий кольцеобразный корпус с ограничителями поворота запирающих створок, закрепленных в полости корпуса, отличающийся тем, что часть полости корпуса у входного отверстия выполнена в виде конфузора, часть полости корпуса у выходного отверстия выполнена в виде диффузора, а часть полости корпуса, расположенная между конфузором и диффузором, выполнена в виде сопряженных между собой сегментов поверхностей трех круглых цилиндров, оси вращения которых параллельны оси вращения корпуса и смещены относительно оси вращения корпуса на одинаковое расстояние, при этом запирающие створки выполнены с возможностью взаимодействия с поверхностью диффузора боковыми гранями, скошенными под поверхность диффузора.

2. Протез по п. 1, отличающийся тем, что выполнен из пироуглерода.

3. Протез по п. 1, отличающийся тем, что поверхность конфузора ориентирована к оси вращения корпуса под углом 6-10°.

4. Протез по п. 1, отличающийся тем, что поверхность диффузора ориентирована к оси вращения корпуса под углом 15-45°.

5. Протез по п. 1, отличающийся тем, что часть полости корпуса между конфузором и диффузором выполнена в виде сопряженных между собой сегментов поверхностей трех круглых цилиндров, оси вращения которых смещены относительно оси вращения корпуса на ширину диффузора.

6. Протез по п. 1, отличающийся тем, что ограничители поворота выполнены в виде трех крюкообразных выступов, размещенных на торце корпуса у выходного отверстия, а запирающие створки выполнены со сквозными пазами под ограничители поворота.

7. Протез по п. 1, отличающийся тем, что ограничители поворота расположены на осях симметрии запирающих створок.

8. Протез по п. 1, отличающийся тем, что ограничители поворота и оси вращения трех круглых цилиндров расположены на осях симметрии запирающих створок.

9. Протез по п. 1, отличающийся тем, что створки выполнены с выпуклыми внешними поверхностями и с вогнутыми внутренними поверхностями.

10. Протез по п. 1, отличающийся тем, что корпус выполнен с наружной кольцевой канавкой для крепления пришивной манжеты.