СПОСОБ ПРОТЕЗИРОВАНИЯ СТВОРОК АОРТАЛЬНОГО КЛАПАНА И ШАБЛОНЫ ДЛЯ ЕГО ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ Российский патент 2008 года по МПК A61B17/00 A61F2/24 

Изобретение относится к кардиохирургии и касается устройств для протезирования створок аортального клапана и способа его реализации.

Известен способ протезирования створок аортального клапана, который включает в себя иссечение измененных створок аортального клапана, подготовку аутоперикарда с помощью 0,5% раствора глютаральдегида и выкраивание из него створок по заранее имеющемуся сложному шаблону, который выполняется в трех типоразмерах, в зависимости от диаметра аортального клапана. Подготовленный таким образом протез створок аортального клапана фиксируют шестью швами по три в самой глубокой точке фиброзных полулуний и по три к каждой из комиссур. Далее заканчивают поочередным пришиванием всех створок (Duran CMG (AORTIC VALVE REPLACEMENT WITH FREEHAND AUTOLOGOUS PERICARDIUM, J Thoras Cardiovasc Surg 1995; 110:511-516, прототип).

Недостатками способа являются: отсутствие заранее подготовленного материала для реконструкции, необходимость выполнения подготовки створок во время операции, аутоперикард, обработанный раствором глютаральдегида, часто в отдаленном периоде подвергается кальцификации и деренегации, что ведет к аортальной недостаточности, непредсказуемость результата операции ввиду сложного строения корня аорты и его некоторой асимметрии, ввиду чего не всегда можно стандартно пришить заготовленные одинаковые строки к фиброзным полулуниям, имеющим значительный разброс в их длине.

Известен сложный шаблон для выкраивания створок, который выполнен в трех типоразмерах в зависимости от диаметра аортального клапана (Duran CMG (AORTIC VALVE REPLACEMENT WITH FREEHAND AUTOLOGOUS PERICARDIUM, J Thoras Cardiovasc Surg 1995; 110:511-516, прототип).

Недостатком этого шаблона является сложность его формы и трудность его изготовления.

В известном способе протезирования створок аортального клапана не используется форма для измерения длины фиброзного полулуния, т.к. авторы не задавались задачей его измерения. Однако измерение длины фиброзного полулуния является краеугольным камнем для решения вопроса о протезировании створок аортального клапана, т.к. изготовленные по шаблону створки являются симметричными, а фиброзные полулуния к которым их пришивают симметричными формами в естественном аортальном клапане не являются, т.е. длина трех фиброзных полулуний отличается друг от друга. Принципиально, возможно выполнение подобной процедуры, если разница длин фиброзных полулуний не будет отличаться более чем на 4 мм. В противном случае протезирование створок может привести к недостаточности аортального клапана ввиду плохой замыкательной способности новых створок, т.е. делает данную процедуру непредсказуемой. В известной мировой литературе нет данных относительно инструмента для измерения длины фиброзных полулуний.

Целью предлагаемого способа и устройств является упрощение выполнения протезирования створок аортального клапана, предсказуемость результата операции, а также снижение вероятности дегенерации аутоперикарда путем замены его на синтетический материал или ксеноперикард.

Поставленная цель достигается тем, что в способе 1) сначала иссекают пораженные створки; 2) стандартными измерителями диаметра фиброзного кольца измеряют диаметр аортального клапана, и если диаметр в пределах 21-26 мм, то данная операция возможна; 3) накладывают три шва-держалки синтетической нитью через верхние точки каждой комиссуры; 4) измеряют длину трех фиброзных полулуний с помощью устройства для измерения их длины, которое крепится на одном шве-держалке к верхней точке каждой комиссуры, являющейся точкой отсчета, то есть «0» и до следующего соседнего шва-держалки по п.(3), таким образом, измеряя длину трех популуний, и если разница длин не превосходит 4 мм, то выполнение операций возможно; 5) определяют среднюю самую нижнюю точку на каждом фиброзном полулунии путем деления найденной по п.(4) длины фиброзного полулуния на два и отмеривания его; 6) вшивают протез створки - (неостворку), изготовленный по форме универсальной створки из синтетического материала или ксеноперикарда, начиная с самой нижней точки протеза створки и точки намеченой по п.(5) в две стороны по направлению к комиссурам, не доходя 5 мм до верхней точки полулуния и до выступающей части неостворок; 7) пришивают три неостворки по п.(6) синтетическими нитями; 8) формируют комиссуры, путем пришивания к ним двух рядом расположенных неостворок, как одной, так и второй синтетическими нитями, создавая в комиссурах шов крест накрест таким образом, чтобы верхние края протезов створок совпадали; 9) закрывают разрез аорты двухрядным швом.

Поставленная цель достигается тем, что шаблон для выкраивания створок аортального клапана согласно изобретению имеет форму 155 градусного сегмента круга, радиусом 1,7-1,9 см, выполненного из нержавеющей стали и снабжен выступающими частями для фиксации створок в области комиссур клапана.

Поставленная цель достигается тем, что устройство для измерения длины фиброзного полулуния, представляющее собой шаблон, выполненный из нержавеющей стали и имеющий форму перевернутой буквы « Ω», при этом на шаблон нанесена шкала от 0 до 62 мм, а в нулевой позиции шкалы выполнено отверстие для крепления шаблона к верхней точке комиссуры при осуществлении измерения длины фиброзного полулуния от нулевой позиции шкалы до верхней точки соседней комиссуры.

Именно с помощью заявленных шаблонов для выкраивания створок аортального клапана и для измерения длины фиброзного полулуния согласно способу достигается упрощение выполнения протезирования створок аортального клапана, предсказуемость результата операции, а также снижение вероятности дегенерации аутоперикарда путем замены его на синтетический материал или ксеноперикард

Это позволяет сделать вывод, что заявленные изобретения связанны между собой единым изобретательским замыслом.

Сущность предложенного изобретения состоит в том, что после выполнения замеров диаметра фиброзного кольца и длин фиброзных полулуний специальным измерителем длины определяют возможность выполнения операции, суть которой в протезировании створок аортального клапана протезами створок, выполненными из синтетического материала/или из ксеноперикарда, выкроенными по форме универсальной створки. Специальное устройство для измерения длины фиброзного полулуния позволяет определить длину довольно сложной по форме эластичной структуры, другими известными измерителями это сделать практически невозможно. Измерение длин фиброзных полулуний позволяет избежать ошибки при фиксации неостворок, которая может быть вызвана различной длиной фиброзных полулуний между собой и стандартно одинаковых неостворок (один стандартный элемент). Использование шаблона для выкраивания формы универсальной створки позволяет не тратить время на интроперационное изготовление створок и сделать операцию легко повторяемой. Использование синтетического материала или ксеноперикарда позволяет рассчитывать на долгое функционирование створок без опасности их дегенеративных изменений и развития в отдаленном периоде недостаточности аортального клапана.

Сравнение заявляемых технических решений с прототипом позволило установить соответствие их критерию «новизна».

При изучении других известных технических решений в данной области техники, признаки, отличающие заявляемое решение от прототипа, не были выявлены и поэтому обеспечивают заявляемому техническому решению соответствие критерию «изобретательский уровень».

Совокупность вышеуказанных приемом позволяет: заранее подготовить створки путем выкраивания с помощью шаблона, имеющего форму универсальной створки, избежать кальцификации новых створок в отдаленном периоде иди свести эту вероятность к минимуму, снизить вероятность развития в отдаленном периоде аортальной недостаточности, связанную с дегенеративными процессами в створке. Использование измерителя длины фиброзных полулуний с условием, что разница их длин не должна превышать 4 мм, позволяет исключить несимметричные клапаны из процесса протезирования, что крайне важно при использовании одинаковых по форме протезов створок аортального клапана, а также позволяет стандартизировать этапы операции протезирования створок аортального клапана и сделать эту процедуру легко повторяемой.

Осуществление заявляемого способа протезирования створок аортального клапана с помощью шаблонов будет пояснено более подробно со ссылкой на прилагаемые чертежи.

На фиг.1 - шаблон для выкраивания створок аортального клапана - форма универсальной створки.

На фиг.2 - устройство для измерения длины фиброзного полулуния - форма измерителя длины фиброзного полулуния.

На фиг.3 - техника измерения длины фиброзного полулуния.

На фиг.4 - пришивание створки к фиброзному полулунию.

На фиг.5 - начало формирования комиссуры.

На фиг.6 - сформированная комиссура.

На фиг.7 - вид вшитых створок в закрытом виде.

На фиг.8 - вид вшитых створок в открытом виде.

Устройство для осуществления способа протезирования створок аортального клапана включает в себя шаблон для выкраивания створок аортального клапана, который состоит из формы универсальной створки 1 (фиг.1), имеющей форму 155 градусного сегмента круга 2 радиусом 1,7-1,9 см (фиг.1), выполненной из нержавеющей стали и снабженной выступающей частью 3 длиной 5 мм для фиксации створок в области комиссуры клапана (фиг5), а также устройство для измерения длины фиброзного полулуния 4 (фиг 2), выполненное со шкалой 5 от 0 до 62 мм и отверстием 6, которое имеет диаметр 1,5 мм и соответствует точке «0» отсчета шкалы.

Для осуществления способа протезирования створок аортального клапана используются: комиссуры 7 (фиг.5), фиброзное кольцо 8 (фиг.4), включающее в себя три фиброзных полулуния 9 (фиг.3), середина нижней полуокружности створки 10 - самая нижняя точка протеза створки (фиг.1), середина фиброзного полулуния 11 - самая нижняя точка фиброзного полулуния (фиг.3), левая коронарная створка 12 (фиг.7, 8), правая коронарная створка 13 (фиг.7, 8), точки 14 (фиг.1) - точка начала выступающей части 3 (фиг.1), некоронарные створки 15 (фиг.7, 8), новая комиссура 16 (фиг.6) верхних краев створок 17 (фиг.6), швов-держалок 18 (фиг.3), которые находятся на верхних точках каждого полулуния или на верхних точках каждой комиссуры, нити 19 (фиг.5) узла 20 (фиг.6), неостворки 21 - протез створки (фиг.4 и фиг.5).

С помощью устройства для измерения длины фиброзного полулуния 4 (фиг.2) производят замер каждого полулуния 9 (фиг.3). Измеритель длины фиброзного полулуния 4 - это специальная форма, напоминающая перевернутую букву « Ω» с разметкой 5 на торце (фиг 2), причем начало разметки - точка «0», выполнена в виде отверстия 6. Используя поочередно швы-держалки на комиссурах 7 (фиг.4), находят длину каждого фиброзного полулуния 9 до верхней точки 18 следующей комиссуры 7, попутно находят середину фиброзного полулуния 11 путем деления найденного расстояния пополам и, помечая его отдельным швом синтетической нитью. Если длины фиброзных полулуний 9 (фиг.3) не отличаются друг от друга более 4 мм, то операция выполнима. Протез створки изготавливают на операции путем выкраивания их по форме универсальной створки 1 (фиг.1) - неостворка 21 (фиг.4) - из синтетического материала или ксеноперикарда с отметкой середины нижней полуокружности створки 10 (фиг.1). Ввиду простоты формы универсальной створки 1 (фиг.1) данная процедура занимает 3-5 минут.

Способ осуществляется следующим образом.

На уровне 1 см выше отхождения правой коронарной артерии производят пересечение восходящего отдела аорты на 3/4 ее диаметра. Накладывают швы-держалки две на верхнюю часть пересеченной аорты (на чертеже не показано), две держалки на нижнюю часть аорты (на чертеже не показано) и три шва-держалки 18 (фиг.3) на каждую комиссуру 7 (фиг.5). Иссекают измененные створки аортального клапана. Операция выполнима при двух условиях: во-первых, диаметр фиброзного кольца 8 (фиг.4) должен быть от 21 до 26 мм, во-вторых, необходимо чтобы длины трех фиброзных полулуний 9 (фиг.3) не отличались друг от друга более 4 мм. После нахождения середины каждого фиброзного полулуния 11 (фиг.3) с пометкой их отдельными швами приступают к протезированию створок с помощью неостворок 21 (речь идет об одном элементе - створке) (фиг.4), выкроенных по шаблону универсальной створки 1 (фиг.1). Начинают с левой коронарной створки 12 (фиг.7, 8). Протез створки фиксируют к середине фиброзного полулуния 11 (фиг.3) путем прошивания середины нижней полуокружности створки 10 (фиг.1). Далее производят фиксацию протеза снизу вверх в две стороны, не доходя 5 мм до верхних точек полулуний 18 (фиг.3) со стороны фиброзного полулуния 9 (фиг.3) и до точки 14 (фиг.1) на неостворке 21 (фиг.4), где начинается выступающая часть 3 (фиг.1). Затем производят такие же манипуляции с протезом правой коронарной створки 13 (фиг.7, 8). Третьим фиксируют некоронарную створку 15 (фиг.7, 8). Далее формируют новые комиссуры 16 (фиг.6) путем сшивания двух соседних неостворок 21

Пример осуществления способа, выполненный на трупе человека.

На трупе человека было произведено:

1. Стернотомия.

2. Перикардиотомия.

3. Пережимают аорту чуть ниже отхождения брахиоцефального ствола

4. Пересекают аорту на 1 см выше места отхождения правой коронарной артерии на 3/4 ее диаметра.

5. Накладывают швы-держалки три на комиссуры (нить пролен 4/0), два на края разреза аорты (п-образные с захватом двух стенок аорты, на тефлоновых прокладках, нить пролен 4/0) и по два на верхнюю часть пересеченной аорты и два на ее нижнюю часть (нить этибонд 3/0).

6. Иссекают измененные створки аортального клапана.

7. С помощью аортальных шаблонов измеряют диаметр фиброзного кольца аортального клапана, если диаметр последнего 21-26 мм, продолжают работать дальше, если нет - используют либо механические, либо биологические клапаны.

8. Швом-держалкой между коронарными створками прошивают измеритель длины фиброзного полулуния через отверстие «0» и фиксируют одним швом.

9. Измеритель ставят вдоль фиброзного полулуния и находят расстояние до шва-держалки между правой коронарной и некоронарной створками, на фиброзном полулунии отмечают место середины расстояния, найденное путем деления длины полулуния на два.

10. Процедуры по п.9 выполняют с комиссурой между левой коронарной и некоронарной створками, а затем с комиссурой между некоронарной и правой коронарной створками.

11. Если длина фиброзных полулуний, определенная по пп.9 и 10, не отличается друг от друга более чем на 4 мм, то продолжают операцию протезирования створок.

12. Берут заранее выкроенные по шаблону универсальной створки из синтетического материала толщиной 0,1-0,3 мм или ксеноперикарда створки аортального клапана (неостворки) с помеченной серединой полуокружной части.

13. Фиксируют неостворку в позиции левой коронарной, начиная с первого шва, проходящего через середину неостворки и помеченную по п.9-10 середину фиброзного полулуния (нить пролен 5/0, игла 13 мм).

14. Шов продолжают снизу наверх в оба направления, не доходя 5 мм до края комиссур и до выступающей части неостворки.

15. Повторяют процедуру по пп.13-14 в отношении правой коронарной створки

16. Повторяют процедуру по пп.13-14 в отношении некоронарной створки.

17. Формируют комиссуру между левой и правой коронарными створками путем сшивания неостворок и комиссуры по схеме - левая неостворка - комиссура - правая неостворка нитью со стороны левой неостворки и по схеме правая неостворка - комиссура - левая неостворка нитью со стороны правой коронарной неостворки таким образом, чтобы на уровне сформированной новой комиссуры швы шли крест накрест, уделяя особое внимание равному расстоянию вколов на обеих неостворках от их верхнего края, которые должны в точности совпадать после формирования комиссуры.

18. Швы выкалывают наружу аорты и завязывают на тефлоновой прокладке.

19. Повторяют приемы по пп.17-18 в отношении формирования комиссуры между левой коронарной и некоронарной неостворками.

20. Повторяют приемы по пп.17-18 в отношении формирования комиссуры между правой коронарной и некоронарной неостворками.

21. Проверяют кооптацию неостворок аортального клапана с помощью гидравлической пробы.

22. Используют швы-держалки на углах разреза аорты, последнюю зашивают двухрядным швом.

23. Снимают зажим с аорты.

Полученные результаты позволяют рассчитывать, что предлагаемый способ найдет широкое применение в хирургии аортального клапана.

Предложенный способ протезирования створок аортального клапана и устройства для его осуществления позволяют:

1. Заранее подготовить створки путем выкраивания с помощью формы универсальной створки.

2. Избежать кальцификации новых створок в отдаленном периоде за счет изготовления их из синтетического материала или максимально снизить вероятность кальцификации при использовании ксеноперикарда.

3. Снизить вероятность развития в отдаленном периоде аортальной недостаточности, связанной с дегенеративными процессами в створке.

4. Сделать данную процедуру прогнозируемой за счет использования измерителя длины фиброзного полулуния, что позволяет выполнять ее только у больных с практически одинаковыми по длине фиброзными полулуниями, т.е. одинаковые по форме неостворки пришиваются к одинаковым по длине фиброзным полулуниям.

5. Стандартизировать этапы операции протезирования створок аортального клапана, сделать эту процедуру легко повторяемой.

Группа изобретений относится к медицине, а именно к кардиохирургии и может быть использована при протезировании створок аортального клапана. Для этого в качестве протезов створок используют лоскуты из синтетических тканей или ксеноперикарда. Лоскуты выкраивают по шаблону для выкраивания створок аортального клапана. При этом протезирование створок начинают между самой нижней точкой протеза створки и самой нижней точкой фиброзного полулуния, продолжая фиксацию протеза створки снизу вверх не доходя 5 мм до верхней точки полулуния и до выступающей части неостворок. Далее формируют три новые комиссуры аортального клапана. Шаблон для выкраивания створок аортального клапана имеет форму 155 градусного сегмента круга радиусом 1,7 - 1,9 см, он выполнен из нержавеющей стали и снабжен выступающими частями для фиксации створок. Устройство для измерения длины фиброзного полулуния выполнено из нержавеющей стали и имеет форму перевернутой буквы « Ω», снабжено шкалой от 0 до 62 мм, причем в позиции «0» имеется отверстие для крепления шаблона к верхней точке комиссуры. Заявленная группа изобретений позволяет упростить выполнение протезирования створок аортального клапана, снизить вероятность дегенерации аутоперекарда, сделать данную процедуру заранее прогнозируемой, стандартизировать этапы операции. 3 н.п. ф-лы, 8 ил.

1. Способ протезирования створок аортального клапана, включающий иссечение пораженных створок, проведение измерений, выкраивание створок, пришивание их к фиброзным полулуниям и формирование комиссур, отличающийся тем, что в качестве протезов створок используют лоскуты из синтетических тканей или ксеноперикарда, которые выкраивают по шаблону по п.2, где протезирование створок начинают между самой нижней точкой протеза створки и самой нижней точкой фиброзного полулуния, продолжая фиксацию протеза створки снизу вверх не доходя 5 мм до верхней точки полулуния и до выступающей части неостворок, после чего формируют три новые комиссуры аортального клапана путем сшивания соседних неостворок и комиссур аортального клапана.2. Шаблон для выкраивания створок аортального клапана, отличающийся тем, что имеет форму 155-градусного сегмента круга радиусом 1,7-1,9 см, выполнен из нержавеющей стали и снабжен выступающими частями фиксации створок в области комиссур клапана.3. Устройство для измерения длины фиброзного полулуния, представляющий собой шаблон, выполненный из нержавеющей стали и имеющий форму перевернутой буквы « Ω», при этом на шаблон нанесена шкала от 0 до 62 мм, а в нулевой позиции шкалы выполнено отверстие для крепления шаблона к верхней точке комиссуры при осуществлении измерения длины фиброзного полулуния от нулевой позиции шкалы до верхней точки соседней комиссуры.