СПОСОБ ПРОТЕЗИРОВАНИЯ АОРТАЛЬНОГО КЛАПАНА Российский патент 2018 года по МПК A61B17/00 A61F2/24 

Изобретение относится к медицине, в частности, к сердечнососудистой хирургии и может быть использовано для лечения всех видов патологии аортального клапана сердца.

Традиционным для лечения пороков аортального клапана является протезирование клапана. Существует два основных вида протезов: механические и биологические. Существенным недостатком механических протезов аортального клапана является необходимость пожизненного приема антикоагулянтных препаратов, который может осложниться геморрагическими осложнениями при передозировке препаратов или тромботическими осложнениями при недостаточной дозе. Эта проблема нивелируется у биологических протезов, но и они не лишены недостатков. Так существенным недостатком биологического протеза, изготавливаемого из бычьего или свиного перикарда или створок аортального клапана свиньи, являются достаточно быстрая дегенерация и кальцификация, что требует репротезирования клапана. Для биологических и, в меньшей степени, механических протезов существенной проблемой является наличие протез-пациент несоответствия, смысл которого заключается в недостаточной площади эффективного отверстия протеза малого диаметра для пациента с большой площадью поверхности тела. Это проявляется высоким градиентом давления на протезе аортального клапана.

С целью устранения проблемы дегенерации протеза аортального клапана известен способ изготовления створок аортального клапана из аутоперикарда пациента, взятого интраоперационно (Bjork V., Hultquist G. Teflon and pericardial aortic valve prostheses. J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 1964; 47: 693-701). Методика признана неэффективной в связи с отрывом в отдаленном периоде створок из необработанного аутоперикарда от места крепления.

Известен способ повышения надежности крепления створки путем наложения двурядного шва для фиксации створок, выкроенных из аутоперикарда, к аортальному кольцу (Edwards W.S. Aortic valve replacement with autogenous tissue. Ann. Thorac. Surg. 1969; 8: 126-132). Отдаленные результаты протезирования аортального клапана из необработанного аутоперикарда показали высокую частоту деградации створок и их кальцификации.

Известен способ уменьшения степени дегенерации створок из аутоперикарда и улучшения манипуляционных свойств путем обработки аутоперикарда 0,6% раствором глутарового альдегида с последующей фиксацией высеченных створок на твердый опорный каркас и имплантацией созданного интраоперационно протеза (Love J., Calvin J., Phelan R. et al. Rapid intraoperative fabrication of an autologous tissue heart valve: A new technique. In: Bodnar E., Yacoub M., eds. Proceeding Third Int. Symp. Card. Bioprotheses, New York: Yorke Medical Books, 1986: 691-698). Однако использование жесткого опорного каркаса нарушает биомеханику корня аорты и способствует повышению градиента давления на протезе.

Известен способ формирования трех створок единым блоком из полоски аутоперикарда с фиксацией к аортальному кольцу или бортику отсеченных створок обвивным швом. При этом размер высекаемых интраоперационно створок рассчитывается на основании данных чреспищеводной эхокардиографии: длина перикардиального лоскута должна быть больше утроенного диаметра аортального кольца на 1 см, высота каждой створки должна быть равна диаметру аортального кольца (статья Duran С.М., Gallo R., Kumar N. Aortic valve replacement with autologous pericardium: Surgical technique. J. Card. Surg. 1995; 10: 1-9). В отдаленном периоде сохранялась регургитация I ст., вероятно, из-за недостаточной длины кооптации воссозданных створок и игнорирования асимметрии створок. Кроме того, методика трудоемка за счет необходимости расчета размеров створок по математической формуле.

Известен способ выкраивания отдельных створок аортального клапана из ксеноперикарда или синтетического материала после измерения длины полулуния - места крепления створки - с помощью специального измерителя (патент RU 2314041, МПК А61В 17/00, А61В 2/24, опубл. 10.01.2008). Недостатком метода является использование материалов, способных кальцинироваться и деградировать в послеоперационном периоде, а также недостаточная кооптация неостворок, приводящая к недостаточности в послеоперационном периоде.

Известен способ воссоздания аортального клапана с помощью аутоперикардиальных створок, выкроенных после интраоперационного измерения межкомиссуральных расстояний. При этом длина свободного края створки на 20% превышает межкомиссуральное расстояние, высота створки составляет 0,866 от межкомиссурального расстояния. При этом часто створки имеют разные размеры в связи с разными межкомиссуральным расстоянием и высотой комиссур. Выкроенные створки фиксируются к аортальному кольцу (Gasparyan V.C. Reconstruction of the aortic valve with autologous pericardium: An experimental study. J Thorac. Cardiovasc. Surg. 1999; 117: 197-198). Недостатком способа является сложность интраоперационных расчетов и недостаточная длина кооптации створок.

Известен способ, предложенный для упрощения выкраивания створки из ксеноперикарда из расчета, что длина свободного края на 20% превышает межкомиссуральное расстояние, высота створки составляет 0,866 от межкомиссурального расстояния. Изготовлен инструмент, состоящий из ручки и набора из трех шаблонов с режущей кромкой (статья Иванов В.А., Евсеев Е.П., Айдамиров Я.А. и др. Протезирование аортального клапана створками из ксеноперикарда. Клиническая и экспериментальная хирургия 2016; 4: 16-21). Недостатками способа является изготовление створок из ксеноперикарда и недостаточная длина кооптации створок, обеспечивающая регургитацию на аортальном клапане в послеоперацинном периоде.

Известен способ высечения створок из обработанного аутоперикарда с использованием специальных шаблонов. Для выбора шаблона (фиг. 1) выполняется измерение межкомиссурального расстояния в каждой створке с помощью специальных измерителей (статья Ozaki S., Kawase I., Yamashita H. et al. Aortic valve reconstruction using self-developed aortic valve plasty system in aortic valve disease. Interact. Cardiovasc. Thorac. Surg. 2011; 12: 550-553).

Недостатком данного способа является недостаточная длина кооптации створок аортального клапана и изготовление измерителей и шаблонов из пластика, что обусловливает их недолговечность.

Последний способ по совокупности существенных признаков является наиболее близким к заявляемому и выбран в качестве прототипа.

Проблема, на решение которой направлено изобретение, это повышение эффективности лечения патологии аортального клапана. Проблема решается разработанным способом протезирования аортального клапана с помощью створок, выкроенных из обработанного аутоперикарда пациента, включающий иссечение измененных створок аортального клапана, измерение межкомиссуральных расстояний с помощью измерителей, выкраивание полулунных створок из обработанного глутаровым альдегидом аутоперикарда с увеличенной на 5 мм высотой по стандартизированным шаблонам (фиг. 2) и фиксацию створок к аортальному кольцу.

Предпочтительным является выполнение измерителей и шаблонов из нержавеющей стали.

Данный способ позволяет повысить эффективность операции за счет увеличения длины кооптации и отсутствия регургитации на аортальном клапане (без тотальной декальцинации фиброзных структур), низкого трансвальвулярного градиента давления и не требует приема антикоагулянтных препаратов, а также имеет низкую вероятность реоперации.

Результат, который может быть получен при использовании изобретения, заключается в повышении эффективности лечения за счет применения шаблона с увеличенной на 5 мм высотой, позволяющего сократить время операции и искусственного кровообращения, ишемии миокарда; добиться большей длины кооптации створок, обладающего повышенной износостойкостью и сроком службы, с предотвращением аортальной регургитации и пациент-протез несоответствия.

Приведем пример

Пациент М., 66 лет, оперирован в кардиохирургическом отделении №2 Клиники аортальной и сердечно-сосудистой хирургии по данной методике.

Пациент поступил с диагнозом: комбинированный дегенеративный порок аортального клапана с преобладанием стеноза. По данным эхокардиографии, линейная скорость кровотока через аортальное отверстие - 536 см/с, средний градиент давления - 70 мм рт.ст., диаметр аортального кольца - 2,2-2,3 см, площадь эффективного отверстия - 0,8 см2, регургитация I степени. Створки клапана утолщены, кальцинированы, малоподвижны.

Выполнена полная продольная стернотомия, отсепарован и резецирован лоскут париетального листка перикарда 7×8 см, произведена его обработка глутаровым альдегидом. Подключен аппарата ИК по схеме «правое предсердие - восходящая аорта», установлен дренаж ЛЖ через правую верхнюю легочную вену. Выполнена неселективная фармакохолодовая кардиоплегия. Аортотомия на 2/3 окружности. Створки значительно склерозированы, кальцинированы и последовательно иссечены. При помощи оригинальных (Ozaki S.) измерителей измерено расстояние между парами комиссур. Некоронарная и правая коронарная створки имели равноудаленное расположение комиссур, в то время как левая коронарная створка имела меньшее расстояние между комиссурами.

Каждая створка выкроена из обработанного глутаровым альдегидом атутоперикарда по разработанному нами соответствующему шаблону с увеличенной на 5 мм высотой.

Створки фиксированы к аортальному кольцу непрерывным обвивным швом монофиламентной нитью, при этом шов начинался от середины створки. Неокомиссуры создавались путем наложения П-образных швов на прокладках (на 5 мм выше нативных комиссур). После фиксации всех трех створок и проведении гидравлической пробы аорта ушита, стандартное завершение операции.

Данные интраоперационной чреспищеводной эхокардиографии: аортальной регургитации нет, средний градиент - 9 мм рт.ст. Гладкое послеоперационное течение.

Данные эхокардиографии на 8-е сутки после операции: створки аортального клапана выглядят как нативные, без ограничения их подвижности, пиковая скорость - 243 см/с, средний градиент давления - 8 мм рт.ст., регургитации не выявлено.

Разработанным прооперировано 11 пациентов. Ни в одном из наблюдений средний градиент на аортальном клапане не превышал 10 мм рт.ст., а регургитация отсутствовала.

Группа изобретений относится к медицине, а именно к сердечно-сосудистой хирургии. Аортальный клапан протезируется с помощью створок, выкроенных из обработанного аутоперикарда пациента. При этом выполняют иссечение измененных створок аортального клапана. Затем измеряют межкомиссуральное расстояние с помощью измерителей. Осуществляют выкраивание полулунных створок из обработанного глутаровым альдегидом аутоперикарда, при этом увеличивают длину кооптации створок аортального клапана путем использования шаблона с увеличенной на 5 мм высотой. Для выполнения заявленного способа используют шаблон, выполненный из нержавеющей стали. Группа изобретений позволяет сократить время операции и искусственного кровообращения, ишемии миокарда; добиться большей длины коаптации створок, обладающих повышенной износостойкостью и сроком службы, с предотвращением аортальной регургитации. 2 н.п. ф-лы, 2 ил., 1 пр.

1. Способ протезирования аортального клапана с помощью створок, выкроенных из обработанного глутаровым альдегидом аутоперикарда пациента, включающий иссечение измененных створок аортального клапана, измерение межкомиссуральных расстояний с помощью измерителей, выполненных из нержавеющей стали, и выкраивание полулунных створок по шаблонам, фиксацию створок к аортальному кольцу, отличающийся тем, что увеличивают длину кооптации створок аортального клапана путем использования шаблона с увеличенной на 5 мм высотой.

2. Шаблоны для осуществления способа по п. 1, выполненные из нержавеющей стали.