Устройство для формирования аортального клапана сердца Российский патент 2020 года по МПК A61B17/00 A61F2/24 

Изобретение относится к медицине, а именно к сердечно-сосудистой хирургии, и может быть использовано для хирургического лечения пороков аортального клапана.

В настоящее время для лечения пороков аортального клапана широко применяют механические или биологические протезы. Недостатками механических протезов является пожизненный прием антикоагулянтов, тромбоз протеза, частые эмболические осложнения, гемолиз, акустический дискомфорт. После имплантации биопротезов постоянный прием антикоагулянтов не требуется, но протезы подвержены дегенеративным изменениям, что увеличивает риск повторной операции и ограничивает их применение у пациентов младше 65 лет.

Известно восстановление аортального клапана при помощи аутоперикарда, обработанного глутаральдегидом с использованием специальных шаблонов. Для выбора шаблона выполняется измерение межкомиссурального расстояния в каждой створке с помощью специальных измерителей [1]. Такая технология лечения порока не требует пожизненного приема антикоагулянтов и при этом неоклапан менее подвержен дегенеративным изменениям, в отличие от биопротеза. Однако метод не лишен недостатков, основным является увеличение времени искусственного кровообращения и пережатия аорты из-за сложности выкраивания неостворок из аутоперикарда и необходимости дополнительного навыка их имплантации в аортальную позицию.

Известно удерживающие устройство, позволяющие сформировать заготовку клапана из трех лоскутов ксеноперикарда и поместить их в аортальную позицию используя технику имплантации обычного бескаркасного биопротеза [2].

Недостатком данного устройства является длительное время формирования створок за счет необходимости формирования манжеты, требует дополнительных калибров для измерения фиброзного кольца аортального клапана.

В проанализированной патентной и научно-медицинской литературе адекватного прототипа не обнаружено

Задачей настоящего изобретения является разработка устройства, позволяющего сформировать новый аортальный клапан сердца при помощи создания неостворок из аутоперикарда.

Поставленная задача решается созданием устройства, содержащего удерживающую часть, шайбу и рабочую часть. Удерживающая часть, выполнена в виде трех металлических спиц, спаянных на проксимальном конце и заканчивающаяся рукояткой. Шайба, надета на спицы через три отверстия с возможностью свободного перемещения от проксимального конца удерживающей части к дистальному концу. Рабочая часть расположена на дистальном конце и состоит из трех деталей. Каждая из трех деталей выполнена в форме синуса полулунного клапана и жестко зафиксированы на спицах с возможностью раскрытия при перемещении шайбы к проксимальному концу и закрытия при перемещении шайбы к дистальному концу. Устройство фиксирует перикард по типу цангового зажима при перемещении шайбы к рабочей части и от нее. При перемещении шайбы от рабочей части три детали, из которых она состоит, расходятся, образуя промежутки. При перемещении шайбы к рабочей части три детали, из которых она состоит, сжимаются. Дополнительно в закрытом виде предлагаемое устройство является калибром для измерения фиброзного кольца аортального клапана. Для работы необходим набор устройств с диаметром рабочей части от 19 до 27 мм, для подбора нужного размера в зависимости от диаметра фиброзного кольца аортального клапана пациента. Техника создания новых створок аортального клапана упрощается, что сокращает время операции.

Устройство может быть выполнено из любого прочного и устойчивого в антибактериальной обработке материала, в том числе из нержавеющей стали марки 12Х18Н10Т. Детали рабочей части устройства и шайба могут быть выполнены из полимера, в том числе PLA пластик.

Существенные признаки, характеризующие изобретение проявили в заявляемой совокупности новые свойства, явным образом не вытекающие из уровня техники в данной области и не являющиеся очевидными для специалиста.

Идентичной совокупности признаков не обнаружено при изучении патентной и научно-медицинской литературы.

Предлагаемое устройство может быть использовано в практическом здравоохранении для повышения качества и эффективности лечения, обеспечит быстрое выкраивание неостворок, их удобную фиксацию при формировании нового аортального клапана сердца.

На Фиг. 1 изображено предлагаемое устройство: 1А, где 1 - рукоятка, 2 - спицы, 3 - шайба, 4 - рабочая часть: 1Б, где 5 - деталь, три детали рабочей части закрыты.

На Фиг. 2 изображено предлагаемое устройство: 2А, где 1 - рукоятка, 2 - спицы, 3 - шайба, 4 - рабочая часть: 2Б, где 5 - деталь, три детали рабочей части раскрыты.

Изобретение будет понятно из следующего описания и приложенной к нему фигур

Предлагаемое устройство (фиг. 1) состоит из удерживающей части, выполненной в виде трех металлических спиц 2, спаянных на проксимальном конце и заканчивающейся рукояткой 1, шайбы 3, надетой на спицы 2 через три отверстия в шайбе с возможностью свободного перемещения от проксимального конца к дистальному концу, рабочей части 4 на дистальном конце, состоящей из трех деталей 5, жестко зафиксированных на спицах 2 с возможностью раскрытия при перемещении шайбы 3 к проксимальному концу и закрытия при перемещении шайбы 3 к дистальному концу, при этом каждая из деталей 5 выполнена в форме синуса полулунного клапана.

Предлагаемое в качестве изобретения устройство работает следующим образом:

Операцию проводят под эндотрахеальным наркозом. После двухкратной обработки операционного поля антисептиком производят разрез мягких тканей по средней линии на груди. Срединную стернотомию проводят принятым способом. После визуализации переднего средостения выкраивают 3 лоскута перикарда и обрабатывают в 0,6% глутаральдегиде по принятой методике. Одновременно с обработкой перикарда производят подключение аппарата искусственного кровообращения по схеме «правое предсердие-аорта». После пережатия аорты и проведения защиты миокарда посредством кардиоплегии производят поперечную аортотомию на 1 см выше устья правой коронарной артерии. Иссекают измененный клапан и при помощи предлагаемого устройства в закрытом положении (фиг. 1) шайба 3 смещена к рабочей части 4 выбирают необходимый размер устройства, соответствующий размеру корня аорты пациента. Три ранее подготовленных лоскута из аутоперикарда фиксируют в устройстве подходящего размера: шайбу 3 перемещают от рабочей части 4 к проксимальному концу предлагаемого устройства (фиг. 2) при этом три детали 5 рабочей части 4 раскрываются, в полученные промежутки вставляют подготовленный перикард, затем шайбу 3 перемещают к рабочей части 4 (фиг. 1) при этом три детали 5 рабочей части 4 закрываются, фиксируя перикард. Избыток перикарда удаляют, отступая от устройства 2-Змм, полипропиленовой монофиламентной нитью 3/0-4/0 накладывают фиксирующие швы по комиссурам. Шайбу 3 перемещают в проксимальном направлении от рабочей части 4 и детали 5 раскрываются (фиг. 2) и заготовка для неоклапана освобождается. Далее производят имплантацию заготовки непрерывным обвивным швом полипропиленовой монофиламентной нитью 4/0-5/0 в аортальную позицию. Аорту ушивают удобным способом. Проводят общепринятые мероприятия по профилактике воздушной эмболии. Снимают зажим с аорты. Для контроля качества реконструкции аортального клапана может быть использовано интраоперационное чреспищеводное ультразвуковое исследование сердца. Останавливают аппарат искусственного кровообращения, производят деканюляцию. Проводят металлоостеосинтез удобным методом. Рану ушивают послойно.

Клинический пример.

Пациент Н, 71 года, с диагнозом:

Основной: Дегенеративный порок аортального клапана: стеноз с градиентом 129/87 мм рт.ст. Гемодинамическая стенокардия.

Осложнение основного заболевания: ХСН I стадии, ФК II (NYHA).

Фоновое заболевание: Гипертоническая болезнь 2 стадии, медикаментозная коррекция АД. Риск 4.

Сопутствующие: Артифакия обоих глаз (2010 г.). Герниопластика с обеих сторон (2014 г.).

По эхокардиографическому исследованию отмечен кальциноз фиброзного кольца аортального клапана, процесс частично переходит на стенку аорты, выраженный фиброкальциноз створок, створки сращены по комиссурам, значительно повышен чресклапанный градиент пиковый 129 мм рт.ст., средний 87 мм рт.ст., регургитация 1 степени. Остальные клапаны без структурных изменений, функционируют нормально. По коронарографии атеросклеротического поражения коронарных артерий не выявлено.

Принято решение о выполнении оперативного лечение в объеме пластики аортального клапана при помощи аутоперикарда. Доступ к сердцу выполнен при помощи стернотомии. Выкроены 3 лоскута перикарда и обработаны в 0,6% растворе глутаральдегида по принятой методике. Произведено подключение аппарата искусственного кровообращения, начат основной этап операции. Аортальный клапан иссечен. При помощи предлагаемого устройства в закрытом положении (фиг. 1) шайба 3 смещена к рабочей части 4 выбран необходимый размер устройства, соответствующий размеру корня аорты пациента - 23 мм. Три ранее подготовленных лоскута из аутоперикарда фиксированы в устройстве 23 размера: шайба 3 перемещена от рабочей части 4 к проксимальному концу предлагаемого устройства (фиг. 2) при этом три детали 5 рабочей части 4 раскрыты, в полученные промежутки вставлен подготовленный перикард, затем шайбу 3 переместили к рабочей части 4 (фиг. 1) при этом три детали 5 рабочей части 4 закрыты, фиксируют перикард. Избыток перикарда удален с отступом от устройства 2 мм, полипропиленовой монофиламентной нитью «Prolene 4/0» наложены фиксирующие швы по комиссурам. Шайбу 3 переместили в проксимальном направлении от рабочей части 4, детали 5 раскрылись (фиг. 2) и заготовка для неоклапана освободилась. Далее имплантировали заготовку непрерывным обвивным швом полипропиленовой монофиламентной нитью «Prolene 5/0» в аортальную позицию. Аорта ушита двурядным (непрерывным П-образным и непрерывным обвивным) швом (нить «Premilene 4/0») на прокладках, с дезаэрацией левых отделов сердца на последних швах.

Мероприятия по профилактике воздушной эмболии. Снят зажим с аорты. Сердечная деятельность восстановилась самостоятельно. Мероприятия по профилактике воздушной эмболии. Остановка ИК. Для контроля качества работы нового аортального клапана выполнено интраоперационное чреспищеводное ультразвуковое исследование сердца: створки функционируют нормально, регургитации нет, градиент 14/7 мм рт.ст. Деканюляция. Гемостаз. Подшита пара электродов к передней стенке правого желудочка. Металлоостеосинтез грудины 8ю отдельными проволочными лигатурами. Послойное ушивание мягких тканей. Асептическая полуспиртовая повязка.

Устройство апробировано при операциях реконструкции аортального клапана у 3 пациентов с изолированным дегенеративным пороком аортального клапана. По эхокардиографическому исследованию у всех пациентов до операции выявлены высокие средний и пиковый градиенты, размеры фиброзного кольца аортального клапана варьировали от 21 до 25. Всем пациентам проведена изолированная реконструкция аортального клапана при помощи устройств разного размера (21 мм, 23 мм, 25 мм). Анестезиологическое обеспечение у всех пациентов были одинаковыми. Всем пациентам доступ к сердцу осуществляли с помощью срединной стернотомии, операция проводилась на фоне искусственного кровообращения и кардиоплегии препаратом «Кустодиол». При контрольном эхокардиографическом исследовании после операции у всех пациентов неоклапан функционирует нормально - регургитации нет, градиенты давления в пределах физиологических значений.

Применение предлагаемого в качестве изобретения устройства позволяет обеспечить эффективное и безопасное формирование нового аортального клапана из аутоперикарда.

Список литературы:

1. Ozaki S., Kawase I., Yamashita H. et al. Aortic valve reconstruction using self-developed aortic valve plasty system in aortic valve disease. Interact. Cardiovasc. Thorac. Surg. 2011;12:550-553

2. Несмачный A.C., Карева Ю.Е., Рузматов T.M., Чернявский A.M. «Пластика створок аортального клапана ксеноперикардиальным лоскутом с использованием удерживающего устройства как альтернатива протезированию аортального клапана», Патология кровообращения и кардиохирургия. 2016. Т. 20. №2. С. 58-65

Изобретение относится к медицине, а именно к сердечно-сосудистой хирургии, и может быть использовано для хирургического лечения пороков аортального клапана. Устройство для формирования аортального клапана сердца содержит удерживающую часть, шайбу и рабочую часть. Удерживающая часть выполнена в виде трех металлических спиц, спаянных на проксимальном конце, и заканчивается рукояткой. Шайба надета на спицы через три отверстия в ней с возможностью свободного перемещения от проксимального конца к дистальному концу. Рабочая часть на дистальном конце состоит из трех деталей, жестко зафиксированных на спицах с возможностью раскрытия при перемещении шайбы к проксимальному концу и закрытия при перемещении шайбы к дистальному концу, при этом каждая из деталей выполнена в форме синуса полулунного клапана. Использование изобретения позволяет сформировать новый аортальный клапан сердца при помощи создания неостворок из аутоперикарда. 2 ил.

Устройство для формирования аортального клапана сердца, состоящее из удерживающей части, выполненной в виде трех металлических спиц, спаянных на проксимальном конце, и заканчивающейся рукояткой, шайбы, надетой на спицы через три отверстия в ней с возможностью свободного перемещения от проксимального конца к дистальному концу, рабочей части на дистальном конце, состоящей из трех деталей, жестко зафиксированных на спицах с возможностью раскрытия при перемещении шайбы к проксимальному концу и закрытия при перемещении шайбы к дистальному концу, при этом каждая из деталей выполнена в форме синуса полулунного клапана.