СПОСОБ НЕОКУСПИДИЗАЦИИ АОРТАЛЬНОГО КЛАПАНА Российский патент 2021 года по МПК A61B17/00 

Область техники

Изобретение относится к медицине, в частности, к кардиохирургии и может быть использовано для лечения пациентов, страдающих различными заболеваниями клапана аорты.

Уровень техники

На протяжении пяти десятилетий «золотым стандартом» в лечении пороков аортального клапана являлось протезирование аортального клапана. Однако, необходимость в пожизненной антикоагулянтной терапии при использовании механического протеза, связанные с ней возможные осложнения и, как следствие, ухудшение качества жизни пациентов, делает эту методику не лучшей в своем роде. Биологические клапаны подвергаются более быстрой деградации и кальцификации [Surgical treatment of aortic valve disease. Tirone E. David. Cardiol. 10, 375-386 (2013); doi:10.1038/nrcardio.2013.72], что требует проведения реоперации, а также, несмотря на значительный прогресс в их разработке и производстве, все же по гемодинамическим характеристикам биопротезы несопоставимы с нативными аортальными клапанами. В связи с вышеуказанными причинами все большее развитие получает методика реконструкции аортального клапана из различных материалов, таких как ауто-, ксеноперикад и др. На сегодняшний день существует множество способов формирования створок, у которых есть свои плюсы и минусы. Часть из них является очень субъективными и операторозависимыми, это может приводить к вариабельности функционирования и срока действия клапана [Relationship of Normal Aortic Valve Cusp Dimensions: A Tool to Optimize Cusp Reconstruction Valvuloplasty Sujata Subramanian, MD, Vsevolod Tikhomirov, MD, Saroja Bharati, MD, Chawki ElZein, MD, David Roberson, MD, and Michel N. Ilbawi, MD.].

Известно специальное удерживающее устройство для формирования и одномоментной пластики створок аортального клапана [Патент RU2706529 C1. Удерживающее устройство для формирования и одномоментной пластики створок аортального клапана. Автор: Малков В.А.]. В работе Несмачного А.С. [Пластика створок аортального клапана ксеноперикардиальным лоскутом с использованием удерживающего устройства как альтернатива протезированию аортального клапана. Несмачный А.С., Карева Ю.Е., Рузматов Т.М., Чернявский A.M. «Патология кровообращения и кардиохирургия». 2016;20(2):58-65. DOI: 10.21688-1681-3472-2016-2-58-65] подробно описана техника применения данного устройства в клинической практике. Позиционирование будущих створок в удерживающем устройстве перед имплантацией позволяет быстро и точно, в соответствии с диаметром фиброзного кольца аорты, сформировать неоклапан. Недостатком методики является необходимость применения дополнительного инструментария и, следовательно, связанные с этим экономические затраты.

Известен способ формирования створок аортального клапана, выкроенных после интраоперационного измерения межкомиссуральных расстояний [Иванов В.А., Евсеев Е.П., Айдамиров Я.А., Федулова С.В., Никитюк Т.Г. Протезирование аортального клапана створками из ксеноперикарда. Журнал имени академика Б.В. Петровского 2016 (4), с 16-21]. На основании анатомических исследований и расчетов Gasparyan [Gasparyan V.C. Reconstruction of the aortic valve with autologous pericardium: An experimental study. J Thorac. Cardiovasc. Surg.2000; 117: 386-387] в РНЦХ им. Б. В. Петровского был разработан шаблон, состоящий из ручки держателя и сменных насадок (шаблонов для створок) разного размера с режущей кромкой. Для изготовления неостворок использовали телячий ксеноперикард. Неостворки фиксировали к фиброзному кольцу непрерывным проленовым швом 4.0. Экспериментальные и единичные клинические исследования показали хорошие непосредственные результаты работы неоклапана. Однако необходимость использования дополнительных инструментов и отсутствие их на рынке является недостатком данного метода.

В 2007 году Sh. Ozaki предложил оригинальную методику полного восстановления аортального клапана из аутоперикарда (прототип). Данную процедуру возможно применять при широком спектре заболеваний аортального клапана, включающих аортальный стеноз, аортальную недостаточность, инфекционный эндокардит как нативного клапана, так и протеза, аннуло-аортальную эктазию [Ozaki S, Kawase I, Yamashita H et al. A total of 404 cases of aortic valve reconstruction with glutaraldehyde-treated autologous pericardium. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014;147(1):301-306. doi:10.1016/j.jtcvs.2012.11.012]. Оригинальный метод Ozaki заключается в иссечении створок патологического клапана, выкраивании неостворок из фиксированного в 0,6% растворе глутарового альдегида аутоперикарда по специально разработанным шаблонам и пришиванию их в позицию удаленных створок. На сегодняшний день эта методика реконструкции клапана набирает популярность, однако шаблоны и измерители, необходимые для нее, требуют экономических затрат, а также изготовлены из пластика, что может обуславливать их недолговечность.

Аналогичный способ реконструкции аортального клапана предложен J Benedik и назван процедура Benaki [Benedik J. Modification of original Ozaki procedure (Ozaki operation) - Benaki procedure. https://www.youtube.com/watch?v=IUWKSTfKwN4. Published 2020. Accessed June 16, 2020]; [Fehling-instruments.de. Accessed December 3, 2019. Available from: https://www.fehling-instruments.de/wp-content/uploads/2018/09/Kapitel-11-Herz-und-Gefäßchirurgie.pdf]. Однако, при операции используются сайзеры-шаблоны из гибкого материала нитинола в отличие от жестких измерителей Ozaki, что позволяет моделировать шаблоны, придавая им нужную форму и более удобно измерять расстояния между комиссурами. Недостатком способа также является необходимость использования специального оборудования для формирования неостворок.

Технической проблемой, на решение которой направлено изобретение, является разработка способа неокуспидизации аортального клапана, позволяющего упростить, повысить эффективность лечения и воспроизводимость хирургического вмешательства при пороках аортального клапана.

Раскрытие сущности изобретения

Техническим результатом изобретения является упрощение процесса изготовления неостворок, позволяющих воссоздать аортальный клапан, по своим гемодинамическим и морфологическим характеристикам приближенного к нативному, и не требующего при этом применения дополнительных инструментов (шаблонов, линеек размеров протезов, специальных устройств и приспособлений для формирования и фиксации створок и т.д.). Использование предлагаемого способа обеспечивает достоверное снижение среднего и пикового градиентов на клапане аорты, отсутствие послеоперационной регургитации, увеличение площади эффективного отверстия клапана аорты, а также отсутствие необходимости применения пожизненной антикоагулянтной терапии.

Технический результат достигается за счет реализации способа неокуспидизации аортального клапана, включающего иссечение патологических аортальных створок, определение межкомиссурального расстояния IC для каждой створки, вычисление для каждой створки длины L1 свободного края створки, длины L2 линии прикрепления створки к фиброзному кольцу аортального клапана и высоты A створки, выкраивание неостворок из лоскута аутоперикарда или ксеноперикарда в соответствии с вычисленными значениями L1, L2, A, с припуском на шов 2-3 мм по линии прикрепления створки к фиброзному кольцу, с последующей поочередной фиксацией неостворок обвивным швом к фиброзному кольцу аортального клапана с воссозданием геометрии зоны коаптации, при этом значения L1, L2, A вычисляют по формулам: L1 = 1,04*IC + 6,17; L2 = 1,21*IC + 18,9; A = 0,33*IC + 10,05.

Краткое описание чертежей

Изобретение поясняется иллюстрациями, где на Фиг.1 представлена схема неостворки, полученной по расчетным формулам (L1 - длина свободного края створки; L2 - длина линии прикрепления створки; А - высота створки); на Фиг.2 представлена схема неостворки с поправкой на шов; на Фиг.3 показан этап оперативного вмешательства на аортальном клапане, где проводится измерение межкомиссурального расстояния; на Фиг.4 показана интраоперационная разметка аутоперикарда согласно формулам; на Фиг.5 отражен момент фиксации неостворки к фиброзному кольцу аортального клапана; на Фиг.6 показан вид сформированного неоклапана аорты из аутоперикарда по формулам.

Осуществление изобретения

Нормальный аортальный клапан состоит из трех створок, каждая из которых имеет следующие размеры: длина свободного края (L1), длина прикрепления створки к фиброзному кольцу (L2) и высота створки (A).

Для получения регрессионных формул для расчета размеров неостворок проводилось морфометрическое исследование нормальных корней аорты 54 трупов из отделения патологической анатомии Сеченовского Университета и ГКБ им. А. К. Ерамишанцева. Измерялись и анализировались основные размерные характеристики корня аорты в целом (длина окружности на уровне вентрикуло-аортального соединения, синусов Вальсальвы и сино-тубулярного соединения) и каждой створки в отдельности (межкомиссуральное расстояние, длина свободного края, длина линии прикрепления створки и высота створки). Основным критерием отбора являлось отсутствие каких-либо патологических изменений структур корня аорты. Важно отметить, что по данным ЭХО-КГ, выполненной пациентам в больнице незадолго до смерти, функция клапанов сердца у них не страдала.

Исследование включало 54 трупа, среди которых 30 (56%) мужчин и 24 (44%) женщины. Возраст варьировал от 38 до 85 лет (средний 65 ± 13,7 лет, медиана 66,0), рост - от 150 до 185 см (средний 167,5 ± 8,79 см, медиана 167,0), вес - от 40 до 120 кг (средний 74,2 ± 18 кг, медиана 70,0), ППТ - от 1,37 до 2,26 м² (средняя 1,83 ± 0,23 м², медиана 1,8), ИМТ - от 12,2 до 43,5 кг/м² (средний 25,74 ± 5,68 кг/м², медиана 24,6). Полученные результаты морфометрии послужили для формирования базы данных, которая была подвергнута статистическому анализу.

Были сопоставлены между собой все размерные характеристики трех створок на предмет межгрупповых различий с помощью однофакторного дисперсионного анализа и использования критерия Н Краскала - Уолисса. В ходе сопоставления не было выявлено статистически значимых межгрупповых различий между створками. Для всех размеров створок значение составило p > 0,05 (межкомиссуральное расстояние p = 0,083, высота комиссуры p = 0,059, длина свободного края p = 0,331, длина прикрепления p = 0,056, высота створки p = 0,518). Это позволило объединить данные по некоронарной, правой и левой коронарной створки в одну группу, увеличив число наблюдений с 54 до 162 единиц. Был проведен корреляционно-регрессионный анализ между размерными характеристиками створок клапана аорты.

Для выявления значимых корреляций использовали пороговое значение коэффициента корреляции Пирсона r > 0,6. Наибольший интерес представляла зависимость от показателя, который можно легко измерить интраоперационно - межкомиссурального расстояния. Коэффициенты корреляции между межкомиссуральным расстоянием и длиной свободного края створки, а также между межкомиссуральным расстоянием и длиной линии прикрепления створки были высокими и составили r = 0,78 и r = 0,71 при p < 0,01 соответственно. Корреляция между межкомиссуральным расстоянием и высотой створки была значима, но чуть менее высокая и составила r = 0,63 при p < 0,01. Выполнено построение линий регрессии для трех зависимостей. В ходе исследования получены ключевые универсальные уравнения для выявления размеров створок при известном межкомиссуральном расстоянии: L1 = 1,04*IC + 6,17; L2 = 1,21*IC + 18,9; A = 0,33*IC + 10,05, которые возможно использовать для неокуспидизации.

Предлагаемый способ осуществляют следующим образом.

Операцию выполняют через срединную стернотомию с применением искусственного кровообращения и фармакохолодовой кардиоплегии. Аорту вскрывают на 3/4 ее диаметра на 1 см выше синотубулярного соединения. Далее последовательно иссекают створки измененного аортального клапана. После чего определяют расстояние IC между комиссурами для трех створок в отдельности, например, с помощью измерителей или линейки. При отсутствии возможности измерения межкомиссурального расстояния или необходимости сформировать новые комиссуры (например, при наличии двустворчатого клапана и желании изготовить трехстворчатый клапан) достаточно измерить диаметр кольца аорты и на основании формулы IC = πd/3, получить среднее межкомиссуральное расстояние и, соответственно, вычислить остальные неизвестные размеры трех одинаковых створок.

После определения расстояния между комиссурами, для каждой створки вычисляют длину L1 свободного края створки, длину L2 линии прикрепления створки к фиброзному кольцу аорты и высоту A створки по формулам: L1 = 1,04*IC + 6,17, L2 = 1,21*IC + 18,9, A = 0,33*IC + 10,05, где IC - значение межкомиссурального расстояния для каждой створки. Из лоскута ксеноперикарда или из заранее забранного у пациента лоскута аутоперикарда выкраивают три створки в соответствии с рассчитанными значениями L1, L2, A (Фиг.1). В качестве лоскута аутоперикарда может быть использован лоскут, стабилизированный в 0,6% растворе глутарового альдегида [Ozaki S, Kawase I, Yamashita H et al. Aortic valve reconstruction using self-developed aortic valve plasty system in aortic valve disease. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011;12(4):550-553. doi:10.1510/icvts.2010.253682]. Затем, отступая от линии прикрепления створки к фиброзному кольцу по 2-3 мм, проводят пунктирную линию параллельно линии прикрепления створки - поправка на шов (Фиг.2). По пунктирным линиям и по свободным краям створок (линии L1) вырезают 3 новые створки (неостворки). Неостворки поочередно фиксируют к фиброзному кольцу непрерывным обвивным швом монофиламентной нитью пролен 5/0 - 13 от центра линии L2 к комиссурам (концам линий L1) с воссозданием геометрии зоны коаптации. Проводят визуальный контроль зоны коаптации. Нити выводят наружу аорты с формированием неокомиссур, которые затем укрепляют прокладками из тефлона (или перикарда) и попарно завязывают. После фиксации всех трех створок и проведения гидравлической пробы ушивают аорту двурядным швом, операцию завершают стандартно. Проводят чреспищеводную эхокардиографию для контроля работы клапана.

Дополнительно, на этапе выкраивания створок, размечают маркером середину каждой створки на линии прикрепления (середина линии L1), а также выполняют разметку центров синусов Вальсальвы для более точного совмещения и упрощения фиксации створок к фиброзному кольцу аорты.

Предлагаемый способ возможно применять при наличии аортального порока для полной замены створок аортального клапана. По своим гемодинамическим характеристикам и морфологии реконструированный клапан напоминает нативный. Стандартизация методики и ее воспроизводимость позволит увеличить количество реконструктивных операций и снизить необходимость приема антикоагулянтных препаратов в популяции. Учитывая тот факт, что хирургическое лечение аортальных пороков требует значимых экономических затрат и относится к группе наиболее дорогостоящих операций, а число взрослых пациентов прогрессивно возрастает во всех странах мира, заявленное изобретение упрощает изготовление неостворок, так как процесс не требует дополнительного обеспечения, инструментария и линейки размеров протезов, что является выгодным для медицинской организации с экономической точки зрения.

Предлагаемый способ был применен в клинической практике в пилотном исследовании. Клапан был реконструирован 12 пациентам с патологией клапана аорты. Получены следующие эхокардиографические результаты: пиковая скорость на неоклапане составила 219 (205; 264) см/с; пиковый градиент - 20 (17; 29) мм.рт.ст.; средний градиент - 11 (10; 14) мм.рт.ст.; S отверстия - 2,1 (2; 2,4) см2; регургитация - максимально до 1 степени.

Клинический пример

Пациентка Л., 70 лет, поступила в кардиохирургическое отделение УКБ №1 Первого МГМУ им. И.М. Сеченова и оперирована по заявленному способу.

Пациентка поступила с диагнозом: Склеро-дегенеративный порок сердца: выраженный аортальный стеноз, кальциноз 2-3 степени.

По данным эхокардиографии, глобальная и локальная сократимость ЛЖ не снижены. Створки аортального клапана дегенеративно изменены, кальциноз 2-3 ст, Скорость кровотока 453 см/сек., максимальный градиент на аортальном клапана 82 мм.рт.ст., средний градиент 55 мм.рт.ст., S отверстия аортального клапана 0,59 см², аортальная недостаточность до 1 степени.

Доступ к сердцу осуществлялся через срединную стернотомию. Затем выполнялся забор перикардиального лоскута размером не менее 7 х 8 см, производилась очистка данного лоскута от жира и других избыточных тканей и выполнялась фиксация аутоперикарда в 0,6% растворе глутарового альдегида с буфером в течение 10 минут. Обработанный перикард промывали 3 раза физиологическим раствором в течение 6 минут. Подключение аппарата искусственного кровообращения проводили стандартно по схеме «правое предсердие - восходящая аорта», дренаж левого желудочка через правую верхнюю легочную вену. Защиту миокарда во время пережатия аорты осуществляли методом фармакохолодовой кардиоплегии с использованием раствора Кустодиол. Кардиоплегический раствор доставляли антеградно селективно в устья коронарных артерий. Далее последовательно иссекались створки измененного аортального клапана. После чего определялось расстояние между комиссурами для трех створок в отдельности (Фиг. 3). Значения межкомиссурального расстояния подставлялись в формулы для вычисления длины свободного края створки, длины прикрепления створки к фиброзному кольцу и высоты створки. По полученным данным из обработанного в 0,6% растворе глутарового альдегида и отмытого лоскута аутоперикарда выкраивались 3 новые створки (Фиг. 4), размечались маркером середина каждой створки на линии прикрепления. Также проводилась разметка центров синусов Вальсальвы. Неостворки поочередно фиксировались к фиброзному кольцу непрерывным обвивным швом монофиламентной нитью пролен 5/0 - 13 от центра к комиссурам с воссозданием геометрии зоны коаптации (Фиг. 5). Проводился визуальный контроль зоны коаптации. Нити выводились наружу аорты с формированием неокомиссур, которые затем укреплялись прокладками из тефлона и попарно завязывались (Фиг. 6). После фиксации всех трех створок и проведения гидравлической пробы ушивалась аорта двурядным швом, операция завершалась стандартно. Гладкое течение послеоперационного периода. Данные эхокардиографии через 2 недели после операции: движение запирательных элементов клапана аорты не нарушено, пиковая скорость кровотока на клапане 203 см/сек., максимальный градиент на аортальном клапана 16,5 мм.рт.ст., средний градиент 9,1 мм.рт.ст., S отверстия аортального клапана 2,05 см², аортальная недостаточность до 1 степени.

Изобретение относится к медицине, в частности к кардиохирургии. Выполняют иссечение патологических аортальных створок. Определяют межкомиссуральное расстояния IC для каждой створки. Вычисляют для каждой створки длины L1 свободного края створки, длины L2 линии прикрепления створки к фиброзному кольцу аортального клапана и высоты A створки. Осуществляют выкраивание неостворок из лоскута аутоперикарда или ксеноперикарда в соответствии с вычисленными значениями L1, L2, A с припуском на шов 2-3 мм по линии прикрепления створки к фиброзному кольцу с последующей поочередной фиксацией неостворок обвивным швом к фиброзному кольцу аортального клапана с воссозданием геометрии зоны коаптации. При этом значения L1, L2, A вычисляют по оригинальным формулам. Способ позволяет упростить процесс изготовления неостворок, позволяющих воссоздать аортальный клапан, по своим гемодинамическим и морфологическим характеристикам приближенного к нативному и не требующего при этом применения дополнительных инструментов. 6 ил., 1 пр.

Способ неокуспидизации аортального клапана, включающий иссечение патологических аортальных створок, определение межкомиссурального расстояния IC для каждой створки, вычисление для каждой створки длины L1 свободного края створки, длины L2 линии прикрепления створки к фиброзному кольцу аортального клапана и высоты A створки, выкраивание неостворок из лоскута аутоперикарда или ксеноперикарда в соответствии с вычисленными значениями L1, L2, A с припуском на шов 2-3 мм по линии прикрепления створки к фиброзному кольцу, с последующей поочередной фиксацией неостворок обвивным швом к фиброзному кольцу аортального клапана с воссозданием геометрии зоны коаптации, при этом значения L1, L2, A вычисляют по формулам: L1=1,04⋅IC+6,17; L2=1,21⋅IC+18,9; A=0,33⋅IC+10,05.