УСТРОЙСТВО ДЛЯ ВНУТРИМАТОЧНОЙ КОНТРАЦЕПЦИИ Российский патент 2001 года по МПК A61F6/14 A61F6/06 A61B17/42 A61L27/28 A61L27/34 

Изобретение относится к области медицины, а именно к гинекологии, и может быть использовано при изготовлении устройств для внутриматочной контрацепции в целях предохранения от нежелательной беременности.

Известны устройства для внутриматочной контрацепции, которые, как правило, состоит из гибкого или деформируемого элемента, форма которого соответствует форме матки (чаще всего напоминающей треугольник), прикрепленного к стержню или выполненного как одно целое со стержнем [1, 2]. Эти устройства обладают недостаточным контрацептивным эффектом.

Из всех устройств для внутриматочной контрацепции полиэтиленовые инертные наименее результативны, их нахождение в полости матки сопровождается более частыми осложнениями в виде маточных кровотечений, спонтанных экспульсий, травматизации, развитием воспалительных процессов органов малого таза.

Более выраженный контрацептивный эффект наблюдался при использовании медьсодержащих устройств для внутриматочной контрацепции. Однако на их фоне у 6-7% пациенток возникала анемия вследствие менометрорагии, у 12% - инфицирование матки и ее придатков в виде мешотчатых сальпингоофритов, эндомиометритов и других гнойно-воспалительных заболеваний органов малого таза. Кроме того, устройства недостаточно надежны как контрацептивные устройства.

Наиболее близким по технической сущности и решаемой задаче является устройство для внутриматочной контрацепции, содержащее стержень с медной спиралью и эластичные горизонтальные ветви в виде плечиков, на которые надеты медные втулки, на плечиках выполнены конусообразные выступы с наибольшим диаметром, равным диаметру втулки [3].

Это устройство также недостаточно эффективно, как показала практика, при его использовании в ряде случаев возникает нежелательная беременность, кроме того, материал, из которого изготавливают устройство (чаще всего полиэтилен), иногда биологически несовместим.

Заявляемое изобретение решает задачу создания устройства для внутриматочной контрацепции, обеспечивающего надежность контрацепции, биологически совместимого, бактериостатичного, обладающего бактерицидной активностью, кроме того, устройство расширяет ассортимент средств для внутриматочной контрацепции.

Для достижения названного технического результата в устройстве, содержащем стержень со спиралью, на одном из концов которого расположены эластичные ветви с выступами на наружной поверхности, на поверхность стержня и ветвей с выступами нанесено напыление углеродного полимера с Sp¹- гибридизацией атомов, спираль выполнена из серебросодержащего материала, к стержню прикреплена покрытая углеродным полимером с Sp¹- гибридизацией атомов нить. Именно такая совокупность признаков позволит достичь вышеуказанного технического результата.

На чертеже изображено заявляемое устройство, где 1 - стержень, 2 - эластичные ветви, прикрепленные к одному из концов стерженя с выступами 3 на наружной поверхности, 4- спираль из серебросодержащего материала, навитая на стержень. На поверхность устройства нанесено покрытие 5 линейно-цепочного пироуглерода карбина - одномерного полимера из Sp¹- гибридизированных атомов углерода (карбин или карбилайн). Нанесение покрытия осуществлено методом электродугового распыления чистого графита с предварительной стерилизацией поверхности изделий в едином вакуумном цикле. Толщина покрытия в этом случае не превышает 0,2 мкм. К другому концу стержня прикреплена нить 6, также покрытая карбином.

О достижении технического результата свидетельствует следующее.

До введения устройств для внутриматочной контрацепции проведены клинико-лабораторные исследования у 160 женщин, которые обратились в женскую консультацию для индивидуального подбора внутриматочной контрацепции. Женщины без внутриматочных устройств составили контрольную группу (30 человек). Группу сравнения составили 100 женщин с медьсодержащим внутриматочным устройством (ВМС TCu-200 ммI). Женщины с заявленным устройством составили основную группу 30 человек.

В процессе исследования было проанализировано течение 1220 менструальных циклов и результаты 14300 лабораторных исследований. Возраст обследованных женщин находился в пределах от 22 до 41 года и в среднем составил 31,5 ± 9,5 года. Экстрагенитальной патологии, отклонений в развитии репродуктивной функции не наблюдалось. По данным анамнеза, воспалительные заболевания придатков матки перенесли 30 (25%), кольпиты различной этиологии 24 (20%), эрозий шейки матки - 48 (40%) пациенток. Анализ анамнестических данных показал, что более половины пациенток ранее использовали внутриматочную контрацепцию, из них у каждой второй были осложнения: экспульсии, нарушения менструального цикла, беременность, воспалительные процессы.

У всех женщин были беременности в анамнезе. На период обследования и к моменту постановки внутриматочного устройства противопоказаний для введения внутриматочного контрацептива не отмечалось. Допустимый период после перенесенного воспалительного процесса органов малого таза составил 6 месяцев и более.

Были использованы 2 вида внутриматочных устройств:
пластиковые медьсодержащие идентичные прототипу устройства для внутриматочной контрацепции (100 женщин)
заявленные устройства (30 женщин).

Введение устройств проводили на 3-6 дни менструального цикла. Наблюдение и обследование всех пациентов проводили до и на фоне устройств (на 10 день, 3, 6, 12, 24 месяцы). Каждая пациентка за период наблюдения имела в среднем 12 посещений.

Общеклиническое обследование включало анализ анамнестических данных, общее и гинекологическое обследование. Проводилось лабораторное исследование (общий анализ крови, биохимические исследование крови, микроскопия мазков содержимого влагалища в вышеуказанные сроки).

Диагноз осложнений на фоне устройств внутриматочной контрацепции устанавливался на основании клинических, лабораторных, бактериологических, бактериоскопических и гистологических исследований.

Объектом исследования явилась цервикальная слизь.

Забор цервикальной слизи проводился следующим образом: шейка матки обнажалась при помощи зеркал, ложка Фолькмана вводилась в наружное отверстие цервикального канала, забиралась слизь и наносилась на стекла для гистохимического исследования.

Гистохимические методы исследования
Газовый люминесцентный метод Кросса-Евена-Роста (1971) заключается в последовательной обработке мазков цервикальной слизи в парах ортофталевого альдегида при температуре 100^oC в течение 30 с, а затем в парах воды в течение 2 мин. После этого препарат высушивается при температуре 70^oC и заключается в полистирол. Данный метод позволяет специфически выявить структуры, содержащие гистамин. При люминесцентном микроскопировании такие структуры обладают изумрудно-зеленым свечением и регистрируются при определенной длине волны (515 нм), при использовании запирающихся светофильтров ЖС, СС-1, СС-8, ЖС-6. Концентрация биоамина в структурах соответствует интенсивности свечения, которая выражается в условных единицах, согласно показаниям цифрового вольтметра. Для микроспектрофлюориметрии использовался люминесцентный микроскоп ЛЮМАМ с микроспектрофлюориметрической насадкой ФМЭЛ-1А.

Газовый люминесцентный метод Фалька-Хилларпа (1962) в модификации Крохиной Е. М. (1969) заключается в обработке мазков цервикальной слизи в парах формальдегида в течение одного часа при температуре 80^oC, после высушивания препараты заключаются в полистирол. Данный метод позволяет выявить структуры, содержащие серотонин. Такие структуры при люминесцентном микроскопировании обладают зеленовато-желтым свечением и регистрируются при длине волны 525 нм, при использовании запирающих светофильтров ЖС, СС, ЖСЖ-18. Концентрация серотонина в структурах выражается в условных единицах, согласно показаниям цифрового вольтметра соответственной интенсивности свечения, которая регистрируется с помощью микроспектрофлюориметрической насадки ФМЭЛ-1А к люминесцентному микроскопу ЛЮМАМ.

Результаты гистохимического исследования
У женщин контрольной группы наблюдалось в конце первой фазы по методу Кросса в слизи 36-89 условных ЕД, в эпителии 12-18 условных ЕД. В конце менструального цикла в слизи 48-150 условных ЕД, в эпителии 16-22 условных ЕД.

По методу Фалька-Хилларпа у женщин контрольной группы в конце первой фазы наблюдалось 28-76 условных ЕД в слизи, в эпителии 10-19 условных ЕД. В конце менструального цикла в слизи 39-146 условных ЕД.

У женщин с клиникой воспалительного процесса по методу Кросса в слизи наблюдалось до 850-940 условных ЕД, т.е. резкое увеличение количества гистамина в исследуемых структурах.

У женщин основной группы по методу Кросса в течение менструального цикла (на 12 и на 26 день цикла) фиксировалось в цервикальной слизи 5-70 условных ЕД, в эпителии 7-11 условных ЕД, а по методу Фалька-Хилларпа в эти дни менструального цикла фиксировалось в слизи 28-65 условных ЕД, в эпителии 7-12 условных ЕД.

Забор материала из цервикального канала для бактериологического анализа производили тампоном, затем смывая материал в 1,0 мл жидкой питательной среды, и высевался количественным методом с последующим учетом количества колониеобразующих единиц на тампон.

Культивирование факультативно-анаэробных микроорганизмов проводили в течение 24 ч при температуре 37^oC, а облигатных анаэробов в анаэростатах, заполненных трехкомпонентной смесью газов (азота, водорода, углекислого газа) в течение 2-5 суток. Затем проводили идентификацию.

У женщин с внутриматочными контрацептивами, в качестве которых использовалось заявляемое устройство, после использования устройства в течение 1,5 года высевалась микрофлора, характеризующая нормальный микробиоценоз (преобладание лактобацилл, отсутствие граммотрицательной микрофлоры).

Бактериоскопическое исследование на 10 день после введения и в последующие сроки не выявило повышения в мазках количества лейкоцитов и изменений влагалищной микрофлоры.

Регулярное клиническое наблюдение за состоянием половых органов у этих пациенток не выявило случае появления заболеваний шейки матки и влагалища.

Систематическое бактериоскопическое изучение мазков, окрашенных по Грамму содержимого цервикального и влагалищного содержимого, проводимые у каждой пациентки при контрольных посещениях, не выявили изменений степени чистоты влагалищного содержимого в течение 1,5 лет наблюдения.

Данные клинических исследований у женщин с заявляемым устройством
Жалоб на самочувствие не предъявляла ни одна из пациенток, все отмечали комфортное сосуществование с устройством для внутриматочной контрацепции, случаев экспульсии на наблюдалось, нарушений менструальной функции так же не отмечалось, со слов женщин, первые 3-4 менструальных цикла отмечалось незначительное увеличение кровопотери, которое затем не превышало обычную кровопотерю в дни менструации. При вагинальных осмотрах острых воспалительных процессов и обострений хронических выявлено не было. Случаев беременности за 1,5 года наблюдения также не было зафиксировано.

В контрольные сроки изучалось состояние крови. Случаев анемии и биохимических сдвигов по данным анализов не наблюдалось у женщин всех изучаемых групп.

Результаты исследования женщин с устройством для внутриматочной контрацепции по прототипу и с заявляемым устройством представлены в таблице.

Результаты клинического исследования женщин с известными медьсодержащими устройствами (прототип).

В результате проведенного клинического исследования было выявлено, что осложнения наблюдались у 47 из 106 женщин, что составило 44,7%.

Беременность на фоне ВМС наступила у 10 женщин, что составило 10,5%, причем из них - одна внематочная (10%). Индекс Перля составил 9,52%.

При ретроспективном исследовании было обнаружено, что одна из беременностей наступила у женщин с двурогой маткой, а другая на фоне неполной экспульсии ВМС.

Болевой синдром наблюдался у 3 женщин, что явилось причиной удаления ВМС у одной женщины.

Воспалительный процесс на фоне ВМС наблюдался в 22 случаях, причем в структуре воспалительных заболеваний подострый эндометрит наблюдался в 8,56% случаев, подострый сальпингоофорит и обострение хронического сальпингоофорита - в 16,2% случаев, причем в 4,76% случаев процесс сопровождался нарушением менструального цикла.

Кровотечение наблюдалось в 12 случаев, что составило 10,5%, причем у одной из женщин данное осложнение возникло на фоне нисходящей транслокации ВМС.

Самопроизвольное изгнание ВМС (экспульсия) наблюдалась в 4 случаях, что составило 3,8%. Сроки экспульсии были различны: 20 дней, 1,5 мес., 13 мес., 3 года, причем поздние экспульсии наблюдались на фоне тяжелой физической нагрузки.

Исследования женщин с заявляемым устройством показали полное отсутствие клинических осложнений.

Из полученных результатов можно сделать вывод о высокой контрацептивной способности заявленного устройства, а также о том, что устройство обладает бактерицидной активностью, бактериостатическим эффектом, биологически совместимо с организмом.

Источники информации
1. Патент РФ N 2070007 МПК⁶ A 61 F 6/14 "Внутриматочное устройство"
2. Патент РФ N 2103956 МПК⁶ A 61 F 6/14 "Внутриматочное контрацептивное средство".

3. Патент РФ N 2107478 МПК⁶ A 61 F 6/14 "Внутриматочный контрацептив"о

Изобретение относится к области медицины, а именно к гинекологии, и может быть использовано при изготовлении устройств для внутриматочной контрацепции в целях предохранения от нежелательной беременности. Устройство содержит стержень со спиралью, на одном из концов которого расположены эластичные ветви с выступами на наружной поверхности. На поверхность стержня и ветвей с выступами нанесено напыление углеродного полимера с Sp¹ - гибридизацией атомов. Спираль выполнена из серебросодержащего материала. К стержню прикреплена покрытая углеродным полимером с Sp¹ - гибридизацией атомов нить. Изобретение позволяет обеспечить надежность контрацепции, биологическую совместимость, бактериостатичность. 1 ил., 1 табл.

Устройство для внутриматочной контрацепции, содержащее стержень со спиралью, на одном из концов которого расположены эластичные ветви с выступами на наружной поверхности, отличающееся тем, что на поверхность стержня и ветвей с выступами нанесено напыление углеродного полимера с Sp¹ - гибридизацией атомов, а спираль выполнена из серебросодержащего материала, причем к стержню прикреплена также покрытая углеродным полимером с Sp¹-гибридизацией атомов нить.