БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНАЯ ДОБАВКА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЙ ЖЕНСКОЙ ПОЛОВОЙ СФЕРЫ Российский патент 2008 года по МПК A23L1/30 A23L1/302 A61K36/00 

Изобретение относится к профилактическим средствам на основе лекарственного растительного сырья, используемым при заболеваниях женской половой сферы, в частности воспалительных заболеваниях, миоме матки, эндометриозе, а также нарушении менструального цикла, первичном бесплодии, климактерическом синдроме.

Проблема воспалительных заболеваний женской половой сферы является одной из наиболее сложных и актуальных в гинекологии. Актуальность ее объясняется большой частотой этих заболеваний, которые могут привести к самым тяжелым последствиям. Запущенный воспалительный процесс опасен не только появлением бесплодия, но и может стать причиной кровотечений, внематочной беременности, миомы матки и даже онкологической патологии.

Спровоцировать воспаление может переохлаждение, заболевания органов желудочно-кишечного тракта, мочевыделительной системы, ультрафиолетовое облучение, курение, злоупотребление алкоголем а также банальная простуда.

Заболевания женской половой сферы вовлекают в патологический процесс весь организм женщины, нарушая функции практически всех органов женского организма. Нередко заболевания женской половой сферы служат причиной временной, а иногда и стойкой потери трудоспособности.

В связи с этим остро стоит вопрос разработки средств и методик для решения данной проблемы.

В технике известно средство "Кристина" для профилактики и послеоперационного лечения гинекологических заболеваний (патент РФ N 2074001), которое содержит валериану (корень), декоп, раковые шейки, корень аира, переступень белый, корень хрена, корень лапчатки прямостоячей, корень алтея, корень лобазника, корневище пырея ползучего, корень барбариса, корень кровохлебки, корень белокопытника гибридного, корень шиповника, корень щавеля конского, корень солодки, каштан конский, окопник, листья татарника, водно-спиртовой раствор 40% при соответствующем соотношении компонентов.

Известна настойка листьев барбариса для лечения кровотечений матки, связанных с воспалительными процессами (Машковский М.Д. Лекарственные средства. - М.: Медицина, 1988, с.529).

Известен препарат для лечения заболеваний венской половой сферы (патент РФ N 2217157), содержащий масляную фракцию водно-спирто-масляного извлечения из корня с корневищами валерианы, корня девясила высокого, корня кровохлебки, травы чабреца, травы душицы, травы зверобоя, цветков бессмертника и льняное масло. Препарат эффективен при лечении дисфункциональных маточных кровотечений у женщин репродуктивного возраста, климактерического синдрома, а также при лечении миомы матки.

Однако все вышеперечисленные препараты относятся к лекарственным и требуют врачебного назначения и контроля, строгого соблюдения дозировки, учета противопоказаний.

Перспективным является направление, связанное с разработкой и освоением широкого выпуска биологически активных добавок (БАД) - концентратов натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, предназначенных для непосредственного приема и/или введения в состав пищевых продуктов. Их прием внутрь позволяет быстро восполнять дефицит в необходимых организму веществах - витаминах, минеральных солях, макро- и микроэлементах, отдельных аминокислотах, пищевых волокнах и других соединениях в пределах их физиологической нормы.

Следует подчеркнуть, что биологически активные добавки не являются фармацевтическими препаратами и относятся к группе безрецептурных пищевых и профилактических средств.

Характерными особенностями добавок являются мягкость действия на организм, отсутствие побочных реакции, возможность оказания комплексного воздействия, что особенно важно при наличии одновременно нескольких заболеваний. Они реализуют механизм немедикаментозного безопасного пути регулирования и поддержки функций отдельных органов и систем организма человека, что обеспечивает повышение уровня здоровья и снижения заболеваемости.

Такой подход особенно актуален в связи с тем, что медикаментозное лечение, часто дающее побочные эффекты, аллергические реакции, не решает проблемы, если защитных сил организма не достаточно для восстановления его нормальных функций или медикаментозная терапия сама ослабляет защитные функции (например, при использовании сильнодействующих средств, облучении, хирургических методах лечения).

Создание биологически активных добавок на основе природного сырья, отличающихся малой токсичностью и возможностью длительного применения без риска возникновения побочных явлений, позволяет решать проблемы, не поддающиеся современной фармакотерапии. Их применение дает возможность оказывать аффективное профилактические и оздоравливающее воздействие на начальной стадии лечения и на этапе выздоровления, а также в комплексной терапии вялотекущих хронических заболеваний между курсами основного лечения.

Известна биологически активная добавка к пище фиточай "Афродита" (Федеральный реестр БАД к пище. - М.: Когелет, 2000, с.338), включающая в свой состав цветки ромашки, цветки календулы, траву пустырника, кору дуба, лист шалфея, лист подорожника, лист эвкалипта. Добавка применяется в качестве общеукрепляющего средства, обладающего противовоспалительным действием при хронических заболеваниях мочеполовой системы у женщин. Форма выпуска - порошок.

Известна биологически активная добавка фиточай "Марья" (Федеральный реестр БАД к пище. - М.: Когелет, 2000, с.342), включающая в свой состав плоды шиповника, листья березы, цветки ноготков, корень солодки, цветки ромашки, траву череды, цветки лобазника или траву эхинацеи, траву душицы. Применяется в качестве вспомогательного средства при хронических воспалительных заболеваниях мочеполовой системы у женщин. Форма выпуска - порошок.

За прототип взята биологически активная добавка "Добродея", которая представляет собой порошок, содержащий корень лопуха, корень солодки, ламинарию, ортилию однобокую (боровая матка), корень пиона уклоняющегося, капусту брокколи, капусту кольраби, корень родиолы четырехлепестной (http://stana.nsknet.ru/statya12.html). БАД рекомендуется для профилактики и вспомогательной терапии заболеваний женской половой сферы у женщин разного возраста. Прием осуществляют в виде настоя: 1 десертная ложка (5 г) в небольшим количестве кипятка 1 раз в день.

Недостатком указанной БАД является ее порошкообразная форма, затрудняющая дозирование и не обеспечивающая удобство применения в любых окружающих условиях.

Задачей настоящего изобретения является расширение номенклатуры БАД отечественного производства, обеспечивающих профилактическое действие при заболеваниях женской половой сферы. БАД должна иметь удобную для потребителя, хранения и приема форму. Результат, достигаемый при использовании изобретения, заключается в разработке профилактической биологически активной добавки, удовлетворяющей указанным выше требованиям.

Поставленная задача решается предлагаемой рецептурой БАД для профилактики заболеваний женской половой сферы, которая содержит траву ортилии однобокой, траву и корни сабельника болотного, корневища и корни девясила, корневища и корни копеечника чайного, сухой экстракт тысячелистника, цветки календулы, траву горца птичьего, корни лопуха, траву душицы, сухой экстракт зверобоя, витамины В₁, В₆, С и Е. Причем БАД выполнена в виде двух раздельно по времени принимаемых твердых препаративных форм. При этом первая твердая препаративная форма содержит траву ортилии однобокой, траву и корни сабельника болотного, корневища и корни девясила, корневища и корни копеечника чайного, сухой экстракт тысячелистника, витамины В₁, B₆, при следующем соотношении компонентов, мг:

трава ортилии однобокой 114,3трава и корни сабельника болотного 90,0корневища и корни девясила 80,0корневища и корни копеечника чайного 100,0сухой экстракт тысячелистника 15,0витамин В₁0,3витамин В₆0,4

а вторая твердая препаративная форма содержит траву ортилии однобокой, цветки календулы, траву горца птичьего, корни лопуха, траву душицы, сухой экстракт зверобоя, витамины С, Е при следующем соотношении компонентов, мг:

трава ортилии однобокой 100,0цветки календулы 50,0трава горца птичьего 50,0корни лопуха 100,0трава душицы 50,0сухой экстракт зверобоя 15,0витамин С 14,0витамин Е 1,5

При этом упомянутые препаративные формы:

- выполнены в виде таблеток или капсул;

- содержат вспомогательные вещества;

Вспомогательные вещества представляют собой стандартные наполнители, широко применяющиеся в фармацевтической промышленности при производстве твердых препаративных форм, в количествах, обеспечивающих известные технологии их изготовления.

При приготовлении таблеток для устранения излишней гигроскопичности и улучшения способности к таблетированию в состав могут добавляться микрокристаллическая целлюлоза или другие вспомогательные вещества, например стеарат кальция или магния и аэросил. Таблетки изготавляют известным способом на таблеточных прессах. Другая, более современная препаративная форма выполнения БАД - желатиновые капсулы, содержащие порошок заявляемого состава.

Анализ уровня техники показал, что все компоненты, входящие в состав БАД, широко используются в технике для различных целей.

Ортилия однобокая - содержит дубильные вещества, арбутин, гидрохинон, флавоноиды, смолы, кумарины, сапонины, горькие вещества, кислоты (винную и лимонную). В медицине широко используется как мочегонное, дезинфицирующее средство при воспалительных процессах в почках и мочевом пузыре, при циститах, пиелонефритах.

Сабельник болотный - в корнях и корневищах обнаружены дубильные вещества, флавоноиды (до 10%), свободная галловая кислота, катехины, флавоноид госсипертин, эфирное масло, сапонины, зола, макроэлементы - калий, кальций, магний, железо. микроэлементы - марганец, медь, цинк, кобальт, хром, алюминий, барий, ванадий, селен, никель, свинец, бор. В традиционной медицине корневища с корнями применяются при ревматизме, остеохондрозе, радикулите, желудочных болях, кровотечениях, заболеваниях печени, туберкулезе, тромбофлебите, маточных кровотечениях, при укусах бешеных собак.

Девясил - корневища и корни содержат инулин (до 44%), инуленин, сапонины, смолы, камедь, слизи, пигмент, уксусную и бензойную кислоты, незначительное количество алкалоидов, витамин Е и эфирное масло. Целебные свойства девясила известны с древности. Упоминание о нем есть в трудах Гиппократа. Его использовали греки и римляне. Препараты девясила применяют как хорошее отхаркивающее, мочегонное и противоглистное средство. В народной медицине растение пользуется большой популярностью, в связи с чем ему дано такое название девять сил. Применяется как отхаркивающее средство при различных заболеваниях дыхательных путей, при сахарном диабете, при золотухе, желтухе, геморрое, как кровоочистительное и улучшающее обмен веществ средство, при заболеваниях суставов, тромбофлебите, малокровии, при гипертонической болезни, при гинекологических заболеваниях (болезненных менструациях и их отсутствии, опущении матки). В гомеопатии девясил известен как маточное средство. Является источником для получения формакопейного препарата "Инулина", применяемого при диабете (патент РФ N 1214104).

Копеечник чайный (красный корень) - является ценным лекарственным растением. В подземной части копеечника чайного содержатся в большом количестве фенольные соединения катехиновой и лейкоантоциановой структуры, которые, как известно, обладают высокой Р-витаминной активностью - укрепляют и восстанавливают стенки капилляров, выводят из организма тяжелые металлы. Это объясняет широкое использование копеечника чайного в лечении и профилактике различных заболеваний: опухоли, лейкозы, хронические воспаления репродуктивной сферы (простатиты, бесплодие), неврологические и сердечно-сосудистые патологии.

Тысячелистник - медицинское применение имеет надземная часть растения, в которой найдены гликоалкалоид ахилен, эфирное масло (содержащее хамазулен, камфору, цинеол, изовалериановую кислоту, ментол и др.), фитонциды, смолы, дубильные вещества, флавоноиды, органические кислоты, витамины С и К, каротин и значительные количества алюминия, хрома, железа, меди, марганца и калия.

Как лекарственное растение тысячелистник известен в народной медицине уже несколько веков. Он использовался в качестве средства, улучшающего пищеварение, а позднее - как ранозаживляющее и кровоостанавливающее. Способность растения повышать свертываемость крови была подтверждена опытами, при этом найдено, что тысячелистник обладает и болеутоляющим действием.

Препараты из смеси тысячелистника и крапивы применяют как кровоостанавливающие, успокаивающие и болеутоляющие, особенно при маточных кровотечениях на почве воспалительных процессов, при фибромиоме.

Тысячелистник очень популярен в народной медицине. Его употребляют как кровоостанавливающее, потогонное и укрепляющее средство, при туберкулезе легких, язвенной болезни, при почечнокаменной болезни, малярии, геморрое, женских болезнях (обильных менструациях и др.), ночном недержании мочи. Является сырьем для получения "Азулена" - эффективного средства для лечения лучевых поражений, опухолей и как антисептического средства.

Календула - как лекарственное растение календула известна давно. В медицине используют ее соцветия, в которых найдены тритерпеновые и дубильные вещества, каротиноиды (каротин, ликопин, рубиксантин), флавоноиды (кверцетин, изоралцетин и их гликозиды), следы алкалоидов и эфирного масла, горькое вещество календин, сапонины, смолы, слизь, кумарины, стеролы, салициловую, яблочную, кофейную и хлороиновую кислоту, полисахариды и др.

Клинические испытания показали благоприятное действие препаратов календулы при неврозах, язвенной болезни желудка, и 12-перстной кишки, болезни печени и желчных путей, гипертонии в климактерическом периоде и заболеваниях верхних дыхательных путей. Некоторые врачи прописывают календулу при задержке менструаций.

В народной медицине календула очень популярна и используется издавна при заболеваниях печени, желудочно-кишечного тракта и селезенки, при сердечно-сосудистых болезнях, раке молочной железы и женских половых органов, а наружно - для уничтожения угрей, бородавок, мозолей, при лишаях, раке кожи.

Горец птичий - трава горца содержит флавоноиды (кверцетин, рутин, кемпферол, мотеомин и др.), витамины С, К, Е, каротин, дубильные вещества, макро- и микроэлементы (кальций, фосфор, цинк), силикаты, белок, следы эфирного масла. Горец птичий обладает противовоспалительным, мочегонным, желчегонным, общеукрепляющим, жаропонижающим, вяжущим, кровоостанавливающим, ранозаживлявщим и тонизирующим действием.

Лопух - корни - содержат инулин, слизи, жирное масло, состоящее из пальмитиновой и стеариновой кислот, а также ситостерин и сигмастерин, дубильные и горькие вещества, минеральные соли, витамины. Корни лопуха обладают антитоксическим, кровоочистительными, мочегонным, желчегонным, потогонным, противолихорадочным свойствами, стимулируют минеральный и углеводный обмен, способствуют отложению в печени гликогена, улучшают инсулинообразующую функцию поджелудочной железы и стимулируют выработку протеолитических ферментов. Последние в свою очередь уменьшают воспаление, уничтожают свободные радикалы.

Корни лопуха применяют при заболеваниях предстательной железы. Отмечена их активноость в отношении задержки роста опухолей. Препараты лопуха широко применяются при язве желудка, хронических гастритах, почечнокаменной и желчекаменной болезнях, при ревматизме и подагре, сахарном диабете, нарушении солевого обмена, хроническом панкреатите. В китайской медицине корни лопуха применяются для лечения сифилиса.

Душица - в траве содержится эфирное масло, содержащее тимол (до 1,2%), карвакрол и другие вещества. В растении найдены также дубильные и горькие вещества, витамин С, фитонциды, флавоноиды (кверцетин, лютсолин и их гликозиды), фенолкарбоновые кислоты.

В народной медицине трава душицы широко применяется при различных заболеваниях: как успокаивающее средство при нарушении психической деятельности, при эпилепсии, как снотворное, при головных болях, грудной жабе, гипертонии, заболеваниях желудочно-кишечного тракта. Употребляется внутрь при женских заболеваниях (регулирует менструации, умеряя чрезмерные боли), а также - от золотухи, воспаления горла и др.

Зверобой - трава зверобоя содержит флавоноиды, антоцианы и лейкоантоцианы, дубильные вещества, каротин, эфирные масла, витамины С, Р, РР, микроэлементы - марганец, цинк. Известно, что благодаря большому набору биологически активных веществ разных химических групп, трава зверобоя обладает разнообразными фармакологическими свойствами, главные из которых - противовоспалительные, антимикробные, спазмолитические и стимулирующие процессы регенерации тканей. Зверобой улучшает венозное кровообращение и кровоснабжение внутренних органов.

В медицине препараты из травы зверобоя известны как вяжущие, кровоостанавливающие, противовоспалительные и дезинфицирующие средства и применяются часто при острых и хронических колитах.

В народной медицине зверобой издавна славится как лечебное средство, его называют травой "от девяносто девяти болезней". Трава растения применяется как вяжущее при желудочно-кишечных заболеваниях, уменьшающее отделение обильной мокроты при болезнях дыхательных путей, в качестве тонизирующего средства при сердечно-сосудистых заболеваниях, кровоостанавливающего при маточных кровотечениях и как противовоспалительное при ангине. Зверобой также входит в смеси трав, употребляемых при болезнях печени и желчных камнях, при воспалении почек, при подагре, при цистите, бронхите, фурункулезе, угрях, при женских болезнях и др.

Витамин В₁ (тиамина хлорид и/или тиамина бромид) - один из важнейших витаминов группы В. Входит в состав ферментов, регулирующих углеводный обмен, а также обмен аминокислот. Недостаток его ведет к нарушению окисления углеводов, торможению обмена жизненных функций, к накоплению в крови и тканях недоокисленных продуктов обмена веществ, что в свою очередь приводит к патофизиологическим изменениям в нервной и сердечно-сосудистой системах. Помимо профилактического и лечебного действия при соответствующем гипо- и авитаминозе, показаниями к применению витамина В являются невриты, радикулит, невралгия, мышечная слабость, расстройство деятельности желудочно-кишечного тракта, нарушения сна, повышенная утомляемость и др.

Витамин В₆, (пиридоксина гидрохлорид) - участвует в синтезе гемоглобина, принимает участие более чем в 100 биохимических реакциях, обеспечивает синтез и метаболизм углеводов. жиров, аминокислот; важнейший компонент шестидесяти ферментных систем.

Его недостаток содействует ожирении печени, атеросклерозу, является причиной нарушений функции нервной системы, вызывает потерю аппетита, тошноту, токсикоз беременности и др.

Витамин Е или токоферол (несущий потомство) - жизненно важный витамин, влияющий на деятельность всего организма, особенно на развитие и работу гормональной и половой системы. Это сильный антиоксидант, защищающий организм от разрушающего действия свободных радикалов.

Витамин Е обеспечивает созревание половых клеток, способствует сохранению беременности. Обладает сосудорасширяющим действием, поэтому его используют при гипертонической болезни, стенокардии, а также при нарушениях функции половых желез, заболеваниях кожи, печени, воспалительных заболеваниях сетчатки глаза, а также при нервно-мышечных дистрофиях.

Витамин С (аскорбиновая кислота) - отсутствие его в пище вызывает развитие цинги, а недостаточность приводит к гиповитаминозу. Свойства витамина С очень разнообразны. В организме человека этот витамин регулирует свертываемость крови и уровень липидов в крови, формирование костной и соединительной ткани (коллагена), регулирует углеводный обмен. Витамин С стимулирует иммунную систему, а также выработку интерферона. препятствующего размножению вирусов. Кроме того, он является одним из сильных антиоксидантов, т.к. связывает свободные радикалы, предотвращая их разрушительное действие на ткани организма. Кроме того, витамин С обладает способностью увеличивать активность других антиоксидантов, таких как витамин Е, причем последний быстро восстанавливается в присутствии витамина С из окисленной формы. Таким образом, витамин С способствует скорейшему заживлении ран, укрепляет зубы, кости, улучшает состояние кожи, придает эластичность кровеносным сосудам, усиливает способность организма сопротивляться инфекциям.

Существенным отличием заявляемой БАД является то, что она выполнена в виде двух раздельно по времени принимаемых препаративных форм. Применяют БАД по две таблетки два раза в день во время еды по следующей схеме: сначала с 1-го дня полового цикла принимают первую препаративную форму, затем - с 12-15 дня (с середины цикла в зависимости от длительности индивидуального полового цикла) - вторую препаративную форму.

Женщинам в период менопаузы и с нарушением цикла комплекс можно применять, начиная с любого дня последовательно: первая препаративная форма, затем вторая препаративная форма. В течение года возможно проведение двух-трех курсов.

При этом очень важно грамотно подобрать комплекс лекарственных растений и витаминов, которые входят в первую и вторую препаративнув форму. В заявляемой БАД лекарственные растения и витамины, входящие в состав каждой препаративной формы, подобраны с учетом правильного подхода к особенностям женского организма - двухфазной цикличности функционирования половой системы.

Как видно из вышеописанного, каждое из растений и каждый из витаминов, входящих в предлагаемую БАД, обладает свойствами, полезными с точки зрения профилактического воздействия на женскую половую сферу. Кроме того, ингредиентный и количественный состав каждой препаративной формы определяется на основе всесторонней оценки полезных свойств, возможных побочных эффектов и противопоказаний.

Первая препаративная форма (формула 1)

Состав формулы 1 включает в себя травы, которые обладают противовоспалительным, кровоостанавливающим действием. Выраженное противовоспалительное действие на органы женской половой сферы обусловлено Р-витаминной активностью флавоноидов (в частности флавоноидов и катехинов), входящих в состав ортилии однобокой, сабельника, копеечника чайного (красного корня), тысячелистника, которые укрепляют и восстанавливают стенки капилляров, а также улучшают микроциркуляцию крови и кровенаполнение в органах малого таза и снабжение тканей органов половой системы кислородом и питательными веществами, что и способствует снижению воспалительного процесса.

Противовоспалительное и противомикробное действие оказывают также находящиеся в травах иридоиды, кумарины, сапонины, дубильные вещества, полисахариды. Стимулируя активность лейкоцитов, они способствуют усилению иммунитета.

Кровоостанавливающее действие обусловлено наличием широкого спектра биоактивных лекарственных растений. Можно выделить три механизма их действия:

- капилляропротекторное действие флавоноидов, в частности катехинов ортилии однобокой, копеечника чайного, тысячелистника;

- действие иридоидов и сапонинов ортилии однобокой, сабельника, девясила, тысячелистника, которые усиливают сокращение гладкой мускулатуры матки;

- действие дубильных веществ и ахиллеина тысячелистника, повышающих свертываемость крови.

Кроме того, антиоксидантная активность биологических веществ лекарственных растений, входящих в состав формулы 1, способствует нейтрализации свободных радикалов, которые вырабатываются в процессе жизнедеятельности и являются виновниками возникновения многих заболеваний, в том числе новообразований.

Следует также отметить, что в дополнение к уже известным свойствам обнаружено новое ценное качество иридоидов - их гормональная биологическая активность, позволяющая оказывать нормализующее действие на гормональные нарушения в организме женщины.

В гармонии с биологически активными веществами лекарственных растений работают витамины В₁ и В₆, хорошо сочетаясь и дополняя друг друга. Эти витамины необходимы женщинам репродуктивного возраста именно в первую половину полового цикла, т.к. способствуют созреванию яйцеклетки в фолликулах яичников, улучшают питание тканей, регулируют белковый обмен и синтез гемоглобина. В климактерический период жизни женщины витамины В₁ и В₆, способствуют нормализации состояния нервной системы, что дает возможность облегчить общее состояние, уменьшить чувство тревожности, сгладить перепады настроения. Таким образом, первая препаративная форма:

- нормализует функциональное состояние женской половой сферы и оптимизирует баланс половых гормонов в первую фазу полового цикла женщин репродуктивного возраста;

- оказывает выраженное противовоспалительное, кровоостанавливающее действие;

- повышает иммунитет и способствует предупреждению развития доброкачественных образований.

Вторая препаративная форма (формула 2)

Основная функция состава формулы 2 - это стимуляция половых желез, выравнивание менструациального цикла, а также противоопухолевое действие.

Биологически активные вещества - стерины, иридоиды и другие гликозиды, входящие в состав ортилии однобокой, душицы, зверобоя, календулы, лопуха, горца птичьего, проявляя гормональную активность, улучшают функциональное состояние половых желез. Недаром эти растения издавна применяются в народной медицине как средство для регулирования менструаций при их задержке, а также болезненных и обильных менструациях.

Зверобой стимулирует выработку андрогенов мужских половых гормонов, что способствует снижению повышенной активности экстрогенов женских половых гормонов (это один из основных принципов лечения доброкачественных образований: фибромиом, эндометриоза, возникающих именно из-за повышенной активности эстрогенов).

Биоактивные вещества - иридоиды ортилии, эфирные масла душицы, гиперицин и псевдогиперицин зверобоя оказывают успокаивающее, антидепрессантное действие, помогают снять чувство тревожности, раздраженности, сгладить перепады настроения. Также они оказывают обезболиваемое, спазмолитическое действие, способствуют уменьшению нагрубания молочных желез перед менструацией.

Присутствие таких биологически активных веществ, как лактон лоллиолид календулы, флавоноиды, катехины, кумарины, каротиноиды, которые обладают антиоксидантной активностью, обуславливают противоопухолевое действие лекарственных растений, входящих в формулу 2. Они препятствуют развитию мастопатии, фибромиом и других новообразований женской половой сферы. Противоопухолевые свойства лекарственных растений усилены наличием витаминов С и Е, являющихся одними из самых сильных антиоксидантов. Кроме того, эти витамины, помимо антиоксидантного, оказывают гонадотропное действие (стимулируют функцию яичников). Применение их во второй фазе полового цикла оказывает положительное влияние на образование гормонов в яичниках, а это способствует выравниванию полового цикла.

Таким образен, вторая препаративная форма:

- нормализует функциональное состояние женской половой сферы во вторую фазу полового цикла: оптимизирует баланс половых гормонов второй фазы полового цикла, стимулируют наступление следующего цикла;

- улучшают общее самочувствие, сглаживая неприятные симптомы предменструального и климактерического синдрома;

- способствует предупреждении развития доброкачественных образований;

Отличительной особенностью заявляемой БАД по отношению к прототипу является то, что она может) быть выполнена в виде двух препаративных фирм:

- либо в виде таблеток;

- либо в виде капсул.

Это придает ей ряд достоинств.

Во-первых, таблетированная или капсулированная форма очень удобна для приема препарата в любых конкретных условиях применения: таблетки или капсулы всегда можно иметь при себе и принимать их в любое время суток в поездах, общественных местах и т.д. При длительной поддерживающей терапии этот фактор имеет большое значение.

Во-вторых, выполнение препаративных форм в виде таблеток или капсул дает расширение ассортимента препарата по форме и возможность выбора для покупателя наиболее удобной, приемлемой для него формы препарата.

Таким образом, заявляемая биологически активная добавка - это натуральный препарат, основанный на использовании лекарственных растений и витаминов, который эффективен в любом из возрастных периодов венского организма и необходим:

- для профилактики функциональных нарушений венской половой сферы;

- в комплексной терапии заболеваний женской половой сферы в качестве вспомогательного вещества при:

- нарушениях менструального цикла;

- воспалении яичников, маточных труб, эндометриозе, миоме матки;

- для снижения болевого синдрома, кровотечений, которыми часто сопровождаются миома, эндометриоз;

- для реабилитации в восстановительный период с целью закрепления противовоспалительного эффекта основного лечения и предотвращения перехода воспалительных заболеваний в хронические формы,

На базе муниципального учреждения здравоохранения г.Бийска "Диагностический центр" (отделение гинекологии) проводились исследования эффективности применения заявляемой биологически активной добавки в профилактике и комплексной терапии гинекологических заболеваний под торговым наименованием "Ортилида" (формула 1 и формула 2).

Изучалось влияние БАД на следующие клинические показатели: болевой синдром, воспалительный синдром, динамику изменения гематологических показателей, геморрагический синдром, нарушение менструального цикла.

Исследование относилось к варианту открытого клинического эксперимента, преследовало лечебно-профилактические цели и включало клинико-лабораторную и инструментальную оценку результатов. Комплексная терапия гинекологических заболеваний с применением БАД "Ортилида" (Формула 1 + Формула 2) проведена в амбулаторных условиях после комплексного обследования больных. Все пациентки были информированы о сути предстоящего клинического эксперимента.

Препарат принимался в течение 2-3 половых циклов по следующей схеме:

"Ортилида" (Формула 1): с первого дня цикла по 2 таблетки 2 раза в день. Продолжительность приема - 12-15 дней (в зависимости от продолжительности цикла).

"Ортилида" (Формула 2) по 2 таблетки 2 раза в день. Продолжительность приема 12-15 дней, следующих за приемом "Ортилида" (Формула 1).

Всего обследовано 40 женщин в возрасту от 22 до 51 года (средний возраст 36,5 лет) с клинически установленным диагнозом миома матки, аденомиоз, поликистоз, хронический эндометрит, нарушения менструальной функции, гиперплазия эндометрия, бесплодие первичное, сочетанная форма. В опытную группу вошло 20 человек, в контрольную также 20 человек, с аналогичными заболеваниями. Больные опытной группы получили медикаментозное лечение и БАД растительный комплекс "Ортилида" (Формула 1 + Формула 2). Контрольная группа получала только традиционное медикаментозное лечение.

До начала курса и сразу после окончания со всеми пациентами проводилась беседа, выяснялись их жалобы, анамнез, оценивалось общее состояние, общеклинический анализ крови, ультразвуковое исследование внутренних половых органов.

После 2-3-месячного курса приема БАД "Ортилида" (Формула 1 + Формула 2) у пациентов с диагнозом миома матки, аденомиоз, поликистоз, хронический эндометрит, нарушения менструальной функции, гиперплазия эндометрия, первичное бесплодие, бесплодие сочетанная форма отмечается: снижение болевого и геморрагического синдромов, повышение уровня гемоглобина до нормальных показателей, нормализация регуляции менструального цикла. БАД "Ортилида" (Формула - 1 + Формула 2) способствует улучшению общего самочувствия, нормализации сна, уменьшению психологической лабильности.

По результатам исследования биологически активная добавка к пище "Ортилида" (Формула 1 + Формула 2) показана как общеукрепляющее средство, эффективное в комплексной терапии миомы матки, аденомиоза, поликистоза, хронического эндометрита, нарушении менструальной функции, гиперплазии эндометрия, первичном бесплодии, бесплодии сочетанной формы, улучшающее функциональное состояние половой сферы женщины. Рекомендуемые дозы: по 2 таблетки 2 раза в день. Курс приема 1-3 месяца. Возможны повторные курсы.

В результате проведенных клинических исследований БАД "Ортилида" (Формула 1 + Формула 2) получены данные, подтверждающие эффективность применения БАД в следующей схеме:

"Ортилида" (Формула 1) с первого дня цикла в течение 12-15 дней (в зависимости от индивидуальной длительности цикла), "Ортилида" (Формула 2) во второй половине цикла, следующей за пиемом "Ортилида" (Формула 1).

Проведенные исследования продемонстрировали выраженную эффективность БАД: противовоспалительную "Ортилида"(Формула 1) уже в первую фазу цикла первого курса лечения; благоприятное воздействие на гинекологический статус (нормализация менструального цикла) "Ортилида" (Формула 2).

Проведенные исследования БАД "Ортилида" (Формула 1 + Формула 2) подтвердили, что именно данная схема приема БАД отвечает требованиям существующей практики лечения гинекологических заболеваний с применением фито- и витаминотерапии (в первую фазу цикла лечение витаминами группы В, во 2 фазу витаминами - антиоксидантами Е, С).

От пациенток, прошедших 3-месячный курс лечения, получены самые положительные отзывы. Следует отметить удобство формы выпуска: сочетает лекарственные травы и витамины в необходимой дозировке, не требует заваривания, применяется по 2 таблетки 2 раза в день, что немаловажно для регулярности приема БАД. Все женщины отмечали улучшение общего самочувствия и положительную динамику лечения заболевания, все они выразили желание использовать БАД "Ортилида" (Формула 1 + Формула 2) для снижения риска обострении в дальнейшем.

Женщинам с миомами и хроническими воспалительными процессами БАД "Ортилида" (Формула 1 + Формула 2) рекомендуется использовать в качестве средства, повышающего эффективность базовой терапии в период обострения и в период ремиссии.

Более подробно предлагаемое техническое решение описано с помощью примера конкретного выполнения, не ограничивающего изобретения.

Пример получения.

Первый этап включает раздельное приготовление первой и второй твердых препаративных форм заявляемой БАД путем механического измельчения порошков растительного сырья на мельнице УИ-2 и механического смешивания порошка растительного сырья, витаминов, в смесителе СПУ-20 в требуемых количествах в соответствии с рецептурами первый и второй препаративных форм. При выполнении БАД в виде таблеток к основным компонентам добавляют в качестве вспомогательного вещества в необходимом количестве микрокристаллическую целлюлозу. Перемешивание ведут не менее 30 минут.

Далее полуфабрикат выгружают и проверяют на равномерность перемешивания путем просеивания через сито с диаметром отверстий 1 мм.

В случае наличия на сите агломератов (комочков) сухих экстрактов или витаминов полуфабрикат дополнительно пропускают на мельнице УИ-2 через сетку с размером ячеек 1×1 мм.

Полученный материал может быть подвергнут прессованию для получения таблеток или упаковке в капсулы.

Приготовление заявленной БАД осуществляют на известном оборудовании, с помощью известных средств, следовательно, техническое решение обладает промышленной применимостью.

Полезный эффект от использования изобретения состоит в том, что расширяется номенклатура отечественных профилактических препаратов на основе растительного сырья.

Изобретение относится к профилактическим средствам на основе лекарственного растительного сырья, используемым при заболеваниях женской половой сферы. Биологически активная добавка выполнена в виде двух раздельно по времени принимаемых твердых препаративных форм. При этом первая твердая препаративная форма содержит траву ортилии однобокой, траву и корни сабельника болотного, корневища и корни девясила, корневища и корни копеечника чайного, сухой экстракт тысячелистника, витамины В₁, В₆ при соответствующем соотношении компонентов. Вторая твердая препаративная форма содержит траву ортилии однобокой, цветки календулы, траву горца птичьего, корни лопуха, траву душицы, сухой экстракт зверобоя, витамин С, Е при соответствующем соотношении компонентов. Изобретение позволяет получить БАД с оптимально подобранным ингредиентным и количественным составом. БАД оказывает выраженное противовоспалительное, кровоостанавливающее действие, повышает иммунитет и способствует предупреждению развития доброкачественных образований. Биологически активная добавка нормализует функциональное состояние женской половой сферы и оптимизирует баланс половых гормонов. 2 з.п. ф-лы.

1. Биологически активная добавка для профилактики заболеваний женской половой сферы, содержащая траву ортилии однобокой, корни лопуха, отличающаяся тем, что добавка дополнительно содержит траву и корни сабельника болотного, корневища и корни девясила, корневища и корни копеечника чайного, сухой экстракт тысячелистника, цветки календулы, траву горца птичьего, траву душицы, сухой экстракт зверобоя, витамины В₁, В₆, С и Е, причем добавка выполнена в виде двух раздельно по времени принимаемых твердых препаративных форм, при этом первая твердая препаративная форма содержит траву ортилии однобокой, траву и корни сабельника болотного, корневища и корни девясила, корневища и корни копеечника чайного, сухой экстракт тысячелистника, витамины В₁, В₆ при следующем соотношении компонентов, мг:

трава ортилии однобокой114,3трава и корни сабельника болотного90,0корневища и корни девясила80,0корневища и корни копеечника чайного100,0сухой экстракт тысячелистника15,0витамин В₁0,3витамин В₆0,4

а вторая твердая препаративная форма содержит траву ортилии однобокой, цветки календулы, траву горца птичьего, корни лопуха, траву душицы, сухой экстракт зверобоя, витамины С, Е при следующем соотношении компонентов, мг:

трава ортилии однобокой100,0цветки календулы50,0трава горца птичьего50,0корни лопуха100,0трава душицы50,0сухой экстракт зверобоя15,0витамин С14,0витамин Е1,5