БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНАЯ ДОБАВКА К ПИЩЕ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ РАССТРОЙСТВ МОЧЕПОЛОВОЙ СИСТЕМЫ Российский патент 2002 года по МПК A23L1/30 

Изобретение относится к лечебно-профилактическим средствам, используемым при воспалительных процессах в предстательной железе, причиной которых могут быть нарушения гормонального баланса, наличие латентных инфекций, особенности кровоснабжения и иннервации, иммунологический статус, возрастные изменения и другие факторы.

В настоящее время для лечения воспалительных заболеваний мужской половой сферы используются различные методы лечения, в частности фармакологические с применением антибиотиков (бактрин, цефазолин, леворин и др.). Однако лечение подобными средствами часто связано с побочными явлениями.

В последнее время для указанных целей все шире применяются лекарственные препараты на основе лекарственных растений.

В частности, "Аденостоп" (Румыния) выполнен на основе экстракта травы дурнишника колючего, "Пепонен" (Венгрия) - на основе масла семян тыквы, "Пермиксон" (Франция), "Простагут" (Германия), "Простаплант" (Германия) - на основе экстракта из плодов пальмы сабаль.

Предложено использовать для лечения простатита отвар корней солодки голой (патент РФ 2058152). Однако получаемый препарат обладает недостаточно высокой эффективностью по сравнению с комплексными фитопрепаратами, неудобен в применении из-за необходимости процедуры заваривания, обладает малыми сроками хранения.

Известны также комплексные препараты для лечения мужской половой сферы из лекарственных растений, в частности отечественный "Простанорм" (патент РФ 2098119). Препарат представляет собой спиртовой экстракт корней солодки, травы зверобоя, травы золотарника канадского, корней с корневищами эхинацеи пурпурной. На основе доклинических и клинических испытаний установлено, что "Простанорм" обладает простатотропным действием, обусловленным умеренной андрогенной активностью, антимикробными, противовоспалительными и анальгезирующими свойствами, а также способностью улучшать микроциркуляцию тканей предстательной железы. Кроме того, препарат обладает гастро- и гепатопротекторным, седативным и диуретическим действием.

Однако указанный препарат относится к лекарствам и требует врачебного назначения. Приготовление препарата в виде спиртового экстракта не позволяет полностью извлекать весь комплекс полезных для организма действующих веществ, не каждому больному показано применение спирта даже в небольших дозах, потребительская форма лекарства в виде жидкости делает неудобным его применение в определенных ситуациях.

В последнее время получили широкое распространение биологически активные добавки (БАД) к пище, статус которых согласно нормативным положениям иной по отношению к лекарственным препаратам. БАД являются композициями натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, предназначенных для непосредственного приема с пищей или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона отдельными пищевыми или биологически активными веществами и их компонентами. БАД не являются фармацевтическими препаратами (лекарствами) и относятся к группе безрецептурных пищевых и профилактических средств. Они реализуют механизм немедикаментозного, безопасного пути регулирования и поддержки функции отдельных органов и систем организма человека.

Известны БАД для нормализации функций предстательной железы: "Простата Рекс" (США), "Со Пальметто" (США), "Пиджеум" (США), "Простаплекс" (США), "Артум" (Франция), "Урсул" (Франция), "Простакал" (Израиль) и др.

К подобным препаратам относится и БАД "Промена" фирмы "Эмрион" (США), принимаемая за прототип (Биологически активные добавки к пище. Справочник. М.: АЛЬФА-МЕД, 1996, с.43).

Основными ингредиентами "Промены" являются цинк, цветочная пыльца, семя тыквы, петрушка, эхинацея, а также витамины А, С и Е. БАД обладает противовоспалительными свойствами, нормализует работу мочевыделительной системы, укрепляет иммунную систему и предназначена для поддержки состояния предстательной железы и обеспечения нормального функционирования мочевыделительной системы. Однако отечественные БАД с подобной направленностью действия практически отсутствуют.

Задачей настоящего изобретения является расширение номенклатуры БАД отечественного производства, обеспечивающих высокую эффективность профилактики заболеваний, связанных с нарушениями функционирования предстательной железы у мужчин. БАД должна иметь удобную потребительскую форму, позволяющую осуществлять ее прием в любых окружающих условиях.

Результат, достигаемый при использовании изобретения, заключается в разработке БАД, удовлетворяющей указанным требованиям.

Сущность изобретения заключается в том, что в биологически активной добавке к пище для профилактики расстройств мочеполовой системы, включающей эхинацею пурпурную и препарат цинка, в качестве последнего применен цинка оксид и добавка дополнительно содержит корни копеечника забытого, корневища бадана толстолистного, корни лопуха большого, корни солодки, листья шалфея и кремния оксид, при этом компоненты взяты в следующих соотношениях, мас.%: корни копеечника забытого 25,0-35,0; корневища бадана толстолистного 8,0-12,0; корни лопуха большого 8,0-12,0; корни солодки 4,0-6,0; трава эхинацеи пурпурной 12,0-16,0; листья шалфея 24,5-34,5; цинка оксид (ZnO) 0,9-1,1; кремния оксид (SiO₂) 0,3-0,7. Добавка имеет таблетированную или капсулированную форму из мелкодисперсных порошков ингредиентов.

Выбор ингредиентов предлагаемой БАД обусловлен следующими соображениями.

КОПЕЕЧНИК ЗАБЫТЫЙ. (В науке известен также как копеечник южно-сибирский, а в народной медицине - как красный корень). Широко распространен в Горном Алтае, где ценится также высоко, как и родиола розовая (золотой корень).

По данным работы (Минаева В.Г. Лекарственные растения Сибири. Новосибирск, Наука, Сиб. отдел., 1991, 431 с.) красный корень содержит в корнях дубильные вещества, в надземной части - ксантон хедизарид, тритерпеновые сапонины, кумарины, флавоноиды (кверцетин, кемпферол, авикулярин, гиперозид и др. ), свободные аминокислоты.

По данным работы (Свиридонов Г.М. Полезные растения Горного Алтая. Горно-Алтайск, Горно-Алт. отдел. Алт. книж. изд-ва, 1978, 234 с.) красный корень содержит 16 свободных аминокислот (из них 7 незаменимые): гистидин, аспарагиновую кислоту, треонин, аланин, пролин, тирозин, метионин, фенилаланин, лейцин, изолейпин, аскорбиновую кислоту, каротин, флавоновые вещества с Р-витаминной активностью.

Экспериментально в результате научных исследований (Марина Т.Ф., Краснов Е. А., Никифоров Ю.В. Химико-фармацевтическое исследование копеечника южно-сибирского. В сб. "Проблемы освоения лекарственных ресурсов Сибири и Дальнего Востока". Новосибирск, Наука, Сиб. отдел., 1983, с.127-129) установлена способность экстракта красного корня стимулировать центральную нервную систему, действовать антигипнотически, повышать физическую выносливость. По силе действия экстракт корня 1:1 на 40%-ном спирте близок к экстракту золотого корня.

В народной медицине корень применяют как противовоспалительное, болеутоляющее, вяжущее, кровоостанавливающее, общеукрепляющее, повышающее работоспособность, желудочно-кишечное (при поносах) и мочегонное средство. Применяется также при импотенции, воспалении предстательной железы у мужчин, при заболеваниях мочевого пузыря (задержке мочи), как стимулирующее средство для снятия усталости и др. В тибетской медицине корни рекомендуются как отхаркивающее при туберкулезе, других болезнях легких и атеросклерозе.

БАДАН ТОЛСТОЛИСТНЫЙ. В корневищах содержится значительное количество дубильных веществ, относящихся к группе галлотанинов, свободные полифенолы, гликозиды бергерин и арбутин, фитонциды, микроэлементы. Благодаря большому содержанию дубильных веществ обладает вяжущим, противовоспалительным, кровоостанавливающим, диуретическим и обеззараживающим желудочно-кишечный тракт и мочевыводящие пути свойствами. Препараты бадана понижают артериальное давление и увеличивают частоту сердечных сокращений. Проявляют антимикробную активность по отношению к гноеродным микробам, не действуя при этом на нормальную микрофлору организма.

Препараты бадана широко используются при воспалительных процессах желудочно-кишечного тракта, женских болезнях, заболеваниях мочевыводящих путей, болезнях почек и др.

ЛОПУХ БОЛЬШОЙ. Корни содержат инулин, слизи, жирное масло, состоящее из пальмитиновой и стеариновой кислот, а также ситостерин и стигмастерин, дубильные и горькие вещества, минеральные соли, витамины. Корни лопуха обладают антитоксическими, кровоочистительными, мочегонными, желчегонными, потогонными, противолихорадочными свойствами, стимулируют минеральный и углеводный обмен, способствуют отложению в печени гликогена, улучшают инсулинообразующую функцию поджелудочной железы и стимулируют выработку протеолитических ферментов. Последние, в свою очередь, уменьшают воспаление, уничтожают свободные радикалы.

Корни лопуха применяют при заболеваниях предстательной железы. Отмечена их активность в отношении задержки роста опухолей. Препараты лопуха широко применяются при язве желудка, хронических гастритах, почечно-каменной и желчекаменной болезнях, при ревматизме и подагре, сахарном диабете, нарушении солевого обмена, хроническом панкреатите. В китайской медицине корни лопуха применяются для лечения сифилиса.

СОЛОДКА. Сибирские ученые, занимающиеся тибетской медициной, установили, что солодка (лакричный корень) среди множества целебных растений занимает первое место по своим лечебным качествам и входит в 98% всех сборов. В восточной медицине к ней относятся почти также, как к женьшеню.

Корни солодки содержат глицирризин, флавоноиды - ликвиритин, ликвиритозид, ликвиритигенин, кроме того, глабровую кислоту, цирризиновую горечь, аспарагин и др.

Препараты солодки обладают противовоспалительным, мочегонным, слабительным, противокислотным, антигистаминным, отхаркивающим, потогонным, болеутоляющим, спазмолитическим, антиаллергическим, об-щеукрепляющим, антимикробным, гепатозащитным, обезвреживающим токсины, расслабляющим гладкую мускулатуру свойствами. Обладает гормональной активностью. В настоящее время имеются данные о противораковой активности солодки. Показана эффективность применения солодки для лечения заболеваний предстательной железы (патент РФ 2058152). Со времен Авиценны известна способность солодки поднимать потенцию.

ЭХИНАЦЕЯ ПУРПУРНАЯ. Трава растения содержит эфирное масло, смолы, горечи, фитостерины, гликозид эхинакозид. В эхинацее содержатся биологически активные вещества, обладающие антивирусной, антимикробной активностью, а также способные стимулировать иммунные процессы в организме. Препараты растения обладают стимулирующим действием на центральную нервную систему, усиливают половую потенцию, употребляются также при состояниях психической депрессии, явлениях физического и психического истощения. Препараты эхинацеи назначают внутрь при инфекционных и септических состояниях, при заболеваниях, связанных с приобретением иммунодефицита. Используются при заболеваниях мочеполовой системы, верхних дыхательных путей, гриппе, простудных заболеваниях и др. Установлена их эффективность при простатите, гинекологических заболеваниях.

На сегодняшний день эхинацея пурпурная входит в состав 240 лечебных комплексных препаратов, выпускаемых за рубежом, а также ряда БАД, нормализующих состояние предстательной железы и функционирование мочевыделительной системы.

ШАЛФЕЙ. В листьях содержатся эфирные масла, дубильные вещества, флавоноиды, горечи, фитонциды, обладающие сильным бактерицидным действием. Растение обладает успокаивающим, дезинфицирующим, отхаркивающим, вяжущим, кровоостанавливающим, противовоспалительным, желчегонным, мочегонным действием. Противомикробные свойства связаны с эфирным маслом, противовоспалительные - с дубильными веществами, флавоноидными соединениями и витамином Р, которые уплотняют эпителиальные ткани, снижают проницаемость клеточных мембран, стенок кровеносных и лимфатических сосудов. Антисептические свойства листьев шалфея обусловлены растительным антибиотиком Сальвином.

Шалфей широко применяется в научной и народной медицине многих стран для лечения желудочно-кишечных заболеваний, холецистита, гепатита, заболеваний почек, при сахарном диабете, гипертиреозе, бронхитах, гипертонической болезни, атеросклерозе, плохой памяти и др. Используется он и для лечения воспалительных заболеваний мочеполовых органов, в том числе и простатита.

ЦИНКА ОКСИД (ZnO). Цинк оказывает нормализующий эффект на простату и важен для развития всех органов размножения, помогает избежать проблем с предстательной железой. Предстательная железа нуждается в цинке, чтобы защититься от воздействия фермента 5-альфа-редуктазы, который преобразует тестостерон в дигидротестостерон. При недостатке цинка в предстательной железе аккумулируется гормон дигидротестостерон, отчего железа распухает, а это, в свою очередь, препятствует оттоку мочи у мужчин старшего возраста и становится причиной аденомы предстательной железы.

В зарубежных БАД цинк чаще всего используется в виде хорошо усваиваемых организмом хелатных соединений: ацетатов, цитратов, глицератов, пиколинатов, а также глюконата цинка, которые отсутствуют на отечественном рынке. В ряде БАД и поливитаминных препаратах используются также неорганические цинксодержащие формы в виде сульфата и оксида. Однако сульфат цинка обладает неприятной органолептикой, поэтому чаще используют цинка оксид: поливитамины "Мега Вите", "Оптилетс", "Таксофит", "Прамилет" (Готовые лекарственные формы. Справочник. Харьков, "Фолио", Ростов-на-Дону "Феникс", 1998).

КРЕМНИЯ ОКСИД (SiO₂) - аэросил, является обычной для фармацевтики технологической добавкой, улучшающей процесс таблетирования препаратов.

Примеры выполнения предлагаемой БАД.

ПРИМЕР 1. Биологически активная добавка содержит 25,0 мас.% корней копеечника забытого, 12,0 мас.% корневищ бадана толстолистного, 8,0 мас.% корней лопуха большого, 6,0 мас.% корней солодки, 16,0 мас.% травы эхинацеи пурпурной, 31,8 мас. % листьев шалфея, 0,9 мас.% цинка оксида и 0,3 мас.% кремния оксида.

ПРИМЕР 2. Биологически активная добавка содержит 35,0 мас.% корней копеечника забытого, 8,0 мас.% корневищ бадана толстолистного, 12,0 мас.% корней лопуха большого, 4,0 мас.% корней солодки, 12,0 мас.% травы эхинацеи пурпурной, 27,2 мас. % листьев шалфея, 1,1 мас.% цинка оксида и 0,7 мас.% кремния оксида.

Как видно, каждое из растений, входящих в предлагаемую БАД, обладает свойствами, полезными с точки зрения профилактического воздействия на мочеполовую систему мужчин. БАД может быть рекомендована также для приема в качестве мягкого оздоравливающего средства между курсами основного лечения при простатитах, уретритах, гипертрофии и начальных стадиях аденомы предстательной железы, некоторых видов импотенции.

Ингредиентный и количественный состав предлагаемой БАД определены на основе всесторонней оценки полезных свойств, возможных побочных эффектов и противопоказаний. Ее не рекомендуется принимать при остром нефрите (обусловлено существующими противопоказаниями на шалфей) и индивидуальной непереносимости компонентов.

Особенностью технологии рассматриваемой БАД является ее выполнение в виде таблеток или капсул из мелкодисперсных порошков с размерами частиц менее 500 мкм. Растительные ингредиенты представляют собой естественное высушенное сырье, измельченное до заданной степени, что обеспечивает максимальное сохранение состава действующих веществ и их лечебных свойств.

Изготовление препарата в виде таблеток или капсул обеспечивает удобство применения, поскольку их можно принимать внутрь в любых окружающих условиях.

Таблетки массой по 0,5 г принимают по 1-2 шт. 2 раза в день до еды в течение месяца. После 10-дневного перерыва курс можно повторить.

В настоящее время предлагаемая БАД, выпускаемая по ТУ 9197-069-21428156-00 с названием "МИЛОНА^®-11. Фитокурс для мужчин", прошла экспертизу в Головном испытательном центре пищевой продукции при Институте питания РАМН и рекомендована в качестве дополнительного источника цинка и общеукрепляющего средства, способствующего снижению риска развития заболеваний мочеполовой системы у мужчин. Получено регистрационное удостоверение МЗ РФ 002186.Р.643.11.2000.

Изобретение относится к производству лечебно-профилактических средств, используемых при воспалительных процессах в предстательной железе. Предложена биологически активная добавка к пище, включающая траву эхинацеи пурпурной, оксид цинка, корни копеечника забытого, корневища бадана толстолистного, корни лопуха большого, корни солодки, листья шалфея и кремния оксид, взятые в определенных количественных соотношениях. Изобретение позволяет расширить ассортимент биологически активных добавок к пище, используемых для профилактики расстройств мочеполовой системы. 1 з.п.ф-лы.

1. Биологически активная добавка к пище для профилактики расстройств мочеполовой системы, включающая эхинацею пурпурную и препарат цинка, отличающаяся тем, что в качестве последнего применен цинка оксид и добавка дополнительно содержит корни копеечника забытого, корневища бадана толстолистного, корни лопуха большого, корни солодки, листья шалфея и кремния оксид, при этом компоненты взяты в следующих соотношениях, мас.%:
Корни копеечника забытого - 25,0 - 35,0
Корневища бадана толстолистного - 8,0 - 12,0
Корни лопуха большого - 8,0 - 12,0
Корни солодки - 4,0 - 6,0
Трава эхинацеи пурпурной - 12,0 - 16,0
Листья шалфея - 24,5 - 34,5
Цинка оксид (ZnО) - 0,9 - 1,1
Кремния оксид (SiО₂) - 0,3 - 0,7
2. Добавка по п.1, отличающаяся тем, что она имеет таблетированную или капсулированную форму из мелкодисперсных порошков ингредиентов.