ТВЕРДАЯ КОМПОЗИЦИЯ ДЛЯ ПОЛОСТИ РТА ДЛЯ ОТБЕЛИВАНИЯ ЗУБОВ Российский патент 2008 года по МПК A61K8/72 A61K8/24 A61K8/19 A61Q11/02 

Область техники

Настоящее изобретение относится к твердым композициям для полости рта, отбеливающим зубы. Настоящее изобретение дополнительно относится к применению таких композиций для отбеливания зубной поверхности.

Уровень техники

Известно, что средства для отбеливания зубов или удаления пятен добавляются к композициям средств для чистки зубов, таких как зубная паста, жидкость для полоскания рта, жевательная резинка, кондитерские композиции и т.п. Также широко известно использование таких композиций для уменьшения пятен и отбеливания поверхности зубов, улучшающих таким образом их общий внешний вид. Наличие на зубах посторонних пятен является нежелательным как по косметическим причинам, так и по социальным, поскольку является проявлением недостаточной гигиены полости рта.

Некоторые продукты содержат пероксиды, однако с токсикологической точки зрения они представляют проблему. Другой подход к продуктам для отбеливания зубов состоит в добавлении абразивов, известных главным образом в средствах для чистки зубов. Не все из них разрешены для использования в кондитерских изделиях.

Для отбеливания зубов используются несколько абразивных веществ, известных специалистам в данной области техники. Примерами абразивных веществ являются карбонат кальция, бикарбонат натрия, метафосфат натрия, метафосфат калия, трикальция фосфат, дикальция фосфат дигидрат, пирофосфат кальция, бентонит, силикат циркония или другие кремнийсодержащие материалы. Другие подходящие абразивы описаны в патентах США 4,170,633 и 4,891,211, включенных в настоящее изобретение путем ссылки.

В нескольких патентах и патентных заявках раскрывается применение абразивных материалов в твердых композициях для полости рта, с которыми можно ознакомиться, например, в патентах США 5,147,632 и 5,496,541, в патенте EP 372,603, в международных публикациях Nos. WO 02/19834 и WO 01/56399.

В патентной заявке США 2002/0142068 раскрывается рецептура жевательной резинки, включающая в себя пирофосфат натрия и инкапсулированный аспартам.

В Патенте США 4,233,288 раскрывается эмульгированная жидкая композиция резинки, доставляющая и удерживающая влагосодержание в полости рта. Раскрываемые в настоящем изобретении примеры описывают эмульгированную жидкую композицию резинки, содержащую 5% пирофосфата кальция и более 50% жидких компонентов.

В Патенте США 3,590,120 раскрывается жевательная резинка, содержащая полирующее вещество, которое содержит смесь мелких и крупных частиц силиката циркония. Раскрываемые здесь композиции жевательной резинки являются композициями жевательной резинки для ссылок, с соответственным содержанием 10% пирофосфата кальция или 10% карбоната кальция. Чистящие/полирующие указанные композиции в порядке уменьшения этого эффекта показаны таким образом: ZrSiO₄, CaCO₃ и CaP₂O₇. Однако предварительные исследования выявили некоторые проблематичные токсикологические свойства силиката циркония (Elmor AR, Cosmetic Ingredient Review Expert Panel, Final report on the safety assessment of aluminum silicate, calcium silicate, magnesium aluminum silicate, magnesium silicate, magnesium trisilicate, sodium aluminum silicate, magnesium silicate, magnesium trisilicate, sodium magnesium silicate, zirconium silicate, attapulgite, bentonite, Fuller's earth, hectorite, kaolin, lithium magnesium silicate, lithium magnesium sodium silicate, montmorillonite, pyrophyllite and zeolite, Int. J Toxicol. 2003; 22 Suppl. 1:37-102), и использование соединений циркония в твердых композициях для полости рта в ряде стран запрещено.

Таким образом, в данной области техники существует потребность в идентификации и использовании абразивов в твердых композициях для полости рта для отбеливания зубов, для повышения отбеливающего эффекта.

Раскрытие изобретения

Настоящее изобретение относится к твердой композиции для полости рта, отбеливающей зубы, содержащей более 75% веса твердых материалов, причем указанная композиция содержит:

a) основу жевательной резинки или кондитерскую основу,

b) обычные добавки для жевательной резинки или кондитерские добавки,

c) вещество, отбеливающее зубы, содержащее пирофосфат кальция, который присутствует в количестве от 0,5 до 9% веса композиции.

Кроме того, настоящее изобретение относится к применению композиции по настоящему изобретению для отбеливания поверхности зубов.

Кроме того, настоящее изобретение относится к способу отбеливания поверхности зубов.

Краткое описание чертежей

Более подробные объяснения настоящего изобретения приводятся ниже со ссылкой на прилагаемый чертеж, на котором показан процент высвобождения карбоната кальция и пирофосфата кальция в зависимости от времени, присутствующих, соответственно, в композиции жевательной резинки.

Лучший вариант осуществления настоящего изобретения

В тестах in vitro было неожиданно показано, что повышенный, по сравнению с использованием часто применяемого абразива карбоната кальция, эффект отбеливания зубов у твердых композиций для полости рта может быть достигнут путем использования в качестве абразивного вещества от 0,5 до 9% пирофосфата кальция.

Кроме того, в тестах in vivo было неожиданно показано, что содержащая пирофосфат кальция жевательная резинка улучшает удаление пятен с поверхности зубов, которые обычно не имеют контакта с жевательной резинкой во время жевания, то есть с верхнечелюстных вестибулярных поверхностей зубов, а также с поверхностей зубов, на которых пятна появляются быстро и устойчиво и представляют наибольшую сложность для удаления, то есть на проксимальных зубных поверхностях.

Как правило, композиции для отбеливания зубов предназначены для содержания рекомендуемой суточной дозы вещества для отбеливания зубов примерно от 40 до 700 мг. Возможно разделение этой дозы на множество частей, например на 8 единиц композиции, и каждая единица имеет вес примерно 900-100 мг, исключая любое покрытие. Таким образом, содержание от 0,5 до 9% вещества для отбеливания зубов соответствует содержанию в единице композиции вещества для отбеливания зубов примерно от 4,5 до 90 мг.

Композиции по изобретению являются по существу твердыми и содержат твердые материалы в количестве более 75%, предпочтительно более 85% и наиболее предпочтительно более 95% веса этой композиции.

В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения пирофосфат кальция находится в количестве от 3 до 8%, предпочтительно от 4,5 до 7,5%, наиболее предпочтительно от 5,5 до 7% от веса этой композиции соответственно, исключая любое покрытие.

В одном варианте осуществления композиции по изобретению составляют как композиции жевательной резинки, и указанная композиция жевательной резинки предпочтительно содержит основу жевательной резинки, составляющую от 10 до 99%, в частности от 15 до 80%, предпочтительно от 25 до 60% от веса этой композиции. Используемое в настоящем изобретении выражение «основа жевательной резинки» относится в целом к водонерастворимой части жевательной резинки. Рецептура основы жевательной резинки обычно содержит один или более соединений эластомеров, которые могут быть синтетического или натурального происхождения, одно или более соединений каучука, которые могут быть синтетического или натурального происхождения, наполнители, смягчающие соединения и небольшое количество разнообразных ингредиентов, таких как антиоксиданты и красители и т.д.

В этом контексте полезные синтетические эластомеры включают в себя синтетические эластомеры, перечисленные в «Food and Drug Administration, CFR, Title 21, Section 172,615, the Masticatory Substances, Synthetic», такие как полиизобутилен, средний молекулярный вес которого, по данным газовой хроматографии, при высоких давлениях (GPC) находится в диапазоне примерно от 10,000 до около 1,000,000, включающим в себя диапазон от 50,000 до 80,000, изобутилен-изопреновый сополимер (бутиловый эластомер), стирол-бутадиеновые сополимеры, например, имеющие стирол-бутадиеновое соотношение от около 1:3 до около 3:1, полиизопрен, полиэтилен, сополимер винилацетата-виниллаурата, например, содержащий виниллаурат примерно от 5 до около 50% веса, как, например, от 10 до 45% веса сополимера, и их комбинации, но не ограничены вышеперечисленным.

Пригодные натуральные неразлагающиеся эластомеры включают в себя эластомеры, перечисленные в Food and Drug Administration, CFR, Title 21, Section 172,615, as «Masticatory Substances of Natural Vegetable Origin», включающие в себя натуральные соединения каучука, такие как копченый или жидкий латекс и гвайюлу, и другие природные каучуки, включая «йелутонг» (jelutong), «лечи каспи» (lechi caspi), «массарандуба балата» (massaranduba balata), «сорва» (sorva), «перилло» (perillo), «росиндинья» (rosindinha), «массарандуба шоколад» (massaranduba chokolate), «чикли» (chicle), «нисперо» (nispero), «гута ханг канг» (gutta hang kang), и их комбинации. Предпочтительные концентрации синтетических эластомеров и натуральных эластомеров варьируют в зависимости от того, является ли жевательная резинка, в которой используется основа, адгезивной или общепринятой, надувной жевательной резинкой или обычной жевательной резинкой. Предпочтительные натуральные эластомеры, представленные в настоящем изобретении, включают в себя йелутонг, чикли, массарандуба балата и сорва.

В общепринятых основах жевательной резинки каучук обычно включает в себя синтетические каучуки, такие как поливинилацетат (ПВА), и натуральные каучуки, такие как сложные эфиры смол, которые часто упоминаются как сложные эфиры каучуков. Дополнительно в основах жевательной резинки обычно применяются натуральные каучуки, такие как сложные глицериновые эфиры частично гидрогенизированных смол, сложные глицериновые эфиры полимеризированных смол, сложные глицериновые эфиры частично димеризованных смол, сложные глицериновые эфиры смол таллового масла, пентаэритритовые сложные эфиры частично гидрогенизированных смол, метиловые сложные эфиры смол, частично гидрогенизированные метиловые сложные эфиры смол и пентаэритритовые сложные эфиры смол. Другие каучуковые соединения, обычно применяемые в основах жевательной резинки, включают в себя синтетические каучуки, такие как терпеновые смолы, полученные из альфа-пинена, бета-пинена и/или d-лимонена, и натуральные терпеновые смолы.

Рецептура основы жевательной резинки, если это желательно, может включать в себя один или более наполнителей/текстуризаторов, включающих в себя в качестве примеров карбонат магния и карбонат кальция, сульфат натрия, известковую муку, силикатные соединения, такие как силикат магния и силикат алюминия, каолин и глину, окись алюминия, окись кремния, тальк, окись титана, моно-, ди- и трифосфаты кальция, полимеры целлюлозы, такие как древесина, и их комбинации.

Рецептура основы жевательной резинки может, согласно настоящему изобретению, содержать одно или более смягчающих веществ, например полиэфиры сахарозы, включающие в себя полиэфиры, раскрытые в патенте WO 00/25598, на который дается ссылка в настоящем изобретении, талловое масло, гидрогенизированное масло, гидрогенизированные и частично гидрогенизированные растительные масла, масло какао, моностеарат глицерина, триацетат глицерина, лецитин, моно-, ди- и триглицериды, ацетилированные моноглицериды, жирные кислоты (например, стеариновая, пальмитиновая, олеиновая и линолевая кислоты), и их комбинации. Используемый в настоящем изобретении термин "мягчитель" определяет ингредиент, который смягчает основу жевательной резинки или рецептуру жевательной резинки и охватывает воски, жиры, масла, эмульгаторы, сурфактанты и солюбилизаторы.

Для дополнительного мягчения основы резинки и обеспечения ее свойствами удерживания воды, которые придают основе резинки приятную гладкую поверхность и уменьшают ее адгезивные свойства, обычно к композиции добавляют один или более эмульгаторов, обычно в количестве от 0 до 18% веса, предпочтительно от 0 до 12% веса основы резинки. К основе жевательной резинки можно добавлять моно- и диглицериды пищевых жирных кислот, молочнокислые сложные эфиры и уксуснокислые сложные эфиры моно- и диглицеридов пищевых жирных кислот, ацетилированные моно- и диглицериды, сахарные сложные эфиры пищевых жирных кислот, стеараты Na, K, Mg и Са, лецитин, гидроксилированный лецитин и т.п., которые представляют собой примеры общепринятых используемых эмульгаторов. В случае присутствия нижеопределенных биологически или фармацевтически активных ингредиентов рецептура может содержать некоторые конкретные эмульгаторы и/или солибилизаторы для диспергирования и высвобождения активного ингредиента.

При приготовлении основы жевательной резинки для регулирования консистенции и для смягчения основы жевательной резинки обычно используют воски и жиры. В связи с настоящим изобретением можно использовать любой обычно используемый и подходящий тип воска и жира, такой как, например, воск из рисовых отрубей, полиэтиленовый воск, нефтяной воск (очищенный парафиновый и микрокристаллический воск), парафин, пчелиный воск, карнаубский воск, канделильский воск, масло какао, обезжиренный порошок какао и любое подходящее масло или жир, как, например, полностью или частично гидрогенизированные растительные масла или полностью или частично гидрогенизированные животные жиры.

В одном варианте осуществления основа резинки не содержит воска.

Кроме того, рецептура основы резинки, согласно настоящему изобретению, может содержать красители и отбеливатели, такие как красители типа FD&C-type и им подобные, плодовые и растительные экстракты, диоксид титана и их комбинации. Дополнительно полезные ингридиенты основы жевательной резинки включают в себя антиоксиданты, например бутилированный гидрокситолуол (БГТ), бутилгидроксианизол (БГА), пропилгаллаты и токоферолы, и консерванты.

Рецептуры композиции основы жевательной резинки, которые смешивают с нижеопределенными добавками к жевательной резинке, могут существенно варьировать в зависимости от конкретного приготовляемого продукта и от желательных жевательных и других органолептических показателей конечного продукта. Однако обычно содержание (% веса) вышеописанных ингредиентов основы резинки находится в таких диапазонах: от 5 до 50% веса составляют соединения эластомеров, от 5 до 55% веса составляют пластификаторы эластомеров, от 0 до 50% веса составляют наполнители/текстуризаторы, от 5 до 35% веса составляют мягчители и от 0 до 1% веса составляют различные ингредиенты, такие как антиоксиданты, красители и т.д.

Композиции основы жевательной резинки можно формовать в виде батончиков или шариков и можно покрывать подходящим покрытием. Концентрации, приведенные в раскрытии настоящего изобретения, основаны на весе, за исключением покрытия, если не обозначено специально.

В другом варианте осуществления композиции по изобретению составляют как кондитерские композиции, содержащие кондитерскую основу, и указанная кондитерская основа предпочтительно составляет от 0 до 99%, в частности от 15 до 98%, предпочтительно от 30 до 97% веса этой композиции. Примеры кондитерской композиции, согласно настоящему изобретению, не ограничивающие его объем, включают в себя карамель, сахарные конфеты, шоколад, прессованные таблетки, конфеты-тянучки и желейные конфеты.

В дополнение к вышеперечисленным ингредиентам композиции согласно настоящему изобретению могут содержать одну или более общепринятых добавок, таких как подсластители, высокоинтенсивные подсластители, усилители вкуса, ароматизаторы и т.п. Подсластители, высокоинтенсивные подсластители и усилители вкуса широко известны специалистам в данной области техники. Не ограничивающие объем настоящего изобретения примеры подсластителей содержат сахарные подсластители, включающие в себя сахариды, такие как сахароза, декстроза, глюкоза, мальтоза, декстрины, D-тагатоза, трегалоза, сухой инвертированный сахар, фруктоза, левулоза, галактоза, сухая кукурузная патока и т.п., применяемые единственно или в комбинации. Другие примеры подсластителей содержат подсластители без сахара, включающие в себя многоатомные спирты, такие как сорбит, маннит, ксилит, глицерин, гидрогенизированный гидролизат крахмала, мальтит, изомальтит, эритрит, лактит и т.п., используемые индивидуально или в комбинации. Предпочтительными являются подсластители без сахара.

Предпочтительные высокоинтенсивные подсластители включают в себя сукралозу, аспартам, соли ацесульфама, алитам, сахарин или его соли, неотам, цикламовую кислоту и ее соли, глицирризин, дигидрохальконы, тауматин, моннелин, стериозид и т.п., применяемые единственно или в комбинации, но не ограничиваются вышеперечисленным.

Могут использоваться разнообразные ароматизаторы, известные в данной области техники, такие как корица, винтергрен, эвкалипт, мята кудрявая, мята перечная, ментол, анис, а также фруктовые ароматизаторы, такие как яблоко, груша, персик, земляника, вишня, абрикос, апельсин, арбуз, банан и т.п.; ароматизаторы, полученные из бобов, такие как кофе, какао и т.п. Ароматические вещества входят в кондитерскую рецептуру в концентрации примерно от 0,1 до около 5% веса, предпочтительно от 1 до 3% веса.

Композиции по изобретению могут содержать или не содержать сахар. Однако предпочтительными являются композиции, не содержащие сахара.

Может быть предпочтительным включение одного или более дополнительных веществ для отбеливания зубов.

Примеры таких дополнительных веществ для отбеливания зубов известны в данной области техники и включают в себя абразивы, а также отбеливатели. Абразивные материалы содержат в качестве не ограничивающих объем настоящего изобретения примеров кварц, окись алюминия, карбонат кальция, дикальция фосфат, гидроксиаппатит, триметафосфаты и нерастворимые гексаметафосфаты. Отбеливатели содержат вещества, такие как пероксисоединения, например пероксидифосфат калия и пероксид мочевины. Вспенивающие системы, такие как бикарбонат натрия, индивидуально или в комбинации с лимонной кислотой, а также с системами изменения цвета, могут также входить в композицию согласно настоящему изобретению.

В жевательных композициях для полости рта согласно настоящему изобретению указанные дополнительные отбеливающие вещества обычно присутствуют в количестве от 0,01 до 10,0%, предпочтительно от 0,1 до 2,0%, более предпочтительно от 0,25 до 1,0% веса этой композиции, за исключением любого покрытия.

Предпочтительные дополнительные вещества для отбеливания зубов содержат соль бикарбоната. В одном варианте осуществления указанная соль бикарбоната содержит бикарбонат натрия в количестве от 0,3 до 0,4% от веса этой композиции, за исключением любого покрытия.

К композиции по изобретению можно добавлять ряд активных веществ. Такие вещества могут включать одно или более из следующих веществ: средства, поддерживающие гигиену полости рта, средства против зубного камня, противомикробные средства, противовоспалительные средства, средства, снижающие чувствительность, терапевтически активные средства, реминерализующие средства. Не ограничивающие объем настоящего изобретения примеры содержат антикариесные средства, такие как натрий, кальций, фториды магния и олова, фториды амина, динатрия монофторфосфат, натрия триметафосфат и казеин; противомикробные средства, например, Триклозан, хлоргексидин и соли меди, цинка и олова, такие как цитрат цинка, сульфат цинка, глицинат цинка, натриевый цитрат цинка и пирофосфат олова, экстракт сангвинарина, метронидазол, четвертичные соединения аммония, такие как цетилпиридина хлорид; бигуаниды, такие как хлоргексидина диглюконат, гексетидин, октенидин, алексидин; и галоидированные бифенольные соединения, такие как 2,2'метиленби-(4-хлор-6-бромфенол); противовоспалительные средства, такие как ибупрофен, флурбипрофен, аспирин, индометацин и т.д.; кислотные буферы против зубного налета, такие как мочевина, лактат кальция, глицерофосфат кальция и полиакрилаты стронция; вещества, уменьшающие чувствительность, например цитрат калия, хлорид калия, тартрат калия, бикарбонат калия, оксалат калия, нитрат калия и соли стронция; вещества против зубного камня, например гипофосфитсодержащие полимеры, органические фосфонаты и фосфоцитраты и т.д.; защитные вещества для жевательной резинки, например растительные масла, такие как подсолнечное масло, рапсовое масло, соевое масло, сафлоровое масло, силиконовое масло и углеводородное масло; фармацевтически приемлемые носители, например крахмал, сахароза, вода или водно/спиртовые системы и т.д.; сурфактанты, такие как анионные, неионные, катионные и цвиттер-ионные или амфотерные сурфактанты. Другие вещества, которые могут входить в композиции настоящего изобретения, представляют собой вещества против неприятного запаха изо рта и включают в себя водорастворимые соли цинка (по меньшей мере, растворимые на 1%), в частности хлорид цинка, ацетат цинка, цитрат цинка и глюконат цинка.

Добавки, отбеливающие вещества и необязательные активные вещества, содержащиеся согласно настоящему изобретению, могут быть инкапсулированными. Это может производиться для достижения медленного высвобождения инкапсулированных веществ, поступающих в полость рта. Например, более продолжительный сладкий вкус соединений, содержащихся в соответствии с настоящим изобретением, может быть получен инкапсулированием подсластителей. Аналогично можно достичь большего времени высвобождения отбеливающих веществ, а также любого терапевтического соединения.

Другим преимуществом инкапсулирования веществ, содержащихся согласно настоящему изобретению, возможно, является получение повышенной стабильности веществ, что таким образом обеспечивает увеличение срока хранения при большем диапазоне условий хранения в отношении композиций по изобретению.

Для инкапсуляции может использоваться любой стандартный способ, дающий частичную или полную инкапсуляцию. Подходящие способы включают в себя распылительную сушку, распылительное охлаждение, отделку порошковым покрытием и коацервацию, но не ограничены вышеперечисленным. Эти способы могут применяться как единственные или в любой комбинации при одностадийном способе или многостадийном способе.

В целом, композиции с высокой органической растворимостью, с хорошими пленкообразующими свойствами и низкой растворимостью в воде обеспечивают подходящую инкапсуляцию. Такие композиции включают в себя акриловые полимеры и сополимеры, карбоксивиниловые полимеры, полиамиды, полистирол, поливинилацетат, поливинилацетофталат, поливинилпирролидон и воски.

Однако для инкапсуляции должны использоваться только материалы пищевого уровня. Двумя стандартными материалами пищевого уровня для покрытия, известными как хорошие формообразователи, но нерастворимы в воде, являются шеллак и Зеин. Другие материалы, у которых растворимость в воде выше, но они также являются хорошими пленкообразователями, представляют собой материалы, такие как агар, альгинаты, широкий диапазон производных целлюлозы, подобно этилцеллюлозе и гидроксипропилметилцеллюлозе, декстрин, желатин и модифицированные крахмалы. Также возможно использование других инкапсулянтов, подобных акации или мальтодекстрину для инкапсуляции.

В еще одном варианте осуществления настоящего изобретения может быть желательным включение в композицию согласно настоящему изобретению добавок, таких как витамины и/или минералы. Витамины предпочтительно добавляются в концентрациях от 10 до 100% от рекомендуемых суточных (РСД).

В особенности в композиции по изобретению можно добавлять витамин C.

Может быть желательным включение в композиции по изобретению мочевины. Мочевину можно добавлять в качестве кислотного нейтрализующего вещества против зубного налета. Обычно мочевину добавляют к жевательным композициям в количестве от 0,15 до 25%, в частности от 0,4 до 10%, предпочтительно от 0,8 до 5,0%, наиболее предпочтительно от 1,5 до 2,5% веса.

В другом варианте осуществления настоящее изобретение относится к применению композиции по изобретению для отбеливания поверхности зубов и/или предотвращения изменения цвета поверхностей зуба. В частности, композиции по изобретению можно использовать для удаления или предотвращения изменения цвета зубов вследствие употребления табачных продуктов и/или кофе и родственных продуктов.

Примеры

В следующих примерах 1-4 композиции по изобретению основаны на стандартной композиции жевательной резинки в дополнение к определенным ингредиентам. Используемая в настоящем изобретении стандартная композиция жевательной резинки по существу состоит из следующих ингредиентов, %:

Основа резинки29,64Подсластители60,98Особо интенсивные подсластители0,12Ароматизаторы1,80Буферы/стабилизаторы2,28Мягчители0,07Красители0,35

Пример 1:

Эффект жевательной резинки на удаление посторонних пятен на зубах после 120 минут.

Проводили анализ эффекта трех стандартных композиций на удаление посторонних пятен на поверхности зубов, содержащих в количестве от веса основной композиции, то есть исключая покрытие, 4,5% карбоната кальция и 6,5% пирофосфата кальция соответственно.

Проводили эксперименты с использованием модификации лабораторного способа, описанного авторами Stookey, GK: Burkhart, T.A: and Schemehorn, B.R; в статье In vitro removal of stain with dentifrices, J Dent Res 61(11):1236-1239, Nov 1982, в которой показана корреляция с очищающими/отбеливающими свойствами средств для чистки зубов в клинических испытаниях. Общая схема эксперимента состояла из применения специально разработанного пережевывающего устройства для обработки зубов с пятнами с тестовыми жевательными резинками (Kleber, CJ; Schimmele RG, Putt, MS, Muhler JC: A masication device designed for the evaluation of chewing gums, J Dent Res 60: 109-114, 1981). Количественно измеряли пятна на зубах до и после обработки с использованием колориметра.

Каждую композицию тестировали на восьми участках эмали. Средние значения и стандартные отклонения для каждой группы обработки показаны в колонке 2 (ΔE). Максимальное удаление и сопутствующие стандартные отклонения показаны в колонке 3 (Максимум ΔE). % уменьшения пятен показан в колонке 4 (Уменьшение).

Значения в каждой колонке под одинаковой надписью статистически не отличаются, в то время как значения с различными надписями отличаются в p < 0,05, что обосновано в тестах Стьюдента-Ньюмена-Кейлса SNK и дисперсионном анализе ANOVA.

Таблица 1Отбеливающее веществоΔEМаксимум ΔEУменьшение4,5% CaCO₃3,00 (1,12^a)27,79 (2,33^a)10,8%^a4,5% CaP₂O₇5,71 (1,93^b)27,04 (2,13^a,b)21,1%^b6,5% CaP₂O₇8,05 (2,76^c)26,18 (2,29^a,c)30,4%^c

Пример 2:

Эффект жевательной резинки на предотвращение образования посторонних пятен.

Проводили анализ эффекта предотвращения образования посторонних пятен на поверхности зубов композиций жевательной резинки, раскрытых в примере 1.

Проводили эксперименты с использованием специального лабораторного способа, разработанного для определения возможностей жевательной резинки предотвращать образование пятен на зубах и поддерживать белизну зубов. Этот способ основан на модели, используемой для оценки отбеливающих свойств зубных паст, и имеет предсказуемые данные в клинических исследованиях у людей. Общая схема эксперимента состояла из применения специально разработанного пережевывающего устройства для обработки зубов жевательной резинкой, в то время как они каждодневно претерпевают процесс образования пятен (Kleber, CJ; Schimmele RG, Putt, MS, Muhler JC: A masication device designed for the evaluation of chewing gums, J Dent Res 60: 109-114). Количественно измеряли пятна на зубах до и после обработки с использованием колориметра.

Средние значения и стандартные отклонения для каждой группы обработки показаны в колонке 3 (ΔE). Значения максимального удаления показаны в колонке 4 (Максимум ΔE).

Значения в каждой колонке под одинаковой надписью статистически не отличаются, в то время как значения с различными надписями отличаются в p<0,05, что обосновано в тестах SNK и ANOVA.

Таблица 2ОбработкаПоказатели образования пятенОтбеливающее веществоВремя (дни)ΔEМаксимум ΔE4,5% CaCO₃719,99±1,91^a,b8,9%4,5% CaP₂O₇717,96±2,31^b,c18,1%6,5% CaP₂O₇716,23±2,39^c26,0%Вода721,94±1,75^a---4,5% CaCO₃1022,99±1,03^a8,3%4,5% CaP₂O₇1021,63±1,94^a13,7%6,5% CaP₂O₇1019,38±1,90^b22,7%Вода1025,06±1,60^c---4,5% CaCO₃1424,44±1,33^a7,7%4,5% CaP₂O₇1422,87±1,72^a13,6%6,5% CaP₂O₇1420,53±1,59^b22,5%Вода1426,48±1,69^c---

Пример 3:

Эффект отбеливающей жевательной резинки на удаление пятен.

Проводили анализ эффекта стандартных композиций жевательной резинки на удаление пятен на поверхности зубов указанных композиций, содержащих в количестве от веса основной композиции, то есть исключая покрытие, 6,5% пирофосфата кальция и 0,38% бикарбоната натрия, 4,5% карбоната кальция и 0,38% бикарбоната натрия, 0,38% бикарбоната натрия и не содержащие контрольной резинки соответственно.

Участвующих в тесте людей разделили на четыре тестовые группы и дали инструкции жевать по 2 пластинки вышеопределенной композиции жевательной резинки 4 раза в день, каждую по 15 минут, при этом допускалась чистка зубов один раз в день (по утрам) с выданными им зубной щеткой и зубной пастой. Затем специалисты в данной области техники проверяли участвующих в тесте, используя модифицированный индекс зубных пятен Lobene (MSLI), хорошо известный специалистам в данной области техники.

Результаты общих показателей MSLI показаны в таблице 3, в которой N представляет собой число объектов в группе, исходные показатели (колонка 3) представляют показатели MSLI до начала обработки, данные недели 4 и недели 8 дают общие показатели MSLI (выровненные случайные величины, исходный уровень 3,77) после 4 недель и 8 недель обработки соответственно.

Значения в каждой колонке под одинаковой надписью статистически не отличаются, в то время как значения с различными надписями отличаются в p<0,05 (двусторонний критерий).

Таблица 3Отбеливающее веществоКоличество объектовИсходный уровеньНеделя 4Неделя 86,5% CaP₂O₇+
0,38% NaHCO₃493,83±1,322,45±0,13^a2,05±0,14^a4,5% CaCO₃+
0,38% NaHCO₃533,66±1,282,56±0,13^a2,31±0,13^a,b0,38% NaHCO₃523,89±1,242,71±0,13^a2,46±0,13^bКонтроль,
отсутствие резинки543,69±1,352,65±0,13^a2,45±0,13^b

Таблицы 4 и 5 показывают результаты вышеупомянутых клинических испытаний в процентах удаления пятен после 8 недель обработки, представленных на различных зонах зубов. Общие данные (колонка 3) показывают общее удаление пятен, тогда как в остальных колонках определяется процент удаленных пятен на различных зонах зубов. Показатель уменьшения пятен в группах, использовавших жевательную резинку, рассчитывали по сравнению с контрольной группой, без резинки.

* представляет собой статистическое отличие в p<0,05 от контрольной группы. Количество объектов в группе (N) равно вышеприведенному.

Таблица 6 показывает результаты вышеупомянутых клинических испытаний по эффекту отбеливающей зубы жевательной резинки на удаление пятен на зубах курильщиков в общих показателях MSLI (выровненные случайные величины, исходный уровень 3,86).

Таблица 6Отбеливающее веществоКоличество объектовИсходный уровеньНеделя 4Неделя 86,5% CaP₂O₇+
0,38% NaHCO₃494,06±1,222,71±0,33^a2,01±0,34^a4,5% CaCO₃+
0,38% NaHCO₃533,95±0,982,89±0,33^a2,63±0,34^a,b0,38% NaHCO₃523,85±1,183,12±0,26^a3,09±0,27^bКонтроль,
отсутствие резинки543,65±1,432,73±0,28^a2,52±0,29^b

Проводили анализ уровня высвобождения во время жевания из стандартных композиций жевательной резинки как источников кальция, содержащих 1,61 и 1,27 г/100 г Са в форме карбоната кальция и пирофосфата кальция соответственно. Эти концентрации указаны по весу основной композиции, то есть исключая покрытие, примерно 4,5% карбоната кальция и 6,5% пирофосфата кальция.

Двое участвующих в тесте людей, каждый, жевали по 1 пластинке жевательной резинки, содержащей карбонат кальция, и по 1 пластинке жевательной резинки, содержащей пирофосфат кальция, в течение 0, 5, 10 и 20 минут соответственно. Количество остаточного кальция в резинке определялось способом экстракции водной фазы в двухкомпонентной смеси хлороформа и 1% соляной кислоты (HCl). Затем водную фазу анализировали атомно-абсорбционной спектроскопией (ААС). Процент высвобождения рассчитывали как:

% высвобождения=100%-С_Т*100%/С_Т0

В которой С_Т представляет собой концентрацию в зависимости от времени Т в минутах, и С_Т0 представляет собой концентрацию в момент времени, равный 0 минуте.

Результаты показаны на чертеже. Показано, что в течение 5 минут из композиции высвобождается более 80% пирофосфата кальция, тогда как менее 20% карбоната кальция высвобождается после периода жевания двух одинаковых в других отношениях композиций жевательной резинки, составляющего более 15 минут.

Пример 5

Этот пример, не ограничивающий объем настоящего изобретения, раскрывает композицию по изобретению, образованную как кондитерская композиция, в которой кондитерскую основу составляют подсластители.

Композиция по изобретению основана на кондитерской композиции, в добавлении к вышеопределенным веществам для отбеливания зубов, содержащих пирофосфат кальция. Используемая в настоящем изобретении стандартная кондитерская композиция состоит по существу из следующих ингредиентов, %:

Подсластители97,49Особо интенсивные подсластители0,135Ароматизаторы0,18Бикарбонат натрия0,12Пирофосфат кальция2,08

Настоящее изобретение относится к твердой композиции для полости рта для отбеливания зубов, содержащей вещество для отбеливания зубов, содержащее пирофосфат кальция, присутствующий в количестве от 5 до 9% веса композиции, за исключением любого покрытия. В одном варианте осуществления композиция по изобретению содержит дополнительное вещество для отбеливания зубов. 7 н. и 15 з.п. ф-лы, 1 ил., 5 табл.

1. Твердая композиция для полости рта для отбеливания зубов, содержащая более 75 вес.% твердых материалов, причем указанная композиция содержит

a) основу жевательной резинки или кондитерскую основу,

b) обычные добавки для жевательной резинки или кондитерские добавки,

c) вещество, отбеливающее зубы, содержащее пирофосфат кальция, присутствующий в количестве от 0,5 до 9 вес.% композиции, исключая любые композиции покрытия.