СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ НЕДЕРЖАНИЯ МОЧИ ПРИ НАПРЯЖЕНИИ У ЖЕНЩИН Российский патент 2008 года по МПК A61B17/42 

Изобретение относится к медицине, урогеникологии и может быть использовано для лечения недержания мочи при напряжении у женщин

Известно, что одной из главных проблем современной урогинекологии является диагностика и лечение различных форм недержания мочи у женщин, распространенность которого в США достигает 37%, в Европе - 26%. Недержание мочи при напряжении является самым частым видом мочевой инконтиненции у женщин, в Российской Федерации оно встречается у 20-45% женщин старше 45 лет [1, 2].

В основном для решения задачи используют хирургический способ, при этом он должен обладать высокой эффективностью, минимальной инвазивностью, возможностью быстрой социальной адаптации пациенток, доступностью. В течение многих десятилетий при оперативном лечении женщин с недержанием мочи при напряжении широко применялись слинговые методы с использованием различных пластических материалов. Международная классификация принятая в Вене в 1967 г., разделяет все имплантанты в зависимости от происхождения на:

аутологичные (взятые в пределах одного и того же организма),

аллогенные (взятые в организме того же вида, что и организм реципиента),

ксеногенные (взятые в организме другого вида),

эксплантанты (небиологические ткани),

комбинированные трансплантанты (сочетание биологической, чаще аутологической небиологической ткани).

В последнее время широкое применение нашли синтетические эксплантанты (пролен, полипропилен и др.) и аутотрансплантанты (аутодер-мопластика) [8]. Предложенный на основании обобщенного коллективного опыта клиник Швеции и Германии в 1995 году профессором Ulf Ulmsten (Швеция) слинговый метод с использованием свободной синтетической петли: Tension free Vaginal Tape (TVT) получил всеобщее признание, став «золотым стандартом» оперативного лечения недержания мочи при напряжении у женщин. В 2000 году предложен трансобтураторный вариант операции TVT: Tension free Vaginal Tape Obturator (ТОТ). Данные методы применяются при I, II и III типах недержания мочи при напряжении у женщин, их эффективность колеблется в пределах 93-100% [3, 4, 5, 6, 7].

К недостаткам способов, использующих метод свободной синтетической петли при оперативном лечении недержания мочи при напряжении у женщин относятся: использование инородного тела (проленовой ленты), что потенциально опасно развитием инфильтратов, гнойных осложнений, отторжением трансплантанта, ограниченная способность проленовой ленты к растяжению, опасность травмы мочевого пузыря и уретры, более значительная при методике TVT, высокая стоимость предлагаемая фирмой изготовителем набора для операции. Так стоимость системы Gynecare TVT Obturator для лечения недержания мочи при напряжении у женщин ООО «Джонсон & Джонсон» составляет 740 долларов США, что делает проблематичной доступность методик TVT или ТОТ для большинства пациенток с недержанием мочи при напряжении с одной стороны. С другой - мотивирует поиск аналогичных способов хирургического лечения недержания мочи при напряжении у женщин, имеющих высокую эффективность и низкую стоимость.

Новая техническая задача - повышение эффективности лечения за счет получения более устойчивого лечебного эффекта, сокращения числа осложнений и снижение материальных затрат.

Для решения поставленной задачи в способе лечения недержания мочи при напряжении у женщин, путем проведения трансобтураторной слинговой операции, включающей имплантацию с последующей фиксацией петли из трансплантата, петлю из биопротезного лоскута «КемПериплас», фиксируют сухожильным швом по Козакову-Розову, причем используют лоскут длиной 12 см, шириной 1,5 см и толщиной 0,7 см, отмытый в течение 1,5 часов.

Основные требования, предъявляемые к свойствам трансплантантов, определены критериями, разработанными V.H.Cumberland, V.T.Scales:

- по физическим свойствам материал должен быть адаптирован к тканевым жидкостям;

- быть химически инертным;

- не вызывать воспалительных или других реакций организма;

- не обладать канцерогенными свойствами;

- обладать достаточной прочностью, способностью противостоять механическому воздействию;

- быть эластичным, обеспечивая возможность принимать необходимую форму;

- быть удобным в стерилизации;

- быть доступным по стоимости.

В литературе существует малообоснованное мнение, что использование ксенотрансплантантов неперспективно. Это объясняется тем, что вследствие высокой антигенности ксенотрансплантанта развиваются реакции трансплантационного иммунитета с его отторжением. Разработанные современные технологии консервации позволили резко снизить антигенность ксенотрансплантантов, сохраняя все необходимые свойства материала. В Кемеровском кардиоцентре (компания «Neo-Cor») была разработана и успешно применяется методика обработки ксеноперикарда эпоксидными соединениями (диглицидовый эфир этиленгликоля), позволяющая резко снизить антигенность ксенотрансплантанта, сделать его биологически инертным с сохранением эластичности и структуры его ткани.

Биопротезный лоскут «КемПериплас» представляет собой заплату правильной формы, разных размеров, выкроенную из передней стенки перикарда крупного рогатого скота. Он стерилизуется в 5% растворе диэпоксисоединения, к нему прилагается кусочек ткани для бактериологического анализа. Лоскуты биопротезные консервированные «КемПериплас» предназначены для работы в условиях температуры организма и для использования в кардиохирургии в качестве пластического материала для формирования интракардиальных заплат при дефектах межпредсердной и межжелудочковой перегородок, моностворок, клапаносодержащих кондуитов, в сосудистой хирургии - для заплат при ангиопластике, в хирургии грыж - для закрытия грыжевого дефекта. Для них характерна: нулевая хирургическая пористость, естественная пластичность, высокая резистентность к кальцификации, высокая биосовместимость, хорошие имплантационные свойства, возможность заказа лоскутов разных размеров. Предварительно проведенные экспериментальные исследования при помещении биопротезного лоскута в мягкие ткани животного, выполненные на 10-и крысах самцах (линия «Вистар»), указали на следующее:

- соединение ксеноперикарда с фасцией поперечно-полосатых мышц было плотное (фиброз) и рыхлое с дермой;

- отсутствовала реакция отторжения во всех представленных образцах, имелась минимальная воспалительная реакция со стороны окружающих тканей;

- ответная реакция организма заключалась не в прорастании ксеноперикарда соединительной тканью, а в формировании вокруг него мягкой фиброзной ткани;

- ни в одном из представленных образцов не присутствовали признаки инфекционного воспаления в окружающих тканях;

- ксеноперикард со временем сохранял свою структуру [8].

Биопротезный лоскут «КемПериплас» выпускается с 1993 года и применен более чем в 4500 случаях [10]. В комплект поставки входят биопротезный лоскут или изделие из него, кусочек ксеноперикарда для контроля стерильности, пластмассовый или стеклянный контейнер с консервирующим раствором и паспорт на биопротезный лоскут «КемПериплас». Для трансобтураторной слинговой операции при недержании мочи у женщин изготавливают биопротезный лоскут следующего размера: длина 12 см, ширина 1,5 см, толщина 0,7 см, стоимостью 1300 рублей.

Согласно гарантийным обязательствам изготовителя (закрытое акционерное общество «НеоКор», 650002, Россия, г.Кемерово, Сосновый бульвар, 6, тел. (3842)64-16-53, 54-59-01, 53-79-88, факс (3842)54-59-01, E-mail:bio@)kem.ru) биопротезный лоскут «КемПериплас» соответствует требованиям технических условий ТУ 9444-003-57628698-2003 при соблюдении условий эксплуатации, транспортировки и хранения. Биопротезный лоскут «КемПериплас», упакованный в транспортную тару, транспортируется всеми видами транспорта, в крытых транспортных средствах при температуре от 5° до 40°С, хранится в пластмассовом или стеклянном контейнере в консервирующем растворе при температуре от 5° до 40°С.

Способ осуществляют следующим образом

Подготовка биопротезного лоскута «КемПериплас». к работе заключается в следующем: за 1,5 часа до имплантации контейнер с лоскутом вскрывается, лоскут удаляют из контейнера и в течение 1,5 часов отмывают 500 мл физиологического раствора с шестикратной сменой через каждые 15 минут. Увеличение длительности отмывания с более частой заменой промывного раствора в сравнении с рекомендациями фирмы-изготовителя продиктована необходимостью более тщательного отмывания лоскута от консервирующего раствора (диглицидовый эфир этиленгликоля), приводящее к менее выраженными местным воспалительными реакциями на месте имплантации лоскута. Кусочек одноименной биологической ткани удаляется в стерильных условиях только после извлечения лоскута из контейнера и немедленно используется для бактериологического анализа.

Параллельно с подготовкой биопротезного лоскута производят подготовку операционного поля для его имплантации. С этой целью проводят срединную переднюю кольпотомию. Разрез начинают, отступя 1-1,5 см от наружного отверстия уретры, и продолжают по средней линии передней стенки влагалища до его переднего свода, не доходя 1-1,5 см до шейки матки. Последовательно рассекают переднюю стенку влагалища и пубоцервикальную фасцию. Выделяют уретру в ее среднем и проксимальном отделах, шейку мочевого пузыря и его заднюю стенку. С обеих сторон от уретры острым и тупым путем проникают в полость малого таза с формированием канала для биопротезного лоскута, дном которого является внутренняя запирательная мышца в области медиального угла foramen obturatorium. Оба конца трансплантанта прошивают атравматичной нитью (полисорб 0) по Козакову-Розову [9]. Из небольших (1,5-2 см) кожных разрезов с двух сторон обнажают наружную запирательную мышцу в области медиального угла foramen obturatorium. Под контролем пальца иглу-буж проводят через запирательное отверстие в области его медиального угла, используя технику «снаружи внутрь». К игле-бужу за прошитую нить фиксируют один из концов биопротезного лоскута и далее его выводят через имеющийся канал и запирательное отверстие наружу. Аналогичную манипуляцию проводят с противоположной стороны. Выведенные концы трансплантанта фиксируют ранее наложенными швами Козакова-Розова к фасции наружной запирательной мышцы с умеренным натяжением лоскута таким образом, чтобы между лоскутом и уретрой свободно можно было провести кончик зажима Бильрот. Кожные раны ушивают. Срединнюю часть лоскута подшивают отдельными узловыми швами к парауретральным тканям на уровне средней уретры. На заключительном этапе операции проводят переднюю кольпорафию по Kelly и по показаниям (ректоцеле) - заднюю кольпорафию с леваторопластикой.

В послеоперационном периоде мочевой пузырь дренируют уретральным катетером в течение 4-5 суток, постельный режим пациентки сохраняют в течение 4-5 суток, местно проводят мероприятия по санации влагалища, швы снимают на 7-8 сутки.

Приводим конкретный пример.

Больная, Калинина Г.В. 47 лет, номер истории болезни 2733, поступила в отделение 05.11.2004 года с жалобами на непроизвольное подтекание мочи из уретры при кашле, быстрой ходьбе, смехе. Первые эпизоды недержания мочи появились около 10 лет назад, за медицинской помощью не обращалась. Последние 2 года стала значительно нарастать тяжесть недержания мочи при напряжении, что заставляло пациентку менять в течение суток от 3 до 5 прокладок. В анамнезе 2 родов, протекавших без особенностей, работает поваром. При осмотре имеются опущение передней стенки влагалища II степени по классификации ICS, опущение задней стенки влагалища II степени по классификации ICS, непроизвольное выделение мочи из наружного отверстия уретры при производстве компрессионных проб (кашлевая, Вальсальва), положительная проба Marshall-Boney. В общих анализах крови и мочи патологии не выявлено, показатели биохимических анализов крови в пределах нормы, при цистоскопии остаточной мочи нет, емкость мочевого пузыря 250 мл, слизистая мочевого пузыря бледно-розовой окраски, устья мочеточников овальной формы, на обычном месте. Предоперационный диагноз: недержание мочи при напряжении II В типа, тяжелой степени (7 баллов по Г.А.Савицкому), передний и задний тазовые пролапсы II степени. 07.11.2004 года под эндотрахеальным наркозом выполнена операция трансобтураторная слинговая пластика с использованием в качестве трансплантанта биопротезного лоскута «КемПериплас», с фиксацией последнего по Козакову-Розову, передняя кольпорафия по Kelly, задняя кольпорафия с леваторопластикой. Послеоперационный период протекал гладко, раны зажили первичным натяжением. Выписана из отделения 16.11.2004 года. Осмотрена дважды: через 12 и 18 месяцев. Жалоб на непроизвольное отделение мочи из уретры при напряжении не предъявляет. При осмотре опущений стенок влагалища нет, при производстве компрессионных проб (кашлевая, Вальсальва) мочу удерживает.

Результаты. С июня 2004 г. по ноябрь 2005 г. пациенткам выполнено 19 операций. Все они страдали недержанием мочи при напряжении: 4 пациентки - I типа, 12 пациенток - II типа, 3 пациентки - III типа.

Изолированная трансобтураторная слинговая операция с использованием биопротезного лоскута выполнена у 4 пациенток, комбинированные операции (ТОТ с биопротезным лоскутом в сочетании с передней кольпорафией, задней кольпорафией, леваторопластикой) проведены 15 пациенткам.

Среднее время операции составило 78,4±21,6 минут, средняя кровопотеря 150±52 мл, осложнений во время операции не было, послеоперационный койкодень составил 9,8±1,2 дня.

Сроки послеоперационного наблюдения составили 18-24 месяцев. Рецидив заболевания отмечен у одной женщины (5,3%), оперированной в первой группе больных из 4 пациенток. Эта больная страдала III типом недержания мочи при напряжении тяжелой степени с суммой баллов по шкале Г.А.Савицкого, равной 8. Спустя 1,5 месяца после проведенного хирургического лечения у нее развился рецидив недержания мочи при напряжении тяжелой степени с суммой баллов по Г.А.Савицкому 7. От предложенного повторного оперативного лечения больная отказалась. Причиной такого исхода была недостаточно прочная фиксация биопротезного лоскута к фасции наружной запирательной мышцы. Применение в последующих наблюдениях техники сухожильного шва по Козакову-Розову для фиксации биопротезного лолскута позволило избежать рецидива заболевания.

У одной женщины (5,3%) спустя 2 месяца после комбинированной операции открылся гнойный свищ в бедренно-лобковой области слева, спустя еще 3 месяца открылся другой гнойный свищ на передней стенке влагалища. Консервативное лечение свищей было неэффективным, в связи с чем биопротезный лоскут был удален. Он был представлен несколькими секвестрами, свободно лежащими в центре гнойной полости, стенки которой состояли из фиброзной ткани. После удаления биопротезного лоскута свищи закрылись в течение нескольких дней, рецидива недержания мочи при напряжении у данной пациентки не было. В связи с отсутствием местной лимфогистиоцитарной инфильтрации указанное осложнение было расценено как инфицирование ксеноперикардиального лоскута с последующим ею секвестрированием и развитием гнойных свищей, но не как реакция отторжения трансплантанта.

Технические параметры (размеры) биопртезного лоскута выбраны как оптимальные для проведения лечения указанным способом, обработка отмыванием физраствором в течение 1,5 часов способствует профилактике возникновения реакции организма на его установку.

Императивности de novo и рецидива тазового пролапса не выявлено ни у одной из вошедших в исследование пациенток. Необходимость принимать определенную позу или прилагать дополнительные усилия со стороны мышц брюшного пресса для опорожнения мочевого пузыря отметили 4 (21,5%) женщины, однако остаточной мочи у них выявлено не было и данные явления были купированы консервативно в течение 1-4 месяцев. У 9 (46,3%) человек отмечен невыраженный болевой синдром в области приводящих мышц бедра с обеих сторон, прошедший самостоятельно в течение 3-4 недель.

Заключение. Применение предлагаемого способа включающего выполнение трансобтураторной слинговой операции с использованием в качестве свободной петли биопротезного лоскута «КемПериплас» у женщин с недержанием мочи при напряжении является высокоэффективным способом лечения, позволяющим достичь выздоровления у 94,7% пациенток. Применяемый биопротезный лоскут не имеет тенденции к миграции и прорастанию соединительной тканью, вокруг него формируется оболочка из мягкой фиброзной ткани, что, в случае неудачной имплантации, позволяет атравматично и быстро удалять трансплантант. Использование предлагаемого способа более доступно и безопасно, чем применение аналогичных методов TVT и ТОТ.

Источники информации

1. Лоран О.Б. Эпидимиология, этиология, патогенез, диагностика недержания мочи / О.Б.Лоран // Пленум правления Российского общества урологов: Тез. докл. - Ярославль, 2001. - С.21-41.

2. Пушкарь Д.Ю. Недержание мочи при напряжении у женщин: классификация и современные возможности оперативного лечения / Д.Ю.Пушкарь // Пленум правления Российского общества урологов: Тез. докл. - Ярославль, 2001. - С.54-70.

3. Лоран О.Б., Пушкарь Д.Ю., Годунов Б.Н., Шамов Д.А. Свободная синтетическая петля в оперативном лечении недержания мочи при напряжении у женщин / О.Б.Лоран // Пленум правления Российского общества урологов: Тез. докл. - Ярославль, 2001. - С.117-118.

4. Ulmsten, U. Intravaginal slingplastic-IVS. An ambulatory syrgical procedure for treatment of female urinary incontinence / U.Ulmsten, P.Petros // Scand. J. Urol. Nephrol. - 1995. - V.29. - P.75-82.

5. Айламазян Э.К., Савицкий Г.А., Ниаури Д.А., Седнев О.В., Зиятдинова Г.М. Симптом недержания мочи при напряжении: проблемы патогенеза, дифференциального диагноза и терапии / Э.К.Айламазян, Г.А.Савицкий, Д.А.Ниаури // Журналъ акушерства и женскихъ болезней. 2004; 1: 11-15.

6. Адамян Л.В., Козаченко И.Ф., Арсланян К.Н. Трансобтураторная слинговая операция (операция ТОТ) в лечении стрессового недержания мочи у гинекологических больных / Л.В.Адамян, И.Ф.Козаченко, К.Н.Арсланян // Новые технологии в гинекологии. - М., 2003. - С.138.

7. Пушкарь Д.Ю., Дьяков В.В., Хелая А.В. Анализ отдаленных результатов и осложнений у больных, перенесших различные слинговые операции по поводу недержания мочи при напряжении / Д.Ю.Пушкарь, В.В.Дьяков, А.В.Хелая // Новые технологии в гинекологии. - М., 2003. - С.150-151.

8. Кармадонов А.В., Подолужный В.И., Калиш О.А., Журавлева И.Ю. Экспериментальное исследование возможности применения модифицированного ксеноперикарда при операциях по поводу грыж передней брюшной стенки / А.В.Кармадонов, В.И.Подолужный, О.А.Калиш // Медицина в Кузбассе. 2004; Спецвыпуск №4: 116-117.

9. Юмашев Г.С. Травматология и ортопедия / Г.С.Юмашев - М., 1977.

Изобретение относится к медицине, а именно к урогинекологии. Выполняют трансобтураторную слинговую операцию, включающую имплантацию с последующей фиксацией петли из трансплантата. При этом петлю определенных размеров, изготовленную из биопротезного лоскута «КемПериплас», фиксируют сухожильным швом по Козакову-Розову. Способ позволяет добиться более устойчивого лечебного эффекта и снизить число послеоперационных осложнений. 1 з.п. ф-лы.

1. Способ лечения недержания мочи при напряжении у женщин путем проведения трансобтураторной слинговой операции, включающей имплантацию с последующей фиксацией петли из трансплантата, отличающийся тем, что петлю, изготовленную из биопротезного лоскута «КемПериплас», фиксируют сухожильным швом по Козакову-Розову.2. Способ по п.1, отличающийся тем, что используют лоскут длиной 12 см, шириной 1,5 см и толщиной 0,7 см, отмытый в течение 1,5 ч.