Способ нехирургического лечения стрессового и смешанного типа недержания мочи у женщин фокусированным ультразвуком Российский патент 2020 года по МПК A61N7/00 

Изобретение относится к медицине, в частности гинекологии, урологии, физиотерапии и может быть использовано при нехирургическом лечении стрессового и смешанного типа недержания мочи у женщин.

Проблема недержания мочи (НМ) у женщин является не только медицинской, но и социальной, так как значительно снижает качество жизни, отражается на психическом состоянии женщин и их семьях. Результаты последних эпидемиологических исследований на примере жительниц мегаполиса отображают следующие данные: в возрасте 25-34 лет частота НМ составляет 9%, увеличиваясь после 55 лет до 36% Согласно данным зарубежных авторов [Abrams P., 2003] распространенность симптомов НМ у женщин в мире достигает 37% (Abrams P. The standardization of terminology of lower urinary tract function: report from the standardization sub-committee of the International Continence Society/P. Abrams, L. Cardozo, M. Fall et all. // Urology - 2003. - Vol.61. - 37-49).

Несмотря на разработанную к настоящему времени надёжную систему диагностики, внедрение высоких технологий и значительные успехи в лечении недержания мочи у женщин, сохраняется высокая степень запущенности заболеваний, фиксируется поздняя обращаемость за медицинской помощью или замалчивание этой проблемы. Большинство женщин остается без своевременного и адекватного обследования и лечения в связи с низкой обращаемостью и недостаточной информированностью женщин о возможностях лечения данного заболевания.

Подкомитет по стандартизации Международного общества по проблемам удержания мочи [Standardization Sub-committee of the International Continence Society] дал определение стрессовому недержанию мочи (НМ) - непроизвольная потеря мочи, возникающая при повышении внутрибрюшного давления в результате физического напряжения, кашля, чиханья, при поднятии тяжести и т.д.

Недержание мочи - это симптом, который появляется в результате повреждения мышечной, нервной и соединительной ткани тазового дна. Наиболее важными факторами в биомеханизме удержания мочи являются: поддерживающий аппарат уретры, адекватная функция шейки мочевого пузыря и уретральных мышц (RU 2141793 C, 27.11.1999).

Основным направлением лечения данной патологии является хирургическое вмешательство. В настоящее время известно более 1500 тысяч способов и модификаций оперативного лечения стрессового и смешанного недержания мочи. Однако, большинство из них малоэффективны, так как часто возникают рецидивы недержания, требующие повторных, сложных и небезопасных вмешательств, появляются частые, императивные позывы к мочеиспусканию.

Известен физиотерапевтический способ лечения стрессового и смешанного НМ у женщин, заключающийся в воздействии электрических токов с несущей частотой в диапазоне 2-200 Гц и амплитудой 0-90 мА (Улащик В.С., Лукомский И.В. - «Общая физиотерапия», Минск, 2005 г. - с.120-134). Эффективность данного способа лечения стрессового НМ составляет 35% и, к сожалению, крайне низка при смешанном НМ.

Известен способ лечения НМ у женщин с помощью периуретральных инъекций объемообразующего средства «декстраномер/гиалуроновая кислота». В его состав входят положительно заряженные микрочастицы декстраномера, стимулирующие образование собственных коллагеновых волокон, и гиалуроновая кислота, являющаяся транспортным средством для этих микрочастиц. По данным зарубежных авторов эффективность применения данного средства при лечении стрессового и смешанного НМ с преобладанием стрессового компонента составляет 55%. Недостатком данного способа является наличие временного эффекта, что возможно, связано с биодеградацией и его выведением из периуретральной области.

Известен способ лечения НМ с помощью электростимуляции периуретральных тканей влагалищным датчиком, электрическим током частотою 12-35 Гц, длительностью импульсов 200-400 мкс в течение 25-30 минут, 10-15 сеансов, с последующим введением в подслизистый слой средней трети уретры «декстраномер/гиалуроновой кислоты» и повторением электростимуляции свыше указанными режимами через 15-20 дней после введения 5-10 сеансов. (Аполихина И.А. Клиническая эпидемиология, дифференциальная диагностика и консервативное лечение недержание мочи у женщин. Автореф. дисс.…д-ра мед. наук. - M., 2006).

Недостатками данного способа является наличие временного эффекта, что возможно, связано с биодеградацией комплекса «декстраномер/гиалуроновой кислоты» и его выведением из периуретральной области.

Известен способ лечения НМ при помощи лазерного излучения Er:YAG с длиной волны 2940 нм и СО2 с длинной волны 10600нм. Переднюю вагинальную стенку и вход в полость обрабатывают лазерным воздействием в неаблативном тепловом режиме (N. Fistonic, I. Fistonic, A. Lukanovic, S. Findri-Gustek, I. Sorta Bilajac Turina, D. Franic, First assessment of short term efficacy of Er:YAG laser treatment on stress urinary incontinence in women: prospective cohort study, Climacteric (2015), 18:sup1, 37-42). Положительное воздействие связано с процессом неоколлагенеза и реконструкией коллагена в зоне воздействия. Недостаток способа заключается в поверхностном воздействии ̶ от 100 мк до 500 мк, то есть только в слизистой оболочке влагалища, при этом лазерная тепловая энергия не затрагивает более глубокие слои собственной пластины влагалища. Данный способ принят за ближайший аналог.

Задачей предлагаемого изобретения является разработка эффективного консервативного способа лечения стрессового и смешанного недержания мочи у женщин с помощью высокоинтенсивного фокусированного ультразвука.

Техническим результатом предлагаемого способа является повышение эффективности лечения до и после оперативного лечения с усилением образования собственных коллагеновых волокон в месте воздействия и, соответствующим увеличением длительности ремиссии заболевания.

Технический результат достигается за счет воздействия высокоинтенсивным фокусированным ультразвуком интравагинально на область передней стенки влагалища, прилегающую к уретре и мочевому пузырю, в сочетании с упражнениями для укрепления мышц тазового дна с помощью упражнений Кегеля.

Известна технология использования высокоинтенсивного фокусированного ультразвука HIFU (англ. High Intensity Focused Ultrasound) для воздействия на поверхностный мышечно - фасциальный слой SMAS (от англ. Superficial Musculoaponeurotyc System). Терапевтический ультразвук используется для лечения больных или поражённых органов и тканей. Для терапевтического применения, ультразвук генерируется с высокой энергией (более 5 Вт/см²) и фокусируется в небольшой точке, где происходит быстрый нагрев и коагуляция тканей. Технология ультразвуковой абляции используется для выполнения неинвазивных хирургических процедур с высокой точностью и в настоящее время успешно применяется в кардиологии, неврологии, онкологии и гинекологии, эстетической хирургии.

Известно также использование HIFU в косметологии и в эстетической гинекологии, в частности, для «подтяжки» влагалища с использованием интравагинальных картриджей, ротацией 360° и стандартными параметрами для SMAS - расстояние между ультразвуковыми вспышками от 1,5 до 1 мм, глубина проникновения УЗ волны от 3,0 до 4,5 мм, частота волны от 4МГц до 7МГц, с подачей энергии 0,5–2 Вт/см², температура около 60° (http://www.capactuel.com/Documents/plaquette_ultravera_eng.pdf; https://www.ibeautymachine.com/professional/ultrafemin-360-hifu-vaginal-rejuvenation-tightening-machine.html)

В основе предлагаемого способа лежит применение HIFU ̶ неинвазивной процедуры с использованием теплового воздействия высокоинтенсивной фокусированной ультразвуковой волны на подслизистую ткань влагалища от 3 мм до 4,5 мм вглубь, без повреждения внешней поверхности слизистой оболочки влагалища. Тепловое воздействие высоко сфокусированной ультразвуковой энергией приводит к формированию точек термической коагуляции в подслизистой и нижележащих структурах влагалища (собственно - фасциальной пластине влагалища, мышцах влагалища, прилегающих к влагалищу фасции и мышцы малого таза). Это происходит за счет нагрева ткани до 60-70 градусов, что вызывает точечную коагуляцию белка, приводит к нагреванию коллагена и мгновенному его сокращению. Данное воздействие способствует образованию нового коллагена, стимуляции фибробластов, которое продолжается во времени до 30 дней, и приводит к общему улучшению плотности и эластичности собственной пластины и суперфасциального мышечного слоя влагалища и малого таза на глубине от 3 до 5 мм, нормализацию кровообращения в зоне гипоксии.

Регенерация данных посткоагуляционных точечных повреждений влечет за собой формирование новых коллагеновых волокон, создающих структурный «каркас» в собственно-фасциальной пластине влагалища и прилегающих фасциях и мышцах малого таза. Рассеивающая ультразвуковая энергия до зоны фокусировки и после зоны фокусировки, за счет механического воздействия обусловлена высокочастотными колебаниями, которые передаются тканям, контактирующим с излучателем ультразвука, что способствует микровибрация, т.е. микромассажу на клеточном и субклеточном уровне; за счет теплового воздействия, возникающего в результате трансформации части поглощенной энергии ультразвуковых волн в тепло, температура тканей повышается на 1°С, что сопровождается изменением активности ферментов, скорости биохимических реакций, диффузионных процессов, улучшением местного кровообращения и улучшением метаболизма тканей. За счет физико-химического эффекта увеличиваются и восстанавливаются окислительно-восстановительные процессы в клетке, способствуя регенерации и репарации тканей. Кроме того, импульсами фокусированного ультразвука удаётся активировать рецепторно-нервные структуры человека, возбуждения без риска их разрушения, что способствует восстановлению иннервации в зоне воздействия HIFU.

Нами были проведены клинические исследования по возможности использования высокоинтенсивного фокусированного ультразвука (HIFU) для лечения стрессового и смешанного типа недержания мочи у женщин. Наибольший эффект был получен при воздействии именно на область передней стенки влагалища, прилегающую к уретре и мочевому пузырю, при HIFU с углом поворота луча по окружности 10°-5°, продолжительностью 25-30 минут, на курс 3 процедуры с интервалом 1 месяц.

У всех пациенток до и после процедуры проводилось ультразвуковое исследование парауретральной зоны, и после 2-й процедуры HIFU, отмечалась гиперэхогенная полоска под уретрой со стороны влагалища по всей длине, толщиной от 1,5 до 2 мм, что свидетельствует об образовании соединительной ткани.

Воздействие HIFU было дополнено, начиная с третьего дня после воздействия, регулярными упражнениями Кегеля (http://face-building.com/g-fitness/kegel-exercise-for-women.html) по 10 минут в утреннее и вечернее время в течение 21 дня. Упражнения Кегеля предназначены для укрепления мышц тазового дна. На фоне проведенных процедур HIFU, когда происходит активация рецепторно-нервных структур, восстановление иннервации, улучшение местного кровообращения и улучшение метаболизма тканей, упражнения по укреплению мышц тазового дна становятся более результативными. Таким образом, сочетание воздействия фокусированным ультразвуком (HIFU) в указанном режиме и упражнений по укреплению мышц тазового дна с помощью упражнений Кегеля обусловливает достижение пролонгированного и более выраженного клинического эффекта.

Минимальный положительный эффект от процедуры наблюдается через 7 дней, максимальная продолжительность до 12 месяцев, после истечения это срока необходимо решать вопрос о повторном лечении. Результаты лечения сохраняются в течение 18-24 месяцев после однократного курса лечения.

Предлагаемый способ лечения стрессового и смешанного недержания мочи у женщин был выполнен у 35 женщин различной возрастной группы и при гиноуретральном синдроме, в том числе, после оперативного вмешательства по поводу пролапса гениталий (цистоцеле, уретроцеле). Результаты исследования показали улучшение состояния у 95% пациенток.

Способ осуществляют следующим образом. Пациентке со стрессовым или смешанным недержанием мочи интравагинально на область передней стенки влагалища, прилегающую к уретре и мочевому пузырю, воздействуют на поверхностный мышечно-фасциальный слой (SMAS) высокоинтенсивным фокусированным ультразвуком (HIFU) с углом поворота луча по окружности 10°-5°, продолжительностью 25-30 минут, на курс 3 процедуры с интервалом 1 месяц. Через 3 дня проводят тренировки для мышц тазового дня с помощью упражнений Кегеля по 10 минут в утреннее и вечернее время в течение 21 дня.

Пример 1:

Больная М.Т., 39 лет, в анамнезе стрессовое недержание мочи средней степени тяжести в течение 3 лет, появление данных симптомов отметила после последних родов крупным плодом, осложненных разрывом промежности II степени. 2 года назад перед обращением была проведена уретропексия минислингом, передняя и задняя кольпорафия с перинеопластикой. Симптомы недержания мочи после операции вернулись.

В течение дня использует 2-3 прокладки. Пациентке проведено 3 процедуры фокусированным ультразвуком передней стенки влагалища по предложенному способу с интервалом 1 месяц. Процедура проводилась в амбулаторных условиях. Пациентка находилась лежа на кушетке. Обезболивание не применялось. На вагинальную манипулу на излучатель головки накладывали гель – проводник (для ультразвуковых исследований), затем на манипулу надевали презерватив. Вагинальную манипулу вводили во влагалище, излучающая головка была обращена на область передней стенки влагалища, прилегающую к уретре и мочевому пузырю. Использовали следующие параметры SMAS: длина линии 25 мм, угол поворота манипулы 5°, излучающая головка 7МГц и глубина 4,5 мм с энергией HIFU 1.3-1.5 Вт/см². В ходе проведенного лечения отмечалось клиническое улучшение: через 3 дня после первой процедуры: удержание мочи при смехе, кашле, чихании и физической нагрузке. Через 3 дня после процедуры, пациентка начала выполнять упражнения Кегеля для тренировки мышц тазового дня по 10 минут в утреннее и вечернее время в течение 21 дня. Дальнейшее наблюдение за пациенткой через 1, 3 и 12 месяцев показало сохранение лечебного эффекта.

Пример 2.

Больная Г.П., 70 лет, в анамнезе 2 родов, роды без травмы промежности. Отмечала постоянную утечку мочи с частыми позывами к мочеиспусканию, никтурия до 6 раз ночь с потерей мочи при вставании с постели. Недержанием мочи страдала последние 15 лет, с постепенным ухудшением симптоматики. В последние два года моча в вертикальном положении постоянно подтекала без нагрузки. За сутки уходило до 6-7 урологических прокладок. На момент обращения никого лечения не получала, свою проблему скрывала. Объективно: слизистая влагалища цианотичная, атрофичная с единичными петехиями. Пролапс гениталий отсутствует.

Q-тест и проба Вальсальвы положительная. Пациентке проведено 3 процедуры фокусированным ультразвуком передней стенки влагалища интервалом 1 месяц по предложенному способу. Использованные параметры: длина линии 25 мм, угол поворота манипулы 5°, излучающая головка 7 МГц и глубиной 4,5 мм с энергией HIFU 1.3-1.5 Вт/см². В ходе проведенного лечения отмечалось клиническое улучшение через 3дня после первой процедуры с последующим нарастанием положительного эффекта: удержание мочи при смехе, кашле, чихании и физической нагрузке, снижение количества дневных и ночных мочеиспусканий. Через 3 дня после процедуры, пациентка начала выполнять упражнения Кегеля для тренировки мышц тазового дня по 10 минут в утреннее и вечернее время в течение 21 дня. Дальнейшее наблюдение за пациенткой через 1, 3 и 12 месяцев показало сохранение лечебного эффекта.

Таким образом, предложенный способ характеризуется высокой лечебной эффективностью и может использоваться для лечения стрессового и смешанного недержания мочи у женщин различной возрастной группы, при гиноуретральном синдроме, в том числе и как способ повышения эффективности после оперативного лечения по поводу пролапса гениталий с признаками недержания мочи. Способ повышает эффективность лечения после оперативного лечения недержания мочи и является альтернативой хирургическому и нехирургическому лечению недержания мочи.

Изобретение относится к медицине, а именно к гинекологии, урологии и физиотерапии, и может быть использовано при нехирургическом лечении стрессового и смешанного типа недержания мочи у женщин. Для этого интравагинально на область передней стенки влагалища, прилегающую к уретре и мочевому пузырю, воздействуют на поверхностный мышечно-фасциальный слой (SMAS) высокоинтенсивным фокусированным ультразвуком (HIFU) энергией 1,3-1,5 Вт/см², с углом поворота луча по окружности 10°-5°, продолжительностью 25-30 мин. Курс составляет 3 процедуры с интервалом 1 месяц. Через 3 дня после первой процедуры проводят тренировки для мышц тазового дна с помощью упражнений Кегеля по 10 минут в утреннее и вечернее время в течение 21 дня. Способ обеспечивает эффективное лечение данной патологии за счет формирования новых коллагеновых волокон, создающих структурный каркас в фасциальной пластине влагалища и прилегающих фасциях и мышцах малого таза вследствие определенного режима воздействия HIFU в сочетании с упражнениями Кегеля. 2 пр.

Способ нехирургического лечения стрессового и смешанного типа недержания мочи у женщин, отличающийся тем, что интравагинально на область передней стенки влагалища, прилегающую к уретре и мочевому пузырю, воздействуют на поверхностный мышечно-фасциальный слой (SMAS) высокоинтенсивным фокусированным ультразвуком (HIFU) энергией 1,3-1,5 Вт/см², с углом поворота луча по окружности 10°-5°, продолжительностью 25-30 мин, на курс 3 процедуры с интервалом 1 месяц, а через 3 дня после первой процедуры проводят тренировки для мышц тазового дна с помощью упражнений Кегеля по 10 минут в утреннее и вечернее время в течение 21 дня.