АППАРАТ ДЛЯ ОТДЕЛЕНИЯ СЛОЯ ЭПИТЕЛИЯ ОТ ПОВЕРХНОСТИ РОГОВИЦЫ ГЛАЗА Российский патент 2008 года по МПК A61F9/13 

Здесь приводится ссылка на преимущества патентной формулы настоящей заявки в качестве частично продолжающей заявки по сравнению с заявкой на Патент США No.09/911.356 от 23 июля 2001 г.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Лазерная полуавтоматическая местная кератотомия (LASIK) - это хирургическая операция, предназначенная для уменьшения зависимости человека от очков или контактных линз. LASIK надолго изменяет форму роговицы - прозрачного покрытия оболочки глаза с помощью эксимерного лазера. Аппарат, называемый микрокератомом, используется для иссечения роговицы на дольки. На одном конце этой дольки размещена петля, перемещающаяся влево. Дольку эпителия отворачивают, удаляя строму, среднее звено роговицы. Импульсами от управляемого компьютером лазера испаряют порцию стромы и восстанавливают удаляемый лоскуток. Важно, чтобы нож, используемый в течение LASIK-операции, оставался острым, иначе качество операции и время заживления раны будут неудовлетворительными. Кроме того, нож должен быть острым для того, чтобы получить совместимые и воспроизводимые дольки. Это лишь некоторые сложности, связанные с использованием микрокератомов. Общие сложности включают получение нестандартного лоскутка, например половинного лоскутка, петлицы, или полного разреза. Эти осложнения проявляются в виде нерегулярных разрезов роговой оболочки, что может существенно понизить зрительные способности.

Для выправления искривления роговицы глаза может использоваться метод фотопреломляющей кератотомии (ФПК), который технически разработан раньше, чем LASIK. В ФПК врач отскабливает поверхностный слой, т.е., эпителий, от роговицы. После того как поверхностный слой удален, лазерная обработка применяется к открытой поверхности роговицы. Недостаток ФПК, тем не менее, состоит в том, что срок заживления для глаза обычно растягивается на неделю, намного больше, чем срок заживления при использовании LASIK. Также пациент испытывает некоторую боль во время заживления. Обычно в ФПК для покрытия обрабатываемой области роговицы и для уменьшения послеоперационной боли используются временные контактные линзы.

В другой технологии - лазерной полуавтоматической эпителиальной кератотомии (LASEK) эпителиальный слой отделяется от поверхности роговицы таким образом, что отделенный эпителиальный слой может быть сохранен. Сначала эпителий обрабатывают спиртовым раствором, чтобы частично сделать его нежизнеспособным. Когда определена точная область поверхности обработки, наносят несколько капель слабого спиртового раствора на поверхность роговицы и оставляют в контакте с эпителием в течение нескольких секунд. Этот слабый спиртовой раствор затем смывают с поверхности глаза. Функция слабого спиртового раствора состоит в разрыхлении эпителиального слоя (50 микрон) и обеспечении возможности его отгибания в виде кусочка ткани эпителиальных клеток, обнажая, таким образом, нижележащую роговицу. Это не следует путать с методом LASIK, в котором в настоящее время используется аппарат микрокератом для получения лоскутка как на эпителии, так и на передней стороне стромальной ткани размером примерно от 130 до 180 микрон.

В методе LASEK слой эпителия отгибается назад таким же образом, как и в методе LASIK, но этот слой состоит только из эпителия, без стромы роговицы. Когда слой эпителиальных клеток удален, на поверхность роговой оболочки воздействуют лазером точно таким же образом, как и в ФПК. После выполнения лазерной обработки эпителиальный слой приводится в исходное положение, и поверх глаз устанавливаются мягкие контактные линзы, как в ФПК. Эпителиальные клетки, которые стали частично нежизнеспособными под действием спиртового раствора, помещаются поверх области обработки и могут способствовать восстановлению нового эпителия снизу. Эпителий, лишенный жизненной силы с помощью спирта, отпадает от глаза, подобно струпу, на 5-10 день. Эти обезжизненные эпителиальные клетки не становятся новой поверхностью глаза, но просто служат в качестве защитного средства в добавление к контактным линзам, чтобы обеспечить комфортные условия и заживление нового нижнего слоя эпителия. Спиртовая обработка эпителия приводит к серьезным потерям количества эпителиальных клеток, что может сделать эпителиальный диск непригодным в связи с уменьшенной продолжительностью жизни и рубцовым сращиванием роговицы.

Таким образом, возникает необходимость в автоматическом сепараторе, с помощью которого решаются вышеуказанные проблемы, путем отделения эпителиального слоя от роговицы полностью механическим, а не химическим способом.

КРАТКИЕ ВЫВОДЫ

Чтобы обеспечить выправление поврежденного зрения пациента, автоматический механический аппарат отделяет эпителиальный слой от роговицы глаза пациента. После отделения эпителиального слоя от роговицы применяется лазер для выправления неоднородностей в роговице. После этого эпителиальный слой устанавливается в исходное положение на роговице, чтобы сократить срок восстановления зрения и уменьшить послеоперационную боль.

В этом аспекте аппарат включает в себя сепаратор, такой как пластинка, проволока или незаточенное лезвие. Аппарат может сохранить отделенный эпителиальный слой в виде диска без повреждения диска и без существенных потерь эпителиальных клеток. Эпителиальный слой отделен от роговицы без повреждения роговицы.

Аппарат включает в себя сепаратор, имеющий резец для удаления эпителиального слоя, поскольку сепаратор перемещается поперек глаза. Резец имеет толщину большую, чем, по крайней мере, толщина эпителиальной клетки, но меньшую, чем толщина эпителиального слоя.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

На Фиг.1 изображен вид глаза сбоку и эпителиальный сепаратор с сепаратором, расположенным в первой позиции в соответствии с предпочтительными вариантами.

На Фиг.2 - вид глаза сверху и сепаратор, расположенный в первой позиции в соответствии с предпочтительными вариантами.

На Фиг.3 - вид глаза сбоку и эпителиальный сепаратор с сепаратором, расположенным во второй позиции в соответствии с предпочтительными вариантами.

На Фиг.4 - вид глаза сверху и сепаратор, расположенный во второй позиции в соответствии с предпочтительными вариантами.

На Фиг.5 - вид глаза сбоку и эпителиальный сепаратор с сепаратором, расположенным в третьей позиции в соответствии с предпочтительными вариантами.

На Фиг.6 - вид глаза сверху и сепаратор, расположенный в третьей позиции в соответствии с предпочтительными вариантами.

На Фиг.7 - вид глаза сбоку и эпителиальный сепаратор с сепаратором, расположенным в четвертой позиции в соответствии с предпочтительными вариантами.

На Фиг.8 - вид глаза сверху и сепаратор, расположенный в четвертой позиции в соответствии с предпочтительными вариантами.

На Фиг.9 - вид глаза сверху и сепаратор, расположенный в пятой позиции в соответствии с предпочтительными вариантами, сепаратор отведен после эпителиального разделения.

На Фиг.10 - вид глаза сверху с удаленным сепаратором.

На Фиг.11 - вид глаза сверху после того, как проведены удаления с помощью лазера.

На Фиг.12 - вид глаза сверху с замененным эпителием.

На Фиг.13 - вид глаза сверху с эпителием, гладко растянутым на прежнем месте.

На Фиг.14 - вид глаза сбоку и аппарат эпителиального сепаратора, включающий вращающийся барабан.

На Фиг.15 - вид глаза спереди и аппарат эпителиального сепаратора, включающий вращающийся барабан.

На Фиг.16 - вид глаза сверху и аппарат эпителиального сепаратора, включающий вращающийся барабан.

На Фиг.17 - один из вариантов конструкции барабана.

На Фиг.18 - другой вариант конструкции барабана.

На Фиг.19 - вид сбоку сепаратора, удаляющего эпителиальный слой из базовой мембраны глаза.

На Фиг.20 - вид в перспективе известного лезвия.

На Фиг.21 - вид сбоку направляющей кромки сепаратора в соответствии с конструктивным исполнением.

На Фиг.22 - вид сбоку направляющей кромки сепаратора в соответствии с другим конструктивным исполнением.

На Фиг.23 - вид сбоку направляющей кромки сепаратора в соответствии с еще одним конструктивным исполнением.

На Фиг.24 - чертеж, показывающий перспективу проволоки, которая может быть использована как сепаратор в соответствии с предпочтительным конструктивным исполнением.

На Фиг.25 - вид в перспективе аппарата, который раньше использовался в условиях сепаратора с одним из конструктивных исполнений.

На Фиг.26 - вид спереди аппарата, указанного на Фиг.25, включающего сепаратор.

На Фиг.27 - вид сбоку одного из вариантов аппарата для отделения и сохранения эпителиального слоя.

На Фиг.28 - вид сверху аппарата, указанного на Фиг.27.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ

Для обеспечения исправления нарушенного зрения глаза пациента автоматический механический аппарат отделяет эпителиальный слой от роговицы глаза пациента. Сепаратор, такой как пластинка, проволока или незаточенное лезвие, используется для отделения эпителиального слоя от роговицы из базовой мембраны. Таким образом, автоматический механический аппарат может сохранить отделенный эпителиальный слой в виде диска без его повреждения и без существенных потерь эпителиальных клеток - потери менее чем 5-10% для обеспечения жизнеспособности и стабильности эпителиального диска после замены поверхности роговицы. После того как эпителиальный слой отделен от роговицы, для выправления повреждений роговицы применяется лазер. Впоследствии эпителиальный слой помещается назад на роговицу для содействия процессу заживления глаза.

На Фиг.1 представлен чертеж, показывающий глаз 10 пациента и аппарат 12 эпителиального сепаратора. Аппарат 12 эпителиального сепаратора включает сепаратор 14, показанный здесь на первой позиции и расположенный далеко от глаза 10. Сепаратор 14 включает в себя устройство, которое может отскабливать эпителий от роговицы, такое как пластинка, проволока или нож с тупым лезвием. Сепаратор 14 удаляет эпителиальный слой 16, расположенный выше поверхности роговицы 18 глаза 10. Сепаратор 14 недостаточно острый, чтобы вырезать ткань роговицы в течение операции, проводимой эпителиальным сепаратором 12.

В соответствии с Фиг.2 аппарат 12 эпителиального сепаратора включает кольцо 20, которое насаживается на глаз 10 плоскостью, параллельной поверхности глаза. Кольцо 20 имеет внутренний диаметр 22, размером от 10 до 12 мм, и внешний диаметр 24 - порядка от 13 до 16 мм и включает паз 26 (лучше показано на Фиг.15). Паз 26 по размеру шире, чем внутренний диаметр 22. Опора сепаратора 28 входит в паз 26, чтобы поддерживать перемещение сепаратора 14 в определенном положении.

Осцилляционное устройство 30 обеспечивает перемещение и вибрацию сепаратора 14. Осцилляционное устройство 30 может способствовать колебаниям сепаратора 14 как в поперечном, так и в продольном направлении с частотой порядка от 10 Гц до 10 КГц. Электромагнитные или пьезоэлектрические силы на сепараторе 14 могут обеспечить колебания, а также эти колебания могут обеспечиваться внешними подводящими вращающими или вибрационными проводами. Чтобы удержать кольцо 20 на глазу 10, например, во время осцилляции, кольцо 20 может иметь кольцевой паз 32, расположенный со стороны глаза 10. Для обеспечения стабильного крепления кольца 20 на глазу 10 может быть осуществлено присасывание глаза к кольцевому пазу 32.

На Фиг.3 и 4 представлены изображения, показывающие, соответственно, вид глаза 10 сбоку и сверху и сепаратор 14, расположенный во второй позиции по отношению к глазу. Так как сепаратор 14 перемещается до контакта с глазом 10, поверхность роговицы 18 сплюснута. Чтобы обеспечить перемещение сепаратора 14, суппорт 28 сепаратора свободно скользит в пазу 26, например, приводимый в движение осцилляционным устройством 30.

На Фиг.5 и 6 представлены изображения, показывающие вид сбоку и сверху глаза 10 и сепаратора 14, находящегося в третьей позиции. Поскольку сепаратор 14 перемещается вдоль роговицы 10, эпителиальный слой 16 отделяется от роговицы. Сепаратор 14 отделяет эпителиальный слой 16 без разрезания роговицы 18.

На чертежах Фиг.7 и 8 показаны вид сбоку и сверху глаза 10 и сепаратора 14, находящегося в четвертой позиции. В одном варианте перемещение сепаратора 14 контролируется, чтобы получить эпителиальный диск 34, подвешенный на петле за край 36. В другом варианте эпителиальный диск 34 полностью отделен от поверхности роговицы 18, например, как описано ниже.

Чертеж на Фиг.9 показывает вид сверху глаза 10 и сепаратора 14, находящегося в отведенном положении после того как сформирован эпителиальный диск 34. После того как сепаратор 14 отведен, выключено всасывание в зоне кольцевого паза 32, и аппарат 12 эпителиального сепаратора удален из глаза 10. В соответствии с Фиг.10 показаны форма и размер деэпителизированной области 38, заданной сепаратором 14 во время перемещения, после того как аппарат 12 эпителиального сепаратора удален.

На Фиг.11 показан вид глаза 10 сверху после того как выполнена лазерная ампутация (абляция). Лазерная ампутация формирует облученную область 40 на глазу 10. Согласно Фиг.12, эпителиальный диск 34 перемещается на поверхность роговицы 18 глаза 10 для облегчения процесса заживления. Как показано на Фиг.13, при перемещении эпителиального диска 34 на поверхность роговицы 18 желательно гладко растянуть его по поверхности.

На Фиг.14 показан вид глаза 10 сбоку и аппарат 12 эпителиального сепаратора, имеющего вращающийся барабан 42. Для вращения барабана 42 аппарат 12 эпителиального сепаратора может иметь зубчатую передачу 44. Зубчатая передача 44 может также использоваться для обеспечения движения суппорта 28 сепаратора. В соответствии с Фиг.15 и 16 - виды аппарата 12 эпителиального сепаратора, соответственно, спереди и сверху - зубчатые передачи 44 могут быть двусторонне размещены на суппорте 28 сепаратора. Осцилляторное устройство 30 может быть установлено для обеспечения вращения зубчатых передач 44, и зубчатые передачи 44 могут перемещаться по направляющим, например по зубчатым рейкам, которые движутся параллельно пазу 26.

Поскольку типичная толщина отделенного эпителиального диска 36 составляет около 50 микрон, для его сохранения его вращают по поверхности барабана 42. Барабан 42 может иметь диаметр порядка от 3 до 9 мм и длину около 12 мм. В соответствии также с Фиг.17, в одном из вариантов, для поддержания чистоты эпителиального диска 36, барабан 42 может быть покрыт гидратирующим и/или увлажняющим субстратом. Гидратирующий и/или увлажняющий субстрат может включать, например, контактные линзы НЕМА, тканевую культуру, силикон и биосовместимые гидрогели. Гидратирующий и/или увлажняющий субстрат может быть удален с барабана, когда эпителиальный диск 36 прикреплен к поверхности барабана. Впоследствии эпителиальный диск 36 может быть удален с барабана 42 и перемещен на поверхность роговицы 16, как описано выше.

На Фиг.18 показан другой вариант барабана 42, включающего отверстия 46 и штуцер 48, который подсоединен к источнику всасывания (не показан). При применении всасывания к отверстиям 46 барабана 42 эпителиальный диск 36 может вращаться по поверхности барабана 42. Соответственно, эпителиальный диск 36 может быть удален с барабана 42 и перемещен на поверхность роговицы 16, как описано выше.

На чертеже Фиг.19 представлен вид сбоку сепаратора 14, удаляющего эпителиальный слой 16 с основной мембраны 1900 глаза 10. Эпителиальный слой 16 состоит из эпителиальных клеток 1902. Эпителиальный слой 16 покрывает базовую мембрану 1900. Основная мембрана 1900 сформирована из плотной оболочки (lamina densa) 1904 толщиной около 50 нм и нижележащей прозрачной оболочки (lamina lucida) 1906 толщиной около 25 нм. Плотная оболочка 1906 покрывает слой Боумана 1908. Эпителиальный слой 16 крепится к слою Боумана через сложную сеть крепежных волоконец (тип VII коллаген) и крепежных бляшек (тип VI коллаген), которые взаимодействуют с плотной оболочкой 1904 и коллагеновыми волокнами слоя Боумана 1908. Слой Боумана 1908 покрывает строму роговицы 1910.

Эпителиальный слой 16 - многослойный, имеющий от 5 до 6 слоев эпителиальных клеток 1902. Эпителиальный слой 16 обычно имеет от 50 до 60 мкм толщины. Прилежащие эпителиальные клетки 1902 удерживаются вместе благодаря десмосомам 1912. Эпителиальные клетки 1902 удерживаются на нижележащей базовой мембране 1900 благодаря полудесмосомам 1914 и крепежным нитям. Нижняя поверхность эпителиального слоя 16 имеет многочисленные микроворсинки и микроскладки, т.е. гребни, гликокаликсовое покрытие которых взаимодействуют и способствуют восстановлению поврежденной прекорнеальной пленки. Новые эпителиальные клетки 1902 производятся благодаря митотической активности слоя базовой мембраны 1900. Новые эпителиальные клетки 1902 вытесняют существующие клетки как по поверхности, так и афферентно.

Сепаратор 14 имеет тупую ведущую кромку для разъединения эпителиальных клеток 1902, так как сепаратор 14 движется поперек эпителиального слоя 16. Сепаратор 14 обладает толщиной, которая предпочтительно колеблется между толщиной одного слоя клеток и толщиной эпителиального слоя 16. Более желательно, чтобы толщина сепаратора была между толщинами двух и трех слоев клеток. Желательно, чтобы сепаратор 14 разъединял эпителиальные клетки 1902, но не воздействовал силой, которая могла бы разрушить межклеточные связи, такие как десмосомы 1912. Глубина отделения эпителиального слоя 16 была определена такой, чтобы попадать на границу между плотной оболочкой 1904 и прозрачной оболочкой 1906. Сепаратор 14 предпочтительно разъединяет нижние два или три слоя эпителиальных клеток 1902, в которых, вероятно, содержится наибольший запас прочности эпителиального слоя 16.

На Фиг.20 показан вид в перспективе известного лезвия 2000. Ведущая кромка 2002 лезвия 2000 острая и, соответственно, не могла бы работать так хорошо как сепаратор. Существует риск разрезания роговицы лезвием 2000.

На Фиг.21 представлен вид сбоку ведущей кромки 2100 сепаратора 14 в соответствии с конструкционным вариантом. Ведущая кромка 2100 сепаратора 14 не должна быть очень широкой, поскольку это приведет к нарушению консистенции эпителиального слоя 16 при проникновении в него. Ведущее лезвие 2100, желательно, должно иметь ширину от 5 до 25, а еще лучше - 15 мкм.

На Фиг.22 показан вид сбоку ведущей кромки 2100 сепаратора в соответствии с другим конструкционным вариантом. Ведущая кромка 2100 - закругленная, вместо плоской.

На Фиг.23 показан вид сбоку ведущей кромки 2100 сепаратора в соответствии с еще одним вариантом. Сепаратор 14 сконструирован, например, путем изгиба ведущей кромки 2002 лезвия 2000, показанного на Фиг.20. Ведущая кромка 2001, предпочтительно, имеет диаметр примерно 5-25 мкм, или радиус 2-13 мкм, а более желательно - диаметр 15 мкм.

На Фиг.24 показан перспективный вид проволоки 2400, которая может использоваться в качестве сепаратора 14, в соответствии с выбранным вариантом. Проволока 2400 имеет в основном эллиптическую или круговую форму поперечного сечения. Проволока 2400 имеет ведущее лезвие с шириной от 5 до 25 мкм. Проволока 2400 обычно изготовлена из материала, прочность которого достаточна, чтобы отделить эпителий, не разрушив его. Например, материал проволоки включает титан и его сплавы, вольфрам и его сплавы, легированную сталь и углеродные волокна.

На Фиг.25 представлен вид в перспективе типичного аппарата 2500, в котором использованы условия работы сепаратора 14 в соответствии с одним из вариантов. Работа сепаратора 14 в аппарате 2500 обусловлена заменой сепаратора с острым ребром на сепараторы, в основном, с изогнутым ребром, например, как передняя кромка сепаратора 14, показанного на Фиг.23.

На Фиг.26 показан вид спереди аппарата 2500 и сепаратор 14. В соответствии с Фиг.25 и 26, аппарат 2500 включает мотор 2510, вращающийся цилиндр 2520, груз 2530 или другое средство, направляющее лезвие вниз, и держатель лезвия 2540. Мотор 2510 и кожух 2544 цилиндра 2520 установлены на платформе 2546. Лезвие удерживается, например, зажимом. Кромка лезвия в основном параллельна оси вращения цилиндра 2520. Плоскость лезвия образует угол от 0 до 20 градусов с плоскостью, задаваемой осью цилиндра 2520 и кромкой лезвия. Мотор 2510 соединяется с цилиндром 2520 через ремень 2550 для вращения цилиндра 2520. В другом варианте мотор 2510 соединяется непосредственно с цилиндром 2520 для вращения цилиндра.

Цилиндр 2520 включает спиралевидную проволоку 2560. Спиралевидная проволока 2560 и цилиндр 2520 изготовлены из стали. Спиралевидная проволока служит в качестве спирального выступа вращающегося барабана. Эта спираль имеет шаг, равный длине кромки лезвия. Спираль обеспечивает только одно положение лезвия, обусловленное данным конкретным моментом времени (положением контакта между кромкой лезвия со спиральной проволокой). Поскольку спиральная проволока 2560 вращается вдоль по барабану 2520, то точка контакта перемещается вдоль кромки лезвия, но сумма ее положений соответствует количеству пересечений спиралью лезвия по всей его длине. За счет груза 2530, а также времени работы и скорости вращения цилиндра 2520 изменяются форма и толщина ведущей кромки 2100 сепаратора 14. В одном из вариантов работа выбранного сепаратора 14 обусловлена приложением силы 20 мН на сепараторе 14 к цилиндру 2520 вращением цилиндра в течение примерно 45 секунд при 0,7 (семь десятых) оборотах в секунду.

На Фиг.27 представлен вид сбоку одного из вариантов устройства 2700 для отделения и сохранения эпителиального слоя 16. Аппарат 2700 включает корпус 2705, первый барабан 2720 и второй барабан 2730 и ремень 2730, соединяющий два этих барабана. Аппарат 2700 снабжен субстратом, таким как пленка 2740. Пленка 2740 используется, чтобы существенно сохранить эпителиальный слой 16, когда эпителиальный слой 16 удален из глаза 10. Пленка 2740 может быть закреплена на барабане 2710 с помощью дуги или зажима 2750. В качестве альтернативы, пленка 2740 может служить для соединения барабанов 2720 и 2730 и, таким образом, исключить использование ремня 2730.

На Фиг.28 показан вид сверху установки 2710 и пример использования устройства 2700 при наличии зажима 2750. В одном варианте, пленка 2740 закручивается по поверхности барабана 2710 и под зажимом 2750 (см. также Фиг.27). Первый барабан 2710 поворачивается, когда поворачивается второй барабан 2720, поскольку они соединены ремнем 2730. Пленка 2740 закручена на ремне 2730 и движется, когда движется и первый барабан 2710, и второй барабан 2720. Пленка 2740 предпочтительно съемно прилипает к ремню 2730 вследствие когезии. Пленка 2740 имеет и противоположную поверхность 2760. Поверхность 2760 выполнена так, чтобы иметь возможность прилипнуть к эпителиальному слою 16 для обеспечения механической стабильности эпителиального слоя 16, когда эпителиальный слой 16 отделен от глаза 10. Пленка 2740 включает природный или синтетический полимер. Образцом полимера может быть НЕМА (поли -2гидрокси-этил-метакрилат). Пленка 2740 имеет толщину примерно от 20 до 100 мкм. Если пленка 2740 имеет форму полоски пленки, то длина (а) и ширина (b) пленки 2740 предпочтительно должны быть длиннее и шире, соответственно, чем диаметр отделенного эпителиального слоя 16.

Пленка 2740 преимущественно гидратная, чтобы эпителиальный слой 16 прилипал к пленке 2740. Уровень гидратации пленки 2740 задает ее адгезию. Гидратная пленка 2740 также позволяет избежать образования трещин в удаляемом эпителиальном слое 16, а также его обрыва или сморщивания. В одном варианте поверхность эпителиального слоя 16 сухая, например, благодаря губке, или сжатому потоку воздуха. Впоследствии пленка 2740 помещается на эпителиальный слой 16. Эпителиальный слой 16 прилипает к пленке 2740 благодаря разнице уровней гидратации между эпителиальным слоем и пленкой. Соответственно, сепаратор 14 используется для отделения эпителиального слоя 16. Пленка 2740 и эпителиальный слой 16 растянуты по поверхности первого и второго барабанов 2710, 2720.

Следует принять во внимание, что полоска пленки 2740 не должна наноситься на устройство 2700, и что полоска не нуждается в нанесении покрытия. Кроме того, пленка 2740 может быть нанесена до или после удаления эпителиального слоя 16 и может быть вручную нанесена вместо использования устройства 2700.

Пленка 2740 может иметь другие формы, такие, например, как форма диска. Путем прикрепления эпителиального слоя 16 к диску, например к контактной линзе, эпителиальный слой 16 отделяется и удаляется. Эпителиальный слой 16 затем разглаживают с помощью губки и высушивают также с помощью губки, сжатого воздуха, или и того, и другого. Впоследствии удаленный эпителиальный слой 16 помещают на пленку 2740. Эпителиальный слой 16 и пленку 2740 затем высушивают, например сжатым воздухом. После 30 секунд сушки эпителиальный слой 16 прилипает к пленке 2740 и может легче подвергаться обработке с меньшим риском повреждения.

В то время как данное изобретение было описано выше с приведением примеров различных конструкционных вариантов, следует понимать, что многие изменения и модификации могут быть осуществлены без выхода за рамки этого изобретения. Поэтому подразумевается, что приведенное выше подробное описание следует понимать как иллюстрацию предпочтительных в настоящее время вариантов изобретения. Ниже приведена формула изобретения, включающая все эквиваленты, которые подразумеваются для определения рамок этого изобретения.

Изобретение относится к офтальмологии и касается конструкции аппарата для отделения слоя эпителия от поверхности роговицы глаза, а также способа отделения слоя эпителия от поверхности роговицы глаза. Аппарат для отделения эпителиального слоя от роговицы включает в себя сепаратор, имеющий затупленное лезвие, толщина которого больше, чем, по крайней мере, толщина одной эпителиальной клетки, и меньше общей толщины эпителиального слоя. Аппарат может быть использован с полимерной пленкой, уровень гидратации которой задает ее адгезию. Аппарат обеспечивает отделение эпителиального слоя от роговицы полностью механическим, а не химическим способом, без разрезания стромы, при этом потери эпителиальных клеток не превышают 10%. Можно отделить эпителиальный слой с базальной мембраной. Кроме того, возможно сохранение отделенного эпителиального слоя в виде диска без его повреждения. 8 н. и 48 з.п. ф-лы, 28 ил.

1. Аппарат для отделения по крайней мере части эпителиального слоя от корнеальной стромы роговицы, включающий сепаратор, имеющий тупое лезвие для отделения, по крайней мере, части эпителиального слоя от корнеальной стромы, в котором тупое лезвие имеет толщину, большую, чем толщина по крайней мере одной эпителиальной клетки, и меньшую, чем толщина эпителиального слоя, и перемещающее устройство, соединенное с сепаратором так, чтобы перемещать сепаратор во время отделения по крайней мере части эпителиального слоя.2. Аппарат по п.1, где тупое лезвие имеет форму, близкую к трапециевидной.3. Аппарат по п.1, в котором тупое лезвие затуплено настолько, что сепаратор отделяет по крайней мере часть эпителиального слоя от корнеальной стромы без разрезания корнеальной стромы.4. Аппарат по п.1, в котором тупое лезвие имеет толщину между приблизительно 5 и 25 мкм.5. Аппарат по п.1, в котором сепаратор имеет такую конструкцию, что менее 10% потерь в эпителиальных клетках происходит во время отделения по крайней мере части эпителиального слоя.6. Аппарат по п.1, в котором перемещающее устройство заставляет тупое лезвие перемещаться по, по крайней мере, части роговицы, когда сепаратор отделяет эпителиальный слой от корнеальной стромы.7. Аппарат по п.1, в котором контакт между сепаратором и роговицей создает по крайней мере одну механическую силу, которая заставляет по крайней мере часть эпителиального слоя отделяться от корнеальной стромы.8. Аппарат по п.1, в котором, по крайней мере, одна механическая сила создается непосредственным контактом между сепаратором и, по крайней мере, одной клеткой ниже самого дальнего слоя эпителиального слоя.9. Аппарат по п.1, в котором, по крайней мере, часть тупого лезвия контактирует с поверхностью роговицы, от которой, по крайней мере, часть эпителиального слоя отделяется, когда сепаратор движется по роговице во время отделения.10. Аппарат по п.1, далее включающий опорную поверхность с направляющим устройством, в котором направляющее устройство направляет сепаратор и тупое лезвие вдоль заранее установленного пути.11. Аппарат по п.1, в котором опорная поверхность или направляющее устройство по крайней мере частично определяют отверстие.12. Аппарат по п.1, в котором, если бы сепаратор контактировал с роговицей, перемещающее устройство передавало бы через сепаратор силу, достаточную для разрыва достаточного числа связей между эпителиальным слоем и роговицей, чтобы позволить сепаратору отделить по крайней мере часть эпителиального слоя от роговицы.13. Аппарат по п.1, далее включающий колебательное устройство, которое вызывает колебания тупого лезвия, когда оно перемещается по роговице.14. Аппарат по п.1, далее включающий перемещающую поверхность, которая перемещается относительно сепаратора и установлена таким образом, чтобы принимать по крайней мере часть эпителиального слоя.15. Аппарат по п.14, в котором перемещающая поверхность представляет собой вращающуюся поверхность.16. Аппарат по п.14, в котором перемещающая поверхность перемещается независимо от сепаратора.17. Аппарат по п.14, в котором перемещающая поверхность покрыта, по крайней мере, одной из подложек: гидратирующей или увлажняющей.18. Аппарат по п.17, где по крайней мере одна из подложек - гидратирующая или увлажняющая - выбрана из группы, состоящей из контактных линз НЕМА, культуры клеток тканей, силикона и биологически совместимых гидрогелей.19. Аппарат по п.18, где по крайней мере одна из подложек - гидратирующая или увлажняющая - может быть удалена с перемещающей поверхности после того, как по крайней мере часть эпителиального слоя была связана с перемещающей поверхностью.20. Аппарат по п.14, в котором перемещающая поверхность включает одно или большее количество отверстий, которые связаны с источником всасывания воздуха.21. Аппарат по п.14, в котором перемещающая поверхность по существу надежно удерживает по крайней мере часть эпителиального слоя.22. Аппарат по п.14, в котором перемещающая поверхность имеет конструкцию, которая по существу сохраняет по крайней мере часть эпителиального слоя.23. Аппарат для отделения по крайней мере части эпителиального слоя роговицы от корнеальной стромы роговицы, включающий сепаратор, имеющий тупое лезвие, которое имеет толщину, которая больше чем толщина одной эпителиальной клетки эпителиального слоя роговицы, и меньше чем общая толщина эпителиального слоя, и в котором сепаратор неспособен к, по существу, разрезанию корнеальной стромы роговицы, в то время, когда отделяет по крайней мере часть эпителиального слоя от корнеальной стромы без разрезания корнеальной стромы, и перемещающее устройство, соединенное с сепаратором так, чтобы перемещать сепаратор во время отделения, по крайней мере, части эпителиального слоя.24. Аппарат по п.23, в котором тупое лезвие имеет форму, близкую к трапециевидной.25. Аппарат по п.23, в котором тупое лезвие затуплено настолько, что неспособно по существу разрезать корнеальную строму, в то время как сепаратор отделяет по крайней мере часть эпителиального слоя от корнеальной стромы без разрезания корнеальной стромы.26. Аппарат по п.23, в котором тупое лезвие имеет толщину между 5 и 25 мкм.27. Аппарат по п.23, в котором сепаратор имеет такую конструкцию, что менее 10% потерь в эпителиальных клетках происходит во время отделения по крайней мере части эпителиального слоя.28. Аппарат по п.23, в котором перемещающее устройство заставляет тупое лезвие перемещаться по, по крайней мере, части роговицы, когда сепаратор отделяет эпителиальный слой от корнеальной стромы.29. Аппарат по п.23, в котором контакт между сепаратором и роговицей создает по крайней мере одну механическую силу, которая заставляет по крайней мере часть эпителиального слоя отделяться от корнеальной стромы.30. Аппарат по п.29, в котором, по крайней мере, одна механическая сила создается непосредственным контактом между сепаратором и, по крайней мере, одной клеткой ниже самого дальнего слоя эпителиального слоя.31. Аппарат по п.23, в котором, по крайней мере, часть тупого лезвия контактирует с поверхностью роговицы, от которой, по крайней мере, часть эпителиального слоя отделяется, когда сепаратор движется по роговице во время отделения.32. Аппарат по п.23, далее включающий опорную поверхность с направляющим устройством, в котором направляющее устройство направляет сепаратор и тупое лезвие вдоль заранее установленного пути.33. Аппарат по п.23, в котором, если бы сепаратор контактировал с роговицей, перемещающее устройство передавало бы через сепаратор силу, достаточную для разрыва достаточного числа связей между эпителиальным слоем и роговицей, чтобы позволять сепаратору отделить по крайней мере часть эпителиального слоя от роговицы.34. Аппарат по п.23, далее включающий колебательное устройство, которое вызывает колебания тупого лезвия, когда оно перемещается по роговице.35. Аппарат по п.23, в котором тупое лезвие имеет такую конструкцию, что сепаратор способен отделить по крайней мере часть эпителиального слоя от роговицы.36. Аппарат по п.23, далее включающий перемещающую поверхность, которая перемещается относительно сепаратора и установлена таким образом, чтобы принимать по крайней мере часть эпителиального слоя.37. Аппарат по п.36, в котором перемещающая поверхность представляет собой вращающуюся поверхность.38. Аппарат по п.36, в котором перемещающая поверхность перемещается независимо от сепаратора.39. Аппарат по п.36, в котором перемещающая поверхность покрыта, по крайней мере, одной из подложек - гидратирующей или увлажняющей.40. Аппарат по п.39, где по крайней мере одна из подложек - гидратирующая или увлажняющая - выбрана из группы, состоящей из контактных линз НЕМА, культуры клеток тканей, силикона и биологически совместимых гидрогелей.41. Аппарат по п.40, где по крайней мере одна из подложек - гидратирующая или увлажняющая - может быть удалена с перемещающей поверхности после того, как по крайней мере часть эпителиального слоя была связана с перемещающей поверхностью.42. Аппарат по п.36, в котором перемещающая поверхность включает одно или большее количество отверстий, которые связаны с источником всасывания воздуха.43. Аппарат по п.36, в котором перемещающая поверхность по существу надежно удерживает по крайней мере часть эпителиального слоя.44. Аппарат по п.36, в котором перемещающая поверхность имеет конструкцию, которая по существу сохраняет по крайней мере часть эпителиального слоя.45. Аппарат для отделения по крайней мере части эпителиального слоя роговицы от корнеальной стромы роговицы, включающий сепаратор, имеющий тупое лезвие, для отделения по крайней мере части эпителиального слоя от корнеальной стромы, в котором тупое лезвие включает толщину, которая больше чем толщина, по крайней мере, одной эпителиальной клетки, и меньше чем толщина эпителиального слоя, и направляющее устройство.46. Аппарат для отделения по крайней мере части эпителиального слоя роговицы от корнеальной стромы роговицы, включающий сепаратор, имеющий лезвие, которое имеет толщину, которая больше чем толщина одной эпителиальной клетки эпителиального слоя роговицы и меньше чем общая толщина эпителиального слоя, и в котором сепаратор неспособен к, по существу, разрезанию корнеальной стромы роговицы в то время, когда отделяет по крайней мере часть эпителиального слоя от корнеальной стромы без разрезания корнеальной стромы, и перемещающее устройство, соединенное с сепаратором так, чтобы перемещать сепаратор во время отделения, по крайней мере, части эпителиального слоя.47. Аппарат, который отделяет и принимает по крайней мере часть эпителиального слоя роговицы от роговицы, включающий сепаратор, имеющий конструкцию, которая отделяет по крайней мере часть эпителиального слоя роговицы от роговицы, в то время как по крайней мере часть остается частью эпителиального слоя, и удерживающее устройство, имеющее конструкцию, обеспечивающую удержание по крайней мере части эпителиального слоя в по существу сохраненном виде после того, как она была отделена от роговицы сепаратором.48. Аппарат, который отделяет и принимает по крайней мере часть эпителиального слоя роговицы от роговицы, включающий сепаратор, имеющий конструкцию, которая отделяет по крайней мере часть эпителиального слоя роговицы от роговицы, и подложку, которая принимает по крайней мере часть эпителиального слоя и сохраняет по крайней мере часть эпителиального слоя так, что потеря клеток, связанных с, по крайней мере, частью эпителиального слоя, полученного подложкой, снижается по сравнению со случаем, когда по крайней мере часть эпителиального слоя не принята подложкой.49. Подложка для сохранения по крайней мере части эпителиального слоя, перемещенного из глаза, в которой подложка включает пленку, имеющую первую поверхность, в которой первая поверхность выполнена таким образом, чтобы она прилипала к, по крайней мере, части перемещаемого эпителиального слоя для обеспечения механической устойчивости эпителиального слоя.50. Подложка по п.49, в которой пленка включает полимер.51. Подложка по п.49, в которой увлажняющий слой пленки управляет прилипанием пленки к упомянутой по крайней мере части эпителиального слоя.52. Способ манипуляций с роговицей глаза, имеющей эпителиальный слой, при этом способ включает перемещение устройства перемещения по роговице и контакт роговицы с устройством перемещения в течение перемещения так, чтобы, по крайней мере, часть эпителиального слоя была перемещена с роговицы без по существу перемещения другого материала с роговицы и без того, чтобы вызвать существенные потери клеток эпителиального слоя.53. Способ по п.52, в котором устройство перемещения перемещает по крайней мере часть эпителиального слоя без разрезания корнеальной стромы.54. Способ по п.52, в котором в течение контакта устройство перемещения контактирует по крайней мере с частью эпителиального слоя под поверхностью по крайней мере части эпителиального слоя.55. Способ по п.52, в котором часть базальной мембраны роговицы перемещается с по крайней мере частью эпителиального слоя.56. Способ по п.52, в котором контакт является таким, что упомянутая, по крайней мере, часть эпителиального слоя перемещается с роговицы без перемещения неэпителиального материала с роговицы.