Настоящее изобретение относится к области медицины и касается иммуногенной композиции, способной вызвать иммунный ответ против вируса полиомиелита. Сущность изобретения включает иммуногенную композицию, содержащую инактивированный вирус полиомиелита, бактериальный полисахарид или олигосахарид и стабилизирующий агент, изготовленную в виде высушенной композиции, которая после восстановления способна вызывать иммунный ответ против вируса полиомиелита. Представлен также способ получения высушенной композиции. Преимущество изобретения заключается в разработке иммуногенной композиции, способной вызвать иммунный ответ против вируса полиомиелита и включающей инактивированный вирус полиомиелита. 6 н. и 26 з.п. ф-лы, 11 табл., 2 ил.
1. Иммуногенная композиция, содержащая инактивированный вирус полиомиелита (inactivated polio virus, IPV), бактериальный полисахарид или олигосахарид и стабилизирующий агент, все изготовленные в виде высушенной композиции, которая после восстановления способна вызывать иммунный ответ против вируса полиомиелита.2. Иммуногенная композиция по п.1, содержащая капсульный полисахаридный или олигосахаридный антиген из Haemophilus influenzae b (Hib).3. Иммуногенная композиция по п.1 или 2, где полисахарид или олигосахарид конъюгирован с белком-носителем.4. Иммуногенная композиция по п.3, где полисахарид или олигосахарид конъюгирован со столбнячным анатоксином.5. Иммуногенная композиция по п.2, где полисахарид или олигосахарид адсорбирован на фосфате алюминия.6. Иммуногенная композиция по п.1, содержащая капсульный полисахарид или олигосахарид, имеющий происхождение из N.meningitidis С.7. Иммуногенная композиция по п.1, дополнительно содержащая капсульный полисахарид или олигосахарид, имеющий происхождение из любого из N.meningitidis A, Y или W, либо их комбинацию.8. Иммуногенная композиция по любому из пп.6 и 7, где менингококковые полисахариды или олигосахариды конъюгированы с белком-носителем.9. Иммуногенная композиция по п.8, содержащая полисахарид или олигосахарид Hib и по меньшей мере один менингококковый полисахарид или олигосахарид, конъюгированные с белком-носителем одного и того же типа.10. Иммуногенная композиция по п.8, содержащая полисахарид или олигосахарид Hib и по меньшей мере один менингококковый полисахарид или олигосахарид, конъюгированные с различными белками-носителями.11. Иммуногенная композиция по п.1, дополнительно содержащая феноловый красный.12. Иммуногенная композиция по п.1, где высушенная композиция является лиофилизированной.13. Иммуногенная композиция по п.1, где высушенная композиция представляет собой вспененное стекловидное вещество.14. Иммуногенная композиция по п.1, где высушенная композиция представляет собой высоковязкую жидкость.15. Иммуногенная композиция по п.14, где высоковязкая жидкость не была заморожена.16. Способ изготовления вакцины для индуцирования иммунного ответа против вируса полиомиелита, включающий стадию восстановления иммуногенной композиции по любому из пп.1-15 в водном растворе.17. Способ по п.16, где водный раствор дополнительно содержит вакцину DTP, содержащую дифтерийный (Diphtheria) анатоксин, столбнячный (Tetanus) анатоксин и коклюшные (Pertussis) антигены (бесклеточные или цельноклеточные).18. Способ по п.17, где в вакцину DTP (Diphtheria-Tetanus-Pertussis) no меньшей мере частично добавлен адъювант гидроксид алюминия.19. Способ по п.17 или 18, где водный раствор содержит поверхностный антиген гепатита В.20. Набор, для индуцирования иммунного ответа против вируса полиомиелита, содержащий иммуногенную композицию по любому из пп.1-15 в одном контейнере и жидкую вакцину DTP (бесклеточную или цельноклеточную), как она определена в п.17, во втором контейнере.21. Набор по п.20, дополнительно содержащий поверхностный антиген гепатита В во втором контейнере.22. Вакцина для индуцирования иммунного ответа против вируса полиомиелита, содержащая иммуногенные композиции по любому из пп.1-15.23. Вакцина по п.22, которую перед применением восстанавливают в водном растворе.24. Контейнер с водоотталкивающей внутренней поверхностью, содержащий вакцину по любому из пп.22 и 23.25. Способ консервации композиции по любому из пп.1-15, включающий стадии:
а) приготовления образца для консервации путем суспендирования или растворения IPV и бактериального полисахарида или олигосахарида в растворе стабилизирующего агента;
б) воздействия на образец для консервации таких условий температуры и давления, что растворитель теряется из данного образца для консервации;
и
в) удаления растворителя до тех пор, пока данный образец для консервации не высушится с образованием твердого вещества или высоковязкой жидкости, в которых антигенность IPV сохраняется.
26. Способ по п.25, при котором образец для консервации сушат в контейнере с водоотталкивающей внутренней поверхностью.27. Способ по п.25 или 26, при котором во время стадии б) образец для консервации кипит с образованием пены.28. Способ по п.27, где образец, по меньшей мере, частично заморожен перед началом процесса сушки.29. Способ по п.27, при котором во время стадии б) образец для консервации, по меньшей мере, частично замораживается.30. Способ по п.25, при котором во время стадии б) образец для консервации подвергают воздействию таких условий температуры и давления, что данный образец для консервации теряет растворитель посредством выпаривания без замораживания или кипения, вовлеченных в пенообразование, с образованием вязкой жидкости, и во время стадии в) растворитель удаляют до тех пор, пока данный образец для консервации не высушится с образованием высоковязкой жидкости.31. Способ по п.26, где образец для консервации содержит полисахарид или олигосахарид Hib.32. Способ по п.26, где образец для консервации содержит полисахарид или олигосахарид, имеющий происхождение из любого из N. meningitidis А, С, Y или W, либо их комбинацию.Приоритет по пунктам и признакам:
01.11.2002 по пп.1-10, 12, 13, 16-18, 20, 22-24, 26-29, 31, 32;24.07.2003 по пп.11, 14, 15, 19, 21, 30;01.11.2002 по п. 25 в части признака, относящегося к получению образца с образованием твердого вещества;24.07.2003 по п. 25 в части признака, относящегося к образованию высоковязкой жидкости.
