КЛАПАН С ПАЗОМ И МЕДИЦИНСКИЙ АППАРАТ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ОЖИРЕНИЯ Российский патент 2008 года по МПК A61M29/00 

1. Область изобретения

Данное изобретение относится к перепускному клапану с пазом, который обеспечивает двухходовой поток жидкости, в частности к клапану с пазом для использования в сочетании с имплантируемыми, надувными медицинскими устройствами, такими как желудочные баллоны для лечения от ожирения.

2. Описание соответствующей области

Имеется широкий диапазон надувных устройств, которые можно имплантировать в тело.

Одним из таких надувных медицинских устройств является желудочный баллон, описанный в патенте США №5.084.061, вышедший на рынок под названием «Внутрижелудочная система баллонов BioEnterics" (продается под торговой маркой BIB). Эти устройства предназначены для лечения лиц с умеренным ожирением, которым необходимо сбросить лишние фунты при подготовке к хирургической операции, или как часть диетической программы или программы модификации поведения.

Система BIB, например, состоит из силиконового желудочного баллона, который вводится в желудок и заполняется жидкостью. В продаже имеются желудочные баллоны. заполняемые соленым раствором или воздухом. Функцией желудочных баллонов являются заполнение желудка и контроль над повышением аппетита. Размещение этого баллона не является хирургической операцией и обычно требует 20-30 минут. Эта процедура выполняется методом эндоскопии в амбулаторных условиях с использованием местной анестезии и успокоительных лекарств. Размещение таких баллонов временное, и они обычно извлекаются через 6-12 месяцев.

В этой области известно множество клапанов для использования с такими желудочными баллонами. Например, клапан, описанный в патенте США №5.084.061 и показанный на фиг.1, состоит главным образом из пластинчатого клапана (также известного, как плоский клапан), включающего два относительно плоских куска силиконового эластомера, соединенных продольными кромками и приклеенных к торцу штока клапана. Во время операции заливочная трубка, которая обычно представляет собой пластиковую или силиконовую трубку, содержащую стержень жесткости из нержавеющей стали, вставляется через Х-образный паз в мембране, через отверстие, через полый шток клапана, через второй Х-образный паз в мембране и через пластинчатый клапан до тех пор, пока заливочная трубка сама не окажется внутри оболочки. В таком положении можно выполнять и добавление, и удаление жидкости. Если нужно только добавить жидкость, заливочная трубка не должна проходить через пластинчатый клапан.

Однако клапаны такого типа имеют несколько недостатков. Во-первых, эти клапаны характеризуются утечками. В плоском клапане могут появиться утечки при первом заполнении баллона, когда один из плоских кусков эластомера загибается или образует изгиб, через который может уходить жидкость. Также утечки происходят в процессе удаления жидкости, когда требуется полностью вставить заливочную трубку через клапан внутрь оболочки. При удалении части жидкости и заливочной трубки пластинчатый клапан может остаться частично открытым. В результате гораздо большее количество жидкости выходит из имплантанта. В соответствии с этим. возникает потребность в клапане, который не будет течь при заливке жидкости в оболочку или при ее удалении.

Во-вторых, прежние пластинчатые клапаны сталкивались с проблемой, что нужно снизить давление, необходимое, чтобы вставить заливочную трубку в клапан, для облегчения установки и заливки, но если не обеспечить достаточную затяжку между заливочной трубкой и клапаном, то давление жидкости в баллоне или клапане может вытолкнуть наконечник заливочного устройства из клапана до завершения заливки. Кроме того, необходимо учитывать значение силы, требуемой, чтобы вынуть заливочную трубку из клапана. Текущие проекты, подобные обсуждаемому выше, зачастую требуют слишком высокого давления для извлечения заливочной трубки из клапана и для вставки ее в клапан. С другой стороны, в тех случаях, когда давление для вставления трубки в клапан и ее извлечения не велико, заливочная трубка может выскользнуть из клапана во время заполнения баллона. Поэтому, возникает потребность в клапане, который предлагает легкую вставку и извлечение заливочной трубки, но заливочная трубка при этом не выскакивает из клапана во время заполнения баллона. Прежние пластинчатые клапаны также не пригодны для накачивания жидкости при давлении выше 30 фунтов на кв. дюйм, и это давление может повредить их.

И, наконец, недостатком плоских клапанов является тот факт, что они являются одноходовыми. Их нельзя использовать, чтобы направить поток жидкости в два направления, не вставив предварительно полностью трубку в клапан. Возникают ситуации, когда предпочтительнее иметь двухходовой клапан. Например, если устройство поглощает дополнительную жидкость посредством осмоса после его внедрения в тело человека и заполняется до соответствующего объема, возможно, возникнет желание снизить объем этого имплантанта. В плоском клапане, описанном выше, внутреннее давление баллона не позволит вырваться наружу содержащейся в нем жидкости. Поэтому возникает потребность в клапане, который может позволить обратный поток жидкости (например, изнутри наружу), предотвращая при этом выход жидкости при нормальном давлении.

Еще один тип клапана, часто используемый в технологии имплантантов, - это мембранный клапан, такой как обсуждался в патенте США 6.419.699, выданном Медицинской корпорации McGhan. Мембранный клапан требует, чтобы в трубку для закачивания был вставлен компонент жесткости, чтобы открыть клапан и позволить жидкости перемещаться. При удалении этой трубки давление жидкости в имплантанте заставит клапан закрыться и создать герметичное уплотнение. Как и в случае с пластинчатым клапаном, такой клапан не позволяет обратный поток через клапан.

Другие клапаны, используемые в медицине, включают соединитель для вставки прибора, описанный в патенте США №5599327 (патент 327), хирургический клапан без соединений, описанный в патенте №5916198 (патент 198) и иглу без инъекционного наконечника, описанную в патенте США №6261268 (патент 268). Каждый из этих клапанов и соединителей имеет недостатки, которые устраняются данным изобретением. Во-первых, оба патента и 327, и 268 рассматривают отверстие в клапане, которое образует уплотнение при приложении механического давления медицинским прибором. В соответствии с этим, и патент 268, и патент 327 требуют использования объемных компонентов и приложения механической силы, чтобы создать уплотнение. Такие компоненты и приложение механической силы не пригодны для использования в технологии имплантантов. Более того, патент 198 описывает одноходовой клапан, который закрывается вдуваемым газом, действующим на внутреннюю поверхность клапана при прохождении в один из сегментов клапана. В соответствии с этим, клапан, описанный в патенте 198, не устраняет ранее обсуждаемые недостатки.

Следовательно, данное изобретение направлено на устранение этих проблем, связанных с ранее обсуждаемыми клапанами. Данное изобретение относится к двухходовому клапану, который пригоден для использования в имплантируемом медицинском приборе, таком как желудочный баллон.

Эти и другие характеристики данного изобретения станут очевидными из дальнейшего подробного описания, приведенного ниже.

Краткое описание изобретения

Данное изобретение относится к двухходовому клапану, имеющему первую и вторую стороны. Двухходовой клапан включает цилиндрический корпус, имеющий паз, соединяющий первую и вторую стороны клапана и полости на первой и второй стороне.

Далее настоящее изобретение относится к перепускному клапану с пазом, имеющему фланцевую поверхность с отверстием в ней. Перепускной клапан с пазом имеет корпус, подсоединенный к фланцу, и полость, образованную в корпусе клапана, чтобы в нее могла входить заливочная трубка, вставляемая через отверстие в торце фланца. Перепускной клапан с пазом также включает вогнутую секцию с одной или другой стороны, которые соединены пазом, прорезанным в корпусе клапана.

Данное изобретение также относится к имплантируемому надувному устройству, которое имеет перепускной клапан с пазом. Этот перепускной клапан с пазом включает торец фланца с отверстием в нем. Клапан также включает корпус клапана. подсоединенный к торцу фланца, первую полость, образованную в корпусе клапана. чтобы через нее могла пройти трубка для накачки, вставляемая через отверстие в торце фланца, вогнутую секцию с одной или обеих сторон клапана и паз в корпусе клапана, соединяющий две эти стороны.

Данное изобретение также относится к медицинскому прибору для лечения ожирения. Медицинский прибор включает баллон из подходящего полимера или эластомера для вставки в желудок и перепускной клапан с пазом для перепуска жидкости из заливочной трубки в баллон. Этот перепускной клапан с пазом включает торец фланца. имеющий отверстие, корпус клапана, подсоединенный к торцу фланца, первую полость, образованную в корпусе клапана, чтобы через нее могла пройти трубка для накачки. вставляемая через отверстие в торце фланца, вогнутую секцию с одной или обеих сторон клапана и паз в корпусе клапана, соединяющий две эти стороны.

Другие характеристики, особенности и преимущества данного изобретения станут очевидны при рассмотрении следующего подробного описания изобретения в совокупности со следующими чертежами:

Краткое описание чертежей

Фиг.1 представляет собой поперечное сечение уже имеющегося внутрижелудочного баллона с одноходовым клапаном;

Фиг.2 представляет собой поперечное сечение уже имеющегося одноходового клапана;

Фиг.3 представляет собой вид сбоку двухходового перепускного клапана с пазом, соответствующего одному из вариантов реализации данного изобретения;

Фиг.4 представляет собой поперечное сечение двухходового клапана, показанное на фиг.3;

Фиг.5 представляет собой увеличенный вид части двухходового клапана, показанного на фиг.4;

Фиг.6 представляет собой вид сверху на двухходовой клапан, соответствующий другому аспекту данного изобретения;

Фиг.7 представляет собой вид сбоку на заливочную трубку, соответствующую еще одному аспекту данного изобретения;

Фиг.8 представляет собой вид сбоку на нагнетательный наконечник, соответствующий другому аспекту данного изобретения;

Фиг.9 представляет собой поперечное сечение нагнетательного наконечника для наполнения баллона, показанного на фиг.8; и

Фиг.10 представляет собой поперечное сечение двухходового клапана, соответствующего еще одному аспекту данного изобретения.

Подробное описание предпочтительного варианта реализации данного изобретения

Перепускной клапан 10 с пазом, соответствующий первому варианту реализации данного изобретения, показан на фиг.3. Клапан включает корпус клапана 14 и фланец 12. В соответствии с описанием этого изобретения сторона клапана 10, на которой размещается фланец 12, будет называться верхом клапана, а противоположная сторона будет называться нижней частью клапана. Клапан 10 предпочтительно изготавливается из эластомера, такого как силикон, однако, можно использовать и другие материалы, не выходя за рамки изобретения. Корпус клапана 14 предпочтительно отливается в цилиндрической форме. Цилиндрическая форма предпочтительна, так как она придает дополнительную жесткость клапану.

На фиг.4 и 5 показаны поперечные сечения клапана 10. На фиг.6 показан вид сверху клапана 10. Начнем с торца фланца 12 в верхней части клапана 10, там есть отверстие 16, которое соединено с внутренними поверхностями клапана 10. Чуть ниже отверстия 16 находится первая полость 18. Ниже первой полости 18 имеется горловина 19. Эта горловина 19 отделяет первую полость 18 от второй полости 26. В днище второй полости имеется вогнутая поверхность 20.

Вогнутая поверхность 20 предпочтительна, так как она обеспечивает направляющую для зонда в том случае, если характеристики герметичности клапана 10 нужно преодолеть механически. Вогнутая поверхность 20 способствует направлению зонда (не показан), который можно использовать для принудительного открывания клапана, что дает возможность обеспечить обратный поток жидкости через клапан 10.

За вогнутой поверхностью 20 идет паз 24 в цельной части корпуса 14. Этот паз 24 перепускает жидкость и соединяется со второй поверхностью 22, которая может быть вогнутой, как показано, или плоской. В применении типа желудочного баллона жидкость входит в оболочку, так как она выходит из нижнего торца паза 24. Этот паз 24 может смазываться силиконовым маслом. Использование силиконового масла облегчает вставку съемного наконечника (не показан) в тех случаях, когда нужно преодолеть характеристики уплотнения клапана 10, и служит для снижения возможности структурирования, если корпус клапана 14 изготовлен из силикона.

На фиг.7 показана заливочная трубка 30. Заливочная трубка включает длинную гибкую трубку 34, имеющую просвет, нагнетательный наконечник 32 и соединитель 35 для подсоединения заливочной трубки к источнику жидкости (не показан). Гибкая трубка 34 может обеспечиваться указателями 36 эталонной длины, чтобы медицинский персонал мог следить за положением заливочной трубки 30 внутри пациента. Как показано на фиг.8 и 9, нагнетательный наконечник 32 имеет отверстие 37, которое позволяет жидкости течь по гибкой трубке 34 и через нагнетательный наконечник 32. Один из торцов наконечника может иметь клиновидную форму 38, самое маленькое поперечное сечение которого находится на дистальном торце нагнетательного наконечника 32. Клиновидная форма 38 способствует вставке нагнетательного наконечника 32 в перепускной клапан 10 с пазом. Кроме того, нагнетательный наконечник может включать участок пониженного диаметра 40 и стопор 42, ограничивающий вставку, для отверстия 16 клапана 10. Другой конец нагнетательного наконечника 32 имеет зубцы 44, чтобы зафиксировать гибкую трубку 34 в герметичном соединении с нагнетательным наконечником.

При использовании заливочная трубка 30 подсоединяется к клапану 10 посредством вставки нагнетательного (инъекционного) наконечника 32 в отверстие 16 клапана 10. Нагнетательный наконечник при полной вставке в клапан оказывается примерно на одном уровне с верхней поверхностью второй полости 26. Клиновидная форма нагнетательного наконечника соответствует ориентации первой полости 18, а часть нагнетательного наконечника 32 с узким поперечным сечением жестко удерживается горловиной 19 клапана 10, образуя при этом уплотнение, предотвращающее выход жидкости из второй полости 26 в первую полость 18 через отверстие 16. Ограничитель вставки 42 на нагнетательном наконечнике 32 предотвращает вставку наконечника в клапан 10 после заранее определенной точки. При полной вставке ограничитель вставки 42 упирается в фланец 12 клапана 10. Отверстие 16 имеет такой размер, что при вставке нагнетательного наконечника 32, образуется второе уплотнение за счет посадки фланца 12 и участка нагнетательного наконечника меньшего диаметра 40. Это второе уплотнение обеспечивает, что жидкость не выходит из клапана 10, и предотвращает попадание грязи на вход клапана 10.

Клапан 10 можно подсоединить к надувному медицинскому прибору, такому как желудочный баллон, имплантант молочной железы, такой как имплантант груди Беккера, тканевой растягиватель и тому подобное. Другие применения клапана, не связанные с надувными устройствами, включают такие устройства, как параллельные системы распределения медикаментов или терапевтические системы распределения, трубка системы кормления и тому подобное. В соответствии с этим, такие варианты также охватываются данным изобретением. Если устройством, в котором используется клапан, является желудочный баллон, клапан 10 крепится к оболочке, как показано на фиг.1 и 2. Торец клапана 12 оказывается заподлицо с наружной поверхностью баллона и может покрываться эластомерами, которые соединяют компоненты вместе, образуя цельный узел, состоящий из желудочного баллона и клапана. Желудочный баллон вставляется в пациента в спущенном состоянии и накачивается после вставки. После вставки желудочного баллона через заливочную трубку 30 в него вводится жидкость, обычно это стерильный солевой раствор. Для заполнения имплантанта можно использовать другие среды, такие как воздух, силикон, псевдогель, масло и т.д.

Чтобы накачать желудочный баллон, клапан 10 должен иметь паз 24. Паз 24 предпочтительно представляет собой одну перегородку, которая разделяет две стороны корпуса клапана 14. Паз 24 формируется при изготовлении посредством вставки острого тонкого инструмента (не показан) в корпус клапана. Длина паза 24 зависит от применения клапана и нужного давления открывания клапана. В определенных применениях может возникнуть необходимость, чтобы клапан с пазом обеспечивал больший обратный поток. В таких случаях будет использоваться паз меньшей длины, там же, где клапан должен поддерживать большее давление, желателен более длинный паз.

Чтобы обеспечить накачивание через заливочную трубку 30, нагнетательный наконечник 32 вставляется в отверстие 16 фланца 12. Если жидкость под давлением вводится через заливочную трубку 30 и диафрагму 37 нагнетательного наконечника 32, создается более высокое давление во второй полости 26, в результате чего достигается двойной эффект. Во-первых, повышается давление уплотнения горловины 19 на нагнетательный наконечник 32. Во-вторых, открывается паз 24. Стенка корпуса клапана 14 пониженной толщины в зоне второй полости 26 быстрее деформируется под воздействием жидкости под давлением, вводимой во вторую полость 26. чем зона паза 24. Повышенное давление вынуждает вторую полость 26 расширяться в направлении, перпендикулярном пазу 24. Это расширение, в свою очередь, приводит к открытию паза 24 и позволяет потоку жидкости из второй полости 26 проходить через паз 24 в имплантант. Открыванию паза способствует вогнутая поверхность 20. Подобным образом, если вторая поверхность 22 также вогнутая, к оболочке нужно приложить давление, достаточное для того, чтобы преодолеть сопротивление клапана обратному потоку и позволить жидкости течь через паз 24 к наружной поверхности имплантанта. Благодаря относительным размерам второй полости 26 и вогнутой поверхности 22, требуется гораздо большее давление для обеспечения обратного потока жидкости от имплантанта, чем для накачивания. По этой причине баллон или другой имплантант можно также немного спустить или понизить объем, вставив зонд небольшого диаметра или трубку через клапан внутрь оболочки имплантанта. Вогнутая поверхность 20 помогает направлять зонд небольшого диаметра или трубку в корпус клапана 14.

Клапан 10 и заливочный наконечник 32 вместе создают систему, которая избегает многих недостатков своих предшественников. Благодаря использованию отверстия 16 и его взаимодействию с участком пониженного диаметра 40 нагнетательного наконечника 32, а также благодаря взаимодействию горловины 19 с нагнетательным наконечником 32, нагнетательный наконечник прочно удерживается на месте, и он не может выскочить из клапана 10 во время нагнетания жидкости через клапан 10. Кроме того, благодаря этим же характеристикам, извлечение нагнетательного наконечника 32 по желанию пользователя значительно упрощается, так как для удаления наконечника из баллона, в который закачали до 700 куб.см жидкости, требуется менее 4 фунтов (17.8 Н). Более того, клапан 10 способствует тому, что это устройство не дает течей при нормальных рабочих условиях, и к тому же позволяет двухходовой поток. Клапан, соответствующий данному изобретению, позволяет обеспечить непрерывный поток жидкости при давлении 2.11 кг/кв. см и может без ущерба выдержать давление заливаемой жидкости до 2.81 кг на кв. см.

Фиг.10 представляет еще один аспект данного изобретения. На фиг.10 показан клапан 11, который имеет много характеристик клапана 10, показанного на фиг.3-6. Клапан 11 имеет первую вогнутую поверхность 20, вторую вогнутую поверхность 22 и паз 24 в корпусе 14. Клапан 11 работает точно также как и клапан 10. При приложении предварительно определенного давления жидкости к первой или ко второй вогнутой поверхности, 20 или 22, паз 14 откроется и обеспечит проход жидкости. Однако при давлении ниже предварительно определенного значения никакого потока через клапан с пазом не будет. Относительная геометрическая форма вогнутых поверхностей 20, 22, длина паза 24 и корпус клапана 14 определяют давление открывания клапана 11, а также определяют, не требуется ли увеличить давление для потока в одном направлении по сравнению с потоком в другом направлении. Такой клапан было бы полезно использовать там, где использование фланца 12, как показано на фиг.3, нежелательно или невозможно, например, в трубке системы принудительного кормления или при обходе системы распределения лекарственных средств.

Хотя данное изобретение было показано и описано на примере конкретного предпочтительного варианта реализации, специалисты быстро оценят, что можно делать различные изменения и модификации, оставаясь в рамках данного изобретения.

Изобретение относится к медицинской технике, в частности к надувным устройствам, которые можно имплантировать в тело. Клапан включает торец фланца с отверстием в нем, корпус клапана первую полость, образованную в корпусе клапана для приема нагнетательной трубки, вставленной через отверстие в торце фланца, вогнутую секцию, расположенную рядом с первой полостью и паз в корпусе клапана. Медицинский аппарат, включающий накачиваемый баллон, изготовленный из полимерного материала, перепускной клапан с пазом, перекрещенный прекрепленным к оболочке баллона. Торец клапана расположен заподлицо с наружной поверхностью баллона и покрыт эластомером для соединения баллона и перепускного клапана. Изобретение обеспечивает создание обратного потока через клапан и легкую вставку и изменение заливочной трубки. 2 н. и 11 з.п. ф-лы, 10 ил.

1. Перепускной клапан с пазом для медицинских надуваемых аппаратов, включающий корпус и расположенный в верхней его части фланец с отверстием, выполненным в торце фланца, распложенную ниже первую полость, образованную в корпусе для приема нагнетательной трубки, вставленной через отверстие в торце фланца, вторую полость, горловину, отделяющую первую полость от второй полости, в днище которой расположена вогнутая поверхность, и расположенный за вогнутой поверхностью паз, выполненный в корпусе, соединяющий вогнутую поверхность со второй вогнутой поверхностью и имеющий возможность открываться под давлением жидкости.2. Перепускной клапан по п.1, отличающийся тем, что отверстие в торце фланца выполнено с возможностью принимать часть наконечников нагнетательной трубки и закреплять трубку в клапане.3. Перепускной клапан по п.2, отличающийся тем, что отверстие выполнено с возможностью входить в зацепление с участком уменьшенного диаметра наконечника нагнетательной трубки для закрепления наконечника в клапане.4. Перепускной клапан по п.1, отличающийся тем, что горловина выполнена с возможностью вмещать при вставке часть наконечника нагнетательной трубки.5. Перепускной клапан по п.4, отличающийся тем, что, по крайней мере, часть горловины соответствует по форме части наконечника нагнетательной трубки.6. Перепускной клапан по п.1, отличающийся тем, что медицинский надуваемый аппарат представляет собой желудочный баллон.7. Перепускной клапан по п.1, отличающийся тем, что медицинский надуваемый аппарат представляет собой имплантат молочной железы.8. Перепускной клапан по п.1, отличающийся тем, что медицинский надуваемый аппарат представляет собой средство для натяжения тканей.9. Медицинский аппарат для лечения ожирения, включающий накачиваемый баллон, изготовленный из полимерного материала, и перепускной клапан с пазом по п.1, прикрепленный к оболочке баллона, при этом торец перепускного клапана расположен заподлицо с наружной поверхностью баллона и покрыт эластомером для соединения баллона и перепускного клапана.10. Медицинский аппарат по п.9, отличающийся тем, что отверстие в торце фланца клапана выполнено с возможностью принимать часть наконечника нагнетательной трубки и закреплять трубку в клапане.11. Медицинский аппарат по п.9, отличающийся тем, что отверстие в торце фланца перепускного клапана выполнено с возможностью входить в зацепление с участком уменьшенного диаметра наконечника нагнетательной трубки для закрепления наконечника в перепускном клапане.12. Медицинский аппарат по п.9, отличающийся тем, что горловина перепускного клапана выполнена с возможностью вмещать при вставке часть наконечника нагнетательной трубки.13. Медицинский аппарат по п.12, отличающийся тем, что по крайней мере, часть горловины перепускного клапана соответствует по форме части наконечника нагнетательной трубки.