ПРОТЕЗ ДЛЯ ЧАСТИЧНОЙ ЗАМЕНЫ ТЕЛА ПОЗВОНКА Российский патент 2008 года по МПК A61F2/44 

Уровень техники

Если тело позвонка, вследствие заболевания или травмы, повреждено настолько сильно, что оно уже не в состоянии выполнять свою соединительную функцию между двумя соседними телами, то это тело может быть частично заменено уже известным протезом (DE-A-4109941, Фиг.8). Этот протез имеет верхнюю пластину для соединения с верхним телом позвонка, нижнюю пластину для соединения с соседним нижним телом позвонка и помещаемый между пластинами мостовой элемент для частичной замены тела позвонка. Если частично заменяемое тело позвонка более или менее сохранилось только со стороны позвонковой дужки, то с его передней стороны создается костный вырез, в который вставляют мостовой элемент. Для лучшего соединения с частично заменяемым телом позвонка межпозвонковый элемент имеет боковые выступы, в которых имеются продольные отверстия для крепежных винтов. Крепление протеза на частично заменяемом теле позвонка вместе с дополнительными фасетными шарнирами фиксирует положение тела позвонка относительно соседних тел. Фронтальная поверхность тела позвонка, используемая для прилегания крепежных выступов, должна быть обработана таким образом, чтобы позвонок, после соединения с выступами, сохранил свое естественное положение, которое задается фасетными шарнирами. Только в этом случае существует возможность закрепить протез настолько точно, что фасетные шарниры займут естественное положение, и со стороны больного не возникнет никаких жалоб. Достичь такой точности обработки, при плохом обзоре района операции, очень трудно, тем более что на положение протеза влияют не только поверхности костного выреза, но и фронтальная поверхность, а также отверстия под крепежный винт. Погрешности при обработке любой из упомянутых поверхностей снижают точность позиционирования протеза и могут привести к жалобам пациента.

Цели изобретения

Целью изобретения является создание такого протеза указанного типа, который бы позволил снизить вероятность жалоб на боли при движении.

Отличительные признаки изобретения

В соответствии с изобретением предложенное решение раскрыто в признаках пункта 1 и, особенно, в признаках зависимых пунктов. В соответствии с этим решением предусмотрено, что вставляемый в костный вырез мостовой элемент протеза имеет боковые стопорные выступы, которые могут складываться для имплантации и выдвигаться для фиксации. Это позволяет сначала отрегулировать протез (в случае необходимости с помощью рентгенографии), а затем зафиксировать его в текущем положении, просто выдвинув стопорные выступы. Кроме подготовки костного выреза, больше никакие рабочие операции по обработке, погрешности которых могут негативно повлиять на точность позиционирования, не нужны.

Известен протез для частичной замены тела позвонка (US-A-4892545), в котором мостовой элемент крепится только к двум телам позвонков, прилегающим к частично заменяемому телу позвонка. Для этой цели мостовой элемент имеет выступы, которые после установки протеза выдвигают соответственно вверх и вниз в соседние тела позвонков. Последние должны быть иммобилизированы относительно перекрываемого тела позвонка. В данном случае шарнир отсутствует. Таким образом, ввиду того, что никаких движений между соседними телами позвонков не происходит, нет и оснований опасаться жалоб на боли из-за неточного позиционирования протеза. Поэтому, на основании сведений об этом известном протезе, специалист не может сделать вывод о том, что именно благодаря подбору других положений складывающихся и выдвигающихся крепежных выступов можно избежать жалоб на боли при движениях в случае применения протезов с шарнирами.

Форма мостового элемента должна примерно соответствовать форме полости, чтобы его можно было глубоко вставить в костный вырез, и стопорные выступы эффективно действовали с той стороны, где имеется достаточное количество окружающей костной ткани для надежной фиксации. Предпочтительно мостовой элемент должен иметь форму, не имеющую поднутрений и сужающуюся в направлении установки, для создания костного выреза, в наибольшей степени соответствующего форме этого элемента. При этом предпочтительными являются формы наиболее простые и точные при изготовлении в кости, например форма, ограниченная гладкими ровными боковыми стенками, которую можно получить, используя костную пилу, с применением в случае необходимости направляющей для движения пилы.

Форма костного выреза и соответствующая ей форма вставляемого мостового элемента определяют направление, в котором смещался бы вставляемый в вырез элемент, если бы он не фиксировался, то есть в противоположном направлении относительно установки. Так как выступы обязаны препятствовать перемещению в этом направлении, они должны вдаваться в костное вещество перпендикулярно данному направлению. В общем случае, это предполагает боковое расположение данных выступов на мостовом элементе.

Так как при имплантации стопорные выступы находятся в сложенном положении, то они не создают трудностей при проведении самой операции. В положение фиксации выступы выдвигаются только после установки.

Для перемещения стопорных выступов предпочтительнее использовать только один механизм. Это облегчает операцию, так как, чтобы перевести все взаимосвязанные выступы в положение фиксации одновременно, необходимо совершить лишь одно движение. Для этого предусмотрен приводной элемент, действующий на все соответствующие фиксирующие выступы. Особенно предпочтительно, чтобы приводной элемент сдвигал выступы в разных направлениях, например два выступа в противоположных направлениях.

Механизмы для перемещения стопорных выступов либо известны из уровня техники, либо заявлены ранее (ЕР-А-951879, ЕР-А-1104665, US-A-4636217, US-A-5658335, US-A-2002/0165613, US-A-2004/0088054, WO2004/080356). Приводной элемент может быть спроектирован таким образом, чтобы стопорные выступы сдвигались при его вращении. Он может быть выполнен, например, в виде эксцентрика или поворотного кулачка. При положении, соответствующем положению выступов при имплантации, поворотный кулачок заходит в выступы не так далеко, как при положении, соответствующем положению фиксации. Особенно предпочтительной конструктивной формой приводного элемента является шестерня, которая сцепляется с зубчатыми рейками, соединенными со стопорными выступами. Преимущество такого устройства заключается в том, что расстояние, на которое сдвигают выступы при перемещении из положения при имплантации в положение фиксации, не ограничено высотой поворотного кулачка приводного элемента.

В соответствии с поставленной задачей стопорные выступы или приводной элемент приводят в действие с той стороны имплантата, с которой его вставляют в костный вырез.

Для того чтобы крепление имплантата в кости осуществлялось не только за счет стопорных выступов, устанавливаемый в костный вырез элемент должен иметь такую форму, при которой костная ткань соприкасалась бы с его поверхностью также и с внутренней стороны. В этом элементе также имеются отверстия или щели для костной ткани. Также может быть предусмотрена полость, доступ к которой обеспечивается через отверстия или щели. Эту полость наполняют или могут наполнять костным материалом (или его заменителем).

Для частичной замены тела позвонка с передней стороны в нем создают костный вырез, соответствующий форме мостового элемента. Мостовой элемент, по существу, полностью помещают в костный вырез. Для этого мостовой элемент имеет меньшие размеры, чем тело позвонка. Благодаря геометрическому замыканию мостовой элемент и тело позвонка поддерживают друг друга. Мостовой элемент имеет боковые опорные выступы, которые удерживают его в костном вырезе.

Когда выступы находятся в положении для имплантации, то есть они сложены, мостовой элемент может быть легко вставлен в костный вырез. После этого выступы выдвигают, а они в свою очередь зажимают костную ткань с обеих сторон и принимают положение фиксации. Целесообразно, чтобы выступы приводились в движение с передней стороны мостового элемента.

Особенно эффективным является использование данного изобретения в шейном отделе позвоночника.

Краткое описание чертежей

Далее сущность изобретения объясняется более подробно со ссылками на чертежи, на которых проиллюстрированы способы его реализации. На чертежах показано следующее:

Фиг.1 - продольный разрез в сагиттальной плоскости первого варианта осуществления;

Фиг.2 - вид спереди того же имплантата;

Фиг.3 - вид в аксонометрии второго варианта осуществления (вид спереди и сбоку);

Фиг.4 - вид в разрезе варианта выполнения, который показан на Фиг.3;

Фиг.5 - вид в разрезе третьего варианта выполнения;

Фиг.6 - вид в разрезе третьего варианта выполнения, но в другом рабочем положении;

Фиг.7 - вид в разрезе Фиг.6 по секущей V;

Фиг.8 - вид спереди четвертого варианта выполнения;

Фиг.9 - фронтальный разрез;

Фиг.10 - вид сверху;

Фиг.11 - элемент конструкции;

Фиг.12 - внешний край стопорного выступа.

В соответствии с вариантами выполнения предложен протез для частичной замены тела позвонка. На Фиг.2 показано тело верхнего позвонка 1 и тело нижнего позвонка 2, между ними находится частично заменяемое тело позвонка 3. Между верхним и нижним телами позвонка вставлен протез. Протез имеет верхнюю пластину 5, соединяемую с верхним телом позвонка 1, нижнюю пластину 6, соединяемую с нижним телом позвонка 2, и мостовой элемент 7, соединяющий пластины 5 и 6. Между пластинами 5 и 6 и мостовым элементом 7 находится шарнир (например, согласно ЕР-А-560140) с поверхностью 8. Поверхность верхнего шарнира образована нижней стороной пластины 5 с одной стороны и шарнирным элементом 4, соединенным с мостовым элементом 7, с другой стороны (способ соединения здесь не показан). Поверхность нижнего шарнира образована нижней стороной мостового элемента 7 с одной стороны и шарнирным элементом 4, соединенным с нижней пластиной 6, с другой стороны (способ соединения здесь не показан). Вместо шарнира со сферической поверхностью можно использовать шарнир другого типа, например с гибкой подушкой (DE-U-20115281) или изгибной пружиной (DE-A-4109941). Наконец, можно использовать шарнир только между верхней пластиной 5 и мостовым элементом 7 или между нижней пластиной 6 и мостовым элементом 7.

В то время как пластины 5 и 6 имеют стандартный размер, который рассчитывается применимо к небольшим силам сжатия между пластинами и соответствующими телами позвонков, мостовой элемент 7 имеет ширину, намного меньшую, чем ширина частично заменяемого тела позвонка 3. Это позволяет вставлять мостовой элемент в костный вырез, который вырезают с передней стороны тела позвонка 3. В соответствии с формулой изобретения мостовой элемент образует имплантат, который вставляют в костный вырез. Форма костного выреза должна как можно точнее совпадать с формой мостового элемента 7. Благодаря этому создается плотное прилегание между имплантатом и искусственно обработанной костной поверхностью на значительной площади соприкосновения. Что, во-первых, ведет к их плотной взаимной поддержке, а во-вторых, приводит к появлению стабильного соединения между костью и имплантатом благодаря росту костей. Наконец, при этом гарантируется, что предусмотренные в имплантате стопорные выступы 9 зайдут в костную ткань, по существу, на всю их длину и будут передавать сцепление.

Термин "костный вырез" никаким образом не накладывает ограничений относительно его формы. В частности, это касается его глубины и замкнутости с боковых сторон. Но костный вырез должен иметь лишь такую глубину, чтобы вокруг вставленного в нее элемента имелось достаточное количество костного материала для крепления с помощью стопорных выступов. В данном примере костный вырез открыт сверху и снизу. В дополнение к стопорным выступам могут быть предусмотрены отверстия 12 или щели, в которые врастает растущая костная ткань. Для ускорения этого процесса отверстия можно предварительно заполнить костным трансплантатом. Также имплантат можно покрыть остеокондуктивным или остеоиндуктивным веществом.

На Фиг.3 и 4 показан вариант осуществления с выступом 15, который во время имплантации убирают в мостовой элемент, а затем переводят в положение фиксации. На Фиг.4 поперечный паз мостового элемента 7 показан как не заштрихованный участок. На виде в разрезе фиксатор 14 крепится на оси 13. В первом положении, которое обозначено штрихпунктирными линиями, фиксатор полностью убран внутрь имплантата. В положении, которое обозначено сплошными линиями, концы фиксатора, образующие выступы 15, выступают за боковые стенки 10 имплантата. В положение фиксации фиксатор 14, прочно соединенный с осью 13, поворачивают, для этой цели служит отверстие 16 под ключ на фронтальном торце оси 13. Эту операцию производят лишь после того, как мостовой элемент займет предусмотренное для него положение. Во время этого движения выступы 15 фиксатора 14 входят в костное вещество частично заменяемого позвонка. Для облегчения этого процесса кромка 17, которая при вращении движется первой, может быть заостренной. В данном примере на концах фиксатора 15 имеется отверстие 18. Костное вещество врастает в это отверстие и тем самым препятствует возвращению фиксатора 14 в исходное положение.

Одним из важных преимуществ конструкции выступов, выдвигаемых после установки мостового элемента, является то, что они позволяют осуществлять дополнительную корректировку положения этого элемента. Если обработка костного выреза была проведена с недостаточной точностью, то благодаря выдвигаемым выступам мостовой элемент можно вставить с некоторым зазором. В этом случае за точное позиционирование мостового элемента отвечают выступы, которые будут выдвинуты только тогда, когда мостовой элемент займет правильное анатомическое положение.

Имплантат может иметь несколько расположенных на некотором расстоянии друг от друга параллельных пазов, в которые помещают фиксаторы 14, закрепленные на оси 13. Все фиксаторы 14 при вращении оси 13 переходят в положение фиксации и сцепляются с костным веществом через соответствующие интервалы.

Следующий вариант выполнения подвижных стопорных выступов представлен на Фиг.5-7. В мостовом элементе 7 имеется поперечный паз 20. Этот паз служит в качестве направляющей для двух фиксаторов 21, которые могут занимать в пазу конечные положения, показанные соответственно на Фиг.5 и 6. Концы фиксаторов образуют стопорные выступы 15. В них имеется продольное отверстие 22, находящееся в плоскости сдвига. В это отверстие вставлен штифт 23, который жестко соединен с корпусом мостового элемента. Штифт препятствует выдвижению стопоров из имплантата за пределы положения фиксации, показанного на Фиг.6.

Для перевода фиксатора 21 из положения имплантации, показанного на Фиг.5, в положение фиксации, изображенное на Фиг.6, предусмотрена распорная деталь. В данном примере распорная деталь выполнена в виде поворотного кулачка 24, жестко закрепленного на конце оси 25. Если этот кулачок из положения, изображенного на Фиг.5, при котором он расположен своей узкой стороной между фиксаторами 21, поворачивается на 90° в положение, показанное на Фиг.6, то фиксаторы 21 раздвигаются до тех пор, пока их концы, образовав стопорные выступы, не будут выступать из имплантата и не закрепят имплантат в кости. На том конце оси 25, к которому имеется доступ с передней стороны мостового элемента, предусмотрено отверстие 16 под ключ для использования поворотного инструмента. Также возможно использование устройства (не показано) для крепления оси 25 в мостовом элементе 7 и стопорения его в положении фиксации, представленном на Фиг.6.

На Фиг.10 показан четвертый вариант осуществления мостового элемента 7. Этот элемент состоит из узкого сердечника 29 и кожуха 30, закрывающего сердечник 29 с некоторым зазором. С верхней стороны сердечника 29 установлен шарнирный элемент 4 (см. Фиг.1), который вместе с соединительной пластиной 5 (не показана) образует верхний шарнир. С нижней стороны находится шарнирная поверхность 8. Вместе с шарнирным элементом 4 и нижней соединительной пластиной 6 она образует нижний шарнир (шарнирный элемент и нижний шарнир здесь не показаны). В кожухе имеется множество отверстий 31 для врастания в них костного вещества. При необходимости можно ускорить процесс врастания за счет заполнения промежутка между сердечником 29 и кожухом 30 нейтральным или гомологичным костным веществом или его заменителем. Наполнитель может быть изготовлен фабричным способом.

Как видно из Фиг.9, кожух 30 выполнен более узким, по сравнению с частично заменяемым телом позвонка 3, для упрощения его установки в костный вырез, созданный в теле позвонка и открытый во фронтальной плоскости. Профиль поперечного сечения кожуха состоит из гладких поверхностей. Это облегчает формирование костного выреза, соответствующего форме кожуха, а также делает его установку более точной.

Из боковых поверхностей мостового элемента 7 выдаются выступы 32, концы которых предварительно заточены. Эти выступы могут принимать не только положение фиксации, которое представлено на Фиг.8 и 9, но и положение для имплантации (не показано), при котором они убраны в мостовой элемент 7. Перемещение выступов из одного положения в другое осуществляют с помощью механизма, который представлен на Фиг.11. Этот механизм имеет распорную деталь в виде шестерни 36. Зубья шестерни сцепляются с зубьями зубчатых реек 33, расположенных по обеим сторонам от шестерни и жестко соединенных со стопорными выступами 32. Зубчатые рейки 33 и/или выступы 32 опираются на направляющие поверхности 34 сердечника 29 и/или направляющие поверхности 35 кожуха 30 таким образом, что они могут сдвигаться в продольном направлении. Шестерня 36 или вал-шестерня 37 имеют грани 38 под ключ для использования поворотного инструмента с передней стороны имплантата. Если шестерню вращают по часовой стрелке (см. Фиг.11), то зубчатые рейки 33 и выступы 32 выдвигаются из положения установки в положение фиксации. Это произойдет после того, как имплантат будет установлен и займет предусмотренное для него положение. При этом выступы входят в участки кости, находящиеся сбоку от костного выреза, и тем самым закрепляют в нем мостовой элемент 7.

Для того чтобы не возникала нежелательная ситуация, при которой, во время пользования протезом, выступы отходят назад из положения фиксации, предусмотрено предохранительное устройство. Здесь это устройство выполнено в виде стопорного винта 38. Как только выступы доходят до положения фиксации, этот винт закручивают в предохранительное положение в сердечнике 29, и движение зубчатых реек стопорится. Также стопорный винт, например, может зажимать зубчатую рейку или шестерню, таким образом предотвращая их перемещение за счет силы трения. Он также может заходить в зазор между шестерней 36 и выступом 32 или между сцепленными зубьями шестерни 36 и зубчатой рейки 33, для того чтобы застопорить их с геометрическим замыканием в положении фиксации.

Согласно Фиг.12 внешний конец выступа 15 или 32 имеет поверхность 27, имеющую наклон относительно направления вектора 26, вдоль которого выступ из имплантата выдвигают в стопорное положение. Поэтому в данном случае эта поверхность называется наклонной. Во время выдвижения выступов, со стороны окружающего костного вещества, на их наклонную поверхность воздействует составляющая силы, действующая перпендикулярно направлению выдвижения (в направлении вектора 40). Эта составляющая силы действует на весь имплантат, отжимая его в направлении данной силы. Это явление может быть использовано для того, чтобы как можно глубже вдавить помещаемый элемент в костный вырез и, таким образом, достичь как можно более неподвижной посадки.

Описанный механизм действия наклонной поверхности будет эффективным лишь в том случае, когда на противолежащей стороне стопорного выступа отсутствует подобная наклонная поверхность, обладающая таким же механизмом воздействия, но в противоположном направлении. На примере, представленном на Фиг.9, стопорный выступ образует две одинаковые, но направленные в противоположные стороны, скошенные грани режущей кромки, поэтому, в этом случае, создаваемые гранями силы взаимно нивелируют друг друга. Итак, в отличие от этого примера, наклонные поверхности в соответствии с изобретением отличаются тем, что они находятся только с одной стороны. Это касается не только случаев, когда с противоположной стороны вообще нет никакой наклонной поверхности, но и случаев, когда противоположная наклонная поверхность производит меньшую составляющую силы, например, из-за меньшего размера или несоответствующего угла.

На примере, показанном на Фиг.12, наклонная поверхность 27 образует одну скошенную грань острой кромки. Однако это не является обязательным условием для проявления действия наклонной поверхности. Вместо этого плоский стопорный выступ в целом может, например, выдвигаться под углом к поверхности пластины.

Изобретение относится к медицине. Протез содержит верхнюю пластину (5) для соединения с вышерасположенным телом позвонка (1), нижнюю пластину (6) для соединения с нижерасположенным телом позвонка (2) и мостовой элемент (7), соединяющий между собой верхнюю и нижнюю пластины (5, 6) и выполненный таким образом, что он перекрывает, по меньшей мере, частично заменяемое тело позвонка (3), находящееся между телами (1, 2) верхнего и нижнего позвонков, выполненный с возможностью фиксации в костном вырезе тела позвонка (3). Мостовой элемент (7) для крепления в костном вырезе частично заменяемого тела позвонка (3) имеет выступающие в стороны стопорные выступы (9, 15, 32), выполненные с возможностью находиться в сложенном положении для имплантации или выдвинутом положении для фиксации. Изобретение обеспечивает повышение точности позиционирования протеза и снижение вероятности жалоб пациента на боли при движении. 8 з.п. ф-лы, 12 ил.

1. Протез для частичной замены тела позвонка, содержащий верхнюю пластину (5) для соединения с вышерасположенным телом позвонка (1), нижнюю пластину (6) для соединения с нижерасположенным телом позвонка (2) и мостовой элемент (7), соединяющий между собой верхнюю и нижнюю пластины (5, 6) и выполненный таким образом, что он перекрывает, по меньшей мере, частично заменяемое тело позвонка (3), находящееся между телами (1, 2) верхнего и нижнего позвонков, выполненный с возможностью фиксации в костном вырезе тела позвонка (3), причем мостовой элемент (7) для крепления в костном вырезе частично заменяемого тела позвонка (3) имеет выступающие в стороны стопорные выступы (9, 15, 32), выполненные с возможностью находиться в сложенном положении для имплантации или выдвинутом положении для фиксации.2. Протез по п.1, отличающийся тем, что стопорные выступы (15, 32) приводят в действие с передней стороны мостового элемента (7).3. Протез по п.1 или 2, отличающийся тем, что стопорные выступы (9, 15, 32) с нижней стороны имеют наклонную поверхность (27), находящуюся с одной стороны выступов и образующую с направлением вектора (26) выдвижения стопорного выступа такой угол (28), что при выдвижении стопорных выступов мостовой элемент вдавливается в костный вырез.4. Протез по п.1, отличающийся тем, что в нем все стопорные выступы приводят в действие с помощью одного и того же механизма.5. Протез по п.1, отличающийся тем, что стопорные выступы (15, 32) приводят в действие с той стороны мостового элемента, с которой его вставляют в костный вырез.6. Протез по п.1, отличающийся тем, что мостовой элемент (7) имеет отверстия (12) или щели для врастания костной ткани.7. Протез по п.6, отличающийся тем, что мостовой элемент (7) заполнен костным материалом.8. Протез по п.1, отличающийся тем, что мостовой элемент (7) ограничен гладкими ровными боковыми стенками (10).9. Протез по п.8, отличающийся тем, что ограничивающие мостовой элемент гладкие ровные боковые стенки (10) приближаются друг к другу в направлении установки.