ТЕЛЕСКОПИЧЕСКИЙ ТЕЛОЗАМЕЩАЮЩИЙ ИМПЛАНТАТ ПОЗВОНКА "LAS-3" И СПОСОБ ЕГО ИМПЛАНТАЦИИ Российский патент 2018 года по МПК A61F2/44 

Изобретение относится к медицине, а именно к травматологии, нейрохирургии, ортопедии и вертебрологии при восстановлении функций переднего опорного комплекса после резекции одного или нескольких тел позвонков, и может быть использовано при хирургическом лечении заболеваний и повреждений позвоночника в процессе выполнения переднего спондилодеза на уровне шейного и грудопоясничного отделов позвоночника с использованием искусственных имплантатов.

Известен вертикальный сетчатый эндопротез позвонка, выполненный в виде пустотелого цилиндрического стержня со сквозными боковыми отверстиями, расположенными ярусами по периметру каждого яруса, при этом на концах стержня расположены зубцы, образованные путем рассечения верхнего и нижнего яруса отверстий, а полость стержня заполнена измельченным костным материалом или его заменителем. Способ имплантации этого эндопротеза заключается в резекции тела поврежденного позвонка в необходимом и достаточном объеме, дистракцию позвонка и внедрение в образовавшийся промежуток вертикального эндопротеза вместо резецированного позвонка, а также фиксацию восстановленного участка позвоночника с помощью пластин, прикрепляемых к смежным с резецированным позвонком с помощью винтов [см. статью: Harms J Instrumented spinal surgery Principles and techniques-Thieme, Stuttgart - New York, 1999. - P. 198].

Основной существенный недостаток известного эндопротеза заключается в несовершенстве его конструкции, которая не только не обеспечивает надежности фиксации позвоночного двигательного сегмента из-за отсутствия замыкательной пластины составной части его конструкции, но и может вызвать пролабирование (проседание) эндопротеза в тела смежных позвонков. При этом использование отдельных дополнительных пластин для этой цели само по себе усложняет спондилодез. К тому же, ошибки при подборе длины эндопротеза на этапе его формирования до установки в межпозвонковый промежуток позвоночника могут привести к целому ряду послеоперационных осложнений. Таким образом, в процессе имплантации известного эндопротеза описанным способом, из-за несовершенства конструкции эндопротеза, наблюдается ряд нежелательных побочных ситуаций, которые могут иметь необратимые последствия, что вызывает сомнения в эффективности использования данного имплантата для протезирования отдельных участков позвоночника.

Этот недостаток устранен в телескопическом протезе тела позвонка, представляющего собой центральный пустотелый шток с разнонаправленной от его центра резьбой, на который навинчиваются полукорпусы с зубцами на внешних торцах, и оснащенных Г-образными пластинами с парными отверстиями под винты, а также шток и полукорпусы имеют сквозные боковые отверстия одинакового диаметра, расположенные ярусами. Способ имплантации с использованием известного телескопического протеза тела позвонка включает полную или частичную резекцию поврежденного или пораженного патологического позвонка на необходимом уровне и внедрение в образованное резекцией пространство телескопического протеза, шток которого предварительно заполнен измельченным естественным костным или искусственным наполнителем, а также реклинацию сегмента позвоночника и фиксацию с помощью Г-образных пластин, прикрепляемых к смежным с резецированным позвонкам [см. пат. Украины №85708, F61F 2/44, опубл. 25.11.2013 г., Бюл. №22].

Основным общим недостатком известных способов имплантации и телескопического протеза тела позвонка является то, что во время выполнения переднего спондилодеза невозможно сформировать мощный костный блок вместо резецированного позвонка с использованием измельченного наполнителя (костного материала или его заменителя), поскольку последним практически невозможно полностью и плотно заполнить внутреннюю полость телескопического протеза. Даже, если предварительно шток плотно и полностью заполнить наполнителем, то, из-за увеличения длины протеза во время выкручивания штока для фиксации протеза между смежными позвонками, естественно, наполнителя на полюсах имплантата уже не будет хватать, а добавить его во внутрь протеза не представляется возможным из-за отсутствия в полукорпусах предназначенных для этого технических средств (технических возможностей) достаточных размеров, которые могли бы обеспечить свободный доступ к внутренней полости применяемого телескопического протеза тела позвонка. Поэтому наполнитель, естественно, будет просто отсутствовать в местах контакта эндопротеза с телами смежных позвонков. Таким образом, невозможность создания благоприятных условий для формирования надежного костного блока обусловлена конструктивным несовершенством известного телескопического протеза тела позвонка и способа его имплантации.

Наиболее близкими по своей сущности и достигаемому эффекту, принимаемыми за прототип, является телескопический протез тела позвонка, представляющий собой центральный пустотелый шток с разнонаправленной от его центра резьбой, на который навинчены с разных сторон полукорпусы с зубцами на внешних торцах, оснащенные Г-образными пластинами с парными отверстиями под винты и окнами, края которых доходят почти до торцов полукорпусов, и предназначенных для возможности заполнения внутренней полости протеза естественным или искусственным наполнителем, а также полукорпусы имеют сквозные радиальные боковые отверстия, а шток имеет сквозные продольные пазы, кроме того, перемычка в каждом полукорпусе между окном и внутренним его торцом имеет сквозную прорезь. Способ имплантации с использованием известного телескопического протеза тела позвонка включает полную или частичную резекцию поврежденного или пораженного патологического позвонка на необходимом уровне и внедрение в образованное резекцией пространство телескопического протеза, шток которого предварительно заполнен измельченным естественным костным или искусственным наполнителем, после чего осуществляют чрезмерную дистракцию позвоночника путем вывинчивания штока для максимального увеличения длины телескопического протеза и добавляют в его внутреннюю полость необходимое количество наполнителя до ее полного заполнения, после чего уплотняют наполнитель путем частичного уменьшения общей длины телескопического протеза до определенного оптимального уровня с последующей его фиксацией с помощью Г-образных пластин, прикрепляемых к смежным с резецированным позвонкам, а также полукорпусы протеза фиксируют относительно штока путем отгиба краев прорези в перемычке по внутрь протеза [см. пат. Украины №91698, А61В 17/56, A61F 2/44, опубл. 10.07.2014 г., Бюл. №13].

Основным совместным техническим недостатком известного телескопического протеза тела позвонка и способа его имплантации является несовершенство конструкции протеза, а точнее, наличие сквозной прорези в перемычке полукорпуса на участке между его торцом и окном. Эта прорезь нарушает целостность окружности цилиндрического полукорпуса, из-за чего он теряет свою жесткость, легко деформируется, даже при незначительных нагрузках. Недостаточная радиальная жесткость полукорпуса, уменьшающаяся в сторону прорези и достигающая максимума в зоне прорези, создает некоторые проблемы при навинчивании полукорпуса на шток: возможно «замятие» или «смятие» края резьбы около прорези, возможно «соскакивание» края резьбы около прорези на соседние витки резьбы штока, «заедание» резьбы, «цепляние» разрезанной резьбы за резьбу штока, что препятствует его свободному вращению, и т.п., а это, в итоге, приводит, во-первых, или вообще к перекосу полукопруса относительно штока, или, во-вторых, создает условия, при которых невозможно надежно зафиксировать полукорпус относительно штока, или, в-третьих, механические препятствия мешают свободному вкручиванию штока в полукоркус и вынуждают прикладывать дополнительные усилия, осуществлять вкручивание штока рывками с применением возвратно-поступательных движений, что, в целом, увеличивает время оперативного вмешательства и является нежелательным, как для хирургов, так и для пациента. К тому же, саму прорезь необходимо технически выполнить - прорезать (наиболее часто, лазерным лучом или искрометным способом), из-за чего могут оставаться на торцах реза заусенцы, которые обязательно необходимо удалять, а это технически сложно осуществить из-за недостаточной ширины прорези для размещения в ней слесарного инструмента, что в целом усложняет технологию изготовления полукорпуса и, как следствие, ощутимо повышает его стоимость.

В основу изобретения поставлена задача дальнейшего совершенствования известного телескопического телозамещающего имплантата позвонка и способа его имплантации за счет устранения указанного недостатка прототипа путем отказа от прорези в перемычке для сохранения общей высокой жесткости полукорпуса с одновременным предельным уменьшением жесткости самой перемычки в ее центре для снижения нагрузки при ее деформировании для возможности использования ее в качестве полноценного надежного фиксатора.

Решение поставленной задачи достигается тем, что телескопический телозамещающий имплантат позвонка, представляющий собой центральный пустотелый шток с разнонаправленной от его центра резьбой, на который навинчены с разных сторон полукорпусы с зубцами на внешних торцах, оснащенные Г-образными пластинами с парными отверстиями под винты и окнами, края которых доходят почти до торцов полукорпусов, и предназначенных для возможности заполнения внутренней полости протеза естественным или искусственным наполнителем, а также полукорпусы имеют сквозные радиальные боковые отверстия, а шток имеет сквозные продольные пазы, согласно предложению, перемычки в полукорпусах между окнами и внутренними их торцами выполнены сплошными с предельно минимальной толщиной в своих центральных частях для обеспечениях возможности их принудительного прогиба в направлении к продольной центральной оси протеза без значительных усилий для надежной фиксации полукорпусов относительно штока.

Решение поставленной задачи достигается также и тем, что способ имплантации с использованием предложенного телескопического телозамещающего имплантата позвонка, включающим полную или частичную резекцию поврежденного и патологического позвонка на необходимом уровне и внедрение в образованное резекцией пространство телескопического телозамещающего имплантата, шток которого предварительно заполнен измельченным естественным костным или искусственным наполнителем, после чего осуществляют чрезмерную дистрацию позвоночника путем вывинчивания штока для максимального увеличения длины телескопического протеза и добавляют в его внутреннюю полость необходимое количество наполнителя до ее полного заполнения, после чего уплотняют наполнитель путем частичного уменьшения общей длины телескопического протеза до определенного оптимального (заданного) уровня с последующей его фиксацией с помощью Г-образных пластин, прикрепляемых к смежным с резецированным позвонкам, а также полукорпусы протеза фиксируют относительно штока, согласно предложению, утонченные перемычки на полукорпусах принудительного прогибают в направлении к продольной центральной оси протеза путем приложения к ним с внешней стороны радиальных усилий до опускания перемычек в продольные пазы штока, после чего наступает полное и надежное блокирование резьбы и фиксация полукорпусов телескопического телозамещающего имплантата относительно штока.

Благодаря целостности перемычки сохраняется, соответственно, целостность витков резьбы на полукорпусе, следовательно, и общая его жесткость, что обеспечивает свободное вкручивание штока без динамических рывков и остановок, и только поступательным движением, без перекосов, поскольку отсутствуют причины для искривления или иного повреждения резьбы, что в целом упрощает проведение спондилодеза в этой его части.

Благодаря использованию сплошной перемычки упрощается технология изготовления полукорпуса из-за изъятия из технологического процесса операций формирования прорези и последующей зачистки от заусенцев торцов прорези.

Благодаря уменьшению толщины центрального участка перемычки до предельно возможной (почти до резьбы) она без особых усилий легко деформируется (прогибается, вминается) в продольные пазы штока телозамещающего имплантата, что обеспечивает надежное блокирование резьбы для фиксации полукорпуса относительно штока. Такую перемычку гораздо легче деформировать, нежели загибать края прорези в штока телозамещающем имплантате, принятым за прототип.

Таким образом, вся совокупность существенных признаков, присущих заявленному телескопическому телозамещающему имплантату позвонка и способу его имплантации, полученных благодаря внесению соответствующих изменений в конструкцию полукорпусов, вместе обеспечивают достижение технического результата, сформулированного в постановке задачи.

Сущность предложенных технических решений поясняется чертежами, на которых изображено следующее: фиг. 1 - конструкция предложенного телескопического телозамещающего имплантата позвонка, вид сбоку; фиг. 2 - то же самое, вид сзади; фиг. 3 - то же самое, вид с торца; фиг. 4 - то же самое, вид в плане; фиг. 5 - предложенный телескопический телозамещающий имплантат позвонка, подготовленный к установке в позвоночник (шток заполнен наполнителем, который уплотнен), вид в плане; фиг. 6 - предложенный телескопический телозамещающий имплантат позвонка, установленный в позвоночник в момент дополнительной дистракции последнего (раздвижения смежных позвонков выше необходимого уровня), наблюдается недостаток наполнителя; фиг. 7 - заполнение внутренней полости телозамещающего имплантата дополнительной порцией наполнителя; фиг. 8 - предложенный телескопический телозамещающий имплантат позвонка, установленный в позвоночник в момент дополнительной дистракции последнего (раздвижения смежных позвонков выше необходимого уровня) с дополненным неуплотненным наполнителем; фиг. 9 - предложенный телескопический телозамещающий имплантат позвонка, установленный в позвоночник в момент уменьшения его вертикального размера до заданной дистракции (наблюдается уплотнение наполнителя); фиг. 10 - схема блокировки заданного положения полукорпусов относительно штока.

Предложенный телескопический телозамещающий имплантат позвонка содержит центральный цилиндрический пустотелый шток 1 с разнонаправленной (левой и правой) резьбой от центра. В центре штока 1 выполнены отверстия 2 под инструмент (не показанный) для его вращения. Сквозные боковые отверстия в штоке 1 выполнены в виде продольных пазов 3. На шток 1 навинчены полукорпусы 4 с внутренней соответствующей разнонаправленной резьбой, к которым неразъемно присоединены Г-образные пластины 5 с парными отверстиями 6 под винты (не показаны). Цилиндрические полукорпусы 4 имеют радиальные сквозные боковые отверстия 7, расположенные ярусами. На внешних торцах полукорпусов 4 сформированы зубцы 8, препятствующие смещению полукорпусов 4 от первоначально выбранного места их пространственной ориентации в костном дефекте, образовавшемся после резекции тела позвонка (в резецированном участке позвоночника) путем внедрения зубцов 8 в тела смежных позвонков. В полукорпусах 4 со стороны Г-образных пластин 5 выполнены окна 9. Благодаря наличию этих окон 9, после раздвижения телозамещающего имплантата (увеличения его длины), открывается свободный доступ к его внутренней полости, следовательно, появляется возможность полностью заполнить телозамещающий имплантат дополнительной порцией наполнителя для компенсации недостающего объема, с дальнейшим его уплотнением путем уменьшения общей длины телозамещающего имплантата, создавая тем самым благоприятные условия для формирования полноценного костного блока в середине имплантата, максимально повышая эффективность лечения больных.

Перемычка 10 в полукорпусе 4 между окном 9 и внутренним его торцом имеет в центре минимальную толщину, получаемую в процессе формирования самой перемычки 10, например, шлифованием или фрезерованием (процесс стесывания до получения «лыски»). Благодаря выполнению в штоке 1 отверстий в виде продольных пазов 3, предельно упрощается процедура совмещения перемычек 10 в полукорпусах 4 с указанными пазами 3 при блокировании длины предложенного телескопического телозамещающего имплантата.

Способ имплантации предложенного телескопического телозамещающого имплантата позвонка осуществляют в ходе переднего спондилодеза следующим образом (на примере шейного отдела позвоночника).

После осуществления доступа к необходимому сегменту позвоночника одним из известных способов осуществляют полную или частичную (в зависимости от патологии) резекцию тела поврежденного позвонка в необходимом промежутке. После этого телескопический телозамещающий имплантат, предварительно заполненный наполнителем 11 (в исходном положении полукорпусы 4 вкручены в шток 1 до такого уровня, что торцы штока находятся выше зубцов 8), размещают в свободной полости, образовавшейся после резекции пораженного или травмированного тела позвонка между смежными позвонками. На этом этапе указанные смежные позвонки могут контактировать с торцами штока 1 или такой контакт минимален, в зависимости от предварительно выбранной исходной длины телескопического телозамещающего имплантата. Далее, удерживая имплантат, с помощью специального ключа выполняют вращения штока 1, используя отверстия 2, в которые поочередно вставляется указанный ключ для проворота им штока 1. При этом полукорпусы 4 перемещаются вдоль штока 1 в разные стороны благодаря наличию в них разнонаправленной резьбы, и происходит раздвижение конструкции (общая длина имплантата увеличивается). Зубцы 8 упираются и врезаются в костную ткань смежных позвонков. Дальнейшее вращение штока 1 вызывает раздвижение смежных позвонков. Из-за увеличения длины внутренней полости имплантата, первоначального объема наполнителя 11 в ней становится недостаточным, т.е. образуется воздушная прослойка между замыкательными пластинами тел смежных позвонков и наполнителем 11, что следует считать дефектом наполнения имплантата наполнителем. Для восполнения недостающего объема наполнителя 11, через окна 8 во внутреннюю полость имплантата, точнее, в зону контакта тел смежных позвонков с полукорпусами 4 добавляют необходимое количество наполнителя 11 до полного заполнения внутренней полости имплантата. Далее, путем вращения штока 1 в обратном направлении несколько уменьшают общую длину имплантата (до заданного оптимального уровня), что приводит к уплотнению наполнителя 11 в центральной полости имплантата. Таким образом достигается одновременная запрессовка имплантата в межтеловом промежутке и формирование плотного столба из наполнителя 11, гарантированно контактирующего с телами смежных позвонков, что создает благоприятные условия для формирования в дальнейшем полноценного и мощного костного блока. Фиксация имплантата осуществляется с помощью Г-образных пластин 5. Для этого в парные отверстия 6 устанавливают винты (не показаны), с помощью которых Г-образные пластины 5 привинчиваются к телам смежных позвонков. Затем перемычки 10 деформируют (специальным инструментом с внешней стороны, прогибая их в центре) в середину имплантата. При этом центральные участки перемычек 10 частично входят (углубляются, прогибаются) в продольные пазы 3 штока 1, после чего вращение штока 1 относительно полукорпусов 4 становится уже невозможным. Затем рану послойно ушивают. Таким образом, за счет поступательного раздвижения имплантата достигается необходимая реклинация позвоночника. Со временем костная ткань прорастает через пазы 3 во внутрь штока 1, где срастается с наполнителем 11, находящимся в центральной полости имплантата, и происходит костное срастание наполнителя 11 имплантата не только с телами смежных позвонков, но и с остатками тела резецированного позвонка, благодаря чему обеспечивается не только прочная стабилизация имплантата между телами смежных позвонков, но и надежное восстановление опорной способности позвоночника.

Понятно, зубцы 8 на внешних торцах полукорпусов 4 могут иметь любую конструкцию и форму, в том числе, и столбчатую с параллельными сторонами, а также их количество также может быть различным, в том числе и минимальным - по три зубца 8 на каждом торце, а сами торцы полукорпусов 4 могут быть выполнены наклонными, как это предложено и описано в патенте Украины №108579 С2. Размещение на внешних торцах полукорпусов 4 всего по три зубца 8, равноудаленных друг от друга, является достаточным для надежной фиксации имплантата и, в то же время, наименее травматично для смежных позвонков. Выполнение торцевых поверхностей полукорпусов 4 наклонными позволяет учесть естественный угол наклона замыкательных пластин смежных позвонков и именно так обеспечить полное восстановление сагиттального профиля позвоночника пациента. Наличие опорной площадки на торце полукорпуса 4, совместно с притупленными концами зубцов 8, позволяет получить максимальную опорную поверхность, и именно так уменьшить нагрузку на смежные позвонки, максимально снизить их повреждения и снизить вероятность их разрушения.

Заявленные технические решения проверены на практике. Предложенный телескопический телозамещающий имплантат позвонка и способ его имплантации не содержат в своем составе ни одного конструктивного элемента или материалов, а также приемов выполнения спондилодеза, которые невозможно было бы воссоздать на современном этапе развития науки и техники, в частности, в области нейрохирургии, следовательно, предложенные технические решения соответствуют условию «промышленная применимость», имеют технические и иные преимущества перед известными аналогами, что подтверждает возможность достижения технического результата заявляемыми объектами. В известных источниках патентной, научно-технической и иной информации не обнаружено телескопических телозамещающих имплантатов позвонка и способов их имплантации с указанной совокупностью существенных признаков, следовательно, предложенные технические решения соответствуют критерию «новизна», неочевидны для специалистов и не вытекают из достигнутого уровня техники, то есть, полностью отвечают критериям патентоспособности, предъявляемым к изобретениям.

Существенное отличие заявляемых телескопического телозамещающего имплантата позвонка и способа его имплантации от ранее известных заключается в том, что перемычки в полукорпусах выполнены сплошными с предельно минимальной толщиной на их центральных участках. Указанная отличительная особенность позволяет упростить технологию изготовления полукорпусов, а в процессе имплантации плавно вращать шток относительно полукорпусов, без ухудшения надежности фиксации полукорпусов относительно штока. Ни одно из известных технико-технологических решений аналогичного назначения не может одновременно обладать всеми перечисленными свойствами, то есть не содержат в своем составе всей совокупности заявленных существенных признаков, характеризующих заявленные технические решения.

К техническим преимуществам заявленных технических решений, по сравнению с прототипами, можно отнести следующее:

- упрощение технологии изготовления полукорпусов телескопического телозамещающего имплантата за счет отсутствия в перемычках сквозных прорезей, что позволило исключить как минимум две технологические операции: формирование прорези и зачистки ее торцов, что довольно трудоемко, учитывая небольшую ширину прорези;

- сохранение общей жесткости цилиндрического полукорпуса за счет сохранения его целостности по диаметру;

- в процессе имплантации исключение заедания в процессе вращения штока и перекосов полукорпуса в процессе их навинчивания на шток за счет сохранения кольцевой целостности (непрерывности) внутренней резьбы полукорпуса в районе нахождения перемычки;

- простота фиксации полукорпусов относительно штока в процессе имплантации за счет предельного уменьшения толщины перемычки в ее центральной части и ее прогиба в радиальном направлении к центру телескопического телозамещающего имплантата.

Медицинский эффект от внедрения предложенных технических решений по сравнению с использованием прототипов получают за счет упрощения и сокращения времени проведения переднего спондилодеза в части установки телескопического телозамещающего имплантата.

Социальный эффект от внедрения предложенных технических решений по сравнению с использованием прототипов получают за счет создания более благоприятных условий для полного восстановления опорной способности позвоночника и ускорения реабилитации больных.

Изобретение относится к травматологии, ортопедии, вертебрологии, нейрохирургии и может быть применимо для имплантации телозаменяющего имплантата позвонка. Шток имплантата предварительно заполняют измельченным естественным или искусственным наполнителем. После установки имплантата осуществляют дистракцию позвоночника путем вывинчивания штока для максимального увеличения длины телескопического имплантата. Добавляют во внутреннюю полость имплантата необходимое количество наполнителя до ее полного заполнения. Уплотняют наполнитель путем уменьшения общей длины телескопического имплантата. Перемычки на полукорпусах прогибают в направлении к продольной центральной оси имплантата путем приложения к ним с внешней стороны радиальных усилий до опускания перемычек в продольные пазы штока, с блокированием резьбы и фиксацией полукорпусов имплантата относительно штока. Способ позволяет сохранить жесткость полукорпуса, обеспечить возможность использования перемычки как надежного фиксатора. 10 ил.

Способ имплантации телозаменяющего имплантата позвонка, включающий полную или частичную резекцию поврежденного или патологического позвонка и внедрение в образованное резекцией пространство телескопического телозамещающего имплантата, представляющего собой центральный пустотелый шток с разнонаправленной от его центра резьбой, имеющий сквозные продольные пазы, на который навинчены с разных сторон полукорпусы с зубцами на внешних торцах, оснащенные Г-образными пластинами с парными отверстиями под винты и окнами, края которых доходят почти до торцов полукорпусов, окна предназначены для обеспечения возможности заполнения внутренней полости имплантата естественным или искусственным наполнителем, также полукорпусы имеют сквозные радиальные боковые отверстия, отличающийся тем, что перемычки в полукорпусах между окнами и внутренними их торцами выполнены сплошными с обеспечением возможности их принудительного прогиба в направлении к продольной центральной оси имплантата без значительных усилий для фиксации полукорпусов относительно штока, шток имплантата предварительно заполняют измельченным естественным или искусственным наполнителем, после установки имплантата осуществляют дистракцию позвоночника путем вывинчивания штока для максимального увеличения длины телескопического имплантата и добавляют в его внутреннюю полость необходимое количество наполнителя до ее полного заполнения, после чего уплотняют наполнитель путем уменьшения общей длины телескопического имплантата с последующей его фиксацией с помощью Г-образных пластин, прикрепляемых к смежным с резецированным позвонкам, перемычки на полукорпусах прогибают в направлении к продольной центральной оси имплантата путем приложения к ним с внешней стороны радиальных усилий до опускания перемычек в продольные пазы штока, с блокированием резьбы и фиксацией полукорпусов имплантата относительно штока.