ЗАЖИМЫ ДЛЯ ВСТАВКИ ИСКУССТВЕННОГО МЕЖПОЗВОНОЧНОГО ДИСКА, ЗАЖИМНЫЙ НАБОР И ИСКУССТВЕННЫЙ МЕЖПОЗВОНОЧНЫЙ ДИСК Российский патент 2009 года по МПК A61F2/46 A61F2/44 

Область техники

Изобретение относится к функционально-законченному, схожему с биологическим, искусственному межпозвоночному диску, имеющему состав, включающий в качестве материала сердцевины волокнистую структуру, содержащую трехмерный сплетенный материал, к зажиму для вставки искусственного межпозвоночного диска для легкой вставки этого искусственного межпозвоночного диска между смежными телами позвонков и для его фиксации в правильной позиции, и к зажимному набору, содержащему этот зажим для вставки искусственного межпозвоночного диска и направляющий зажим для вставки.

Уровень техники

Ранее были разработаны различные искусственные межпозвоночные диски. Среди полезных имеется искусственный межпозвоночный диск слоистой структуры, который содержит верхнюю и нижнюю металлические пластины, изготовленные из, например, титанового сплава, и расположенные между пластинами сферы из сверхвысокомолекулярного полиэтилена, которые предназначены для функционирования как шарикоподшипник и придания подвижности, необходимой межпозвоночным дискам. Несмотря на то, что подвижность этого искусственного межпозвоночного диска предоставляет возможность верхнему и нижнему телам позвонков двигаться, динамическая характеристика этого искусственного межпозвоночного диска значительно отличается от таковой межпозвоночных дисков живого организма. В добавление, поскольку этот вид искусственного межпозвоночного диска является цельно-заменяемого типа, его необходимо вставлять с передней стороны путем сложных операционных методов, и его невозможно вставить с задней стороны, хотя вставка с задней стороны может быть проведена путем простой операции. Поскольку этот искусственный межпозвоночный диск удерживается с помощью специального зажима, такого как щипцы, и вставляется между позвонками с передней стороны позвоночного столба (со стороны брюшной полости), операция тщательно проработана и сложна, и неквалифицированный врач не сможет с легкостью провести операцию. Следовательно, присутствует серьезная проблема, заключающаяся в том, что вставка этого искусственного межпозвоночного диска по предшествующему уровню техники противоречит текущей тенденции к операционным методам с низким уровнем вмешательства.

В качестве еще одного способа лечения повреждений межпозвоночных дисков на практике используется способ сращивающего каркаса, в котором для фиксации путем сращивания между собой смежных тел позвонков (костей) используется каркас из различных материалов (например, изготовленный из аллотрансплантатной кости, нержавеющей стали, титана, карбона или полиэфирэфиркетона). Например, был предложен пустотелый сращивающий каркас в форме, близкой к прямоугольному параллелепипеду с каналом, который имеет резьбовое отверстие в части задней стенки, в которое ввинчивается передний конец позиционирующего инструмента (зажима для вставки), имеющего форму штока (патентный документ 1). Этот сращивающий каркас вставляется между смежными телами позвонков с задней стороны позвоночного столба, после того как передний конец инструмента в виде штока был ввинчен в резьбовое отверстие в части задней стенки сращивающего каркаса. В результате операция проста в сравнении с вышеописанным случаем искусственного межпозвоночного диска слоистой структуры, который должен быть вставлен между телами позвонков со стороны брюшной полости.

Однако, предложенный в патентном документе 1 сращивающий каркас предназначен не для того, чтобы предоставить пациенту возможность восстановить такую же подвижность, как у межпозвоночных дисков живого организма, а для использования в операции, где после вставки сращивающего каркаса смежные тела позвонков фиксируются посредством вспомогательного приспособления для фиксации (винта или пластины) или тому подобным, чтобы предотвратить движение. Поэтому эта техника операции не является действительно приемлемым лечением межпозвоночных дисков ни для врача, ни для пациента.

При данных обстоятельствах настоящий заявитель предложил биоматериал для использования в качестве искусственного хряща, такого как, например, искусственный межпозвоночный диск функционально-законченного типа (патентный документ 2). Этот биоматериал содержит: материал сердцевины, содержащий трехмерную волокнистую структуру, которая является либо многоосной трехмерной сплетенной структурой или вязаной структурой, изготовленной из органических волокон, расположенных вдоль трех или более осей, либо структурой, содержащей комбинацию этих структур; и прокладки, соответственно наложенные на и соединенные с обеими сторонами материала сердцевины, где прокладки имеют взаимосвязанные поры и содержат пористый объект из биоразлагаемого и биорассасываемого полимера, содержащего биоактивные биокерамические частицы. Искусственный межпозвоночный диск, содержащий этот материал, может эффективно действовать как замена для межпозвоночного диска живого организма, поскольку материал сердцевины, содержащий волокнистую структуру, имеет почти такую же механическую гибкость (подвижность) как нормальные межпозвоночные диски живого организма, его деформационные свойства очень схожи с биологическими, и поскольку наложенные прокладки непосредственно соединяются с верхним и нижним телами позвонков и со временем замещаются костной тканью, чтобы, тем самым, зафиксировать поверхности волокнистой структуры к верхним и нижним телам позвонков.

Описанный выше искусственный межпозвоночный диск чрезвычайно эффективен в соединении с телами позвонков, поскольку прокладки имеют прекрасную костную кондуктивность или костную индуктивность. Однако существует опасение, что прокладки могут деформироваться вследствие сжатия под весом с проникновением костных тканей в прокладки и их ростом. Следовательно, существует вероятность того, что замещение прокладок костной тканью и соединение между костями позвонков и искусственным межпозвоночным диском может стать неполноценным и привести к уменьшенной силе соединения/фиксации к верхнему и нижнему телам позвонков. Кроме того, прокладки, содержащие пористый объект, являются хрупкими, и, следовательно, также существовала вероятность того, что периферии прокладок износятся с образованием мелких частиц. Кроме того, поскольку материал сердцевины этого искусственного межпозвоночного диска является трехмерной волокнистой структурой, метод, которым формируется резьбовое отверстие и передний конец зажима в виде штока для вставки ввинчивается в это отверстие при подготовке к вставке, как в случае сращивающего каркаса согласно патентного документа 1, не может использоваться для вставки искусственного межпозвоночного диска между позвонками. Поэтому возникла необходимость разработки искусственного межпозвоночного диска частично-заменяющего типа с применением трехмерной волокнистой структуры в качестве материала сердцевины и зажима для вставки, который подходит для легкой, независимой от обстоятельств, вставки искусственного межпозвоночного диска между позвонками с задней стороны позвоночного столба. Более того, для цельно-заменяющего искусственного межпозвоночного диска, который можно вставить между позвонками путем сравнительно легкой операции, как в случае шейных позвонков, через разрез части, находящейся в передней части шейного отдела позвоночного столба, а также для цельно-заменяющего искусственного межпозвоночного диска для поясничного позвонка было необходимо разработать зажим, который подходит для вставки этих искусственных межпозвоночных дисков с передней стороны.

Патентный документ 1: JP-A-2004-195232

Патентный документ 2: JP-A-2003-230583

Раскрытие изобретения

Задачи изобретения были достигнуты при вышеописанных обстоятельствах. Задачами изобретения являются: создать искусственный межпозвоночный диск, который включает волокнистую структуру в качестве материала сердцевины, имеет гибкие и практически идеальные деформационные свойства, может быть соединен с телами позвонков безошибочно и может быть зафиксирован с большой силой; и создать зажим для вставки искусственного межпозвоночного диска, имеющий превосходную управляемость и маневренность, и с помощью которого искусственный межпозвоночный диск с легкостью может быть вставлен между позвонками безошибочно. Еще одной задачей является создание зажимного набора, содержащего этот зажим для вставки искусственного межпозвоночного диска и направляющий зажим для вставки.

Для ликвидации вышеописанных проблем первый зажим для вставки искусственного межпозвоночного диска согласно изобретению отличается тем, что он содержит верхний зажим и нижний зажим, как пару зажимов, которые подогнаны друг к другу так, чтобы не отделяться друг от друга в вертикальных направлениях и с возможностью скольжения относительно друг друга в передне-задних направлениях, где верхний зажим и нижний зажим имеют верхнюю удерживающую часть и нижнюю удерживающую часть, которые служат для удерживания искусственного межпозвоночного диска и сформированы как передние части верхнего зажима и нижнего зажима.

Первый зажим для вставки искусственного межпозвоночного диска желательно является таким, что один из верхнего и нижнего зажимов имеет гребень, имеющий форму поперечного сечения с расширенной вершиной, а другой зажим имеет паз, имеющий форму поперечного сечения с расширенным основанием, для того чтобы гребень и паз были подогнаны друг к другу, посредством чего верхний зажим и нижний зажим подогнаны друг к другу так, чтобы не отделяться друг от друга в вертикальных направлениях и с возможностью скольжения относительно друг друга в передне-задних направлениях. Более того, верхняя удерживающая часть верхнего зажима и нижняя удерживающая часть нижнего зажима, соответственно, желательно имеют щели для удерживания кончиков каждого штыря, который соответственно выступает из верхней и нижней стороны искусственного межпозвоночного диска. Также желательно, чтобы передний конец верхней удерживающей части верхнего зажима и передний конец нижней удерживающей части нижнего зажима были сформированы в полукруглой форме или полуэллиптической форме. Желательно, чтобы верхний зажим и нижний зажим были изготовлены из сверхвысокомолекулярного полиэтилена. Верхний зажим и нижний зажим желательно загнуты в форме дуги окружности, и оба имеют одинаковый радиус кривизны и подогнаны друг к другу так, чтобы иметь возможность скользить относительно друг друга в направлениях дуги окружности, которые являются передне-задними направлениями для зажимов. Кроме того, желательно, чтобы один из верхнего или нижнего зажимов имел стопор, который предотвращает скольжение зажима дальше позиции, в которой верхний зажим перекрывает нижний зажим. Более того, зажим для вставки искусственного межпозвоночного диска желательно имеет рукоятку, прикрепленную к заднему концу верхнего зажима посредством стержня.

Второй зажим для вставки искусственного межпозвоночного диска согласно изобретению отличается тем, что содержит блок, имеющий верхнюю удерживающую часть и нижнюю удерживающую часть, которые служат для удерживания искусственного межпозвоночного диска, трубку, прикрепленную к задней части блока, и стержень, который вставлен в трубку и может свободно скользить в ней и имеет опору для искусственного межпозвоночного диска, прикрепленную к переднему концу стержня, причем опора расположена в углублении, сформированном в задней части пространства между верхней удерживающей частью и нижней удерживающей частью блока.

С другой стороны, зажимный набор по изобретению отличается тем, что он содержит первый зажим для вставки искусственного межпозвоночного диска, описанный выше, и направляющий зажим для вставки, имеющий направляющее отверстие, и что когда зажим для вставки вставляется в направляющее отверстие, направляющий зажим для вставки направляет зажим для вставки так, что искусственный межпозвоночный диск, удерживаемый верхней удерживающей частью и нижней удерживающей частью, достигает заданной позиции между позвонками.

Искусственный межпозвоночный диск согласно изобретению отличается тем, что он содержит: материал сердцевины, содержащий структуру, которая является либо трехмерной сплетенной структурой или вязаной структурой, изготовленной из органических волокон, расположенных вдоль трех или более осей, либо структурой, содержащей комбинацию из сплетенной структуры и вязаной структуры; и пластины, наложенные, соответственно, на верхнюю и нижнюю стороны материала сердцевины, причем пластины изготовлены из биоразлагаемого и биорассасываемого полимера, содержащего биоактивные биокерамические частицы.

В искусственном межпозвоночном диске по изобретению, пластины, как следует с позиции физико-химических свойств, предпочтительно обладают высокой исходной прочностью и соответствующим периодом сохранения прочности. То есть, каждая пластина предпочтительно является штампованной из биоразлагаемого и биорассасываемого полимера, содержащего биоактивные биокерамические частицы. С точки зрения проникновения костных клеток также предпочтительно, чтобы на пластинах были сформированы перфорационные отверстия, и чтобы степень перфорации пластин регулировалось в пределах 15-60%.

Кроме того, предпочтительно, чтобы перфорационные отверстия пластин были частично или полностью заполнены биоразлагаемым и биорассасываемым материалом, имеющим костную кондуктивность и/или костную индуктивность и прекрасную биоактивность, и разлагаемым в живом организме с более высокой скоростью, чем пластины, и чтобы каждая пластина имела пористый поверхностный слой, сформированный на ее лицевой стороне или на каждой из ее лицевой и оборотной сторон, где поверхностный слой изготовлен из биоразлагаемого и биорассасываемого материала. Биоразлагаемый и биорассасываемый материал предпочтительно является пористым объектом из биоразлагаемого и биорассасываемого полимера, где пористый объект имеет внутри взаимосвязанные поры и содержит биокерамические частицы, имеющие костную кондуктивность, и/или какое-либо вещество из цитокина, лекарственного вещества и фактора костной индуктивности, каждое из которых имеет костную индуктивность. Альтернативно, биоразлагаемый и биорассасываемый материал предпочтительно является полученным путем введения биоактивных биокерамических частиц или фактора костной индуктивности в коллаген. Также предпочтительно, чтобы на каждой стороне каждой пластины были сформированы мелкие углубления и выступы, а на лицевой стороне каждой пластины были сформированы шипы. Кроме того, предпочтительно, чтобы биоразлагаемые и биорассасываемые штыри были размещены так, чтобы они проходили сквозь материал сердцевины и пластины, и кончики каждого штыря выступали из поверхностей пластины, и чтобы периферия каждой пластины была пришита к материалу сердцевины с помощью нити.

Первый зажим для вставки искусственного межпозвоночного диска по изобретению можно использовать следующим образом. Во-первых, искусственный межпозвоночный диск удерживается верхней удерживающей частью верхнего зажима и нижней удерживающей частью нижнего зажима, и этот зажим для вставки вставляется между смежными телами позвонков либо с задней стороны позвоночного столба, либо с боковой стороны, с целью достижения низкой инвазивности и предотвращения контакта с нервным корешком. Далее, удерживая нижний зажим в фиксированном положении, верхний зажим, проскальзывая, перемещается назад и извлекается. В то время как верхняя сторона искусственного межпозвоночного диска удерживается в состоянии, в котором она слегка прижимается к верхнему телу позвонка, нижний зажим извлекается, чтобы разместить искусственный межпозвоночный диск между верхним и нижним телами позвонков. Таким образом, искусственный межпозвоночный диск с легкостью может быть вставлен между верхним и нижним телами позвонков без ошибок. Следовательно, этот зажим для вставки искусственного межпозвоночного диска превосходен в управляемости и маневренности.

В частности, зажим для вставки искусственного межпозвоночного диска, в котором верхний зажим и нижний зажим являются зажимами в форме дуги окружности, имеющими одинаковый радиус кривизны и подогнанными друг к другу так, чтобы иметь способность скольжения относительно друг друга в направлениях дуги окружности, которые являются возвратно-поступательными направлениями для зажимов, превосходны в управляемости и маневренности, поскольку этот зажим может быть вставлен между позвонками с задней стороны позвоночного столба в направлении дуги окружности, через пространство между вырезанной позвоночной дугой и межпозвоночным суставом, и искусственный межпозвоночный диск может быть вставлен в надлежащую позицию в надлежащем направлении.

Зажим для вставки искусственного межпозвоночного диска, в котором один из верхнего и нижнего зажимов имеет гребень, имеющий форму поперечного сечения с расширенной вершиной, а другой зажим имеет паз, имеющий форму поперечного сечения с расширенным основанием, для того чтобы гребень и паз были подогнаны друг к другу, имеет следующее преимущество. Поскольку гребень и паз сцеплены друг с другом в вертикальных направлениях и гребень плавно скользит в пазе, одновременно предотвращая отделение верхнего зажима и нижнего зажима друг от друга в вертикальных направлениях, представляется возможным плавно, проскальзывая, передвигать и с легкостью извлекать верхний зажим, одновременно удерживая нижний зажим в фиксированном положении.

В частности, зажим для вставки искусственного межпозвоночного диска, в котором верхний зажим и нижний зажим изготовлены из сверхвысокомолекулярного полиэтилена, имеет низкий коэффициент трения и высокие свойства скольжения, и, следовательно, он эффективен в облегчении манипуляции, в которой зажим для вставки вставляется между позвонками с задней стороны, манипуляции, в которой верхний зажим, проскальзывая, передвигается и извлекается, и манипуляции, в которой извлекается нижний зажим, оставляя искусственный межпозвоночный диск. В добавление, поскольку сверхвысокомолекулярный полиэтилен имеет высокую твердость и высокую прочность, этот зажим для вставки менее подвержен разлому.

Зажим для вставки искусственного межпозвоночного диска, где верхняя удерживающая часть верхнего зажима и нижняя удерживающая часть нижнего зажима, соответственно, имеют щели для удерживания кончиков каждого штыря, который выступает, соответственно, из верхней и нижней сторон искусственного межпозвоночного диска, имеет следующие преимущества. Даже когда используется искусственный межпозвоночный диск, имеющий штыри, кончики которых выступают из верхней и нижней сторон диска, этот искусственный межпозвоночный диск может удерживаться посредством верхней удерживающей части и нижней удерживающей части и может быть вставлен между смежными телами позвонков, одновременно удерживая кончики штырей в состоянии удерживания в щелях. Поскольку кончики штырей не зацепляются за верхнее и нижнее тела позвонков, отсутствует вероятность того, что вставка искусственного межпозвоночного диска может быть предотвращена. При извлечении верхнего зажима, кончики штырей, выступающие из верхней стороны искусственного межпозвоночного диска, входят в верхнее тело позвонка, чтобы зафиксировать искусственный межпозвоночный. диск. Вследствие этого искусственный межпозвоночный диск не испытывает позиционного смещения, когда извлекается нижний зажим. После того как извлечен нижний зажим, кончики штырей, выступающие из нижней стороны, также входят в нижнее тело позвонка. Следовательно, искусственный межпозвоночный диск безошибочно фиксируется как функционально-законченный диск.

Зажим для вставки искусственного межпозвоночного диска, где передний конец верхней удерживающей части верхнего зажима и передний конец нижней удерживающей части нижнего зажима сформированы в полукруглой форме или полуэллиптической форме, имеет следующие преимущества. Сопротивление, которое испытывает зажим для вставки в течение вставки между смежными телами позвонков, низкое, и даже когда передний конец верхней или нижней удерживающей части сталкивается с телом позвонка, это не повреждает тело позвонка и не препятствует вставке, поскольку их передние концы не имеют заострений в форме углов.

Зажим для вставки искусственного межпозвоночного диска, где один из верхнего зажима или нижнего зажима имеет стопор, который предотвращает проскальзывание зажима дальше позиции, в которой верхний зажим перекрывает нижний зажим, имеет следующее преимущество. Путем надавливания и толкания верхнего зажима внутрь, зажим для вставки можно вставить между смежными телами позвонков, одновременно удерживая верхний зажим и нижний зажим в совмещенном состоянии. Следовательно, в течение вставки может быть предотвращено позиционное смещение верхнего и нижнего зажимов и соответствующее неполноценное удерживание искусственного межпозвоночного диска верхней удерживающей частью и нижней удерживающей частью.

Когда вышеописанный зажим для вставки искусственного межпозвоночного диска, в котором один из верхнего зажима и нижнего зажима имеет стопор, имеет рукоятку, прикрепленную к заднему концу верхнего зажима посредством стержня, этот зажим для вставки имеет улучшенную управляемость и маневренность, поскольку манипуляция вставки искусственного межпозвоночного диска и манипуляция извлечения верхнего зажима может быть проведена с помощью рукоятки, управляемой оперирующим хирургом.

Кроме того, второй зажим для вставки искусственного межпозвоночного диска по изобретению можно использовать следующим образом. Искусственный межпозвоночный диск удерживается верхней удерживающей частью и нижней удерживающей частью блока, и этот зажим для вставки вставляется между шейными телами позвонков с передней стороны. Стержень фиксируется в этом положении, и трубка извлекается вместе с блоком, наряду с поддерживанием искусственного межпозвоночного диска с помощью опоры для искусственного межпозвоночного диска, установленной на переднем конце стержня, так чтобы предотвратить выход искусственного межпозвоночного диска из пространства между телами позвонков. Таким образом, искусственный межпозвоночный диск можно с легкостью точно вставить и разместить между телами позвонков. Также возможно вставить и разместить искусственный межпозвоночный диск между телами поясничных позвонков с передней стороны, используя зажим для вставки таким же образом.

С другой стороны, зажимный набор по изобретению можно использовать следующим образом. Направляющий зажим для вставки размещается позади пространства между позвонками. Первый зажим для вставки искусственного межпозвоночного диска вставляется с задней стороны в направляющее отверстие направляющего зажима для вставки. Таким образом, искусственный межпозвоночный диск, удерживаемый верхней удерживающей частью и нижней удерживающей частью зажима для вставки, можно с точностью направить и вставить в заданную позицию между позвонками.

Когда для вставки искусственного межпозвоночного диска по изобретению между смежными телами позвонков используется зажим и зажимный набор для вставки искусственного межпозвоночного диска, искусственный межпозвоночный диск по изобретению в достаточной степени действует как межпозвоночный диск, поскольку материал сердцевины, который содержит структуру, которая является либо многоосной трехмерной сплетенной структурой или вязаной структурой, изготовленной из органических волокон, расположенных вдоль трех или более осей, либо структурой, содержащей комбинацию из сплетенной структуры и вязаной структуры, имеет почти такую же механическую прочность и гибкость, как у межпозвоночных дисков живого организма, и их деформационные свойства биологически очень схожи. В добавление, поскольку пластины, наложенные на материал сердцевины, являются пластинами, изготовленными из биоразлагаемого и биорассасываемого полимера, содержащего биокерамические частицы, при контакте с жидкостями в организме с поверхностей пластины развивается гидролиз и рассасывание. При этом гидролизе/рассасывании костные ткани проводимым образом растут в направлении внутренних частей пластин вследствие костной проводимости биокерамических частиц. В результате, пластины замещаются костными тканями, и материал сердцевины напрямую соединяется с телами позвонков.

В этом случае, пластины, изготовленные из биоразлагаемого и биорассасываемого полимера, имеют меньшую скорость разложения/рассасывания, чем прокладки, содержащие пористый объект, и их скорость разложения/рассасывания по существу сбалансирована со скоростью роста костных тканей. Следовательно, пластины постепенно разрушаются с их разложением/рассасыванием. Одновременно с этим, костные ткани растут и напрямую соединяются с пластинами. Впоследствии пластины постепенно разлагаются и рассасываются, и в результате искусственный межпозвоночный диск, содержащий сердцевину, напрямую соединяется с телами позвонков. Таким образом, может быть обеспечена сила соединения и фиксации к телам позвонков. В добавление, поскольку пластины, изготовленные из биоразлагаемого и биорассасываемого полимера, не являются хрупкими, предотвращается образование пластинами мелких частиц, даже когда искусственный межпозвоночный диск многократно подвергается схожим с биологическими деформациям под высоким давлением сжатия верхнего и нижнего тел позвонков.

Искусственный межпозвоночный диск по изобретению, в котором каждая пластина является штампованной из биоразлагаемого и биорассасываемого полимера, содержащего биоактивные биокерамические частицы, имеет следующее преимущество. Штамповка не только сжимает полимер, чтобы повысить плотность пластин, но также ориентирует молекулы, кристаллы и тому подобное полимера, как будет описано ниже, чтобы улучшить прочность пластин. Из-за этого, даже когда пластины многократно деформируются вместе с материалом сердцевины в живом организме под давлением, прилагаемым костями живого организма, для лишения пластин механической прочности и их разрушения требуется много времени. Ко времени, когда пластины, таким образом, разрушаются, соединение между искусственным межпозвоночным диском и телами позвонков обеспечивается вследствие костной кондуктивности, то есть проводимости и проникновения костей живого организма.

Искусственный межпозвоночный диск, в котором пластины имеют множество сформированных в них перфорационных отверстий, приводит к следующему преимуществу. Поскольку жидкости организма проходят через перфорационные отверстия пластин и достигают оборотных сторон пластин, чтобы вызывать разложение/рассасывание также на задних сторонах пластин, костные ткани могут расти на обеих сторонах каждой пластины, чтобы достичь непосредственного соединения с телами позвонков на ранней стадии. Искусственный межпозвоночный диск, в котором пластины имеют степень перфорации в пределах 15-60%, имеет следующее преимущество. Пластины имеют прочность, которая позволяет пластинам выдерживать давление сжатия верхнего и нижнего тел позвонков, и пластины, как целое, имеют среднюю скорость разложения/рассасывания. Вследствие этого пластины могут быть полностью замещены костными тканями, чтобы достичь прочного соединения с телами позвонков.

Искусственный межпозвоночный диск, в котором перфорационые отверстия пластин частично или полностью заполнены биоразлагаемым и биорассасываемым материалом, имеющим костную кондуктивность и/или костную индуктивность и разлагаемым в живом организме с большей скоростью, чем пластины, имеет следующие преимущества. Биоразлагаемый и биорассасываемый материал, которым наполнены перфорационные отверстия, разлагается быстрее, чем пластины, и вследствие его костной кондуктивности и/или костной индуктивности костные ткани быстро растут кондуктивным и/или индуктивным образом. Таким образом, биоразлагаемый и биорассасываемый материал в перфорационных отверстиях замещается костными тканями на ранней стадии. С другой стороны, разложение пластин происходит медленнее, чем разложение биоразлагаемого и биорассасываемого материала, и пластины остаются на границах раздела между каждым телом позвонка и искусственным межпозвоночным диском и сохраняют достаточно прочности до тех пор, пока биоразлагаемый и биорассасываемый материал в перфорационных отверстиях замещается до некоторой степени костными тканями, посредством чего обеспечивается соединение с телами позвонков. Таким образом, пластины играют важную роль для полноты функционально-законченного искусственного межпозвоночного диска. Впоследствии пластины целиком замещаются костными тканями.

Искусственный межпозвоночный диск, в котором каждая пластина имеет поверхностный слой, изготовленный из того же биоразлагаемого и биорассасываемого материала, на своей лицевой стороне или на каждой из лицевой и оборотной сторон имеет преимущество, заключающееся в том, что на ранней стадии костные ткани растут на поверхностях пластины почти равномерно.

Искусственный межпозвоночный диск по изобретению, в котором каждая пластина имеет мелкие углубления и выступы, сформированные на ее каждой поверхности, имеет следующее преимущество. Выступы углублений и выступы на лицевой стороне каждой пластины врезаются в тело позвонка, чтобы предотвратить позиционное смещение/выпадение искусственного межпозвоночного диска. Кроме того, углубления и выступы на лицевой стороне эффективны в соединении, поскольку они значительно увеличивают контактную поверхность с телом позвонка.

С другой стороны, выступы углублений и выступы на оборотной стороне каждой пластины врезаются в материал сердцевины и, тем самым, предотвращают относительное позиционное смещение пластины и материала сердцевины. Искусственный межпозвоночный диск, в котором каждая пластина имеет шипы, сформированные на своей лицевой стороне, также имеет преимущество, заключающееся в способности предотвращения позиционного смещения/выпадения, поскольку шипы врезаются в тела позвонков.

Кроме того, искусственный межпозвоночный диск, который имеет, по меньшей мере, один биоразлагаемый и биорассасываемый штырь, проходящий через материал сердцевины и пластины так, чтобы кончики штырей выступали из поверхностей пластины, имеет преимущество, заключающееся в том, что относительное позиционное смещение и отделение каждой пластины от материала сердцевины может быть предотвращено, и что выступающие кончики штырей врезаются в тела позвонков, посредством чего предотвращается позиционное смещение/выпадение искусственного межпозвоночного диска. Более того, искусственный межпозвоночный диск, в котором периферия каждой пластины пришита к материалу сердцевины с помощью нити, имеет преимущество, заключающееся в том, что относительное позиционное смещение и отделение каждой пластины от материала сердцевины может быть предотвращено. Следовательно, нет необходимости в проведении межпозвонковой фиксации с помощью вспомогательного металлического приспособления, что необходимо после размещения различных сращивающих каркасов.

Краткое описание чертежей

Фиг.1 - вид под углом, иллюстрирующий один вариант осуществления первого зажима для вставки искусственного межпозвоночного диска согласно изобретению.

Фиг.2 - вид сверху зажима для вставки.

Фиг.3 - вид сверху, иллюстрирующий зажим для вставки, в котором верхний зажим был перемещен скольжением.

Фиг.4(а) - вид в разрезе по линии А-А Фиг.2, а на Фиг.4(b) показан вид в разрезе по линии В-В Фиг.2.

Фиг.5(а) - вид снизу верхнего зажима зажима для вставки, а на Фиг.5(b) показан вид сверху нижнего зажима зажима для вставки.

Фиг.6 - частичный вид сбоку части заднего конца зажима для вставки, в разобранном состоянии.

Фиг.7 - вид под углом, иллюстрирующий один вариант осуществления искусственного межпозвоночного диска согласно изобретению.

Фиг.8 - вид под углом зажима для вставки, который удерживает искусственный межпозвоночный диск.

Фиг.9 - вид в разрезе по линии С-С Фиг.8.

Фиг.10 - вид, иллюстрирующий способ использования зажима для вставки; показана стадия, на которой зажим для вставки, удерживающий искусственный межпозвоночный диск, вставлен между смежными телами позвонков.

Фиг.11 - вид, иллюстрирующий способ использования зажима для вставки; показана стадия, на которой верхний зажим зажима для вставки, удерживающего искусственный межпозвоночный диск, извлечен.

Фиг.12 - вид, иллюстрирующий способ использования зажима для вставки; показана стадия, на которой нижний зажим извлечен, и искусственный межпозвоночный диск зажат между верхним и нижним телами позвонков.

Фиг.13 - вид сверху, иллюстрирующий позиции вставки пары искусственных межпозвоночных дисков, в качестве правого и левого дисков, каждый из которых является искусственным межпозвоночным диском согласно изобретению.

Фиг.14 - вид сверху, иллюстрирующий позиции вставки пары искусственных межпозвоночных дисков, в качестве правого и левого дисков, каждый из которых является искусственным межпозвоночным диском согласно изобретению, и промежуточного искусственного межпозвоночного диска согласно еще одному варианту осуществления изобретения.

Фиг.15 - вид под углом, иллюстрирующий еще один вариант первого зажима для вставки искусственного межпозвоночного диска согласно изобретению.

Фиг.16(а) - вид снизу верхнего зажима зажима для вставки, а на Фиг.16(b) показан вид сверху нижнего зажима зажима для вставки.

Фиг.17 - вид под углом, иллюстрирующий еще один вариант осуществления первого зажима для вставки искусственного межпозвоночного диска согласно изобретению.

Фиг.18 - вид сверху, иллюстрирующий один вариант осуществления зажимного набора согласно изобретению.

Фиг.19 - вид, иллюстрирующий способ использования зажимного набора.

Фиг.20(а) - вид сверху, иллюстрирующий один вариант осуществления второго зажима для вставки искусственного межпозвоночного диска согласно изобретению, а на Фиг.20(b) показан его вид в разрезе по линии D-D.

Фиг.21 - виды, иллюстрирующие способ использования зажима для вставки; (а) иллюстрирует стадию, на которой блок, удерживающий искусственный межпозвоночный диск, вставлен между шейными позвонками, (b) иллюстрирует стадию, на которой распорная втулка удалена из рукоятки, и (с) иллюстрирует стадию, на которой блок извлечен из пространства между позвонками, одновременно удерживая искусственный межпозвоночный диск, поддерживаемый опорой для искусственного межпозвоночного диска.

Фиг.22 - вид под углом, иллюстрирующий еще один вариант осуществления искусственного межпозвоночного диска согласно изобретению.

Фиг.23 - вид под углом, иллюстрирующий еще один вариант осуществления искусственного межпозвоночного диска согласно изобретению.

Фиг.24 - увеличенный вид в разрезе, иллюстрирующий еще один вариант осуществления искусственного межпозвоночного диска согласно изобретению.

Фиг.25 - увеличенный вид в разрезе, иллюстрирующий еще один вариант осуществления искусственного межпозвоночного диска согласно изобретению.

Фиг.26 - вид под углом, иллюстрирующий еще один вариант осуществления искусственного межпозвоночного диска согласно изобретению.

Фиг.27 - вид под углом, иллюстрирующий еще один вариант осуществления искусственного межпозвоночного диска согласно изобретению.

Описание обозначений на чертежах

1 верхний зажим

1а верхняя удерживающая деталь

1b гребень

1d щель для удерживания кончика штыря

1f стопор

2 нижний зажим

2а нижняя удерживающая деталь

2b паз

2d щель для удерживания кончика штыря

3, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36 искусственный межпозвоночный диск

3а материал сердцевины, содержащий волокнистую структуру

3b пластина

3с штырь

3d кончик штыря

3е большое перфорационное отверстие

3f малое перфорационное отверстие

3g биоразлагаемый и биорассасываемый материал, подвергаемый быстрому разложению

3h поверхностный слой, изготовленный из биоразлагаемого и биорассасываемого материала, подвергаемого быстрому разложению

4 стержень

5 рукоятка

6 направляющий зажим для вставки

6а направляющее отверстие

10, 11 зажим для вставки искусственного межпозвоночного диска

11а блок

11b трубка

11с стержень

11d опора для искусственного межпозвоночного диска

11i верхняя удерживающая часть

11j нижняя удерживающая часть

11m углубление

20 тело позвонка (в особенности, поясничного позвонка)

21 тело шейного позвонка

Лучший вариант осуществления изобретения

Ниже подробно описаны варианты осуществления изобретения со ссылкой на чертежи.

Показанный на Фиг.1-6 первый зажим 10 для вставки искусственного межпозвоночного диска содержит пару зажимов, то есть верхний зажим 1 и нижний зажим 2, которые загнуты в форме дуги окружности с одинаковым радиусом кривизны. Верхний зажим 1 и нижний зажим 2 имеют сформированные на их передних частях верхнюю удерживающую часть 1а и нижнюю удерживающую часть 2а, каждая из которых имеет форму язычка и служит для удерживания показанного на Фиг.7 искусственного межпозвоночного диска 3, имеющего форму дуги окружности.

Как показано на Фиг.4(а) и Фиг.5(а), задняя часть (толстая часть на задней стороне верхней удерживающей части 1а) верхнего зажима 1 имеет на своей нижней стороне гребень 1b, который имеет сечение в форме перевернутой буквы «Т» и изгибается вдоль центральной линии (не показана на фигурах) верхнего зажима 1. Задняя часть (толстая часть на задней стороне нижней удерживающей части 2а) нижнего зажима 2 имеет на своей верхней стороне паз 2b, который имеет сечение в форме перевернутой буквы «Т» и изгибается вдоль центральной линии нижнего зажима 1, как показано на Фиг.4(а) и Фиг.5(b), так чтобы соответствовать гребню 1b. Гребень 1b и паз 2b подогнаны друг к другу, как показано на Фиг.4(а), посредством чего верхний зажим 1 и нижний зажим 2 подогнаны друг к другу, так чтобы не отделяться друг от друга в вертикальных направлениях и иметь возможность скользить относительно друг друга в направлениях дуги окружности (передне-задних направлениях), как показано на Фиг.3.

Форма поперечного сечения гребня 1b и паза 2b не ограничена формой перевернутой буквы «Т», и гребень 1b и паз 2b могут иметь любую форму поперечного сечения, которая предоставляет возможность гребню 1b и пазу 2b сопрягаться друг с другом и предотвращать их отделение друг от друга. То есть гребень может иметь любую форму поперечного сечения с расширенной вершиной, тогда как паз может иметь соответствующую форму поперечного сечения с расширенным основанием. Несмотря на то, что в этих вариантах осуществления верхний зажим 1 имеет гребень 1b на своей нижней стороне, и нижний зажим 2 имеет паз 2b на своей верхней стороне, возможно обратное строение, в котором верхний зажим 1 имеет паз 2b, сформированный на его нижней стороне, а нижний зажим 2 имеет гребень 1b, сформированный на его верхней стороне. Кроме того, хотя в этом варианте осуществления гребень сформирован в форме непрерывной дуги окружности, он может быть прерывающимся.

Как показано на Фиг.1, Фиг.4(b), Фиг.5 (а) и Фиг.5.(b), верхняя удерживающая часть 1а имеет на обоих краях ее сторон фланцы 1с и 1с, имеющие поперечное сечение в форме прямоугольного треугольника, выступающего вниз. Аналогично, нижняя удерживающая часть 2а имеет на обоих краях ее сторон фланцы 2с и 2с, имеющие поперечное сечение в форме прямоугольного треугольника, выступающего вверх. Верхняя удерживающая часть 1а и нижняя удерживающая часть 2а, соответственно, имеют прорези 1d и 2d для удерживания кончиков 3d каждого штыря, которые выступают соответственно из верхней и нижней сторон искусственного межпозвоночного диска 3 (см. Фиг.7). Эти прорези 1d и 2d сформированы так, чтобы проходить от передних концов верхней и нижней удерживающих частей 1а и 2а и загибаться вдоль соответствующих центральных линий. Следовательно, когда искусственный межпозвоночный диск 3 размещается между верхней удерживающей частью 1а и нижней удерживающей частью 2а, не только предотвращается позиционное смещение влево или вправо искусственного межпозвоночного диска вследствие фланцев 1с, 1с, 2с и 2с, но также кончики 3d штырей, выступающие из верхней и нижней сторон искусственного межпозвоночного диска 3, удерживаются в прорезях 1d и 2d и не выступают из верхней и нижней удерживающих частей 1а и 2а, как показано на Фиг.9. Следует отметить, что щели для удерживания кончиков 3d штырей не ограничены прорезями 1d и 2d как в этом варианте осуществления и могут быть вырезами, соответственно сформированными на нижней стороне верхней удерживающей части 1а и верхней стороне нижней удерживающей части 2а.

Кроме того, передние концы верхней удерживающей части 1а и нижней удерживающей части 2а сформированы в полукруглой форме, которая не имеет углов. Из-за этого сопротивление, которое получает этот зажим 10 для вставки искусственного межпозвоночного диска в течение вставки между позвонками, уменьшается. Полукруглая форма также предназначена для того, чтобы даже когда передний конец верхней или нижней удерживающей части 1а или 2а сталкивается с телом позвонка, это не приводит ни к повреждению тела позвонка, ни к предотвращению вставки. Форма каждого переднего конца не ограничена полукруглой формой и может быть любой округлой формой без углов, такой как, например, полуэллиптическая форма.

Как показано на Фиг.1 и 6, верхний зажим 1 и нижний зажим 2 соответственно имеют верхнюю пластину 1е и нижнюю пластину 2е, которые проходят от задних концов зажимов 1 и 2. Верхняя пластина 1е и нижняя пластина 2е, соответственно, имеют отверстия 1g и 2g для вставки в них переднего конца крюкообразного штока. Отверстия 1g для вставки в них переднего конца крюкообразного штока также сформированы через заданные интервалы в толстой задней части верхнего зажима 1. Толстая задняя часть нижнего зажима 2 также имеет отверстия 2g для вставки в них переднего конца крюкообразного штока, причем отверстия 2g соответствуют отверстиям 1g. Следовательно, верхний (зажим 1 или нижний зажим 2 можно без труда извлечь с помощью крюкообразного штока, с вставленным передним концом крюкообразного штока в какое-либо из этих отверстий 1g или 2g.

Верхний зажим 1 дополнительно имеет плоский стопор 1f, сформированный в его заднем конце так, чтобы выступать вниз, как показано на Фиг.1 и 6. Когда верхний зажим 1 находится в позиции, в которой он перекрывает нижний зажим 2, как показано на Фиг.1 и 2, стопор 1f соприкасается с поверхностью 2f заднего конца нижнего зажима 2 (см. Фиг.6) и предотвращает скольжение верхнего зажима 1 дальше этой позиции. Когда сформирован подобный стопор 1f, простое проталкивание верхнего зажима 1 внутрь предоставляет возможность вставить верхний зажим 1 и нижний зажим 2 между смежными телами позвонков, одновременно удерживая верхний зажим 1 и нижний зажим 2 в совмещенном состоянии. Следовательно, представляется возможность предотвратить позиционное смещение верхнего зажима 1 и нижнего зажима 2 вперед или назад в течение вставки и соответствующую неполноценность удерживания искусственного межпозвоночного диска 3 верхней и нижней удерживающими частями 1а и 2а.

В добавление, когда нижний зажим 2 извлекается, верхний зажим 1 также извлекается вместе с нижним зажимом 2. Следовательно, манипуляцию для регулирования позиции вставки искусственного межпозвоночного диска 3 можно облегчить.

В этом варианте осуществления стопор 1f сформирован в заднем конце верхнего зажима 1. Однако возможно обратное строение, в котором выступающий вверх стопор сформирован в центральной части нижнего зажима 2 (то есть в основании нижней удерживающей части 2а), так чтобы этот стопор входил в контакт с конечной поверхностью центральной части верхнего зажима 1, когда верхний зажим 1 перекрывает нижний зажим 2.

Как показано на Фиг.1 и 8, верхний зажим 1 имеет линии 1h насечек, которые являются слегка углубленными размерными линиями. Подобно, нижний зажим 2 также имеет линии 2h насечек. Эти линии 1h и 2h насечек сформированы через интервалы 1-5 мм в верхнем зажиме 1 и нижнем зажиме 2. Линии 1h и 2h насечек предназначены для предоставления возможности оперирующему хирургу определять дистанцию в миллиметрах, на которую верхний или нижний зажим 1 или 2 был перемещен в направлении пространства между позвонками или извлечен из межпозвоночного пространства, когда этот искусственный межпозвоночный диск 10 вставляется между позвонками и извлекается оттуда. В этом варианте осуществления шаг линий 1h и 2h насечек на верхней удерживающей части 1а и нижней удерживающей части 2а в два раза больше шага линий 1h и 2h насечек на частях основного корпуса верхнего зажима 1 и нижнего зажима 2. Однако, конечно, шаги могут быть одинаковыми.

Материал зажима 10 для вставки может быть либо металлом, либо синтетической пластмассой, при условии, что она имеет высокую прочность. Однако, из подобных материалов особенно предпочтителен сверхвысокомолекулярный полиэтилен. Этот зажим для вставки, изготовленный из сверхвысокомолекулярного полиэтилена, имеет высокую твердость и высокую прочность и, следовательно, менее подвержен разлому. В добавление, имеется преимущество, заключающееся в том, что поскольку этот зажим для вставки имеет низкий коэффициент трения и высокие свойства скольжения, он эффективен в облегчении манипуляции, в которой зажим 10 для вставки вставляется между позвонками с задней стороны, манипуляции, в которой верхний зажим 1, проскальзывая, перемещается и извлекается, и манипуляции, в которой извлекается нижний зажим 2, оставляя искусственный межпозвоночный диск 3.

Как показано на Фиг.7 и 9, искусственный межпозвоночный диск 3 согласно изобретению, предназначенный для вставки между смежными позвонками с помощью вышеописанного зажима 10 для вставки, является искусственным межпозвоночным диском в форме дуги окружности, полученным путем наложения пластин 3b и 3b, содержащих биоразлагаемый и биорассасываемый полимер (такой как, например, поли(молочная кислота) и т.п.), включающий биоактивные биокерамические частицы (например, необожженный гидроксиапатит и т.п.) в количестве 25-60% от массы, на верхнюю и нижнюю стороны, соответственно, материала 3a сердцевины, содержащего структуру, которая является либо многоосной трехмерной сплетенной структурой или вязаной структурой, изготовленной из биоинертных органических волокон (например, волокон с покрытием, полученных путем нанесения пленки из линейного полиэтилена с низкой плотностью на основные волокна из сверхвысокомолекулярного полиэтилена), расположенные вдоль трех или более осей, либо структурой, содержащей комбинацию из сплетенной структуры и вязаной структуры, и путем размещения штырей 3с для фиксации, изготовленных из того же биоразлагаемого и биорассасываемого полимера, так чтобы штыри 3с вертикально проходили сквозь материал 3а сердцевины и пластины 3b и 3b, и кончики 3d штырей выступали из верхней и нижней поверхностей. Как показано на Фиг.13, пара этих искусственных межпозвоночных дисков 3 и 3, один из которых загнут по часовой стрелке, а другой загнут против часовой стрелки, вставлена между позвонками в симметричных позициях относительно левого и правого направлений. Эти искусственные межпозвоночные диски 3 и 3 подвергаются схожим с биологическими деформациям, которые подобны деформациям межпозвоночных дисков живого организма. Размеры каждого искусственного межпозвоночного диска 3 имеют следующие особые значения: радиус кривизны (радиус кривизны центральной линии) примерно равен 15-40 мм, длина (длина центральной линии) примерно равна 15-35 мм, ширина примерно равна 7-15 мм, и высота примерно равна 7-14 мм. Искусственный межпозвоночный диск по изобретению будет описан более подробно ниже.

Зажим 10 для вставки искусственного межпозвоночного диска по изобретению спроектирован так, чтобы иметь размеры, подходящие для удерживания искусственного межпозвоночного диска 3 и его вставки между позвонками. В особенности, радиус кривизны (радиус кривизны центральной линии) каждого из верхнего и нижнего зажимов 1 и 2 примерно равен 15-40 мм, ширина каждого из верхнего и нижнего зажимов 1 и 2 примерно равна 7-12 мм, длина (длина центральной линии) каждого из верхней и нижней удерживающих частей 1а и 2а примерно равна 15-35 мм, общая длина (общая длина центральной линии) каждого из верхнего и нижнего зажимов 1 и 2 примерно равна 50-70 мм, и общая высота верхнего и нижнего зажимов 1 и 2 примерно равна 8-16 мм. Следует отметить, что эти значения размеров не более чем примеры, и, само собой разумеется, что размеры могут быть изменены подходящим образом согласно размерам и форме искусственного межпозвоночного диска 3.

Ниже описан способ использования вышеописанного зажима 10 для вставки искусственного межпозвоночного диска со ссылкой на Фиг.8-13.

Во-первых, как показано на Фиг.8 и 9, искусственный межпозвоночный диск 3 вставляется и удерживается между верхней удерживающей частью 1а и нижней удерживающей частью 2а, чтобы кончики 3d штырей 3с, которые выступают из верхней и нижней сторон искусственного межпозвоночного диска 3, удерживались в прорезях 1d и 2d. Эта манипуляция может быть с легкостью проведена путем перемещения/скольжения верхнего зажима 1 назад, размещения искусственного межпозвоночного диска 3 на нижней удерживающей части 2а, и перемещения/скольжения верхнего зажима 1 вперед до тех пор, пока стопор 1f не соприкоснется с поверхностью 2f заднего конца нижнего зажима 2, чтобы, таким образом, совместить верхний зажим 1 с нижним зажимом 2, как показано на Фиг.3.

После завершения удерживания искусственного межпозвоночного диска 3, зажим 10 для вставки вставляется между смежными телами 20 и 20 позвонков (в особенности, поясничных позвонков) с задней стороны позвоночного столба, как показано на Фиг.10, и позиционирование проводится так, чтобы искусственный межпозвоночный диск 3 был вставлен в надлежащую позицию. Эта манипуляция вставки может быть с легкостью проведена, например, путем легкого постукивания по стопору 1f, сформированному на заднем конце верхнего зажима 1, с помощью молоточка или тому подобного, чтобы протолкнуть зажим 10 для вставки внутрь, одновременно удерживая верхний зажим 1 и нижний зажим 1 в совмещенном состоянии. Позиционирование искусственного межпозвоночного диска 3 может быть проведено, например, путем повторения манипуляции, в которой передний конец крюкообразного штока вставляется в отверстие 2g, сформированное на основании пластины 2е, проходящей от заднего конца нижнего зажима 2, чтобы слегка вытянуть зажим 10 для вставки, одновременно удерживая верхний зажим 1 и нижний зажим 2 в совмещенном состоянии, или верхний зажим 1 слегка проталкивается внутрь с помощью молоточка или тому подобного, вышеописанным образом. Если возможно, зажим 10 для вставки можно проталкивать внутрь или вытягивать руками.

После завершения манипуляции вставки зажима 10 для вставки, передний конец крюкообразного штока вставляется в отверстие 1g, сформированное в верхней пластине 1е, проходящей от заднего конца верхнего зажима 1, чтобы вытянуть верхний зажим, одновременно удерживая нижний зажим 2 в зафиксированном состоянии, как показано на Фиг.11. В результате этого вытягивания верхнего зажима 1, верхнее тело 20 позвонка приходит в состояние легкого сжимания верхней пластиной искусственного межпозвоночного диска 3, и верхние кончики 3d штырей входят в нижнюю сторону этого тела 20 позвонка, чтобы зафиксировать искусственный межпозвоночный диск 3.

После завершения вытягивания верхнего зажима 1, передний конец крюкообразного штока вставляется в отверстие 2g нижнего зажима 2, чтобы вытянуть нижний зажим 2, как показано на Фиг.12. В этой манипуляции, поскольку искусственный межпозвоночный диск 3 зафиксирован к верхнему телу 20 позвонка верхними кончиками 3d штырей, предотвращается его вытягивание вместе с нижним зажимом 2. В результате этого вытягивания нижнего зажима 2, искусственный межпозвоночный диск 3 размещается между верхним и нижним телами 20 и 20 позвонков, и нижние кончики 3d штырей входят в нижнее тело 20 позвонка. Следовательно, искусственный межпозвоночный диск 3 полностью фиксируется как функционально-законченный диск. Следует отметить, что даже в случае, когда искусственный межпозвоночный диск не имеет штырей, при вытягивании нижнего зажима вытягивание искусственного межпозвоночного диска вместе с нижним зажимом предотвращается, поскольку искусственный межпозвоночный диск находится в контакте под давлением с верхним телом 20 позвонка.

Тем не менее, желательно, чтобы нижний зажим 2 в этом случае вытягивался наряду с удерживанием искусственного межпозвоночного диска, например, удерживающим штоком, приложенным с задней стороны, чтобы, независимо от обстоятельств, предотвратить позиционное смещение искусственного межпозвоночного диска.

Таким образом, завершается вставка одного искусственного межпозвоночного диска 3. Впоследствии, для повторения вышеописанных манипуляций используется зажим для вставки, который имеет такую же структуру, что и зажим 10 для вставки, и загнут в противоположном направлении, посредством чего другой искусственный межпозвоночный диск 3 вставляется в такую позицию, что этот искусственный межпозвоночный диск 3 и тот искусственный межпозвоночный диск 3 располагаются симметрично справа и слева, как показано на Фиг.13.

Также возможно использовать следующий способ. Зажим 10 для вставки, который был использован для вставки одного искусственного межпозвоночного диска 3, используется для удерживания другого искусственного межпозвоночного диска 3, и этот зажим 10 для вставки переворачивается, так чтобы оказаться вверх дном, и потом вставляется между позвонками с задней стороны. Верхний зажим 1, который в этом случае оказывается под нижним зажимом 2, вытягивается, и далее вытягивается второй зажим 2, который расположен на верхней стороне, посредством чего другой искусственный межпозвоночный диск 3 вставляется в такую позицию, что этот искусственный межпозвоночный диск 3 и тот искусственный межпозвоночный диск 3 располагаются симметрично справа и слева, как показано на Фиг.13.

В некоторых случаях между левым и правым искусственными межпозвоночными дисками 3 и 3 может быть вставлен искусственный межпозвоночный диск 30, имеющий форму запятой (имеющий такую же структуру, что и искусственные межпозвоночные диски 3), как показано на Фиг.14. Само собой разумеется, что эта вставка искусственного межпозвоночного диска 30 в форме запятой, независимо от обстоятельств, может быть проведена тем же вышеописанным образом, путем использования зажима для вставки, полученного путем модификации верхней удерживающей части 1а и нижней удерживающей части 2а зажима 10 для вставки так, чтобы они приняли форму, подходящую для удерживания искусственного межпозвоночного диска 30 в форме запятой.

Как описано выше, зажим 10 для вставки искусственного межпозвоночного диска превосходен в управляемости и маневренности. С помощью этого зажима 10 для вставки, гибкий искусственный межпозвоночный диск 3, использующий волокнистую структуру в качестве материала сердцевины, может быть с легкостью, независимо от обстоятельств, вставлен между смежными телами 20 и 20 позвонков (в особенности, поясничных позвонков) с задней стороны.

Зажим 10 для вставки искусственного межпозвоночного диска, показанный как вариант осуществления на Фиг.15 и 16, содержит верхний зажим 1 и нижний зажим 2, которые не загнуты с постоянной кривизной по всей своей длине. Часть верхнего зажима 1, которая расположена ближе к его концу, и часть нижнего зажима 2, которая расположена ближе к его концу, проходят линейно. То есть, эти зажимы 1 и 2 имеют форму, содержащую комбинацию части в форме дуги окружности и линейной части. Однако примечательно, что гребень 1b, сформированный на нижней стороне верхнего зажима 1, и паз 2b, сформированный на верхней стороне нижнего зажима 2, загнуты с постоянной кривизной по всей длине, как показано на Фиг.16(а) и 16(b), для того чтобы обеспечить скольжение верхнего зажима 1 и нижнего зажима 2 относительно друг друга. Строение других частей такое же, как строение аналогичных частей зажима 10 для вставки, описанного выше как вариант осуществления, показанный на Фиг.1-6. Следовательно, на Фиг.15 и 16 одинаковые элементы обозначены одинаковыми позициями, и разъяснение опущено. Этот зажим для вставки, в котором части верхнего зажима 1 и нижнего зажима 2, расположенные ближе к их задним концам, проходят линейно, имеет преимущество, заключающееся в том, что когда верхний зажим 1 и нижний зажим 2 последовательно вытягиваются из пространства между позвонками, задние концы верхнего зажима 1 и нижнего зажима 2 менее подвержены столкновениям с телом позвонка (костью) или близлежащей биологической тканью.

Зажим для вставки искусственного межпозвоночного диска, показанный как вариант осуществления на Фиг.17, имеет структуру, полученную путем формирования резьбового отверстия в стопоре 1f, сформированном в заднем конце верхнего зажима 1 зажима 10 для вставки искусственного межпозвоночного диска, показанного как вариант осуществления на Фиг.1-6, ввинчивания переднего резьбового конца стержня 4 в резьбовое отверстие для прикрепления стержня и размещения рукоятки 5 на стержне. Строение зажима 10 для вставки описано выше. Следовательно, на Фиг.17 одинаковые элементы обозначены одинаковыми позициями, и разъяснение опущено.

Вышеописанный зажим 10 для вставки искусственного межпозвоночного диска имеет преимущество, заключающееся в том, что он имеет улучшенную управляемость и маневренность, поскольку манипуляция вставки между позвонками и манипуляция извлечения верхнего зажима 1 может быть выполнена путем сжимания рукоятки оперирующим хирургом. Следует отметить, что зажим 10 для вставки искусственного межпозвоночного диска, показанный на Фиг.1-6, и зажим 10 для вставки искусственного межпозвоночного диска, показанный на Фиг.17, можно использовать не только для вставки искусственного межпозвоночного диска 3 между позвонками с задней стороны позвоночного столба (особенно поясничного отдела позвоночного столба), как описано выше, но и для вставки со стороны брюшной полости позвоночного столба, путем выполнения некоторых модификаций и изменений.

Зажимный набор по изобретению, показанный на Фиг.18, содержит зажим 10 для вставки искусственного межпозвоночного диска, загнутый влево, зажим 10 для вставки искусственного межпозвоночного диска, загнутый вправо, и направляющий зажим 6 для вставки. Эти зажимы 10 и 10 для вставки искусственного межпозвоночного диска имеют то же строение, что и зажим 10 для вставки искусственного межпозвоночного диска, показанный на Фиг.1-6, за исключением того, что они имеют несколько больший радиус кривизны. С другой стороны, направляющий зажим 6 для вставки содержит блок в форме прямоугольного параллелепипеда, изготовленный из сверхвысокомолекулярного полиэтилена, как и зажимы 10 и 10 для вставки, и имеет пару направляющих отверстий 6а и 6а, в которые вставляются зажимы 10 и 10 для вставки. Как показано на Фиг.19, направление каждого направляющего отверстия 6а определено с учетом радиуса кривизны зажима 10 для вставки, так что когда этот направляющий зажим 6 для вставки размещается позади пространства между позвонками, и каждый зажим 10 для вставки вставляется с задней стороны в направляющее отверстие 6а, зажим 10 для вставки направляется направляющим отверстием 6а, и искусственный межпозвоночный диск 3, удерживаемый верхней и нижней удерживающими частями, составляющими части передних концов зажима 10 для вставки, достигает заданной надлежащей позиции между позвонками.

Когда используется зажимный набор по изобретению, имеющий подобное строение, искусственный межпозвоночный диск 3, удерживаемый верхней и нижней удерживающими частями, составляющими части передних концов зажима 10 для вставки, может быть с точностью направлен в заданную позицию, путем простого размещения направляющего зажима 6 для вставки с задней стороны пространства между позвонками и вставки зажима 10 для вставки в направляющее отверстие 6а с задней стороны. Следовательно, есть преимущество, заключающееся в том, что манипуляция для позиционирования искусственного межпозвоночного диска 3 не требуется, и управляемость и маневренность значительно улучшаются.

На Фиг.20 показан вариант осуществления второго зажима для вставки искусственного межпозвоночного диска согласно изобретению. Этот зажим 11 для вставки состоит из: блока 11а, составляющего часть переднего конца; металлической трубки 11b, прикрепленной к задней части блока 11а; металлического стержня 11с, вставленного в трубку 11b и способного свободно скользить в трубке 11b; опоры 11d для искусственного межпозвоночного диска, прикрепленной к переднему концу стержня 11с; и рукоятки 11е. Эта рукоятка 11е разделена на основной корпус 11f рукоятки, часть 11g распорной втулки, как промежуточную часть, и предотвращающую выпадение часть 11h, составляющую часть заднего конца.

Блок 11а, составляющий часть переднего конца, и опора 11d для искусственного межпозвоночного диска изготовлены из безвредной синтетической пластмассы или металла, предпочтительно сверхвысокомолекулярного полимера. Этот блок 11а имеет верхнюю удерживающую часть 11i и нижнюю удерживающую часть 11j, каждая из которых сформирована в форме язычка и служит для удерживания искусственного межпозвоночного диска 35, такого как показанный на Фиг.26, имеющего форму квадрата в передней части и закругленную форму в задней части (то есть форму, содержащую комбинацию прямоугольной части, как передней половины, и полукруглой части, как задней половины). Каждая из верхней и нижней удерживающих частей 11i и 11j имеет две параллельные прорези 11k для удерживания кончиков 3d штырей, выступающих из верхней и нижней сторон искусственного межпозвоночного диска 35.

Резьбовая часть переднего конца стержня 11с ввинчена в резьбовое отверстие, сформированное на задней стороне опоры 11d для искусственного межпозвоночного диска, и этот стержень 11с зафиксирован шплинтом (не показан на фигуре) для предотвращения ослабления. Таким образом, опора 11d прикреплена к переднему концу стержня 11с и расположена в углублении 11m, сформированном позади пространства между верхней удерживающей частью 11i и нижней удерживающей частью 11j блока 11а. Поверхность передней стороны этой опоры 11d для искусственного межпозвоночного диска сформирована в форме углубленной изогнутой поверхности, так чтобы подходить по форме к выступающей изогнутой поверхности задней стороны искусственного межпозвоночного диска 35.

Часть задней половины трубки 11b, прикрепленной к задней части блока 11а, составляющего часть переднего конца, вставлена и зафиксирована в центральном отверстии основного корпуса 11f рукоятки. Стержень 11с, который вставлен в эту трубку 11b и способен свободно скользить в ней, проходит сквозь часть 11g промежуточной распорной втулки рукоятки 11е в свободно вставленном состоянии, а резьбовая часть заднего конца стержня 11с ввинчена в предотвращающую выпадение часть 11h, составляющую часть заднего конца.

Когда используется имеющий вышеописанное строение зажим 11 для вставки искусственного межпозвоночного диска, искусственный межпозвоночный диск с легкостью, безошибочно, можно вставить между телами шейных позвонков следующим образом. Во-первых, как показано на Фиг.21(а), искусственный межпозвоночный диск 35 для шейных позвонков, показанный на Фиг.26, удерживается верхней удерживающей частью 11i и нижней удерживающей частью 11j блока 11а, составляющего часть переднего конца, и вставляется между смежными телами 21 и 21 шейных позвонков с передней стороны. Далее, предотвращающая выпадение часть 11h, составляющая часть заднего конца рукоятки 11е, поворачивается и удаляется со стержня 11с. Распорная втулка 11g, составляющая промежуточную часть, извлекается. Далее, предотвращающая выпадение часть 11h снова прикрепляется путем ввинчивания, как показано на Фиг.21(b). Далее, фиксируя предотвращающую выпадение часть 11h для удерживания стержня в стационарном положении, основной корпус 11f рукоятки вытягивается до тех пор, пока он не соприкоснется с предотвращающей выпадение частью 11h, чтобы, таким образом, вытянуть блок 11а, составляющий часть переднего конца, из пространства между верхним и нижним телами 21 и 21 позвонков, как показано на Фиг.21(с). Даже когда блок 11а вытягивается таким образом, предотвращается вытягивание искусственного межпозвоночного диска 35 из пространства между позвонками, поскольку он поддерживается опорой 11d для искусственного межпозвоночного диска, расположенной на переднем конце стержня 11с, так, чтобы он не продвигался дальше межпозвоночного пространства. Таким образом, искусственный межпозвоночный диск 35 без ошибок может быть размещен в надлежащей позиции между позвонками.

Как показано на Фиг.7 и 9, искусственный межпозвоночный диск 3 для вставки между позвонками позвоночного столба (в особенности, поясничного отдела позвоночного столба) при помощи вышеописанного зажима 10 для вставки искусственного межпозвоночного диска, является искусственным межпозвоночным диском в форме дуги окружности, полученным путем наложения пластин 3b и 3b, которые содержат биоразлагаемый и биорассасываемый полимер, включающий биоактивные биокерамические частицы, и имеет костную кондуктивность, соответственно, на верхней и нижней сторонах материала 3a сердцевины, содержащего структуру, изготовленную из органических волокон, и размещения двух или более штырей 3с для фиксации (три штыря на Фиг.7), изготовленных из биоразлагаемого и биорассасываемого полимера, так что штыри вертикально проходят сквозь материал 3а сердцевины и пластины 3b и 3b, и кончики 3d штырей выступают из верхней и нижней поверхностей. Материал 3а сердцевины содержит структуру, которая является либо трехмерной сплетенной структурой или вязаной структурой, изготовленной из органических волокон, либо структурой, содержащей комбинацию из сплетенной структуры и вязаной структуры. Он является материалом сердцевины, имеющим почти такую же механическую прочность и гибкость, что и межпозвоночные диски живого организма, и его деформационные свойства очень схожи с биологическими. Структура этого материала 1 сердцевины является структурой, описанной в японской патентной заявке №1994-254515, которая была подана заявителем. Если геометрия этого материала сердцевины выражается в множестве измерений, и множество направлений распределений волокон выражается в количестве осей, то структура предпочтительно является многоосной трехмерной структурой с тремя или более осями.

Трехосная трехмерная структура является структурой, изготовленной из трехмерно расположенных волокон, проходящих в трех осевых направлениях, то есть направлениях длины, ширины и высоты. Типичной формой этой структуры является толстая объемная форма (пластинчатая форма или форма блока), такая как у материала 3a сердцевины. Этот тип трехосных трехмерных структур классифицируется, согласно структурным различиям, на прямоугольные структуры, непрямоугольные структуры, перевивочные структуры, цилиндрические структуры и т.д. Многоосные трехмерные структуры с четырьмя и более осями имеют преимущество, заключающееся в том, что изотропия прочности структуры может быть улучшена путем расположения волокон в направлениях вдоль 4, 5, 6, 7, 9, 11 и т.д. осей. Путем их подбора может быть получен материал 3a сердцевины, который более схож с биологическим и более похож на межпозвоночные диски живого организма.

Материал 3а сердцевины, содержащий вышеописанную структуру, предпочтительно имеет внутреннюю пористость в пределах 20-90%. В тех случаях, когда его внутренняя пористость менее 20%, этот материал 3a сердцевины слишком плотный и его гибкость и деформационные свойства хуже. Следовательно, такой материал неудовлетворителен в качестве материала сердцевины искусственного межпозвоночного диска. В тех случаях, когда его внутренняя пористость превышает 90%, этот материал 3а сердцевины имеет уменьшенную прочность на сжатие и сохранение формы. Этот материал, следовательно, также не подходит для использования в качестве материала сердцевины искусственного межпозвоночного диска.

В качестве органических волокон для образования материала 3а сердцевины предпочтительно используют волокна биоинертной синтетической пластмассы, такой как, например, волокна из полиэтилена, полипропилена, политетрафторэтилена и т.п., или волокна с покрытием, полученные путем нанесения покрытия на основные органические волокна какой-либо из этих биоинертных пластмасс для придачи биоинертности. В частности, волокна с покрытием, имеющие диаметр, приблизительно равный 0,2-0,5 мм, полученные путем нанесения линейного полиэтилена низкой плотности на основные волокна из сверхвысокомолекулярного полиэтилена, являются оптимальными волокнами с точки зрения прочности, твердости, эластичности, пригодности для сплетения/вязания и т.д. Кроме вышеописанных, могут быть выбраны волокна, имеющие биоактивность (например, костную кондуктивность или костную индуктивность).

Дальнейшее разъяснение по структуре материала 3a сердцевины опущено, поскольку структура подробно раскрыта в японской патентной заявке №1994-254515, ссылка на которую приведена выше.

Пластины 3b и 3b, соответственно наложенные на верхнюю и нижнюю стороны материала 3a сердцевины, являются беспористыми пластинами, изготовленными из биоразлагаемого и биорассасываемого полимера, включающего биоактивные биокерамические частицы. Может быть полезна пластина, полученная путем отливки полимера, или пластина, полученная путем подвергания отлитого объекта холодной штамповке (при температуре, которая не ниже температуры стеклования полимера, но ниже температуры его плавления). Даже когда подобные пластины 3b и 3b накладываются, соответственно, на обе стороны материала 3а сердцевины, кость живого организма проникает с боковых сторон вдоль верхней и нижней поверхностей каждой пластины через мельчайшие зазоры между тремя элементами вследствие костной кондуктивности. Кость проникает в пространство между каждым телом позвонка и соответствующей пластиной и в пространство между каждой пластиной и материалом 3а сердцевины с обработанной поверхностью и растет там, чтобы соединиться на поверхностях раздела между тремя элементами.

Последние пластины, то есть, штампованные пластины, могут быть получены путем штамповки отлитого объекта один раз, или путем штамповки два или более раз. В частности, пластины, полученные путем подвергания объекта, который проштампован один раз, повторной штамповке с измененным направлением станка, имеют преимущество, заключающееся в том, что они менее подвержены механическому износу или разлому, даже будучи многократно деформированы внешними силами, поскольку штампованные подобным образом пластины имеют структуру, в которой молекулярные цепочки или кристаллы полимера ориентированы вдоль множества опорных осей со случайной направленностью, или структуру, в которой молекулярные цепочки, кристаллы и кластеры ориентированы в трехмерных направлениях. Следовательно, когда искусственный межпозвоночный диск 3, содержащий материал 3а сердцевины и подобную наложенную на его каждую сторону пластину 3b, которая подвергалась штамповке дважды, вставляется между телами 20 и 20 позвонков с помощью вышеописанного зажима для вставки, пластины 3b не страдают от механического износа, разлома или того подобного до тех пор, пока пластины 3b предельно не разлагаются и рассасываются, даже когда пластины 3b многократно деформируются вместе с материалом 3а сердцевины из-за сжимающего давления верхнего и нижнего тел 20 и 20 позвонков. Кроме того, даже пластины, которые подвергались штамповке один раз, имеют улучшенную механическую прочность и менее подвержены поломке, в сравнении с пластинами, полученными путем простого литья, поскольку пластины были уплотнены сжатием и получили структуру, в которой молекулярные цепочки или кристаллы полимера сориентированы наклонно к одной опорной оси или опорной плоскости, или структуру, в которой молекулярные цепочки или кристаллы сориентированы вдоль множества осей, как описано выше.

Предпочтительные примеры биоразлагаемого и биорассасываемого полимера для использования в качестве материала пластин 3b включают поли(молочные кислоты), такие как поли(L-молочная кислота), поли(D-молочная кислота) и поли(D,L-молочная кислота), сополимеры из группы L-лактида, D-лактида и DL-лактида с гликолидом, капролактон, диоксанон, этиленоксид или пропиленоксид. Их можно использовать отдельно или как смесь из одного или более из них. Из этих полимеров поли(молочные кислоты) предпочтительно имеют средневискозиметрическую молекулярную массу в пределах 50000-500000 с точки зрения скорости разложения/рассасывания пластин 3b, которая сбалансирована с ростом костных тканей, периодом разложения/рассасывания (1 с лишним год) и механической прочностью, которая позволяет пластинам 3b выдерживать давление сжатия тел позвонков, и т.п.

В качестве биокерамических частиц для включения в биоразлагаемый и биорассасываемый полимер полезны частицы, имеющие биоактивность и имеющие удовлетворительную костную кондуктивность и удовлетворительную биосовместимость, такие как некальцинированные или необожженные частицы гидроксиапатита, двухкальциевого фосфата, трехкальциевого фосфата, четырехкальциевого фосфата, восьмикальциевого фосфата, кальцита, керавиталя, диопсида, или природного коралла. Также полезны частицы, полученные путем адгезии щелочного неорганического состава или основного органического вещества на поверхность этих частиц. Предпочтительными из этих частиц являются биокерамические частицы, полностью рассасываемые в живом организме, которые полностью рассасываются в живом организме и полностью замещаются костными тканями. В частности, некальцинированный или необожженный гидроксиапатит, трехкальциевый фосфат и восьмикальциевый фосфат являются оптимальными для этой цели, поскольку имеют чрезвычайно высокую активность и превосходную костную кондуктивность, менее вредны и рассасываются живым организмом за короткий период. Частицы любой из этих биокерамик для использования имеют средний диаметр частиц 10 мкм или менее, предпочтительно примерно 0,2-5 мкм.

Содержание биокерамических частиц предпочтительно регулируется в пределах 25-60% от массы. Их содержание, превышающее 60% от массы, неблагоприятно, поскольку пластины 3b становятся штамповки. Их содержание менее 25% от массы неблагоприятно, поскольку проводимый рост костных тканей становится медленным, и, следовательно, для замещения пластин 3b костными тканями требуется длительный период. Содержание биокерамики более предпочтительно составляет 30-50% от массы.

Кроме биокерамических частиц, в пластины 3b в подходящем количестве могут быть включены различные цитокины и лекарственные вещества, имеющие костную индуктивность. В этом случае, есть преимущество, заключающееся в том, что рост костных тканей и замещение ими пластин, которое происходит с разложением/рассасыванием пластин 3b, значительно ускоряются, и материал 3a сердцевины непосредственно соединяется с телами 20 позвонков на ранней стадии. Фактор костной индуктивности (костный морфогенетический протеин) также может быть включен в пластины 3b. Это включение более эффективно в соединении/объединении, поскольку имеет место костная индуктивность. Кроме того, биокерамические частицы, цитокин и фактор костной проводимости могут быть применены путем распыления на поверхности материала 3а сердцевины. В этом случае, есть преимущество, заключающееся в том, что поскольку поверхности материала 3а сердцевины становятся биоактивными, и костные ткани, которые выросли проводимым образом, соединяются с активированными поверхностями, непосредственное соединение между телами 20 позвонков и материалом 3a сердцевины происходит за сравнительно короткий период с сохранением прочности.

Предпочтительно, чтобы на обеих сторонах пластин 3b были сформированы мелкие углубления и выступы. Подобные углубления и выступы приводят к следующим преимуществам. Когда искусственный межпозвоночный диск 3 вставляется между телами 20 и 20 позвонков, выступы углублений и выступы, сформированные на лицевой стороне каждой пластины 3b, врезаются в пограничную пластинку тела 20 позвонка, чтобы предотвратить позиционное смещение/выпадение искусственного межпозвоночного диска. Кроме того, углубления и выступы на лицевой стороне эффективны в соединении, поскольку они значительно увеличивают площадь контакта с телом 20 позвонка. С другой стороны выступы углублений и выступы, сформированные на оборотной стороне каждой пластины 3b, врезаются в материал 3a сердцевины, чтобы предотвратить относительное позиционное смещение пластины 3b и материала 3a сердцевины. Следовательно, в тех случаях, когда углубления и выступы сформированы на обеих сторонах каждой пластины 3b, штыри 3с можно не использовать.

Мелкие углубления и выступы могут иметь произвольную форму. Однако углубления и выступы предпочтительно такие, что в них выступы являются множеством мелких выступов пирамидальной формы (то есть в форме правильной четырехугольной пирамиды, где каждая сторона квадратного основания имеет длину, примерно равную 0,6 мм, и высота пирамиды примерно равна 0,3 мм), расположенных близко друг к другу, так чтобы каждый выступ был расположен без какого-либо зазора в передне-заднем направлении и горизонтальном направлении. Формирование подобных углублений и выступов имеет преимущество, заключающееся в том, что пирамидальные выступы предрасположены к врезанию в пограничную пластинку тела 20 позвонка, и материал 3a сердцевины, и позиционное смещение/выпадение искусственного межпозвоночного диска 3, и относительное позиционное смещение каждой пластины 3b и материала 3a сердцевины может быть предотвращено с большей уверенностью.

Следует отметить, что вместе с мелкими углублениями и выступами на лицевой стороне каждой пластины 3b могут быть сформированы пирамидальные или конические шипы, которые имеют большую высоту, чем эти углубления и выступы (то есть шипы, имеющие высоту примерно 0,5-1,5 мм). Это строение имеет преимущество, заключающееся в том, что поскольку большие шипы глубоко врезаются в пограничную пластинку тела 20 позвонка, позиционное смещение/выпадение искусственного межпозвоночного диска 3 может быть предотвращено с еще большей уверенностью.

Толщина каждой пластины 3b желательно регулируется в пределах 0,3-1,2 мм, особенно предпочтительно до примерно 1 мм. В тех случаях, когда мелкие углубления и выступы сформированы на обеих сторонах каждой пластины 3b, предпочтительно, чтобы толщина самых тонких частей (расстояние между основанием углубления на одной стороне и основанием углубления на другой стороне) регулировалось в пределах значений 0,3 мм или более, а толщина самых толстых частей (расстояние между вершиной выступа на одной стороне и вершиной выступа на другой стороне) регулировалась в пределах значений 1,2 мм или менее. Пластины 3b, имеющие такие особые значения толщины, имеют преимущества, заключающиеся в том, что они имеют прочность, которая предоставляет возможность пластинам 3b выдерживать давления сжатия верхнего и нижнего тел 20 и 20 позвонков, и что пластины 3b разлагаются и рассасываются со скоростью, сбалансированной с ростом костных тканей, и они полностью замещаются костными тканями для завершения прочного соединения с телами 20 позвонков в течение одного с лишним года.

В тех случаях, когда толщина каждой пластины 3b (толщина самых тонких частей, после формирования углублений и выступов) меньше 0,3 мм, есть вероятность, что пластины 3b могут иметь недостаточную прочность и разломаются вследствие давления сжатия тел 20 и 20 позвонков. С другой стороны, в тех случаях, когда толщина каждой пластины 3b (толщина самых толстых частей после формирования углублений и выступов) больше 1,2 мм, возникает проблема, заключающаяся в том, что период, требуемый для разложения/рассасывания пластин 3b, продлевается, и замещение костными тканями замедляется.

Подвергание обеих сторон каждой пластины 3b оксидирующей обработке, такой как коронирующий разряд, плазменная обработка или обработка пероксидом водорода, предпочтительна, поскольку смачиваемость биокерамических частиц, расположенных и открытых на поверхности, улучшается, и проникновение и рост костных клеток для разрастания происходит эффективно.

Штыри 3с, которые вертикально проходят сквозь материал сердцевины 3a и две пластины 3b и 3b, расположенные, соответственно, на обеих сторонах материала 3a сердцевины, предпочтительно являются штырями, которые изготовлены из молочнокислотного полимера, описанного выше, и прочность которых повышена путем ориентации молекул или кристаллов полимера посредством штамповки, проведенной один или два раза, либо посредством вытягивания. Кончики каждого штыря 3с, которые выступают из пластин 3b и 3b, сформированы в конической форме с высотой примерно 0,3-2 мм, так чтобы при вставке этого искусственного межпозвоночного диска 3 между телами 20 и 20 позвонков кончики каждого штыря 3с глубоко врезались в пограничные пластинки тел 20 и 20 позвонков, чтобы, таким образом, независимо от обстоятельств предотвратить позиционное смещение/выпадение искусственного межпозвоночного диска 3. Искусственный межпозвоночный диск 3 может иметь только один штырь 3с. Однако размещение только одного штыря 3с имеет недостаток, заключающийся в том, что несмотря на то, что может быть предотвращено позиционное смещение искусственного межпозвоночного диска 3 в боковом направлении, его вращение не может быть предотвращено. Следовательно, предпочтительно разместить два или более штырей. Предпочтительно, вдоль центральной линии диска 3 через заданные интервалы размещаются три штыря, проходящих сквозь искусственный межпозвоночный диск 3, как показано на Фиг.3. Это размещение трех штырей 3с имеет преимущество, заключающееся в том, что искусственный межпозвоночный диск 3 может быть устойчиво прикреплен в позиции между верхним и нижним телами 20 и 20 позвонков вследствие опоры на три точки. Что касается толщины штырей 3с, их диаметр желательно регулируется в пределах примерно 0,5-3 мм, предпочтительно примерно 1 мм, так чтобы предотвратить разлом или повреждение штырей 3с под давлением сжатия тел 20 и 20 позвонков.

Предпочтительно, чтобы вышеописанные биокерамические частицы и какое-либо вещество из цитокина, лекарственных веществ, факторов костной проводимости и тому подобного, также были включены в штыри 3с в надлежащем количестве. В некоторых случаях штыри 3с могут быть объединены с пластинами 3b и 3b путем клеевого соединения, соединения плавлением и т.п. Кроме того, может быть полезен способ, в котором каждый штырь 3с разделяется на верхнюю часть и нижнюю часть, и эти верхние и нижние штыри размещаются так, чтобы верхний кончик верхнего штыря и нижний кончик нижнего штыря, соответственно, выступали из верхней и нижней пластин 3b и 3b.

Когда имеющий вышеописанное строение искусственный межпозвоночный диск 3 вставляется между смежными телами 20 и 20 позвонков (в особенности, поясничных позвонков) с помощью вышеописанного зажима 10 для вставки искусственного межпозвоночного диска, кончики 3d и 3d каждого штыря, которые выступают из обеих сторон пластин 3b и 3b искусственного межпозвоночного диска 3, врезаются в пограничные пластинки тел 20 и 20 позвонков, как показано на Фиг.12. В результате искусственный межпозвоночный диск 3 сжимается между телами 20 и 20 позвонков и фиксируется к ним без подвергания позиционному смещению/выпадению. Материал 3a сердцевины, который содержит структуру, изготовленную из органических волокон, и имеет почти такую же механическую прочность и гибкость, что и межпозвоночные диски живого организма, деформируется схожим с биологическим образом, чтобы в достаточной степени функционировать как межпозвоночный диск. Даже когда материал 3a сердцевины, таким образом, многократно подвергается схожим с биологическими деформациям под высоким давлением сжатия верхним и нижним телами 20 и 20 позвонков, пластины 3b и 3b искусственного межпозвоночного диска почти не изнашиваются, поскольку они нехрупкие. В особенности, когда каждая из пластин 3b и 3b является штампованной, как описано выше, повторяемость деформаций почти не приводит к механическому износу или разлому. При контакте с жидкостями живого организма гидролиз и рассасывание прогрессируют с поверхностей этих пластин 3b и 3b. Вместе с этим гидролизом/рассасыванием костные ткани растут проводимым образом к внутренним частям пластин 3b и 3b вследствие костной проводимости биокерамических частиц. Поскольку скорость гидролиза/рассасывания каждой пластины 3b мало отличается от скорости роста костных тканей, через один с лишним год пластины 3b и 3b в конечном счете целиком замещаются костными тканями, которые растут вместе с разложением/рассасыванием пластин 3b и 3b. Таким образом, искусственный межпозвоночный диск 3 непосредственно соединяется с телами 20 и 20 позвонков и прочно фиксируется. Следовательно, сила фиксации к телам 20 и 20 позвонков улучшается.

Искусственный межпозвоночный диск 31, показанный на Фиг.22, получен из искусственного межпозвоночного диска 3, описанного выше, путем формирования больших перфорационных отверстий 3е в искусственном межпозвоночном диске 3 через интервалы вдоль центральной линии пластин 3b и 3b, формирования малых перфорационных отверстий в периферийных частях пластин 3b и 3b через интервалы и вставки штырей в некоторые из перфорационных отверстий 3е, так чтобы сделать кончики 3d штырей выступающими. Следовательно, материал 3a сердцевины и штыри 3с этого искусственного межпозвоночного диска 31 такие же, как в искусственном межпозвоночном диске 3, описанном выше. Материалы и другие характеристики пластин 3b также одинаковы. Следовательно, разъяснение по ним опущено.

Предпочтительно, чтобы большие и малые перфорационные отверстия 3е и 3f были сформированы в каждой пластине 3b этого искусственного межпозвоночного диска 31, так чтобы степень перфорации составляла 15-60%. Пластина, имеющая степень перфорации в пределах 15-60%, имеет преимущества, заключающиеся в том, что она имеет прочность, которая предоставляет возможность пластине 3b выдерживать давление сжатия верхнего и нижнего тел 20 и 20 позвонков, и что скорость разложения/рассасывания целой пластины имеет среднее значение и сбалансирована со скоростью роста костных тканей, чтобы, таким образом, достичь полного замещения костными тканями и прочного соединения с телом 20 позвонка.

Степень перфорации, которая больше 60%, нежелательна, поскольку пластина 3b имеет уменьшенную прочность. Доля перфорации, которая меньше 15%, нежелательна, поскольку период времени, требуемый для разложения/рассасывания пластины 2, имеет тенденцию к продлению, и замещение костными тканями имеет тенденцию к замедлению.

Диаметры больших и малых перфорационных отверстий 3е и 3f в особенности не ограничены. Однако, предпочтительно подходящим образом регулировать диаметры больших перфорационных отверстий 3е и малых перфорационных отверстий 3f в пределах 0,5-5 мм. В тех случаях, когда диаметр больших перфорационных отверстий 3е превышает 5 мм, это нежелательно, поскольку перфорационные отверстия 3е менее подвержены полноценному заполнению растущими костными тканями, что приводит к появлению вероятности того, что может быть затруднительно вырастить костные ткани на всех поверхностях материала 3a сердцевины.

Этот искусственный межпозвоночный диск 31 имеет большие перфорационные отверстия 3е, сформированные вдоль центральной линии каждой пластины 3b, и малые перфорационные отверстия 3f, сформированные в периферийной части каждой пластины 3b. Однако возможно сформировать большие перфорационные отверстия и малые перфорационные отверстия 3е и 3f в произвольном порядке, так чтобы они были рассредоточены почти равномерно. Вместо формирования больших перфорационных отверстий отдельно от малых перфорационных отверстий, также возможно рассредоточенно сформировать перфорационные отверстия, имеющие одинаковый диаметр. Форма перфорационных отверстий 3е и 3f не ограничена окружностью, и перфорационные отверстия могут быть сформированы в любой желаемой форме, выбранной из группы эллипсов, продолговатых окружностей, четырехугольников, иных многоугольников, неправильных форм и т.п. Следовательно, четырехугольные перфорационные отверстия одинакового размера могут быть, например, сформированы в сетчатом порядке, чтобы образовать сеткообразную пластину 3b.

Кроме того, в этом искусственном межпозвоночном диске 31 предпочтительно, чтобы нить (не показана на фигуре) проходила сквозь малые перфорационные отверстия 3f, сформированные в периферийной части каждой пластины 3b, чтобы пришить пластину 3b к материалу 3a сердцевины, так чтобы покрывать периферию пластины 3b, посредством чего пластина 3b фиксируется, чтобы было предотвращено ее относительное позиционное смещение или отделение от материала 3a сердцевины. Подходящая нить является такой, которая содержит биоинертные волокна, биоразлагаемые волокна и т.п. В качестве их, то есть биоинертных волокон, может быть использовано органическое волокно, используемое при получении материала 3a сердцевины. В качестве последних, то есть биоразлагаемых волокон, может быть использовано волокно, изготовленное из молочнокислотного полимера, описанного выше. Подобные нити для использования являются нитями (хирургическими мононитями), которые имеют толщину в пределах примерно 0,2-0,3 мм и которые предпочтительно были одноосно растянуты и имеют высокую прочность на разрыв.

Когда вышеописанный искусственный межпозвоночный диск 31 вставляется между телами 20 и 20 позвонков (в особенности, поясничных позвонков) с помощью зажима 10 для вставки искусственного межпозвоночного диска, кроме эффектов, производимых вышеописанным искусственным межпозвоночным диском 3, возникает следующее преимущество. После вставки, жидкости организма проходят через перфорационные отверстия 3е и 3f каждой пластины 3b и достигают оборотной стороны пластины 3b, чтобы вызвать прогресс разложения/рассасывания также на оборотной стороне пластины 3b. Из-за этого костные ткани могут расти на обеих сторонах каждой пластины 3b, чтобы достичь непосредственного соединения с телами 20 и 20 позвонков на ранней стадии.

Искусственный межпозвоночный диск 32, показанный на Фиг.23, получен из вышеописанного искусственного межпозвоночного диска 31 путем заполнения перфорационных отверстий 3е и 3f каждой пластины 3b биоразлагаемым и биорассасываемым материалом 3g, имеющим костную кондуктивность и/или костную индуктивность и превосходную биоактивность и подвергаемым разложению в живом организме со скоростью большей, чем скорость деградации пластины 3b.

Наиболее предпочтительный биоразлагаемый и биорассасываемый материал 3g является пористым биоразлагаемым и биорассасываемым полимером, который имеет внутри взаимосвязанные поры и содержит биокерамические частицы, имеющие костную кондуктивность и/или какое-либо вещество из цитокина, лекарственных веществ и факторов костной индуктивности, каждое из которых имеет костную индуктивность.

Также предпочтительно используется пористый или беспористый объект, содержащий коллаген и включенные в него биоактивные биокерамические частицы или фактор костной проводимости. Кроме того, годен к использованию беспористый объект, содержащий биоразлагаемый или биорассасываемый полимер, включающий биокерамические частицы в большем количестве, чем пластина 3b. Содержание биокерамических частиц в этих пористых или беспористых объектах предпочтительно регулируется в пределах 60-90% от массы. Содержание цитокина, лекарственного вещества или фактора костной индуктивности, имеющих костную индуктивность, может быть в подходящем количестве.

Пористому объекту для использования в качестве биоразлагаемого и биорассасываемого материала 3g не требуется иметь высокую прочность, но необходимо, чтобы он разлагался быстрее, чем пластина 3b, и быстро замещался костными тканями, которые растут кондуктивным образом и/или индуктивным образом. Из-за этого подходящий биоразлагаемый и биорассасываемый полимер для использования в качестве сырого материала для пористого объекта является аморфным или и кристаллическим, и аморфным, и который безопасен, не хрупок и разлагается относительно быстро. Примеры подобных полимеров включают поли(D,L-молочную кислоту), сополимеры L-молочной кислоты и D,L-молочной кислоты, сополимеры молочной кислоты и гликолевой кислоты, сополимеры молочной кислоты и капролактона, сополимеры молочной кислоты и этиленгликоля и сополимеры молочной кислоты и р-диоксанона. Вышеописанные могут быть использованы отдельно или как смесь из двух или более из них. С точки зрения облегчения формирования пористого объекта, периода биоразложения/биорассасывания и т.д., эти полимеры для использования предпочтительно имеют средневискозиметрическую молекулярную массу в пределах приблизительно 50000-1000000.

Когда во внимание принимается физическая прочность, индуктивность и стабилизация остеобласта и т.п., пористый объект из полимера желательно такой, что он имеет пористость в пределах 50-90% (предпочтительно 60-80%), и в котором взаимосвязанные поры составляют 50-90% (предпочтительно 70-90%) от общего количества пор, и взаимосвязанные поры имеют диаметр пор в пределах приблизительно 100-400 мкм (предпочтительно 150-350 мкм). В тех случаях, когда пористость превышает 90% и диаметр пор превышает 400 мкм, физическая прочность пористого объекта уменьшается, и он становится хрупким. С другой стороны, когда пористость меньше 50%, доля взаимосвязанных пор менее 50% от общего количества пор, и диаметр пор меньше 100 мкм, то проникновение жидкостей организма или остеобласта становится затруднительным, и гидролиз пористого объекта и рост костных тканей становится медленным. В этом случае, период времени, требуемый для замещения пористого объекта костными тканями, следовательно, продлевается.

Следует отметить, что способы изготовления пористого объекта в особенности не ограничены, и он может быть изготовлен любым способом. Например, пористый объект можно изготовить способом, который содержит: растворение биоразлагаемого и биорассасываемого полимера в летучем растворе и смешивание с ним биокерамических частиц и других ингредиентов для приготовления суспензии; преобразование этой суспензии в волокна путем, например, распыления для получения волокнистой массы, состоящей из переплетенных волокон; размещение волокнистой массы в перфорации 3е и 3f каждой пластины 3b, которая еще не была наложена; прогревание этой пластины 3b до температуры, при которой волокна могут соединяться плавлением, чтобы, таким образом, частично соединить плавлением волокна друг с другом и получить соединенную плавлением пористую волокнистую массу; и погружение этой соединенной плавлением волокнистой массы вместе с пластиной 3b в летучий раствор, чтобы преобразовать волокнистую массу в пористый объект.

Биоразлагаемый и биорассасываемый материал 3g, которым заполнены перфорационные отверстия, разлагается быстрее, чем каждая пластина 3b, и костные ткани быстро растут кондуктивным образом и/или индуктивным образом вследствие костной кондуктивности содержащихся биокерамических частиц и костной индуктивности цитокина, лекарственного вещества или фактора костной идуктивности, чтобы заместить биоразлагаемый и биорассасываемый материал 3g в перфорационных отверстиях 3е и 3f на ранней стадии.

С другой стороны, пластина 3b разлагается медленнее, чем биоразлагаемый и биорассасываемый материал 3g, и сохраняет достаточную прочность до тех пор, пока биоразлагаемый и биорассасываемый материал 3g в перфорационных отверстиях 3е и 3f не замещается костными тканями до некоторой степени. Впоследствии пластина 3b полностью замещается костными тканями и в результате достигается полное и прочное соединение с телом 20 позвонка.

Несмотря на то, что все перфорационные отверстия 3е и 3f искусственного межпозвоночного диска 32, показанного на Фиг.23, наполняются биоразлагаемым и биорассасываемым материалом 3g, возможно наполнить материалом 3е часть перфорационных отверстий, например, только большие перфорационные отверстия 3е.

Искусственный межпозвоночный диск 33, показанный на Фиг.24, содержит материал 3a сердцевины и пластины 3b, наложенные соответственно на верхнюю и нижнюю стороны материала 3a сердцевины, где каждая пластина 3b сформирована в форме сетки с квадратными отверстиями, и эти квадратные отверстия наполнены вышеописанным биоразлагаемым и биорассасываемым материалом 3g, имеющим костную кондуктивность и/или костную индуктивность. Строение остальных элементов этого искусственного межпозвоночного диска 33 такое же, как у искусственного межпозвоночного диска 3, описанного выше. Следовательно, на Фиг.24 одинаковые элементы обозначены одинаковыми цифрами, и разъяснение опущено.

Этот искусственный межпозвоночный диск 33 действует так же, как и вышеописанный искусственный межпозвоночный диск 32. То есть биоразлагаемый и биорассасываемый материал 3g в квадратных отверстиях каждой пластины 3b быстро замещается костными тканями, и сеткообразная пластина 3b сохраняет прочность до тех пор, пока биоразлагаемый и биорассасываемый материл 3g не замещается костными тканями до некоторой степени. В конечном счете, биоразлагаемый и биорассасываемый материал 3g полностью замещается костными тканями, и достигается полноценное и прочное соединение с телом 20 позвонка.

Искусственный межпозвоночный диск 34, показанный на Фиг.25, получен из вышеописанного искусственного межпозвоночного диска 33, описанного выше, путем формирования поверхностных слоев 3h и 3h, изготовленных из вышеописанного биоразлагаемого и биорассасываемого материала, имеющего костную кондуктивность и/или костную индуктивность, на, соответственно, лицевой и оборотной сторонах каждой пластины 3b. Структура других частей этого искусственного межпозвоночного диска 34 такая же, как у искусственного межпозвоночного диска 3, описанного выше. Следовательно, на Фиг.24 одинаковые элементы обозначены одинаковыми номерами, и разъяснение опущено.

В этом искусственном межпозвоночном диске 34 костные ткани почти равномерно растут на поверхностях каждой пластины 3b на ранней стадии. В особенности в случае, когда поверхностный слой 3h является пористым слоем, содержащим вышеописанный биоразлагаемый и биорассасываемый полимер, который содержит биокерамические частицы и цитокин или тому подобное, этот поверхностный слой 3h действует как амортизирующий материал и прилипает к телу 20 позвонка для облегчения проникновения остеобласта во внутренние части пористого слоя. Следовательно, костные ткани быстро растут кондуктивным и/или индуктивным образом, и соединение с телом 20 позвонка происходит в течение короткого периода.

Несмотря на то, что показанный на Фиг.25 искусственный межпозвоночный диск 34 имеет поверхностный слой 3h, сформированный на каждой из лицевой и оборотной сторон каждой пластины 3b, также возможно формирование поверхностного слоя 3h только на лицевой стороне каждой пластины 3b. Кроме того, этот поверхностный слой 3h может быть сформирован на каждой из лицевой и оборотной сторон или на лицевой стороне следующих элементов: пластины вышеописанного искусственного межпозвоночного диска 3, который не имеет перфорации; пластины вышеописанного межпозвоночного диска 31, который имеет сформированные в них перфорационные отверстия; и пластины вышеописанного искусственного межпозвоночного диска 32, который имеет перфорационные отверстия, заполненные биоразлагаемым и биорассасываемым материалом.

Искусственный межпозвоночный диск 35, показанный на Фиг.26, является искусственным межпозвоночным диском цельно-заменяющего типа для вставки между шейными позвонками с передней стороны с помощью вышеописанного зажима 11. Этот искусственный межпозвоночный диск сформирован в форме, которая является квадратной в передней части и закруглена в задней части, то есть, которая содержит комбинацию из прямоугольной части, как передней половины, и из закругленной части, как задней половины. Этот искусственный межпозвоночный диск 35 отличается по форме от вышеописанного искусственного межпозвоночного диска 3 частично-заменяющего типа для вставки между позвонками (в особенности, поясничными позвонками). Однако, он имеет то же строение, что и искусственный межпозвоночный диск 3, и он получен путем наложения пластин 3b и 3b соответственно на обе стороны материала 3a сердцевины, и размещения двух штырей 3с, так чтобы они проходили вертикально через материал 3a сердцевины и пластины 3b и 3b, и кончики 3d каждого штыря 3с выступали из поверхностей пластин 3b.

Искусственный межпозвоночный диск 36, показанный на Фиг.27, является искусственным межпозвоночным диском частично-заменяющего типа, имеющим форму, полученную путем разделения искусственного межпозвоночного диска 35 на правую и левую части. Несмотря на то, что они отличаются по форме, этот искусственный межпозвоночный диск 36 имеет такое же строение, что и искусственный межпозвоночный диск 35.

Эти искусственные межпозвоночные диски 35 и 36 предназначены для вставки между шейными позвонками. Однако, в случае вставки между позвонками позвоночного столба (в особенности, поясничного отдела позвоночного столба), каждый из этих искусственных межпозвоночных дисков модифицируется так, чтобы иметь почти одинаковую форму и большие размеры. Само собой разумеется, что формы и размеры этих искусственных межпозвоночных дисков можно подходящим образом модифицировать в зависимости от места вставки.

Также, в этих искусственных межпозвоночных дисках 35 и 36 предпочтительно выполнить следующие модификации, как описано выше: использовать пластины 3b, которые являются штампованными; сформировать мелкие углубления и выступы на обеих сторонах каждой пластины 3b; сформировать шипы на лицевой стороне каждой пластины 3b; сформировать перфорационные отверстия в каждой пластине 3b так, чтобы получить степень перфорации в пластине 3b в пределах 15-60%; наполнить перфорационные отверстия 3е и 3f биоразлагаемым и биорассасываемым материалом 3g, который быстро разлагается и имеет костную кондуктивность и/или костную индуктивность; сформировать поверхностный слой 3h; сформировать поверхностный слой 3h, изготовленный из биоразлагаемого и биорассасываемого материала 3g, на лицевой стороне каждой пластины 3b или на каждой из лицевой и оборотной сторон каждой пластины 3b; и пришить периферию каждой пластины 3b к сердцевине посредством нити.

Эти искусственные межпозвоночные диски имеют формы, которые соответствуют вышеописанным зажимам для вставки по изобретению. Однако использование другого зажима для вставки требует другой формы искусственного межпозвоночного диска. Следовательно, искусственный межпозвоночный диск по изобретению может быть использован с другими зажимами для вставки различных типов, или использоваться в операциях, в которых не используются зажимы для вставки. Кроме того, несмотря на то, что в основном была описана вставка с задней стороны, операционные методики неограниченны, и искусственный межпозвоночный диск по изобретению может быть вставлен с передней стороны или боковой стороны.

Промышленная применяемость

С помощью зажимов для вставки искусственного межпозвоночного диска и зажимного набора по изобретению искусственный межпозвоночный диск может быть с легкостью и с точностью вставлен между позвонками позвоночного столба (в особенности, его поясничного отдела) или шейного отдела позвоночного столба с задней стороны или с передней стороны (что особенно важно при замене целиком). Следовательно, зажимы для вставки и зажимный набор соответствуют текущей тенденции к малоинвазивным операционным методам. В добавление, искусственный межпозвоночный диск чрезмерно эффективен в лечении грыжи межпозвоночного диска, серьезных повреждений межпозвоночного диска и тому подобного, поскольку в искусственном межпозвоночном диске для вставки в качестве материала сердцевины используется волокнистая структура, он гибкий и имеет почти идеальные деформационные свойства, и может быть соединен и зафиксирован к телам позвонков с большой силой.

Группа изобретений относится к медицине. Зажим по первому варианту содержит верхний зажим и нижний зажим, как пару зажимов, которые подогнаны друг к другу так, чтобы не отделяться друг от друга в вертикальных направлениях и с возможностью скольжения относительно друг друга в передне-задних направлениях. Верхний зажим и нижний зажим имеют верхнюю удерживающую часть и нижнюю удерживающую часть, которые служат для удерживания искусственного межпозвоночного диска и сформированы как передние части верхнего зажима и нижнего зажима. Зажим по второму варианту содержит блок, имеющий верхнюю удерживающую часть и нижнюю удерживающую часть, которые служат для удерживания искусственного межпозвоночного диска, трубку, прикрепленную к задней части блока, и стержень, который вставлен в трубку с возможностью свободного скольжения в трубке и который имеет опору для искусственного межпозвоночного диска, прикрепленную к переднему концу стержня. Опора расположена в углублении, сформированном в задней части пространства между верхней удерживающей частью и нижней удерживающей частью блока. Зажимный набор содержит зажим по первому варианту и направляющий зажим для вставки, имеющий направляющее отверстие. Когда зажим для вставки вставляется в направляющее отверстие, направляющий зажим для вставки направляет зажим для вставки так, что искусственный межпозвоночный диск, удерживаемый верхней удерживающей частью и нижней удерживающей частью, достигает заданной позиции между позвонками. Искусственный межпозвоночный диск содержит материал сердцевины и пластины. Материал сердцевины содержит структуру, которая является либо многоосной трехмерной сплетенной структурой или вязаной структурой, изготовленной из органических волокон, расположенных вдоль трех или более осей, либо структурой, содержащей комбинацию из сплетенной структуры и вязаной структуры. Пластины соответственно наложены на верхнюю и нижнюю стороны материала сердцевины, причем пластины имеют костную проводимость и изготовлены из биоразлагаемого и биорассасываемого полимера, включающего биоактивные биокерамические частицы. Изобретения обеспечивают создание искусственного межпозвоночного диска, который включает волокнистую структуру в качестве материала сердцевины, имеет гибкие и практически идеальные деформационные свойства, может быть соединен с телами позвонков безошибочно и может быть зафиксирован с большой силой, создание зажима для вставки искусственного межпозвоночного диска, имеющего превосходную управляемость и маневренность, и с помощью которого искусственный межпозвоночный диск с легкостью может быть вставлен между позвонками безошибочно. Изобретение также обеспечивает создание зажимного набора, содержащего зажим для вставки искусственного межпозвоночного диска и направляющий зажим для вставки. 4 н. и 21 з.п. ф-лы, 27 ил.

1. Зажим для вставки искусственного межпозвоночного диска, где зажим содержит верхний зажим и нижний зажим, как пару зажимов, которые подогнаны друг к другу так, чтобы не отделяться друг от друга в вертикальных направлениях и с возможностью скольжения относительно друг друга в передне-задних направлениях, причем верхний зажим и нижний зажим имеют верхнюю удерживающую часть и нижнюю удерживающую часть, которые служат для удерживания искусственного межпозвоночного диска и сформированы как передние части верхнего зажима и нижнего зажима.

2. Зажим для вставки искусственного межпозвоночного диска по п.1, где один из верхнего зажима или нижнего зажима имеет гребень, имеющий форму поперечного сечения с расширенной вершиной, а другой зажим имеет паз, имеющий форму поперечного сечения с расширенным основанием, так, чтобы соответствовать гребню, и гребень и паз подогнаны друг к другу, посредством чего верхний зажим и нижний зажим подогнаны друг к другу так, чтобы не отделяться друг от друга в вертикальных направлениях и с возможностью скольжения относительно друг друга в передне-задних направлениях.

3. Зажим для вставки искусственного межпозвоночного диска по п.1 или 2, где верхняя удерживающая часть верхнего зажима и нижняя удерживающая часть нижнего зажима соответственно имеют щели для удерживания кончиков каждого штыря, который выступает соответственно из верхней и нижней сторон искусственного межпозвоночного диска.

4. Зажим для вставки искусственного межпозвоночного диска по п.1 или 2, где передний конец верхней удерживающей части верхнего зажима и передний конец нижней удерживающей части нижнего зажима сформированы в полукруглой форме или полуэллиптической форме.

5. Зажим для вставки искусственного межпозвоночного диска по п.1 или 2, где верхний зажим и нижний зажим изготовлены из сверхвысокомолекулярного полиэтилена.

6. Зажим для вставки искусственного межпозвоночного диска по п.1 или 2, где верхний зажим и нижний зажим являются зажимами, загнутыми в форме дуги окружности и имеющими одинаковый радиус кривизны, и они подогнаны друг к другу с возможностью скольжения относительно друг друга в направлениях дуги окружности, которые являются передне-задними направлениями для зажимов.

7. Зажим для вставки искусственного межпозвоночного диска по п.1 или 2, где один из верхнего или нижнего зажимов имеет стопор, который предотвращает проскальзывание зажима дальше позиции, в которой верхний зажим перекрывает нижний зажим.

8. Зажим для вставки искусственного межпозвоночного диска по п.7, который имеет рукоятку, прикрепленную к заднему концу верхнего зажима через стержень.

9. Зажим для вставки искусственного межпозвоночного диска, который содержит блок, имеющий верхнюю удерживающую часть и нижнюю удерживающую часть, которые служат для удерживания искусственного межпозвоночного диска, трубку, прикрепленную к задней части блока, и стержень, который вставлен в трубку с возможностью свободного скольжения в трубке и который имеет опору для искусственного межпозвоночного диска, прикрепленную к переднему концу стержня, причем опора расположена в углублении, сформированном в задней части пространства между верхней удерживающей частью и нижней удерживающей частью блока.

10. Зажимный набор, который содержит зажим для вставки искусственного межпозвоночного диска по любому из пп.1-8 и направляющий зажим для вставки, имеющий направляющее отверстие, причем, когда зажим для вставки вставляется в направляющее отверстие, направляющий зажим для вставки направляет зажим для вставки так, что искусственный межпозвоночный диск, удерживаемый верхней удерживающей частью и нижней удерживающей частью, достигает заданной позиции между позвонками.

11. Искусственный межпозвоночный диск, который содержит:
материал сердцевины, содержащий структуру, которая является либо многоосной трехмерной сплетенной структурой или вязаной структурой, изготовленной из органических волокон, расположенных вдоль трех или более осей, либо структурой, содержащей комбинацию из сплетенной структуры и вязаной структуры; и пластины, соответственно наложенные на верхнюю и нижнюю стороны материала сердцевины, причем пластины имеют костную проводимость и изготовлены из биоразлагаемого и биорассасываемого полимера, включающего биоактивные биокерамические частицы.

12. Искусственный межпозвоночный диск по п.11, в котором каждая пластина является штампованной из биоразлагаемого и биорассасываемого полимера, содержащего биоактивные биокерамические частицы.

13. Искусственный межпозвоночный диск по п.11 или 12, в котором пластины имеют множество сформированных в них перфорационных отверстий.

14. Искусственный межпозвоночный диск по п.13, в котором пластины имеют степень перфорации в пределах 15-60%.

15. Искусственный межпозвоночный диск по п.13, в котором перфорационные отверстия пластин частично или полностью заполнены биоразлагаемым и биорассасываемым материалом, имеющим костную проводимость и/или костную индуктивность и биоактивность и разлагаемым в живом организме с большей скоростью, чем пластины.

16. Искусственный межпозвоночный диск по п.15, в котором каждая пластина имеет поверхностный слой, сформированный на ее лицевой стороне или на каждой из ее лицевой и оборотной сторон, причем поверхностный слой изготовлен из биоразлагаемого и биорассасываемого материала, имеющего костную проводимость и/или костную индуктивность и биоактивность и разлагаемым в живом организме с большей скоростью, чем пластины.

17. Искусственный межпозвоночный диск по п.15, в котором биоразлагаемый и биорассасываемый материал является пористым объектом из биоразлагаемого и биорассасываемого полимера, причем пористый объект внутри имеет взаимосвязанные поры и включает биокерамические частицы, имеющие костную проводимость, и/или какое-либо вещество из цитокина, лекарственного вещества и фактора костной индуктивности, каждое из который имеет костную индуктивность.

18. Искусственный межпозвоночный диск по п.15, в котором биоразлагаемый и биорассасываемый материал получен путем введения биоактивных биокерамических частиц или фактора костной индуктивности в коллаген.

19. Искусственный межпозвоночный диск по п.11 или 12, в котором каждая пластина имеет мелкие углубления и выступы, сформированные на каждой ее стороне.

20. Искусственный межпозвоночный диск по п.11 или 12, в котором каждая пластина имеет шипы, сформированные на ее лицевой стороне.

21. Искусственный межпозвоночный диск по п.11 или 12, который имеет, по меньшей мере, один биоразлагаемый и биорассасываемый штырь, проходящий сквозь материал сердцевины и пластины, причем кончики штырей выступают из поверхностей пластин.

22. Искусственный межпозвоночный диск по п.11 или 12, в котором периферия каждой пластины пришита к материалу сердцевины посредством нити.

23. Искусственный межпозвоночный диск по п.14, в котором каждая пластина имеет шипы, сформированные на ее лицевой стороне.

24. Искусственный межпозвоночный диск по п.15, в котором каждая пластина имеет шипы, сформированные на ее лицевой стороне.

25. Искусственный межпозвоночный диск по п.16, в котором каждая пластина имеет шипы, сформированные на ее лицевой стороне.