ИМПЛАНТАТ ДЛЯ ОПЕРАЦИЙ НА ПОЗВОНОЧНИКЕ Российский патент 2000 года по МПК A61F2/44 

Изобретение относится к медицине и может быть использовано в нейрохирургии, нейротравматологии, ортопедии, в том числе нейроортопедии и травматологии.

Оно предназначено, в частности, для использования для операций, производимых из вентрального доступа на шейном, грудном и поясничном отделах позвоночника с обеспечением максимальной безопасности и минимальной травматичности.

Известен имплантат для операций на позвоночнике, включающий цилиндрическое тело с внутренней полостью со сквозными отверстиями в боковой стенке и с винтовой резьбой на наружной боковой поверхности (1).

Известный имплантат применяется следующим образом.

Под общим обезболиванием осуществляется доступ к телам позвонков. Фрезой формируется костный канал между телами позвонков и выполняется нейрохирургическая или другая необходимая часть операции. Затем ввинчивают имплантат в канал между телами позвонков. Поскольку канал не имеет резьбы, то для осуществления установки используют имплантат с самонарезающейся винтовой резьбой. После установки имплантата рана послойно ушивается.

Известная конструкция имплантата имеет ряд следующих существенных недостатков:
1. Внутренняя осевая полость цилиндрического тела выполнена сквозной. По этой причине она не может быть плотно заполнена костной стружкой, без чего невозможно впоследствии образование костного блока.

2. Наличие сквозной внутренней осевой полости в цилиндрическом теле увеличивает травматичность операции, так как костная стружка может легко попасть в позвоночный канал.

3. Сравнительно невысокая жесткость имплантата и возможность вследствие этого его деформации, вызванная наличием сквозной внутренней осевой полости и сквозными отверстиями в боковой стенке этого цилиндрического тела. Это ведет к снижению величины стабилизации из-за невозможности жесткой фиксации позвонков.

4. Повышенная материалоемкость и вес имплантата, обусловленная утолщением боковой стенки цилиндрического тела для достижения требуемой величины жесткости имплантата для фиксации позвонков.

5. Сравнительно невысокие параметры стабилизации из-за сравнительно небольшой высоты профиля резьбы. Данный недостаток вызван приемом установки имплантата в выполненном фрезой канале без нарезки в нем резьбы мечиком. Вследствие этого имплантат должен иметь самонарезающуюся резьбу, что ограничивает ее высоту. А сам по себе невысокий профиль резьбы является причиной целой серии недостатков. Во-первых, невысокая винтовая резьба имеет малую площадь зацепления и контакта с костной тканью, что снижает степень стабилизации. Во-вторых, имплантат с самонарезающейся резьбой очень трудно вывинтить (практически невозможно без срезания резьбы), что очень неудобно, поскольку не позволяет легко извлечь имплантат из костного канала во время операции, если в этом возникла необходимость.

6. Сложность установки конца имплантата в паз в костной ткани, поскольку последний скользит и может соскользнуть.

7. Сложность и трудоемкость ввинчивания имплантата в паз в костной ткани, требующая приложения значительных усилий и наличия специального инструмента.

Особо заявитель считает необходимым обратить внимание экспертизы на следующее обстоятельство.

Наличие сквозной внутренней осевой полости в имплантате по прототипу неотвратимо влечет за собой необходимость утолщения стенки цилиндрического тела для достижения требуемого значения жесткости имплантата, подвергающегося воздействию значительных нагрузок после установки. Очевидно, что чем больше диаметр имплантата, тем значительнее величина возникающих в нем напряжений от внешних нагрузок, и тем больше необходима толщина стенки, что нежелательно. Поэтому такие имплантаты используются небольшого наружного диаметра. Соответственно и выбираемый фрезой под них паз в костной ткани также имеет сравнительно небольшой диаметр, что снижает возможности для проведения вентральной декомпрессии, так как инструмент просто не может быть помещен в слишком узком пазу. В результате ввиду недостаточности диаметра паза такие имплантаты можно использовать только для стабилизации позвоночника, но они не пригодны, когда требуется полноценная декомпрессия сосудисто-нервных образований позвоночного канала.

Целями изобретения являются снижение травматичности операции, повышение надежности стабилизации позвоночного канала, обеспечение легкой, удобной и надежной установки имплантата в пазу в костной ткани, а также его извлечения оттуда при необходимости, упрощение и облегчение проведения операции, создание надежного соединения имплантата с позвоночником с обеспечением образования впоследствии костного блока, снижение веса имплантата с одновременным увеличением объема внутренней осевой полости и жесткости всей конструкции изделия в целом, обеспечение хорошего доступа для декомпрессивных операций и эффективное использование удаляемой костной ткани для плотного заполнения полости имплантата (диаметр имплантата позволяет всю удаляемую костную ткань поместить в полость этого имплантата).

Поставленные цели достигаются тем, что в имплантате для операций на позвоночнике, включающем цилиндрическое тело с внутренней полостью со сквозными отверстиями в боковой стенке и с винтовой резьбой на наружной боковой поверхности, согласно изобретению цилиндрическое тело с одного торца выполнено с поперечной перегородкой со сквозными отверстиями.

Данная совокупность общих существенных признаков представляет собой сущность заявляемого изобретения. Она необходима и достаточна во всех случаях его реализации.

Наличие поперечной перегородки позволяет, во-первых, плотно заполнить внутреннюю полость имплантата костной стружкой, что обеспечивает возможность образования впоследствии костного блока в результате прорастания костной ткани через сквозные отверстия в цилиндрическом теле. Образование собственного костного блока (через 6-10 месяцев) отвечает современным принципам стабилизирующих операций на позвоночнике.

Во-вторых, резко снижается травматичность операции, поскольку поперечная перегородка препятствует попаданию костной стружки в позвоночный канал.

В-третьих, в результате наличия поперечной перегородки резко возрастает механическая жесткость и прочность имплантата в целом, а также резко снижается величина его деформации от действия приложенных к нему внешних сил (нагрузок). Это увеличивает величину стабилизации и степень жесткой фиксации позвонков при прочих равных условиях по сравнению с имплантатом без поперечной перегородки.

В-четвертых, повышение механической жесткости и прочности конструкции имплантата позволило утоньшить его боковую стенку, а следовательно, снизить материалоемкость и вес, увеличить объем внутренней полости при тех же с прототипом наружных габаритах устройства, облегчить образование единого костного блока в результате улучшения условий для прорастания костной ткани внутрь имплантата и ее сращивания с находящейся в ней уплотненной костной стружкой. Появилась возможность устанавливать сравнительно легкий по весу имплантат в образованный в костной ткани паз значительно большего диаметра. А это открыло возможность эффективного использования имплантата не только для стабилизации позвоночника, но и для других операций на нем, в частности, для удаления грыж, задних остеофитов и т.д., поскольку в пазу с большим диаметром можно разместить инструмент, необходимый для проведения таких операций.

В-пятых, выполнение поперечной перегородки со сквозными отверстиями облегчает задачи ввинчивания имплантата в паз в костной ткани и вывинчивание его оттуда, поскольку для этой цели могут быть эффективно использованы сквозные отверстия и отпадает необходимость - оснащать имплантат специальными средствами, предназначенными для поворота имплантата.

В-шестых, через сквозные отверстия в поперечной перегородке можно оценивать состояние позвоночного канала после внедрения имплантата. В случае необходимости можно после этого вывинтить имплантат, очистить паз в костной ткани и после этого вновь ввинтить имплантат в паз.

Применительно к заявляемому устройству мы считаем необходимым выделить следующие развития и/или уточнения общей совокупности его существенных признаков, относящиеся к частным случаям выполнения или использования.

Очевидно, что в заявленном устройстве поперечная перегородка должна быть жестко соединена с цилиндрическим телом имплантата. Этот можно осуществить различными приемами. В частности, отдельно изготовить каждую из этих деталей, а затем их жестко соединить, например, при помощи сварки. Однако технологически более целесообразно, чтобы поперечная перегородка и цилиндрическое тело были бы сразу выполнены цельно, например, в результате расточки внутренней полости в цельной заготовке на токарном станке. В результате сравнительно просто технологически получается имплантат с высокой механической жесткости и прочности.

Для удобства наблюдения за состоянием позвоночного канала после ввинчивания имплантата в паз в костной ткани желательно, чтобы сквозные отверстия в поперечной перегородке были бы расположены в центральной и периферийной частях равномерно. Кроме того, при таком расположении сквозных отверстий обеспечивается равномерное перетекание и перераспределение усилий, прилагаемых к имплантату при его ввинчивании в паз в костной ткани или при его вывинчивании, а также при работе в качестве элемента позвоночника после операции, предотвращая избыточную концентрацию напряжений в отдельных узлах.

Как отмечалось ранее, для ввинчивания или вывинчивания имплантата используется поперечная перегородка. Для этого в диаметрально - противоположно расположенные сквозные отверстия помещают выступы на наружной поверхности диска специального инструмента, в результате вращения которого осуществляют перемещение имплантата в пазу в костной ткани. Однако возможна ситуация, при которой концы выступов выступают наружу из отверстий в поперечной перегородке. Если при этом начать вращать имплантат, то выступающие концы выступов специального инструмента могут деформировать ткань. Вот для предотвращения этого целесообразно, чтобы на наружной стороне поперечной перегородки был бы выполнен выступ, который бы обеспечивал образование зазора между наружной поверхностью поперечной перегородки и костной тканью, в результате чего выступающие концы специального инструмента не доставали бы ткань. Форма выступа на поперечной перегородке в плане может быть различна. Однако наиболее целесообразно по технологическим причинам его выполнение по периметру поперечной перегородки, в частности, в виде кольца.

Для повышения удобства и уменьшения времени установки конца имплантата в паз в костной ткани предпочтительно, чтобы часть наружной боковой поверхности цилиндрического тела, непосредственно прилегающая к торцу с поперечной перегородкой, была бы выполнена гладкой с диаметром, не превышающим внутренний диаметр винтовой резьбы. Выполнение конца имплантата гладким позволяет легко попасть им в паз без соскальзывания, что снижает травматичность и увеличивает скорость проведения операции. Если диаметр рассматриваемого конца имплантата выполнить превышающим внутренний диаметр резьбы, то конец просто не войдет в паз, диаметр которого приблизительно равен внутреннему диаметру винтовой резьбы на наружной боковой поверхности имплантата. Если наоборот, диаметр гладкого конца имплантата сделать меньшим внутреннего диаметра винтовой резьбы, то он будет болтаться в пазу, что недопустимо, поскольку снижает степень стабилизации. Поэтому наиболее предпочтительно, чтобы часть наружной боковой поверхности цилиндрического тела, непосредственно прилегающая к торцу с поперечной перегородкой, имела бы диаметр, приблизительно равный внутреннему диаметру винтовой резьбы.

Важно отметить, что сквозные отверстия в боковой стенке цилиндрического тела имплантата желательно располагать по всей боковой стенке цилиндрического тела, то есть как на той части, которая покрыта винтовой резьбой, так и на той части, которая выполнена гладкая. В результате этого создаются наиболее благоприятные условия для прорастания костной ткани снаружи вовнутрь имплантата по всей его поверхности и ее сращивания с плотно спрессованной внутри имплантата костной стружкой с образованием впоследствии единого костного блока.

Эти сквозные отверстия в цилиндрическом теле и в поперечной перегородке могут иметь различную форму. Однако по условиям, диктуемым технологией изготовления, наиболее целесообразно их выполнение круглой формы с диаметром, не превышающим 5,5 мм. Превышение этого размера хотя и возможно, но не желательно, поскольку снижает механическую прочность имплантата в целом. Однако изготовление отверстий небольшого диаметра, например 1-2 мм, затрудняет прорастание костной ткани и создание единого костного блока. То же самое можно сказать и о количестве отверстий. Слишком большое их число ведет к снижению механической прочности имплантата, а слишком малое - ухудшает условия создания костного блока.

Согласно разработанной авторами изобретения методики проведения операции после выборки фрезой паза в костной ткани специальным мечиком производится нарезка в нем винтовой резьбы. Только после этого осуществляется ввинчивание имплантата в паз. В результате этого высота профиля винтовой резьбы на наружной боковой поверхности цилиндрического тела имеет увеличенную высоту и составляет не менее 2 мм. В результате этого улучшается стабилизация, поскольку увеличивается площадь зацепления и контакта имплантата с костной тканью.

Для предотвращения деформации тканей при вращении имплантата вершинами профиля винтовой резьбы, а также ее углами, примыкающим к сквозным отверстиям в боковой стенке цилиндрического тела, желательно упомянутые вершины профиля и углы выполнить закругленными.

Для удержания костной стружки внутри цилиндрического тела имплантата предпочтительно, чтобы цилиндрическое тело с торца, противоположного торцу с поперечной перегородкой, было бы оснащено крышкой со сквозными отверстиями.

Желательно, чтобы эта крышка была бы установлена с возможностью фиксации на цилиндрическом теле.

Конструктивно, такая фиксация может быть осуществлена различно. Например, крышка может быть выполнена в виде диска из упругого материала с по меньшей мере тремя пружинящими лепестками, концы которых выступают за его наружный диаметр, а внутри цилиндрического тела у торца, противоположного торцу с поперечной перегородкой, образована кольцевая проточка под концы пружинящих лепестков. Тогда, после ввинчивания без крышки имплантата и заполнения его костной стружкой такая крышка могла быть легко зафиксирована на нем путем ввода внутрь цилиндрического тела с фиксацией концов упругих лепестков в кольцевой проточке.

Для повышения упругости лепестков предпочтительно, чтобы диск и пружинящие лепестки крышки были бы выполнены цельно из упругого материала, между боковыми сторонами лепестков и диска образованы прорези, а концы пружинящих лепестков отогнуты относительно плоскости диска в одну сторону.

В крышке, как и в цилиндрическом теле и в поперечной перегородке, выполнены сквозные отверстия, создающие условия для прорастания костной ткани и образования единого костного блока. Эти отверстия могут иметь различную форму и диаметр. Однако предпочтительно их выполнение круглыми, с диаметром, не превышающим 5,5 мм.

Для увеличения поверхности соприкосновения имплантата с костной тканью и улучшения условий для стабилизации и создания костного блока желательно, чтобы на поверхность имплантата была бы нанесена дополнительная шероховатость, в результате, например, пескоструйной обработки.

С целью обеспечения возможности проведения после операции различных исследований, в частности компьютерно-томографических и ядерно-магнитно-резонансных, целесообразно выполнение имплантата из немагнитного материала, например титана.

Предпочтительные отдельные воплощения изобретения охарактеризованы в нижеприведенных пунктах формулы изобретения, увязанных с настоящим описанием.

В заключение данного раздела описания необходимо отметить, что в целом преимущества настоящего изобретения заключаются в том, что оно позволяет резко снизить травматичность операций на позвоночнике, обеспечить достаточный доступ к элементам позвоночного канала, осуществить высокую степень стабилизации оперируемого позвоночного сегмента (за счет большей высоты резьбы), обеспечить образование костного блока (за счет плотного наполнения костной стружкой позвоночного полости имплантата).

Другим важным преимуществом изобретения является то, что оно относительно просто и легко может быть реализовано на технологическом оборудовании, широко используемом в настоящее время в отечественной промышленности и значительно дешевле зарубежных и отечественных аналогов.

В результате использования имплантата создается первичная надежная стабилизация, позволяющая активизировать больного на следующий день после операции с последующим образованием костного блока в течение 8-10 месяцев (основная стабилизация).

Изобретение поясняется чертежом.

На фиг. 1 изображен заявляемый имплантат, аксонометрия;
На фиг. 2 - то же, продольное сечение цилиндрического тела (крышка не показана);
На фиг. 3 - то же, сечение по А-А на фиг. 2;
На фиг. 4 - то же, вид Б на фиг. 2;
На фиг. 5 - то же, вид В на фиг. 2;
На фиг. 6 изображена крышка, вид сверху;
На фиг. 7 - то же, сечение по Г-Г на фиг. 6 (увеличено);
Примечание: для удобства изучения имплантата (аксонометрия), изображенного на фиг. 1, его объем в целом, а также объем его отдельных элементов (резьбы) подчеркнут дополнительными линиями.

Согласно изобретению имплантат 1 для операций на позвоночнике включает цилиндрическое тело 2 с внутренней полостью 3 со сквозными отверстиями 4 в ее боковой стенке 5. На наружной боковой поверхности 6 цилиндрического тела 2 образована винтовая резьба 7. Цилиндрическое тело 2 с одного торца выполнено с поперечной перегородкой 8 со сквозными отверстиями 9. Как отмечалось ранее, поперечная перегородка 8 жестко соединена с цилиндрическим телом 2. Конкретно такое соединение может быть достигнуто различным путем. Как показано на фиг. 2, для обеспечения такого соединения обе детали выполнены цельно в результате расточки внутренней полости заготовки на токарном станке (подробнее о технологии изготовления описано ниже). Сквозные отверстия 9 в поперечной перегородке желательно выполнять равномерно в ее центральной и периферийной частях, как это показано на фиг. 3. В результате за счет равномерности расположения отверстий улучшается обзор пространства за наружной поверхностью поперечной перегородки после ввинчивания имплантата. Кроме того, при таком расположении сквозных отверстий обеспечивается равномерная передача и перераспределение напряжений в имплантате при его ввинчивании, вывинчивании, а также при работе после операции в статическом состоянии, предотвращается концентрация значительных усилий в отдельных частях имплантата. На наружной стороне 10 поперечной перегородки 8 выполнен выступ 11. Он размещен по периметру поперечной перегородки 8 и выполнен в виде кольца. Выступ выполняет функцию упора в позвоночник, благодаря которому между наружной поверхностью поперечной перегородки и позвоночником образуется зазор. В результате этого предотвращается повреждение тканей выступающими из сквозных отверстий 9 поперечной перегородки 8 концами инструмента для завинчивания имплантата (на фигурах не показан). Очевидно, что выступ 11 может иметь различную форму в плане, например в виде нескольких отдельных выступов или в виде непрерывного замкнутого выступа той или иной конфигурации. Однако по технологическим требованиям наиболее целесообразно его выполнение кольцевым по периметру наружной поверхности поперечной перегородки.

Для повышения безопасности и удобства установки имплантата в выполненный при помощи фрезы паз в позвоночнике часть 12 наружной боковой поверхности 6 цилиндрического тела 2, непосредственно прилегающая к торцу с поперечной перегородкой 8, выполнена гладкой с диаметром, не превышающим внутренний диаметр винтовой резьбы 7 (желательно, чтобы этот диаметр был приблизительно равен внутреннему диаметру винтовой резьбы) (пояснения приведены выше).

При этом целесообразно, чтобы сквозные отверстия 4 в боковой стенке 5 располагались бы по всей этой боковой стенке, то есть как на части с винтовой резьбой 7 на наружной поверхности цилиндрического тела 2, так и на гладкой части 12. Равномерное расположение сквозных отверстий в боковой стенке цилиндрического тела 2 способствует более быстрому образованию костного блока в результате создания благоприятных условий для прорастания костной ткани со всех сторон внутрь имплантата через отверстия в нем.

Как отмечалось выше, сквозные отверстия 4 в боковой стенке цилиндрического тела 2 и сквозные отверстия 9 в поперечной перегородке могут иметь в плане любую форму. Однако по технологическим соображениям их более удобно выполнять круглыми, например на сверлильном станке. Диаметр сквозных отверстий, а также частота их расположения внутри, могут быть различными. Однако на выбор их влияет требование обеспечения достаточной механической прочности имплантата и требование создания оптимальных условий для прорастания костной ткани внутрь имплантата с последующим созданием единого костного блока. Технология операции обеспечивает предотвращение прорастания костной ткани через отверстия в поперечной перегородке в сторону спинно-мозгового канала.

Как хорошо видно на фиг. 4, предпочтительно, чтобы вершина профиля винтовой резьбы 7 была бы выполнена скругленной, поскольку при таком профиле снижается опасность повреждения соседних тканей. Для той же цели желательно выполнять скругленными углы винтовой резьбы, прилегающие к сквозным отверстиям 4 в боковой стенке 5 цилиндрического тела 2 (на фигурах не показано). Разумеется, на начальном участке винтовой резьбы происходит постепенное повышение высоты ее профиля (это также не показано на фигурах, чтобы излишне не перегружать чертеж).

Одним из существенных преимуществ заявляемого имплантата является повышенная по сравнению с прототипом высота профиля винтовой резьбы 7, равная не менее 2 мм. Хотя данный параметр может быть и меньше 2 мм, однако выполнение профиля с высотой более 2 мм увеличивает площадь соприкосновения и контакта винтовой резьбы 7 с костной тканью, что повышает степень стабилизации позвоночного сегмента в целом.

Как отмечалось ранее, для удержания костной ткани внутри имплантата 1 желательно оснащение цилиндрического тела 2 с торца, противоположному торцу с поперечной перегородкой 8, крышкой 13 со сквозными отверстиями 14. Крышка 13 устанавливается на цилиндрическом теле 2 с возможностью фиксации. Конструктивно это может быть выполнено различно. Например, крышка 13 может представлять собой диск из упругого материала с по меньшей мере тремя пружинящими лепестками 15 (крышка на фиг. 6 имеет четыре лепестка), концы 16 которых выступают за его наружный диаметр, а внутри цилиндрического тела 2 у торца, противоположного торцу с поперечной перегородкой, образована кольцевая проточка 17 под концы пружинящих лепестков 15. Для фиксации крышки 13 на цилиндрическом теле 2 достаточно после заполнения костной стружкой внутренней полости 3 цилиндрического тела 2 ввести в эту полость крышку 13, перемещая ее в направлении к поперечной перегородке 8. При этом за счет упругости выступающие концы 16 пружинящих лепестков 15 отогнутся и будут при движении скользить по поверхности 18 цилиндрического тела 2. При достижении кольцевой проточки 17 концы 16 пружинящих лепестков 15 распрямятся в этой кольцевой проточке и зафиксируют крышку 13 на цилиндрическом теле 2. Пружинящие лепестки 15 могут быть образованы на диске крышки 13 различным путем. Например, для этого диск и пружинящие лепестки крышки могут быть выполнены цельно из упругого материала, причем между боковыми сторонами пружинящих лепестков и диска образованы прорези 19, а концы 16 пружинящих лепестков отогнуты относительно плоскости диска в одну сторону.

На крышке 13 образованы сквозные отверстия 14 для облегчения конструкции и для обеспечения возможности соприкосновения помещенной внутрь имплантата костной стружки с размещенной над имплантатом передней продольной связкой. Форма их может быть различной. Однако, по технологическим требованиям, их проще изготавливать круглыми на сверлильном станке. Диаметр отверстий может быть также различным, но, желательно, чтобы он не превышал 5,5 мм.

Заявляемое изобретение иллюстрируется на примере использования его для проведения операции: вентральная декомпрессия с межтеловым спондилодезом.

Сначала кладут больного в положение на спине и производят разрез кожи в повздошно-паховой области, как правило, слева. В зависимости от сегмента возможен правосторонний или левосторонний доступ к позвоночнику.

Затем осуществляют забрюшинный подход к оперируемому позвоночному сегменту, то есть к двум соседним позвонкам и находящемуся между ними межпозвоночному диску.

После этого операционное поле отграничивают от ближайших сосудов специальными ограничителями (являются предметом самостоятельной патентной заявки и поэтому в материалах данной заявки не рассматриваются).

Ретракторами сдвигают сосуды и последовательно вбивают ограничители раны, создавая отграниченное от сосудов оперативное пространство. Наличие ограничителей и их конструкция позволяет избежать повреждения сосудов, мочеточников, брюшины. Кроме того, благодаря этим ограничителям для проведения операции хирургу достаточно иметь одного ассистента.

Затем корончатой фрезой выбирается паз с диаметром, равным диаметру гладкой части 12 наружной поверхности цилиндрического тела 2. При этом одна из удаляемых замыкательных пластин вырезается с диаметром, равным диаметру внутренней полости имплантата. Диаметр паза создает достаточный доступ для применения специальных инструментов, хорошего визуального контроля и, как следствие, безопасного выполнения вентральной декомпрессии.

Осуществляют вентральную декомпрессию.

После этого метчиком, адаптированным к имплантату, нарезают резьбу, соответствующую резьбе на имплантате.

Производят отмывание костной стружки.

Затем помешают выполненную гладкой часть 12 наружной боковой поверхности имплантата (без резьбы) в паз, при этом гладкая часть 12 задает необходимое направление. Это легко можно осуществить, поскольку диаметр паза соответствует диаметру гладкой части 12 наружной боковой поверхности имплантата, а диаметр резьбы, нарезанной метчиком, соответствует диаметру винтовой резьбы на наружной поверхности цилиндрического тела 2 имплантата 1.

Специальным инструментом, входящим выступами в отверстия в поперечной перегородке, производят ввинчивания имплантата в межтеловой промежуток. Этот инструмент может представлять собой диск, снабженный с одной стороны парой выступов, имеющих диаметры, равные диаметрам отверстий в поперечной перегородке (причем расстояние между выступами равно расстоянию между противоположно расположенными отверстиями на поперечной перегородке), а с другой стороны к диску, перпендикулярно ему, жестко прикреплен центральный стержень (ручка). Для ввинчивания имплантата выступы инструмента вводят в отверстия в поперечной перегородке и при помощи ручки начинают ее вращать вместе с имплантатом.

После окончания ввинчивания через отверстия в поперечной перегородке осматривают дуральный мешок и оценивают его состояние. Если в нем оказалась костная крошка, то вышеописанным специальным инструментом осуществляют выкручивание имплантата из межтелового промежутка с последующей его очисткой от костной крошки и повторным ввинчиванием имплантата.

Затем на поперечную перегородку имплантата помещают ранее вырезанную замыкательную костную пластину небольшой толщины, диаметр которой соответствует диаметру внутренней полости цилиндрического тела 2.

Производят плотное заполнение полости цилиндрического тела имплантата мелкой костной стружкой, полученной при резекции корончатой фрезой участков тел смежных позвонков пораженного сегмента, с последующим ее уплотнением.

Закрывают имплантат крышкой 13 с четырьмя фиксирующими пружинящими лепестками 15.

Сверху имплантат закрывают передней продольной связкой.

Удаляют ограничители раны, и рана послойно зашивается.

Согласно клиническим данным подъем больных производится через 5-7 дней после операции, как правило, без внешней иммобилизации (без корсета). Случаев миграции имплантатов, протрузии их в тела позвонков не отмечено.

Учитывая малую кровопотерю при проведении операции, не требуется переливания крови в течении операции и после операции.

Следует отметить, что наружные размеры имплантата колеблются в зависимости от отдела позвоночника, в который он устанавливается. Для шейного отдела позвоночника размеры имплантата будут меньше, чем для других отделов, например поясничного.

Желательно, чтобы вся внутренняя и внешняя поверхности имплантата были бы выполнены с дополнительной шероховатостью, созданной в результате, например, пескоструйной обработки. Высота этой шероховатости составляет 40-50 микрон. Шероховатость является стимулятором остеогенеза, предотвращает резорбцию костной ткани на границе кость-имплантат и способствует скорейшему формированию костного блока в оперированном сегменте.

В качестве материала для изготовления имплантата целесообразно использовать технически чистый титан. Наряду с достаточно высокими механическими свойствами этот материал не намагничивается, по сравнению, например, со сплавами железа. Поэтому после операции можно проводить любые исследования, в том числе рентгеновские и ядерно-магнитно-резонансные.

Изобретение предназначено для использования преимущественно для переднего доступа к позвоночнику, но может найти применения и при заднем доступе. Большой диаметр имплантата и паза позволяют проводить операции не только по стабилизации позвоночника, но и для полноценной декомпрессии.

Изготовление имплантата осуществляют следующим образом.

Берут заготовку в виде цилиндра из титана.

Формируют цилиндрическую боковую поверхность, а также торцевую поверхность с образованием выступа на торце.

На токарном станке нарезают наружную винтовую резьбу. Растачивают внутреннюю полость имплантата.

Затем растачивают кольцевую проточку под концы пружинящих лепестков крышки.

На фрезерном станке выполняют отверстия в боковой стенке и в поперечной перегородке.

Удаляют заусенцы у отверстий и на винтовой резьбе.

После этого производят закругление профиля винтовой резьбы.

Затем обрабатывают на пескоструйной установке внутреннюю и наружную поверхности цилиндрического тела для образования шероховатой поверхности.

С помощью лазерной резки вырезают крышку из листового титана, толщиной 0,6 мм.

Отгибают лепестки на прессе и зачищают поверхность наждачной бумагой.

Производят электрохимическое окрашивание крышки в синий цвет.

Использование титановых имплантатов позволяет не только создать первичный надежный спондилодез, что значительно сокращает постельный режим, приводит к быстрому регрессу ортопедических нарушений, не требует длительной внешней иммобилизации после операции, но и осуществлять их пожизненную имплантацию и до минимума сократить число инфекционных осложнений в связи с индифферентностью сплава к биологическим тканям.

Сущность изобретения поясняем клиническим примером.

Больной Н. , 50 лет, поступил в нейрохирургическое отделение с жалобами на боли в поясничном отделе позвоночника, в ногах, слабость в правой стопе, быструю утомляемость при ходьбе. В 1994 г. оперирован по поводу грыжи диска Л₄ - Л₅. Через два года появились боли в ногах, грубые ортопедические нарушения. При обследовании выявлен рецидив грыжи диска и выполнена повторная операция из заднего доступа. Состояние больного еще более ухудшилось, увеличился парез в правой стопе, усугубились ортопедические нарушения. При поступлении движения в поясничном отделе резко ограничены, передвигается с помощью костылей, наклонившись вперед. Гипостезия в дерматомах Л₅ слева и справа. В ходе медицинского исследования (ядерно-магнитно-резонансное исследование) выявлена задняя грыжа диска Л₄ - Л₅ с компрессией дурального мешка. Сопутствующие заболевания: ожирение четвертой степени (масса тела - 140 кг). Выполнена операция - удаление грыжи диска Л₄ - Л₅ из левостороннего забрюшинного доступа, межтеловой спондилодез Л₄ - Л₅ титановым имплантатом. Послеоперационный период гладкий, разрешено ходить на десятые сутки. В течение месяца проводилось реабилитационное лечение. Ортопедические нарушения регрессировали. Ходит прямо без костылей, увеличился объем движений в поясничном отделе позвоночника.

Данное наблюдение иллюстрирует наиболее частые осложнения, возникающие после удаления грыжи диска из заднего доступа (рецидив грыжи и развитие нестабильности). В этом случае операцией выбора является передний забрюшинный доступ, что и предопределило хороший результат хирургического лечения осложнений, возникших после ранее проведенных операций.

В общей сложности в клинике оперировано 52 человека с использованием переднего забрюшинного доступа, из них 25 человек оперировано по поводу рецедивов грыжи межпозвоночных дисков, 18 человек - по поводу спондилолистеза (I и II степени) и 9 человек - по поводу центральных дисков грыжи. Использование передне-бокового доступа позволило значительно улучшить результаты хирургического лечения поясничного остеохондроза. Контрольное медицинское обследование (ядерно-магнитно-резонансное исследование) показало, что сразу после операции устраняется блок дурального мешка и отсутствует его отек. У больных наблюдается быстрый регресс ортопедических нарушений и уменьшение неврологических расстройств.

Помимо приведенного варианта изобретения возможны и другие многочисленные его модификации, например, в ряде случаев имплантат может использоваться без крышки 13. Соответственно, при этом отпадает необходимость выполнять кольцевую проточку 17 внутри цилиндрического тела.

Эти и многочисленные другие варианты изобретения охватываются приведенной далее заявителем формулой изобретения.

Источники информации
1. Проспект: Комплекс хирургического инструмента и имплантатов для операций на позвоночнике, Научно-производственное предприятие "ДАЛЬМИТ", издательство "Красное знамя", Хабаровск, 1991, фиг. 4.2. - 5.2. Имплантат титановый, кольцевой, тип 1 (прототип).

Изобретение предназначено для применения в нейротравматологии, ортопедии. Имплантат для операций на позвоночнике включает цилиндрическое тело с внутренней полостью со сквозными отверстиями в боковой стенке и с винтовой резьбой на наружной боковой поверхности. Цилиндрическое тело с одного торца выполнено с поперечной перегородкой со сквозными отверстиями. Технический результат заключается в обеспечении удобства установки имплантата. 10 з.п. ф-лы, 7 ил.

1. Имплантат для операций а позвоночнике, включающий цилиндрическое тело с внутренней полостью со сквозными отверстиями в боковой стенке и с винтовой резьбой на наружной боковой поверхности, отличающийся тем, что цилиндрическое тело с одного торца выполнено с поперечной перегородкой со сквозными отверстиями. 2. Имплантат для операций на позвоночнике по п.1, отличающийся тем, что цилиндрическое тело и поперечная перегородка выполнены цельно. 3. Имплантат для операций на позвоночнике по п.1, отличающийся тем, что на наружной стороне поперечной перегородки выполнен кольцевой выступ. 4. Имплантат для операций на позвоночнике по п.1, отличающийся тем, что часть наружной боковой поверхности цилиндрического тела, непосредственно прилегающая к торцу с поперечной перегородкой, выполнена гладкой с диаметром, не превышающим внутренний диаметр винтовой резьбы. 5. Имплантат для операций на позвоночнике по п.4, отличающийся тем, что сквозные отверстия расположены по всей боковой стенке цилиндрического тела. 6. Имплантат для операций на позвоночнике по п.1, отличающийся тем, что вершина профиля винтовой резьбы, а также ее углы, примыкающие к сквозным отверстиям в боковой стенке, выполнены скругленными. 7. Имплантат для операций на позвоночнике по п.1, отличающийся тем, что винтовая резьба на наружной боковой поверхности имеет высоту профиля не менее 2 мм. 8. Имплантат для операций на позвоночнике по п.1, отличающийся тем, что цилиндрическое тело, с торца противоположного торцу с поперечной перегородкой, оснащено крышкой со сквозными отверстиями. 9. Имплантат для операций на позвоночнике по п.8, отличающийся тем, что крышка установлена с возможностью фиксации на цилиндрическом теле. 10. Имплантат для операций на позвоночнике по п.5, отличающийся тем, что крышка выполнена в виде диска из упругого материала с, по меньшей мере, тремя пружинящими лепестками, концы которых выступают за его наружный диаметр, а внутри цилиндрического тела у торца, противоположного торцу с поперечной перегородкой, образована кольцевая проточка под концы пружинящих лепестков. 11. Имплантат для операций на позвоночнике по п.1, отличающийся тем, что на его поверхность нанесена дополнительная шероховатость.