КЕРАТОПРОТЕЗ И СПОСОБ ХИРУРГИЧЕСКОГО ЛЕЧЕНИЯ БЕЛЬМ С ЕГО ПОМОЩЬЮ Российский патент 2009 года по МПК A61F2/14 A61F9/07 

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмохирургии, и может использоваться при лечении бельм IV-V категорий.

Зрительная система обеспечивает 80% информации о внешнем мире. С утратой зрения человек попадает в драматическую ситуацию беспомощности и отчаяния. «Зеница ока» и «волшебное прозрение» слепых - яркие фольклорные метафоры, символизирующие ценность этого органа чувств. Поэтому актуальность задач офтальмологии невозможно переоценить, несмотря на то, что сами глазные заболевания прямой угрозы жизни человека не создают.

Наиболее уязвимой для повреждающего воздействия является передняя, оптическая зона глаза. Механические травмы, широко распространенные химические и термические ожоги, обморожения и радиационное облучение вызывают помутнение и полную утрату прозрачности роговицы (бельмы). Тяжелые степени болезней приводят к слепоте и инвалидности больного.

При легких степенях заболевания возможна терапевтическая медикаментозная помощь. Существуют препараты, помогающие самовосстановлению ткани. На стадии рубцевания и поздних осложнений в роговице (IV-V стадия по классификации Филатова-Бушмича) действенная помощь возможна только путем хирургического вмешательства. Техника таких операций разнообразна и, по результатам, неравноценна. Наиболее прогрессивные способы описаны и классифицированы в монографии [Пучковская Н.А., Якименко С.А., Непомнящая В.М. Ожоги глаз. - М.: Медицина, 2001 г., с.196-256]. В основе их лежит кератопротезирование - замена дефектной роговицы оптически прозрачными протезами из горного хрусталя, стекла, целлюлоидина, акрила, плексигласа и других материалов. Поиски оптимальных материалов и технических приемов имплантации протезов отмечены в уровне техники с конца 18 века. Пластинчатые, выгнутые по форме роговицы оптические элементы устанавливали интраламеллярно и фиксировали опорными базисами из золота, полиэтилена, тантала, платины. Недостатками этих способов, обусловленных недостатками протезов, являются плохая приживаемость протезов, влекущая воспаление и некротизацию роговицы, отторжение протеза. Более надежно оказалось сквозное протезирование, когда протяженный оптический элемент цилиндрической формы пронизывает через трепанационное отверстие роговицу, переднюю, заднюю камеры, хрусталик и выстоит в стекловидное тело. Такой оптический элемент выполняет функцию световода и объектива с неизменяемой фокусировкой. В последнее время концепция сквозного протезирования стала основной, а конструкторский поиск сосредоточился более всего на выборе подходящих материалов устройства.

Известен кератопротез Федорова-Зуева [Федоров С.Н., Зуев В.К. Сквозное протезирование роговой оболочки при ожоговых бельмах // Вестн. офтальмологии. 1976. №4. С.39-44], содержащий беспористый пластинчатый опорный базис из тантала и оптический цилиндрический элемент из оргстекла марки «Дакрил». Оптический элемент имеет резьбовое соединение с втулкой, которая жестко скреплена с базисом. Недостаток устройства - низкая приживляемость из-за несовершенства базиса. Непроницаемая базисная пластина на большой площади разделяет передние и задние слои роговицы, нарушая их анатомо-физиологическую взаимосвязь, условия трофики и приводя к развитию асептического некроза.

Указанный недостаток устройства относится и к способу лечения бельм - операции, методику которой используют при установке этого протеза [Федоров С.Н., Зуев В.К. Сквозное протезирование роговой оболочки при ожоговых бельмах // Вестн. офтальмологии. 1976. №4. С.39-44]. В способ входит два этапа операции: на первом этапе в бельмо интраламеллярно эксплантируют опорный базис с заглушенным отверстием втулки, на втором - трепанируют передние слои роговицы над отверстием, удаляют заглушку и через освободившееся отверстие трепанируют задние слои роговицы. Во втулку кератопротеза ввинчивают оптический цилиндрический элемент.

Известен более совершенный кератопротез с измененной конструкцией опорного базиса [Пучковская Н.А., Якименко С.А., Голубенко Е.А. Отдаленные результаты кератопротезирования // Офтальмологический журнал. 1979. №7. С.388-391]. Ажурная, с большими просветами структура опорного базиса более интегрируема с тканью роговицы, однако не обеспечивает желаемого результата. Способ установки этого протеза, как и предыдущий, включает два этапа операции и интраламеллярное размещение опорного базиса. Разъединение слоев роговицы нарушает трофику тканей с вытекающими из этого негативными последствиями.

Известен, в качестве научной попытки изучения приживаемости базиса к роговице, кератопротез с опорным базисом, выполненным из проволочной никелевой сетки [Мороз З.И. и др. Новая модель сквозного кератопротеза для лечения бельм роговицы // Офтальмохирургия. 1994. №4. С.32-35]. Сеточная структура опорного базиса вследствие своей эластичности более адаптивна к форме роговицы, что повышает равномерность давления на нее, снижает возможность пролежней, некроза и отторжения. Никель недостаточно биологически инертен, что в данной функции составляет существенный недостаток, втулочно-винтовое крепление оптического элемента к базису громоздко и тяжеловесно для такой тонкоорганизованной структуры, как оптическая зона глаза. Следствием этих технологических недостатков является развитие в четырех случаях из 32 операций асептического некроза вокруг оптического элемента. Для установки данного кератопротеза используют вышеприведенный способ Федорова-Зуева с присущими ему особенностями и недостатками.

Известен кератопротез для хирургического лечения бельм IV-V категорий, содержащий пластинчатый опорный базис из проницаемо-пористого никелида титана, пространственно выгнутый по форме и кривизне роговицы глаза, и цилиндрический оптический элемент для трансляции и фокусировки светового потока [Патент РФ №1802703]. В центре базиса выполнено отверстие для помещения в него оптического элемента. Кератопротез имплантируют поэтапно. На первом этапе расслаивают роговицу глаза на 2/3 глубины и в образовавшийся карман устанавливают базис. Отверстие в базисе глушат временным вкладышем и разрез роговицы ушивают герметизирующим швом. Через 2-3 месяца - время интеграции пористого базиса в роговице - наружные слои последней трепанируют над временным вкладышем, удаляют вкладыш и трепанируют внутренние слои роговицы. Оптический цилиндрический элемент на резьбе вводят в опорный базис.

Достоинства проницаемо-пористого никелида титана обеспечивают благодаря высокой биосовместимости последнего большую состоятельность операции. Кератопротез быстрее и надежнее, чем в предыдущих аналогах, интегрируется с тканью, меньше отторгается.

Недостаток устройства и способа хирургического лечения бельм, использующего указанный кератопротез, состоит в повышенной травматизации роговицы за счет образования «кармана», шовной деструкции ткани, двухэтапности операции.

По наибольшему сходству технической сущности с предлагаемым решением, из которой доминирующим сходным признаком является материал базиса, данные аналоги устройства и способа приняты за прототип.

Технический результат предлагаемой группы изобретений - повышение состоятельности лечения бельм.

Указанный технический результат достигается тем, что в кератопротезе, содержащем пластинчатый опорный базис из проницаемо-пористого никелида титана, пространственно выгнутый по форме и кривизне роговицы глаза, с отверстием в центре и размещенным в отверстии цилиндрическим оптическим элементом для трансляции и фокусировки светового потока, толщина пластинчатого опорного базиса плавно уменьшается на 20-50% в радиальном направлении от отверстия к периферии, увеличивается пористость никелида титана от 30-40%, изменяется преимущественный размер пор от 100 мкм до 200 мкм.

Предпочтительно размещение цилиндрического оптического элемента в отверстии базиса с тугой посадкой.

Повышение состоятельности лечения бельм достигается также применением способа хирургического лечения бельм путем кератопротезирования с использованием кератопротеза с опорным базисом из проницаемо-пористого никелида титана, сформованного по кривизне глаза и поддерживающего размещенный в его центральном отверстии цилиндрический оптический элемент. В отличие от способа-прототипа пластинчатый опорный базис устанавливают на поверхности роговицы и ретенционно фиксируют аллотрансплантатом склеры, накладываемым поверх пластинчатого опорного базиса.

Достижимость технического результата изобретения - устройства - обусловлена проявлением свойств отличительных признаков, характеризующих параметры опорного базиса:

Изменяющаяся толщина пластинчатого опорного базиса с ее увеличением к центральному отверстию позволяет закрепить цилиндрический оптический элемент без дополнительной крепежной втулки и резьбового соединения, т.е. технически просто и эксплуатационно надежно.

Один из вариантов простого и надежного закрепления оптического элемента в отверстии опорного базиса - тугая посадка, которая выполняется при отрицательной разности диаметров отверстия и посадочного диаметра цилиндра оптического элемента. Тугая посадка (характер соединения деталей) в системе «отверстие-вал» осуществляется в металлах за счет упругой деформации материала. Никелид титана деформируется по закону эластической деформации, кратно превышающей по величине упругую деформацию металлов. Этот фактор позволяет монтировать кератопротез - легкую и прецизионную конструкцию - с наименьшими механическими усилиями, снижающими возможность технологических дефектов и ошибок. Шероховатая на срезе пористого материала поверхность отверстия еще более способствует предотвращению миграции оптического элемента в отсутствии дополнительных фиксирующих технических приемов. Повышению надежности закрепления оптического элемента способствует также уменьшение пористости и преимущественного размера пор вблизи отверстия за счет увеличения механической прочности материала на центральном участке базиса, несущем основную нагрузку. Абсолютные значения в интервалах размеров пор и пористости выбраны из условия оптимальной интеграции пористого никелида титана и тканей организма: роговицы глаза - с одной стороны, и аллотрансплантата - с другой. Последние данные получены авторами как оригинальные результата исследований биосовместимости никелида титана.

Быстрая и успешная интеграция пористого имплантата (базиса) с окружающими тканями, механически прочная фиксация оптического элемента, т.е. снижение опасности репозиции кератопротеза, расценивается как повышение состоятельности лечения бельм, каковым по сути они и являются.

Теоретические расчеты и экспериментальная подготовка объектов на животных послужили моральной и технической предпосылкой применения их в клинике. Новая совокупность признаков устройства и способа свидетельствуют о соответствии предложений критерию изобретения «изобретательский уровень».

На чертежах представлено:

Фиг.1. Фото глаза больного до операции.

Фиг.2. Кератопротез: а) боковая проекция 1 - оптический элемент; 2 - опорный базис; б) фронтальная проекция опорного базиса; 3 - отверстие.

Фиг.3. Внешний вид кератопротеза в деталях: 4 - заготовка для опорного базиса.

Фиг.4. Схема установки кератопротеза: 5 - роговица; 6 - аллотрансплантат склеры; 7 - фиксационные швы.

Фиг.5. Фото глаза больного после операции.

Достижимость технического результата подтверждена клиническими примерами кератопротезирования в клинике офтальмологии СибГМУ (г.Томск).

Пример 1

Больной К., 24 лет, поступил в клинику с диагнозом постожоговая лейкома роговицы III степени и осложненная катаракта левого глаза, острота зрения - правильное светоощущение. У правого глаза: постожоговая лейкома II степени, острота зрения - 0,04. На левом глазу проведена операция: удаление катаракты, сквозное кератопротезирование. При этом использован кератопротез предлагаемой конструкции со следующими характеристиками: опорный базис (гаптика протеза) выполнен из проницаемо-пористого листового никелида титана (поз.4, фиг.3) с размерами 14×17 мм и толщиной листа в центре 2,2 мм, на краях 1,5 мм. При изготовлении заготовки опорного базиса с указанной переменной толщиной листа использовано дифференциальное травление, пропорциональное по времени объему удаляемого материала. В центре базиса, по краю отверстия (поз.3, фиг.2, 3) пористость материала составляет 35% и плавно возрастает к краям до 60% соответственно, преимущественный размер проницаемых пор - от 100 до 200 мкм. Изменяющиеся характеристики пористости достигнуты в процессе технологии пористых слитков на стадии формирования (прессования) брикетов для синтеза методами порошковой металлургии [Медицинские материалы и имплантаты с памятью формы. Гюнтер В.Э. и др. Томск: Изд-во Томского госуниверситета, 1998. С.458-465]. Диаметр отверстия 3 в базисе - 4 мм. Радиус кривизны внутренней сферической поверхности базиса - около 25 мм.

Цилиндрический оптический элемент (1, фиг.2) выполнен из полиметилметакрилата и имеет размеры: общая длина 12 мм, диаметр пояска 8 мм, толщина 2 мм, длина цилиндрической части (ножки) до пояска - 8 мм, выступающей над пояском - 2 мм. Диаметр цилиндра 5 мм, так что разность его и диаметра отверстия 3 составляет отрицательную величину - 1 мм. Выступающий (внешний) торец цилиндра сформован выпуклым, внутренний - вогнутым. При этом оптическая сила элемента равна 54 диоптрии.

Кератопротез по ходу его сборки и в операции работает, а способ осуществляют следующим образом.

Формовку сферичности опорного базиса осуществляют в горячем виде на болванке-матрице, изготовленной по антропометрическому обмеру роговицы больного глаза. Перед операцией опорный базис простерилизован в сухожаровом шкафу при температуре 180°С. Оптический элемент стерилизован в 10% растворе NaOH в течение 12 часов и в растворе антибиотика - 1 час. В стерильных условиях обе детали совмещены компрессионным усилием до упора поверхности базиса в поясок оптического элемента (фиг.2).

Под общим наркозом коньюнктиву отсекают от лимба круговым разрезом и отсепаровывают от склеры. Прямые мышцы берут на нити держалки. В косых меридианах глазного яблока, в 16 мм от лимба, в 4-х секторах накладывают фиксационные швы для укрепления аллотрансплантата склеры в конце операции. Трепаном (диаметр 5 мм) перфорируют роговицу и через образованное отверстие удаляют помутневший хрусталик.

Подготовленный кератопротез устанавливают проведением заднего участка оптического элемента через отверстие в роговице до наложения базиса на ее поверхность (фиг.4). Предварительно подготовленный аллотрансплантат склеры 6 укладывают поверх опорного базиса 2 и фиксируют плотным натяжением к фиксационным швам в косых меридианах. Операцию заканчивают наложением узловых швов на коньюнктиву и формированием отверстия в аллотрансплонтате склеры (фиг.5).

Острота зрения оперированного глаза в раннем послеоперационном периоде составила 0,4, наблюдалась нормальная адаптация протеза в тканях глаза и состояние зрения без изменения в течение 5 лет наблюдения.

По сходной методике прооперировано 11 пациентов в возрасте от 24 до 65 лет с ожоговым дистрофическими бельмами глаз. Исходная острота зрения больного глаза у всех пациентов - в условной категории «светоощущение» Состояние парного глаза - от остроты 0,04 до полной слепоты и анофтальма (отсутствие глаза). Острота зрения после операции достигла 0,01-0,09 у пяти больных, 0,1-0,4 - у трех больных, 0,8 - у одного больного и у двух больных осталась исходной по причинам, напрямую не связанным с операцией. У одного пациента через полгода произошла протрузия половины площади опорного базиса и он был реоперирован.

Приведенные статистические результаты и катамнез клинических наблюдений свидетельствуют об относительно высокой состоятельности операций. Устройство и способ его реализации не приводит к грубым анатомо-физиологическим нарушениям оболочек глаза, распаду роговичной ткани, отторжению кератопротеза и образованию ретропротезной мембраны. Готовность устройства и способа к широкому клиническому использованию соответствует критерию изобретения «промышленная применимость».

Группа изобретений относится к офтальмологии и может применяться при лечении тяжелых (IV-Y) категорий помутнения роговицы глаза. Кератопротез содержит цилиндрический оптический элемент, закрепленный в отверстии опорного базиса. Опорный базис выполнен из листового проницаемо-пористого никелида титана с уменьшающейся толщиной листа в радиальном направлении от центра к периферии. Соответственно, плавно увеличивается пористость от 30-40% до 50-60% и изменяется преимущественный размер пор от 100 мкм до 200 мкм. Объемная изогнутость опорного базиса конгруэнтна роговице глаза. Сквозное кератопротезирование осуществляют одномоментно. После трепанации роговицы и удаления хрусталика осуществляют установку кератопротеза по зрительной оси глаза до контакта вогнутой поверхности опорного базиса с роговицей. Фиксируют кератопротез наложением поверх опорного базиса аллосклеры, края которой подшивают к склере глазного яблока в косых меридианах. Технический результат - быстрая и успешная интеграция базиса кератопротеза с окружающими тканями, прочная фиксация оптического элемента, повышение состоятельности лечения бельм при минимальной травматизации роговицы. 2 н. и 1 з.п.ф-лы, 5 ил.

1. Кератопротез, содержащий пластинчатый опорный базис из проницаемо-пористого никелида титана, пространственно выгнутый по форме и кривизне роговицы глаза, с отверстием в центре и размещенным в отверстии цилиндрическим оптическим элементам для трансляции и фокусировки светового потока, отличающийся тем, что толщина пластинчатого опорного базиса плавно уменьшается на 20-50% в радиальном направлении от отверстия к периферии, увеличивается пористость от 30-40 до 50-60%, изменяется преимущественный размер пор от 100 до 200 мкм.

2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что оптический элемент размещен в отверстии пластинчатого опорного базиса с тугой посадкой.

3. Способ хирургического лечения бельм путем кератопротезирования с использованием кератопротеза по п.1, отличающийся тем, что сформованный по кривизне роговицы глаза пластинчатый опорный базис из проницаемо-пористого никелида титана c вмонтированным в него цилиндрическим оптическим элементом одномоментно устанавливают на поверхность роговицы и ретенционно фиксируют аллотрансплантатом склеры, накладываемым поверх пластинчатого опорного базиса.