СПОСОБ ПРОТЕЗИРОВАНИЯ КУЛЬТИ ГЛАЗНОГО ЯБЛОКА Российский патент 2013 года по МПК A61F2/14 

Изобретение относится к медицинской офтальмологической технике.

Протезирование утраченного глаза без восстановления его зрительной функции оставляет больному долю утешения, хотя бы в отношении косметического эффекта.

Декоративный протез глаза монтируют на подвижную опору-протез культи глазного яблока, который имплантируют в подготовленное орбитальное ложе на место утраченного глаза. Для длительного и бесконфликтного функционирования протез культи глаза должен быть надежно и с естественной подвижностью зафиксирован в орбитальном ложе к оставшимся параорбитальным тканям. Условиями задачи являются отсутствие или минимальная степень послеоперационных воспалительных осложнений, отторжения или рассасывания протеза, дискомфорта пациента. Хирургов-офтальмологов заботят также, как признак несостоятельности, анофтальмический синдром (западение орбито-пальпебральной борозды), птоз верхнего века, несмыкание глазной щели. Главной причиной несостоятельности чаще всего является низкая биосовместимость материала замещающего протеза. Поэтому история совершенствования операции касается, прежде всего, подбора подходящего материала и соответствующей ему методики протезирования. Технические возможности решения задачи благодаря развитию современного материаловедения расширяются.

Из обширного списка используемых материалов биологического (например, гомохрящ), синтетического (полимеры) и естественного происхождения [Проблемы формирования опорно-двигательной культи при удалении глазного яблока, www.medkit.ru http://oftalmo.medkit.ni/ophtalmohir/yabloko/] в уровень указанной техники включены, как наиболее эффективные, способы с использованием волокнистого углерода и никелида титана.

Известен способ формирования подвижной опорной культи глаза [Патент РФ №2223077]. После энуклеации глаза и эвисцерации его содержимого из аутосклеры последнюю обрабатывают в дезрастворе in vitro, тампонируют биосовместимым замещающим материалом и полученный вкладыш (протез культи глаза) имплантируют в глазницу, подшивая его к глазовращательным мышцам. В качестве замещающих материалов используют в числе других волокнистый углерод. Углероду в этой функции свойственны отсутствие токсичности и концерогенности, химическая совместимость и коррозионная стойкость, стимулированный рост заместительных тканей.

К недостаткам способа, обусловленным также свойствами материала, относят воспалительные реакции в ранние послеоперационные сроки и сложную тканевую трансформацию, повышающую риск несостоятельности. Через месяц после установки начинается замещение углерода новообразованной соединительной тканью. Через 3-6 месяцев резорбция углерода становится заметной, а в отдельные (больше года) сроки имплантат полностью рассасывается и замещается соединительной тканью [Филатова И.А., Катаев М.Г. // Вестник офтальмологии. 1996. Т.112, №3. С.33-35]. Более совершенным, в отношении указанных недостатков, является способ протезирования культи глаза, использующий (в эксперименте) пористый никелид титана [Дамбаев Г.Ц., Гюнтер В.Э. и др. Пористые проницаемые сверхэластичные имплантаты в хирургии. СибГМУ, Российский Медико-инженерный центр. Томск, 1996. С.151-156]. Высокая биосовместимость этого материала позволяет имплантату длительно функционировать в организме, не отторгаясь. Пористая структура способствует проникновению в поры клеток соединительной ткани, их консолидации, интеграции с параорбитальными тканями и, тем самым, надежной фиксации протеза. Материал не резорбирует и не замещается тканями организма.

Способ, реализованный с исследовательской целью на животных (собаках), включал эвисцеро-энуклеацию с формированием культи глазного яблока шайбовидным имплантатом из пористого никелида титана. Имплантат помещали в склеральный бокал, освобожденный от сосудистой оболочки, выполняли насечки склеры между глазодвигательными мышцами и полученные склеральные лоскуты фиксировали попарно параллелеобразными швами.

В течение всего эксперимента у животных не было осложнений ни в месте имплантации, ни в общем состоянии организма. Энергично протекающий процесс прорастания тканей в поры имплантата завершался к истечению 3-х месяцев заполнением пор плотной тканью и образованием, таким образом, композитного протеза из ткани, армированной пористым никелидом титана. В отдаленные, более 1 года, сроки форма и позиционирование протеза неизменны, состояние животных нормальное.

Механическая обработка цельнолитого пористого никелида титана весьма трудоемка. Изготовление из него изделий, особенно нерегулярной формы, каковым является протез культи глаза, сопряжено с технологическими трудностями. Необходимо специальное оборудование и размещение производственного участка в непосредственной близости от операционной. Заданная жесткая форма имплантата создает сложности вправления его в орбитальное ложе, установку в правильной позиции, а также увеличивает длительность интеграции с параорбитальными тканями, снижает состоятельность протезирования. Из-за этих недостатков аналог не нашел клинического применения. По наибольшему сходству технической сущности он выбран в качестве прототипа.

Технический результат предлагаемого изобретения - повышение состоятельности протезирования, снижение подготовительных и интраоперационных трудозатрат.

Указанный технический результат достигается тем, что в способе протезирования культи глазного яблока, включающем подготовку орбитального ложа, имплантацию в подготовленное орбитальное ложе протеза культи глазного яблока, выполненного из никелида титана, укрытие орбитального ложа на период врастания протеза, имплантацию протеза культи глазного яблока осуществляют погружением в подготовленное орбитальное ложе никелид-титановой нити толщиной 30-100 мкм, свалянной в шароподобный объем с поперечными размерами по антропометрии орбитального ложа.

В комплекс способа входят три этапа действий. Первый этап - подготовительный. Он включает изготовление протеза сравнительно простым и дешевым методом скатывания разупорядоченного объема никелид-титановой проволоки до размеров и формы, определенных по дооперационной антропометрии. Оптимальный диаметр используемой проволоки из интервала 30-100 мкм определен экспериментально по условию максимальной интенсивности капиллярного пропитывания объема жидкостями организма и минимального времени формирования в нем зрелых тканевых структур.

Второй (основной) этап - имплантация сформованного протеза в орбиту удаленного глаза. Скатанная, волокнистая структура имплантата образует микроэластичный варьируемый по форме протез. Это облегчает его установку. Свободное вправление становится возможным за счет целесообразного, обратимого деформирования протеза с минимальными помехами манипуляциям. Эластичное восстановление формы и правильный выбор ее начальных размеров приводят к адекватному - по всей поверхности - касательному и мягкому по величине взаимодействию с параорбитальными тканями.

Третий, послеоперационный этап - контроль состояния пациента, наблюдение процессов вживления протеза.

Таким образом, использование в способе волокнистого никелида титана значительно снижает технологические и интраоперационные трудозатраты. Корректное сопоставление протеза, интенсивная интеграция с тканями глазной орбиты повышают эффективность репаративных процессов и качество жизни пациента.

Биосовместимость никелида титана с различными тканями организма неодинакова по причине биологических особенностей последних. Вариации области применения материала каждый раз сопровождаются предварительными экспериментальными и клиническими исследованиями, подтверждающими лечебную эффективность и безопасность клинического применения, а также открывающими новые оптимальные режимы проведения операции. В предлагаемом решении моделирование культи глаза из известного материала проведено впервые в мировой практике.

Авторами настоящего технического решения исследована иная структура материала, специфическая по сравнению с пористым материалом, геометрия и размеры пустот, их микроизменяемость при деформации всего объема. Результаты исследований доведены до инженерных характеристик протеза по критерию оптимизации капиллярного пропитывания и скорейшей репарации тканей орбитальной области организма. Научно-исследовательский характер получения результатов, отсутствие таковых в уровне техники свидетельствуют об их неочевидности, т.е. соответствии предложения условию «изобретательский уровень».

Достижимость технического результата подтверждена в экспериментах и клиническими примерами реализации способа в клинике глазных болезней Сибирского государственного университета (СибГМУ, г.Томск). Типовой пример протезирования представлен историей болезни №2328/827 от 27.04.2010.

Пример. Больной Л. поступил в клинику после перенесенной тяжелой контузии левого глаза с разрывами внутренних и наружных оболочек, нулевой видимостью и угрозой симпатического воспаления правого глаза. Дообследование в клинике после паллиативного лечения в Приморском центре хирургии глаза (г.Владивосток) показало необходимость радикального хирургического вмешательства.

Больному проведена операция - энуклеация левого глаза с имплантацией культи глазного яблока. Операция выполнена по способу предлагаемого изобретения и осуществлена следующим образом.

Под общим наркозом штатными приемами выполнена энуклеация глазного яблока с сохранением глазодвигательных мышц. Образованное после энуклеации орбитальное ложе гемостатировано и обработано антибиотиками.

Дооперационно, по приблизительной оценке объема орбитального ложа подготовлен протез культи глазного яблока (фиг.1). Он выполнен путем скатывания никелид-титановой нити диаметром 100 мкм в шароподобный объем до конечной плотности скатанной структуры, характеризующейся коэффициентом заполнения материалом около 5% и распределением преимущественных размеров пустотных промежутков в интервале 0,05-0,5 мм.

Последовательными пассами при раздвижении маргинальных тканей и последующим подшиванием к ним протез мягко и непринужденно погружен до дна орбитального ложа (фиг.2). При этом эластично и нежно деформируемая структура протеза минимизирует помехи установки имплантата и риск ятрогенной травматизации. Рана наглухо ушита по теноновой оболочке и конъюнктиве (фиг.3), оставлена для первичных процессов интеграции имплантата на срок до 3-х дней. Впоследствии на протез культи глаза установлен предварительный протез глаза (фиг.4), чтобы в перспективе быть замененным по выбору пациента протезом постоянного ношения с максимальным косметическим сходством с оставшимся действующим глазом.

В послеоперационный период отмечены умеренный отек век и скудное слизистое отделяемое.

Постоперационное наблюдение больного в ближний и отдаленные сроки свидетельствуют об успешности операции по всем тестовым показателям косметическим и физиологическим, сохранена подвижность глаз (фиг.5, а, б).

Положительные и надежные результаты апробации способа, отработанность хирургических приемов протезирования оригинальным имплантатом, их доступность для персонала глазных клиник свидетельствует о соответствии предлагаемого изобретения критерию патентоспособности (промышленная применимость).

Фиг.1. Внешний вид протеза культи глазного яблока.

Фиг.2. Рабочий момент операции. Установка протеза.

Фиг.3. Рабочий момент. Ушивание теноновой оболочки и конъюнктивы.

Фиг.4. Вид больного с временным протезом глаза.

Фиг.5 (а, б). Иллюстрация сохранения подвижности культи глазного яблока.

Изобретение относится к области медицины, а именно к офтальмологии, и может найти применение при протезировании культи глазного яблока. Сущность способа заключается в подготовке орбитального ложа, имплантации в подготовленное орбитальное ложе протеза культи глазного яблока, выполненного из никелида титана, укрытии орбитального ложа на период врастания протеза. При этом имплантацию протеза культи глазного яблока осуществляют погружением в подготовленное орбитальное ложе никелид-титановой нити. Используется нить толщиной 30-100 мкм, свалянная в шароподобный объем с поперечными размерами по антропометрии орбитального ложа. Использование данного изобретения позволяет непринужденно и атравматично установить протез, повысить состоятельность операции, значительно снизить подготовительные и интраоперационные трудозатраты. 5 ил., 1 пр.

Способ протезирования культи глазного яблока, включающий подготовку орбитального ложа, имплантацию в подготовленное орбитальное ложе протеза культи глазного яблока, выполненного из никелида титана, укрытие орбитального ложа на период врастания протеза, отличающийся тем, что имплантацию протеза культи глазного яблока осуществляют погружением в подготовленное орбитальное ложе никелид-титановой нити толщиной 30-100 мкм, свалянной в шароподобный объем с поперечными размерами по антропометрии орбитального ложа.