СПОСОБ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ИНТЕГРАЛЬНОГО ДОПУСТИМОГО РИСКА ОТДЕЛЬНЫХ КЛАССОВ И ВИДОВ ПРОДУКЦИИ ДЛЯ ЗДОРОВЬЯ ЧЕЛОВЕКА Российский патент 2009 года по МПК A61B10/00 G01N33/02 

Изобретение относится к медицине, в частности к исследованиям и регистрации нарушения здоровья человека из-за воздействия различной продукции, в том числе потребительской, и может быть использовано на практике при разработке общих и специальных регламентов в системе технического регулирования с целью установления минимально необходимых требований, обеспечивающих безопасность, т.е. отсутствие недопустимого риска, связанного с причинением вреда жизни и здоровью граждан при разработке, применении и исполнении обязательных требований к продукции и оценке ее соответствия.

При этом в настоящем изобретении под продукцией понимается результат деятельности, представленный в материально-вещественной форме и предназначенный для дальнейшего использования в хозяйственных и иных целях.

Для понимания существа вопроса следует пояснить следующее.

В соответствии с задачами технического регулирования продукция должна быть безопасной для жизни и здоровья граждан.

Снижение рисков негативного влияния продукции, производств, товаров и услуг на состояние здоровья населения - один из путей повышения продолжительности и качества жизни населения страны.

В настоящее время оценка соответствия продукции критериям безопасности для здоровья человека производится в соответствии с требованиями нормативных документов (например, по физико-химическим показателям, промышленной стерильности, массовой доле токсических элементов, микробиологическим показателям и пр.). То есть существующая оценка риска продукции для здоровья человека основана лишь на факте регистрации нарушений показателей качества продукции без привязки к реальной картине неблагоприятных ответов со стороны здоровья граждан на указанные нарушения. Все это не позволяет с высокой степенью достоверности проводить оценку безопасности продукции для здоровья человека и делает невозможным процесс выделения видов продукции, формирующих наибольшие риски для здоровья потребителей.

В настоящее время из научно-технической и нормативной литературы неизвестны прямые способы определения интегрального допустимого риска отдельных классов и видов продукции для здоровья человека.

Из уровня техники понятие допустимого риска известно, а также известен способ его качественного определения.

Например, в ГОСТ 51898-2002 «Аспекты безопасности. Правила включения в стандарты» (дата введения 2001-01-01) дано следующее определение: «допустимый риск - это риск, который в данной ситуации считают приемлемым при существующих общественных ценностях». В указанном источнике информации в п.5.3 допустимый риск определяют с помощью итеративного процесса оценки риска и уменьшения риска.

Согласно п.6 указанного ГОСТа для достижения уровня риска до допустимого применяют следующую процедуру:

- определяют возможные группы пользователей продукции;

- определяют предназначенное использование и все виды возможного предсказуемого неправильного использования продукции;

- выявляют каждую опасность, возникающую при использовании продукции;

- оценивают риск, возникающий вследствие определенной опасности;

- принимают решение, является ли риск допустимым (например, по сравнению с подобной продукцией).

Также определение допустимого риска приведено в ГОСТ «Управление качеством пищевых продуктов на основе принципов ХАССП» (дата введения 2001-07-01). Согласно этому документу «допустимый риск - это риск, приемлемый для потребителя». А способ его определения заключается в следующем:

- экспертным путем оценивают вероятность реализации опасного фактора исходя из четырех возможных вариантов оценки: практически равна нулю, незначительная, значительная и высокая;

- экспертным путем оценивают также тяжесть последствий от реализации опасного фактора исходя из четырех возможных вариантов оценки: легкое, средней тяжести, тяжелое, критическое;

- на качественной диаграмме строят границу допустимого риска с координатами: вероятность реализации опасного фактора - тяжесть последствия, и если точка лежит на или выше границы, фактор учитывают, если ниже, не учитывают, т.е. эта область характеризует допустимый риск. Однако указанными выше известными способами устанавливается лишь качественный показатель допустимого риска. Кроме того, в качестве нежелательного события, принимаемого во внимание при определении допустимого риска, используют лишь четыре качественных нежелательных события нарушения здоровья человека: легкое, средней тяжести, тяжелое и критическое, что не охватывает всю совокупность нежелательных последствий, а значит не обеспечивает получение достоверных показателей допустимого риска.

Таким образом, проблема оценки определения интегрального допустимого риска отдельных классов и видов продукции для здоровья человека в задачах технического регулирования остается нерешенной.

Таким образом, для исключения этих недостатков требуется унификация различных подходов в области анализа рисков продукции, которая должна включать в себя:

- унификацию способа определения допустимых уровней интегрального риска для здоровья граждан;

- унификацию форм представления результатов оценки риска продукции в технических регламентах или сопряженных с ними документах.

Техническая задача, на решение которой направлено предлагаемое изобретение, заключается в создании унифицированного, точного и достоверного способа оценки интегрального допустимого риска отдельных классов и видов продукции для здоровья человека за счет расширения учитываемой градации нарушения здоровья граждан по условной интегральной шкале степени тяжести этого нарушения.

Указанная техническая задача решается предлагаемым способом определения интегрального допустимого риска отдельных классов и видов продукции для здоровья человека, согласно которому на основе ретроспективного статистического анализа выявляют среднегодовое число нарушений здоровья граждан от всех видов продукции, т.е. для совокупной продукции, и классифицируют их, т.е. нарушения здоровья граждан, по видам в соответствии со степенью тяжести нарушения здоровья и одновременно в соответствии с дискретными интервалами для каждой указанной степени тяжести нарушения здоровья по условной интервальной шкале от нуля до единицы:

Классификация видов нарушения здоровья граждан по степени тяжести Дискретный интервал для каждой степени тяжести Отсутствие любых отклонений в состоянии здоровья - 0 Симптомы - 0-0,00001 Функциональные отклонения, синдромы - 0,000011-0,00005 Заболевания, травмы и отравления легкой тяжести - 0,000051-0,0004 Заболевания, травмы и отравления средней тяжести - 0,00041-0,078 Тяжелые заболевания, травмы и отравления - 0,079-0,36 Смерть - 0,37-1,0,

далее с учетом величины ошибки для каждого вида среднегодового числа нарушений здоровья в соответствии с упомянутой степенью тяжести и используя коэффициент 1/70, который выбран исходя из величины 70 лет, характеризующей среднюю продолжительность жизни человека, а также используя величину 5%, характеризующую допустимое годовое увеличение числа нарушений здоровья в целом без недопустимого увеличения фоновых показателей, рассчитывают допустимый риск совокупной продукции - всех классов продукции для здоровья граждан по следующей формуле:

,

где T_l - ошибка среднего значения величины нарушения здоровья l-го вида по данным среднемноголетней статистики по России;

∆_l - интервал по предлагаемой шкале l-го вида нарушения здоровья, интегральный допустимый риск R_i ^∂on отдельных классов продукции для здоровья человека определяют по формуле:

,

где - интегральный допустимый риск i-го класса продукции;

- интегральный допустимый риск всех классов продукции;

γ - весовой коэффициент опасности i-го класса продукции,

а интегральный допустимый риск для отдельных видов продукции определяется по формуле:

где β - доля продукции j-го вида, контактирующая с человеком, устанавливаемая экспертно;

n - число предметов продукции j-го вида, одновременно контактирующих с человеком, устанавливаемое экспертно.

Весовые коэффициенты опасности классов продукции определяют экспертным путем методом Делфи с использованием методов классификации групп риска по категориям, а также метода исследования опасности и связанных с ней проблем.

Поставленная техническая задача решается за счет следующего.

Типовой общероссийский классификатор продукции ОК. 005-93 из 40 выделенных групп товаров 37 частично или полностью относит к потребительской продукции, то есть той, которая может использоваться населением для личных, хозяйственных, общественных или иных целей. Масштаб ее вероятных воздействий на жизнь и здоровье граждан очень значителен, а риски последствий могут быть весьма существенными.

Благодаря тому, что при осуществлении предлагаемого способа выявляют среднегодовое число нарушений здоровья граждан от всех видов продукции и классифицируют их, т.е. нарушения здоровья граждан, по видам в соответствии с семью степенями тяжести нарушения здоровья, охватывающих все виды функциональных нарушений биологического организма от жизни до смерти, обеспечивается использование многоаспектности учитываемых факторов (из указанных семи видов степеней тяжести нарушения здоровья лишь шесть предполагают наличие отклонений в здоровье, а первый характеризует отсутствие любых отклонений в состоянии здоровья). При этом одновременно впервые была предложена применительно к этим градациям по степеням тяжести еще и условная интервальная шкала от 0 до 1 с соответствующим численным интервалом для каждой степени тяжести. Это позволяет с высокой степенью точности и достоверности установить количественно интегральный допустимый риск классов и видов продукции для здоровья человека и оценить ее безопасность.

Благодаря тому, что в предлагаемом техническом решении определяется интегральный допустимый риск продукции, который не приводит к достоверному изменению фоновых значений показателей здоровья, обеспечивается возможность объективно оценить безопасность продукции, что в перспективе даст возможность регламентировать по установленному интегральному риску минимально достаточные требования к продукции, выполнение которых обеспечит отсутствие негативных изменений в состоянии здоровья населения.

Заявляемый способ определения интегрального допустимого риска продукции является объективным, более информативным и универсальным по сравнению с известными. А, кроме того, он позволяет установить количественную меру такого показателя, как «риск продукции» для здоровья человека, что до настоящего времени никто не осуществлял.

При реализации заявляемого способа определения интегрального допустимого риска осуществляют следующие операции в нижеуказанной последовательности:

- на основе ретроспективного статистического анализа выявляют среднегодовое число нарушений здоровья граждан от всех видов продукции по данным государственной медицинской статистической отчетности годового периода осреднения (формы 12-здрав, 31-здрав, 35-здрав, 1-РС) и результатов диспансеризации по всем субъектам Российской Федерации в отношении симптомов, функциональных расстройств, заболеваний легкой степени тяжести, заболеваний средней степени тяжести, заболевания высокой степени тяжести и смертности;

- и классифицируют их (т.е. эти нарушения здоровья) по видам в соответствии со степенью тяжести нарушения здоровья и одновременно в соответствии с дискретными интервалами для каждой указанной степени по предложенной условной интервальной шкале от нуля до единицы:

Классификация видов нарушения здоровья граждан по степени тяжести Дискретный интервал для каждой степени тяжести Отсутствие любых отклонений в состоянии здоровья - 0 Симптомы - 0-0,00001 Функциональные отклонения, синдромы - 0,000011-0,00005 Заболевания, травмы и отравления легкой тяжести - 0,000051-0,0004 Заболевания, травмы и отравления средней тяжести - 0,00041-0,078 Тяжелые заболевания, травмы и отравления - 0,079-0,36 Смерть - 0,37-1,0

- далее определяют величину ошибки для каждого вида среднегодового числа нарушений здоровья в соответствии с упомянутой степенью тяжести (указанная величина ошибки определяется традиционным методом статистических расчетов, описанным, например, Славиным М.Б. в книге «Методы системного анализа в медицинских исследованиях». М.: Медицина, 1989. - 304 с);

- затем, используя коэффициент 1/70, который выбран исходя из величины 70 лет, характеризующей среднюю продолжительность жизни человека (этот показатель принят Минздравом РФ в соответствии с Руководством по оценке риска для здоровья населения при воздействии химических веществ, загрязняющих окружающую среду Р 2.1.10.1920 - 04), а также используя величину 5% ошибки средней величины, характеризующую допустимое годовое увеличение числа нарушений здоровья в целом без недопустимого увеличения фоновых показателей (величина 5% ошибки принята, поскольку традиционно используется в гигиенических исследованиях, см., например, Славин М.Б. Методы системного анализа в медицинских исследованиях), рассчитывают допустимый риск R_int ^доп совокупной продукции - всех классов продукции для здоровья граждан по следующей формуле:

,

где T_l- ошибка среднего значения величины нарушения здоровья l-го вида по данным среднемноголетней статистики по России (согласно заявленной классификации принимается 6 видов нарушений здоровья по степени тяжести, а первый вид, характеризующий отсутствие любых отклонений в состоянии здоровья и имеющий интервал 0, в расчет не принимался);

Δ_l - интервал по предлагаемой шкале l-го вида нарушения здоровья;

- далее определяют интегральный допустимый риск отдельных классов продукции для здоровья человека по формуле:

,

где - интегральный допустимый риск i-го класса продукции;

- интегральный допустимый риск всех классов продукции;

γ - весовой коэффициент опасности i-го класса продукции,

- а интегральный допустимый риск для отдельных видов продукции определяется по формуле:

где β - доля продукции j-го вида, контактирующая с человеком, которая устанавливается экспертно;

n - число предметов продукции j-го вида, одновременно контактирующих с человеком, которое устанавливается экспертно;

- при этом весовые коэффициенты опасности классов продукции γ определяют экспертным путем методом Делфи, описанным, например, Шиган Е.Н. в монографии «Методы прогнозирования и моделирования в социально-гигиенических исследованиях» (М.: Медицина, 1986. - 208 с.) с использованием методов классификации групп риска по категориям, а также метода исследования опасности и связанных с ней проблем.

Пример 1 возможной реализации предлагаемого изобретения

В качестве исследуемого объекта продукции принимаем продукцию бытовой химии - средство для мытья стекол, устанавливаем ее допустимый риск для здоровья человека и оцениваем безопасность.

Порядок осуществления способа следующий:

1. На основе ретроспективного статистического анализа по формам государственной статистической и медицинской отчетности по субъектам Российской Федерации выявляли среднегодовое число нарушений здоровья граждан от всех видов продукции.

2. Классифицировали выявленные нарушения здоровья граждан по видам в соответствии со степенью тяжести нарушения здоровья и одновременно в соответствии с дискретными интервалами для каждой указанной степени по предложенной условной интервальной шкале от нуля до единицы:

Отсутствие любых отклонений в состоянии здоровья - 0 Симптомы - 0-0,00001 Функциональные отклонения, синдромы - 0,000011-0,00005 Заболевания, травмы и отравления легкой тяжести - 0,000051-0,0004 Заболевания, травмы и отравления средней тяжести - 0,00041-0,078 Тяжелые заболевания, травмы и отравления - 0,079-0,36 Смерть - 0,37-1,0

3. Затем, учитывая ранее полученные данные, рассчитывали интегральный допустимый риск R_int ^доп всей совокупной продукции для здоровья граждан по формуле:

,

где

T_l - ошибка среднего значения величины нарушения здоровья l-го вида по данным среднемноголетней статистики по России (6 нарушений здоровья в соответствии с предложенной классификацией, а седьмая градация, где не было нарушения здоровья с интервалом 0, не влияла на полученный результат);

Δ_l - интервал по предлагаемой шкале l-го вида нарушения здоровья (от нуля до единицы).

В результате были получены следующие данные:

Вид нарушения здоровья Средняя ошибка T_l T_lΔ_l Симптомы 132.8 0,0133 Функциональные отклонения, синдромы 84.2 0,0084 Легкие заболевания 5.59 0,0056 Заболевания средней тяжести 13.62 0,01365 Тяжелые заболевания 25.77 0,02576 Смерть 6.93 0,0063 0.07301 Интегральный допустимый риск (R_int ^доп) 0.001043

4. Таким образом, при реализации предлагаемого способа было определено, что интегральный допустимый риск всей совокупной продукции, приведенной в общероссийском классификаторе продукции ОК 005-93, составляет 0,001043.

5. При этом доля риска совокупной продукции химических производств составляет 0,04 (согласно коэффициентам опасности классов потребительской продукции, установленным при помощи собранных экспертных оценок).

6. Далее рассчитывали интегральный допустимый риск средства для мытья стекол для здоровья человека по формуле:

где - интегральный допустимый риск продукции химических производств (к ней относится средство для мытья стекол);

7. По данным специально собранным экспертным оценкам человек может одновременно контактировать с 28 видами продукции совокупной продукции химических производств, поэтому интегральный допустимый риск одного вида продукции (в данном примере - средства для мытья стекол) составляет 0,000042/28=0,0000015.

Далее следует производить сравнение установленной величины интегрального допустимого риска средства для мытья стекол с отдельно установленным интегральным риском средства для мытья стекол для здоровья человека. И в случае, если риск исследуемой продукции для здоровья человека ниже установленного показателя допустимого риска, продукцию следует считать безопасной для здоровья человека.

Пример 2 возможной реализации предлагаемого изобретения

В качестве исследуемого объекта продукции принимаем бытовой инструмент (электродрель) и оцениваем ее допустимый риск для здоровья человека.

Порядок осуществления способа, как и в примере 1.

Интегральный допустимый риск всей совокупной продукции составляет 0,001043 (это было установлено еще в примере 1). При этом доля риска совокупной продукции класса машины и оборудование (к продукции этого класса относится электродрель) составляет 0,03 (согласно коэффициентам опасности классов потребительской продукции). Интегральный допустимый риск продукции класса машины и оборудование равен 0,001043·0,03=0,0000312. По экспертным оценкам гражданин может одновременно контактировать с 12 видами продукции класса машины и оборудование, поэтому допустимый риск одного вида продукции (в данном примере - электродрели) составляет 0,0000312/12=0,0000026.

Далее следует производить сравнение установленной величины интегрального допустимого риска электродрели с отдельно установленным интегральным риском электродрели для здоровья человека. И в случае, если риск исследуемой продукции для здоровья человека выше установленного показателя допустимого риска, продукцию следует считать небезопасной для здоровья человека.

Предлагаемый способ может быть положен в основу оценки безопасности продукции для здоровья населения при разработке общих и специальных регламентов в системе технического регулирования.

Принципиально новые подходы к оценке допустимого риска продукции для здоровья человека позволят в перспективе установить минимально достаточные требования к классам и видам продукции, выполнение которых обеспечит отсутствие негативных изменений в состоянии здоровья населения России.

Изобретения относятся к медицине, в частности к исследованиям и регистрации нарушения здоровья человека на воздействие различной продукции. На основе ретроспективного статистического анализа выявляют среднегодовое число нарушений здоровья граждан от всех видов продукции и классифицируют их по видам в соответствии со степенью тяжести нарушения здоровья. Одновременно в соответствии с дискретными интервалами для каждой указанной степени по условной интервальной шкале присваивают значение от нуля до единицы. Далее с учетом величины ошибки для каждого вида среднегодового числа нарушений здоровья в соответствии с упомянутой степенью тяжести, а также используя коэффициент 1/70, который выбран, исходя из величины 70 лет, характеризующей среднюю продолжительность жизни человека, а также используя величину 5%, характеризующую допустимое годовое увеличение числа нарушений здоровья в целом без недопустимого увеличения фоновых показателей, рассчитывают допустимый риск совокупной продукции - всех классов продукции для здоровья граждан. Затем определяют интегральный допустимый риск отдельных классов продукции для здоровья человека, интегральный допустимый риск для отдельных видов продукции. Способ позволяет получить достоверную оценку интегрального допустимого риска отдельных классов и видов продукции для здоровья человека за счет расширения учитываемой градации нарушения здоровья граждан по условной интегральной шкале степени тяжести этого нарушения. 1 з.п. ф-лы, 2 ил., 2 табл.

1. Способ определения интегрального допустимого риска отдельных классов и видов продукции для здоровья человека, характеризующийся тем, что на основе ретроспективного статистического анализа выявляют среднегодовое число нарушений здоровья граждан от всех видов продукции и классифицируют их по видам в соответствии со степенью тяжести нарушения здоровья и одновременно в соответствии с дискретными интервалами для каждой указанной степени по условной интервальной шкале присваивают значение от нуля до единицы: при отсутствии любых отклонений в состоянии здоровья присваивают «0», при наличии симптомов - «0-0,00001», при наличии функциональных отклонений, синдромов - «0,000011 - 0,00005», при наличии заболеваний, травм, отравлений легкой тяжести - «0,000051-0,0004», при наличии заболеваний, травм, отравлений средней тяжести - «0,00041-0,078», при наличии тяжелых заболеваний, травм, отравлений - «0,079-0,36», при наличии смерти - «0,37-1,0», далее с учетом величины ошибки для каждого вида среднегодового числа нарушений здоровья в соответствии с упомянутой степенью тяжести и, используя коэффициент 1/70, который выбран, исходя из величины 70 лет, характеризующей среднюю продолжительность жизни человека, а также используя величину 5%, характеризующую допустимое годовое увеличение числа нарушений здоровья в целом без недопустимого увеличения фоновых показателей, рассчитывают допустимый риск R_int ^доп совокупной продукции - всех классов продукции, для здоровья граждан по следующей формуле:
где Т_l - ошибка среднего значения величины нарушения здоровья l-го вида по данным среднемноголетней статистики по России; Δ_l - интервал по предлагаемой шкале l-го вида нарушения здоровья; интегральный допустимый риск отдельных классов продукции для здоровья человека определяют по формуле:
, где: - интегральный допустимый риск i-го класса продукции; - интегральный допустимый риск всех классов продукции; γ - весовой коэффициент опасности i-го класса продукции, а интегральный допустимый риск для отдельных видов продукции определяется по формуле:
где β - доля продукции j-го класса, контактирующая с человеком, устанавливаемая экспертно; n - число предметов продукции j-го класса, одновременно контактирующих с человеком, устанавливаемое экспертно.

2. Способ п.1, характеризующийся тем, что весовые коэффициенты опасности классов продукции определяют экспертным путем методом Делфи с использованием методов классификации групп риска по категориям, а также метода исследования опасности и связанных с ней проблем.