СПОСОБ 2-ЭТАПНОГО ХИРУРГИЧЕСКОГО ЛЕЧЕНИЯ КЕРАТОКОНУСА Российский патент 2009 года по МПК A61F9/01 

Изобретение относится к области медицины, а именно к офтальмологии, и касается лечения кератоконуса.

Кератоконус - это прогрессирующее дегенеративное заболевание роговицы, характеризующееся ее центральным истончением, увеличением кривизны и в конечном итоге рубцеванием. Проявляется оно обычно снижением остроты зрения из-за развития неправильного астигматизма, истончения и помутнения роговицы на вершине конуса.

Известен способ лечения кератоконуса - сквозная кератопластика (Копаева В.Г. Сквозная пересадка роговицы при кератоконусе. Актуальные вопросы современной офтальмохирургии: Научные труды ММСИ. - М. - 1977. - С.49-52). Сущность способа заключается в том, что проводят сквозной круговой разрез роговицы реципиента заданного диаметра и удаляют вырезанный роговичный диск. Предварительно иссеченный трепаном донорский роговичный трансплантат заданного диаметра укладывают в образованное ложе реципиента и фиксируют наложением узловых и непрерывного швов.

Недостатками способа являются техническая сложность, проникающий характер операции, необходимость использовать полнослойный трансплантат с жизнеспособным эндотелием, длительный период реабилитации в послеоперционный период, механическая неустойчивость послеоперационного рубца (высок риск осложнений при травмах), высокий уровень аутоиммунных реакций.

Существует способ лечения кератоконуса методом послойной кератопластики - эпикератопластика (Kaufman H.E., Werblin T.P. Epikeratophakia for the treatment of keratoconus. - Am. J. Ophthalmol. - 1982. - Vol.93. - P.342-347). Согласно этому способу проводят несквозной круговой разрез роговицы реципиента заданной глубины и диаметра, расслаивают роговицу по наружному краю кругового разреза на ширину 0,5-1,0 мм с формированием периферического стромального "кармана". Диаметр несквозного кругового разреза определяет диаметр ложа трансплантата. На подготовленное ложе укладывают предварительно изготовленный донорский роговичный трансплантат, диаметр которого превышает исходный диаметр ложа на ширину "кармана", фиксируют трансплантат вправлением его края в периферический "карман" и наложением узловых швов с сильным натяжением.

Однако при использовании данного способа уплощение конусовидной роговицы реципиента в процессе натяжения фиксирующих трансплантат швов приводит к увеличению исходного диаметра ложа, что создает несоответствие между диаметрами трансплантата и его ложа. Возможен выход края трансплантата из периферического "кармана", прорезывание швов, прорастание эпителия в межслойное пространство, нарушение эпителизации трансплантата, увеличение послеоперационного астигматизма.

Известен другой способ лечения кератоконуса путем эпикератопластики с использованием изготовленных из донорской роговицы оптически отрицательных биолинз (Патент РФ №2245696, авторы Бикбов М.М., Бикбулатова А.А., Бикбова Г.М.). В этом способе также используется послойная кератопластика, т.е. на роговице реципиента отмечают границу ложа биолинзы, по ней выполняют несквозной круговой разрез на заданную глубину, формируют периферический «карман» в строме роговицы (для вправления края биолинзы), проводят шпателем деэпителизацию роговицы в пределах ложа биолинзы, укладывают на ложе изготовленную из донорской роговицы оптически отрицательную биолинзу и в процессе наложения фиксирующих швов проводят одновременную компрессию эктопированной роговицы реципиента через биолинзу.

Недостатком метода является, во-первых, необходимость иметь в наличии уникальное оборудование для формирования оптически отрицательных биолинз, а во-вторых, способ не позволяет обеспечить точное сопоставление поверхности роговицы реципиента и донорского трансплантата, что может явиться причиной возникновения астигматизма.

Существует несколько способов лечения кератоконуса с помощью эксимерного лазера: Epi-LASIK, с использованием головки микрокератома, закрепленной на вакуумном кольце и оснащенной помимо лезвия прижимной пластиной, расположенной перед лезвием (Патент РФ №2309713 - наших авторов), и еще способ: комбинация фоторефракционной и фототерапевтической кератэктомии (ФРК+ФТК) (Патент РФ №2146119 от 03.10.2000. «Способ лечения кератоконуса»).

Основным недостатком данных методов является ограниченность их применения, т.к. для этих технологий необходима достаточная толщина роговицы.

В качестве прототипа выбран способ коррекции зрения после сквозной кератопластики, выполненной для устранения кератоконуса (Патент РФ №2159599 - ПРОТОТИП). Этот способ состоит из двух этапов. На первом этапе пациенту с кератоконусом выполняют сквозную кератопластику, а на втором этапе, через 24 месяца, при условии сохранения стабильных показателей трансплантата выполняют эксимерлазерную операцию с целью уменьшения возможности возникновения астигматизма. При этом сначала формируют роговичный лоскут на ножке с помощью микрокератома, а через 3-5 недель выполняют лазерную кератоабляцию согласно оптической коррекции данного пациента.

Недостатки способа: все выше перечисленные недостатки, касающиеся сквозной пересадке роговицы (см. аналог автора Копаевой В.Г.), плюс возникает опасность травматичного выполнения лазерной операции, а именно формирования роговичного лоскута на ножке с помощью микрокератома, т.к. в результате этого действия можно нарушить фиксацию трансплантата. К вышесказанному добавляется длительность лечения: авторами рекомендуется выполнять эксимерлазерную операцию только через 24 месяца после сквозной пересадки роговицы.

Задачей изобретения является разработка способа лечения кератоконуса, обеспечивающего за более короткий срок лечения стабильно высокую остроту зрения и позволяющего применять его вне зависимости от толщины роговицы реципиента.

Технический результат, получаемый в результате решения данной задачи, состоит в получении высокой остроты зрения, уменьшении опасности отторжения трансплантата (пересадка послойная), снижении операционных и послеоперационных осложнений.

Указанный технический результат может быть получен, если в способе 2-этапного хирургического лечения кератоконуса, включающем сначала операцию кератотрансплантации, а затем коррекцию зрения с помощью эксимерлазерной операции, кератотрансплантацию выполняют послойно, для этого с помощью микрокератома удаляют поверхностный слой роговицы толщиной 200 мкм и на сформированное ложе глаза реципиента помещают деэпителизированную донорскую роговицу толщиной 300 мкм и диаметром, соответствующим диаметру ложа, полученную также с помощью микрокератома, фиксируют трансплантат непрерывным швом, после чего надевают контактную линзу на срок не менее 5 дней, далее спустя 3 месяца после пересадки роговицы снимают швы и через 3 месяца после снятия швов проводят эксимерлазерную фототерапевтическую, а затем фоторефракционную кератэктомию согласно расчетным данным и вновь надевают контактную линзу на срок не менее 5 дней.

Среди существенных признаков, характеризующих способ, отличительными являются:

- кератотрансплантацию выполняют послойно, для этого с помощью микрокератома удаляют поверхностный слой роговицы толщиной 200 мкм и на сформированное ложе глаза реципиента помещают деэпителизированную донорскую роговицу толщиной 300 мкм и диаметром, соответствующим диаметру ложа, полученную также с помощью микрокератома,

- фиксируют трансплантат непрерывным швом, после чего надевают контактную линзу на срок не менее 5дней,

- затем через 3 месяца после пересадки роговицы снимают швы и спустя 3 месяца после снятия швов проводят эксимерлазерную фототерапевтическую, а затем фоторефракционную кератэктомию согласно расчетным данным и вновь надевают контактную линзу на срок не менее 5 дней.

Между совокупностью существенных признаков и заявляемым техническим результатом существует причинно-следственная связь.

Предлагается послойная, а не сквозная пересадка роговицы на первом этапе лечения, что несет значительно меньшую опасность отторжения донорского материала, сохранен собственный эндотелий, нет сквозного проникновения в глаз. Отсутствие контакта влаги передней камеры с трансплантатом снижает вероятность развития аутоиммунной реакции, которая может сопровождаться потерей эндотелиальных клеток и необходимостью дальнейших повторных вмешательств. После послойной пересадки роговицы больной меньший срок находится в стационаре (не 14 дней, как в случае прототипа, а 3-4 дня). Удаляемый с помощью микрокератома поверхностный слой роговицы у реципиента толщиной в 200 мкм имеет в среднем диаметр равный 9 мм. Этот достаточно большой диаметр роговицы позволяет далее при фиксации трансплантата того же диаметра минимизировать влияние шовной фиксации на формирование послеоперационного астигматизма. Следует обратить внимание на то, что шов накладывают фиксирующий, без натяжения, в отличие от аналогов, где после удаления эпителиального слоя на деэпителизированную роговицу укладывают изготовленную из донорской роговицы трансплантат, и в процессе наложения фиксирующих швов проводят одновременную компрессию эктопированной роговицы реципиента через трансплантат. Т.е. шов накладывают с сильным натяжением нити. Задача такого шва не только осуществить компрессию эктопированной роговицы, но и сделать площе зону наложения шва. Все это отрицательно влияет на оптические характеристики формируемой роговицы. В заявляемой технологии нет необходимости что-либо уплощать. Микрокератом дает большую точность при формировании ложа под донорскую роговицу и при выкраивании самой донорской роговицы, при этом ткани имеют один и тот же профиль реза (сначала лезвие ножа углубляется в ткань, а затем идет срез ткани роговицы на заданную глубину). Поэтому трансплантат с помощью шва только фиксируют к эктопированной роговице, не затягивая нить. При этом следует отметить, что для реза используется в обоих случаях стандартизированная головка микрокератома с одноразовым лезвием, в результате чего поверхность роговицы реципиента после иссечения поверхностного слоя полностью сопоставима с задней поверхностью трансплантата, т.к. техника выполнения срезов одинаковая (микрокератом). Убрав поверхностный слой роговицы толщиной 200 мкм, включая эпителиальный слой и наложив донорский трансплантат роговицы толщиной в 300 мкм, тем самым создаются условия для последующей корректировки с помощью эксимерлазерной технологии любых отклонений рефракции (толщины роговицы для этого достаточно). В качестве эксимерлазерной операции выбрана атравматичная для трансплантата техника: фототерапевтическая, а затем фоторефракционная кератэктомия, выполняемая согласно расчетным данным для каждого пациента индивидуально. Контактная линза после хирургической операции и затем после эксимерлазерной операции используется для восстановления поверхностного эпителия роговицы, время ее ношения должно быть не менее 5 дней (известно из практики).

Таким образом, между совокупностью существенных признаков и заявляемым техническим результатом существует причинно-следственная связь.

Способ осуществляется следующим образом.

С помощью микрокератома Moria удаляют поверхностный лоскут роговицы реципиента толщиной 200 мкм, который состоит из эпителия и поверхностной стромы.

Формируют лоскут донорской роговицы также с помощью микрокератома, который состоит только из поверхностной стромы (без эпителия) толщиной 300 мкм и диаметром, соответствующим диаметру сформированного ложа реципиента.

Донорский лоскут помещают на сформированное ложе реципиента и фиксируют непрерывным швом 10/0.

На роговицу надевают бандажную силикон-гидрогелевую контактную линзу с высоким значением dkt (кислородопроницаемость) (например, Pure Vision, day&night) на срок не менее 5 дней. Это необходимо для восстаноления поверхностного эпителиального слоя роговицы, а также для снижения аутоиммунной агрессии, что приводит к меньшей частоте поверхностных помутнений роговицы.

Удаление шва проводят через 3 месяца после пересадки роговицы, а через 3 месяца после снятия швов (при условии сохранения стабильных показателей трансплантата) выполняют лазерную персонализированную, рассчитанную для каждого конкретного пациента трансэпителиальную абляцию с целью коррекции аметропии (астигматизма), которая состоит из эксимерлазерной фототерапевтической, а затем фоторефракционной кератэктомии. После выполнения эксимерлазерной операции вновь надевают контактную линзу на срок не менее 5 дней.

Как дополнительный положительный эффект в этой технологии можно рассматривать то, что один выкроенный трансплантат можно использовать для двух кератопластик, т.к. не требуется трансплантат с жизнеспособным эндотелиальным слоем.

ПРИМЕР. Пациентка Г., 34 года.

VOD=0,05 н/к.

VOS=0,05 н/к.

Кератометрия: OD 59.12/52.87 ах99 OS 56.5/52.87 ax 72.

Пахиметрия в центре OD 418 мкм, OS 427 мкм.

Диагноз: Кератоконус II степени обоих глаз.

Выполнен первый этап операции на правом глазу - послойная кератотрансплантация согласно изобретению; затем на этот глаз была надета бандажная силикон-гидрогелевая мягкая контактная линза кислородопроницаемая на срок минимум 5 дней с целью восстановления эпителия.

Через 3 месяца:

VOD=0.05 sph - 3.5 cyl - 5,0 ax 10-0.3.

Снят непрерывный шов. Трансплантат прозрачен.

Через 3 месяца после снятия шва:

VOD=0.05 sph - 4.0 cyl - 4.5 ax 10-0.3.

Кератометрия: OD 51.00/46.0 ax 146.

Пахиметрия в центре OD 801 мкм.

Выполнен второй этап операции на правом глазу - проведена эксимерлазерная фототерапевтическая, а затем фоторефракционная кератэктомия согласно расчетным данным. На роговицу вновь была надета бандажная силикон-гидрогелевая контактная линза на срок минимум 5 дней с целью восстановления эпителия.

Через 1 месяц после эксимерлазерной операции:

VOD=0.25 sph-2,75-0.4.

Кератометрия: OD 49,25/45.25 ax 155.

При контрольном осмотре через 6 месяцев: трансплантат прозрачен, острота зрения - 0,4 с коррекцией.

В дальнейшем планируется выполнение 2-этапной операции лечения кератоконуса на левом глазу.

Созданный способ 2-этапного хирургического лечения кератоконуса позволяет за более короткий срок вернуть пациенту относительно высокую остроту зрения, прогрессирования кератоконуса в послеоперационном периоде не наблюдалось. Способ зарекомендавал себя как надежный, малотравматичный, позволяющий после послойной пересадки роговицы применить эксимерлазерную технологию и с помощью нее производить атравматично коррекцию аномалий рефракции.

В Екатеринбургском центре МНТК «МГ» заявленным способом прооперировано 7 пациентов (10 глаз). Операции прошли успешно, на 9 глазах получена планируемая острота зрения, прогрессирования кератоконуса в послеоперационном периоде не наблюдалось.

Изобретение относится к офтальмологии и может быть использовано для хирургического лечения кератоконуса. Выполняют послойную кератотрансплантацию: с помощью микрокератома удаляют поверхностный слой роговицы толщиной 200 мкм. На сформированное ложе глаза реципиента помещают деэпителизированную донорскую роговицу толщиной 300 мкм и диаметром, соответствующим диаметру ложа, выкроенную также с помощью микрокератома. Фиксируют трансплантат непрерывным швом, после чего надевают контактную линзу на срок не менее 5 дней. Спустя 3 месяца после пересадки роговицы снимают швы. Через 3 месяца после снятия швов проводят эксимерлазерную фототерапевтическую кератэктомию, а затем фоторефракционную кератэктомию согласно расчетным данным. После операции вновь надевают контактную линзу на срок не менее 5 дней. Способ обеспечивает уменьшение риска отторжения трансплантата и получение высокой остроты зрения.

Способ 2-этапного хирургического лечения кератоконуса, включающий сначала операцию кератотрансплантации, а затем коррекцию зрения с помощью эксимерлазерной операции, отличающийся тем, что кератотрансплантацию выполняют послойно, для этого с помощью микрокератома удаляют поверхностный слой роговицы толщиной 200 мкм и на сформированное ложе глаза реципиента помещают деэпителизированную донорскую роговицу толщиной 300 мкм и диаметром, соответствующим диаметру ложа, выкроенную также с помощью микрокератома, фиксируют трансплантат непрерывным швом, после чего надевают контактную линзу на срок не менее 5 дней, далее спустя 3 мес после пересадки роговицы снимают швы, и через 3 мес после снятия швов проводят эксимерлазерную фототерапевтическую, а затем фоторефракционную кератэктомию согласно расчетным данным и вновь надевают контактную линзу на срок не менее 5 дней.