Способ хирургического лечения кератоконуса Российский патент 2020 года по МПК A61F9/08 

Предлагаемое изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии и предназначено для хирургического лечения кератоконуса.

Кератоконус (КК) - дегенеративное заболевание роговицы, обусловленное нарушением биомеханической стабильности и организации коллагеновых волокон, что приводит к оптической неоднородности ткани роговицы и ее истончению с последующим конусовидным выпячиванием и нарушением прозрачности роговицы. Кератоконус характеризуется двусторонним поражением органа зрения, прогрессирующим характером течения, что приводит к инвалидизации по зрению в молодом трудоспособном возрасте (Эпидемиология кератоконуса в разных странах, Абдулалиева Ф.И., Вестник офтальмологии, 2018, 134(1), 104-106). Заболевание является наиболее распространенной формой дистрофии роговицы. Кератоконус поражает примерно одного человека из тысячи, независимо от национальности и места проживания.

Лечение кератоконуса осуществляют с помощью как консервативных, так и хирургических способов. Консервативные способы лечения, как таковые, не всегда эффективны даже при начальных стадиях заболевания. Основные хирургические подходы связаны с проведением сквозной или интрастромальной кератопластики. В обоих случаях для восстановления параметров роговицы могут быть использованы как искусственные импланты, так и донорский материал.

Сквозная кератопластика - наиболее радикальный метод лечения, требующий высокой квалификации хирурга и последующего регулярного наблюдения глаза офтальмологом на протяжении нескольких лет. Полная стабилизация зрения при этом занимает год и более. Основными осложнениями являются помутнение и отторжение импланта.

К достоинствам интрастромальной кератопластики можно отнести то, что не происходит удаления тканей пациента. Операция выполняется обычно амбулаторно с помощью местной анестезии. Межслойная (интрастромальная, интерламеллярная) кератопластика заключается в расслаивании роговицы и введении в образованный «карман» трансплантата или импланта. Особенностью этого способа является то, что трансплантат в слоях роговицы полностью изолирован от окружающей среды в виде слезы, воздуха, движения век, влаги передней камеры. Это создает благоприятные условия для его приживления. Строма роговицы имеет свойство сохранять свою прозрачность при ее расслаивании параллельно коллагеновым волокнам, рубцовая ткань при этом не образуется. Все это относится к достоинствам интрастромальной кератопластики. В настоящее время для лечения пациентов с кератоконусом и коррекции аметропий, вызванных этим состоянием, применяют варианты интрастромальной кератопластики с использованием для имплантации полимерных или гидрогелевых материалов и с введением биологических тканей.

Импланты, которые применяют в настоящее время, имеют вариации размера и формы поперечного сечения: импланты Intacs имеют шестиугольную форму, кольца Ferrara - треугольную и Bisantis-сегменты - овальную форму поперечного сечения. Основной целью использования сегментов и колец, в том числе и при КК, является обеспечение центрального и периферического уплощения роговицы и, как следствие, исправление миопического и астигматического компонента рефракции с достижением высокой остроты зрения без коррекции или с переносимой очковой коррекцией (Luiz Arthur F. Beniz, Gustavo H. Queiroz, Carlos F. Queiroz, Wanessa L. Lopes, Leiser F. Moraes Beniz. Intrastromal corneal ring segments delay corneal grafting in patients with keratoconus. Arq Bras Oftalmol. 2016 Feb; 79(1):30-2).

Способ заключается в формировании роговичных туннелей на глубине около 70-80% толщины роговицы механическим способом или с помощью фемтосекундного лазера (ФСЛ). В туннели вводят роговичные сегменты, которые применяют при кератоконусе II и III стадии (М. Jabbarvand, A. Salamatrad, Н. Hashemian, М. Mazloumi, M.J. Khodaparast. Continuous intracorneal ring implantation for keratoconus using a femtosecond laser. Cataract. Refract. Surg. 2013; 39(7):1081-1087). Роговичные сегменты не имплантируют при стойком помутнении роговицы в оптической зоне, среднем значении кератометрии более 75 дптр, отеке роговицы, наличии активной инфекции, толщине центральной зоны роговицы до 425 микрон [Giacomin N.Т., Mello G.R., Medeiros С.S., Intracorneal Ring Segments Implantation for Corneal Ectasia. Review article. J Refract Surg. 2016 Dec 1;32(12):829-839.]. Однако для имплантации ИРС свойственны осложнения различной степени тяжести, в частности, дислокация имплантов, а также перфорация, неоваскуляризация, расплавление роговицы, появление депозитов вокруг колец, инфекционный кератит, хейз, «гало» эффекты (Coskunseven E1, Kymionis GD, Tsiklis NS, Atun S, Arslan E, Siganos CS, Jankov M, Pallikaris IG.Complications of intrastromal corneal ring segment implantation using a femtosecond laser for channel creation: a survey of 850 eyes with keratoconus. Acta ophthalmologica. 2011; 89 (1):54-57). Имплантация ИРС не оказывает непосредственного патогенетического воздействия на строму роговицы и не способствует полному восстановлению биомеханической и структурной целостности роговицы.

Известно использование для интрастромальной кератопластики боуменовой мембраны при прогрессирующем кератоконусе III-IV стадии. Техника операции заключается в следующем: БМ отделяют от донорского трансплантата, подвергают КРК, затем высекателем формируют трансплантат диаметром 8,5 мм и имплантируют в интраламеллярный карман, сформированный на 2/3 глубины роговицы в пределах лимбального кольца (RU 2645931, 28.02.18).

В качестве трансплантата используют также роговичный диск целиком, который пересаживают в толщу расслаиваемой стромы роговицы. Этот вид кератопластики применяют у пациентов с кератоконусом I-II стадии, т.к. при значительном истончении роговицы выполнение данного вида операции становится невозможным [Душин Н.В., Беляев B.C., Гончар П.А., Фролов М.А. Клинические возможности межслойной кератопластики. Российский медицинский журнал. Клиническая офтальмология. 2000; 1(3):72-77.].

Известен способ лечения кератэктазий, при котором восстанавливают толщину роговицы в эктатической зоне путем интерламеллярной пересадки соответствующего ей по размерам послойного трансплантата, играющего роль бандажа - бандажная лечебно-оптическая кератопластика (БЛОК). В результате одновременно имеет место стабилизация процесса, коррекция рефракционных нарушений и устранение структурных изменений. Предварительно на кератотопограмме, в соответствии с локализацией и площадью кератэктазий, определяют и отмечают предполагаемое расположение и размеры трансплантата, с помощью ФСЛ из донорской роговицы по введенным в программу параметрам, полученным при кератотопографии, изготавливают послойную кольцевидную ленту, из которой впоследствии высекают соответствующий по размерам сегмент, представляющий собственно трансплантат. В соответствии с шириной ленты с помощью того же лазера в роговице реципиента на заданной максимальной глубине формируют кольцевидный интерламеллярный карман. Через небольшой радиальный надрез передней стенки кармана трансплантат вводят в интерламеллярное ложе и размещают в намеченном секторе (Мамиконян В.Р., Аветисов С.Э., Осипян Г.А. Егорова Г.Б. Догузов В.А. Митичкина Т.С. Интерламеллярная бандажная кератопластика для лечения прогрессирующего кератоконуса (предварительное сообщение). Вестник офтальмологии. 2015; 1:18-23).

С целью сокращения травматичности и периода стабилизации зрения для формирования интрастромального ложа и доступа (крышки или входного отверстия) часто используют лазерные кератомы. Наиболее распространенным вариантом интрастромальной кератопластики на сегодняшний день является имплантация кольцевых сегментов. Возможными осложнениями при имплантации сегментов являются инфекции роговицы и перемещение сегментов внутри роговицы с последующим выходом наружу. В некоторых случаях зрение после имплантации ухудшается. После операции может потребоваться дополнительная коррекция зрения мягкими контактными линзами (патент RU 2627364 С1, 2017).

Известен способ лечения развитого кератоконуса с имплантацией стромальной лентикулы с помощью фемтосекундного лазера, при котором из трупной склеро-роговичной ткани выкраивают лентикулу (биолинзу) в виде миопической линзы с помощью фемтосекундного лазера и имплантируют ее в интрастромальный карман, сформированный по методике с вырезанием крышки (flap'а), для формирования которой производится круговой разрез эпителия роговицы с помощью обычного лазерного кератома (Mastropasqua Leonardo, Mario Nubile, Femtosecond Laser-Assisted Stromal Lenticule Addition Keratoplasty for the Treatment of Advanced Keratoconus: A Preliminary Study Salgari, J Refract Surg. 2018; 34(1):36-44). Данный способ принят за ближайший аналог. Вследствие использования трупного материала требуется значительное время (от нескольких недель до нескольких месяцев) для восстановления функционального состояния импланта. Методика формирования интрастромального кармана с вырезанием крышки приводит к нарушению чувствительности роговицы из-за поражения большого количества нервных волокон роговицы, что требует длительного (до нескольких недель) периода послеоперационного наблюдения и реабилитации. Кроме того, существует вероятность развития следующих осложнений:

колебания остроты зрения;

гало (Pop М, Payette Y. «Risk factors for night vision complaints after LASIK for myopia.» Ophthalmology. 2004 Jan; 111(1):3-10) вокруг источников света ночью - вероятность до 40% (LASIK Quality of Life Collaboration Project, www.fda.gov, 2016);

чувствительность к воздействию светом;

диплопия;

складки на роговичном лоскуте;

смещение зоны обработки роговицы;

инородное тело/тела или жидкость под роговичным лоскутом;

тонкий роговичный лоскут либо образовавшееся небольшое отверстие;

вызванный операцией астигматизм;

эктазия роговицы;

эрозия эпителиальной ткани;

врастание эпителия роговицы под лоскут - около 1% случаев, в большинстве своем не требуют хирургического вмешательства (Toda I 2008. "LASIK and the ocular surface". Cornea. 27 Suppl 1: S70-6.)

Задачей изобретения является разработка безопасного и эффективного способа лечения и реабилитации больных с кератоконусом.

Техническим результатом изобретения является стабилизация кератоконуса с восстановлением как биомеханических свойств и толщины роговицы, так и с повышением остроты зрения.

Технический результат достигается за счет того, что извлеченную с помощью трехмерного лазерного микрокератома из глаза пациента, которому проводят рефракционную операцию, лентикулу в виде трехмерной биолинзы сначала подвергают эксимерлазерной абляции до формирования гиперметропического профиля с учетом кератометрических и рефракционных параметров реципиента, а затем имплантируют пациенту с кератоконусом через микродоступ, сформированный с помощью трехмерного лазерного микрокератома.

Способ осуществляют следующим образом.

У пациента с показаниями для рефракционного лазерного вмешательства с помощью лазерного трехмерного микрокератома вырезают в толще стромы роговицы соответствующую лентикулу в виде трехмерной биолинзы, извлекают и подвергают эксимерлазерной абляции до формирования гиперметропического профиля с учетом кератометрических и рефракционных параметров пациента с кератоконусом. У пациента с кератоконусом формируют интрастромальный объемный карман с помощью трехмерного лазерного микрокератома и размещают в нем лентикулу. Лентикулу извлекают и размещают через боковой микродоступ вне оптической зоны.

При рефракционном лазерном вмешательстве вырезают в толще стромы роговицы лентикулу виде трехмерной биолинзы с параметрами, соответствующими рефракционным показателям этого пациента. Извлечение лентикулы производят через микродоступ, т.е. боковой парацентез вне оптической зоны. Эксимерлазерная абляция лентикулы для формирования гиперметропического профиля дает возможность скорректировать (хотя бы частично) еще и рефракцию у пациента с кератоконусом. Размещают такую лентикулу у пациента с кератоконусом через микродоступ в сформированый кармана с помощью лазерного микрокератома.

Использование нативного донорского материала из-за относительной сохранности биохимических и физиологических свойств позволяет повысить шанс стабилизации кератоконуса и сократить время стабилизации зрительных функций у больных кератоконусом.

Использование трехмерного лазерного микрокератома обеспечивает возможность формирования микродоступов и лентикулы у рефракционного пациента, а у пациента с кератоконусом - формирование объемной полости в строме роговицы, а не ложа с крышкой.

Использование микродоступа для экстракции и имплантации лентикулы позволяет избежать необходимости формирования роговичного лоскута или поверхностного смещения эпителия роговицы, что значительно снижает травматичность операции, сокращает время восстановления зрительных функций и снижает риск развития осложнений.

В совокупности операция является менее травматичной, быстрее происходит восстановление, возникает меньше осложнений и побочных эффектов.

Результаты данного способа лечения подтверждены клиническими и общепринятыми методами исследования (визометрия, рефрактометрия, офтальмометрия, биомикроскопия и др.), а также данными пахиметрии, компьютерного топографического исследования роговицы, передней оптической когерентной томографии роговицы, данными элевациоиных и дифференциальных карт.

Предлагаемый способ поясняется следующими примерами.

Пример 1.

Пациент Б., 33 года. Диагноз: OU - миопия высокой степени. Острота зрения OU 0,02 sph - 9,75 = 1,0. Кератометрия ах 101° 43,5D × 43,75D. Минимальные данные пахиметрии по данным OCT RTVue 100-САМ - 590 мкм. Аномалий кератотопографии не выявлено. Пациенту под местной анестезией раствором алкаина проведена коррекция зрения методом ReLEx SMILE. При этом максимальная толщина лентикулы составила 196 мкм, диаметр 6,4 мм. Затем эта лентикула была дополнительно обработана эксимер-лазером для придания ей гиперметропического профиля. В результате минимальная толщина лентикулы в центральной зоне диаметром 4 мм составила 46 мкм. Полученную таким образом лентикулу далее использовали для лечения Пациента И.

Пациент И., 22 года. Диагноз: OS - кератоконус III стадии по классификации Amsler, OD - кератоконус I стадии. Острота зрения левого глаза 0,02 н/к, кератометрия ах 162° 69,5D × 75,7D. Минимальные данные пахиметрии по данным OCT RTVue 100-САМ - 421 мкм. По данным компьютерной топографии роговицы определяется типичная фигура «капли» с эктазией роговицы в нижне-внутреннем квадранте. По данным кератотопографии максимальное значение кератометрии 89,4D расположено в 6 мм зрачковой зоне.

Пациенту под местной анестезией раствором алкаина проведена интрастромальная имплантация лентикулы Пациента Б. на OS с внутренним диаметром 4 мм, наружным - 6,4 мм и высотой 196 мкм в предварительно сформированный с помощью фемтосекундного лазера интрастромальный карман с боковым микродоступом шириной 2 мм.

Интра- и послеоперационных осложнений не было. При выписке коррегированная острота зрения OS 0,2. Через 3 месяца коррегированная острота зрения OS - 0,2. Кератометрия OS - ах 152° 66,25D × 72,0D. Минимальное значение пахиметрии - 482 мкм. Через 12 месяцев коррегированная острота зрения OS - 0,2. Кератометрия OS - ах 150° 66,5D × 72,25D. Минимальное значение пахиметрии - 478 мкм.

Пример 2.

Пациент Г., 35 лет. Диагноз: OU - миопия высоко степени. Острота зрения OU 0,02 sph - 10,0 cyl - 0,25 ах 25 = 0,9. Кератометрия ах 94° 43,5D × 44,5D. Минимальные данные пахиметрии по данным OCT RTVue 100-САМ - 586 мкм. Аномалий кератотопографии не выявлено. Пациенту под местной анестезией раствором алкаина проведена коррекция зрения методом ReLEx SMILE. При этом максимальная толщина лентикулы составила 180 мкм, диаметр 6,6 мм. Затем эта лентикула была дополнительно обработана эксимер-лазером для придания ей соответствующего гиперметропического профиля. В результате минимальная толщина лентикулы в центральной зоне диаметром 4 мм составила 50 мкм. Полученная таким образом лентикула далее использована для лечения Пациента А.

Пациент А., 48 лет. Диагноз: OD - кератоконус II стадии по классификации Amsler, OS - кератоконус I стадии. Острота зрения правого глаза 0,03 sph - 4,5 cyl - 4,25 ах 60 = 0,35, кератометрия ах 74° 39,7D × 50,2D. Минимальные данные пахиметрии по данным OCT RTVue 100-САМ - 406 мкм. По данным компьютерной топографии роговицы определяется типичная фигура «капли» с эктазией роговицы в нижне-наружном квадранте. По данным кератотопографии максимальное значение кератометрии 52,2D расположено в 6 мм зрачковой зоне.

Пациенту под местной анестезией на OD раствором алкаина проведена интрастромальная имплантация лентикулы Пациента Г. с внутренним диаметром 4 мм, наружным - 6,6 мм и высотой 180 мкм в предварительно сформированный с помощью фемтосекундного лазера интрастромальный карман с боковым микродоступом шириной 2 мм.

Интра- и послеоперационных осложнений не было. При выписке коррегированная острота зрения OS 0,4. Через 3 месяца коррегированная острота зрения OS - 0,65. Кератометрия OS - ах 143° 48,87D × 49,87D. Минимальное значение пахиметрии - 489 мкм. Через 12 месяцев коррегированная острота зрения OS - 0,5. Кератометрия OS - ах 164° 49,75D × 51,25D. Минимальное значение пахиметрии - 509 мкм.

Таким образом, предлагаемый способ хирургического лечения кератоконуса является безопасным и эффективным. По сравнению с ближайшим аналогом способ уменьшает вероятность возникновения послеоперационных осложнений, позволяет добиться более надежной стабилизации кератоконуса, восстановить толщину роговицы и повысить остроту зрения. Использование предлагаемого способа лечения способствует социальной и профессиональной реабилитации пациентов с кератоконусом.

Изобретение относится к области медицины, а именно к офтальмологии. Для хирургического лечения кератоконуса у пациента с показаниями для рефракционного лазерного вмешательства с помощью фемтолазера вырезают в толще стромы роговицы соответствующую лентикулу в виде трехмерной биолинзы, извлекают и подвергают эксимерлазерной абляции до формирования гиперметропического профиля с учетом кератометрических и рефракционных параметров пациента с кератоконусом, у которого формируют интрастромальный объемный карман с помощью фемтолазера и размещают в нем лентикулу. При этом лентикулу извлекают и размещают через боковой микродоступ вне оптической зоны. Способ позволяет восстановить толщину роговицы, приостановить дальнейшее прогрессирование кератоконуса, повысить остроту зрения. 2 пр.

Способ хирургического лечения кератоконуса, отличающийся тем, что у пациента с показаниями для рефракционного лазерного вмешательства с помощью фемтолазера вырезают в толще стромы роговицы соответствующую лентикулу в виде трехмерной биолинзы, извлекают и подвергают эксимерлазерной абляции до формирования гиперметропического профиля с учетом кератометрических и рефракционных параметров пациента с кератоконусом, у которого формируют интрастромальный объемный карман с помощью фемтолазера и размещают в нем лентикулу, при этом ее извлекают и размещают через боковой микродоступ вне оптической зоны.