СПОСОБ ОЦЕНКИ ВОССТАНОВЛЕНИЯ ПАЦИЕНТА ПОСЛЕ ОПЕРАЦИИ Российский патент 2010 года по МПК A61B5/00 

Изобретение относится к медицине и может быть использовано для объективизации оценки процесса восстановления больных после различных видов операций.

В настоящее время в хирургии все большее распространение получают малоинвазивные методы оперативного лечения, связанные с развитием хирургии минидоступа, а также эндоскопических вмешательств с использованием специальной техники и оригинальных инструментов.

Отличительной особенностью технологий выполнения малоинвазивных операций является удорожание их стоимости в сравнении с традиционными вмешательствами. В то же время такие количественные показатели, как послеоперационная летальность, количество осложнений, отдаленная выживаемость и т.д. не всегда могут отражать преимущества изменения оперативной техники. Вследствие зависимости от ряда социальных и организационных факторов, сравнение сроков пребывания в стационаре и сроков нетрудоспособности пациентов также не всегда может объективно демонстрировать преимущества или недостатки того или иного типа операции.

Другим способом исследования результатов лечения является самостоятельная оценка последствий операции самим пациентом с количественным измерением состояния здоровья и функционального статуса. Наиболее часто это производится с помощью специальных инструментов оценки качества жизни. Под качеством жизни в Европейских странах понимают интегральную характеристику физического, психологического, эмоционального и социального функционирования человека, основанную на его субъективном восприятии (Новик А.А., Ионова Т.И. Руководство по исследованию качества жизни в медицине. 2-е изд. / под ред. акад. РАМН Ю.Л.Шевченко. - М., ЗАО «ОЛМА Медиа групп», 2007. - 320 с.).

Конструирование практически всех методов оценки качества жизни основано на классической теории тестов с использованием для измерения психологических свойств шкалы интервалов. Наиболее принятым является изучение качества жизни с помощью специальных стандартизированных анкет или опросников, заполняемых больными, с последующим подсчетом и выражением полученных результатов в виде шкал, поддающихся сравнению как между отдельными пациентами, так и между их группами.

Наиболее распространенным среди общих инструментов оценки качества жизни является опросник MOS SF-36 (Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form), предназначенный для измерения тех составляющих состояния здоровья, которые не являются специфичными для возрастных групп, определенных заболеваний или программ лечения (Ware J., Sher-bourne С. The MOS 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) // Med. Care. - 1992. - Vol.30. - P.473-483).

Этот опросник содержит 36 пунктов, которые сгруппированы в восемь шкал: «физическое функционирование», «ролевое функционирование», «телесная боль», «общее здоровье», «жизнеспособность», «социальное функционирование», «эмоциональное функционирование» и «психическое здоровье». Все шкалы в целом характеризуют психическое и физическое благополучие. Однако серьезным недостатком MOS SF-36 является невысокая чувствительность к изменениям состояния здоровья в течение короткого периода времени, каким является послеоперационный период. Общим принципом исследований с использованием MOS SF-36 является сравнение состояния здоровья за год, что не может быть приемлемым при оценке краткосрочных результатов операции.

Более применимым для оценки послеоперационных результатов является способ оценки качества жизни больных в раннем послеоперационном периоде (патент РФ №2261047 «Способ определения качества жизни пациента в ранний послеоперационный период» - прототип). Способ включает заполнение пациентом специального «Опросника для определения качества жизни у хирургических больных в раннем послеоперационном периоде». Затем, используя полученные результаты, врач составляет соответствующую карту для оценки качества жизни у хирургических больных. После получения результатов врач определяет клинически значимые изменения между контрольными временными точками.

Недостатками этого способа является то, что по характеру вопросов, оценивающих достаточно ограниченный характер деятельности пациентов, он может применяться только в самый ранний послеоперационный период, включающий пребывание в стационаре. При этом оценка дальнейшего функционирования пациентов при последующем амбулаторном наблюдении не предусматривается, хотя в схеме 2 одна из контрольных точек исследования соответствует 30 суткам после операции. Так, в пункте о физических нагрузках, наибольшая из них определяется как ходьба до 50 метров (т.е в пределах отделения). Этот пункт содержит 5 вопросов, что определяет доминирующую роль ответов на них в конечном результате, определяющем оценку раздела физического состояния, снижая тем самым значение пунктов с одним вопросом этого же раздела.

Все вопросы опросника не учитывают исходный функциональный статус пациентов до болезни, что может быть достаточно важным, учитывая разницу пациентов в возрасте, их сопутствующей патологии, характеру привычной деятельности и т.д.

Вопросы о физической боли включают визуально-аналоговую шкалу для ее измерения, и в то же время не касаются влияния боли на активность пациентов и вносимую степень ограничений в их жизнедеятельность, ухудшающих качество жизни. Оценка отдельных симптомов, таких как тошнота, головокружение, слабость (пункт 3 опросника), также включает оценку степени их выраженности, а не влияние на возможности жизнедеятельности, только косвенно отражая качество жизни. Оценка социального статуса производится с помощью вопросов, которые могут относиться к характерологическим особенностям пациентов, а не к изменению социальных функций при оперативном лечении. В оценке эмоционального фона присутствуют вопросы, затрагивающие соматические нарушения (учащенное мочеиспускание, повышенное потоотделение), что не может относиться к эмоционально-психической сфере и может искажать общий результат.

Вопрос о возможности самостоятельного решения финансовых, социальных, личностных потребностей не совсем имеет отношение к раннему послеоперационному периоду, на оценку которого направлен опросник и мало отражает непосредственно качество жизни, определение которого приведено выше.

Градация ответов на вопросы производится по разному количеству возможных вариантов ответов (от 3 до 6), что при объединении суммы всех баллов в единый показатель искажает конечный результат за счет неравноценности значения того или иного ответа. Это же затрудняет интерпретацию результатов исследователем и ухудшает психометрические свойства опросника. Так, при попытке проверки внутренней взаимосвязанности пунктов опросника с помощью коэффициента Кронбаха и коэффициента межклассовых корреляции, значение их не превышало 0,5, что показывает невысокую надежность опросника, т.е. способность давать постоянные и точные измерения (Новик А.А., Ионова Т.И. Руководство по исследованию качества жизни в медицине. 2-е изд. / под ред. акад. РАМН Ю.Л.Шевченко. - М., ЗАО «ОЛМА Медиа групп», 2007. - С.62-64).

Предложенная шкала градаций различий конечного результата не может применяться в научных исследованиях, т.к. достоверность различий определяется статистическими критериями, а не на основании одной только количественной разницы баллов.

«Опросник для определения качества жизни у хирургических больных в раннем послеоперационном периоде» содержит в общей сложности 22 вопроса, что несколько обременительно для заполнения пациентами после операции и для интерпретации исследователем.

Задачей изобретения является объективизация оценки процесса восстановления оперированных больных в течение всего послеоперационного периода с повышением точности и упрощением методики исследования.

Техническим результатом является количественное определение общего показателя, демонстрирующего степень восстановления пациентов после операции.

Этот технический результат достигается тем, что в способе оценки восстановления после операции, включающем использование опросника, заполняемого самим пациентом с последующей интерпретацией результатов врачом, с выражением полученных данных в числовом значении в диапазоне от 0 до 100, при этом большее числовое значение при сравнительных исследованиях результатов лечения больных с различными оперативными вмешательствами, полученное в контрольных временных точках, указывает на более высокую степень восстановления, автором предложено для анкетирования пациентов использовать «Опросник индекса восстановления после операции», содержащийся в описании, по которому пациент в течение всего послеоперационного периода производит оценку степени ограничений своей обычной физической домашней деятельности, привычной трудовой деятельности, умственной деятельности, связанной с привычным образом жизни, физической активности, связанной с обычным объемом передвижений, а также влияние болевых ощущений, психоэмоционального состояния и настроения на степень ограничений с пятью возможными вариантами ответов в каждом пункте, при этом каждому варианту присваивается соответствующий балл в зависимости от степени ограничений физической и умственной активности, после заполнения опросника исследователем все полученные баллы суммировать и производить вычисление «Индекса восстановления после операции» по формуле

Схема

ОПРОСНИК ИНДЕКСА ВОССТАНОВЛЕНИЯ ПОСЛЕ ОПЕРАЦИИ

Ф.И.О. _______________

Название операции ____

Дата операции ________

Дата заполнения _______

Оцените имеющуюся степень ограничений в процессе восстановления после операции и возобновления своей привычной деятельности. В приводимой таблице (табл.1) отметьте то числовое значение, которые наиболее точно соответствует Вашей степени ограничений физической и умственной активности на настоящее время.

Табл.1 п/н Пункты Степень испытываемых ограничений физической и умственной активности Ограничений особых нет, уровень Вашей активности такой же, как до болезни Эпизодические ограничения, возникающие только при увеличении привычного темпа выполняемых действий Ограничения, связанные с необходимостью умеренного сокращения темпа и времени привычных выполняемых действий Частые ограничения, вынуждающие уменьшать привычный темп и время выполняемых привычных действий Значительные и постоянные ограничения Вашей привычной деятельности 1 Физическая деятельность, связанная с привычной домашней работой (уборка помещения, приготовление пищи, уход за одеждой, покупки в магазине и т.д.) 1 2 3 4 5 2 Физическая активность, связанная с привычной трудовой деятельностью 1 2 3 4 5 3 Физическая активность, связанная с обычным объемом передвижений (подъем по лестнице, ходьба по улице и т.д.) 1 2 3 4 5 4 Умственная деятельность, связанная с привычным образом жизни (чтение книг, просмотр телепередач, работа на компьютере и т.д.) 1 2 3 4 5 5 Влияние болевых ощущений на ограничения привычной активности 1 2 3 4 5 6 Влияние психоэмоционального состояния и настроения (депрессия, апатия, нарушение сна и т.д.) на ограничения привычной активности 1 2 3 4 5

В предлагаемом способе все пункты направлены на выявление степени ограничений функционирования пациента, что и входит в определение понятия качества жизни.

Возможно применение предлагаемого способа не только в ранний послеоперационный период во время нахождения пациента в стационаре, но и при дальнейшем амбулаторном наблюдении вплоть до полного выздоровления.

Все пункты, использующиеся в опроснике, сформулированы с ориентацией на исходный функциональный статус пациента до болезни и предполагают сравнение с его привычной деятельностью.

Пункт, касающийся физической боли, сформулирован так, что оценивается влияние ее на степень ограничений активности, что в конечном итоге лучше отражает непосредственное качество жизни.

В предлагаемом опроснике не анализируются отдельные симптомы, соматические нарушения и характерологические особенности, что определяет его универсальность, возможность применения вне зависимости от характера операции, а также от индивидуальных особенностей пациентов.

Оценка психоэмоциональных расстройств определяется не просто их наличием или отсутствием, а предусматривает оценку значения их влияния на степень ограничений умственной и физической активности пациента, что лучше может отражать результат процесса восстановления.

Градация всех ответов производится по одинаковому количеству возможных вариантов, что при объединении в единый показатель не искажает конечный результат за счет равноценности числового значения того или иного ответа.

Интерпретация результатов производится по простой формуле с линейной зависимостью от суммы полученных баллов, что позволяет произвести определение значимости различий конечного показателя, используя общепринятые методы статистики.

В опроснике используется только 6 вопросов, что сокращает время его заполнения пациентом. Меньшее количество вопросов и использование одной простой формулы для вычисления показателей упрощает процесс шкалирования исследователем.

Методика оценки восстановления пациента после операции по заявляемому способу выполняется следующим образом. После предварительного инструктирования пациентом производится самостоятельное заполнение «Опросника индекса восстановления после операции» (см. схему), при этом в каждом пункте опросника ставится отметка того числового значения баллов, которое наиболее близко соответствует степени испытываемых ограничений физической и умственной активности. Далее исследователем производится подсчет суммы баллов и вычисление «Индекса восстановления после операции», вычисляемого по формуле

Вычисление данного индекса проверено статистическими методами. При оценке надежности опросника при использовании коэффициента Кронбаха значение его было равным 0,87, а среднее значение коэффициента внутриклассовой корреляции 0,84 (высокая достоверность этих показателей считается при значениях более 0,8). Продемонстрирована конструктивная валидность опросника методом «известных групп» и критериальная валидность по корреляции со шкалами общего опросника MOS-SF 36.

Примерами использования заявляемого способа оценки восстановления пациента после операции является следующее.

Пример 1.

Больной В., 51 г., с диагнозом: хроническая язва луковицы двенадцатиперстной кишки, осложненная декомпенсированным рубцовым стенозом, оперирован в объеме резекции 2/3 желудка из широкого лапаротомного доступа. Послеоперационный период протекал без осложнений. При измерении «Индекса восстановления после операции» его значения составили: на 5 день 16,6; на 15 день 25,1; на 30 день 58,3; на 45 день после операции 66,7.

Больной К., 54 л., оперирован по поводу хронической язвы двенадцатиперстной кишки, осложненной декомпенсированным стенозом. Пациенту выполнена резекция 2/3 желудка по Бильрот-1 из минилапаротомного доступа с использованием набора инструментов для минилапаротомии «Миниассистент». При контрольном измерении на 5 день после вмешательства показатель «Индекса восстановления после операции» составил 37,5; на 15 день 37,2; на 30 день 66,7; на 45 день после операции 79,1. Это в сравнении с результатами, полученными у предыдущего больного, свидетельствует о преимуществах использования малоинвазивной минилапаротомии при таких операциях.

Используя описанный способ, возможно также сравнительное исследование групп пациентов с различными оперативными вмешательствами.

Пример 2.

При сопоставлении двух сравнимых по демографическим показателям групп больных, оперированных по поводу рака толстой кишки, одна группа состояла из 30 пациентов, перенесших лапароскопическую резекцию прямой и ободочной кишки. В контрольную группу были включены 40 больных, оперированных традиционным открытым способом через широкий лапаротомный доступ. Количество послеоперационных осложнений было одинаковым. Сроки пребывания в стационаре также существенно не отличались.

При использовании предлагаемого способа оценки восстановления пациента в послеоперационный период с измерением «Индекса восстановления после операции» на 7, 20, 40 и 60 дни после вмешательства, полученные данные (табл.2) показали преимущество использования лапароскопической техники при резекциях толстой кишки. Это позволило оправдать усложнение и удорожание метода операции.

Табл.2 Сравнительные данные «Индекса восстановления после операции» при лапароскопических и лапаротомных резекциях толстой кишки Группы больных Сроки после операции 7 день 20 день 40 день 60 день Группа после лапароскопических резекций 35,6±6,3 56,7±7,5 81,2±8,6 95,4±5,7 Группа после лапаротомных резекций 24,1±5,3* 41,4±6,7* 67,4±7,4* 80,1±4,5* (*) - достоверные различия при использовании критерия Стьюдента (р<0,01)

Таким образом, заявляемый способ является точным инструментом оценки восстановления пациентов после операции, что позволяет получить объективную информацию о преимуществах того или иного метода лечения, а также использовать данный способ при оценке результатов в научных исследованиях.

Изобретение относится к медицине и может быть использовано для объективизации оценки процесса восстановления больных после различных видов операций. Для этого пациенту предлагают самостоятельно заполнить «Опросник индекса восстановления после операции». По нему пациент производит оценку степени ограничений своей обычной физической домашней деятельности, привычной трудовой деятельности, умственной деятельности, связанной с привычным образом жизни, физической активности, связанной с обычным объемом передвижений, а также влияние болевых ощущений, психоэмоционального состояния и настроения на степень ограничений. Возможны пять вариантов ответов в каждом пункте, при этом каждому варианту ответа присваивается соответствующий балл в зависимости от степени ограничений физической и умственной активности. После заполнения опросника исследователем все полученные баллы суммируются, и производится вычисление «Индекса восстановления после операции». Значения определяемого индекса находятся в диапазоне от 0 до 100, при этом большее числовое значение указывает на более высокую степень восстановления. Способ позволяет повысить точность оценки восстановления пациентов после операции. 2 табл.

Способ оценки восстановления пациента после операции, включающий использование опросника, заполняемого самим пациентом с последующей интерпретацией результатов врачом, с выражением полученных данных в числовом значении в диапазоне от 0 до 100, при этом большее числовое значение при сравнительных исследованиях результатов лечения больных с различными оперативными вмешательствами, полученное в контрольных временных точках указывает на более высокую степень восстановления, отличающийся тем, что для анкетирования пациентов используется «Опросник индекса восстановления после операции», содержащийся в описании, по которому пациент в течение всего послеоперационного периода производит оценку степени ограничений своей обычной физической домашней деятельности, привычной трудовой деятельности, умственной деятельности, связанной с привычным образом жизни, физической активности, связанной с обычным объемом передвижений, а также влияние болевых ощущений, психоэмоционального состояния и настроения на степень ограничений с пятью возможными вариантами ответов в каждом пункте, при этом каждому варианту ответа присваивается соответствующий балл в зависимости от степени ограничений физической и умственной активности, после заполнения опросника исследователем все полученные баллы суммируются, и производится вычисление «Индекса восстановления после операции» по формуле: