СПОСОБ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА ЖИЗНИ БОЛЬНЫХ ПОСЛЕ ОПЕРАЦИЙ НА ПРЯМОЙ КИШКЕ С СОХРАНЕНИЕМ АНАЛЬНОГО СФИНКТЕРА Российский патент 2010 года по МПК A61B5/00 

Изобретение относится к медицине и может быть использовано для объективизации оценки качества жизни больных после операций на прямой кишке с сохранением анального сфинктера.

В настоящее время отмечается изменение многих подходов к оперативному лечению как злокачественных, так и доброкачественных заболеваний прямой кишки. Общей тенденцией при этом является сохранение естественного пассажа по толстой кишке с сохранением или воссозданием анального сфинктера во всех возможных случаях с отказом от формирования постоянной илео- или колостомы. Появилось много методов коррекции недостаточности анального сфинктера и изменение характера оперативных вмешательств, которые могут привести к его недостаточности. Попытка объективизации результатов оперативного лечения при этом по числу послеоперационных осложнений или по количественному подсчету определенных физиологических параметров (анальная манометрия, определения объема культи прямой кишки, электромиография и т.д.) из-за неполного их соответствия с самоощущениями и самооценкой пациента не дает возможности проведения полноценных сравнительных исследований. Попытка оценки результатов по таким количественным параметрам, как частота стула, частота возникновения проявлений анальной инконтиненции, также не всегда оправдана, т.к. важно отношение к результату операции самого больного. Объективным отражением этого отношения является оценка качества жизни пациентов, улучшение которого, собственно, является целью операций с сохранением и воссозданием анального сфинктера. Прямое измерение качества жизни позволит более точно объективизировать результаты лечения патологии прямой кишки.

Большинство способов оценки качества жизни у больных при различных заболеваниях основано на классической теории тестов для измерения психологических свойств. Эти способы представляет собой опросные методы оценки событий у обследуемых лиц, отражающие их отношение к различным жизненным проблемам под влиянием проявлений заболевания, лечения и адаптации в социальной среде.

Однако отмечается нехватка точного инструмента исследования качества жизни и влияния на него нарушений функции прямой кишки при операциях на ней. При лечении опухолей различных локализаций, включая рак толстой кишки, наиболее распространенным среди применяемых методов оценки качества жизни является определение его уровня по шкале EORTC QLQ-C30 (Quality of Life Questionnary - Core 30 of European Organization for Research and Treatment Cancer). Эта шкала разработана группой оценки качества жизни при Европейской организации лечения и исследования рака (Aaronson N.K. et al. The European organization for research and treatment of cancer QLQ-C30: A quality of life instrument for use in international clinical trials in oncology // Journal National Cancer Inst. - 1993. - Vol.85. - P.365-375).

Опросник этой шкалы включает 30 вопросов, касающихся изменения аспектов жизни при лечении опухолей. Эта шкала позволяет оценить 5 функций (физическую, ролевую, познавательную, эмоциональную, социальную), определить общее качество жизни, оценить выраженность отдельных симптомов (усталость, тошноту, боль, одышку, нарушение сна, аппетита и стула), а также влияние болезни на финансовое благополучие пациента. Несмотря на положительную сторону этой шкалы в виде ее многомерности, подавляющее большинство вопросов предназначено для оценки состояния здоровья, обусловленного общим физическим состоянием, и не может относиться непосредственно к специфичному влиянию последствий оперативного вмешательства на прямой кишке на изменение качества жизни пациентов, что значительно затрудняет оценку результатов лечения.

В дополнение к этой шкале предложены специальные модули, разработанные для исследования качества жизни при лечении опухолей определенных органов и систем организма. Так, дополнительным модулем шкалы EORTC QLQ-C30 при лечении опухолей толстой кишки является шкала QLQ-CR 38 (Sprangers М.А., te Velde A., Aaronson N.K. The construction and testing of the EORTC colorectal cancer-specific quality of life questionnaire module (QLQ-CR38) // European Journal Cancer. - 1999. - Vol.35. - P.238-247 - прототип). Этот дополнительный модуль включает 38 вопросов, более близко касающихся проблем, связанных с операцией на прямой и ободочной кишке, обладая большей специфичностью для изучения качества жизни.

Недостатком его является то, что большинство вопросов относится к общим последствиям и нарушениям, вызываемым хирургическим вмешательством на толстой кишке, таким как похудание, дизурические расстройства, неконкретизированный болевой синдром, общие нарушения функции пищеварения (сухость во рту, нарушение аппетита, метеоризм, запоры). Вопросы, касающиеся нарушений в сексуальной сфере, в большей степени направлены на выявление их органических причин вследствие травматизации тазовых нервов.

Непосредственно к влиянию на качество жизни нарушений функции прямой кишки относится только 7 вопросов, объединяемых при шкалировании в один раздел «проблемы дефекации», что неполно отражает аспекты жизненных проблем, связанных с этими нарушениями. Так, при использовании этой шкалы невозможно дифференцировать по конечному результату, что конкретно вызывает дискомфорт у пациента (нарушение опорожнения прямой кишки или анальное недержание). Трудно иметь представление о степени дискомфорта, вызываемого конкретными проявлениями нарушений. Невозможно судить о степени влияния этих нарушений на изменение образа жизни и поведения больных. Трудно оценить роль нарушений функции прямой кишки в формировании психоэмоционального статуса пациентов. Все это также может затруднять сравнительную оценку результатов оперативного лечения больных.

Обычно заполнение опросника модуля CR 38 производится в совокупности с основным опросником EORTC QLQ-C30, т.к. CR 38 не имеет пунктов, относящихся к эмоциональной сфере. При этом заполнение обоих опросников включает ответы на 61 вопрос, что требует достаточно большого количества времени для пациентов, а также усложняет работу исследователя. Дополнительные трудности вызывает и то, что подсчет каждого раздела шкалы производится по индивидуальной формуле, сложен для ручного подсчета и часто требует дополнительного программного компьютерного обеспечения.

Задачей изобретения является повышение точности и упрощение оценки качества жизни больных при операциях на прямой кишке с сохранением анального сфинктера.

Техническим результатом является количественное определение показателей, непосредственно демонстрирующих влияние нарушений функции прямой кишки на образ жизни, поведение, психоэмоциональный статус пациентов, перенесших операции на прямой кишке, а также конкретизация симптомов нарушений функционирования прямой кишки и степени дискомфорта, вызываемого ими, с возможностью расчета показателей по единой упрощенной формуле.

Этот технический результат достигается тем, что в способе оценки качества жизни больных по отдельным показателям после операций на прямой кишке с сохранением анального сфинктера, включающем оценку влияния нарушений функции прямой кишки на повседневную жизнь пациентов по самостоятельно заполняемому ими опроснику, с выражением полученных данных в числовых значениях в диапазоне от 0 до 100, при этом большее числовое значение при сравнительных исследованиях результатов лечения больных, полученное в контрольных временных точках, указывает на более высокий уровень качества жизни, автором предлагается обследуемым лицам дать оценку общего удовлетворения жизнью, отметить изменение образа жизни, поведения и психоэмоционального статуса, а также отметить степень дискомфорта, вызываемого конкретизированными нарушениями функции прямой кишки, по опроснику «Опросник оценки качества жизни при операциях на прямой кишке», содержащемуся в описании, включающему визуально-аналоговую шкалу общего удовлетворения жизнью, 19 утверждений с последующим выделением шкал «изменение образа жизни» - 1-7 пункты опросника, «социальное функционирование» - 8-13 пункты опросника, «изменение психоэмоционального статуса» - 14-19 пункты опросника с пятью возможными вариантами ответов в зависимости от частоты встречаемости событий, а также включающему 14 утверждений с последующим выделением шкал «болевой синдром» - 20-22 пункты опросника, «анальная инконтиненция» - 23-26 пункты опросника, «изменение частоты стула» - 27-29 пункты опросника и «эвакуаторные нарушения прямой кишки» - 30-33 пункты опросника с пятью вариантами ответов в зависимости от степени причиняемого дискомфорта, при этом каждому варианту ответов присваивается соответствующий балл, затем, используя полученные результаты, исследователем производится анализ показателя общего удовлетворения жизни по отметке на визуально-аналоговой шкале и вычисление показателей каждой шкалы опросника по общей формуле

Схема

Опросник оценки качества жизни после операций на прямой кишке

Ф.И.О._

Вид оперативного вмешательства_

Дата операции_

Дата заполнения_

1. Оцените степень удовлетворения своей жизнью в целом на настоящий момент в масштабе от 0 до 100, где «0» соответствует полному неудовлетворению, а «100» - полному удовлетворению, отметьте степень удовлетворения жизнью на предлагаемой линейке

2. Для каждого из следующих утверждений, пожалуйста, выберите ту характеристику частоты встречаемости событий, которая наиболее близко относится к Вам, и отметьте соответствующее ей число (табл.1).

Таблица 1 н/п Утверждения Никогда Очень редко Редко Часто Всегда 1 Из-за нарушений функции прямой кишки я избегаю физической активности и не могу делать многого из того, что я хотел бы сделать 1 2 3 4 5 2 Для меня важно планировать свою деятельность с учетом функционирования кишечника 1 2 3 4 5 3 Я боюсь выходить из дома 1 2 3 4 5 4 Я стараюсь избегать длительных поездок на транспорте   2 3 4 5 5 Из-за нарушений стула я вынужден ограничивать себя в выборе пищевых продуктов 1 2 3 4 5 6 Мой сон нарушен из-за неконтролируемой функции кишечника 1 2 3 4 5 7 Я вынужден сокращать прием пищи, перед тем как выйти из дома или перед какими-либо домашними мероприятиями 1 2 3 4 5 8 Я стараюсь избегать общения со своими друзьями и знакомыми 1 2 3 4 5 9 Всякий раз, когда я иду куда-нибудь в новое место, я должен определить местонахождение туалета, стараясь оставаться около него в максимально возможной степени 1 2 3 4 5 10 Нарушения функции кишечника оказывают влияние на мои сексуальные отношения 1 2 3 4 5 11 Я стараюсь избегать посещения общественных мест (театр, кино и т.д.) 1 2 3 4 5 12 Я волнуюсь при различных жизненных ситуациях, связанных с контактами с посторонними людьми 1 2 3 4 5 13 Я чувствую себя некомфортно дома во время присутствия там близких людей, т.к. не получаю поддержку от них 1 2 3 4 5 14 Из-за нарушений функции кишечника я не могу испытывать радость в жизни 1 2 3 4 5 15 Я испытываю чувство стыда 1 2 3 4 5 16 Я чувствую себя подавленным 1 2 3 4 5 17 Я боюсь иметь сексуальные отношения 1 2 3 4 5 18 Вероятность неожиданных нарушений кишечника присутствует в моих мыслях 1 2 3 4 5 19 Я задаюсь вопросом, если что-нибудь более важное, чем исправление нарушений функции кишечника 1 2 3 4 5

3. Отметьте, в какой степени перечисленные ниже симптомы в течение последних 2 недель причиняли Вам беспокойство.

н/п Симптомы Нет беспокой-
ства Незначитель-
ный дискомфорт Умеренный (но терпимый) дискомфорт Относительно сильный дискомфорт Очень сильный диском-
форт 20 Боли в животе, связанные со стулом 1   3 4   21 Боль в промежности при акте дефекации или после нее 1 2 3 4 5 22 Болезненное раздражение кожи заднего прохода 1 2 3 4 5 23 Невозможность сдерживать стул достаточно долго, чтоб добраться до туалета 1 2 3 4 5 24 Отсутствие позыва на дефекацию 1 2 3 4 5 25 Невозможность различать выделение газов и стула 1 2 3 4 5 26 Необходимость частой смены нижнего белья и необходимость использования прокладок 1 2 3 4 5 27 Частый стул, требующий использования приема лекарства для его регуляции 1 2 3 4 5 28 Частая внезапная потребность освободить кишечник 1 2 3 4   29 Бесплодные частые позывы на стул 1 2 3 4 5 30 Ощущение неполного опорожнения прямой кишки (незавершенность акта дефекации) 1 2 3 4 5 31 Продолжительный акт дефекации, занимающий 15 минут и более 1 2 3 4 5 32 Необходимость повторных испражнений после дефекации в течение часа 1 2 3 4 5 33 Необходимость значительного напряжения при дефекации 1 2 3 4 5

При обработке результатов опросника выделяются следующие шкалы: «общее удовлетворение жизнью» (оценка по визуально-аналоговой шкале»; «изменение образа жизни» (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 пункты); «социальное функционирование» (8, 9, 10, 11, 12, 13 пункты); «изменения психоэмоционального статуса» (14, 15, 16, 17, 18, 19 пункты); «болевой синдром» (20, 21, 22 пункты), «анальная инконтиненция» (23, 24, 25, 26 пункты), «изменение частоты стула» (27, 28, 29 пункт) «эвакуаторные нарушения прямой кишки» (30, 31, 32, 33 пункты).

В опроснике заявляемого метода используется форма не вопросов, как в прототипе, а утверждений, что психологически для многих пациентов облегчает его понимание и заполнение.

В данном способе в опроснике используются утверждения, направленные только на выявление проблем, акцентировано касающихся влияния нарушений функции прямой кишки на качество жизни, что повышает точность результатов исследования.

Оценка общего уровня степени удовлетворения жизни интегрирована в одно целое с использованием визуально-аналоговой шкалы с измерением от 0 до 100, где «0» соответствует полное неудовлетворение жизнью, а «100» - полное удовлетворение. Это является более наглядным как для обследуемого лица, так и для исследователя.

Оценка нарушений функции прямой кишки конкретизирована в отдельные шкалы и имеет количественное выражение в зависимости от степени дискомфорта, который они вызывают.

Частота встречаемости событий для шкал «изменение образа жизни, «социальное функционирование, «изменение психоэмоционального статуса» имеет 5 вариантов или градаций: «никогда», «очень редко», «редко», «часто», «всегда». Каждому из этих вариантов присвоены числовые значения в виде баллов от 1 до 5, что позволяет несколько более точно конкретизировать частоту встречаемости событий, чем в прототипе. В шкалах, анализирующие конкретизированные симптомы нарушений функции прямой кишки, также дается градация на 5 категорий, с присвоением им баллов от 1 до 5 в зависимости от степени выраженности причиняемого дискомфорта, что повышает точность исследования.

В опроснике для изучения влияния нарушений функции прямой кишки на определенные аспекты жизни и конкретизации симптомов используется только 34 пункта, что сокращает время его заполнения. Меньшее количество вопросов и использование одной простой общей формулы для вычисления показателей упрощает процесс шкалирования по сравнению с прототипом.

Методика определения качества жизни по заявляемому способу выполняется следующим образом. После предварительного инструктирования производится самостоятельное заполнение опросника (см. схему) пациентом, при этом в каждом пункте шкалы ставится отметка того значения баллов, которое наиболее близко соответствует либо частоте встречаемости событий либо выраженности степени дискомфорта. Далее исследователем производится подсчет показателей.

Показателем общего удовлетворения качества жизни является отметка на визуально-аналоговой шкале от 0 до 100. Показатели остальных шкал рассчитываются по общей формуле

Данная шкала проверена статистическими методами. При оценке надежности каждой шкалы опросника при использовании коэффициента Кронбаха среднее значение его было равным 0,81, а среднее значение коэффициента внутриклассовой корреляции - 0,84 (высокая достоверность этих показателей считается при значениях более 0,8). При определении воспроизводимости результатов методом тест-ретест, осуществляемым с 2-недельным интервалом, отмечено отсутствие статистически значимых различий показателей во всех разделах шкалы. Продемонстрирована конструктивная валидность шкалы методом «известных групп» и критериальная валидность по корреляции со шкалами общего опросника MOS-SF 36.

Примерами использования заявляемого способа оценки качества жизни является следующее.

Пример 1.

Больная В., 49 л., оперирована с диагнозом: рак верхнеампулярого отдела прямой кишки с расположением опухоли на 8 см от заднего прохода. Больной выполнена передняя резекция прямой кишки с уровнем сигморектоанастомоза на 4 см. от заднего прохода. Через 4 месяца после операции при измерении качества жизни по заявляемому способу показатель «Общего удовлетворения жизнью» составил 50; показатель шкалы «Изменение образа жизни» - 64,3; «Социальное функционирование» - 54,2; «Изменение психоэмоционального статуса» - 50,0; «Болевой синдром» - 83,2; «Анальная инконтиненция» - 68,7; «Изменение частоты стула» - 50,0; «Эвакуаторные нарушения прямой кишки» - 81,2.

Больная К., 51 г. Диагноз: Рак ректосигмоидного отдела прямой кишки с расположением опухоли на расстоянии 12 см от заднего прохода. Оперирована в объеме передней резекции прямой кишки с уровнем сигморектоанастомоза на расстоянии 8 см от заднего прохода. Качество жизни измерено через 4 месяца после операции. Показатель «Общего удовлетворения жизнью» составил 80; показатель шкалы «Изменение образа жизни» - 78,6; «Социальное функционирование» - 79,2; «Изменение психоэмоционального статуса» - 87,5; «Болевой синдром» - 91,7; «Анальная инконтиненция» - 93,8; «Изменение частоты стула» - 83,3; «Эвакуаторные нарушения прямой кишки» - 93,7. В сравнении с результатами у предыдущей пациентки продемонстрировано лучшее качество жизни при более высоком уровне расположения сигморектоанастомоза от заднего прохода, что может иметь прогностическое значение при подобных операциях.

Пример 2.

Больной Ю., 54 г. Оперирован по поводу рака нижнеампулярного отдела прямой кишки в объеме брюшно-анальной резекции прямой кишки с расположением сигмоанального анастомоза на расстоянии 3 см от края заднего прохода. При измерении качества жизни через 3, 6 и 12 месяцев после операции продемонстрирована положительная динамика показателей по мере восстановления пациента (табл.2). Это свидетельствует о необходимости сравнительных исследований у подобных больных только при истечении определенного срока после операции.

Таблица 2 Сравнительные результаты качества жизни пациента Ю. в динамике Шкалы 2 месяца после операции 6 месяцев после операции 12 месяцев после операции Общее удовлетворение жизнью 40 70 85 Изменение образа жизни 35,7 64,3 82,1 Социальное функционирование 33,4 62,5 79,1 Изменение психоэмоционального статуса 45,8 54,1 66,7 Болевой синдром 50,0 66,7 75,0 Анальная инконтиненция 31,2 58,3 59,3 Изменение частоты стула 34,6 47,3 54,4 Эвакуаторные нарушения прямой кишки 50,0 68,7 75

Возможно применение заявляемого способа при сравнении групп пациентов, перенесших различные вмешательства на прямой кишке.

Пример 3.

При сопоставлении двух сравнимых групп больных, оперированных по поводу рака верхне- и среднеампулярного отдела прямой кишки, одна группа состояла из 40 пациентов, перенесших низкую переднюю резекцию прямой кишки с прямым колоректальным анастомозом, в другую группу были включены 40 больных с низкой передней резекцией прямой кишки с формированием С-образного резервуара на анастомозируемой петле ободочной кишки. Количество послеоперационных осложнений было одинаковым. Исследование произведено через 6 месяцев после операции. Использование объективных методов исследования физиологических функций (аноректальная манометрия, электромиография мышц тазового дна) не показало достоверных различий в группах пациентов. Для выявления преимуществ того или иного метода использовано исследование качества жизни пациентов. При использовании шкалы EORTC-QLQ-C30 с модулем CR 38 полученные данные также не позволили получить достоверных различий. При использовании предлагаемого способа оценки качества жизни после операций на прямой кишке полученные данные (табл.3) показали преимущества создания С-образного резервуара при низкой передней резекции прямой кишки в большинстве шкал. Это позволило оправдать усложнение метода операции.

Таблица 3 Сравнительные показатели качества жизни больных послепередней резекции желудка Шкалы Пациенты с прямым колоректальным анастомозом Пациенты с формированием С-образного резервуара при колоректальном анастомозе Общее удовлетворение жизнью 62,6±6,3 74,3±6,7* Изменение образа жизни 65,6±9,3 80,2±8,6 Социальное функционирование 67,4±5,6 85,6±5,6* Изменение психоэмоционального статуса 56,4±7,3 79,2±6,3* Болевой синдром 85,2±4,6 86,1±6,7 Анальная инконтиненция 73,3±3,9 84,2±8,5* Изменение частоты стула 56,4±7,5 75,3±8,7* Эвакуаторные нарушения прямой кишки 85,2±4,9 88,7±5,1 (*)- достоверные различия при использовании критерия Стьюдента (р<0,01)

Таким образом, заявляемый способ является точным инструментом измерения качества жизни пациентов, оперированных на прямой кишке с сохранением анального сфинктера, что позволяет получить объективную информацию о преимуществах того или иного метода лечения, а также использовать данный способ при оценке результатов в научных исследованиях.

Изобретение относится к медицине и может быть использовано для объективизации оценки качества жизни больных после операций на прямой кишке с сохранением анального сфинктера. Для этого пациенту предлагают самостоятельно заполнить «Опросник оценки качества жизни при операциях на прямой кишке». Опросник включает оценку общего удовлетворения жизнью, производимую по визуально-аналоговой шкале, 19 утверждений с последующим выделением шкал «изменение образа жизни», «социальное функционирование», «изменение психоэмоционального статуса» с пятью возможными вариантами ответов в зависимости от частоты встречаемости событий, а также 14 утверждений с последующим выделением шкал «болевой синдром», «анальная инконтиненция», «изменение частоты стула» и «эвакуаторные нарушения прямой кишки» с пятью вариантами ответов в зависимости от степени причиняемого дискомфорта. При этом каждому варианту ответов присваивается соответствующий балл. Затем, спользуя полученные результаты, исследователем производится анализ показателя общего удовлетворения жизни по отметке на визуально-аналоговой шкале и вычисление показателей каждой шкалы опросника по формуле. Значения всех показателей шкал находятся в диапазоне от 0 до 100, при этом большее числовое значение указывает на более высокий уровень качества жизни. Способ позволяет повысить точность оценки качества жизни пациентов, оперированных на прямой кишке с сохранением анального сфинктера. 3 табл.

Способ оценки качества жизни больных по отдельным показателям после операций на прямой кишке с сохранением анального сфинктера, включающим оценку влияния нарушений функции прямой кишки на повседневную жизнь пациентов по самостоятельно заполняемому ими опроснику, с выражением полученных данных в числовых значениях в диапазоне от 0 до 100, при этом большее числовое значение при сравнительных исследованиях результатов лечения больных, полученное в контрольных временных точках, указывает на более высокий уровень качества жизни, отличающийся тем, что обследуемые лица дают оценку общего удовлетворения жизнью, отмечают изменение образа жизни, поведения и психоэмоционального статуса и степень дискомфорта, вызываемого конкретизированными нарушениями функции прямой кишки по опроснику «Опросник оценки качества жизни при операциях на прямой кишке», содержащемуся в описании, включающему визуально-аналоговую шкалу общего удовлетворения жизнью, 19 утверждений с последующим выделением шкал «изменение образа жизни» - 1-7 пункты опросника, «социальное функционирование» - 8-13 пункты опросника, «изменение психоэмоционального статуса» - 14-19 пункты опросника с пятью возможными вариантами ответов в зависимости от частоты встречаемости событий, а также включающему 14 утверждений с последующим выделением шкал «болевой синдром» - 20-22 пункты опросника, «анальная инконтиненция» - 23-26 пункты опросника, «изменение частоты стула» - 27-29 пункты опросника и «эвакуаторные нарушения прямой кишки» - 30-33 пункты опросника с пятью вариантами ответов в зависимости от степени причиняемого дискомфорта, при этом каждому варианту ответов присваивается соответствующий балл, затем, используя полученные результаты, исследователь производит анализ показателя общего удовлетворения жизнью по отметке на визуально-аналоговой шкале и вычисление показателей каждой шкалы опросника по общей формуле: