УСТРОЙСТВО ДЛЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ ГАЗОРАЗРЯДНОЙ ПЛАЗМОЙ, ОБРАЗОВАННОЙ ИЗ СМЕСИ АЗОТА И ВОДОРОДА Российский патент 2011 года по МПК A61L2/14 

Данное изобретение имеет отношение к устройствам для стерилизации и очистки, предназначенным, в частности, для медицинских или хирургических инструментов и устройств. Оно также включает способ использования упомянутого устройства.

Известно, что стерилизация состоит в уничтожении, со степенью чистоты, установленной Фармакопеей, значительного количества патогенных микроорганизмов, вирусов или белков, имеющихся на внутренней или внешней поверхности изделий, подлежащих очистке. Существуют многочисленные способы достижения этого результата в более или менее удовлетворительной степени.

В медицине стерилизация обычно производится при помощи автоклава, в который помещают инструменты, подлежащие стерилизации, и доводят их до определенной высокой температуры порядка 120°С на определенный период времени с циклами, установленными законодательством. Прежде всего следует заметить, что автоклавы ограничены стерилизацией изделий малого объема, что исключает их использование для стерилизации каналов оборудования, такого как установки для диализа или зубоврачебные аппараты. Также применение температуры выше 100°С на современных хирургических инструментах и принадлежностях имеет многочисленные ограничения и, в частности, не допускает стерилизацию непрочных объектов или принадлежностей, содержащих части из композитных полимерных материалов, например, из-за их термочувствительности.

Поэтому в последние годы внимание было уделено способам, которыми возможно достигнуть стерилизации при низкой температуре.

Исходя из этого, были предложены устройства для стерилизации, использующие газы, такие как этиленоксид, формальдегид или перекись водорода. Эти устройства оказались достойны незначительного интереса с практической точки зрения, поскольку они требуют длительного периода десорбции, несовместимого с необходимостью быстрого доступа к инструментам, принадлежностям или устройствам. Также использованные газы не являются нетоксичными, а их эффективность ограничена отдельными типами бактерий.

Также было предложено использовать газоразрядную плазму. Известно, что в этих способах используется газ, который сам по себе не имеет бактерицидных свойств, однако он подвергается действию электрического поля, интенсивность которого является достаточно высокой для ионизации и расщепления молекул газа, что приводит к получению плазмы, состоящей из ионов и электронов. Установлено, что плазма имеет высокие бактерицидные свойства, используемые для того, чтобы обеспечить стерилизацию хирургических и медицинских инструментов. Для этого плазма, выработанная таким образом, подается в камеру очистки, где соприкасается со стерилизуемыми инструментами.

Однако известно, что если плазма имеет высокие стерилизационные свойства, то она имеет недостаток, состоящий в разрушительном действии на некоторые материалы, такие как синтетические пластики, что исключает ее использование для стерилизации многочисленных хирургических или медицинских инструментов.

Также известно, что газ, образованный за потоком плазмы, который назван здесь «постразрядным» газом, имеет стерилизующие свойства. Этот газ, который образуется в шлейфе плазмы, больше не подвергается воздействию электрического поля. Это означает, что электроны и ионы, формирующие плазму, исчезают в силу рекомбинации в газе и после диффузии в стенки трубки.

Документ WO 00/72889 предлагает способ стерилизации, использующий, в частности, смесь кислорода и азота как плазмообразующий газ. Согласно этому способу оказалось, что присутствие атомарного кислорода в постразрядном газе оказывает окисляющее действие на полимеры, используемые в хирургии, например, в частях инструментов, таких как стоматологические ручные инструменты, ультразвуковое оборудование, эндоскопы, катетеры, уплотнения, двигатели или различные другие устройства.

Кроме того, во время образования газоразрядной плазмы взаимодействие атомарного кислорода с атомарным азотом генерирует ультрафиолетовое излучение, бактерицидное действие которого дополняет эффект постразрядного газа как такового. Эта функция стерилизации, осуществленная ультрафиолетовым излучением, повышает стерилизационную мощность устройства, однако имеет серьезный недостаток, состоящий в том, что воздействие ультрафиолетовых лучей дополнительно ухудшает действие очистки на непрочные хрупкие части инструментов.

Таким образом, во избежание этих недостатков заявитель предложил в патенте FR-03.07799 устройство для стерилизации, использующее постразрядный газ, образованный из газоразрядной плазмы, состоящей исключительно из азота. Было установлено, что во время получения плазмы образования ультрафиолетовых лучей избежали, тем самым избегая повреждений синтетических материалов, использованных в этих инструментах. Однако следует заметить, что устройство и способ по этому патенту не обеспечивают возможности нейтрализовать окисляющие свойства окисляющих загрязнений, присутствующих в стерилизационной камере.

Следует заметить, что устройства для стерилизации, предназначенные для использования в медицине, в частности в стоматологии, во-первых, не должны быть слишком сложными с практической точки зрения, а во-вторых, должны быть, в частности, доступными с точки зрения стоимости, то есть иметь стоимость порядка стоимости используемых в настоящее время автоклавов для стерилизации инструмента. Таким образом, упомянутые требования исключают использование оборудования типа используемого лабораториями и требуют использования принадлежностей так называемого промышленного типа. Такие принадлежности включают вакуумный насос.

Вакуумные насосы так называемого «промышленного» типа, однако, имеют недостаток - они не обеспечивают достаточно высокий вакуум (полученное остаточное давление порядка от 10 до 100 Па), нужный для предотвращения присутствия окисляющих загрязнений, включая водяной пар, который при генерации плазмы выделяет радикалы ОН^-, а также остатки воздуха, образующие окислы азота, которые очевидно попадают в стерилизационную камеру, ухудшая окислительные свойства постразрядного газа. Эти окисляющие загрязнения прилипают к инструментам, подлежащим стерилизации, и таким образом инициируют процесс коррозии.

Целью данного изобретения является улучшение известных технических решений путем обеспечения возможности использования в устройстве по данному изобретению вакуумного насоса промышленного типа, при этом уменьшая риск окисления инструментов и оборудования, подлежащих стерилизации.

Исходя из этого, предметом изобретения является устройство для стерилизации объектов, в частности медицинских или хирургических инструментов, в котором в закрытом отсеке, где создан вакуум промышленного уровня, циркулирует газовый поток, и под воздействием электрического поля создается газоразрядная плазма, постразрядный поток которой подают в стерилизационную камеру, где он соприкасается с поверхностью объектов, подлежащих очистке, отличающееся тем, что:

- поток газа состоит из смеси азота и водорода в количестве менее 5%,

- оно содержит средство для нагревания упомянутых объектов, выполненное с возможностью доводить их температуру во время очистки по меньшей мере до 60°С.

Стенки стерилизационной камеры могут быть выполнены из материала, имеющего низкую способность к рекомбинации атомов азота и водорода, такого как стекло, и/или керамика, и/или полимер. Объекты стерилизации могут быть размещены на металлическом поддоне, который нагревается под действием рекомбинации атомов азота и водорода, тем самым обеспечивая нагревание объектов, расположенных на нем. Этот поддон, который может быть, в частности, выполнен из латуни, может также быть снабжен своими собственными средствами нагрева.

Электрическое поле предпочтительно создается микроволновым генератором, однако может также быть создано разрядами постоянного или импульсного тока или радиочастотами.

В одном из вариантов осуществления данного изобретения стерилизационная камера может представлять собой автоклав, и этот автоклав может образовывать средство для нагревания для инструментов, подлежащих стерилизации.

Собственные средства для генерации плазмы могут содержаться также в дверце автоклава.

В одном из вариантов осуществления данного изобретения нагревание объектов, содержащихся в стерилизационной камере, может обеспечиться по меньшей мере частью ее стенок, которые с этой целью выполнены из материала, способного нагреваться под действием рекомбинации атомов азота и водорода. Нагрев объектов может быть также обеспечен тем, что стенки стерилизационной камеры имеют дополнительные средства нагрева, в частности электрические.

Данное изобретение заслуживает особого интереса тем, что обеспечивает возможность стерилизации каналов и внутренних полостей оборудования и даже оборудования большого объема, такого как зубоврачебные аппараты, например, оборудование для диализа и т.п. Для этого постразрядный поток нагнетают через отверстие такого оборудования, он проходит через каналы и внутренние полости, причем этот поток может выходить, например, через другое отверстие.

Для оборудования небольшого размера, которое может располагаться в камере очистки, постразрядный поток может быть подан и в камеру очистки, и в оборудование через одно из его отверстий и затем может быть удален и из камеры очистки, и из устройства через второе отверстие.

Дополнительным предметом данного изобретения является способ стерилизации объектов, в частности медицинских или хирургических инструментов, в котором плазма создается воздействием электрического поля на газовый поток, циркулирующий в закрытом отсеке, в котором создается вакуум промышленного уровня, и полученный постразрядный поток соприкасается с поверхностью подлежащих очистке объектов, отличающийся тем, что:

- в качестве потока газа используют смесь азота и водорода в количестве менее 5%,

- нагревание объектов, подлежащих очистке, обеспечивается до температуры по меньшей мере 60°С.

В соответствии с изобретением возможно поднять температуру инструментов во время очистки; это увеличение температуры возможно путем нагревания поддона, на котором расположены объекты, или путем нагревания стерилизационной камеры, а также вследствие рекомбинации атомов постразрядного газа на поверхностях поддона и/или стерилизационной камеры.

Известно, что атомы азота и водорода, образованные в постразрядной области, реагируют с рекомбинацией атомов на поверхности объектов, подлежащих очистке, и что эти реакции экзотермичны. Исходя из этого, было установлено, что при испытаниях в условиях эксперимента, а именно: давление 665 Па, мощность микроволнового генератора 100 Вт и скорость потока 1 л/мин, температура поверхности материалов достигала 80°С для латуни, 55°С для стали, 60°С для алюминия, 55°С для титана, 40°С для керамики и 37°С для стекла.

Также в отношении кишечной палочки Escherichia Coli было установлено, что требуется температура 60°С для обеспечения сокращения популяции бактерий в миллион раз после 40 минут очистки постразрядным азотом. Таким образом, чтобы обеспечить эффективную стерилизацию инструментов независимо от типа, их поверхность во время стерилизации должна быть нагрета до температуры не менее 60°С.

Далее описан один из вариантов осуществления данного изобретения, представляющий собой пример, не ограничивающий объем изобретения и описанный со ссылками на прилагаемые фигуры, на которых:

Фиг.1 представляет собой схему устройства для стерилизации по данному изобретению;

Фиг.2 - вариант осуществления устройства для стерилизации, показанного на Фиг.1,

Фиг.3 - схему варианта осуществления устройства по данному изобретению,

Фиг.4 и 5 - схемы двух примеров применения устройства по данному изобретению для стерилизации каналов и внутренних полостей эндоскопа и фиброскопа,

Фиг.6 - схему примера стерилизации внешней поверхности, каналов и внутренних полостей устройства.

Фиг.7 - схему примера применения устройства по данному изобретению для стерилизации каналов и внутренних полостей оборудования для диализа.

Фиг.1 лишь схематически показывает устройство для стерилизации газоразрядной плазмой по данному изобретению. Это устройство содержит входную трубку 1 для потока газа, состоящего из смеси азота и водорода, который проходит через вакуумный отсек, подвергаемый действию электрического поля от генератора, выполненного в виде микроволнового генератора 3 частотой 2,45 ГГц, мощность которого регулируется средством управления 5. Постразрядный газ, образованный полученной (известным способом) плазмой, подают в камеру очистки 7 по трубке 9. Эта камера очистки 7 размещена в постразрядной зоне плазмы и соединена с вакуумным насосом 11. Этот насос направляет постразрядный газ в камеру очистки 7 и обеспечивает удаление газов наружу через трубку 13, снабженную соответствующими фильтрами 15.

Камера очистки 7 содержит металлический поддон 17, предназначенный для расположения объектов 19, подлежащих стерилизации.

Поддон 17 оборудован нагревательным средством 21, температура которого управляется управляющим устройством 23. Это нагревательное средство может, в частности, состоять из электрического сопротивления или, как показано на Фиг.2, из индукционного нагревательного средства 25.

Как показано на Фиг.3, камера очистки может состоять из автоклава такого типа, который используют для того, чтобы стерилизовать хирургические или медицинские инструменты.

На этой фигуре автоклав 30 образован отсеком 35, выполненным по существу в форме параллелепипеда, который закрыт с одной из сторон шарнирной дверцей 32. Эта шарнирная дверца имеет достаточную толщину, чтобы содержать различные элементы, необходимые для генерации плазмы. Спереди она содержит выходную форсунку 34 для постразрядного газа, предназначенного для подачи внутрь отсека. Эта форсунка 34 может преимущественно заканчиваться одним или более соплом, предоставляя возможность, в частности, обеспечивать равномерность потока постразрядного газа.

В варианте осуществления, показанном на Фиг.3, отсек 35 на своей стенке, противоположной дверце 32, имеет «отражатель» 36 и вентилятор 38, которые содействуют обеспечению гомогенизации постразрядного газа внутри отсека 35. Упомянутая конструкция интересна тем, что предоставляет пользователю многофункциональный автоклав, а именно выполняющий обычную функцию автоклава и функцию, при которой стерилизация выполняется постразрядным газом при низкой температуре. Таким образом, в отношении объектов, которые подлежат стерилизации, пользователь имеет выбор использования наиболее соответствующего режима стерилизации.

В этом варианте осуществления данного изобретения автоклав может быть использован для того, чтобы довести температуру объектов, которые подлежат стерилизации, до необходимой.

Было установлено, что возможно получить постразрядный газ, имеющий бактерицидные свойства, из потока газа, состоящего из смеси азота и водорода, без образования атомарного кислорода, как это происходит в известных технических решениях.

Было установлено, что постразрядный газ, полученный из потока газа, состоящего из смеси азота и водорода, имеет выраженное биоцидное действие на бактерии.

Также было установлено, что степень полученного биоцидного действия зависит от свойств использованного поддона и температуры во время выполнения стерилизации.

Кроме того было установлено, что действие смеси азота и водорода способствует образованию радикалов NHx (где х=1, 2, 3), которые показали себя активными для восстановления и стерилизации.

Таким образом, понятно, что по изобретению возможно увеличить эффективность устройств для плазменной стерилизации путем использования азота как плазмообразующего газа.

Атомы водорода, полученные таким образом, выполняют двойную функцию: во-первых, они вызывают реакцию восстановления окисляющих загрязнений газа, внесенных инструментами, подлежащими стерилизации, и разложение которых плазмой может вызвать коррозию этих инструментов, и во-вторых, эти атомы и радикалы NHx, которые присоединяются к атомам азота, вступают в химические реакции на поверхности инструментов, подлежащих стерилизации. Было установлено, что такая химия поверхности дезорганизует органические макромолекулы и вместе с небольшим увеличением температуры до порядка 60°С уничтожает микроорганизмы, разлагая их. Получающиеся газы десорбции удаляются наружу насосом.

По данному изобретению также возможно обеспечить стерилизацию частей оборудования, которые по причине их типа или размера не могут стерилизоваться в стерилизаторах обычного типа.

Таким образом, как показано на Фиг.5, устройство для стерилизации, показанное на Фиг.1, применено для стерилизации эндоскопа 40. С этой целью одно из его входных отверстий 42 соединено разъемом 41 с трубой 9', соединенной с выходом плазменного генератора 3 таким образом, что постразрядный газ заполняет внутреннее пространство стерилизационной камеры, образованное каналами и внутренними полостями эндоскопа 40. Его выход 43 соединен через разъем 41' с трубкой 9'', соединенной с вакуумным насосом 11. По данному изобретению постразрядный газ, который проходит внутри полостей эндоскопа, обеспечивает его стерилизацию.

Следует заметить, что упомянутый режим использования вызывает особый интерес, во-первых, удобством практического применения и, во-вторых, тем, что он может обеспечить стерилизацию устройства, которое может содержать на своей внешней поверхности части, которые выполнены из материалов, не способных выдерживать температуры, требуемые при стерилизации обычного типа.

Таким образом, как показано на Фиг.6, идентичное устройство для стерилизации может быть использовано с другими типами инструментов, в частности фиброскопом 44.

Очевидно, по данному изобретению возможно стерилизовать всю номенклатуру инструмента, а именно его каналы и полости, а также при необходимости его внешнюю поверхность путем расположения его внутри стерилизационной камеры 7', которая соединена трубкой 9' с плазменным генератором 3. Эта трубка соединена с входом эндоскопа через разъем 41, а также соединена через форсунку 45 с внутренней полостью стерилизационной камеры 7', в которой образуется постразрядный газ. Выход 43 эндоскопа 40 и внутренний объем стерилизационной камеры соединен с вакуумным насосом 11, как показано на Фиг.7.

Также возможно использовать устройство по данному изобретению для того, чтобы обеспечить стерилизацию каналов и внутренних объемов зубоврачебного устройства, подключив вход этого блока к подаче постразрядного газа, а выход - к вакуумному насосу.

Еще одно применение изобретения, заслуживающее особого интереса, состоит в стерилизации оборудования для диализа, как показано на Фиг.8. Устройство для диализа 50 соединено своим входом с трубкой 9' подачи постразрядного газа, а выходом - с вакуумным насосом 11.

Группа изобретений относится к области стерилизации медицинских или хирургических инструментов и устройств. Устройство для стерилизации объектов содержит: закрытый отсек, имеющий входную трубку (1) для подачи газа и выходную трубку для удаления газа, вакуумный насос (11), микроволновой генератор (3), стерилизационную камеру (7), источник потока газа, состоящего из смеси азота и водорода, в которой количество водорода составляет менее 5%, и нагревательное средство (21). Стенки стерилизационной камеры (7) выполнены из материала, имеющего низкую способность к рекомбинации атомов азота и водорода, - стекла и/или керамики. Способ стерилизации объектов предусматривает использование данного устройства. При этом в закрытом отсеке устройства создают вакуум с остаточным давлением порядка 10-100 Па, на поток газа, подаваемый в указанный закрытый отсек устройства, воздействуют электрическим полем, генерируемым микроволновым генератором, таким образом, чтобы создавать газоразрядную плазму. Постразрядный поток, образованный из упомянутой газоразрядной плазмы, подают в стерилизационную камеру устройства для стерилизации помещенных в нее объектов, причем объекты, подлежащие стерилизации, нагревают до температуры по меньшей мере 60°С. Группа изобретений позволяет повысить эффективность стерилизации и снизить риск окисления объектов, подвергающихся стерилизации. 2 с. и 8 з.п. ф-лы, 7 ил.

1. Устройство для стерилизации объектов, в частности медицинских или хирургических инструментов, содержащее закрытый отсек, имеющий входную трубку (1) для подачи газа и выходную трубку для удаления газа, вакуумный насос (11) для создания в упомянутом закрытом отсеке вакуума с остаточным давлением порядка 10-100 Па, микроволновой генератор (3), выполненный с возможностью воздействия электрическим полем на поступивший поток газа таким образом, чтобы создавать газоразрядную плазму, стерилизационную камеру (7), куда подается постразрядный поток, образованный из упомянутой газоразрядной плазмы, и куда помещаются упомянутые объекты, отличающееся тем, что оно содержит:
источник потока газа, состоящего из смеси азота и водорода, в которой количество водорода составляет менее 5%;
нагревательное средство (21) для упомянутых объектов, выполненное с возможностью доводить их температуру во время очистки по меньшей мере до 60°С;
при этом стенки стерилизационной камеры (7) выполнены из материала, имеющего низкую способность к рекомбинации атомов азота и водорода - стекла и/или керамики.

2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что стерилизационная камера представляет собой автоклав (30).

3. Устройство по п.2, отличающееся тем, что нагревательное средство для упомянутых объектов представляет собой нагревательное средство автоклава.

4. Устройство по п.1, отличающееся тем, что оно содержит изготовленный из латуни поддон (17) для размещения в нем очищаемых объектов, который под воздействием рекомбинации атомов азота и водорода нагревается, обеспечивая нагрев объектов (19), размещенных в нем.

5. Устройство по п.4, отличающееся тем, что поддон имеет нагревательное средство (21).

6. Устройство по п.2, отличающееся тем, что стенки стерилизационной камеры (7) состоят, по меньшей мере частично, из материала, способного нагреваться под действием рекомбинации атомов азота и водорода.

7. Устройство по п.1, отличающееся тем, что стенки стерилизационной камеры (7) имеют дополнительные нагревательные средства, в частности электрические.

8. Устройство для стерилизации по любому из предшествующих пунктов для объекта типа оборудования (40, 42, 50), которое имеет каналы или внутренние полости, подлежащие стерилизации, и которое соединено с внешней средой при помощи входных и выходных отверстий, отличающееся тем, что устройство содержит средства для впрыскивания постразрядного потока через отверстие такого оборудования через свои каналы и внутренние полости, причем поток выходит через другое отверстие.

9. Устройство по п.8, отличающееся тем, что оборудование, подлежащее стерилизации (40), расположено в камере очистки (7'), через которую также проходит постразрядный газ.

10. Способ стерилизации объектов, согласно которому используют устройство по любому из пп.1-8, в котором на поток газа, подаваемый в закрытый отсек устройства, в котором создают вакуум с остаточным давлением порядка 10-100 Па, воздействуют электрическим полем, генерируемым микроволновым генератором таким образом, чтобы создавать газоразрядную плазму, и подают постразрядный поток, образованный из упомянутой газоразрядной плазмы, в стерилизационную камеру устройства для стерилизации помещенных в нее объектов, причем объекты, подлежащие стерилизации, нагревают до температуры по меньшей мере 60°С.