СПОСОБ СТЕРИЛИЗАЦИИ И УСТРОЙСТВО ДЛЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ Российский патент 2022 года по МПК A61L2/20 A61L101/22 

Область техники

[0001]

Настоящее изобретение относится к способу стерилизации и устройству для стерилизации.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

[0002]

Способ стерилизации с применением сухого жара и способ стерилизации с использованием пара высокого давления обычно применялись для процесса стерилизации медицинского оборудования. Согласно этим способам стерилизации медицинские устройства подвергают процессу нагревания в условиях относительно высокой температуры. Однако вследствие разнообразия медицинских устройств, все большее количество медицинских устройств частично изготавливают из материалов, не способных выдерживать высокую температуру, и такие медицинские устройства требуют нового способа стерилизации. Дополнительно, медицинское устройство, содержащее длинную тонкую полую трубку, такое как эндоскоп, должно быть подвергнуто процессу стерилизации полностью до конца полой трубки.

[0003]

В способе, предложенном как способ стерилизации, который может удовлетворить этим требованиям, стерилизующий газ генерируют путем введения агента для процесса стерилизации в среде с пониженным давлением для стерилизации стерилизуемого объекта стерилизующим газом в среде с пониженным давлением, и этот способ стерилизации может обеспечивать процесс стерилизации по всей тонкой полой трубке без использования высокой температуры.

[0004]

Однако в то время как обычно в качестве агента для стерилизации в этом способе стерилизации используют перекись водорода, для стерилизации медицинских устройств, требующих процесса стерилизации высокого уровня, может быть трудно достичь достаточной степени стерилизации одной перекисью водорода. Следовательно, также известно, что перкислотный агент, содержащий перуксусную кислоту в качестве агента для стерилизации, обеспечивает высокую эффективность стерилизации даже в относительно малом количестве.

ДОКУМЕНТЫ УРОВНЯ ТЕХНИКИ

ПАТЕНТНЫЕ ДОКУМЕНТЫ

[0005]

Патентный документ 1: Патент Японии №2780228

Патентный документ 2: Патент Японии №4526649

[0006]

Однако прямая подача перекиси водорода или перуксусной кислоты в стерилизационную камеру в жидком состоянии приводит к коррозии элементов, составляющих стерилизационную камеру. Следовательно, при подаче агента для стерилизации этого типа в стерилизационную камеру, в стерилизационной камере обеспечивают отрицательное давление, а затем агент для стерилизации впрыскивают в стерилизационную камеру под отрицательным давлением. Однако при введении большого количества агента для стерилизации в стерилизационную камеру за один раз, агент для стерилизации не полностью испаряется и в стерилизационной камере остается некоторое количество неиспарившегося агента для стерилизации, что может привести к коррозии.

РАСКРЫТИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

ТЕХНИЧЕСКАЯ ЗАДАЧА, ПОДЛЕЖАЩАЯ РЕШЕНИЮ НАСТОЯЩИМ ИЗОБРЕТЕНИЕМ

[0007]

Задача настоящего изобретения заключается в устранении проблемы коррозии, описанной выше.

СРЕДСТВО РЕШЕНИЯ ТЕХНИЧЕСКОЙ ПРОБЛЕМЫ

[0008]

Для решения этой задачи вариант реализации устройства для стерилизации в соответствии с настоящим изобретением содержит

стерилизационную камеру;

испарительную камеру;

стенку, разделяющую испарительную камеру на первое отделение и второе отделение;

первый канал, соединяющий первое отделение и второе отделение;

стол, расположенный в первом отделении;

сопло, обращенное по направлению к столу и выполненное с возможностью распыления агента для стерилизации по направлению к столу;

часть резервуара для жидкости, выполненную для накопления жидкого компонента агента для стерилизации, распыляемого по направлению к столу;

второй канал, соединяющий второе отделение и стерилизационную камеру; и

средство понижения давления в стерилизационной камере и понижения давления в первом отделении и втором отделении испарительной камеры через первый канал и второй канал, причем

первый канал образован из зазора в виде ленты, имеющего небольшую толщину и большую ширину.

[0009]

В устройстве для стерилизации в соответствии с еще одним вариантом реализации настоящего изобретения

стенка содержит разделительную стенку, отходящую вверх от дна испарительной камеры, причем

устройство для стерилизации содержит зазор в виде ленты, образованный между верхней концевой поверхностью разделительной стенки и верхней поверхностью испарительной камеры.

[0010]

В устройстве для стерилизации в соответствии с еще одним вариантом реализации настоящего изобретения

стенка содержит первую стенку, отходящую вверх от дна испарительной камеры, и вторую стенку, отходящую вниз от верхней поверхности испарительной камеры, причем

зазор в виде ленты образован между первой стенкой и второй стенкой.

[0011]

В устройстве для стерилизации в соответствии с другим вариантом реализации настоящего изобретения,

под концевым участком второго канала, соединенным со стерилизационной камерой, расположен поддон.

[0012]

В соответствии с устройством для стерилизации вариантов реализации настоящего изобретения стерилизующий газ, проходящий от первого отделения ко второму отделению, контактирует со стенкой в виде ленты. Следовательно, жидкие компоненты (в частности, фосфорная кислота и серная кислота, характеризующиеся высокими точками кипения), содержащиеся в стерилизующем газе, захватываются путем контакта со стенкой и не проходят в стерилизационную камеру.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

[0013]

На фиг. 1 показан чертеж, изображающий схематическую конфигурацию устройства для стерилизации в соответствии с настоящим изобретением.

На фиг. 2 показан график, изображающий зависимость между давлением и временем для стерилизационной камеры для описания работы устройства для стерилизации, показанного на фиг. 1.

На фиг. 3 показана блок-схема для описания работы процесса стерилизации, показанного на фиг. 1.

На фиг. 4 показана блок-схема для описания работы процесса стерилизации, показанного на фиг. 1.

На фиг. 5 показана блок-схема для описания работы процесса стерилизации, показанного на фиг. 1.

На фиг. 6 показан чертеж, изображающий конфигурацию блока испарения, показанного на фиг. 1

На фиг. 7 показан график, изображающий зависимость между давлением и временем для стерилизационной камеры в сравнительном примере.

На фиг. 8 показан график, изображающий зависимость между давлением и временем для стерилизационной камеры в примере 1.

На фиг. 9 показан график, изображающий зависимость между давлением и временем для стерилизационной камеры в примере 1.

На фиг. 10 показана часть блок-схемы, изображающая еще одно исполнение настоящего изобретения.

На фиг. 11 показана часть блок-схемы, изображающая еще одно исполнение настоящего изобретения.

ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0014]

1. Конфигурация устройства для стерилизации:

На фиг. 1 схематически показана общая конфигурация устройства для стерилизации в соответствии с вариантом реализации настоящего изобретения. Как показано на фиг. 1, устройство 1 для стерилизации содержит корпус 10, образующий стерилизационную камеру, описанную ниже. Корпус 10 содержит наружную емкость 11.

[0015]

Наружная емкость 11, образованная путем обработки пластины проводящего металла (например, алюминия), например, содержит камеру (далее - «стерилизационная камера») 12, герметически закрытую в ней. Хотя это не показано, наружная емкость 11 содержит основной корпус емкости и крышку для введения стерилизуемого объекта 2 в стерилизационную камеру 12 и извлечения объекта из нее.

[0016]

Стерилизационная емкость 10 соединена с устройством 20 подачи стерилизующего газа (средством подачи), выполненным с возможностью подачи стерилизующего газа в стерилизационную камеру 12, вакуумным устройством (средством понижения давления) 30, выполненным с возможностью образования вакуума в стерилизационной камере 12, и вентиляционным устройством 40, заменяющим стерилизующий газ в стерилизационной камере 12 атмосферным воздухом.

[0017]

Устройство 20 подачи стерилизующего газа содержит блок 21 хранения для хранения жидкого агента для стерилизации, блок 22 измерения (камеру измерения) для измерения агента для стерилизации, подаваемого из блока 21 хранения, блок 23 испарения (испарительную камеру) для испарения заданного количества агента для стерилизации, измеренного блоком 22 измерения, канал 24 (канал подачи агента для стерилизации), соединяющий блок 21 хранения и блок 22 измерения, канал 25 (канал подачи агента для стерилизации), соединяющий блок 22 измерения и блок 23 испарения, канал 26 (канал подачи стерилизующего газа), соединяющий блок 23 испарения и стерилизационную камеру 12, клапан 27, расположенный в канале 24 для открывания и закрывания канала 24, и клапан 28 в канале 25 для открывания и закрывания канала 25. Ниже будет описана конфигурация устройства 20 подачи стерилизующего газа. В качестве агента для стерилизации могут быть использованы различные жидкие агенты для стерилизации, и подходящими являются, например, перекись водорода и перуксусная кислота. Хорошо известно, что перуксусная кислота часто находится в форме равновесной смеси перуксусной кислоты, уксусной кислоты, перекиси водорода и воды.

[0018]

Вакуумное устройство 30 содержит вакуумный насос 31, канал 32 (выпускной канал), соединяющий вакуумный насос 31 и стерилизационную камеру 12, и клапан 33, расположенный в канале 31, для открывания и закрывания канала 31.

[0019]

Вентиляционное устройство 40 содержит канал 41 (вентиляционный канал), соединяющий стерилизационную камеру 12 с окружающей средой, и клапан 42, расположенный в канале 41, для открывания и закрывания канала 41.

[0020]

Измеритель 50 давления для обнаружения давления в стерилизационной камере 12 расположен внутри наружной емкости 11. Измеритель 50 давления может быть образован из одного или более датчиков давления. При использовании нескольких датчиков давления, например, диапазон от атмосферного давления до 10,000 Па измеряют одним датчиком давления, а диапазон от 13,000 Па до 0 Па измеряют другим датчиком давления.

[0021]

Блок 22 измерения, клапаны 27, 28, вакуумный насос 31, клапан 33, клапан 42 и измеритель 50 давления соединены с управляющим устройством 60.

[0022]

В дополнение к вышеописанной конфигурации, вариант реализации оснащен генератором 70 плазмы, выполненным с возможностью выработки плазмы в стерилизационной камере 12. Генератор 70 плазы имеет внутреннюю емкость 71, расположенную внутри наружной емкости 11. Например, внутренняя емкость 71 образована путем обработки пористой пластины (например, штампования металла) проводящего металла (например, алюминия) для образования отделения 72 (части стерилизационной камеры 12), в которое помещают стерилизуемый объект 2. Хотя это не показано, внутренняя емкость 71 содержит основной корпус емкости и крышку для помещения стерилизуемого объекта 2 в отделение 72 и извлечения из него. Хотя это не показано, прокладка, изготовленная из электроизоляционного материала, расположена между наружной емкостью 11 и внутренней емкостью 71, таким образом обеспечивая электрическую изоляцию наружной емкости 11 и внутренней емкости 71. Внутренняя емкость 71 электрически соединена с наружной емкостью 11 через цепь 74, имеющую высокочастотный источник 73 питания. Высокочастотный источник 73 питания соединен с управляющим устройством 60. Изолирующий рукав 75 расположен на участке, где цепь 74 проникает в наружную емкость 11, таким образом обеспечивая электрическую изоляцию цепи 74 и наружной емкости 11.

[0023]

2. Работа устройства для стерилизации:

Процесс стерилизации, осуществляемый устройством 1 для стерилизации, будет описан со ссылкой на фиг. 2-5. Описанный ниже процесс стерилизации включает процесс подготовки, первый процесс стерилизации, второй процесс стерилизации, процесс распада стерилизующего газа и процесс вентиляции.

[0024]

(1) Процесс подготовки

В процессе подготовки, крышку наружной емкости 11 и крышку внутренней емкости 71 открывают и помещают стерилизуемый объект 2 в отделение 72 внутренней емкости 71. Стерилизуемый объект 2 представляет собой медицинское устройство, такое как эндоскоп или, например, продолговатую трубку для эндоскопа. После помещения стерилизуемого объекта 2 крышку внутренней емкости 71 и крышку наружной емкости 11 закрывают, и герметизируют стерилизационную камеру 12.

[0025]

(2) Первый процесс 101 стерилизации

После завершения процесса подготовки и активации устройства 1 для стерилизации, управляющее устройство 60 выполняет этапы, описанные ниже.

[0026]

Этап №1:

Управляющее устройство 60 обеспечивает закрывание клапанов 27, 28, 33, 42 устройства 20 подачи стерилизующего газа, вакуумного устройства 30 и вентиляционного устройства 40, и выключение высокочастотного источника 73 питания генератора 70 плазмы. Управляющее устройство 60 обеспечивает инициализацию данных, хранимых в блоке хранения (не показан) управляющего устройства 60 (этап №1). В частности, нижеописанные t1 - t3 и n1 - n4 сбрасывают до «0», а N1 - N3 устанавливают на «2», «6», «10», соответственно.

[0027]

Этап №2:

Управляющее устройство 60 приводит в действие вакуумный насос 31 вакуумного устройства 30 и открывает клапан 33 для понижения давления в стерилизационной камере 12 (этап №2). В результате обеспечивается постепенное снижение давления в стерилизационной камере 12 от атмосферного давления.

[0028]

Этап №3:

Во время понижения давления управляющее устройство 60 определяет, достигло ли давление Р в стерилизационной камере 12 заданного давления Р1 (например, 120 Па) на основании вывода измерителя 50 давления (этап №3).

[0029]

Этап №4:

При обнаружении достижения давлением Р в стерилизационной камере 12 давления P1, управляющее устройство 60 включает высокочастотный источник 73 питания генератора 70 плазмы (этап №4). В результате обеспечивается выработка плазмы между наружной емкостью 11 и внутренней емкостью 71, а также нагревание среды внутри стерилизационной камеры 12 до подходящей температуры.

[0030]

Этапы №5, №6:

С использованием вывода измерителя 50 давления управляющее устройство 60 определяет, достигло ли давление Р в стерилизационной камере 12 заданного давления Р2 (например, 65 Па) (этап №5), и при достижении давлением в стерилизационной камере 12 заданного давления Р2 управляющее устройство 60 закрывает клапан 33 вакуумного устройства 30 (этап №6). Фактически, давление может незначительно увеличиваться после закрывания клапана 33, и, следовательно, управляющее устройство 60 предпочтительно поддерживает давление в стерилизационной камере 12 на уровне заданного давления Р2 при открывании и закрывании клапана 33. Так как стерилизационная камера 12 и блок 23 испарения сообщаются друг с другом через канал 26, как описано выше, отрицательное давление, образованное в стерилизационной камере 12 также образуют в блоке 23 испарения, а давление блока 23 испарения также устанавливают на заданное давление Р2.

[0031]

Этапы №7, №8:

Управляющее устройство 60 запускает таймер t1 (этап №7). Затем управляющее устройство 60 определяет, равняется ли значение счетчика n1, считающего количество повторений стерилизации, заданному значению N1 (=2) (этап №8). В этом варианте реализации, так как стерилизуемый объект стерилизуют посредством двух процессов стерилизации, т.е., первого процесса стерилизации и второго процесса стерилизации, N1 устанавливают на «2», как описано выше. С другой стороны, счетчик n1 устанавливают на «0» на этапе №1 инициализации и добавляют «1» каждый раз, когда один процесс стерилизации завершается (этап №25, описанный ниже). Следовательно, n1 устанавливают на «0» во время первого процесса стерилизации, n1 устанавливают на «1» во время второго процесса стерилизации, a n1 устанавливают на «2» при завершении второго процесса стерилизации. Следовательно, управляющее устройство 60 осуществляет этапы №9А - №10А во время первого процесса стерилизации и второго процесса стерилизации, и управляющее устройство 60 осуществляет этапы №9В - №10В после завершения второго процесса стерилизации.

[0032]

Этап №9А, 10А:

Управляющее устройство 60 определяет, было ли достигнуто Т1 (например, 1 минута) временем счета таймера t1 (этап №9А), и при достижении Т1 временем счета таймера t1 управляющее устройство 60 выключает высокочастотный источник 73 питания (этап 10А) для остановки выработки плазмы.

[0033]

Этап №11:

Управляющее устройство 60 измеряет агент для стерилизации, подаваемый из блока 21 хранения агента для стерилизации, посредством блока 22 измерения (камеры измерения) для подготовки заданного количества (например, 1 миллилитра) агента для стерилизации. В частности, управляющее устройство 60 открывает закрытый клапан 28 для понижения давления в блоке 22 измерения и закрывает клапан 28 после прохождения заданного количества времени таким образом, чтобы поддерживать блок 22 измерения в среде отрицательного давления. Затем управляющее устройство 60 открывает клапан 27. В результате обеспечивается подача заданного количества (например, 1 мл) агента для стерилизации из блока 21 хранения в блок 22 измерения. По завершении подачи агента для стерилизации управляющее устройство 60 закрывает клапан 27.

[0034]

Этап №12:

Управляющее устройство 60 открывает клапан 28 устройства 20 подачи стерилизующего газа. При открывании клапана 28 обеспечивается распыление заданного количества (1 мл) агента для стерилизации, подготовленного в блоке 22 измерения, в блок 23 испарения, так как блок 23 испарения установлен в условия отрицательного давления (например, 65 Па), а общий объем блока 23 испарения и стерилизационной камеры 12 намного больше объема блока 22 измерения. Хорошо известно, что агент для стерилизации имеет низкую точку кипения в условиях отрицательного давления, и, следовательно, обеспечивается мгновенное испарение распыленного агента для стерилизации в стерилизующий газ.

[0035]

Этап №13:

После завершения одного распыления управляющее устройство 60 добавляет «1» к счетчику n2 количества распылений (этап №13). Счетчик n2 повторений установлен на «0» на этапе №1 инициализации.

[0036]

Этапы №14 - №15:

Управляющее устройство 60 запускает таймер t2 (этап №14) и определяет, было ли достигнуто Т2 (например, 80 секунд) временем счета таймера t2 (этап №15), и при достижении Т2 временем счета таймера t2 управляющее устройство 60 закрывает клапан 28 (этап №16). Как описано выше, отрицательное давление образуют в блоке 22 измерения путем открывания клапана 28. Следовательно, при последующем открывании клапана 27 обеспечивается всасывание заданного количества агента для стерилизации из блока 21 хранения в блок 22 измерения.

[0037]

Этап №17:

Управляющее устройство 60 определяет, было ли достигнуто N2 значением счетчика n2 количества распылений (этап №17), и если n2 меньше N2 управляющее устройство 60 осуществляет этапы №11 - №16. Например, в варианте реализации N2 установлено на «6» на этапе №1 инициализации. Следовательно, как показано на фиг. 2, измерение, распыление и испарение небольшого количества (например, 1 мл) агента для стерилизации повторяют несколько раз, а давление в стерилизационной камере 12 повышают поэтапно и последовательно в варианте реализации. В результате обеспечивается полная стерилизация даже такого медицинского устройства, как продолговатая трубка, посредством стерилизующего газа, многократно проникающего в ее узкое внутреннее пространство.

[0038]

Предпочтительно, после введения агента для стерилизации для распыления в блок 23 испарения n2 количество раз, клапан 28 закрывают; клапан 27 открывают при поддержании блока 2 измерения в состоянии пониженного давления так, чтобы обеспечивать введение остаточного агента для стерилизации в канале 24 в блок 22 измерения; и клапан 28 снова открывают для введения остаточного агента для стерилизации в блок 23 испарения. В результате канал 24 может быть опустошен и возвращен в исходное состояние.

[0039]

Этапы №18 - №19:

При завершении вышеописанного повторяемого процесса стерилизации, управляющее устройство 60 открывает клапан 42 вентиляционного устройства 40 для введения атмосферного воздуха в стерилизационную камеру 12. Управляющее устройство 60 определяет, достигло ли давление Р в стерилизационной камере 12 заданного давления Р3 (например, 50000 Па) на основании вывода измерителя 50 давления (этап №19). При достижении Р3 давлением Р в стерилизационной камере 12 управляющее устройство 60 закрывает клапан 42 (этап №20).

[0040]

Этапы №21 - №22:

Управляющее устройство 60 запускает таймер t3 (этап №21) и ожидает достижения Т3 (например, 2 минут) временем счета таймера t3 (этап №22).

[0041]

Первый процесс 101 стерилизации осуществляют, как описано выше.

[0042]

(2) Второй процесс 102 стерилизации Этапы №23 - №24:

В начале второго процесса 102 стерилизации (см. фиг. 2) управляющее устройство 60 приводит в действие вакуумный насос 31 вакуумного устройства 30 и открывает клапан 33 для понижения давления в стерилизационной камере 12 (этап №23). Затем управляющее устройство 60 определяет, достигло ли давление Р в стерилизационной камере 12 заданного давления Р4 (например, 6500 Па) на основании вывода измерителя 50 давления (этап №24). В варианте реализации скорость понижения давления (= степень/время понижения давления) в этом случае устанавливают меньшей, чем скорость понижения давления этапов №2 - №3, описанных выше. Однако скорость понижения давления этапов №23 - №24 может равняться скорости понижения давления этапов №2 - №3. Скорость понижения давления может быть отрегулирована путем регулирования степени открывания клапана 33, например.

[0043]

Этап №25:

При достижении Р4 давлением в стерилизационной камере 12 управляющее устройство 60 добавляет «1» к счетчику n1 (этап №25). Следовательно, счетчик n1, установленный на «0» на этапе №1 инициализации, обновляют до «1» на этом этапе.

[0044]

Этапы №2 - №22:

Затем управляющее устройство 60 возвращается на этап №2 и осуществляет этапы №2 - №22, описанные выше. В этом случае счетчик n1 представляет собой «1», как описано выше, и, следовательно, определяется, что условие n1≠N1 удовлетворено на этапе №8 во время второго процесса стерилизации, и осуществляют этапы 9А - 10А.

[0045]

Второй процесс 102 стерилизации осуществляют, как описано выше.

[0046]

(3) Процесс 103 распада

В начале процесса 103 распада (см. фиг. 2) управляющее устройство 60 приводит в действие вакуумный насос 31 вакуумного устройства 30 и открывает клапан 33 для понижения давления в стерилизационной камере 12 (этап №23). Затем управляющее устройство 60 определяет, достигло ли давление Р в стерилизационной камере 12 заданного давления Р4 (например, 6500 Па), на основании вывода измерителя 50 давления (этап №24). В варианте реализации скорость понижения давления (= степень/время понижения давления) в этом случае устанавливают меньшей, чем скорость понижения давления этапов №2 - №3, описанных выше. Однако скорость понижения давления этапов №23 - №24 может равняться скорости понижения давления этапов №2 - №3.

[0047]

Этап №25:

При достижении Р4 давлением в стерилизационной камере 12, управляющее устройство 60 добавляет «1» к счетчику n1 (этап №25). Следовательно, счетчик n1, установленный на «1» после завершения первого процесса стерилизации, устанавливают на «2» на этом этапе.

[0048]

Этапы №2 - №7:

Затем управляющее устройство 60 возвращается на этап №2 и осуществляет этапы №2 - №7, описанные выше.

[0049]

Этап №8:

Затем на этапе №8 управляющее устройство 60 определяет, равен ли счетчик n1 значению N1. Как описано выше, в это время счетчик n1 устанавливают на «2». Следовательно, управляющее устройство 60 определяет, что условие n1=N1 удовлетворено, и осуществляет этапы 9В - 10В. В частности, на этапе 9 В, определяется, было ли достигнуто Т1' (например, 5 минут) временем счета таймера t1 (этап №9В), и при достижении Т1' временем счета таймера t1 высокочастотный источник 73 питания, включенный на этапе №4, отключают (этап 10В) и прекращают выработку плазмы.

[0050]

Как описано выше, во время процесса 103 распада, плазму вырабатывают на протяжении длительного времени (например, 5 минут). Затем обеспечивается распад агента для стерилизации (например, перекись водорода, перуксусная кислота), обволакивающего внутреннюю поверхность стерилизационной камеры 12, внутреннюю емкость 71 и стерилизуемый объект 2, на воду и двуокись углерода, и лишение его запаха.

[0051]

Этап №26:

Затем управляющее устройство 60 открывает клапан 42 вентиляционного устройства 40 для введения атмосферного воздуха в стерилизационную камеру 12. Управляющее устройство 60 определяет, достигло ли давление Р в стерилизационной камере 12 заданного давления Р5 (например, атмосферное давление (1,013,000 Па) или по существу атмосферное давление) на основании вывода измерителя 50 давления (этап №27). При достижении Р5 давлением Р в стерилизационной камере 12 управляющее устройство 60 закрывает клапан 42 (этап №28).

[0052]

Процесс 103 распада осуществляют, как описано выше.

[0053]

(4) Процесс 104 вентиляции

В начале процесса 104 вентиляции (см. фиг. 2) управляющее устройство 60 приводит в действие вакуумный насос 31 вакуумного устройства 30 и открывает клапан 33 для понижения давления в стерилизационной камере 12 (этап №29). Затем управляющее устройство 60 определяет, достигло ли давление Р в стерилизационной камере 12 заданного давления Р6 (например, 30000 Па) на основании вывода измерителя 50 давления (этап №30).

[0054]

Этап №31:

При достижении Р6 давлением в стерилизационной камере 12 управляющее устройство 60 закрывает клапан 33 (этап №31).

[0055]

Этапы №32 - №34:

Затем управляющее устройство 60 открывает клапан 42 вентиляционного устройства 40 для введения атмосферного воздуха в стерилизационную камеру 12. Управляющее устройство 60 определяет, достигло ли давление Р в стерилизационной камере 12 заданного давления Р5 (например, атмосферное давление (1,013,000 Па) или по существу атмосферное давление), на основании вывода измерителя 50 давления, (этап №33). При достижении Р5 давлением Р в стерилизационной камере 12 управляющее устройство 60 закрывает клапан 42 (этап №34).

[0056]

Этап №35:

Затем управляющее устройство 60 добавляет «1» к счетчику n3 (этап №35) и определяет, равняется ли значение счетчика n3 значению N3 после добавления, и повторяет этапы №29 - №36, если удовлетворено условие n3≠N3. Счетчик n3 устанавливают на «0» на этапе №1 инициализации и добавляют «1» каждый раз, когда завершена одна операция вентиляции (этапы №29 - №34). N3 устанавливают на «10» на этапе №1 инициализации. Следовательно, в варианте реализации управляющее устройство 60 повторяет процесс вентиляции восемь раз.

[0057]

Как описано выше, в последнем процессе 104 вентиляции, понижение давления и повышение давления повторяют несколько раз, таким образом обеспечивая эффективную замену среды в стерилизационной камере 12.

[0058]

3. Устройство подачи стерилизующего газа

На фиг. 6 показана конфигурация устройства 20 подачи стерилизующего газа. Как описано выше, устройство 20 подачи стерилизующего газа содержит блок 21 хранения, блок 22 измерения и блок 23 испарения. Блок 23 испарения содержит емкость 201. Емкость 201 содержит основной корпус 202 емкости, имеющий верхнее отверстие и верхнюю крышку 203, закрывающую верхнее отверстие основного корпуса 202 емкости. Основной корпус 202 емкости содержит разделительную стенку 204, отходящую вверх от ее нижней части, а внутреннее пространство 205 (испарительная камера) основного корпуса 202 емкости разделено на два отделения (первое отделение 206 и второе отделение 207). Высота разделительной стенки 204 определена так, чтобы образовывать зазор 210, приблизительно составляющий 1 мм, между верхней концевой поверхностью 208 разделительной стенки 204 и нижней поверхностью 209 (верхней поверхностью) крышки 203.

[0059]

На нижней поверхности 209 крышки 203 образованы свисающие стенки 213, 214, отходящие по направлению вниз от нижней поверхности 209 вдоль поверхностей левой и правой стенок (поверхность 211 стенки, контактирующая с первым отделением 206, и поверхность 212 стенки, контактирующая со вторым отделением 207) разделительной стенки 204. Зазоры 215, 216, приблизительно составляющие 1 мм, соответственно образованы между свисающими стенками 213, 214 и поверхностями 211, 212 разделительной стенки 204, расположенными рядом с ними.

[0060]

Сопло 220 для распыления агента для стерилизации разъемно соединено с участком 217 крышки, примыкающим к первому отделению 206. Сопло 220 содержит канал 25 подачи агента для стерилизации и описанный выше клапан 28, и оснащено отверстием 221 сопла 220 для введения, обращенным вниз.

[0061]

Стол 222 расположен под отверстием 221 для введения внутри первого отделения 206. Верхняя поверхность 223 стола 222 выполнена наклонной. Часть 224 резервуара для жидкости образована рядом со столом 222.

[0062]

С другой стороны, нижний участок 225 основного корпуса 202 емкости рядом со вторым отделением 207 оснащен трубой (каналом) 226, проникающей в нижний участок 225. Внутренний диаметр трубы 226 существенно больше размера зазоров 210, 215, 216 и приблизительно составляет, например, 10 мм.

[0063]

Труба 226 окружена защитным цилиндром 230. Защитный цилиндр 230 образован из трубы 231, проходящей по направлению вниз от нижнего участка 225 основного корпуса 202 емкости, трубы 233, проходящей по направлению вверх от верхней стенки 232 наружной емкости 11, образующей стерилизационную камеру 12, фланцев 234, 235, прикрепленных к концевым участкам труб 231, 233 и соединенных друг с другом болтами и гайками, и уплотнения 236, уплотняющего фланцы 234, 235. Эти элементы, включая емкость 201 и участки, расположенные в них (разделительная стенка 204, свисающие стенки 217, стол 222), предпочтительно выполнены из металла с высокой устойчивостью к коррозии, например, нержавеющей стали. Поддон 240 может быть расположен под выпускным отверстием трубы 226, расположенной в стерилизационной камере 12, для улавливания жидких компонентов, содержащихся в стерилизующем газе.

[0064]

В соответствии с этой конфигурацией устройства 20 подачи стерилизующего газа, блок 23 испарения расположен в условиях комнатной температуры (например, 27 градусов С), а во внутренней части камеры 205 испарения образовано отрицательное давление таким образом, чтобы обеспечивать испарение большей части основного компонента (например, перекиси водорода) агента для стерилизации, распыляемого из отверстия 221 сопла 220 для введения в первое отделение 206. Однако компоненты катализаторов с относительно с высокой температурой кипения (например, фосфорная кислота и серная кислота), содержащиеся в агенте для стерилизации, сталкиваются с наклонной верхней поверхностью 223 стола 222, расположенной под отверстием 221 сопла для введения, и затем протекают вниз вдоль наклонной верхней поверхности 223, после чего собираются в части 224 резервуара для жидкости.

[0065]

С другой стороны, испаренный стерилизующий газ проходит из первого отделения 206 во второе отделение 207 через узкий канал, образованный зазорами 210, 215, 216. Стерилизующий газ проникает в стерилизационную камеру 12 из второго отделения 207 через трубу 226.

[0066]

Так как верхний конец трубы 226 выступает по направлению вверх от нижней поверхности основного корпуса 202 емкости в варианте реализации, как показано на фиг. 6, капли агента для стерилизации, проникающие во второе отделение 207 собираются на дне второго отделения 207 так, что капли проникают в стерилизационную камеру 12 через трубу 226 в очень малом количестве или не проникают совсем. Так как канал, соединяющий первое отделение 206 и второе отделение 207, образован из зазоров 210, 215, 216, имеющих небольшую толщину и большую ширину, стерилизующий газ, проходящий от первого отделения 206 ко второму отделению 207, контактирует с поверхностями стенок, имеющими большую площадь (разделительная стенка 204, свивающие стенки 213, 21 и нижняя поверхность 209 крышки). Следовательно, жидкие компоненты (в частности, фосфорная кислота и серная кислота, характеризующиеся высокими точками кипения), содержащиеся в стерилизующем газе, захватываются путем контакта с этими поверхностями стенок и не проходят в стерилизационную камеру 12.

[0067]

3. Испытание 1

(1) Способ испытания

Эффективность стерилизации устройства для стерилизации в соответствии с вариантом реализации настоящего изобретения была оценена посредством испытаний (сравнительный пример, примеры 1, 2). Испытываемый образец, используемый для каждого из испытаний, представлял собой трубку, выполненную из политетрафторэтилена (ПТФЭ), имеющую внутренний диаметр 1 мм и длину 1000 мм. Один конец трубки был открытым, а другой конец был закрыт путем приложения биологического индикатора.

[0068]

Сравнительный пример:

В сравнительном примере процесс стерилизации, показанный на фиг. 7, осуществляли для 20 стерилизуемых объектов, помещенных в стерилизационную камеру. Этот процесс стерилизации включает процесс понижения давления в стерилизационной камере от атмосферного давления до 65 Па, процесс поддержания давления в стерилизационной камере после понижения давления на 65 Па на протяжении 1 минуты, процесс введения 6 мл соединения перуксусной кислоты в стерилизационную камеру за один раз и оставления соединения на 8 минут, процесс увеличения давления в камере с пониженным давлением до 50000 Па, процесс поддержания давления в стерилизационной камере после повышения давления на уровне 50000 Па на протяжении 2 минут, процесс понижения давления в стерилизационной камере до 65 Па, процесс поддержания давления в стерилизационной камере после понижения давления на уровне 65 Па на протяжении 1 минуты и процесс увеличения давления в камере с пониженным давлением до атмосферного давления. Как показано на фиг. 7, выработка плазмы в камере с пониженным давлением происходила на первом и втором этапах понижения давления во временной зоне, когда давление в стерилизационной камере понизилось с 120 Па до 65 Па, и во временной зоне, когда камеру с пониженным давлением поддерживали в условиях 65 Па.

[0069]

Пример 1:

Процесс стерилизации, показанный на фиг. 8, осуществляли на 20 испытываемых образцах, помещенных в стерилизационную камеру. В этом процессе стерилизации способ введения соединения перуксусной кислоты отличался от способа введения соединения перуксусной кислоты процесса стерилизации в соответствии с испытанием 1, и 6 мл средства перуксусной кислоты вводили в трех частях. Другие условия не отличаются от сравнительного примера.

[0070]

Пример 2:

Процесс стерилизации, показанный на фиг. 9, осуществляли на 20 стерилизуемых объектах, помещенных в стерилизационную камеру. В этом процессе стерилизации процесс введения соединения перуксусной кислоты отличался от процесса стерилизации в соответствии с испытанием 1, и 6 мл средства перуксусной кислоты вводили в шести частях. Другие условия не отличаются от сравнительного примера.

[0071]

После завершения каждого из испытаний, испытываемые образцы извлекали из стерилизационной камеры после стерилизации для подтверждения того, остались ли бактерии на биологических индикаторах.

[0072]

(2) Результаты испытаний

Количество испытываемых образцов, имеющих остаточные бактерии, равнялось «1» для сравнительного примера и «0» для примеров 1, 2.

[0073]

(3) Оценка

Результаты испытаний подтвердили дальнейшее улучшение эффективности стерилизации путем отдельного введения агента для стерилизации в нескольких частях вместо введения агента для стерилизации в стерилизационную камеру за один раз.

[0074]

(4) Испытание на коррозию

В примерах 1, 2 поддон 240 был расположен на впускном отверстии стерилизационной камеры (непосредственно под трубой 226), как показано на фиг. 6, и алюминиевая фольга была выложена на поддон 240 для визуальной проверки следа коррозии. В результате, несмотря на подтверждение небольшого следа коррозии невооруженным взглядом в примере 1, в примере 2 следов коррозии невооруженным взглядом обнаружено не было.

[0075]

5. Испытание 2

Путем использования блока испарения (пример), показанного на фиг. 6, и блока испарения (сравнительный пример), полученного путем устранения разделительной стенки, свисающих стенок и стола из блока испарения, показанного на фиг. 6, 6 мл средства перуксуснной кислоты было введено в двух частях; второе введение агента для стерилизации было осуществлено через 4 минуты после первого введения агента для стерилизации; и давление в стерилизационной камере было увеличено до 50000 Па через 4 минуты после второго введения агента для стерилизации. Другие условия не отличаются от испытания 1.

[0076]

В результате испытания наличие большого следа коррозии на алюминиевой фольге, расположенной в поддоне в сравнительном примере, было подтверждено невооруженным глазом. В то же время, в примере следов коррозии невооруженным взглядом обнаружено не было.

[0077]

6. Другие варианты реализации

Несмотря на то, что выше были описаны варианты реализации способа стерилизации и устройства для стерилизации, способ стерилизации и устройство для стерилизации настоящего изобретения могут иметь множество модификаций. Например, при раздельном введении агента для стерилизации в вышеописанном варианте реализации таймер t2 запускают после введения заданного количества (например, 1 мл) агента для стерилизации, и ожидают завершения работы таймера t2 перед началом следующего введения агента для стерилизации; однако время введения агента для стерилизации может быть определено терапией в соответствии с другими условиями кроме времени (уровень повышения давления, скорость изменения давления во времени).

[0078]

Например, как показано на фиг. 10, при завершении измерения может быть обнаружено давление Ps в стерилизационной камере 12 до открывания клапана 28 и давление Ps' в стерилизационной камере 12 после открывания клапана 28, и клапан 28 могут закрывать при превышении разницей в давлении Ps-Ps' заданной величины ΔР. Альтернативно, как показано на фиг. 11, при завершении измерения клапан 28 открывают, и клапан 28 могут закрывать при достижении скоростью изменения давления во времени (R=ΔP/Δt) в стерилизационной камере 12 заданного эталонного значения R'.

[0079]

В описании раскрыто, что вакуумный насос 31 приводят в действие при понижении давления в стерилизационной камере 12; однако вакуумный насос 31, приводимый в действие в процессе подготовки, могут поддерживать в рабочем состоянии во время последующего процесса, а клапан 33 может быть открытым или закрытым в этом состоянии для введения вакуума в стерилизационную камеру 12.

ОПИСАНИЕ БУКВЕННЫХ ИЛИ НОМЕРНЫХ ЗНАКОВ

[0080]

1: устройство для стерилизации

2: стерилизуемый объект

10: корпус

11: наружная емкость

12: стерилизационная камера

20: устройство подачи стерилизующего газа

21: блок хранения

22: блок измерения (камера измерения)

23: блок испарения (испарительная камера)

24: канал (канал подачи агента для стерилизации)

25: канал (канал подачи агента для стерилизации)

26: канал (канал подачи стерилизующего газа)

27: клапан

28: клапан

30: вакуумное устройство

31: вакуумный насос

32: канал (канал выпуска)

33: клапан

40: вентиляционное устройство

41: канал (вентиляционный канал)

42: клапан

50: измеритель давления

60: управляющее устройство

70: генератор плазмы

71: внутренняя емкость

72: отделение (стерилизационная камера)

73: высокочастотный источник питания

74: цепь

75: изолирующий рукав

201: емкость

202: основной корпус емкости

203: крышка

204: разделительная стенка

205: внутреннее пространство (испарительная камера)

206: первое отделение

207: второе отделение

208: верхняя концевая поверхность

209: нижняя поверхность крышки

210: зазор

211, 212: поверхность стенки

213, 214: свисающая стенка

215, 216: зазор

217: участок крышки

220: сопло

221: отверстие для введения

222: наклонный стол

223: верхняя поверхность

224: часть резервуара для жидкости

225: нижний участок

226: труба

Изобретение относится к устройствам для стерилизации. Устройство для стерилизации содержит стерилизационную камеру (12), блок испарения (23) и средство (20) подачи стерилизующего газа с соплом (220). Средство (20) содержит корпус (202) с крышкой (203), задающие испарительную камеру (205), которая разделена разделительной стенкой (204) на первое (206) и второе (207) отделения с образованием первого канала (210), сформированного зазором между разделительной стенкой (204) и верхней крышкой (203). Испарительная камера содержит стол (222), расположенный в первом отделении (206), причем верхняя поверхность (223) стола (222) выполнена наклонной, а рядом со столом (222) образована часть (224) резервуара для жидкости. Устройство содержит также второй канал (226), сообщающийся между вторым отделением (207) и стерилизационной камерой (12), причем сопло (220) для распыления агента для стерилизации соединено с участком (217) верхней крышки (203), задающей часть первого отделения (206), и обращено по направлению к столу (222) таким образом, что обеспечена возможность распыления агента для стерилизации из сопла (220) по направлению к столу (222), в результате чего жидкие компоненты, содержащиеся в агенте для стерилизации, сталкиваются со столом (222) и затем стекают вниз в часть (224) резервуара для жидкости, в то время как испаренный компонент, содержащийся в агенте для стерилизации, направляется посредством вакуума из первого отделения (206) через первый канал (210), второе отделение (207) и второй канал (226) в стерилизационную камеру (12). Изобретение предотвращает попадание жидких компонентов и капель агента для стерилизации в стерилизационную камеру и, соответственно, снижает коррозию элементов, составляющих стерилизационную камеру. 5 з.п. ф-лы, 11 ил., 2 пр.

1. Устройство (1) для стерилизации, содержащее:

средство (20) подачи стерилизующего газа, имеющее сопло (220) для распыления агента для стерилизации;

блок (23) испарения;

стерилизационную камеру (12) и

вакуумное устройство (30), выполненное с возможностью образования вакуума в стерилизационной камере (12); причем

(a) средство (20) подачи стерилизующего газа содержит:

емкость (201), имеющую корпус (202) емкости, выполненный из корпуса (202) емкости, содержащего верхнее отверстие и верхнюю крышку (203), закрывающую верхнее отверстие корпуса (202) емкости, причем корпус (202) емкости и верхняя крышка (203) задают испарительную камеру (205) внутри емкости (201);

разделительную стенку (204), отходящую вверх от нижней стенки (225) корпуса (202) емкости по направлению к верхней крышке (203) для разделения испарительной камеры (205) на первое отделение (206) и второе отделение (207) и образования первого канала (210), сформированного зазором, образованным между разделительной стенкой (204) и верхней крышкой (203), причем первый канал (210) сообщается между первым отделением (206) и вторым отделением (207);

стол (222), расположенный в первом отделении (206), причем верхняя поверхность (223) стола (222) выполнена наклонной, а рядом со столом (222) образована часть (224) резервуара для жидкости; и

второй канал (226), сообщающийся между вторым отделением (207) и стерилизационной камерой (12); причем

(b) средство (20) подачи стерилизующего газа имеет сопло (220) для распыления агента для стерилизации, соединенное с участком (217) верхней крышки (203), задающей часть первого отделения (206), и обращенное по направлению к столу (222) таким образом, что обеспечена возможность распыления агента для стерилизации из сопла (220) для распыления агента для стерилизации по направлению к столу (222), в результате чего жидкие компоненты, содержащиеся в агенте для стерилизации, сталкиваются со столом (222) и затем стекают вниз в часть (224) резервуара для жидкости, в то время как испаренный компонент, содержащийся в агенте для стерилизации, направляется посредством вакуума из первого отделения (206) через первый канал (210), второе отделение (207) и второй канал (226) в стерилизационную камеру (12).

2. Устройство для стерилизации по п. 1, в котором

верхняя крышка (203) содержит вторую стенку (213), свисающую с верхней крышки (203) для образования зазора (215) между второй стенкой (213) и разделительной стенкой (204).

3. Устройство для стерилизации по п. 1, в котором

верхняя крышка (203) содержит пару вторых стенок (213), расположенных на противоположных сторонах разделительной стенки (204) и свисающих с верхней крышки (203) для образования зазоров (215, 216) между вторыми стенками (213, 214) и разделительной стенкой (204).

4. Устройство для стерилизации по п. 2, в котором

зазор (210) между верхней крышкой (203) и разделительной стенкой (204) представляет собой зазор в виде ленты.

5. Устройство для стерилизации по п. 3, в котором

зазоры (215, 216) между разделительной стенкой (204) и вторыми стенками (213, 214) представляют собой зазоры в виде ленты.

6. Устройство для стерилизации по любому из пп. 1-5, в котором один конец второго канала (226) выступает от нижней стенки (225) и открыт во второе отделение (207), а другой конец второго канала (226) открыт в стерилизационную камеру (12).