ОДНОРАЗОВОЕ КАРПУЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА "АЭРС-2" Российский патент 2011 года по МПК A61M5/28 

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройствам для подкожных, внутримышечных, внутривенных и внутрикостных введений жидких лекарственных препаратов, размещенных в ампулах или карпулах, используемых для одноразовых инъекций.

По данным Всемирной Организации Здравоохранения ежегодно в мире, в результате нарушений правил проведения инъекций, регистрируется до 16 млн. случаев инфицирования вирусом Гепатита В; до 4,7 млн. Гепатита С, до 160000 случаев заражения ВИЧ инфекцией.

Общеизвестно, что медицинский персонал, работающий с иглами и другими колющими и режущими медицинскими инструментами, подвержен повышенному риску «случайных укалываний», которые могут сопровождаться тяжелыми, а порой - смертельными заражениями, передаваемыми через кровь патогенными возбудителями, в том числе: вирусом Гепатита B (HBV), вирусом Гепатита C (HCV) и вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

Исследования показывают, что 38% травмирований «укалываний», происходит в момент использования шприцев, а 42% - после использования шприцев, а в частности, при попытке закрыть иглу колпачком.

Во врачебной практике также существуют ситуации, когда даже секунды имеют решающее значение, для сохранения жизни пациента (анафилактический шок, коллапс, шок). В таких случаях, а так же «в полевых» условиях, где отсутствуют или ограничены санитарно-гигиенические условия, применение классической схемы забора лекарственного препарата занимает много времени и достаточно небезопасно, с точки зрения вопросов асептики и антисептики. Процесс набора лекарственного препарата в шприц имеет ряд последовательных этапов: вскрытие ампулы, набор раствора, смена иглы и т.д., что занимает дополнительное время, а также может сопровождаться некоторыми ошибками - нарушение стерильности во время всей операции, набор в шприц других препаратов, нарушение дозировки и т.д.

Кроме того, в общеизвестных шприцах, например "Луэр", для достижения высокого давления на выходе инъекционной системы, увеличивают усилие на шток шприца, т.е. чем больше давление на шток, тем выше скорость потока на выходе, но из-за высокого сопротивления (инициируемая зона) на выходе, игла часто "соскакивает" с байонетного соединения. Чем больше емкость шприца, тем отчетливей проявляется эффект «соскакивания» иглы. Такие проблемы часто возникают при внутрисуставных инъекциях и не только.

Использование одноразовых инъекторов, выполненных из пластика, для которых стерилизация проходит в условиях серийного производства, частично решает эти проблемы. Известен, например одноразовый шприц (SU 1761155, 1992), содержащий полый корпус с иглодержателем на наконечнике, в котором размещены: поршень со штоком и приспособление для закупоривания наконечника. Поршень со штоком выполнены разъемными. Инъекцию производят давлением на шток, при этом стержень приспособления для закупоривания входит в полость наконечника, за счет чего она закупоривается и ход поршня блокируется, т.е. при введении лекарственного препарата, герметичность шприца не нарушается, а повторное заполнение его невозможно. Шприц отличается технологической простотой изготовления, однако, его конструкция не позволяет создать высокого давления при введении, например, анестетика в надкостницу или при проведении внутрисуставной инъекции. Кроме того, при использовании шприцов такого типа необходимо проведение множества дополнительных манипуляций для набора лекарственного препарата из ампулы. А также недостатком таких шприцев является ограниченное время хранения лекарственного препарата. Некоторые же препараты хранить в пластмассовых шприцах запрещается, в частности, лекарственные препараты, которые под воздействием солнечного света теряют свои свойства, и их хранение происходит в затемненных стеклянных ампулах.

Известно также устройство для инъекций с использованием карпулы (US 2005/0119623, 2005), выбранное в качестве прототипа, содержащее полый цилиндрический корпус с упорами для пальцев с одной стороны и узлом фиксации с инъекционной иглой на торце корпуса - с другой, размещенную внутри корпуса карпулу с лекарственным препаратом, снабженную поршнем и установленную с возможностью перемещения в цилиндрическом корпусе, защитный колпачок иглы и предохранительную насадку, установленную с возможностью выдвижения на инъекционную иглу и фиксации на цилиндрическом корпусе по окончании инъекции. Карпульный инъектор имеет сложную конструкцию, а также большие потери напора по длине потока лекарственного препарата.

Целью настоящего изобретения является устранение перечисленных выше недостатков и создание одноразового карпульного шприца для более широкого применения современной карпульной технологии в медицине.

Техническим результатом настоящего изобретения является сокращение времени проведения инъекции, исключение возможности повторного использования шприца, обеспечение высокой степени стерильности инъекционного устройства и безопасность персонала после проведения процедурных инъекций, а также создание высокого давления на выходе устройства для использования его для внутрисуставных введений жидких лекарственных препаратов и возможность применения устройства для внутримышечных, внутривенных и подкожных инъекций.

Задача, на решение которой направлено заявленное изобретение, достигается тем, что в одноразовом карпульном устройстве для введения лекарственного препарата, содержащем цилиндрический корпус с упорами для пальцев с одной стороны и узлом фиксации с инъекционной иглой на торце корпуса - с другой, размещенную внутри корпуса карпулу с лекарственным препаратом, снабженную поршнем и установленную с возможностью перемещения в цилиндрическом корпусе, защитный колпачок иглы и предохранительную насадку, установленную с возможностью выдвижения на инъекционную иглу и фиксации на цилиндрическом корпусе по окончании инъекции, карпула снабжена системой контроля вскрытия, надетой на нее со стороны поршня и выполненной в виде корпуса контроля, имеющего выступ с одной стороны и отрывную часть с другой, инъекционная игла является обоюдоострой, установлена в направляющей втулке узла фиксации, имеет инъекционную часть и часть для забора лекарственного препарата, при этом торец направляющей втулки со стороны части для забора лекарственного препарата выполнен с возможностью упора в ответную часть резинового поршня карпулы, узел фиксации дополнительно включает выступ и блокатор обратного хода, выполненный с возможностью прогиба, между которыми имеется углубление, выполненное с возможностью установки в нем уступа, совместно с прижимом, имеющимся на предохранительной насадке.

Для обеспечения безопасности медперсонала и исключения случайных укалываний использованной иглой блокатор обратного хода имеет выступ для упора в него уступа предохранительной насадки при выдвижении ее на инъекционную иглу и прогиб для упора в карпулу и блокировки ее обратного хода.

На цилиндрическом корпусе может быть выполнено «окно», для визуального контроля расхода лекарственного препарата.

Упоры для пальцев могут быть выполнены в виде колец или «бабочки», что позволяет проводить «хватку пером» при проведении процедуры.

Для обеспечения различной степени давления струи на выходе устройства, резиновый поршень карпулы со стороны лекарственного препарата может быть выполнен с углублением, имеющим форму сходящегося или расходящегося конуса, цилиндра или коноидальную.

Предлагаемое изобретение позволяет обеспечить высокую степень стерильности. Лекарственные препараты заполняются в стеклянные емкости (карпулы) в заводских условиях в обстановке полной стерильности. Карпулы могут быть установлены в одноразовый стерильный шприц и являются готовыми к употреблению. Кроме того, есть возможность хранения лекарственных препаратов, заполненных в карпулы, отдельно от одноразовых шприцев и при необходимости, очень быстро собрать шприц, не применяя классической схемы забора лекарственного препарата из ампулы.

Основанная на соблюдении всех существующих правил стерилизации, данная технология позволяет заполнять лекарственные препараты в стерильных заводских условиях, в стеклянные емкости, которые могут быть различных объемов. Стеклянная емкость позволяет увеличить сроки хранения лекарственных препаратов. В отличие от классического метода забора лекарственного препарата из ампулы, использование новой технологии позволяет повысить стерильность инъекционной системы до соприкосновения ее с пациентом, исключает этап извлечения лекарственного препарата из ампулы. Это является крайне важным фактором работы, как в полевых условиях, так и в условиях, когда требуется быстрый ввод лекарственного препарата пациенту, без лишних манипуляций, в экстренных случаях: препараты, стимулирующие сердечную деятельность, дыхание, регуляцию артериального давления, антишоковые препараты, случаи оказания срочной, неотложной медицинской помощи и т.д. Благодаря оригинальной конструкции шприца, отсутствует проблема «соскакивания» иглы из-за чрезмерного усилия на шток, а применение защитного колпачка дает возможность обезопасить медперсонал от случайного травмирования использованными шприцами.

Изобретение позволяет конструировать шприцы для ввода лекарственных препаратов, как в малых дозах: 1; 1.5; 2; 2.5 мл, так и в больших: 5; 10; 15; 20 мл. При этом размеры предлагаемого шприца не только не превышают классических размеров, а напротив, - за счет увеличения объема емкости не в длину, а в диаметре, уменьшают размер инъекционной системы в целом.

Таким образом, например, при наличии в «аптечке» Скорой помощи большого количества лекарственных препаратов, заполненных в карпулы, можно очень быстро собрать шприц именно с тем лекарственным препаратом, который необходим в данном случае.

На фиг.1 изображены отдельные элементы карпульного устройства «АЭРС-2»; на фиг.2 - общий вид системы контроля вскрытия.

Задача, на решение которой направлено заявленное изобретение, достигается тем, что в одноразовом карпульном устройстве для введения лекарственного препарата содержится карпула 5 (фиг.1) с резиновым поршнем 6, закрытая системой контроля вскрытия 4 (фиг.2), состоящей из корпуса контроля 4б, выступа 4в и отрывной части 4а. Карпула 5 вставлена в инъекционную систему, состоящую из полого цилиндрического корпуса 7 с упорами для пальцев 3, внутри которого находится направляющая втулка 8 узла фиксации с обоюдоострой иглой 9, служащей одновременно иглой для инъекций - инъекционная часть 9а с одной стороны и забора лекарственного препарата из карпулы - часть для забора лекарственного препарата с другой 9б. На цилиндрическом корпусе выполнено «окно», для визуального контроля расхода лекарственного препарата, а упоры для пальцев имеют форму колец или «бабочки».

Направляющая втулка 8 выполняет роль ограничителя движения резинового поршня 6 по инъекционной - заборной игле 9, при этом направляющая втулка 8 выполнена с возможностью перемещения корпуса карпулы 5 до его упора в торец цилиндрического корпуса 10, снабженного системой защиты от случайного травмирования использованной иглой, состоящей из предохраняющей насадки 1 трубчатой формы, на конце которой имеется уступ 11 (на внутренней поверхности) и прижим 12. Узел фиксации на корпусе дополнительно включает выступ 13 и блокатор обратного хода 2, выполненный с возможностью прогиба, между которыми имеется углубление 14, выполненное с возможностью установки в нем уступа 11, совместно с прижимом, имеющимся на предохранительной насадке 1.

Сборка устройства для введения лекарственного препарата осуществляется следующим образом:

На корпус 7 со стороны инъекционной иглы помещается предохранительная насадка 1, при этом блокатор обратного хода 2 прогибается, пропуская предохранительный колпачок в направлении упора для пальцев 3, в полость корпуса 7 со стороны упора для пальцев 3 помещается карпула 5, предварительно погруженная в систему контроля вскрытия 4.

Устройство укладывается в упаковку и стерилизуется в заводских условиях.

Подготовка к использованию происходит следующим образом:

Вскрывается стерильная упаковка, удаляется отрывная часть системы контроля вскрытия 2а, снимается защитный корпус иглы 15. После этого, при надавливании на шток-упор часть инъекционной 9б протыкает резиновый поршень 6. Дальнейшее надавливание на шток-упор приводит к созданию давления внутри карпулы и выходу лекарственного препарата через инъекционную иглу 9а в инъецируемую область.

При окончании процедуры инъекции, когда карпула 5 находится в крайне нижнем положении, предохранительная насадка должна быть выдвинута вперед, уступ 11 предохранительной насадки, проходя подвижный выступ узла фиксации корпуса 2, попадает в углубление 14 и блокируется, а прижим предохранительной насадки 12, оказывая давление на блокатор 2, блокирует обратный ход карпулы за счет выступа 4в системы контроля вскрытия, при этом прогиб выступа 2 оказывается ограниченным за счет диаметра корпуса системы контроля вскрытия. Инъекционная игла оказывается внутри предохранительной насадки, а карпула - заблокирована от обратного хода.

Возможность манипуляции объемом и формой резервуара карпулы, а также изготовления резинового поршня различных форм, возможность изменения длины и диаметра самой иглы, может в значительной степени влиять на скорость вывода лекарственного препарата из инъекционной системы, а значит, и увеличения напора в инъецируемую область. Создание узла, в котором инъекционная игла является одновременно и инъекционной и служит средством для забора лекарственного препарата из емкости, а также отсутствие промежуточных звеньев, которые бы создавали дополнительные потери напора на выходе системы, значительно упростили конструкцию шприца и увеличили скорость выхода лекарственного вещества через инъекционную иглу в инъецируемую область. В зависимости от поставленной задачи и, применяя законы гидродинамики, можно конструировать шприцы различного назначения.

В классическом случае, мы увеличиваем давление на шток шприца, при этом для преодоления сопротивления ввода лекарственного препарата в инъецируемую область и при чрезмерном давлении происходит «соскакивание» иглы с корпуса одноразового шприца, который связан посредством байонетного соединения. Врач не может «почувствовать» грань, между чрезмерной и допустимой силой давления на шток, и поэтому происходит «соскакивание» иглы с канюли шприца.

В предлагаемом карпульном устройстве вышеуказанная проблема решается за счет самой конструкции устройства следующим образом: инъекционная игла с одной стороны находится в инъецируемой области, а с другой стороны, проткнув резиновый поршень карпулы, является узлом, через который происходит выход лекарственного препарата из емкости (карпулы). Резиновый поршень, двигаясь вперед, создает давление в емкости, а излишнее давление заставляет лекарственный препарат двигаться через инъекционную иглу в инъецируемую область. Врач, при надавливании на шток шприца, а штоком в нашем случае является емкость с лекарством, имеет возможность «чувствовать» норму давления на шток, а следовательно, и выход лекарства из емкости в инъецируемую зону, а сам процесс «соскакивания» иглы невозможен за счет конструкции шприца.

В зависимости от формы резинового поршня: цилиндрическая - внешняя и внутренняя, коническая - сходящаяся, расходящаяся и коноидальная коэффициенты µ - расхода, γ - скорости и ε - сжатия струи различны.

При проектировании карпульных устройств введения, в которых происходит истечение через отверстие и насадки, необходимо сравнивать различные устройства, по проходящему через них расходу и кинетической энергии, соответствующей этому расходу. Если провести сравнение при равенстве площади резервуара и напора, наибольшая скорость истечения обеспечивается через сходящиеся и коноидальные насадки. Из всех сравниваемых устройств коноидальные насадки характеризуются наиболее высокими показателями расхода - µ, скорости - γ, и сжатия - ε.

В предлагаемом изобретении резиновый поршень выполнен с углублением, которое имеет форму коноидальной насадки. За счет формы обеспечивается наибольшее сжатие потока, а следовательно, и струи. Происходит постепенное сужение. Коэффициент сопротивления движения жидкости зависит от угла конусности и соотношения диаметров.

Таким образом, за счет формы резинового поршня можно обеспечить высокую степень сжатия потока, а следовательно, и струи, до входа лекарственного препарата в инъекционную иглу, а следовательно, и получения дополнительного напора на выходе.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройствам для подкожных, внутримышечных, внутривенных и внутрикостных введений жидких лекарственных препаратов, размещенных в ампулах или карпулах, используемых для одноразовых инъекций. Одноразовое карпульное устройство для введения лекарственного препарата содержит цилиндрический корпус с упорами для пальцев с одной стороны и узел фиксации с инъекционной иглой на торце корпуса - с другой, защитный колпачок иглы и предохранительную насадку, установленную с возможностью выдвижения на инъекционную иглу и фиксации на цилиндрическом корпусе по окончании инъекции. Внутри корпуса размещена карпула с лекарственным препаратом, снабженная поршнем и установленная с возможностью перемещения в цилиндрическом корпусе. Карпула снабжена системой контроля вскрытия, надетой на нее со стороны поршня и выполненной в виде корпуса, имеющего выступ с одной стороны и отрывную часть с другой. Инъекционная игла является обоюдоострой. Игла установлена в направляющей втулке узла фиксации, имеет инъекционную часть и часть для забора лекарственного препарата. Торец направляющей втулки со стороны части для забора лекарственного препарата выполнен с возможностью упора в ответную часть резинового поршня карпулы. Узел фиксации дополнительно включает выступ и блокатор обратного хода, выполненный с возможностью прогиба, между которыми имеется углубление, выполненное с возможностью установки в нем уступа, имеющегося на предохранительной насадке. На предохранительной насадке имеется прижим, выполненный с возможностью, оказывая давление на блокатор, блокировать обратный ход карпулы за счет выступа системы контроля вскрытия. Техническим результатом изобретения является сокращение времени проведения инъекции, исключение возможности повторного использования шприца, обеспечение высокой степени стерильности инъекционного устройства и безопасность персонала после проведения процедурных инъекций, а также создание высокого давления на выходе устройства для использования его для внутрисуставных введений жидких лекарственных препаратов и возможность применения устройства для внутримышечных, внутривенных и подкожных инъекций. 4 з.п. ф-лы, 2 ил.

1. Одноразовое карпульное устройство для введения лекарственного препарата, содержащее цилиндрический корпус с упорами для пальцев с одной стороны и узлом фиксации с инъекционной иглой на торце корпуса - с другой, размещенную внутри корпуса карпулу с лекарственным препаратом, снабженную поршнем и установленную с возможностью перемещения в цилиндрическом корпусе, защитный колпачок иглы и предохранительную насадку, установленную с возможностью выдвижения на инъекционную иглу и фиксации на цилиндрическом корпусе по окончании инъекции, отличающееся тем, что
карпула снабжена системой контроля вскрытия, надетой на нее со стороны поршня и выполненной в виде корпуса, имеющего выступ с одной стороны и отрывную часть с другой,
инъекционная игла является обоюдоострой, установлена в направляющей втулке узла фиксации, имеет инъекционную часть и часть для забора лекарственного препарата, при этом торец направляющей втулки со стороны части для забора лекарственного препарата выполнен с воможностью упора в ответную часть резинового поршня карпулы,
узел фиксации дополнительно включает выступ и блокатор обратного хода, выполненный с возможностью прогиба, между которыми имеется углубление, выполненное с возможностью установки в нем уступа имеющегося на предохранительной насадке, кроме того на предохранительной насадке имеется прижим, выполненный с возможностью, оказывая давление на блокатор, блокировать обратный ход карпулы за счет выступа системы контроля вскрытия.

2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что блокатор обратного хода имеет выступ для упора в него уступа предохранительной насадки при выдвижении ее на инъекционную иглу и прогиб для упора в карпулу и блокировки ее обратного хода.

3. Устройство по п.1, отличающееся тем, что на цилиндрическом корпусе выполнено «окно», для визуального контроля расхода лекарственного препарата.

4. Устройство по п.1, отличающееся тем, что упоры для пальцев выполнены в виде колец.

5. Устройство по п.1, отличающееся тем, что резиновый поршень карпулы со стороны лекарственного препарата выполнен с углублением, имеющим форму сходящегося или расходящегося конуса, цилиндра или коноидальную.