СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ ПАХОВЫХ ГРЫЖ Российский патент 2011 года по МПК A61B17/00 

Изобретение относиться к медицине, а именно к герниологии, и может быть использовано в лечении пациентов с паховыми грыжами.

Известен метод хирургического лечения паховых грыж с применением «ненатяжной» пластики Lichtenstein, которая заключается в укреплении задней стенки пахового канала посредством вшивания сплетенного из полипропиленовых нитей сетчатого эндопротеза с применением однородного шовного материала. Данный метод является наиболее распространенным и считается специалистами лучшим, как и применяемые полипропиленовые эндопротезы («Эсфил», «Prolene», «Marlex» и другие), т.к. позволяет упростить оперативное вмешательство, уменьшить время его проведения, снизить число рецидивов до 1-2% (1, 2).

Однако этот метод из-за использования полипропиленовых эндопротезов имеет ряд недостатков. В частности, в месте эксплантации развивается хроническая реакция на инородное тело, имеет место грубое фиброзирование, это может приводить к сморщиванию, усадке эндопротеза и возникновению рецидивов (4, 11). Кроме того, после пластики семенной канатик в паховом канале находится на эндопротезе и вовлекается в этот процесс, в результате нарушается кровоснабжение мужской половой железы, и соответственно страдает ее функция, увеличивается частота ранних (серомы, гематомы, инфильтраты, нагноения и т.д.) и отдаленных осложнений, пациенты жалуются на хронические боли в паху, боли и дискомфорт при физических нагрузках, чувство инородного тела, эректильную дисфункцию и т.п., все это снижает качество жизни пациентов после операции (3, 13, 14, 15).

Также известен метод лечения с применением для пластики комбинированных эндопротезов, состоящих из нерассасывающегося материала и материала, резорбируемого в тканях организма. Например, эндопротезов со сниженным содержанием полипропилена - «VIPROII» и «ULTRAPRO» (Ethicon, США), состоящих на 50% из нерассасывающегося полипропилена и на 50% из резорбируемых материалов, а также полипропиленовых эндопротезов с покрытием из полигидроксибутирата (6).

Однако рядом исследователей было отмечено, что реакция на полипропилен не зависит от его количества и соответственно протезы «VIPROII» и «ULTRAPRO» обладают теми же недостатками, что и протезы, полностью состоящие из полипропилена (4).

В случае применения протезов с покрытием из полигидроксибутирата необходимо отметить, что применяемое полимерное покрытие имеет короткие сроки деградации - 1-4 месяца (как утверждают авторы), что может быть недостаточно (6). Кроме того, применение полигидроксибутирата имеет некоторые ограничения вследствие его высокой кристалличности (свыше 70%), что приводит к старению изделий и снижению механической прочности (7, 8).

Наиболее близким к предлагаемому является метод лечения с применением для пластики эндопротезов с резорбируемым покрытием из полилактидов и полигликолидов (5). Данное покрытие скрывает от организма полипропилен, и способствует снижению интенсивности реакции на его присутствие.

Однако указанный метод не лишен недостатков, в частности сополимеры лактида и гликолида in vivo могут деградировать за счет гидролитического и ферментативного гидролиза, обнажая полипропиленовый каркас до завершения репаративных процессов в области эксплантации, а также вызывать значительное закисление тканей, тем самым вызывая вышеописанные осложнения.

Необходимо добавить, что при эксплантации данных эндопротезов применяется нерезорбируемый шовный материал, который также может вызывать хроническую реакцию на инородное тело.

Задача изобретения: снизить частоту ранних и поздних послеоперационных осложнений, избежать эндопротез-ассоциированных осложнений, сократить сроки госпитализации и временной нетрудоспособности, повысить качество жизни пациентов после лечения.

Поставленную задачу решают за счет того, что в качестве полимерного покрытия на эндопротезе и шовном материале используют «Биопластотан».

«Биопластотан» (9) - сополимер β-оксимасляной и β-оксивалериановой кислот, сконструированный в Институте биофизики СО РАН, включение оксивалерата в сополимере составляет 12 мол.% (степень кристалличности 58%, молекулярная масса 550 кДа) (10).

Способ осуществляют следующим образом: во время операции, после обработки грыжевого мешка, проводят восстановление глубокого пахового кольца при косой паховой грыже или ушивание дефекта поперечной фасции непрерывным швом - при прямой, при этом используют шовный материал с покрытием «Биопластотан», далее из сетчатого эндопротеза (полипропиленовый эндопротез с биосовместимым биодеградируемым покрытием «Биопластотан») выкраивают лоскут размерами 6×12 см, верхнемедиальный угол которого закругляют по форме пахового промежутка. Затем лоскут укладывают под семенной канатик, и медиальный угол фиксируют к влагалищу прямой мышцы живота, лобковому бугорку, связке Купера, далее нижний край протеза непрерывным обвивным швом (шовный материал с покрытием «Биопластотан») соединяют с паховой связкой. Латеральный край протеза разрезают в продольном направлении с целью формирования отверстия под семенной канатик, после проведения канатика через отверстие лоскуты фиксируют друг к другу позади него узловым швом. Верхний край протеза укладывают поверх объединенного апоневроза внутренней косой и поперечной мышц и фиксируют к наружной косой мышце отдельными узловыми швами. Апоневроз наружной косой мышцы сшивают над протезом и семенным канатиком отдельными узловыми швами без создания дупликатуры (также используют шовный материал с покрытием «Биопластотан»).

Для изучения эффективности предлагаемого способа в лечении паховых грыж различной степени тяжести нами проведены клинические исследования. За период с 2007 по 2009 гг. было прооперировано 85 пациентов с паховыми грыжами различных типов по классификации Nyhus (12), включая сложные формы (рецидивные, гигантские, панталонные, паховомошоночные). Группу сравнения (ГС) составили пациенты с сетчатыми полипропиленовыми эндопротезами с покрытием из сополимера лактида и гликолида, с применением полипропиленового шовного материала «Монофил» - 44 пациента, мужчины в возрасте от 29 до 52 лет. У 41 пациента (мужчины в возрасте от 32 до 50 лет) операция была выполнена по предлагаемому способу с применением шовного материала и эндопротезов с покрытием «Биопластотан», они составили исследуемую группу (ИГ). Обе группы были сопоставимы по возрасту и степени тяжести заболевания (не было выявлено статистически значимых различий между группами по данным признакам, p>0,05 (таблица 1).

Таблица 1 Распределение пациентов по тяжести заболевания   I II IIIA IIIB IV тип Всего абс % абс % абс % абс % абс % абс % ГС 2 4,5 14 31,8 18 40,9 8 18,2 2 4,5 44 100 ИГ 1 2,4 12 29,3 17 41,5 9 22,0 2 4,9 41 100 Всего 3 3,5 26 30,6 35 41,2 17 20 4 4,7 85 100

Из данных, представленных в таблице 2, видно, что наибольшее число пациентов было с грыжами IIIA типа (прямые грыжи) - 35 пациентов (41,2%) и IIIB типа (косые паховые грыжи с разрушением структур задней стенки, внутреннего пахового кольца, пахово-мошоночные грыжи и т.д.) - 17 пациентов (20%). В целом преобладали пациенты с косыми паховыми грыжами разных типов (I, II и IIIB) - 46 пациентов (54,1%). Пациентов с рецидивными грыжами было 4, что составило 4,7%, рецидивы были первичными, у всех пациентов ранее выполнялась пластика по Bassini.

В раннем послеоперационном периоде у пациентов исследуемой группы отмечалась меньшая частота послеоперационных осложнений (p<0,001, см. таблица 2), а также сокращение сроков госпитализации и временной нетрудоспособности (р<0,01). Средние сроки госпитализации и временной нетрудоспособности составили в группе сравнения (ГС) - 8,7±1,02 и 25,9±1,67, в исследуемой группе (ИГ) 7,6±0,84 и 22,8±2,36 дней соответственно.

Таблица 2 Частота ранних послеоперационных осложнений   ГС ИГ абс % абс % Осложнения ранние: 16 36,4 7 17,1 Гематома - - 1 2,4 Серома 9 20,5 4 9,8 Нагноение 1 2,3 - - Инфильтрат 3 6,8 1 2,4 Отек мошонки 1 2,3 - - Выраженный болевой синдром 2 4,5 1 2,4

Из данных, представленных в таблице 2, видно, что у пациентов обеих групп преобладали такие осложнения, как серомы и инфильтары послеоперационной раны. В исследуемой группе у 1 пациента (2,3%) наблюдалось нагноение послеоперационной раны, с которым удалось справиться без удаления сетчатого эндопротеза. Частота ранних осложнений в группе сравнения составила 36,4%, что было значительно выше показателя исследуемой группы - 17,1%.

Все пациенты были обследованы в сроки от 6 месяцев до 1 года после операции и проведено анкетирование. При осмотре и анкетировании больных группы сравнения в отдаленные сроки мы получили высокую частоту таких эндопротез-ассоциированных осложнений, как хронические боли в паху, боли и дискомфорт при физических нагрузках, чувство инородного тела, эректильная дисфункция. У пациентов исследуемой группы наблюдали относительно приемлемые показатели (см. таблица 3). Эти данные соответствуют данным, полученным при анкетировании с помощью опросника качества жизни SF-36. У пациентов группы сравнения показатели «Физический компонент здоровья (Physical health - PH)» и «Психологический компонент здоровья (Mental Health - MH)» данного опросника составили - 43,6±5,23 и 51,8±6,07 соответственно, а в исследуемой группе - 53,9±4,16 и 60,3±3,52, что говорит о том, что качество жизни выше у пациентов исследуемой группы (p<0,01).

Таблица 3 Отдаленные результаты   ГС ИГ абс % абс % Осложнения поздние: 18 40,9 5 12,2 Боли при физических нагрузках 3 6,8 1 2,4 Чувство инородного тела в области эксплантации 6 13,6 1 2,4 Хронические боли в области эксплантации 5 11,4 2 4,9 Эректильная дисфункция 4 9,1 1 2,4

Из таблицы 3 видно, что число поздних осложнений, влияющих на качество жизни пациентов в группе сравнения значительно выше, чем в исследуемой группе - 18 (40,9%) и 5 (12,2%) случаев соответственно, например, эректильную дисфункцию отмечали 4 пациента (9,1%) группы сравнения и только 1 пациент (2,4%) исследуемой группы, на чувство инородного тела в месте оперативного вмешательства жаловались 6 пациентов группы сравнения (13,6%), в исследуемой группе такие жалобы отмечены также только у 1 пациента (2,4%).

Пример: Больной К., 26 лет. Диагноз: приобретенная косая паховая грыжа справа. II тип по Nyhus. Поступил в стационар в плановом порядке 20.11.08. 21.12.08 проведено оперативное вмешательство - грыжесечение с пластикой по предлагаемому способу: после обработки операционного поля под местной инфильтрационной анестезией проведен разрез длиной 7 см в паховой области справа параллельно паховой связке и на 2 см выше нее. Апоневроз наружной косой мышцы рассечен по ходу волокон, выделен семенной канатик, грыжевой мешок выделен, прошит, перевязан, отсечен. Проведено восстановление глубокого пахового кольца непрерывным швом (шовный материал с покрытием «Биопластотан»), далее полипропиленовый сетчатый эндопротез с биосовместимым биодеградируемым покрытием «Биопластотан» размерами 6×12 см, с закругленным по форме пахового промежутка верхнемедиальным углом уложен под семенной канатик, медиальный угол фиксирован к влагалищу прямой мышцы живота, лобковому бугорку, связке Купера, далее нижний край протеза непрерывным обвивным швом (шовный материал с покрытием «Биопластотан») соединен с паховой связкой. Латеральный край протеза рассечен в продольном направлении с целью формирования отверстия под семенной канатик, после проведения канатика через отверстие лоскуты фиксированы друг к другу позади него узловым швом. Верхний край протеза уложен поверх объединенного апоневроза внутренней косой и поперечной мышц и фиксирован к наружной косой мышце отдельными узловыми швами. Апоневроз наружной косой мышцы сшит над протезом и семенным канатиком отдельными узловыми швами без создания дупликатуры (шовный материал с покрытием «Биопластотан»).

Обезболивание ненаркотическими анальгетиками 1-е сутки в/м, 2, 3 сутки per os. На 6-е сутки пациент выписан из стационара. В общем анализе крови от 27.11.08: гемоглобин - 142 г/л, лейкоциты - 6,8*10⁹/л, СОЭ - 5 мм/ч. На 8-е сутки на перевязке сняты швы, спокойны, заживление послеоперационной раны первичным натяжением. На 17-е сутки приступил к труду. Через 4 недели проведено УЗИ области эксплантации: сером, гематом, водянки яичка не выявлено, визуализируется эндопротез. Осмотр через полгода, на УЗИ: протез не смещен, усадки (изменение линейных размеров), сморщивания эндопротеза нет. Рецидива нет. Осмотр через год: рецидива нет, жалоб нет, эректильной дисфункции не отмечает. При анкетировании: оценивает результаты лечения на «отлично». Высокие показатели качества жизни по шкале опросника SF-36, значения общих показателей «РН» и «МН» были - 56.7 и 61.0 соответственно.

Пример: Больной Ф., 34 лет. Диагноз: прямая скользящая паховомошоночная грыжа слева. IIIВ тип по Nyhus. Поступил в стационар в плановом порядке 03.12.08. 04.12.08 проведено оперативное вмешательство: грыжесечение с пластикой по предлагаемому способу. Обезболивание ненаркотическими анальгетиками 1-2-е сутки в/м, 3-4 сутки per os. В общем анализе крови от 09.12.08: гемоглобин - 150 г/л, лейкоциты - 7,1*10⁹%, СОЭ - 6 мм/ч. На 8-е сутки пациент выписан из стационара. На 9-е сутки на перевязке сняты швы, спокойны, заживление п/о раны первичным натяжением. На 21-е сутки приступил к труду. Через 4 недели проведено УЗИ области эксплантации: сером, гематом, водянки яичка не выявлено, визуализируется эндопротез. Осмотр через полгода, на УЗИ: протез не смещен, усадки (изменение линейных размеров), сморщивания эндопротеза нет. Рецидива нет. Осмотр через год: рецидива нет, жалоб нет, эректильной дисфункции не отмечает. При анкетировании: оценивает результаты лечения на «отлично». Высокие показатели качества жизни по шкале опросника SF-36, значения общих показателей «РН» и «МН» были - 54.3 и 60.8 соответственно.

Предлагаемый способ пластики пахового канала позволяет благодаря применению эндопротезов и шовного материла, покрытых высокотехнологичным биодеградируемым биосовместимым покрытием «Биопластотан», снизить частоту рецидивов, ранних и поздних послеоперационных осложнений, эндопротез-ассоциированных осложнений, возникающих в результате хронической реакции на инородное тело, и тем самым улучшить качество жизни пациентов.

Используемые источники информации

1. Шулутко A.M., Эль-Саед А.Х., Данилов А.И. и соавт. Результаты пластики «без натяжения» по методике Лихтенштейна у больных с паховыми грыжами. // Анн. хир. - 2003. - №2. - С.74-77.

2. Егиев В.Н., Чижов Д.В., Рудакова М.Н. Пластика по Лихтенштейну при паховых грыжах. // Хирургия. - 2000. - №1. - С.19-21.

3. Shin D., Lipshultz L.I., Goldstein M. et al. Herniorrhaphy with polypropylene mesh causing inguinal vasal obstruction: a preventable cause of obstructive azoospermia. // Ann. Surg. - 2005. - V.241, N.4. - P.553-538.

4. Zieren J., Maecker F., Neuss H. Trevira mesh: a promising new implant for the treatment of abdominal hernias. // Langenbeck's Arch. Surg. - 2002. - V.387. - P.9-13.

5. Патент США №6800082, A61F 2/02 (20060101), A61B 17/04, 2004 г.

6. Патент РФ №2316290, A61F 2/00, D06M 16/00, Бюл. №4, 10.02.2008 г.

7. Madison L.L., Huisman G.W. Metabolic engineering of poly (3-hydroxyalkanoates): From DNA to plastic. // Microbiol. Mol. Biol. Rev. - 1999. - V.63. - P.21-53.

8. Williams S.F., Martin D.P. Applications of PHAs in Medicine and Faarmaacy. // in Series of Biopolymers in 10 vol. Ed A. Steinbuchel. Wiley-VCY Verlag GmbH. 2002. - V.4. - P.91-121.

9. Торговая марка «БИОПЛАСТОТАН™». Регистрационное свидетельство №315652 Федерального института патентной экспертизы по заявке №2006703271/50, приоритет от 15.02.2006. Классы МКТУ: 01, 05, 10.

10. Волова Т.Г., Калачева Г.С., Константинова В.М. Способ получения гетерополимера β-оксимасляной и β-оксивалериановой кислот. // Патент РФ №2051968, C12P 7/62, Бюл №1, 10.01.1996 г.

11. Garavello A., Manfroni S., Teneriello G. F. et al. Recurrent inguinal hernia after mesh hernioplasty. An emerging problem? // Minerva Chir. - 2001. - V.56, N.6. - P.547-552.

12. Адамян A.A., Федоров A.B., Гогия Б.Ш. К вопросу о классификации паховых грыж. // Хирургия. - 2007. - №11. - С.44-45.

13. Aydede H., Erhan Y., Sakarya A. et al. Effect of mesh and its localization on testicular flow and spermatogenesis in patients with groin hernia. // Acta Chir. Belg. - 2003. - V.103, N.6. - P.607-610.

14. Соловьев A.A., Сахащик M.H., Попкова С.В. и соавт. Особенности яичкового кровотока и патогенетические аспекты нарушения фертильности у пациентов с паховыми грыжами. // Вестн. хир. - 2009. - Т.168, №3. - С.103-106.

15. Аладин А.С., Чукичев А.В., Гюнтер В.Э. и соавт. Изменение гемодинамических показателей в паренхиме яичка у больных с паховыми грыжами до и после операции. // Анн. хир. - 2008. - №5. - С.39-42.

Изобретение относится к медицине, а именно к герниологии, и может быть использовано в лечении пациентов с паховыми грыжами. Сущность: производят грыжесечение с применением полипропиленового сетчатого эндопротеза и шовного материала, покрытых биопластотаном. Способ позволяет снизить частоту рецидивов, ранних и поздних послеоперационных осложнений, эндопротез-ассоциированных осложнений, возникающих в результате хронической реакции на инородное тело, и тем самым улучшить качество жизни пациентов. 3 табл.

Способ лечения паховых грыж, включающий грыжесечение с пластикой пахового канала с применением полипропиленового сетчатого эндопротеза с полимерным покрытием, резорбируемым в тканях организма, а также однородного шовного материала, отличающийся тем, что в качестве полимерного покрытия на эндопротезе и шовном материале используют «Биопластотан».