СЪЕМНЫЙ ПЛАСТИНОЧНЫЙ ПРОТЕЗ С СЕРЕБРОМ В НАНОФОРМЕ Российский патент 2011 года по МПК A61K6/00 A61C13/07 B82Y5/00 

Изобретение относится к области медицины, а именно к ортопедической стоматологии, и может быть использовано для изготовления съемных пластиночных протезов.

Некоторые пациенты после установки съемных зубных пластиночных протезов предъявляют жалобы на отек, гиперемию, нарушение вкуса, что является проявлением токсико-аллергических реакций. Заболевания внутренних органов также могут способствовать развитию явлений непереносимости акриловых протезов (эндокринные заболевания, нарушения обмена веществ, патологии кроветворной системы и кровообращения, заболевания вегетативной нервной системы и др.) [Руководство по ортопедической стоматологии. Протезирование при полном отсутствии зубов. Под ред. И.Ю. Лебеденко, Э.С. Каливраджиян, Т.И. Ибрагимов, 2005 г. - 319-337 с.].

Непереносимость протезов чаще всего обусловлена реакцией на входящие в их состав материалы. По данным последних исследований эритемы обнаруживаются и под пластмассовыми протезами, и под металлическими каркасами частичных зубных протезов. При наличии зубного протеза с пластмассовым базисом границы эритемы чаще диффузные. Причина - механическое раздражение, часто в комбинации с микробным фактором. Границы гиперемии соответствуют базису съемного протеза для верхней челюсти [Руководство по ортопедической стоматологии. Протезирование при полном отсутствии зубов. Под ред. И.Ю Лебеденко, Э.С. Каливраджиян, Т.И. Ибрагимов, 2005 г. - 319-337 с.; Е.Н. Жулев «Частично съемные протезы» - 2000 г. - 314-317 с.]. При протезировании съемными пластиночными протезами, чтобы повысить эффективность ортопедического лечения, необходимо использовать новый метод в изготовлении протеза - метод серебрения порошка полимера. В последние годы в литературе появились сведения о том, что серебро является мощным иммуномодулятором, сравнимым со стероидными гормонами.

Доказано, что серебро в ионном виде обладает бактерицидным, противовирусным, выраженным противогрибковым и антисептическим действием и служит высокоэффективным обеззараживающим средством в отношении патогенных микроорганизмов, вызывающих острые инфекции [П.П. Радионов, В.В. Третьяков, Г.И. Сидорова, Е.А. Поваляева-Сувернева, Т.П. Радионова «Сто лет от начала широкого использования препаратов серебра в практической медицине». «Препринт №3. Применение препаратов серебра в медицине». 1994. - 13-21 с.].

Однако сведений о влиянии серебра на повышение прочности протеза в доступной литературе нет.

Известен «Съемный пластиночный протез» [пат. RU 2162666, опубл. 10.02.2001], который отвечает требованиям повышения прочности съемного протеза и повышение его эстетических свойств. Съемный пластинчатый протез содержит акриловый базис, армированный арамидными нитями с зубами и опорно-удерживающими элементами. Армирующий элемент выполнен в виде двухслойной сетки из арамидных нитей полотняного плетения плотностью около 1 мм.

Недостатки протеза - нет сведений о бактерицидных свойствах, связанных с повышением прочности акрилового базиса.

Известен «Сплав стоматологический на основе золота» [пат. RU 2303640, опубл. 27.07.2007], предназначенный для изготовления стоматологических конструкций, в частности бюгельных съемных протезов. Сплав на основе золота для стоматологии содержит, мас.%: серебро 10-12; платина 4-5; медь 10-12; цинк 0,6-1,0; иридий 0,05-0,15, золото - остальное, при соблюдении следующих условий: (Au+Pt+Ir)75 мас.%; Ag/Cu=0,9÷1,1; Ag/Pt=2,0÷2,4; (Ag+Pt)/(Cu+Zn)=1,2÷1,4. Коэффициент желтизны YI более 24. Сплав для стоматологии желтого цвета имеет высокие коррозионную стойкость и механические свойства, обеспечивающие жесткость стоматологической конструкции.

Недостатки материала - авторы предоставляют сведения о изменении механических свойств, о влиянии входящих в состав инертных металлов, в том числе серебра, сведений нет.

Известно использование серебра в качестве антисептика и аникоррозионного препарата при напылении его методом гальванопластики на поверхность съемного пластиночного протеза [Копейкин В.Н., Курляндский В.Ю., Кнубовец Я.С. и др. Зубопротезная техника, М.: 'Медицина'. 1967 г.].

К недостаткам этого метода относятся: неопределенная концентрация серебра в изделии; неконтролируемая потеря серебра с поверхности базиса съемного пластиночного протеза; высокая себестоимость зубных протезов; плохой эстетический эффект; быстрое вымывание крупных частиц серебра с поверхности базиса.

Наиболее близким аналогом является полимерный зубной протез, для получения которого используют полимерный состав, состоящий из жидкости и порошка «Протакрил-М», с добавлением 40-70% водного раствора коллоидного серебра в количестве 4-10 мас.% от массы полимерного состава (AZ 20070149, опубл. 27.09.2008). Недостатки протеза - нет сведений об улучшении качества полимеризации пластмассы, снижение вымывания остаточного мономера, сокращении сроков адаптации пациентов к съемным протезам, снижении степени проявления аллергических реакций.

Цель изобретения - разработка состава для изготовления съемных пластиночных протезов, позволяющего улучшить качество полимеризации пластмассы, снизить количество остаточного мономера в базисе протеза, сократить степень проявления аллергических реакций слизистой оболочки полости рта на чужеродный объект, повысить эффективность лечения стоматологических пациентов ортопедического профиля.

Цель достигается путем добавления к пластмассе «Фторакс», состоящей из полимера - 300 грамм порошка - и жидкости мономера - 150 грамм - серебра в наноформе в объеме 0,5-10 мас.% от полимера.

При введении наносеребра в пластические массы, такие как «АКР-10», «Этакрил», «Фторакс», наилучшие физические и химические свойства материала показала пластмасса «Фторакс». Путем электронно- микроскопического исследования нами установлено, что частицы наносеребра являются активными центрами полимеризации, что позволяет получить мелкоглобулярную, равномерную структуру полимера, повысить взаимодействие между глобулами. Такая структура придает материалу ударную вязкость, улучшает эластичные свойства и снижает количество остаточного мономера.

Из уровня техники известен антибактерицидный эффект серебра [П.П. Радионов и др. «Сто лет от начала широкого использования препаратов серебра в практической медицине». «Препринт №3. Применение препаратов серебра в медицине». 1994. - 13-21 с.; Г.А. Бабенко «О применении микроэлемента серебра в медицине». Издательство «Здоровье», 1977 г. - 3-8 с.].

Однако известные эффекты касаются ионного серебра. Предложенная нами добавка представляет собой серебро в наноформе, что имеет существенные отличия с точки зрения химии от ионного, заключающиеся в следующем.

Различие в длительности существования вещества: в ионном виде - не более суток, длительность существования в наноформе практически не ограничена. Ионное серебро - заряженная частица; наночастица - инертный металл. Реакционноспособность ионов и инертных частиц также значительно различается. Для проведения исследования размеры наночастиц наносеребра определяли с помощью электронного микроскопа при увеличении в 10⁵ раз. Количество наночастиц в мас.% также легко поддается количественному определению, в отличии от количества ионного серебра.

Технология изготовления предлагаемого протеза стандартная, замешивают 30 г порошка - полимера и 15 г жидкости - мономера с добавлением серебра в наноформе 0,5-10 мас.% от количества порошка, формуют в кювету и полимеризуют в течение 60 минут при температуре 100°С [Трезубов В.Н. Ортопедическая стоматология: Прикладное материаловедение /В.Н.Трезубов, М.З.Штейнгарт, Л.М.Мишнев. - СПб., 2003. - 384 с.].

Мы провели испытания предложенного нами материала.

Санитарно-химические исследования.

Санитарно-химические исследования являются обязательными для всех групп изделий медицинского назначения. Исследованиям подлежат вытяжки из материалов. Результаты санитарно-химического эксперимента определяют характер дальнейшего использования материала.

С целью анализа возможного вредного влияния пластмассы на ткани полости рта и организм в целом были проведены исследования на базе ВГМА им. Н.Н.Бурденко кафедры ортопедической стоматологии в г.Воронеже согласно МУ 1.1.578-96 и МУ 1.1.037-95 (ГОСТ Р ИСО 10993-14-2001). Целью этого исследования являлось определение воздействия пластмассы разработанного состава на полость рта.

Проведенные нами опыты на лабораторных крысах в количестве 50 особей, которых принудительно поили жидкостью по 2 мл ежедневно, полученной путем вымачивания приготовленных образцов пластмассы предлагаемого состава. Исследования показали, что жидкость, в которой вымачивали образцы с дозой серебра 0,5-10%, оказывает благотворное влияние на организм белых крыс. Крысы прибавляли в весе и росли в более выражено, чем контрольная группа интактных животных. Картина крови исследуемых крыс отличалась лишь недостоверным увеличением количества лейкоцитов.

Объем выхода органических веществ, в том числе остаточного мономера, из вытяжек исследуемых материалов представлен в таблице 1.

Установлено, что водная вытяжка пробы из пластмассы, изготовленной по существующему стандарту, не содержащей добавок, содержит больше легколетучих органических веществ, чем водная вытяжка из пробы пластмассы заявляемого состава, с добавлением 10 мас.% наносеребра.

Таблица 1 Результаты измерений объема выхода органических веществ при помощи сенсоров в парах равновесной газовой фазы (РГФ) над водными вытяжками Чувствительность сенсоров Водные вытяжки образца без добавок Водные вытяжки образца с содержанием 10% мас. наносеребра SID0001 4 2 SID0002 3,5 1,2 SID0003 9 4,8 SID0004 12 7,1 SID0005 - - SID0006 - - SID0007 18 10

Установлено, что добавление наносеребра позволяет снизить вымывание мономера.

Физико-механические свойства

Физико-механические испытания полимера с наносеребром проводили на разрывной машине ИР-5040. Все испытания по определению свойств полимера с серебром проводили по методике ГОСТ 29088-91 (ISO 1798-83). Было проведено исследование на изгиб, разрыв и сжатие материала. Выявлено улучшение эластических свойств материала.

Результаты испытания на изгиб и разрыв представлены в табл.2 и 3.

Таблица 2 Результаты измерений прочности исследуемых материалов на изгиб Образцы пластмассы Фторакс Максимальная нагрузка (Н) Деформация (мм) Прочность МПа (Н/мм²) Модуль упругости (Е) МПа (Н/мм²) Без добавок 358,1 1,055 67,1 938 + наносеребро 0,5% 331,3 1,150 62,1 835 + наносеребро 1% 522,2 1,410 97,9 1073 + наносеребро 3% 467,6 1,470 87,6 777 + наносеребро 5% 578,7 1,640 108,5 962 + наносеребро 10% 258,4 0,985 53,5 805

Таблица 3 Результаты измерений прочности исследуемых материалов на разрыв Образцы пластмассы Фторакс без добавок Фторакс с добавлением наносеребра 0,5% 1% 3% 5% 10% Максимальная нагрузка (Н) 508,5 715,8 1010 1322,8 1808,8 1321,8 Деформация (мм) 1100 1550 2560 4020 5440 5090 Разрывная нагрузка (Н) 520 704,8 995 1322,8 1807,6 1302,3 Деформация (мм) 1058 1580 2350 4020 5540 5110 Прочность при растяжении МПа (Н/мм²) 11 17,8 23,5 33 45,2 33 Прочность при разрыве МПа (Н/мм²) 10,8 17,6 22,9 33 45.1 32,5 Относительная деформация при максим. нагрузке (%) 1,76 3,87 4,9 10,05 13,6 12,72 Относительная деформ. при разрыве (%) 1,92 3,95 5,06 10,05 13,85 12,77

В результате действия ионов серебра снижается выход остаточного мономера из базиса съемного протеза в ротовую жидкость.

Обследованы лица обоего пола 45-65 лет в количестве 10 человек, которым были изготовлены съемные пластиночные протезы с добавлением наносеребра. В результате клинических исследований было выявлено сокращение сроков адаптации пациентов к съемным протезам, что выражалось в отсутствии жалоб пациентов на боли, жжение, сухость слизистых подложем протеза. У пациентов, которым были установлены протезы, изготовленные из пластмассы Фторакс по обычной методике, устранение симптомов наблюдалось не раньше, чем 1 месяц. У пациентов, которым протезы были изготовлены с использованием предлагаемого состава срок адаптации не превышал 2-3 недель. Развитие токсико-аллергических реакций на протезы со стандартным Фтораксом наблюдается у 1-2% пациентов; использование предлагаемого состава аллергических реакций не выявило.

Изобретение относится к области медицины, а именно к ортопедической стоматологии, и может быть использовано для изготовления съемных пластиночных протезов. Съемный пластиночный протез изготовлен с использованием пластмассы «Фторакс», состоящей из порошка полимера - 67 мас.%, и жидкости мономера - 33 мас.%, с добавлением серебра в наноформе в количестве 0,5-10 мас.% от количества порошка полимера. Добавление серебра в наноформе в указанных количествах позволяет улучшить качество полимеризации пластмассы, снизить количество остаточного мономера в базисе протеза, сократить степень проявления аллергических реакций слизистой оболочки полости рта на чужеродный объект, повысить эффективность лечения стоматологических пациентов ортопедического профиля. 3 табл.

Съемный пластиночный протез, изготовленный с использованием пластмассы с добавлением серебра, отличающийся тем, что в качестве пластмассы используют пластмассу «Фторакс», состоящую из порошка полимера - 67% и жидкости мономера - 33 мас.%, с добавлением серебра в наноформе в количестве 0,5-10 мас.% от количества порошка полимера.