СПОСОБ ФОРМИРОВАНИЯ БИОСОВМЕСТИМОЙ СТРУКТУРЫ Российский патент 2012 года по МПК A61F2/44 A61N5/06 

Изобретение относится к медицине, а именно к травматологии, хирургии и нейрохирургии, и может быть использовано для формирования биосовместимой структуры в межпозвонковых дисках и других тканях и органах внутри организма, например, для лечения остеохондроза позвоночника.

Дегенеративная болезнь дисков служит основной причиной хронического болевого синдрома в поясничном и шейном отделе позвоночника. Межпозвонковый диск теряет влагу, его пульпозное ядро высыхает и распадается на отдельные фрагменты, пульпозное ядро и фиброзное кольцо теряют свою эластичность и упругие свойства. Это приводит к перегрузке фиброзного кольца и появлению в нем циркулярных и радиальных трещин. В результате образуются выпучивания - протрузии, и нередко грыжи диска. Утрачивается также фиксационная способность диска, что приводит к сегментарной нестабильности позвоночника.

Один из подходов к решению этой проблемы состоит в жесткой фиксации соседних позвонков различными жесткими конструкциями (RU 2001111630, опубл. 20.02.2003; RU 2004134385, опубл. 25.11.2004; RU 2220683, опубл. 10.01.2004; RU 2125416, опубл. 27.01.1999). Такой способ предполагает серьезное хирургическое вмешательство. Кроме того, при жесткой фиксации соседние сегменты позвоночника получают повышенную нагрузку в результате нарушения естественной биомеханики, что ускоряет естественный дегенеративный процесс в этих сегментах позвоночника.

Известен метод дискэктомии поясничных дисков, заключающийся в полном удалении пульпозного ядра и выполняющийся с помощью хирургического инструментария или с применением лазера (Dandy W.E. Recent advances in the treatment of ruptured intervertebral disks // Ann. Surg. 1943. V.118. №4. P.639-646; Daniel S.J., Choy M.D. Percutaneous Laser Disc Decompression (PLDD): A First Line Treatment for Herniated Disc // Journal of Clinical Laser Medicine a Surgery. 2001. V.19. №1. P.1-2; Ebeling U., Reichenberg W., Reulen H. Results of Microsurgical Lumbar Discectomy. Review on 465 Patients // Acta Neurochirurgia. 1986. V.81. №1-2. P.45-52). Однако данный вид оперативных вмешательств сопровождается многими отрицательными последствиями. В отдаленном периоде в оперированном сегменте позвоночника развиваются нарушения в виде нестабильности и смещения позвонка. Кроме того, удаление ядра ведет к увеличению компрессионных нагрузок на фиброзное кольцо, приводя к его разрушению. Такой подход лишен естественного репаративного потенциала и во многих случаях не решает проблему хронического болевого синдрома, приводя к инвалидизации пациента.

Данных недостатков лишены способы, основанные на восстановления естественной анатомии диска и его функции. К ним можно отнести, в частности, нуклеопротезирование (RU 96102212, опубл. 10.05.1998), т.е. протезирование пульпозного ядра диска с помощью упругого геля, помещенного в дакроновую сетку. Упругие и эластические свойства геля приближаются к нормальным свойствам пульпозного ядра. Такой протез восстанавливает высоту диска, сохраняет подвижность позвонков и естественную нагрузку на межпозвонковые суставы. Однако его введение требует открытого хирургического вмешательства с обнажением диска и часто нервных структур позвоночника. Это приводит к образованию в дальнейшем в мышечно-связочном аппарате грубых рубцов, формированию фиброза мышц и, как следствие, большому проценту неудовлетворительных исходов.

Данных недостатков лишены способы, основанные на малоинвазивном восстановление функций пульпозного ядра через прокол или небольшой разрез. Самым близким к предлагаемому изобретению является способ восстановления межпозвонковых дисков, описанный в (United States Patent 5976186). При этом способе осуществляется доступ к пульпозному ядру в виде небольшой щели в ткани между позвонками и в полость межпозвонкового диска вводятся стержни из биосовместимого частично гидратированного геля с частицами полимера диаметром 2-10 мм. При последующей гидратации стержни увеличиваются в объеме, заполняя весь объем межпозвонкового диска и формируя внутри диска твердую трехмерную структуру. Гель приготавливается полимеризацией или сополимеризацией полимеров, хотя бы один из которых является гидрофильным. Недостатком этого способа является то, что введение гидрофильных стержней большого диаметра (около 10 мм) является сложной хирургической процедурой, требующей достаточно большого разреза ткани, а при введении стержней слишком малого диаметра (около 2 мм) имплантат может быть выдавлен из межпозвонкового пространства до его гидратации и увеличения объема. Все это приводит к низкой эффективности восстановления диска. Кроме того, такой способ требует большого времени для достижения необходимой механической прочности диска.

Задачей изобретения является повышение эффективности восстановления диска и уменьшение времени для достижения механической прочности диска.

Поставленная задача решается способом формирования биосовместимой структуры, при котором осуществляется пункционный доступ к пульпозному ядру, введение в диск геля с частицами полимера и формирование внутри диска трехмерной структуры под воздействием электромагнитного излучения.

Заявителем проведены исследования формирования внутри полости, моделирующей объем межпозвонкового диска, трехмерной структуры под воздействием электромагнитного излучения. Модель межпозвонкового диска с полостью была изготовлена из двух пластин оргстекла толщиной 5 мм, соединенных винтами. Между пластин зажато резиновое кольцо толщиной 6 мм с внутренним диаметром 40 мм, моделирующее фиброзное кольцо диска. В полость, заполненную физиологическим раствором, через хирургическую иглу с внешним диметром 3 мм и внутренним диаметром 2.5 мм с помощью медицинского шприца вводился гель с частицами полимера. Затем под воздействием электромагнитного излучения производилось формирование твердой трехмерной структуры. Для этого через хирургическую иглу внутрь полости вводился световод, состыкованный с волоконным лазером (Лазерный скальпель - ЛС-097, ИРЭ-Полюс). В качестве световода использовался кварцевый световод с диаметром по кварцу 400 мкм и внешним диаметром 600 мкм. Спекание частиц полимера, приводящее к формированию твердых структур в полости, проводилось при подаче лазерного излучения при перемещении световода внутри объема порошка со скоростью до 3 мм/сек. Для приготовления геля с частицами полимера использовались порошки биорезорбируемого полимера, полилактида (PURASORB PDL 04, Purac, Голландия), размер частиц которого составлял от 100 до 250 мкм. Гелеобразующим агентом являлся гидрогель - 5% альгинат натрия. Длина волны излучения волоконного лазера составляла 0,97 мкм, мощность излучения до 10 Вт. На данной длине волны поглощение в полимерных частицах отсутствует. Для увеличения поглощения в порошки полимеров добавлялись наночастицы углерода в количестве 0,1 весовых процентов.

Способ иллюстрируется фиг.1 и фиг.2.

Фиг.1 - фотография модели межпозвонкового диска без верхней пластины, где 1 - нижняя пластина, 2 - резиновое кольцо, 3 - гель с частицами полимера, 4 - световод, 5 -хирургическая игла.

Фиг.2 - фотография образца структуры, сформированной при перемещении кварцевого световода при мощности лазерного излучения 8 Вт. Указан масштаб.

Фиг.1 иллюстрирует момент, когда в полость, частично наполненную гелем с частицами полимера, через хирургическую иглу введен кварцевый световод, состыкованный с волоконным лазером. На фиг.2 представлена фотография образца полученной твердой структуры с диаметром 3,6 мм.

Эксперименты показали, что скорость нагрева и, соответственно, диаметр полимерных структур зависели от мощности излучения и скорости перемещения световода, т.е. от эффективной энергии излучения, поглощенной единицей объема. При больших эффективных энергиях мог начаться процесс парообразования. При этом пучок лазерного излучения рассеивался и искажался, что снижало эффективность спекания и ухудшало однородность и архитектуру спекаемых структур. В условиях нашего эксперимента диаметр образованных твердых структур составлял от 0,5 до 4 мм. При этом скорость перемещения кварцевого световода при спекании не превышала 3 мм/с. Средняя скорость образования твердой структуры составляла 20 мм²/с. Таким образом для заполнения полости в межпозвонковом диске размером 1 см² требуется около одной минуты.

Эксперименты показали, что заполнение полости в межпозвонковом диске предложенным способом формирования биосовместимой структуры происходит быстро. Эффективность восстановления диска повышается за счет меньшей травматизации, поскольку осуществляется пункционный доступ к пульпозному ядру, и за счет того, что имплантат не может быть выдавлен из межпозвонкового пространства. Таким образом, поставленная задача полностью решена.

Изобретение относится к медицине, а именно к травматологии, хирургии и нейрохирургии и может быть использовано для формирования биосовместимой структуры в межпозвонковых дисках и других тканях и органах внутри организма, например, для лечения остеохондроза позвоночника. С помощью пункционного доступа в диск вводится гель с частицами полимера и под воздействием электромагнитного излучения происходит формирование твердой трехмерной структуры. Способ повышает эффективность восстановления диска за счет меньшей травматизации и за счет того, что имплант не может быть выдавлен из межпозвонкового пространства. Способ позволяет сократить время, необходимое для достижения механической прочности диска за счет воздействия электромагнитного излучения. 2 з.п. ф-лы, 2 ил.

1. Способ формирования биосовместимой структуры, при котором осуществляется доступ к пульпозному ядру, введение в диск геля с частицами полимера и формирование внутри диска твердой трехмерной структуры, отличающийся тем, что осуществляется пункционный доступ, а формирование твердой трехмерной структуры происходит под воздействием электромагнитного излучения.

2. Способ по п.1, отличающийся тем, что в качестве электромагнитного излучения используется лазерное излучение, которое подводится через световод.

3. Способ по п.1, отличающийся тем, что в гель с частицами полимера добавляются наночастицы углерода.