СПОСОБ КОНТРОЛЯ ЗАЩИТНОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ ФИЛЬТРА ТОНКОЙ ОЧИСТКИ ВОЗДУХА БОКСА БИОЛОГИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ Российский патент 2012 года по МПК G01N15/00 A61K9/00 

Изобретение относится к способам проверки эффективности работы фармацевтической, медицинской, микробиологической техники.

Из практики работы с патогенными биологическими агентами III-IV групп известно использование для контроля защитной эффективности фильтров тонкой очистки воздуха боксов биологической безопасности второго и третьего классов бактериального аэрозоля со средним диаметром аэрозольных частиц 2,4 мкм, содержащего в качестве тест-штамма Bacterium prodigiosum (Serratia marcescens, Chromobacterium prodigiosum) или Escherichia coli в виде односуточной культуры в количестве 5×10⁵÷1×10⁹ м.к. в 1 мл (Санитарно-эпидемиологические правила «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», СП 1.3.2322-08). Согласно данному техническому решению - ближайшему аналогу - прототипу опыт проводят при работающей вентиляции. Распылитель устанавливают перед фильтром. Отбор проб биологического аэрозоля осуществляют одновременно до прохождения фильтра (контроль) и после его прохождения (опыт). Учет результатов проводят через 24 и 48 часов. При исправных фильтрах, согласно протитипу, не должно быть роста колоний тест-культуры на чашках после фильтра.

Основными недостатками известного технического решения являются:

- недостаточная информативность получаемых показателей в связи с большим средним диаметром аэрозольных частиц, не соответствующим возможному минимальному размеру бактерий, и расположением распылителя аэрозоля и точек отбора проб, не соответствующим движению и смешиванию потоков воздуха в рабочей зоне бокса (в том числе при возможном нарушении взаимной изоляции полостей бокса), а также не дающим возможность контролировать защитную эффективность фильтра тонкой очистки, обслуживающего рабочую зону бокса;

- усложнение и увеличение длительности проведения контроля защитной эффективности фильтров тонкой очистки воздуха боксов биологической безопасности, затрудняющие соблюдение нормативной периодичности контроля, в связи с использованием биологического аэрозоля на основе культуры микроорганизма, относящегося к возбудителям IV группы патогенности, препятствующего, кроме того, включению в тестирование всех полостей бокса.

В основу изобретения положена задача обеспечения информативности, упрощения и ускорения регулярного проведения контроля защитной эффективности фильтров тонкой очистки воздуха боксов биологической безопасности.

Поставленная задача реализуется за счет того, что при работающей вентиляции бокса подают тестовый аэрозоль диэтилгексилсебацината в расположенную ниже уровня столешницы бокса полость забора воздуха, затем при работающей вентиляции бокса и работающем генераторе аэрозоля определяют концентрации тестового аэрозоля с диаметром аэрозольных частиц 0,3÷0,5 мкм в воздухе расположенной перед фильтрами тонкой очистки полости избыточного давления через импульсный трубопровод контроля избыточного давления, в удаляемом из полости бокса воздухе после фильтра тонкой очистки и в воздухе рабочей зоны бокса над столешницей после фильтра тонкой очистки, вычисляют значение фактической защитной эффективности фильтра тонкой очистки удаляемого из полости бокса воздуха и значение фактической защитной эффективности фильтра тонкой очистки воздуха рабочей зоны бокса по формуле:

E=100-N₂:N₁×100,

где Е - фактическая защитная эффективность фильтра тонкой очистки воздуха, удаляемого из полости бокса, или воздуха рабочей зоны бокса, выраженная в процентах;

N₁ - концентрация тестового аэрозоля с диаметром аэрозольных частиц 0,3÷0,5 мкм в 1 м³ воздуха в расположенной перед фильтрами тонкой очистки полости избыточного давления;

N₂ - концентрация тестового аэрозоля с диаметром аэрозольных частиц 0,3÷0,5 мкм в 1 м³ воздуха после фильтров тонкой очистки в удаляемом из полости бокса воздухе или в воздухе рабочей зоны бокса над столешницей,

и по полученным значениям показателей устанавливают:

наличие защитной эффективности фильтров тонкой очистки бокса биологической безопасности при концентрации тестового аэрозоля в расположенной перед фильтрами тонкой очистки полости избыточного давления, составляющей не менее 3,5×10⁷ аэрозольных частиц с диаметром аэрозольных частиц 0,3÷0,5 мкм в 1 м³ воздуха, и при значениях фактической защитной эффективности фильтра тонкой очистки воздуха бокса, вычисленных для удаляемого из полости бокса воздуха и для воздуха рабочей зоны бокса над столешницей, составляющих не менее 99,995%,

или отсутствие защитной эффективности фильтров тонкой очистки бокса биологической безопасности при концентрации тестового аэрозоля в расположенной перед фильтрами тонкой очистки полости избыточного давления, составляющей не менее 3,5×10⁷ аэрозольных частиц с диаметром аэрозольных частиц 0,3÷0,5 мкм в 1 м³ воздуха, и при значениях фактической защитной эффективности фильтра тонкой очистки воздуха бокса, вычисленных для удаляемого из полости бокса воздуха или для воздуха рабочей зоны бокса над столешницей, составляющих менее 99,995%.

В основу заявляемого изобретения положена обеспечивающая решение поставленной задачи новая совокупность оригинальных отличительных признаков: использование аэрозоля диэтилгексилсебацината с адекватным для контроля защитной эффективности фильтров тонкой очистки воздуха боксов биологической безопасности размером аэрозольных частиц; впервые выбранные зона максимальной концентрации аэрозоля и точки отбора проб, соответствующие оптимальным для проведения регулярного, информативного контроля введения и распределения в полостях бокса распыляемого аэрозоля; новое сочетание контролируемых показателей.

Из патентно-технической литературы и практики контроля защитной эффективности фильтров тонкой очистки воздуха боксов биологической безопасности неизвестно о способе контроля данных фильтров, который был бы идентичен заявляемому.

Отсюда правомерен вывод о соответствия заявляемого решения критерию «новизна».

Указанная выше совокупность существенных признаков необходима и достаточна для получения технического результата - обеспечения информативности, упрощения и ускорения регулярного проведения контроля защитной эффективности фильтров тонкой очистки воздуха боксов биологической безопасности. Между существующими признаками и решаемой задачей существует причинно-следственная связь, где каждый признак необходим и влияет на получение технического результата, а вместе взятые признаки достаточны для его получения.

Предлагаемый способ может быть реализован многократно, а значит заявляемое техническое решение соответствует критерию «промышленная применимость».

Сущность заявляемого технического решения поясняется чертежом.

На чертеже показаны корпус бокса 1, вентилятор 2, полость избыточного давления 3, счетчик аэрозольных частиц 4, импульсный трубопровод отбора проб аэрозоля 5, пробоотборник аэрозоля 6, фильтр тонкой очистки удаляемого воздуха 7, тройник 8, прибор контроля давления 9, импульсный трубопровод контроля избыточного давления 10, фильтр тонкой очистки 11, обслуживающий рабочую зону 12, рабочий проем 13, импульсный трубопровод тестового аэрозоля 14, генератор аэрозоля 15, столешница 16 и полость забора воздуха 17.

Сущность изобретения поясняется на следующих примерах, показывающих обеспечение информативности, упрощения и ускорения регулярного проведения контроля защитной эффективности фильтров тонкой очистки воздуха боксов биологической безопасности при использовании заявляемого способа. При этом приведенные примеры контроля защитной эффективности фильтров тонкой очистки воздуха боксов биологической безопасности показывают конкретную реализацию заявляемого изобретения, но не ограничивают объем притязаний формулы заявляемого изобретения.

Пример 1. Очередной из регулярных по рекомендациям СП 1.3.2322-08 контроль защитной эффективности фильтров тонкой очистки воздуха бокса биологической безопасности второго класса проводился в следующей последовательности.

До начала работ по указанному контролю была выполнена наладка нормативной скорости защитного воздушного потока в рабочем проеме (13) корпуса бокса (1).

Затем последовательно включали в работу вентилятор (2), генератор аэрозоля (15) и осуществляли подачу тестового аэрозоля диэтилгексилсебацината в полость забора воздуха (17), расположенную ниже уровня столешницы бокса (16), по импульсному трубопроводу тестового аэрозоля (14). При работающей вентиляции бокса и работающем генераторе аэрозоля (15) определяли концентрацию тестового аэрозоля в воздухе расположенной перед фильтрами тонкой очистки (7, 11) полости избыточного давления (3) при отборе проб воздуха через импульсный трубопровод контроля избыточного давления (10), подключенный через тройник (8) к счетчику аэрозольных частиц (4) и к прибору контроля давления (9). Значение концентрации тестового аэрозоля (N₁) в воздухе расположенной перед фильтрами тонкой очистки (7, 11) полости избыточного давления (3) составило 10⁸ (100000000) аэрозольных частиц с диаметром аэрозольных частиц 0,3÷0,5 мкм в 1 м³ воздуха.

Также при работающей вентиляции бокса и работающем генераторе аэрозоля (15) через пробоотборник аэрозоля (6), подключенный через импульсный трубопровод отбора проб аэрозоля (5) к счетчику аэрозольных частиц (4), отбирали пробы удаляемого из полости бокса воздуха после фильтра тонкой очистки (7) и воздуха рабочей зоны бокса (12) над столешницей (16) после фильтра тонкой очистки (11) и определяли концентрации тестового аэрозоля в удаляемом из полости бокса воздухе и в воздухе рабочей зоны (12) бокса над столешницей (16).

Концентрация тестового аэрозоля (N₂) в удаляемом из полости бокса очищенном воздухе составила 5000 аэрозольных частиц с диаметром аэрозольных частиц 0,3÷0,5 мкм.

Концентрация тестового аэрозоля (N₂) в воздухе рабочей зоны (12) бокса над столешницей (16) составила 4000 аэрозольных частиц с диаметром аэрозольных частиц 0,3÷0,5 мкм.

Рассчитанные согласно формуле заявляемого изобретения значения фактической защитной эффективности фильтров тонкой очистки (Е) воздуха, удаляемого из полости бокса, и воздуха рабочей зоны бокса составили не менее 99,995% (соответственно 99,995% и 99,996%).

Поэтому на основании значений показателей концентрации тестового аэрозоля в воздухе расположенной перед фильтрами тонкой очистки полости избыточного давления, фактической защитной эффективности фильтров тонкой очистки воздуха, удаляемого из полости бокса, и воздуха рабочей зоны бокса было установлено наличие защитной эффективности фильтров тонкой очистки бокса биологической безопасности.

Окончание работ по контролю защитной эффективности фильтров тонкой очистки (7, 11) бокса биологической безопасности выполняется в следующей последовательности: отключали генератор аэрозоля (15), отключали вентилятор (2) и демонтировали устройства подачи тестового аэрозоля (14, 15) и устройства контроля аэрозольных частиц (4, 5, 6, 8).

Пример 2. Очередной из регулярных по рекомендациям СП 1.3.2322-08 контроль защитной эффективности фильтров тонкой очистки воздуха бокса биологической безопасности второго класса проводился в соответствии с примером 1.

При этом значение концентрации тестового аэрозоля (N₁) в воздухе расположенной перед фильтрами тонкой очистки (7, 11) полости избыточного давления (3) составило 4×10⁷ (40000000) аэрозольных частиц с диаметром аэрозольных частиц 0,3÷0,5 мкм в 1 м³ воздуха.

Концентрация тестового аэрозоля (N₂) в удаляемом из полости бокса очищенном воздухе составила 3200 аэрозольных частиц с диаметром аэрозольных частиц 0,3÷0,5 мкм.

Концентрация тестового аэрозоля (N₂) в воздухе рабочей зоны (12) бокса над столешницей (16) составила 2000 аэрозольных частиц с диаметром аэрозольных частиц 0,3÷0,5 мкм.

Рассчитанное согласно формуле заявляемого изобретения значение фактической защитной эффективности фильтров тонкой очистки (Е) для воздуха, удаляемого из полости бокса, составило менее 99,995% (99,992%), а для воздуха рабочей зоны бокса составило не менее 99,995% (99,995%).

Поэтому на основании значений показателей концентрации тестового аэрозоля в воздухе расположенной перед фильтрами тонкой очистки полости избыточного давления и фактической защитной эффективности фильтра тонкой очистки воздуха, удаляемого из полости бокса, было установлено отсутствие защитной эффективности фильтров тонкой очистки бокса биологической безопасности.

Пример 3. Очередной из регулярных по рекомендациям СП 1.3.2322-08 контроль защитной эффективности фильтров тонкой очистки воздуха бокса биологической безопасности второго класса проводился в соответствии с примером 1.

При этом значение концентрации тестового аэрозоля (N₁) в воздухе расположенной перед фильтрами тонкой очистки (7, 11) полости избыточного давления (3) составило 3,5×10⁷ (35000000) аэрозольных частиц с диаметром аэрозольных частиц 0,3÷0,5 мкм в 1 м³ воздуха.

Концентрация тестового аэрозоля (N₂) в удаляемом из полости бокса очищенном воздухе составила 700 аэрозольных частиц с диаметром аэрозольных частиц 0,3÷0,5 мкм.

Концентрация тестового аэрозоля (N₂) в воздухе рабочей зоны (12) бокса над столешницей (16) составила 2800 аэрозольных частиц с диаметром аэрозольных частиц 0,3÷0,5 мкм.

Рассчитанное согласно формуле заявляемого изобретения значение фактической защитной эффективности фильтров тонкой очистки (Е) для воздуха, удаляемого из полости бокса, составило не менее 99,995% (99,998%), а для воздуха рабочей зоны бокса составило менее 99,995% (99,992%).

Поэтому на основании значений показателей концентрации тестового аэрозоля в воздухе расположенной перед фильтрами тонкой очистки полости избыточного давления и фактической защитной эффективности фильтра тонкой очистки воздуха рабочей зоны бокса было установлено отсутствие защитной эффективности фильтров тонкой очистки бокса биологической безопасности.

Пример 4. Очередной из регулярных по рекомендациям СП 1.3.2322-08 контроль защитной эффективности фильтров тонкой очистки воздуха бокса биологической безопасности третьего класса проводился в соответствии с примером 1.

При этом значение концентрации тестового аэрозоля (N₁) в воздухе расположенной перед фильтрами тонкой очистки (7, 11) полости избыточного давления (3) составило 3,5×10⁷ (35000000) аэрозольных частиц с диаметром аэрозольных частиц 0,3÷0,5 мкм в 1 м³ воздуха.

Концентрация тестового аэрозоля (N₂) в удаляемом из полости бокса очищенном воздухе составила 2100 аэрозольных частиц с диаметром аэрозольных частиц 0,3÷0,5 мкм.

Концентрация тестового аэрозоля (N₂) в воздухе рабочей зоны (12) бокса над столешницей (16) составила 2800 аэрозольных частиц с диаметром аэрозольных частиц 0,3÷0,5 мкм.

Рассчитанные согласно формуле заявляемого изобретения значения фактической защитной эффективности фильтров тонкой очистки (Е) воздуха, удаляемого из полости бокса, и воздуха рабочей зоны бокса составили менее 99,995% (соответственно 99,994% и 99,992%).

Поэтому на основании значений показателей концентрации тестового аэрозоля в воздухе расположенной перед фильтрами тонкой очистки полости избыточного давления и фактической защитной эффективности фильтров тонкой очистки воздуха, удаляемого из полости бокса, и воздуха рабочей зоны бокса было установлено отсутствие защитной эффективности фильтров тонкой очистки бокса биологической безопасности.

Изобретение относится к способам проверки эффективности работы фармацевтической, медицинской, микробиологической техники. Способ контроля защитной эффективности фильтра тонкой очистки воздуха бокса биологической безопасности на основе использования тестового аэрозоля. При работающей вентиляции бокса подают тестовый аэрозоль диэтилгексилсебацината в расположенную ниже уровня столешницы бокса полость забора воздуха. Затем при работающей вентиляции бокса и работающем генераторе аэрозоля определяют концентрации тестового аэрозоля с диаметром аэрозольных частиц 0,3÷0,5 мкм в воздухе расположенной перед фильтрами тонкой очистки полости избыточного давления через импульсный трубопровод контроля избыточного давления, в удаляемом из полости бокса воздухе после фильтра тонкой очистки и в воздухе рабочей зоны бокса над столешницей после фильтра тонкой очистки. Далее вычисляют значение фактической защитной эффективности фильтра тонкой очистки удаляемого из полости бокса воздуха и значение фактической защитной эффективности фильтра тонкой очистки воздуха рабочей зоны бокса по формуле: E=100-N₂:N₁×100, где Е - фактическая защитная эффективность фильтра тонкой очистки воздуха, удаляемого из полости бокса, или воздуха рабочей зоны бокса, выраженная в процентах; N₁ - концентрация тестового аэрозоля в 1 м³ воздуха в расположенной перед фильтрами тонкой очистки полости избыточного давления; N₂ - концентрация тестового аэрозоля в 1 м³ воздуха после фильтров тонкой очистки в удаляемом из полости бокса воздухе или в воздухе рабочей зоны бокса над столешницей, и по полученным значениям показателей устанавливают наличие или отсутствие защитной эффективности фильтров тонкой очистки бокса биологической безопасности при концентрации тестового аэрозоля в расположенной перед фильтрами тонкой очистки полости избыточного давления, составляющей не менее 3,5×10⁷ аэрозольных частиц в 1 м³ воздуха, и при значениях фактической защитной эффективности фильтра тонкой очистки воздуха бокса, вычисленных для удаляемого из полости бокса воздуха и для воздуха рабочей зоны бокса над столешницей, составляющих не менее 99,995%. Техническим результатом изобретения является обеспечение информативности, упрощения и ускорения регулярного проведения контроля защитной эффективности фильтров тонкой очистки воздуха боксов биологической безопасности. 1 ил.

Способ контроля защитной эффективности фильтра тонкой очистки воздуха бокса биологической безопасности на основе использования тестового аэрозоля, отличающийся тем, что при работающей вентиляции бокса подают тестовый аэрозоль диэтилгексилсебацината в расположенную ниже уровня столешницы бокса полость забора воздуха, затем при работающей вентиляции бокса и работающем генераторе аэрозоля определяют концентрации тестового аэрозоля с диаметром аэрозольных частиц 0,3÷0,5 мкм в воздухе расположенной перед фильтрами тонкой очистки полости избыточного давления через импульсный трубопровод контроля избыточного давления, в удаляемом из полости бокса воздухе после фильтра тонкой очистки и в воздухе рабочей зоны бокса над столешницей после фильтра тонкой очистки, вычисляют значение фактической защитной эффективности фильтра тонкой очистки удаляемого из полости бокса воздуха и значение фактической защитной эффективности фильтра тонкой очистки воздуха рабочей зоны бокса по формуле:
E=100-N₂:N₁·100,
где Е - фактическая защитная эффективность фильтра тонкой очистки воздуха, удаляемого из полости бокса, или воздуха рабочей зоны бокса, выраженная в процентах;
N₁ - концентрация тестового аэрозоля в 1 м³ воздуха в расположенной перед фильтрами тонкой очистки полости избыточного давления;
N₂ - концентрация тестового аэрозоля в 1 м³ воздуха после фильтров тонкой очистки в удаляемом из полости бокса воздухе или в воздухе рабочей зоны бокса над столешницей;
и по полученным значениям показателей устанавливают:
наличие защитной эффективности фильтров тонкой очистки бокса биологической безопасности при концентрации тестового аэрозоля в расположенной перед фильтрами тонкой очистки полости избыточного давления, составляющей не менее 3,5·10⁷ аэрозольных частиц в 1 м³ воздуха, и при значениях фактической защитной эффективности фильтра тонкой очистки воздуха бокса, вычисленных для удаляемого из полости бокса воздуха и для воздуха рабочей зоны бокса над столешницей, составляющих не менее 99,995%,
или отсутствие защитной эффективности фильтров тонкой очистки бокса биологической безопасности при концентрации тестового аэрозоля в расположенной перед фильтрами тонкой очистки полости избыточного давления, составляющей не менее 3,5·10⁷ аэрозольных частиц в 1 м³ воздуха, и при значениях фактической защитной эффективности фильтра тонкой очистки воздуха бокса, вычисленных для удаляемого из полости бокса воздуха или для воздуха рабочей зоны бокса над столешницей, составляющих менее 99,995%.