СПОСОБ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ ЛЕЧЕНИЯ ДИФФУЗНОЙ МАСТОПАТИИ Российский патент 2012 года по МПК A61B5/01 

Изобретение относится к области медицины, а именно к онкологии, радиотермометрическим способам исследования молочных желез, и может быть использовано для оценки эффективности консервативного лечения диффузной мастопатии.

По определению ВОЗ (Женева, 1984) мастопатия (дисплазия молочных желез) определяется как фиброзно-кистозная болезнь, характеризующаяся широким спектром пролиферативных и регрессивных изменений ткани молочной железы с ненормальным соотношением эпителиального и соединительнотканного компонентов. Все многообразие изменений в молочных железах в ответ на патологическое воздействие характеризуется неравномерным ростом эпителия и соединительной ткани с подавлением процессов физиологического роста и нарастанием преждевременных инволютивных процессов.

Дисфункциональные процессы молочных желез относят к числу наиболее распространенных патологических процессов молочных желез. Несмотря на имеющиеся многочисленные исследования на сегодняшний день этиология мастопатии остается невыясненной. Многообразие форм диспластических процессов и доброкачественных опухолей молочной железы, имеющих различный гисто - и морфогенез, свидетельствует о полиэтиологичности их возникновения (Семиглазов В.Ф., Моисеенко В.М., Харикова Р.С. и др. Факторы риска рака молочной железы. - Вопросы онкологии, 1992 г., Т.38, N 1, с.34-42).

Основным методом терапии диффузной мастопатии является консервативное лечение с использованием различных средств, в том числе гормональных. Вместе с тем в настоящее время не разработаны объективные методы контроля за эффективностью проводимого лечения у данного контингента больных, от которого зависит его результат. Нередко имеет место неадекватная терапия, необоснованное назначение гормонального лечения, отсутствует возможность прогнозирования течения заболевания.

Проблема оценки эффективности консервативного лечения диффузной мастопатии или синдрома диффузных изменений молочных желез, вызванных дисфункциональными процессами молочной железы, весьма актуальна для современной онкологии, так как установление диагноза требует своевременной выработки тактики адекватного лечения, что является одним из путей снижения смертности от рака молочной железы.

Оценки эффективности предпринимаемого лечения фиброзно-кистозной болезни всегда включает клиническое обследование: сбор анамнеза, осмотр, пальпацию, изучение выраженности болевого синдрома. Указанные критерии подвергаются анализу до начала, в процессе предпринимаемого лечения и после его завершения. Указанные критерии оценки отличает субъективность как со стороны врача, так и пациентки.

Существуют различные методы оценки эффективности лечения мастопатии.

Известен способ диагностики мастопатии, в том числе диффузной, методом рентгенмаммографии (Бурдина Л.М. «Диагностика и лечение доброкачественных патологических изменений молочных желез». - Терапевтический архив, 1998, т.70, №10, с.37-41), включающий рентгеномаммографию и анализ изображения на полученных маммограммах.

Метод отличает высокая информативность, чувствительность - до 95%, специфичность - до 97%, возможность визуализации непальпируемых образований. Он дает возможность объективной оценки динамики течения заболевания и эффективности проводимого лечения.

Однако способ не позволяет проводить достоверный контроль за эффективностью лечения, что связано с субъективной интерпретацией полученной рентгенограммы. Наличие дозовой нагрузки не позволяет применять его чаще одного раза в год.

Метод малоинформативен у молодых женщин при плотном фоне молочной железы, противопоказан женщинам моложе 40 лет,

Известен способ оценки эффективности лечения диффузных мастопатий методом ультразвукового исследования (УЗИ) (Заболотская Н.В., Заболотский B.C. «Комплексное ультразвуковое исследование молочных желез». Sono Асе International, 2000 г., вып.6, русская версия, с.86-91).

Методика безопасна в плане дозовой нагрузки, позволяет использовать ее многократно без ограничений, имеет высокую разрешающую способность, что особенно важно при плотном фоне молочных желез у молодых женщин.

Однако метод практически не используется для оценки эффективности проводимого лечения диффузных мастопатий в связи с невозможностью визуализации органа в целом, малой информативностью при жировой инволюции тканей молочной железы, субъективностью интерпретации полученного изображения, обусловленной уровнем квалификации врача и техническими параметрами используемого ультразвукового сканера и датчиков.

В настоящее время широкое распространение получили термометрические методы исследования молочных желез, основанные на том, что при физиологической и патологической пролиферации повышаются энергозатраты, увеличивается кровоснабжение и, как следствие, тепловыделение, что позволяет фиксировать и оценивать изменение температурных значений ткани молочной железы.

В качестве ближайшего аналога принят способ исследования молочных желез методом инфракрасной термографии, позволяющий визуально наблюдать за распределением тепла на поверхности молочной железы (Зеновка Г.И. Термография в хирургии. - М.: Медицина, 1998, с.18). Для проведения исследования используют инфракрасный термограф. С помощью фотогальванического элемента путем измерения инфракрасного облучения определяют температуру кожных покровов молочных желез. При этом сигнал от фотогальванического элемента передается на экран, на котором он визуализируется в виде цветного изображения. При наличии красного цвета в исследуемой области диагностируют патологию молочной железы, в том числе диффузную мастопатию. Фиксируя изменение температурных критериев, врач получает возможность оценивать температурные изменения, сопровождающие диффузные дисгормональные процессы.

Известный способ применялся для оценки эффективности терапии, однако широкого распространения не получил ввиду того, что инфракрасная термография позволяет измерять и визуализировать температуру только кожных покровов, что ограничивает его информативность, снижает объективность и делает исследование малоэффективным.

Таким образом, известные методы не позволяют точно выявить изменения выраженности патологического процесса в тканях молочной железы в процессе лечения и, следовательно, судить об эффективности проводимых мероприятий. Отсутствие достоверных объективных критериев оценки динамики этих изменений не позволяют проводить объективный, высокоинформативный, неинвазивный контроль за лечением данного контингента больных, что ведет к снижению его эффективности, а также неоправданным назначением гормональных препаратов.

Задачей изобретения является создание объективного и точного способа оценки эффективности лечения диффузных мастопатий молочных желез, позволяющего провести его своевременную и адекватную коррекцию.

Сущность изобретения состоит в том, что в способе оценки эффективности проводимого лечения диффузной мастопатий, включающем измерение и регистрацию температуры в области молочных желез, что исследование проводят методом радиотермометрии, до лечения путем измерения электромагнитного излучения определяют внутреннюю температуру ткани всех сегментов молочных желез, измеренную в 9 симметричных точках, определяют среднее значение внутренней температуры ткани молочных желез, которое принимают за стандарт -индивидуальную норму для данного пациента, затем значение температуры каждого из сегментов сравнивают со стандартом и определяют величину ее превышения относительно стандарта, по значению которой выявляют очаги гипертермии, в процессе проводимого лечения исследование повторяют, по значению полученных показателей судят о наличии или отсутствии изменений выраженности дисфункциональных процессов в выявленных очагах и оценивают его эффективность, и при снижении температуры в выявленных сегментах относительно стандарта на величину 0,3°С и более судят об уменьшении выраженности дисфункциональных процессов, а проводимую терапию оценивают как эффективную и лечение продолжают до стабилизации показателей, а при отсутствии снижения или повышении температуры в выявленных очагах относительно стандарта судят об отсутствии уменьшения или об увеличении выраженности дисфункциональных процессов, а проводимую терапию оценивают как не эффективную и осуществляют ее коррекцию.

Использование изобретения позволяет получить следующий технический результат.

Количественный способ оценки эффективности лечения диффузной мастопатии, основанный на данных обзорной радиотермометрии, проводимой до и в процессе лечения, обладает высокой точностью и объективностью, так как в основе его лежат достоверные количественные критерии: значение внутренней температуры ткани молочных желез, характеризующее динамику выраженности патологических изменений при дисфункциональных процессах, сопровождающих диффузную мастопатию и их изменение в процессе проводимого лечения в реальном масштабе времени.

Предлагаемый способ по сравнению с известными методами объективизирует оценку эффективности лечения, дает возможность проводить ее контроль, что оптимизирует назначение адекватной терапии, уменьшает число необоснованных схем лечения, часто содержащих гормональные препараты, обладающие побочными эффектом при длительном применении, и выбирать наиболее оптимальные схемы комплексного лечения.

В тех случаях, когда в результатах клинико-диагностического алгоритма обследования пациента, нет убедительных данных об эффективности терапии диффузной мастопатии, проведение обзорной радиотермометрии по предлагаемому способу с получением количественных критериев обеспечивает динамическое наблюдение в процессе лечения для оценки его эффективности.

Способ является безвредным, безопасным, неинвазивным и экономически адекватным методом оценки эффективности различных схем лечения диффузных мастопатии молочных желездает возможность оптимизировать назначение гормональных препаратов.

Техничекий результат достигается за счет того, что авторами впервые для оценки эффективности лечения диффузной мастопатии использован метод обзорной радиотермометрии, обладающей уникальной способностью измерять электромагнитное излучение молочных желез в диапазоне сверхвысоких частот, что позволяет получать данные о внутренней температуре тканей, расположенных на глубине нескольких сантиметров. Изменяющийся под воздействием лечения характер физиологической и патологической пролиферация ведет к изменению распределения температуры тканей в отдельных сегментах молочных желез, сопровождающих дисфункциональные процессы и, соответственно, их выраженности, что позволяет судить об эффективности проводимого лечения.

Авторами изобретения на основании сопоставления результатов статистического анализа, клинико-анамнестических данных разработаны количественные критерии оценки эффективности лечения диффузной мастопатии.

В качестве диагностического критерия авторами предложен показатель величины превышения температуры ткани сегментов молочных желез, измеренной в 9 симметричных точках, по отношению к среднему значению внутренней температуры тканей молочных желез (СрВнТМЖ), принятый за индивидуальную норму (стандарт).

По значению этого показателя, полученного до и на фоне лечения, определяют наличие или отсутствие динамики выраженности дисфункциональных изменений в очагах гипертермии и оценивают эффективность проводимого лечения.

Установлено, что при уменьшении выраженности дисфункциональных процессов при диффузной мастопатии значение этого показателя в очагах гипертермии снижается на величину 0,3°С и более относительно исходного значения, что свидетельствует об эффективности консервативного лечения мастопатии, не требующего изменения выбранного алгоритма.

При отсутствии уменьшения выраженности дисфункциональных процессов наблюдается отсутствие уменьшения значения этого показателя относительно стандарта или его повышение, что свидетельствует об отсутствии эффективности лечения, неправильно выбранной тактике и требует корректировки плана выбранного лечения. Способ осуществляется следующим образом. Для реализации способа используют радиотермометр, измеряющий электромагнитное излучение тканей в дециметровом диапазоне, соответствующим компьютерным и программным обеспечением, отечественный прибор РТМ-01 фирмы РЭС (Регистрационное удостоверение на мед изделие №29\05030698\0165). Схема прибора защищена патентом РФ №2082118 с прилагаемым программным обеспечением. Прибор измеряет электромагнитное излучение в диапазоне 1100-1200 МГц, что пропорцинально тепловому излучение с точностью 0.1°С. Выбранный диапазон частот обеспечивает измерение температуры до глубины 4-5 см, диаметр антены 39 мм. Прибор РТМ 01 сертифицирован и рекомендован к клиническому применению.

Температура воздуха в помещении влияет как на температуру кожи, так и на яркостную температуру. Поэтому в помещении должна поддерживаться температура 20-25°С, а желательным диапазоном является 21-23°С.

По тем же причинам перед началом обследования температура кожи пациента должна принять стабильное значение, для этого пациент должен некоторое время (ориентировочно 10 минут) адаптироваться к окружающей температуре.

Обследование пациентки проводят в ее положении лежа на спине, руки под головой. При этом молочная железа уплощается, и расположения измеряемых точек более удобно для проведения обследования. Достаточно, чтобы антенна прилегала к коже всей рабочей поверхностью, а плотность прижатия обеспечивалась весом радиодатчика, который устанавливают вертикально.

Измеряют температуру в 9 симметричных точках каждой молочной железы. Информация о температуре индуцируется на трехзначном табло с дискретностью 0,1°С.

На изображении компьютерного анализатора получают среднее значение температуры ткани молочных желез(СрВнТМЖ), которое принимают за стандарт - индивидуальную норму для конкретной пациентки, а также значение температуры всех сегментов молочных желез.

Затем значение температуры каждого из сегментов сравнивают со стандартом и определяют величину ее превышения относительно стандарта. По значению этого показателя выявляют сегменты с очагами гипертермии.

В процессе проводимого лечения исследование повторяют по мере необходимости.

По значению полученных показателей судят о наличии или отсутствии изменений выраженности дисфункциональных процессов в выявленных сегментах с очагами гипертермии и оценивают его эффективность.

При снижении температуры выявленных сегментов относительно стандарта на величину 0,3°С и более судят об уменьшении выраженности дисфункциональных процессов, а проводимую терапию оценивают как эффективную и лечение продолжают до стабилизации показателей.

При отсутствии снижения или повышении температуры выявленных сегментов относительно стандарта судят об отсутствии уменьшения или об увеличении выраженности дисфункциональных процессов, а проводимую терапию оценивают как неэффективную и корректируют алгоритм лечения.

Пример 1. Пациентка Е., 23 лет, поступила с диагнозом фиброзно-кистозная мастопатия. Жалобы на боли в обеих молочных железах, связанные с менструальным циклом.

Заключение по результатам УЗИ: фиброзно-кистозная мастопатия. Очаговых образований не визуализируется.

Перед началом обследования пациентка в течение 10 минут адаптируется к окружающей температуре до стабилизации температуры кожи.

Обследование пациентки проведено по предлагаемому способу. В положении пациентки лежа на спине, руки под голову измерена температура в 9 симметричных точках каждой молочной железы. Информация о температуре индуцирована на трехзначном табло с дискретностью 0,1°С.

На изображении компьютерного анализатора получено значение температуры всех сегментов молочных желез и среднее значение температуры ткани молочных желез (СрВнТМЖ), которое принято за стандарт - индивидуальную норму - 34,5°.

Значение температуры каждого из сегментов сравнили со стандартом и по величине разницы между ними установили исходные очаги гипертермии - 6, 7, и 8 сегменты верхне-наружных квадрантов обеих молочных желез, в которых указанная величина составила 0,5°, 0,6° и 0,7° соответственно.

Пациентке назначено консервативное лечение препаратом мастодинон 30 кап. 2 раза в день в течение 3-х месяцев.

Через 3 месяца во время лечения пациентка отметила снижение болей, улучшение состояния.

Проведено повторное радиотермометрическое исследование. Отмечено снижение температуры относительно стандарта в 6, 7, и 8 сегментах до 0,2° 0,2° и 0,1° соответственно, т.е. на величину 0,3°С и более, что позволило судить о снижении выраженности патологических дисфункциональных процессов и эффективности проводимого лечения.

Срок лечения составил 3 месяца.

Пациентка обследована через один год. Жалоб не предъявила. Значение показателей осталось стабильным на прежнем уровне.

Пример 2. Пациентка Е., 36 лет, с диагнозом: фиброзно-кистозная мастопатия. Жалобы на боли в обеих молочных железах, связанные с менструальным циклом.

Проведено ультразвуковое исследование. Заключение: фиброзно-кистозная мастопатия. Очаговых образований не визуализируется.

Перед началом обследования пациентка в течение 10 минут адаптируется к окружающей температуре до стабилизации температуры кожи.

Обследование пациентки проведено по предлагаемому способу.

Измерена температура в 9 симметричных точках каждой молочной железы.

На изображении компьютерного анализатора получено среднее значение температуры ткани молочных желез (СрВнТМЖ), которое принято за стандарт - индивидуальную норму - 34,8°.

Значение температуры каждого из сегментов сравнили со стандартом. По величине его превышения относительно стандарта установлены очаги гипертермии - 6, 7 и 8 сегменты в правой молочной железе, в которых значения этого показателя составили 0,5°, 0,7°, и 0,6°.

Пациентке назначено консервативное лечение препаратом мастодино: 30 кап. 2 раза в день в течение 3-х месяц.

При контрольном обследовании пациентка отметила отсутствие динамики болей, ухудшение состояния.

В процессе проводимого лечения проведено радиотермометрическое исследование молочных желез с целью оценки эффективности проводимого лечения.

Выявлено отсутствие изменений полученных значений в сегментах с очагами гипертермии, что позволило судить об увеличении выраженности дисфункциональных процессов в выявленных очагах, а проводимую терапию оценить как неэффективную.

Проведена коррекция лечения. Назначен препарат прожестожель в течение месяца по терапевтической схеме.

Повторное радиотермометрическое исследование показало снижение температуры в 6, 7, и 8 сегментах относительно стандарта до 0,2°, 02° и 0,1° соответственно, т.е. на величину 0,3°С и более, что позволило судить о снижении выраженности дисфункциональных процессов и эффективности проводимой терапии.

Таким образом, использование предлагаемого способа позволяет осуществлять контроль за проводимым лечением, оценивать его эффективность и в случае необходимости проводить адекватную коррекцию.

Изобретение относится к медицине и может быть использовано для оценки эффективности лечения диффузной мастопатии. Для этого до лечения методом радиотермометрии измеряют внутреннюю температуру в области молочных желез ткани всех сегментов молочных желез в 9 симметричных точках. Среднее значение внутренней температуры ткани молочных желез принимают за стандарт - индивидуальную норму для данного пациента. Затем значение температуры каждого из сегментов сравнивают со стандартом и определяют величину ее превышения относительно стандарта. По значению этой величины выявляют сегменты с очагами гипертермии. В процессе проводимого лечения исследование повторяют. По значению полученных показателей судят о наличии или отсутствии изменений выраженности дисфункциональных процессов в выявленных сегментах и оценивают его эффективность. При снижении температуры в выявленных сегментах относительно стандарта на величину 0,3°С и более судят об уменьшении выраженности дисфункциональных процессов, проводимую терапию оценивают как эффективную и лечение продолжают до стабилизации показателей. При отсутствии снижения или повышении температуры в выявленных сегментах относительно стандарта судят об отсутствии уменьшения или об увеличении выраженности дисфункциональных процессов и проводимую терапию оценивают как неэффективную и осуществляют ее коррекцию. Способ позволяет объективизировать оценку эффективности лечения, дает возможность проводить ее контроль, оптимизирует назначение адекватной терапии, уменьшает число необоснованных схем лечения, содержащих гормональные препараты, выбирать наиболее оптимальные схемы комплексного лечения. 2 пр.

Способ оценки эффективности проводимого лечения диффузной мастопатии, включающий измерение и регистрацию температуры в области молочных желез, отличающийся тем, что исследование проводят методом радиотермометрии, до лечения путем измерения электромагнитного излучения определяют внутреннюю температуру ткани всех сегментов молочных желез, измеренную в 9 симметричных точках, определяют среднее значение внутренней температуры ткани молочных желез, которое принимают за стандарт - индивидуальную норму для данного пациента, затем значение температуры каждого из сегментов сравнивают со стандартом и определяют величину ее превышения относительно стандарта, по значению которой выявляют сегменты с очагами гипертермии, в процессе проводимого лечения исследование повторяют, по значению полученных показателей судят о наличии или отсутствии изменений выраженности дисфункциональных процессов в выявленных сегментах и оценивают его эффективность, и при снижении температуры в выявленных сегментах относительно стандарта на величину 0,3°С и более судят об уменьшении выраженности дисфункциональных процессов, а проводимую терапию оценивают как эффективную и лечение продолжают до стабилизации показателей, а при отсутствии снижения или повышении температуры в выявленных сегментах относительно стандарта судят об отсутствии уменьшения или об увеличении выраженности дисфункциональных процессов, а проводимую терапию оценивают как неэффективную и осуществляют ее коррекцию.