Способ прогнозирования образования капсулярной контрактуры после эндопротезирования молочных желез Российский патент 2017 года по МПК A61B5/01 

Изобретение относится к области медицины, в частности к пластической хирургии, и найдет использование для прогнозирования образования капсулярной контрактуры в после эндопротезирования молочных желез.

Капсулярная контрактура, окружающая имплантат, по данным различных исследований, является наиболее частым осложнением реконструкции груди или увеличивающей пластики молочной железы, требующим хирургической коррекции.

Формирование соединительнотканной капсулы вокруг любого инородного тела, попадающего в ткани организма, является биологически детерминированным процессом, и так называемый капсулярный фиброз представляет собой нормальный прогнозируемый процесс, сопровождающий установку имплантатов молочных желез в организм женщины.

Под фиброзной капсулярной контрактурой понимают сокращение, уплотнение и утолщение фиброзной ткани капсулы, в результате чего происходят сдавление эндопротеза, уплотнение и деформация молочных желез (1).

Частота капсулярной контрактуры по данным различных авторов колеблется от 5 до 25%, в среднем составляя около 10% (1). Некоторые авторы дают более широкий разброс частоты капсулярной контрактуры: от 0,5 до 30% (3).

Широкое ранжирование частоты капсулярной контрактуры может быть объяснено большим количеством причин, которые могут влиять на ее образование. Среди них описывают незначительное хроническое воспаление, вызванное реакцией на инородное тело, проявляющейся активацией миофибробластов, качество используемого имплантата, инфекцию и гематому.

В настоящее время наиболее популярна фибробластическая теория патогенеза капсулярной контрактуры. В соответствии с ней ключевым моментом в развитии капсулярной контрактуры считают сокращение миофибробластов и гиперпродукцию волоконных структур, ориентированных в одном направлении.

С другой стороны показано, что подострая инфекция также вызывает контрактуру, чем и объясняются наблюдения монолатеральной контрактуры. A. Pajkos с соавт. (2003) указывали, что бактерии могут обитать в виде свободно плавающего планктона либо секретировать экзополисахариды, создающие биопленку, защищающую бактерии от антисептиков, антибиотиков и защитных клеток организма хозяина. Именно такую пленку формирует S. epidermidis на поверхности имплантата (4). Несоответствие размеров импланта размерам кармана приводит к нарушению микрогемоциркуляции, сдавливанию сосудов, вызывая гипоксическое повреждение тканей с развитием воспалительной реакции на повреждение со всеми вытекающими отсюда последствиями (5).

Однако, по данным многочисленных исследований, ни одна из упомянутых причин не имеет статистически достоверной корреляции с образованием плотной фиброзной капсулы. Поэтому принято считать, что капсулярная контрактура развивается под влиянием многих факторов

Многие исследователи единодушны в том, что капсулярная контрактура проявляется в течение первого года после имплантации и становится более выраженной с течением времени: ее риск возрастает по мере старения имплантата.

Развитие выраженной капсулярной контрактуры приводит, прежде всего, к неудовлетворительному эстетическому результату, требующему исправления. Хирург сталкивается с необходимостью устранения деформации и достижения желаемого эффекта в новых, более сложных условиях по сравнению с первичной операцией: приходится решать уже комплекс проблем, а не одну задачу увеличения груди. Хирургическая коррекция молочной железы в условиях капсулярной контрактуры всегда носит индивидуальный характер и требует от хирурга большого умения и опыта.

По мнению авторов предлагаемого изобретения капсулярная контрактура относится к частично прогнозируемым осложнениям, так как существуют факторы, способствующие ее образованию, например хроническое воспаление, и те, которые от нас не зависят (индивидуальная реакция на имплантат). Изучение факторов, влияющих на развитее капсулярной контрактуры, развитие методов ее диагностики и прогнозирования идут в ногу с появлением новых имплантатов, поэтому актуальность этой проблемы в пластической эстетической хирургии высока и не умаляется со временем.

В настоящее время медицина располагает доступными и широко используемыми методами определения патологических состояний молочных желез.

Точность маммографической диагностики принято считать равной приблизительно 80%. В клинической практике это один из основных методов при проведении массовых профилактических обследований, направленных на выявление различных патологических состояний молочной железы на доклинической стадии.

Тем не менее, данный метод имеет два существенных недостатка:

- ограничение диагностических возможностей для исследования молочных желез у молодых женщин в связи с наличием дозовой нагрузки при проведении маммографии у женщин моложе 40 лет.

- метод невозможно применить для прогнозирования развития капсулярной контрактуры.

Ультразвуковая диагностика (эхография) с развитием техники получает в последние годы широкое распространение. Это связано с тем, что звук высокой частоты обладает большой проникающей способностью и высокочувствителен к малейшим отклонениям неоднородности материальной среды. Ультразвук отражается от границ раздела сред с различными плотностями и потому в ряде случаев дает лучшее представление о структуре сред, чем рентгеновское излучение (6). Метод УЗИ применяется для исследования размеров и толщины фиброзной капсулы, однако в связи с тем, что УЗИ не дифференцирует хроническое подострое воспаление, метод не применим для прогнозирования развития капсулярной контрактуры.

Таким образом, мы располагаем обширным арсеналом диагностических средств, каждое из которых имеет свои возможности и пределы. Однако, несмотря на такой избыток диагностических тестов, возникает необходимость разработки дополнительных методов, позволяющих диагностировать состояния, не связанные с опухолевой патологией молочных желез.

В последние годы широкое распространение получили термометрические методы исследования молочной железы, основанные на том, что при пролиферации физиологической и патологической повышаются энергозатраты и увеличивается кровоснабжение и, как следствие, и тепловыделение. Фиксируя изменение температурных критериев ткани молочной железы, врач получает возможность прогнозировать и дифференцировать процессы, сопровождающие диффузные гиперпластические процессы.

Известен способ исследования молочных желез методом инфракрасной термографии, позволяющий визуально наблюдать за распределением тепла на поверхности молочной железы (7). Для проведения исследования используют инфракрасный термограф. С помощью фотогальванического элемента путем измерения инфракрасного облучения определяют температуру кожных покровов молочных желез. При этом сигнал от фотогальванического элемента передается на экран, на котором он визуализируется в виде цветного изображения. При наличии красного цвета в исследуемой области диагностируют патологию молочной железы.

Недостатком способа является то, что инфракрасная термография позволяет измерять и визуализировать температуру только кожных покровов, что ограничивает его информативность, снижает объективность и делает исследование малоэффективным при патологических процессах молочной железы, расположенных на глубине более 1 см. Способ предназначен для исследования молочных желез только с целью диагностики патологического процесса, сопровождающегося повышением температуры.

В качестве ближайшего аналога принят способ диагностики заболеваний молочной железы методом микроволновой радиотермометрии (8). Для осуществления способа используют радиотермометр с компьютерным и программным обеспечением, измеряющий интенсивность собственного электромагнитного излучения молочной железы в диапазоне сверхвысоких частот, которое пропорционально температуре тканей. Для проведения измерения накладывают датчик в виде антенны аппликатора на исследуемую точку. Через несколько секунд показание температуры фиксируется на экране компьютера. Затем проводят измерение в симметричной точке противоположной молочной железы. Измерение проводят в 9 симметричных точках каждой молочной железы, в 1 точке сосково-ареолярного комплекса и в 8 сегментах молочных желез (по центру квадрантов и на границе квадрантов).

Однако известными способами проводят раннюю диагностику злокачественных заболеваний молочной железы, для дифференциальной диагностики доброкачественных и злокачественных опухолей, но не используются для прогнозирования образования контрактуры при эндопротезировании молочных желез, что ограничивает их функциональные возможности. Отсутствие критериев оценки факторов, приводящих к развитию капсулярной контрактуры, снижает объективную значимость диагностики и не позволяет осуществить дифференциальный подход к выработке тактики комплексной диагностики и своевременного, адекватного лечения.

Таким образом, известные методы не позволяют точно и неинвазивно дифференцировать воспалительные изменения в молочной железе при эндопротезировании. Отсутствие достоверных объективных критериев диагностики неблагоприятно сказывается на своевременном раннем выявлении воспалительных процессов, их выраженности и планируемой лечебной тактике, что ведет с одной стороны к развитию капсулярной контрактуры, снижению косметических результатов, с другой - к повторным диагностическим исследованиям и операциям, несвоевременному проведению консервативного лечения.

Задачей изобретения является создание объективного и точного способа прогнозирования развития капсулярной контракуры при эндопротезировании молочных желез, отражающих выраженность функциональных воспалительных и пролиферативных процессов, путем измерения температуры ткани молочной железы методом радиотермометрии.

Сущность изобретения состоит в том, что для прогнозирования развития капсулярной контракуры методом радиотермометрии после проведения операции по эндопротезированию молочных желез по крайней мере через 3 месяца определяют внутреннюю температуру ткани молочных желез в 9 симметричных точках с обеих сторон, получают среднее значение внутренней температуры ткани молочных желез, которое принимают за стандарт - индивидуальную норму для данного пациента, затем измеряют значения внутренней температуры во всех сегментах молочных желез, сравнивают их со стандартом и определяют величину их превышения по отношению к стандарту, по значению данных показателей определяют наличие прогностических показаний к развитию послеоперационного осложнения, такого как капсулярная контрактура.

Для этих целей применяется усредненный показатель, характеризующий разницу между значениями внутренней температуры во всех сегментах молочных желез и значениями стандарта. При значении этого показателя 0,7°С и менее во всех измеряемых точках определяют отсутствие очаговой гипертермии и диагностируют нормофункциональный тип, соответствующий вариантам возрастной нормы не сопровождающийся болевой симтоматикой, при его значении 0,8°С и более в одной или нескольких точках одной или обеих молочных желез определяют воспалительный тип термограммы, соответствующий воспалению в области фиброзной капсулы, которое сопровождается болевым синдромом, прогнозируют вероятное развитие капсулярной контрактуры, а также дополнительно рекомендуют консервативное лечение с применением антибактериальных препаратов.

Контрольные исследования по результатам исследований или лечения проводят через 6, 12 месяцев и далее 1 раз в год в течение трех лет.

Использование изобретения позволяет получить следующие технические результаты.

Количественный способ прогнозирования развития капсулярной контрактуры молочных желез, основанный на данных обзорной радиотермометрии, обладает высокой точностью и объективностью, так как в основе его лежат достоверные количественные критерии внутренней температуры ткани молочных желез, характеризующие выраженность развития воспалительного процесса в ряде случаев, сопровождающих поздний послеоперационный период после операций эндопротезирования. Кроме того, данный способ позволяет своевременно выбрать, на основании результатов прогноза, тактику лечения, что позволит избежать в дальнейшем дополнительного хирургического вмешательства.

Предлагаемый способ по сравнению с известными методами объективизирует процесс диагностики и дает возможность хирургу-пластику принимать обоснованные диагностические решения при определении характера выраженности воспаления ткани молочной железы вокруг эндопротеза и прогнозировании капсулярной контрактуры, что определяет тактику комплексного обследования, не прибегая при этом к многочисленным консультациям и повторным инвазивным вмешательствам, которые также страдают большим субъективизмом, и назначению адекватного консервативного лечения. Использование обзорной радиотермометрии позволяет точно оценивать температурные критерии ткани молочных желез, тем самым прогнозировать процессы фиброзирования, что определяет адекватную тактику диагностики и лечения.

Способ является безвредным, безопасным, неинвазивным и экономически адекватным методом определения участков воспаления, тем самым прогнозируя развитие капсулярной контрактуры после эндопротезирования молочной железы.

Способ осуществляется следующим образом.

Для реализации способа используют отечественный радиотермометр РТМ-01-РЭС, измеряющий электромагнитное излучение тканей в сантиметровом диапазоне длин волн (Регистрационное удостоверение на мед изделие № ФСР 2007 / 01307 от 3.12.2007). Схема прибора защищена патентом №2306099 от 31 октября 2005 г. и №2407429 от 27 декабря 2010 г. Прибор принимает электромагнитное излучение в диапазоне 3400-4200 МГц. Выбранный диапазон частот обеспечивает глубину измерения температуры до 4-5 см. Диаметр антенны 39 мм. Прибор РТМ-01-РЭС сертифицирован и рекомендован к клиническому применению.

Температура воздуха в помещении влияет как на температуру кожи, так и на яркостную температуру. Поэтому в помещении должна поддерживаться температура 20-25°С, а желательным диапазоном является 21-23°С.

По тем же причинам перед началом обследования температура кожи пациента должна принять стабильное значение, для этого пациент должен некоторое время (ориентировочно 10 минут) адаптироваться к окружающей температуре.

Обследование пациентки проводят по крайней мере через 3 месяца после операции, в положении лежа на спине, руки под головой. При этом молочная железа уплощается, и расположения измеряемых точек более удобно для проведения обследования. Достаточно, чтобы антенна прилегала к коже всей рабочей поверхностью, а плотность прижатия обеспечивалась весом радиодатчика, который устанавливают вертикально.

Измеряют температуру в 9 симметричных точках каждой молочной железы (8 точек в 8 квадрантах и одна на сосково-ареолярный комплекс). Информация о температуре отображается на трехзначном табло с дискретностью 0,1°С.

На полученном изображении компьютерного анализатора получают среднее значение температуры ткани молочных желез (СрВнТМЖ), которое принимают за стандарт - индивидуальную норму для конкретной пациентки (или пациента), а также значение температуры всех сегментов молочных желез, полученное в результате измерения, которые сравнивают со стандартом и определяют величину их превышения по отношению к стандарту.

При значении этого показателя 0,7°С и менее определяют отсутствие очаговой гипертермии и диагностируют норму, контроль через 6, 12 месяцев и далее 1 раз в год в течение 3 лет.

При значении показателя превышения температуры 0,8°С и более определяют гипертермию и прогнозируют вероятное развитие капсулярной контрактуры. Рекомендуют комплексное лечение с применением антибактериальной терапии и контрольный осмотр после окончания лечения через 6, 12 месяцев и далее 1 раз в год в течение 3 лет.

Пример 1. Пациентка К., 27 лет. После операции эндопротезирования контрольные измерения произведены через 3, 6, 12 месяцев и далее 1 раз в год в течение трех лет. Проведена диагностика по предлагаемому способу методом обзорной радиотермометрии. Измерена температура в 9 симметричных точках каждой молочной железы.

На изображении компьютерного анализатора получено среднее значение температуры ткани молочных желез, которое принято за стандарт - индивидуальную норму для данной пациентки 35,7°С, при сравнении которого со 8 точками всех сегментов правой и левой молочных желез и определена величина его превышения по отношению к стандарту. Во всех случаях контрольного измерения значение этого показателя составило 0,7°С и менее, определен нормофункциональный тип, патологической очаговой гипертермии нет.

Дан прогноз - отсутствие воспалительного процесса в молочной железе после маммопластики. Данные наблюдения за пациенткой в течение 4-х лет свидетельствуют об отсутствии каких-либо осложнений, связанных с операцией. Таким образом, у данной женщины не определяются прогностические признаки образования капсулярной контрактуры.

Пример 2. Пациентка О., 32 г. После проведенной операции эндопротезирования молочных желез пациентка явилась на контрольный осмотр через 2 года. При проведении радиотермометрического исследования в 9 симметричных точках каждой молочной железы на полученном изображении компьютерного анализатора получено среднее значение температуры ткани молочных желез, которое принято за стандарт 35,8°С - индивидуальную норму для пациентки, проведено сравнение со всеми сегментами обеих молочных желез. Величина ее превышения по отношению к стандарту составила в нескольких сегментах 1,0°С и более. Диагностирована субтотальная гипертермия левой молочной железы, что соответствует подострому воспалению, что приведет к образованию фиброзной капсулы. Рекомендовано консервативное лечение и контрольный осмотр через 3 месяца. При контрольном исследовании отмечена положительная динамика. Разница по отношению к среднему значению не превышала 0,7°С, что характеризует отсутствие воспалительного процесса и прогностических признаков образования капсулярной контрактуры.

Проведенное консервативное лечение и наблюдение позволило предотвратить развитие капсулярной контрактуры.

Наблюдение за пациенткой через 6, 12 месяцев и далее 1 раз в год в течение 3 лет не выявило каких-либо осложнений, связанных с операцией.

Пример 3. Пациентка Р., 41 г. При контрольном обследовании через три месяца после операции эндопротезирования молочных желез пациентка предъявила жалобы на боли в правой молочной железе. При проведении микроволновой радиотермометрии на изображении компьютерного анализатора получено среднее значение температуры ткани молочных желез, которое принято за стандарт - индивидуальную норму для данной пациентки 35,6°С, при сравнении которого со 8 точками всех сегментов правой и левой молочных желез и определена величина его превышения по отношению к стандарту. По значению этого показателя, который составил 1,1°С, определен воспалительный тип термограммы, патологической очаговой гипертермии. Рекомендовано консервативное лечение и контрольный осмотр через 3 месяца. При контрольном исследовании отмечена положительная динамика. Разница по отношению к среднему значению не превышала 0,7°С, что характеризует отсутствие воспалительного процесса и прогностических признаков образования капсулярной контрактуры.

Наблюдение за пациенткой через 6, 12 месяцев и далее 1 раз в год в течение 3 лет не выявило каких-либо осложнений, связанных с операцией.

Из приведенных примеров следует, что раннее выявление воспалительного процесса молочной железы у пациенток после маммопластики позволяет предотвратить развитие капсулярной контрактуры.

Следовательно, если при обследовании пациенток после проведения маммопластики обнаружены термографические отклонения, следует принять консервативные меры по лечению воспалительного процесса и предотвращению дальнейшего развития капсулярной контрактуры.

Заявляемым способом проведены исследования у 54 женщин, оперированных по поводу коррекции формы и размеров молочных желез.

Точность предлагаемого метода прогнозирования капсулярной контрактуры - 90%.

Предложенный способ позволяет диагностировать воспалительные заболевания молочных желез в послеоперационном периоде по поводу маммопластики при отсутствии симптомов, жалоб и клинических проявлений. И, по-нашему мнению, должен быть включен в обязательное послеоперационное обследование пациенток, причем проявление термографических изменений должно явиться показанием к консервативному лечению воспалительных осложнений после эндопротезирования молочных желез.

Таким образом, способ обзорной радиотермометрии позволит объективизировать процесс дифференциальной диагностики подострого воспалительного процесса, на основании критерия средней внутренней температуры молочных желез и значения внутренней температуры всех сегментов молочных желез и выбрать с одной стороны адекватную и своевременную диагностическую и лечебную тактику, повысив раннее выявление воспалительных процессов, тем самым прогнозируя развитие капсулярной контрактуры, с другой стороны при отсутствии признаков развития подострого воспалительного процесса избежать неоправданных диагностических манипуляций, излишней терапии.

Список использованной литературы

1. Eisenmann-Klein М. Breast implants: The past, the present and the future. Eur Plast Surg Rew. 3: 33-43, 1999.

2. Zavavi, A. Capsular contracture of the breast. Working towards a better classification using clinical and radiologic assessment / A. Zavavi, M.L. Sklair, D.D. Adel // Ann. Plast. Surg. - 2006. - Vol. 57. - P. 248-251.

3. Ajmal, N. The effectiveness of sodium 2-mercaptothane implants / C. Alfano, M. Constantini, M. Mazzocchi // Eur Plast. sulfonate in reducing capsular formation around implants in a Surg. Rew. - 1999. - Vol. 4. - P. 4-8.

4. Pajkos A., Deva A.K., Vickery K. et al. Detection of subclinical infection in significant breast implant capsules // Plast. Reconstr. Surg. - 2003. - V. 111, N. 5. - P. 1605-1611.

5. Майбородин И.В., Ковынцев Н.Н., Добрякова О.Б. // Нарушения микроциркуляции как причина развития капсулярной контрактуры после увеличивающей маммопластики. Хирургия, Журнал им Н.И. Пирогова, №3, 2007, с. 49-53.

6. С.И. Сергеев, П.В. Власов, И.М. Островская. Комплексная диагностика рака молочной железы. М.: Медицина, 1978. - 224 с.

7. Зеновка Г.И. Термография в хирургии. - М., Медицина, 1998, с. 18.

8. Вайсблат А.В. Радиотермография как метод диагностики в медицине. Москва, Издатель НЦЗД-РАМН-2003 г., с. 5-24.

Изобретение относится к медицине, а именно к маммологии и пластической хирургии, и может быть использовано для прогнозирования развития капсулярной контрактуры после эндопротезирования молочных желез. Для этого после проведения операции по эндопротезированию молочных желез по крайней мере через 3 месяца методом радиотермометрии определяют внутреннюю температуру ткани молочных желез в 9 симметричных точках с обеих сторон. При этом получают среднее значение внутренней температуры ткани молочных желез, которое принимают за стандарт - индивидуальную норму для данного пациента. Затем измеряют значения внутренней температуры во всех сегментах молочных желез, сравнивают их со стандартом и определяют величину их превышения по отношению к стандарту. В случае превышения этих показателей на 0,7°C и менее определяют отсутствие прогностических признаков развития фиброза. При превышении этих показателей на 0,8°C и более в одном или нескольких сегментах одной или обеих молочных желез прогнозируют вероятное развитие капсулярной контрактуры. Способ обеспечивает объективизацию раннего выявления воспалительного процесса для выбора адекватной и своевременной диагностической и лечебной тактики для профилактики капсулярной контрактуры. 3 з.п. ф-лы, 3 пр.

1. Способ прогнозирования развития капсулярной контракуры после эндопротезирования молочных желез, при котором после проведения операции по эндопротезированию молочных желез по крайней мере через 3 месяца методом радиотермометрии определяют внутреннюю температуру ткани молочных желез в 9 симметричных точках с обеих сторон, получают среднее значение внутренней температуры ткани молочных желез, которое принимают за стандарт - индивидуальную норму для данного пациента, затем измеряют значения внутренней температуры во всех сегментах молочных желез, сравнивают их со стандартом и определяют величину их превышения по отношению к стандарту и при превышении этих показателей на 0,7°C и менее определяют отсутствие прогностических признаков развития фиброза, а при превышении этих показателей на 0,8°C и более в одном или нескольких сегментах одной или обеих молочных желез прогнозируют вероятное развитие капсулярной контрактуры, а также дополнительно рекомендуют консервативное лечение с применением антибактериальных препаратов.

2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что при наличии или отсутствии прогноза развития капсулярной контрактуры также дополнительно рекомендуют контрольный осмотр.

3. Способ по п. 2, отличающийся тем, что контрольный осмотр проводят через 6, 12 месяцев и затем 1 раз в год в течение 3 лет после проведения исследования.

4. Способ по п. 2, отличающийся тем, что контрольный осмотр проводят через 6, 12 месяцев и затем 1 раз в год в течение 3 лет после проведения консервативного лечения.