ВЖИВЛЯЕМОЕ УСТРОЙСТВО Российский патент 2012 года по МПК A61F2/02 A61F2/01 A61F2/82 A61F2/06 A61F2/86 A61F2/90 

Область техники, к которой относится изобретение

Предлагаемое изобретение относится к вживляемому устройству для использования в теле человека и/или животного для закрытия или частичного закрытия отверстий дефектов, полостей, каналов и протоков и т.п. или для создания определенного соединительного отверстия между стенками, органами, полостями и т.п., имеющему несущую структуру, первичная форма которой имеет большое соотношение длины к поперечному измерению вдоль оси, а вторичная форма - меньшее соотношение длины к поперечному измерению вдоль оси, причем несущая структура имеет проксимальный участок и дистальный участок и имеет форму плетения и/или ткани и/или холста и/или сетки.

Уровень техники

Ось обычно представляет собой продольную ось вживляемого устройства в большем из его измерений. Такие вживляемые устройства известны на современном уровне техники. Например, DE 10302447 А1 заявляет такое вживляемое устройство, в котором проксимальный и/или дистальный участки во вторичной форме имеют по существу плоскую, дисковидную или кольцеобразную форму или выгнуты наружу от промежуточного среза, соединяющего проксимальный или дистальный участок, ограничивая внутреннее пространство. Во вживляемые устройства могут вводиться дополнительные волокна или частицы тканей, служащие мембранным элементом. Благодаря таким мембранным элементам можно, например, закупорить дефектные отверстия в человеческом сердце. При необходимости ткани могут там расти.

Из DE 10000137 А1 известно также подобное вживляемое устройство для закупорки отверстий дефектов в теле человека или животного, у которого вторичная форма приблизительно соответствует двойному диску с проксимальным дисковым элементом и дистальным дисковым элементом и позволяет заполнить окружение дефекта между дисковыми элементами. Несущая структура по существу выполняется в виде единой конструкции без стыков, причем она изготавливается из участка трубочки. Внутри вживляемого устройства также может быть предусмотрена мембрана, которая может быть расположена в различных местах вживляемого устройства или даже может самостоятельно вводиться через вживляемое устройство в виде оболочки с соответствующими отверстиями для системы позиционирования.

DE 10338702 В3 заявляет соответствующее вживляемое устройство, в котором предусмотрены проксимальная и дистальная задерживающие области с расположенной между ними цилиндрической перемычкой, причем проксимальная задерживающая область открыта со стороны проксимальной оконечности. Оконечности проволочек или нитей дистальной задерживающей области вживляемого устройства объединены в оправу. Кроме того, может иметься тканевая вкладка для полной закупорки шунта в цилиндрической перемычке или в проксимальной задерживающей области.

Другие вживляемые устройства известны, например, из US 5846261 и US 5725552. Оба этих устройства имеют форму колокола. В WO 93/13712 также описан имплантат для закупорки дефектов перегородки, который в имплантированном состоянии принимает форму двойного конуса или двойного диска, причем каждая из внешних структур образована проволочными элементами, не связанными непосредственно друг с другом. Эти элементы обтянуты лоскутами материала, которые сшиты между собой по радиусу, соответствующему подлежащему закупорке дефекту. Недостаток этой системы заключается в том, что из-за множества конструктивных элементов стоимость установки имплантата высока.

В WO 95/27448 описан имплантат, который должен применяться в качестве венозного фильтра и в качестве несущей структуры для закупорки перегородок. При этом из ряда отдельных проволочек формируется относительно протяженный двойной конус, причем в одном варианте осуществления конусы обращены друг к другу наподобие кости, а в другом варианте осуществления - ориентированы в одном и том же направлении, наподобие мухомора.

Из US 5433727 А известен имплантат для закрытия больших сердечных дефектов, например, дефекта межпредсердной перегородки или дефекта межжелудочковой перегородки. В этом случае некое подобие ширмы устанавливается перед дефектом перегородки и фиксируется в дефекте обратным замком, прошедшим через дефект. Этот замок по существу состоит из четырех петель, каждая из которых образована одной проволочкой, которые при выталкивании из катетера разворачиваются и должны воспрепятствовать проскальзыванию имплантата на сторону ширмы. Кроме того, такой имплантат содержит разворачивающийся диск из пористой смолы, состоящий из проволочной конструкции в форме «X» с покрытием, установленной на пористом диске, а также регулируемой петли, расположенной в середине проволочной конструкции.

В WO 97/28774 описан имплантат, который при выталкивании из катетера самостоятельно разворачивается благодаря запомненной вторичной форме и с помощью эластичных сил самостоятельно в широких рамках подстраивается под размеры дефекта. Структура запомненной формы наподобие двойного диска прижимается к обеим сторонам дефекта в окружающих его областях. Имплантат образован рядом проволочных элементов, которые соединены между собой подходящим методом соединения, например, ультразвуковой сваркой или высокотемпературной пайкой. Кроме того, имплантат снабжен обшивкой, закрепленной на проволочных элементах.

Из WO 99/12478 А1 также известно соответствующее вживляемое устройство, в котором предусмотрено плетение из множества сопряженных нитиноловых проволочек в форме гантели или jojo. Вживляемое устройство в своей первичной форме имеет вид плетеного цилиндра, на обоих концах которого имеются несвязанные концы проволоки, которые впоследствии собираются в гильзы и свариваются. Таким образом, готовые вживляемые устройства на своей проксимальной стороне и дистальной стороне имеют выступающие гильзы.

US 2003/0191495 А1 заявляет обтуратор перегородки с проксимальным анкерным элементом и дистальным анкерным элементом, между которыми расположен соединительный элемент.

Другие имплантаты и катетерные системы для установки такого имплантата описаны, например, в US 5108420 A, DE 4222291 А1, DE 2822603 A, WO 96/01591 и ЕР 0474887 А1. Интраваскулярное фильтрующее устройство с куполообразным зонтом с оттяжками описано в DE 69529338 Т2.

Все вживляемые устройства, описанные в вышеуказанных патентных описаниях современного уровня техники, могут более или менее хорошо закрывать дефект, в особенности, если они снабжены мембранными элементами. Однако все эти вживляемые устройства современного уровня техники могут целесообразно применяться лишь тогда, когда имеется достаточно места для их разворачивания в соответствующей точке имплантации. Однако, в частности, в области левого предсердия сердца пространство для имплантации или для разворачивания вживляемого устройства очень ограничено.

Раскрытие изобретения

Задачей предлагаемого изобретения является усовершенствование вживляемого устройства согласно ограничительной части пункта 1 формулы изобретения таким образом, чтобы это устройство было пригодно даже для имплантации в те места тела человека и/или животного, в которых для имплантации доступно только очень ограниченное пространство, например, в левое предсердие сердца, причем вживляемое устройство должно также отличаться особо хорошей устойчивостью к нежелательному смещению после имплантации. Также задачей изобретения является разработка способа разворачивания вживляемого устройства.

Задача решается вживляемым устройством согласно ограничительной части пункта 1 формулы изобретения за счет того, что, по меньшей мере, один участок имеет во вторичной форме направленную наружу от другого участка первую часть, а для образования, по меньшей мере, одной двухслойной структуры этот участок имеет вторую часть, разворачивающуюся первой из первичной формы во вторичную форму и складываемую обратно на первую часть в направлении другого участка. Задача решается также способом разворачивания вживляемого устройства из первичной формы во вторичную форму, согласно которому:

a) вживляемое устройство в вытянутой первичной форме помещают в катетер;

b) вживляемое устройство выталкивают из катетера для его разворачивания в свою вторичную форму с малым соотношением длины к поперечному измерению;

c) часть первого участка вживляемого устройства, вытолкнутая из катетера первой, разворачивается, а при выталкивании следующей, соседней с ней части вживляемого устройства из катетера складывается обратно по направлению к катетеру; и

d) вживляемое устройство при дальнейшем выталкивании из катетера полностью разворачивается.

Варианты изобретения раскрываются в зависимых пунктах формулы изобретения.

Таким образом, создано вживляемое устройство, которое требует мало пространства для имплантации, так как при выталкивании вживляемого устройства из соответствующего катетера в месте имплантации оно обычно лишь незначительно выдвигается из катетера в дистальном направлении. При этом часть, выталкиваемая из катетера первой, складывается в проксимальном направлении, а при дальнейшем выталкивании вживляемого устройства из катетера примыкающая к первой части часть дистального участка, выталкиваемая второй и ориентированная в дистальном направлении, разворачивается. Выталкиваемая первой часть складывается при дальнейшем выталкивании вживляемого устройства из катетера в обратном направлении на другую часть устройства, в результате чего образуется двухслойная конструкция из двух сложенных друг на друга частей. Благодаря двухслойной конструкции участок вживляемого устройства существенно усиливается по сравнению с однослойными устройствами современного уровня техники, что обеспечивает особенно надежную посадку в месте имплантации. Далее, по меньшей мере, двухслойная конструкция оказывается выгодной по сравнению с устройствами современного уровня техники, в том числе и при разворачивании, так как вживляемое устройство сразу же разворачивается на всю ширину, что позволяет закрыть даже большие подлежащие закрытию отверстия уже при неполном разворачивании устройства, не опасаясь проскальзывания устройства через отверстие.

Если вживляемое устройство помещено в дефектном отверстии, например, в сердечной перегородке, то выгодным образом предусмотренный между проксимальным и дистальным участками промежуточный участок, имеющий уменьшенный по сравнению с проксимальным и дистальным участками диаметр, проникает через дефект или перегородку, после чего при дальнейшем выталкивании вживляемого устройства из катетера проксимальный участок вживляемого устройства разворачивается перед дефектом или перегородкой.

Благодаря происходящему при выталкивании вживляемого устройства из катетера складыванию и наложению двух частей одного участка, в частности, дистального участка, в дистальной области необходимо очень мало пространства, что делает вживляемое устройство согласно изобретению особенно подходящим даже для имплантации, например, в левое предсердие сердца.

По меньшей мере, один участок, в частности, проксимальный участок, выгодным образом в своей кромочной области имеет по существу дисковидную или выпуклую форму. В принципе, обоим участкам может быть придана аналогичная форма. Кроме того, один участок может иметь дисковидную форму, а другой - выпуклую форму. Выгодным образом один участок имеет несущую структуру с одной по существу закрытой оконечностью. В частности, несущая структура в проксимальной части образует объединенную проксимальную оконечность, расположенную вне вживляемого устройства. Кроме того, по существу закрытая оконечность может быть выполнена как оконечность, объединяющая плетеную и/или холстообразную и/или тканеобразную и/или сеточную оконечность несущей структуры и помещенная в гильзообразный элемент. Она может быть также объединена иным способом.

Кроме того, вживляемое устройство может иметь форму стента со сложенным в два слоя оконечным участком. При этом вторая часть участка выгодным образом сложена вовнутрь на первую часть участка.

Во вживляемом устройстве для использования в теле человека и/или животного для закрытия или частичного закрытия отверстий дефектов, полостей, каналов и протоков с несущей структурой, которая может репродуктивно преобразовываться из первичной формы в запомненную вторичную форму, причем несущая структура имеет проксимальный участок и дистальный участок и имеет форму плетения и/или ткани и/или холста и/или сетки, причем первый участок имеет открывающуюся наружу форму, а второй участок имеет выпуклую закрытую форму, в частности, закрытую при помощи гильзообразного элемента, участок, имеющий открытую форму, выгодным образом имеет, по меньшей мере, две части, сложенные друг на друга в два слоя.

Если проксимальный участок вживляемого устройства имеет приблизительно дисковидную форму, то он может особенно хорошо прилегать, например, к перегородке, окружающей дефект, в которое введено вживляемое устройство. Выпуклая конструкция проксимального участка также может обеспечить очень хорошую фиксацию вживляемого устройства в месте имплантации с проксимальной стороны, даже при имплантации вживляемого устройства на слегка искривленные поверхности. В случае такой выпуклой конструкции проксимальная оконечность вживляемого устройства выгодным образом объединена, так что возможно имеющееся во вживляемом устройстве сквозное отверстие может иметь минимально возможный размер. Таким образом, отверстие может быть закрыто. В принципе, можно целенаправленно предусмотреть сквозное отверстие во вживляемом устройстве. Если желательно закрытие, то можно, например, дополнительно надеть на объединенную проксимальную оконечность вживляемого устройства вышеупомянутый гильзообразный элемент.

Благодаря двухслойной конструкции дистального участка с накладывающимися друг на друга частями можно получить особенно хорошую стабильность, то есть, обеспечивается особенно хорошая фиксация вживляемого устройства на месте имплантации. Разворачивание вживляемого устройства может быть особенно критичным в не очень легко доступной с проксимальной стороны дистальной области, так как может иметь место, например, эффект кобры, при котором имплантат не разворачивается надлежащим образом, но сминается с одной стороны в сложенном состоянии наподобие головы кобры. Здесь особенно важно то, что вживляемое устройство особенно надежно разворачивается в нужной форме. Зацепление на дистальной стороне места имплантации во многих случаях затруднено, так как эта сторона доступна только с проксимальной стороны, например, через дефект. Таким образом, особенно выгодным является тот факт, что благодаря частичному усилению вживляемого устройства на дистальной стороне за счет наличия наложенных друг на друга частей дистального участка обеспечивается особенно хорошая стабильность и, тем самым, появляется уверенность в том, что вживляемое устройство развернулось с дистальной стороны надлежащим образом.

Двухслойная конструкция дистального участка стабилизирует вживляемое устройство с кромок вокруг места имплантации, например, дефекта, и способствует тем самым размещению и фиксации вживляемого устройства на месте имплантации. Вторая часть дистального участка, сложенная в направлении проксимального участка, выгодным образом имеет форму узкой тонкой кромки по окружности, так как благодаря этому длина разворачивания становится еще меньше, то есть, пространство, необходимое для разворачивания вживляемого устройства, становится еще меньше. Альтернативно или частично дополнительно, вторая часть дистального участка, обратно сложенная в направлении проксимального участка, может простираться почти до промежуточного участка между проксимальным и дистальным участками (или до этого участка), в частности, может прилегать к нему. Благодаря этому на всем протяжении части дистального участка, обращенной в дистальном направлении, возможна стабилизация за счет двухслойной структуры дистального участка. Кроме того, вторая часть, которая прилегает, например, к перегородке в сердце человека или животного, может прилегать к ней упруго за счет того, что либо весь дистальный участок имеет слегка искривленную или выпуклую форму, либо, по меньшей мере, одна часть накладывается на другую часть дистального участка с задаваемым или заданным промежутком, так что может быть получен пружинящий эффект, обеспечивающий особенно стабильную посадку на месте имплантации.

Выгодным образом диаметр предусмотренного между проксимальным и дистальным участками промежуточного участка, который меньше диаметра проксимального и дистального участков, и/или диаметр сквозного отверстия, проходящего через вживляемое устройство, может заранее выбираться таким образом, чтобы создать определенное соединительное отверстие между перегородками, органами, полостями в теле человека и/или животного. Размеры сквозного отверстия во вживляемом устройстве или промежуточном участке между проксимальным и дистальным участками вживляемого устройства также могут быть выбраны таким образом, чтобы можно было создать желаемое определенное соединительное устройство между двумя камерами, полостями, перегородками, органами и т.п. в теле человека или животного.

Выгодным образом дистальный участок вживляемого устройства может разворачиваться независимо от его проксимального участка. В частности, дистальный участок может разворачиваться полностью и независимо от проксимального участка. Благодаря этому можно закрывать даже большие дефекты, что невозможно, например, для вживляемых устройств современного уровня техники, так как они при размещении в области больших дефектов в сердце человека или животного часто соскальзывают на правую сторону сердца и оказываются неэффективными.

В области проксимального и/или дистального участка и/или между проксимальным или дистальным участками может быть предусмотрен, по меньшей мере, один мембранный элемент. Мембранный элемент может крепиться к плетению, ткани, холсту или сетке несущей структуры подходящим способом, например, пришиваться, приклеиваться или крепиться иным образом. Выгодным образом мембранный элемент крепится к несущей структуре путем пришивания в области внешней кромки несущей структуры. В частности, предусмотрено крепление мембранного элемента к несущей структуре путем обмотки края мембранного элемента и петель со стороны кромки несущей структуры при помощи нитевидного элемента и формирования, по меньшей мере, одного узла на петле со стороны кромки несущей структуры. Сшивание мембранного элемента и несущей структуры по кромке может легко обеспечить не только качественное и надежное крепление, но и полное покрытие несущей структуры мембранным элементом, и позволяет не опасаться соскальзывания мембранного элемента. Мембранный элемент выгодным образом может иметь конструкцию настоящей сетки, то есть, отдельные нити мембранного элемента соединены между собой, благодаря чему исключается их смещение. Такая форма мембранного элемента может способствовать образованию эпителия и препятствовать образованию тромбов. По меньшей мере, один мембранный элемент может вводиться или быть введенным между ножками, образованными несущей структурой и расположенными в несколько слоев. Ножки могут располагаться в центральной области вживляемого устройства, так что мембранный элемент может вводиться там без проблем.

Следующим преимуществом является приблизительное соответствие размеров мембранного элемента размерам дефекта, подлежащего закрытию. Например, благодаря, по меньшей мере, двухслойной, ориентированной назад в направлении проксимального участка конструкции дистального участка с двумя частями можно закрепить мембранный элемент на вживляемом устройстве таким образом, что он полностью накроет левую сторону сердца в области дефекта. Риск образования тромбов в сетке несущей структуры вживляемого устройства, обусловленный эмболией, при этом минимален, в отличие от современного уровня техники, на котором в качестве мембранного элемента для вживляемого устройства используется комбинация полиэфира и нитинола. При этом полиэфир и нитинол накладываются друг на друга в области перегородки, окружающей дефект, что может привести к образованию тромбов, следствием которых могут стать описанные в специализированных журналах осложнения, например, головные боли или даже прогрессирующая слепота. Благодаря возможности создать согласно изобретению мембранный элемент такого размера, чтобы он соответствовал дефекту, эти осложнения при использовании вживляемого устройства согласно изобретению выгодным образом более не возникают.

Далее, оказывается выгодным закрепить мембранный элемент на вживляемом устройстве таким образом, чтобы мембранный элемент во вторичной форме во вживляемом устройстве приблизительно соответствовал размерам дефекта, подлежащего закрытию. Тем самым можно закрепить мембранный элемент на вживляемом устройстве именно так, чтобы он в точности соответствовал размерам отверстия или дефекта, подлежащего закрытию. В результате можно выгодным образом использовать минимально возможные мембранные элементы, что выгодно тем, что риск образования тромбов тем меньше, чем меньше мембранный элемент. Таким образом, окружающая дефект кромка, например, перегородки в сердце человека или животного, покрывается исключительно плетением или сетью несущей структуры вживляемого устройства, а не комбинацией этого плетения или сетки с мембранным элементом, за счет чего риск образования тромбов может быть существенно снижен.

Особенно выгодным образом, как уже упоминалось, размеры мембранного элемента и его крепление на вживляемом устройстве могут быть выбраны таким образом, чтобы во вторичной форме вживляемого устройства мембранный элемент покрывал его по существу полностью, в частности, по существу полностью покрывал дистальный участок. Выгодным эффектом является сниженный риск образования тромбов. Это оказывается особенно выгодным на левой стороне сердца, так как оттуда кровь поступает к головному мозгу человека или животного, то есть, образование тромбов может иметь особенно опасные последствия. От правой стороны сердца человека или животного кровь поступает в легкие, где тромбы могут быть отфильтрованы и растворены, то есть, образование тромбов на этой стороне не имеет таких негативных последствий.

Кроме того, само собой разумеется, что в одном вживляемом устройстве может использоваться несколько мембранных элементов, что приведет к существенному улучшению закупоривающей способности вживляемого устройства в подлежащем закрытию отверстии. Кроме того, конструкция (сетка, холст, ткань, плетение и т.п.) несущей структуры может быть сделана настолько плотной, что мембранный элемент вообще не понадобится, и несущая структура вживляемого устройства самостоятельно будет выполнять функцию такого мембранного элемента. При этом конструкция несущей структуры делается настолько плотной, что несущая структура действует как мембранный элемент.

Несущая структура вживляемого устройства может быть выполнена, например, из материала с памятью формы, в частности, металла или сплава металлов, в частности, из нитинола, или из пластика. Мембранный элемент, если таковой предусмотрен, может быть выполнен из пластика, в частности, из полиэфира или иного полимера. Несущая структура вживляемого устройства выгодным образом образуется одним-единственным проволочным элементом. Впрочем, эта структура может быть сформирована и несколькими такими элементами в виде проволочки. При этом несущая структура может быть сформирована из одинарного, двойного, двойного витого, тройного, тройного с оплеткой проволочного элемента, в частности, нитиноловой проволоки, или из многожильного витого, скрученного или оплетенного проволочного элемента, в частности, нитиноловой проволоки. Кроме того, возможны комбинации вышеупомянутых вариантов. Особенно выгодным оказывается тот факт, что при такой конструкции вживляемого устройства это устройство при выталкивании из катетера не принимает вышеупомянутую форму кобры, которая в системах современного уровня техники с другими конструкциями приводит к большим проблемам именно в случае больших вживляемых устройств. Несущая структура вживляемого устройства может быть армирована волокнами, в частности, полимерными волокнами. Благодаря этому образуется более плотная несущая структура, которая выгодным образом может использоваться, в частности, во вживляемых устройствах в форме стента или для замены отдельного мембранного элемента.

Благодаря использованию только одного проволочного элемента для создания несущей структуры (сетки, ткани, плетения, холста и т.п.) вживляемого устройства отпадает необходимость в использовании сварки или пайки для соединения отдельных проволочных элементов, в результате чего можно более не опасаться коррозии и разломов, которые в противном случае могли возникать в местах соединений. Коррозия и разломы могут в противном случае привести к отказу вживляемого устройства или даже к травмированию пациента или к осложнениям после имплантации или к образованию разломов во время имплантации. Такие проблемы современного уровня техники выгодным образом более не возникают во вживляемом устройстве согласно изобретению.

По меньшей мере, один проволочный элемент может иметь круглое или плоское сечение или любую комбинацию плоского и круглого сечений. Кроме того, несущая структура вживляемого устройства с одной стороны может иметь один или несколько петлей или ушек. Петли или ушки в направлении остальной части несущей структуры могут переходить в скрученный или переплетенный участок, так что частично может быть достигнута улучшенная стабильность при одновременном создании менее плотного плетения или сетки. Оконечности одного проволочного элемента выгодным образом переплетаются между собой в плоскости несущей структуры. В результате со стороны оконечности из несущей структуры не выступают проволочки, которые могли бы травмировать ткани или сосуды, окружающие место имплантации.

Выгодным образом несущая структура вживляемого устройства содержит переплетенные между собой или вплетенные скрученные проволочные элементы, или скрученные между собой отрезки проволочных элементов, которые в точках пересечения переплетены друг с другом по отдельности или как скрученные элементы. Несущая структура вживляемого устройства как таковая может состоять из одного или нескольких переплетенных между собой или вплетенных проволочных элементов, причем между собой могут быть также скручены отрезки проволочных элементов, так что они могут быть определены также как пара элементов. При наличии скрученных между собой пар проволочных элементов в точках пересечения отдельные проволочные элементы могут быть оплетены по отдельности, или же целая пара элементов может быть оплетена другой парой элементов. В последнем варианте оба проволочных элемента или оба скрученных между собой участка проволочных элементов окружают другую пару проволочных элементов. Соответствующим образом можно переплести между собой даже более толстые жилы проволочных элементов или отрезки проволочных элементов. Путем скручивания проволочных элементов или их отрезков можно обеспечить улучшенную стабильность, а путем переплетения скрученных пар элементов описанным способом можно зафиксировать положение отдельных пар элементов в несущей структуре. Таким образом, в случае растяжения одной из сторон вживляемого устройства не могут возникнуть нежелательно большие отверстия в несущей структуре.

Несущая структура может формироваться из, по меньшей мере, одного проволочного элемента в один слой, два слоя или несколько слоев. Это влияет не только на стабильность несущей структуры, но и, разумеется, на ее плотность, так что закрытие дефекта, при необходимости, может быть выполнено даже без мембранного элемента.

Отдельные слои несущей структуры могут быть выполнены из одного и того же материала или из различных материалов. Например, по меньшей мере один из слоев может состоять из нитинола, по меньшей мере один другой слой может состоять из полиэфира, и по меньшей мере еще один другой слой может состоять из политетрафторэтилена. Благодаря этому можно изготавливать несущие структуры с желаемой стабильностью и, при необходимости, частично различающейся прочностью. Кроме того, между, по меньшей мере, двумя слоями может быть расположен, по меньшей мере, один мембранный элемент. Этот мембранный элемент может быть хорошо закреплен между этими слоями несущей структуры. Выгодным образом выбор материала для мембранного элемента зависит от выбора материала для отдельных слоев несущей структуры, между которыми он будет расположен.

Вживляемое устройство может иметь концентрическую или эксцентрическую форму. Выгодным образом несущая структура вживляемого устройства с, по меньшей мере, одной частью одного участка, обратно сложенной во вторичной форме в направлении другого участка, может самостоятельно подстраиваться под форму места имплантации. Благодаря особой конструкции, в частности, дистального участка вживляемого устройства с одной сложенной в обратном направлении частью вживляемое устройство или его несущая структура не имеет жесткой середины, то есть, вживляемое устройство может гибко подстраиваться под любую форму дефекта или может быть уже подстроено с точки зрения его запомненной вторичной формы. Если речь идет, например, о дефекте овальной формы, то вживляемое устройство также может принять овальную форму, причем оно особенно хорошо подойдет к отверстию дефекта. Также без проблем возможна подстройка к соседним перегородкам, к которым прилегает вживляемое устройство, причем обеспечивается особенно надежная и качественная фиксация на месте имплантации благодаря обратно сложенной части и, тем самым, сложенному, по меньшей мере, вдвое участку (например, дистальному участку). Часто случается так, что подлежащий закрытию дефект расположен по соседству с аортой. Форма вживляемого устройства выгодным образом без проблем подстраивается к форме дефекта и его окружения, то есть, в том числе и стенке аорты в любом направлении. Соответствующим образом вживляемое устройство может быть подстроено, например, под отверстия дефектов в области легочной артерии, стенки межпредсердной перегородки, коронарного синуса, легочной вены и структур, окруженных кромками клапана, в частности, перегородок.

В альтернативном варианте вживляемое устройство может иметь форму, соответствующую форме места имплантации. Таким образом, во вторичной форме вживляемое устройство уже имеет заранее заданную форму, в частности, заранее изогнутый или искривленный дистальный и/или проксимальный участок таким образом, что вживляемое устройство может развернуться уже в соответствующей месту имплантации форме. Таким образом, можно избежать, в частности, давления на аорту, рядом с которой располагается вживляемое устройство. В противном случае такое давление на аорту может привести к ее прободению, что имело бы опасные для жизни пациента последствия. Возможность оптимального согласования вживляемого устройства с формой места имплантации и запоминания этой формы путем тепловой обработки в виде вторичной формы при выгодном применении несущей структуры из материала с памятью формы поддерживается дополнительно содержащим обратно сложенную часть, то есть, сложенным, по меньшей мере, вдвое участком, так как благодаря этому запомненная вторичная форма остается особенно стабильной. Риск потери специфичной формы благодаря этому может быть по существу исключен. Возможность предварительного запоминания определенной вторичной формы, которая даже в самых сложных случаях может быть согласована с областью подлежащего закрытию дефекта, приводит к тому, что теперь может проводиться лечение даже тех пациентов, которые ранее не подлежали лечению из опасения повреждения аорты. Более чем у 30% всех пациентов с дефектом межпредсердной перегородки не удавалось провести лечение при помощи доступных до сегодняшнего дня на рынке вживляемых устройств, так как риск повреждения стенки аорты или другой перегородки или структуры, граничащей с отверстием дефекта, был слишком велик. Так как теперь выгодным образом вторичная форма вживляемого устройства может подстраиваться под условия места имплантации, опасности продавливания или повреждения стенки аорты или другой перегородки или структуры, граничащей с подлежащим закрытию отверстием дефекта, больше нет. То есть, такие пациенты теперь могут проходить лечение. Благодаря, по меньшей мере, двухслойной части одного участка форма вживляемого устройства, согласованная с местом имплантации, не теряется, но становится гораздо более стабильной.

Выгодным образом, по меньшей мере, один элемент предусматривается в качестве маркера для того, чтобы вживляемое устройство было видно на видеоконтрольном устройстве во время процесса имплантации. По меньшей мере один элемент может представлять собой микроспираль, выполненную на кромке вживляемого устройства. Такая микроспираль может быть завита участками вокруг кромки вживляемого устройства. В особенно предпочтительном варианте, по меньшей мере, один элемент состоит из рентгеноконтрастного материала, в частности, на 70-90% из платины и на 30-10% из иридий-содержащего материала. Разумеется, могут использоваться и другие материалы, которые также обеспечивают видимость на контролирующем устройстве.

Благодаря особой конструкции вживляемого устройства согласно изобретению оно совместимо с MNR и, тем самым, не вызывает проблем при контроле процесса имплантации. Вживляемое устройство может отслеживаться в процессе имплантации при помощи методов, формирующих изображение, например, рентгенографии, эхографии, сцинтиграфии и т.п.Если, как на современном уровне техники, имеются места сварки проволочек из нержавеющей стали, то такие методы будут показывать артефакты, осложняющие отслеживание процесса имплантации.

Такое вживляемое устройство согласно изобретению может устанавливаться в отверстии дефекта под любым углом при помощи соответствующего выталкивающего устройства, причем вживляемое устройство может, соответственно, быть подстроено под место имплантации или выровнено там и надежно установлено. Вживляемое устройство для соответствия углу наклона в месте имплантации может иметь достаточно гибкий промежуточный участок, в частности, прямой и/или гофрированный и/или сплющенный промежуточный участок. Также возможна оплетка участков вживляемого устройства в один узел, причем соединение обеих половин или участков вживляемого устройства выгодным образом осуществляется за счет промежуточного участка, так что там возможна любая кривизна. Выталкивающая система согласно изобретению имеет конструкцию, позволяющую вращать вживляемое устройство, в частности, путем воздействия на поддерживающие проволочки относительно направляющей или выталкивающей проволочки. Выгодным образом выталкивающая проволочка имеет очень тонкую вершину диаметром примерно от 0,1 до 0,3 мм. Это позволяет легко проникать сквозь несущую структуру вживляемого устройства даже в том случае, когда эта структура является очень плотной. Поддерживающая проволочка имеет, по меньшей мере, одну петлю для протягивания выталкивающей проволочки. Выгодным образом поддерживающая проволочка для закрепления на вживляемом устройстве может быть протянута через петли несущей структуры вживляемого устройства со стороны оконечности. Благодаря этому может быть достигнута особенно хорошая фиксация на несущей структуре вживляемого устройства, позволяющая поддерживать эту структуру и управлять ею во время процесса имплантации. Альтернативно или дополнительно поддерживающая проволочка может быть протянута через несущее кольцо, соединяющее друг с другом петли вживляемого устройства со стороны оконечности.

Выгодным образом вживляемое устройство может вращаться и флотироваться вокруг, по меньшей мере, одной выталкивающей проволочки и, по меньшей мере, одной поддерживающей проволочки. Благодаря этому возможно точное позиционирование даже в труднодоступных местах в теле человека или животного.

В способе выталкивания вживляемого устройства в месте имплантации в теле человека или животного с использованием такого выталкивающего устройства, по меньшей мере, одна поддерживающая проволочка протягивается через петли, расположенные на несущей структуре вживляемого устройства со стороны оконечности, и/или через несущее кольцо, соединяющее между собой петли, расположенные на несущей структуре вживляемого устройства со стороны оконечности; на поддерживающей проволочке со стороны оконечности образуется петля. Кроме того, выталкивающая проволочка протягивается через петлю на оконечности поддерживающей проволочки и через вживляемое устройство, благодаря чему поддерживающая проволочка закрепляется на выталкивающей проволочке. Впоследствии выталкивающая проволочка вместе с вживляемым устройством выталкивается через катетер вдоль выталкивающей проволочки вместе с поддерживающей проволочкой на место имплантации, и вживляемое устройство там разворачивается. Для выталкивания вживляемого устройства выталкивающая проволочка вытягивается в проксимальном направлении назад и из петли на оконечности поддерживающей проволочки, а поддерживающая проволочка вытягивается из петель вживляемого устройства и протягивается через катетер.

При этом выталкивающая проволочка и поддерживающая проволочка для облегчения выталкивания могут размещаться в элементе оболочки внутри катетера.

Благодаря тому, что вживляемое устройство может вращаться при помощи выталкивающего устройства, можно в точности закрывать отверстия или дефекты очень разнообразной конфигурации. Поэтому даже при эксцентрической конструкции вживляемого устройства возможна точная установка благодаря возможности вращения при помощи выталкивающего устройства. При этом такая эксцентричность оказывается выгодной именно тогда, когда с одной стороны доступно очень мало места, как это бывает, например, в области рядом с аортой или с другими ограничениями, например, с перегородками в сердце человека или животного.

Благодаря выгодным образом очень тонкой вершине направляющей или выталкивающей проволочки, имеющей диаметр от 0,1 до 0,3 мм, возможна флотация вживляемого устройства при помощи выталкивающей проволочки. Если положение вживляемого устройства неудовлетворительно, то, несмотря на свободную флотацию, его еще можно извлечь через катетер. Если занятое вживляемым устройством положение удовлетворительно, то его можно вытолкнуть из катетера при помощи выталкивающего устройства, не меняя удачного положения вживляемого устройства. Это невозможно выполнить при помощи выталкивающих устройств современного уровня техники. Для защиты места имплантации от травмирования выталкивающая проволочка имеет закругленную вершину.

Хотя выше было указано, что дистальный участок выгодным образом имеет двухслойную конструкцию с двумя сложенными друг на друга частями, принципиально возможно также применение такой конструкции для обоих участков, то есть, для проксимального участка и дистального участка. Также можно определить участок с обоими сложенными друг на друга соответствующим образом частями как проксимальный участок.

Кроме того, вживляемое устройство для использования в теле человека или животного для закрытия или частичного закрытия дефектов, полостей, каналов и протоков и т.п. или для создания определенного соединительного отверстия между стенками, органами, полостями и т.п., может иметь несущую структуру, характеризующуюся вытянутой первичной формой и более короткой по сравнению с ней вторичной формой, причем несущая структура имеет проксимальный участок и дистальный участок и имеет форму плетения и/или ткани и/или сетки, причем, по меньшей мере, один участок несущей структуры закручен в виде спирали. Также в виде спирали могут быть закручены оба участка несущей структуры. Благодаря закручиванию в виде спирали несущая структура в этом участке становится еще стабильнее по сравнению с вариантом, в котором она имеет только двухслойную конструкцию, полученную наложением друг на друга двух частей участка. Участок, самостоятельно разворачивающийся во вторичной форме в винтовую спираль или в спираль, расположенную поперек продольной оси вживляемого устройства, разумеется, будет также стабильнее спиралей, известных на современном уровне техники и выполненных из проволочного элемента. Прежде всего, благодаря приданию несущей структуре формы сетки, ткани, плетения, холста и т.п. вживляемое устройство может особенно легко вводиться в тонкий катетер и выталкиваться из него. Благодаря неоднократному обратному складыванию, приводящему к образованию спирали, вторичная форма вживляемого устройства может иметь очень большие размеры.

Выгодным образом, по меньшей мере, один закрученный в спираль участок имеет несколько обращенных к другому участку частей и несколько частей, обращенных в противоположную другому участку сторону. Количество этих накладываемых друг на друга частей спирального участка может быть любым. Например, может быть предусмотрено две части, обращенные к другому участку, и две части, обращенные в противоположную другому участку сторону. Путем выбора количества частей можно определять стабильность спирального участка.

Другой участок может иметь такую же форму, что и закрученный спиралью участок, или отличающуюся форму. В частности, оба участка могут быть закручены спиралью, причем один из участков может быть закручен менее сильно по сравнению с другим участком.

Если спиралью закручены не оба участка, то не закрученный спиралью участок может быть по существу плоским и/или, по меньшей мере, частично выпуклым и/или изогнутым. В плоском варианте участок может иметь, например, форму диска или прямого окончания, например, цилиндрического промежуточного участка, расположенного между обоими участками. По меньшей мере, частично выпуклая конструкция может комбинироваться с изогнутой формой, и наоборот, изогнутая конструкция может быть слегка дисковидной. Кроме того, оба участка могут иметь различные диаметры.

Закрученный спиралью участок, как правило, снабжается сквозным отверстием. Другой участок может также иметь сквозное отверстие или быть по существу закрытым. В принципе, на объединенную, то есть, закрытую оконечность может быть надет гильзообразный элемент, если это оказывается выгодным для конкретного случая.

Кроме того, по меньшей мере, один мембранный элемент может быть введен в, по меньшей мере, один закрученный спиралью участок и/или в другой участок, или может быть закреплен на нем. Также принципиально возможна спиральная конструкция обоих участков и наличие мембранных элементов в одном или в обоих участках.

Далее, вживляемое устройство для использования в теле человека или животного для закрытия или частичного закрытия дефектов, полостей, каналов и протоков и т.п. или для создания определенного соединительного отверстия между стенками, органами, полостями и т.п., может иметь несущую структуру, характеризующуюся вытянутой первичной формой и более короткой по сравнению с ней вторичной формой, причем несущая структура имеет проксимальный участок и дистальный участок и имеет форму плетения и/или ткани и/или сетки, причем, по меньшей мере, один участок во вторичной форме содержит две части, одна из которых первой разворачивается из первичной формы во вторичную форму и складывается в направлении от другого участка на вторую часть, направленную к этому другому участку. Сложенная часть при этом выгодным образом складывается вовнутрь вживляемого устройства. Благодаря сложенной части также достигается стабилизация одного участка или его кромки. По сравнению со складыванием одной части наружу, как это было описано ранее, складываемая вовнутрь часть совсем или почти совсем не может складываться обратно в первичную форму, если потребуется снова втянуть в катетер вживляемое устройство после его разворачивания. Поэтому извлечение единожды вытолкнутого вживляемого устройства с места имплантации в этом варианте осуществления является затруднительным.

При использовании складывания одной части участка вовнутрь могут быть особенно хорошо усилены со стороны оконечности именно длинные плетения или сетки несущей структуры. При этом особенно хорошо подходит механизированное изготовление, так как оно упрощает получение именно длинных структур по сравнению с ручным изготовлением. Более короткие вживляемые устройства с очень сложной структурой, напротив, в большинстве случаев эффективнее изготавливать вручную.

Вживляемое устройство согласно изобретению может особенно выгодным образом применяться для закрытия дефекта межпредсердной перегородки, дефекта межжелудочковой перегородки, открытого овального окна, структурного дефекта предсердия, левого ушка предсердия, в качестве системы закупорки периферийных сосудов для периферийных систем, для лечения аневризм аорты, а также персистирующего открытого артериального протока. В частности, благодаря использованию двухслойной структуры, по меньшей мере, одного участка вживляемого устройства можно достигнуть такой стабильности, что с помощью этого устройства можно будет закрывать даже большие протоки или отверстия, размер которых, в частности, превышает 10-12 F. Также возможно использование вживляемого устройства в качестве сосудистого фильтра и/или устройства для удаления посторонних частиц.

Для применения вживляемого устройства при персистирующем открытом артериальном протоке оказывается выгодной конструкция, в которой вживляемое устройство имеет форму шляпы с, по меньшей мере, одним двухслойным участком в форме полей шляпы. Эта форма шляпы позволяет ввести головной участок вживляемого устройства в персистирующий открытый артериальный проток для его закупорки, участок в виде полей шляпы прилегает к стенке аорты, так что аорта остается свободной.

Далее, двухслойный участок в виде полей шляпы выгодным образом может быть выполнен в виде участка, имеющего, по меньшей мере, две сложенные друг на друга части. Таким образом, этот участок отличается особенной стабильностью в отношении опоры на стенку аорты, так что возможна особенно надежная посадка. Предпочтительно участок в виде полей шляпы, опирающийся на стенку аорты, сконструирован в соответствии с кривизной аорты, благодаря чему он может особенно хорошо прилегать к ней. Далее, благодаря наложенным друг на друга частям участка в виде полей шляпы возможна самостоятельная подстройка этого участка к форме аорты и надежная фиксация на ней. Благодаря обратно сложенным друг на друга частям участка и конструкции в виде шляпы можно закрывать отверстия самых различных диаметров при помощи одного и того же вживляемого устройства. Например, отверстие диаметром 8 мм может быть закрыто таким вживляемым устройством в форме шляпы так же плотно, как и отверстие диаметром менее 3 мм. Поэтому диапазон применения такого вживляемого устройства в форме шляпы очень велик, равно как и его специальной конструкции в виде шляпы.

Головной участок вживляемого устройства, расположенный напротив участка в форме полей шляпы, может быть, в частности, вдавлен вовнутрь вживляемого устройства. Таким образом, этот участок может быть закрыт и сформирован без выступающей оконечности, благодаря чему становится легче поддерживать стабильную форму участка, также благодаря этому из этой оконечности вживляемого устройства не выступают травмоопасные концы.

В альтернативном варианте головной участок вживляемого устройства, расположенный напротив участка в форме полей шляпы, может быть выдвинут наружу из вживляемого устройства, в результате чего этот участок приобретает каплевидную форму. Эта форма особенно хорошо подходит для введения в трубчатые сосуды.

Выгодным образом в способе разворачивания вживляемого устройства согласно изобретению обратно сложенная в направлении катетера часть участка может по существу плоско накладываться на другую часть участка. Кроме того, как уже упоминалось, обратно сложенная в направлении катетера часть участка может закручиваться вокруг своей оси в виде спирали. Конструкции других, упомянутых ранее форм вживляемого устройства также могут, как вторичные формы, разворачиваться при выталкивании вживляемого устройства из катетера. Кроме того, по меньшей мере, один участок вживляемого устройства может иметь форму баллона или выступа в виде якоря, в частности, со сложенной вовнутрь вживляемого устройства частью. Кроме того, по меньшей мере, один участок вживляемого устройства может иметь по существу плоскую и/или по меньшей мере частично выпуклую или вогнутую конструкцию и/или изогнутую выпуклую и/или вогнутую форму. Также возможны комбинации вышеупомянутых форм, которые, равно как и размеры отдельных участков вживляемого устройства, могут выбираться для каждого конкретного случая.

Выгодным образом по меньшей мере одна из поверхностей вживляемого устройства, в частности, несущей структуры и/или мембранного элемента, покрыта или обработана по меньшей мере одним функциональным материалом. Благодаря этому можно, прежде всего, еще больше улучшить эффективность вживляемого устройства, так как, с одной стороны, предотвращаются негативные реакции тела на вживляемое устройство, а с другой стороны, благодаря медикаментозной обработке можно непосредственно обрабатывать область, окружающую место имплантации. В частности, функциональный материал, используемый для покрытия или обработки материала вживляемого устройства или поверхностей вживляемого устройства, может выбираться из группы, состоящей из неорганических материалов, керамических материалов, синтетических полимеров, человеческих биополимеров, медикаментозных покрытий, медикаментозных полимеров, биомолекул, функциональных групп, генетических материалов. При этом может использоваться один или несколько материалов и их комбинаций, в частности, чтобы получить комбинацию различных эффектов или функций.

В особенно предпочтительном варианте функциональный материал выбирается из группы материалов, состоящей из золота, биозолота, алмазоподобного углеродного покрытия (DLC), алмазоподобного нанокомпозита (DLN), оксида иридия, нанопористого Аl₂O₃, карбида кремния, гидроксилапатита, нитрооксида титана, поли-(2-хлор-п-ксилилена), полибутилметакрилата, фосфорилхолина, полиэтилена, полиэтиленвинилацетата, полигексилметакрилата, поли-[бис-(трифторэтокси)фосфазена], политетрафторэтилена, полиуретана, коллагенов, хондроитин сульфата, эластина, фибрина, гидролуроновой кислоты, абциксимаба, гепарина, паклитаксела, высвобождающей абциксимаб целлюлозы, высвобождающего ангиопептин фосфорилхолина, высвобождающего ДНК полиэтиленвинилацетата или полибутилметакрилата, высвобождающего медикамент поли(Л-лактида), высвобождающего паклитаксел или гирудин или илопрост полилактида, высвобождающего вирусный вектор полилактид-фосфорилхолина, высвобождающего форсколин полиуретана, стволовых клеток. При этом с помощью оксида иридия может быть выполнена пассивация поверхности или антиоксидантное покрытие. Полиуретан может наноситься, например, тонким слоем. Поверхности с биомолекулами и функциональными группами могут быть предусмотрены, кроме того, в рамках так называемой Molecular Surface Engineering, то есть, образования молекулярных поверхностей материала путем введения функциональных групп. Кроме того, поверхности вживляемого устройства могут быть оснащены, например, клеточно-лигандными структурами специально для поглощения циркулирующих в крови прогениторных клеток. Поли(Л-лактид) может комбинироваться с множеством медикаментов, в частности, с медикаментами из группы цистостатиков, причем может использоваться любой вид медикаментов, дающий нужный терапевтический эффект. Для закрытия, например, структурного дефекта в сердце пациента или структурного порока сердца, например, открытого артериального протока (PDA), могут использоваться медикаменты или субстанции, которые могут комбинироваться с полимерами, в частности, субстанции для ускорения образования эпителия, то есть, роста аутогенных клеток.

Для обработки поверхностей вживляемого устройства могут использоваться различные способы, например, обработка посредством плазмы при помощи нанесения алмазоподобного углерода (DLC) или алмазоподобного нанокомпозита (DLN), физическое осаждение из паровой фазы (PVD), химическое осаждение из паровой фазы (CVD), ионная имплантация, катодное распыление, ионное излучение, лазерный метод, термический метод, ротационное покрытие, погружное покрытие, травление, электролитическое полирование.

Краткое описание чертежей

Изобретение подробно описывается ниже на основании вариантов осуществления и представленных чертежей. На чертежах изображены:

Фиг.1А: План первого варианта осуществления вживляемого устройства согласно изобретению.

Фиг.1В: План второго варианта осуществления вживляемого устройства согласно изобретению.

Фиг.1C-1F: Детальные виды вживляемого устройства согласно фиг.1В.

Фиг.1G и 1Н: Эскизы боковых разрезов перегородки, в которую помещено вживляемое устройство согласно фиг.1А.

Фиг.1J: План третьего варианта осуществления вживляемого устройства согласно изобретению с большим сквозным отверстием.

Фиг.1К: Перспективный вид четвертого варианта осуществления вживляемого устройства согласно изобретению в форме шляпы.

Фиг.2А-2С: Детальные виды однослойной, двухслойной и трехслойной конструкции несущей структуры вживляемого устройства согласно изобретению.

Фиг.2D, 3 и 4: Детальный вид однослойной конструкции несущей структуры вживляемого устройства согласно изобретению с переплетенными парами элементов.

Фиг.5-13: Детальные виды различных видов плетения для формирования несущей структуры вживляемого устройства согласно изобретению.

Фиг.14-16: План следующего варианта осуществления вживляемого устройства согласно изобретению, а также детальные виды его центральной области и кромочной области.

Фиг.17: Детальный вид сложенного обратно участка.

Фиг.18, 21, 22, 23: План следующего варианта осуществления вживляемого устройства согласно изобретению, а также детальные виды его центральной области и двух кромочных областей.

Фиг.19 и 20: План передней и задней стороны следующего варианта осуществления вживляемого устройства согласно изобретению.

Фиг.24А и 24В: Эскизы видов сбоку следующих вариантов осуществления вживляемого устройства согласно изобретению.

Фиг.25-29: План следующего варианта осуществления вживляемого устройства согласно изобретению, а также детальные виды его центральной области, двух кромочных областей и расположенной между ними области.

Фиг.30-34: Виды сбоку различных вариантов размещения мембранного элемента во вживляемом устройстве согласно изобретению.

Фиг.35-42В: Виды сбоку схемы работы катетера с вживляемым устройством согласно изобретению во время процесса выталкивания вживляемого устройства на месте имплантации.

Фиг.43-58: Перспективные виды процесса выталкивания вживляемого устройства согласно изобретению из катетера.

Фиг.59: План одного из вариантов осуществления вживляемого устройства согласно изобретению с мембранным элементом.

Фиг.60: План другого варианта осуществления вживляемого устройства согласно изобретению с другим расположением мембранного элемента.

Фиг.61-64: Перспективные виды вживляемых устройств согласно изобретению, подстраиваемых под место имплантации.

Фиг.65: Перспективный вид другого варианта осуществления вживляемого устройства согласно изобретению, подстроенного под место имплантации.

Фиг.66: План-эскиз аорты и вживляемого устройства согласно изобретению, размещенного на аорте.

Фиг.67 и 68: Эскизные виды сбоку вживляемых устройств согласно изобретению, размещенных рядом с аортой.

Фиг.69-74: Эскизы разрезов других вариантов осуществления вживляемых устройств согласно изобретению с участками, многократно обратно сложенными наподобие спирали.

Фиг.75: Перспективный вид другого варианта осуществления вживляемого устройства согласно изобретению в форме шляпы с выступающим участком в виде полей шляпы и выступающим участком, расположенным напротив него.

Фиг.76: Перспективный вид другого варианта осуществления вживляемого устройства согласно изобретению в форме шляпы с по существу цилиндрическим головным участком.

Фиг.77: Перспективный вид вживляемого устройства согласно изобретению с одним дисковидным и одним выпуклым участками, прикрепленными к выталкивающей проволочке.

Фиг.78-81: Перспективные виды нанизывания петель, расположенных на оконечности вживляемого устройства согласно изобретению, на выталкивающее устройство согласно изобретению.

Фиг.82: План оконечной петли согласно фиг.78.

Фиг.83-85: Планы оконечных петель вживляемого устройства согласно изобретению.

Фиг.86-88: Схемы размещения выталкивающего устройства согласно изобретению для вживляемого устройства.

Фиг.89: Перспективная схема вживляемого устройства согласно изобретению с выталкивающим устройством в форме поддерживающей проволочки и выталкивающей проволочки.

Фиг.90-101: Перспективные виды процесса выталкивания другого варианта осуществления вживляемого устройства согласно изобретению из катетера.

Фиг.102-105: Схемы другого варианта осуществления разворачивающегося вживляемого устройства согласно изобретению в виде стента.

Фиг.106: Перспективный вид вживляемого устройства согласно изобретению в виде стента с выступающей оконечностью.

Фиг.107-111: Детальные виды центральных областей вживляемого устройства согласно изобретению с длинными ножками.

Фиг.112, 113: Перспективные виды двух вживляемых устройств согласно изобретению с длинными ножками в центральной области.

Фиг.114-119: Схемы размещения мембранных элементов на вживляемом устройстве согласно фиг.112, 113.

Фиг.120, 121: Детальный вид вживляемого устройства согласно изобретению с двумя несущими кольцами для петель.

Фиг.122: Схема в виде бокового разреза вживляемого устройства на выталкивающей проволочке с закругленной вершиной.

Фиг.123-125: Схемы изогнутого катетера со шлюзом для подведения вживляемого устройства согласно фиг.122 к месту имплантации.

Фиг.126: Позиционирующее устройство с вживляемым устройством.

Фиг.127А-127С: Эскиз пациента с показанным с увеличением сердцем с шунтом в перегородке между правым и левым желудочками.

Фиг.128: Детальный вид катетера со шлюзом.

Фиг.129, 130: Перспективный и детальный виды вживляемого устройства в виде стента с полиэфирными волокнами.

Фиг.131-133: Перспективный вид и схемы разрезов варианта осуществления вживляемого устройства согласно фиг.75.

Фиг.134-137А: Различные схемы вживляемых устройств согласно изобретению для закрытия левого ушка предсердия.

Фиг.137В, 137С: Детальные виды области соединения двух половин вживляемого устройства согласно фиг.137А.

Фиг.138-140: Схемы вариантов вживляемых устройств согласно фиг.134-136.

Фиг.141-148В: Схемы других вариантов осуществления вживляемых устройств согласно изобретению для закрытия левого ушка предсердия.

Фиг.149-172: Перспективные виды различных вариантов осуществления вживляемого устройства согласно изобретению в форме шляпы.

Осуществление изобретения

На фиг.1А представлен план вживляемого устройства 1. На фиг.1G и 1Н представлены виды сбоку вживляемого устройства 1, размещенного в отверстии 2 перегородки 3, например перегородки в сердце человека или животного, причем фиг.1G и 1Н различаются лишь тем, что для улучшения наглядности обозначения, относящиеся к перегородке 3, показаны на фиг.1Н. Как показано на фиг.1G и 1Н, вживляемое устройство имеет проксимальный участок 10 и дистальный участок 11. Проксимальный участок 10 заключает в себе внутреннее пространство 12, в то время как дистальный участок 11 имеет двухслойную структуру, сформированную двумя наложенными друг на друга частями 13, 14. Одна часть 13 выгнута в направлении проксимального участка 10 и прилегает к внешней стороне 30 перегородки 3, в то время как другая часть 14 расположена в дистальном направлении с внешней стороны и соединена с промежуточным участком 15, который соединяет между собой проксимальный и дистальный участки 10, 11 и располагается в отверстии 2 перегородки 3. Кроме того, с внешней стороны на дистальной части 14 расположен мембранный элемент 4. Этот элемент закрывает отверстие 16, которое окружено частью 14 и проходит сквозь промежуточный участок. В результате дистальный участок 11 оказывается закрытым с дистальной стороны, равно как и проксимальный участок, который уже закрыт благодаря своей по существу закрытой форме.

Вживляемое устройство 1 сформировано несущей структурой, которая особенно хорошо показана на фиг.1А, а также на фиг.1B-1F. Оно может быть выполнено в самых разнообразных формах, например, в виде сетки, плетения, холста или ткани. На фиг.1В показано вживляемое устройство 1 с четырьмя различными вариантами несущей структуры. На фиг.1C детально показана структура, представленная в левом верхнем углу фиг.1В и представляющая собой однослойную несущую структуру в виде ткани. Она сформирована путем переплетения пар скрученных между собой проволочных элементов 5, 6. На фиг.1Е представлена двухслойная структура, также сформированная путем переплетения пар скрученных между собой проволочных элементов 5, 6. На фиг.1D представлена трехслойная структура, а на фиг.1F - четырехслойная, обе эти структуры также сформированы путем переплетения пар скрученных между собой проволочных элементов 5, 6. Вариант осуществления вживляемого устройства, представленный на фиг.1А, имеет четырехслойную несущую структуру, то есть, эта структура особенно плотная в области двух наложенных друг на друга частей 13, 14. Внешняя кромка 18 по окружности вживляемого устройства в вариантах осуществления согласно фиг.1A-1F равномерно изогнута.

На фиг.1J представлен другой вариант осуществления вживляемого устройства 1, в котором, в отличие от вариантов осуществления согласно фиг.1А-1Н, предусмотрено большое сквозное отверстие 16 во вживляемом устройстве. С помощью такого большого сквозного отверстия можно, например, создавать при частичном закрытии перегородки или канала органа сквозное отверстие определенного сечения.

На фиг.1K представлен вариант осуществления вживляемого устройства 1, разработанный специально для лечения персистирующего открытого артериального протока (PDA). Соответствующие варианты осуществления устройства для закупорки такого PDA показаны также на фиг.75 и 76, которые будут пояснены в дальнейшем. Форма всех этих вариантов осуществления приблизительно напоминает шляпу.

На фиг.2А-13 представлены примеры различных вариантов переплетения или связывания в сеть проволочных элементов, причем показаны только примеры принципиально возможных форм. Разумеется, возможно множество других вариантов и комбинаций представленных форм. На фиг.2А показана однослойная ткань из двух проволочных элементов 5, 6. На фиг.2В показана двухслойная ткань, один слой которой состоит из проволочных элементов 5, 6, а другой слой - из проволочных элементов 55, 56. На фиг.2С показана трехслойная ткань, один слой которой состоит из проволочных элементов 5, 6, второй слой - из проволочных элементов 55, 66, а третий слой - из проволочных элементов 555, 666. На фиг.2D показана однослойная ткань из двух параллельных друг другу проволочных элементов 5, 6. На фиг.3 и 4 показаны варианты, в которых параллельные друг другу проволочные элементы 5, 6 скручены между собой, а скрученные пары проволочных элементов 5, 6 переплетаются между собой. Два этих варианта осуществления различаются только способом переплетения отдельных пар. В варианте осуществления согласно фиг.3 скрученные пары протянуты между другими скрученными парами проволочных элементов. В варианте осуществления согласно фиг.4 отдельные проволочные элементы 5, 6 протянуты мимо друг друга в точках пересечения.

На фиг.5 показаны другие способы переплетения отдельных проволочных элементов, причем в первом случае между собой переплетаются два проволочных элемента 5, 6, во втором случае - четыре проволочных элемента 5, 6, 7, 8, в третьем случае - шесть проволочных элементов 5, 6, 7, 8, 9, 50, 60.

На фиг.6 показаны варианты переплетения или связывания в сеть, в которых отдельные гладкие проволочные элементы 7 переплетаются с переплетенными парами проволочных элементов 5, 6. На фиг.7 показан вариант, в котором только один гладкий проволочный элемент 7 попеременно переплетается с соответственно гладким проволочным элементом 7 и с переплетением четырех проволочных элементов 5, 6, 8, 9. На фиг.8 показана комбинация переплетения попеременно шести проволочных элементов и пары проволочных элементов 5, 6 с парой скрученных проволочных элементов. На фиг.9 и 10 показаны комбинации пяти или шести переплетенных между собой проволочных элементов 5, 6, 7, 8, 9, 60, которые в свою очередь переплетены друг с другом. На фиг.11 показано плетение из скрученной пары проволочных элементов 5, 6. На фиг.12 показано переплетение гладкого проволочного элемента 7 и скрученной пары проволочных элементов 5, 6. На фиг.13 показано плетение из трех гладких не переплетенных между собой проволочных элементов 5, 6, 7 и, попеременно, тремя гладкими проволочными элементами и двумя гладкими проволочными элементами 5, 6. Отдельные проволочные элементы могут иметь круглое, плоское или любое другое сечение.

На фиг.14 представлен эскиз варианта осуществления вживляемого устройства 1, имеющего правильную концентрическую форму. Принципиально также возможно придать вживляемому устройству эксцентрическую форму, если оно, например, должно быть имплантировано в такое место тела пациента, которое ограничено с одной стороны перегородкой или аортой или иной структурой. Такие варианты осуществления представлены также на фиг.61-68, которые будут описаны в дальнейшем. На фиг.14 обозначены два фрагмента А, В вживляемого устройства 1, которые представлены на детальных видах фиг.15 (вид А) и 16 (вид В). При этом на фиг.15, показывающей центр вживляемого устройства, видно маленькое центральное сквозное отверстие 16, проходящее сквозь дистальный участок, промежуточный участок и проксимальный участок. В данном случае несущая структура 17 выполнена в виде правильного плетения из одного проволочного элемента 5. Вид В на фиг.16 показывает внешнюю кромку 18 вживляемого устройства 1, обвитую дополнительным элементом 19, служащим для крепления мембранного элемента 4. Элемент 19 может быть выполнен, например, в виде нити, например, из пролена, шовного материала для хирургии сердца, или в виде проволочного элемента. Кроме того, дополнительный элемент может служить маркером для различения вживляемого устройства под контролирующим устройством во время процесса имплантации, как будет описано ниже. Эта внешняя кромка 18 вживляемого устройства представляет собой область, в которой обращенная в дистальном участке часть 14 и обращенная в проксимальном направлении часть 13 дистального участка соприкасаются между собой или переходят друг в друга. Это также показано на фиг.1G и 1Н.

Несущая структура 17 вживляемого устройства 1 может быть выполнена настолько плотной, что она уже будет образовывать подобие мембраны. Если же это не так, или если желательно максимально плотное закрытие отверстия, например, отверстия дефекта в сердце пациента, то может быть предусмотрен дополнительный мембранный элемент 4, который подразумевается на фиг.16 под плетением или тканью несущей структуры. Как показано на фиг.30-34, мембранный элемент 4 может располагаться не только с дистальной стороны на части 14 дистального участка вживляемого устройства 1, как показано на фиг.1 или 30, но и в других местах внутри и снаружи вживляемого устройства. Согласно варианту, представленному на фиг.32, очень малый мембранный элемент 4 расположен внутри отверстия 16 промежуточного участка 15. Чем меньше мембранный элемент, тем ниже риск образования тромба, так как вокруг подлежащего закрытию отверстия 2 в перегородке 3 располагается только сеть несущей структуры 17, то есть, только ее материал, а не комбинация материала несущей структуры и мембранного элемента, повышающая риск образования тромбов. Следствием образования тромбов могут стать головные боли и прогрессирующая слепота, обусловленные возникающей и блуждающей эмболией. Эти осложнения могут быть гарантированно предотвращены в описываемом случае. То же самое справедливо для прочих вариантов размещения, представленных на фиг.31, 33 и 34, причем на фиг.31 мембранный элемент расположен во внутреннем пространстве проксимального участка 10 и закреплен, например, на внутренней стороне кромки 18, проходящей по окружности участка. На фиг.33 мембранный элемент размещен во внутреннем пространстве 12 проксимального участка 10 в месте соприкосновения с дистальной частью проксимального участка 10 и закреплен там. Эта часть переходит в промежуточный участок и, при размещении вживляемого устройства в отверстии перегородки прилегает к перегородке. На фиг.34 мембранный элемент размещен во внутреннем пространстве проксимального участка 10 на его проксимальной внутренней стороне. Мембранный элемент может быть выполнен, например, из пластика, например, из полимера.

На фиг.17 показан вид обратно сложенной части 13 дистального участка 11, не показанный на фиг.14 и 16. В данном варианте эта часть выполнена сравнительно узкой. Она может быть выполнена и более широкой, и даже может простираться до центра вживляемого устройства.

На фиг.18 и 21-23 показаны варианты осуществления с другой конструкцией внешней кромки 18, модифицированные по сравнению с вариантом осуществления вживляемого устройства 1 согласно фиг.14. При этом на фиг.18 представлен план проксимального участка 10, на фиг.21 - детальный вид центра вживляемого устройства с малым сквозным отверстием 16 и двумя оконечностями 51 проволочного элемента 5, которые переплетены по центру несущей структуры 17 с другим отрезком проволочного элемента 5.

Как показано на детальном виде D (фиг.22) согласно фиг.18, вместо обмотки внешней кромки 18 проксимального участка 10 здесь предусмотрена лишь частичная обмотка петель несущей структуры проволочным элементом 52 или подобным элементом. Этот элемент служит маркером для различения вживляемого устройства, например, на экране рентгеновского аппарата. С этой целью проволочный элемент 52 может изготавливаться, например, как показано на фиг., в виде микроспирали из содержащего платину и иридий материала, например, с содержанием платины от 70 до 90% и с содержанием иридия от 30 до 10%. Как показано на детальном виде Е (фиг.23) согласно фиг.18, это вживляемое устройство 1 также выполнено из одного-единственного проволочного элемента. Его оконечность 51 в данном варианте переплетена в области кромки 21, чтобы предотвратить ее нежелательное высвобождение.

На фиг.19 представлен вид спереди проксимального участка 10, а на фиг.20 - план дистального участка 11 другого варианта осуществления вживляемого устройства 1. При этом видно, что в данном варианте осуществления проксимальный участок 10 снабжен обратно сложенной в направлении дистального участка 11 частью и направленной в проксимальном направлении частью, то есть, имеет структуру, соответствующую структуре дистального участка согласно фиг.1. Несущая структура 17 в этом варианте плотнее, чем, например, в варианте осуществления согласно фиг.14. Это особенно заметно в центральной области, так как там по существу не оставлено никакого сквозного отверстия в проксимальном участке 10. Отдельные регулярные сегменты несущей структуры 17 с повторяющимся строением могут, например, располагаться под углом α=20° с допуском 3%.

На фиг.24А представлен вид сбоку вживляемого устройства в виде схемы, на которой дистальный участок 11 имеет плоскую или ровную конструкцию, в то время как проксимальный участок 10 имеет искривленную закрытую конструкцию. На фиг.24В дистальный участок 11 имеет наложенные друг на друга части 13, 14.

Вариант осуществления вживляемого устройства согласно фиг.25, в отличие от варианта, представленного на фиг.14, равно как и варианты, представленные на фиг.19 и 20, по существу не имеет сквозного отверстия, так как проксимальный участок 10 не имеет такого центрального отверстия, но является по существу закрытым в своей центральной области 22, как показано на детальном виде F (фиг.26), обозначенном на фиг.25. Чтобы несущая структура в области, окружающей центральную область, оставалась стабильной, но более открытой, отдельные проволочные элементы переплетаются между собой в области, окружающей центральную область 22 несущей структуры 17, как показано на детальном виде G (фиг.27), обозначенном на фиг.25. Оконечность 51 проволочного элемента 5 в этой центральной области 22 переплетается с частью проволочного элемента, чтобы обезопасить его от нежелательного высвобождения. Внешняя кромка 18 в данном случае не обмотана элементом, крепящим мембранный элемент, так как отсутствует сам мембранный элемент. Это показано как на детальном виде Н кромки 18 на фиг.28, так и на детальном виде I (фиг.29), обозначенном на фиг.25.

На фиг.59 представлена модификация варианта осуществления вживляемого устройства согласно фиг.25 с закрепленным на нем мембранным элементом 4. Мембранный элемент 4 накрывает всю несущую структуру 17, так что не остается свободной кромки несущей структуры. Тем самым, уменьшается риск эмболии в кромочной области вживляемого устройства 1. Мембранный элемент 4 накрывает также показанную на фиг.59 внутреннюю область 29 проксимального участка и проксимальную оконечность 25, которая в данном варианте имеет по существу закрытую конструкцию. Мембранный элемент 4 закреплен по окружности на кромке 24 несущей структуры 17 вживляемого устройства 1, например, пришит к ней.

На фиг.35-42В представлены эскизы процесса помещения вживляемого устройства 1 в отверстие 2 перегородки 3. На фиг.43-58 это показано на примере вживляемого устройства 1, представленного в детальном, перспективном виде. На первом этапе (фиг.35 или 43) через отверстие 2 протягивается направляющая или выталкивающая проволочка 40 и, впоследствии, окружающий ее катетер 23, причем вживляемое устройство находится внутри катетера 23 в первичном состоянии, вытянутом вдоль оси x и окружающем выталкивающую проволочку. Для протягивания, например, выполняется перемещение поддерживающей проволочки 41, закрепленной на вживляемом устройстве 1, относительно выталкивающей проволочки 40. Размещение поддерживающей проволочки 41 на вживляемом устройстве описано подробнее в связи с фиг.78-89. На втором этапе вживляемое устройство 1 выталкивается из катетера 23 вдоль выталкивающей проволочки 40. При этом сначала разворачивается часть 13 дистального участка 11, которая позднее будет прилегать к перегородке 3. Это показано, в частности, на фиг.36 и 37, а также 44-47. При этом ясно видно, что часть 13 запрограммирована на обратное складывание в проксимальном направлении. Выгодным образом в качестве материала для вживляемого устройства 1 применяется материал с памятью формы, в частности, нитинол, пластиковый материал или другой материал с памятью формы, или комбинация материала с памятью формы и другого материала, например, в случае многослойной несущей структуры вживляемого устройства.

При дальнейшем выталкивании вживляемого устройства 1 из катетера 23 разворачивается вторая часть 14 дистального участка 11, как показано на фиг.39, а также 48-50. Чем дальше вживляемое устройство выталкивается из катетера, тем больше часть 13 накладывается на часть 14, а при дальнейшем выталкивании вживляемого устройства 1 из катетера 23 она полностью накладывается на часть 14.

При дальнейшем выталкивании вживляемого устройства 1 из катетера проксимальный участок 10 также разворачивается все больше и больше, как показано на фиг.40-42 и 51-57. При этом проксимальный участок 10 расширяется в радиальном направлении и образует по окружности кромку 24, так что и проксимальный участок образует двухслойную конструкцию. Разумеется, проксимальная оконечность 25 проксимального участка 10 объединена и закрыта, или в ней оставлено минимально возможное отверстие, то есть, ограничено внутреннее пространство 12.

Если вживляемое устройство полностью вытолкнуто из катетера и при этом развернулось в свою вторичную форму, то оно принимает, например, форму, представленную на фиг.42А или 42В и 58. В отличие от варианта осуществления согласно фиг.42А варианте осуществления согласно фиг.42В снабжен мембранным элементом 4, расположенным на его дистальном участке. Проксимальный участок 10 вместо плоской по существу формы, как показано на этих чертежах, может иметь выпуклую форму, то есть, ограничивать большее внутреннее пространство, и/или искривленную форму, как показано, например, на фиг.24В.

Если вживляемое устройство посажено на место имплантации таким образом, что достигнуто желаемое закрытие или частичное закрытие, то вживляемое устройство может быть отделено от выталкивающего устройства, состоящего из выталкивающей проволочки 40 и поддерживающей проволочки 41. Соответствующие иллюстрации представлены на фиг.42В и 58. Если требуется дополнительная юстировка, она может быть произведена путем дальнейшего относительного перемещения выталкивающей и поддерживающей проволочек до тех пор, пока не будет достигнуто нужное положение. При этом также возможно вращение вживляемого устройства, как показано, например, на фиг.87, на которой представлен план-эскиз вживляемого устройства с протянутыми выталкивающей и поддерживающей проволочками. Также возможна флотация вживляемого устройства вокруг выталкивающей проволочки 40 и поддерживающей проволочки 41, как показано на фиг.88. Направляющая или выталкивающая проволочка 40 является, в частности, очень тонкой и имеет очень тонкую вершину, благодаря чему становится возможной флотация вживляемого устройства при помощи выталкивающей проволочки. Диаметр вершины выталкивающей проволочки может составлять от 0,1 до 0,3 мм. Вживляемое устройство может принимать любой угол по отношению к выталкивающей проволочке 40, как показано на фиг.86. Тем самым, становится легко осуществимым задание направления вживляемого устройства даже в тех местах имплантации в теле человека или животного, которые являются труднодоступными при применении иных способов.

Как показано на плане вживляемого устройства 1 на фиг.60, этот вариант осуществления отличается от варианта осуществления согласно фиг.58 тем, что он снабжен мембранным элементом 4. Этот элемент имеет меньший диаметр по сравнению с вживляемым устройством 1, так что кромка несущей структуры 17, окружающая мембранный элемент 4, остается свободной. Мембранный элемент 4 крепится на части 14 дистального участка 11, направленной в дистальную сторону, в частности, пришивается или приклеивается к ней. Через центр вживляемого устройства 1 и мембранного элемента 4 протянута выталкивающая проволочка 40, что также показано на фиг.60.

Позиционирование вживляемого устройства может отслеживаться, например, при помощи метода, формирующего изображение. При этом, например, вживляемое устройство в некоторых местах может иметь так называемые маркеры 52, контрастные для метода, формирующего изображение. Эти маркеры могут быть предусмотрены, например, со стороны кромки, как показано на фиг.22, или на поверхности несущей структуры, причем более выгодным оказывается размещение со стороны кромки, так как в этом случае могут быть однозначно определены границы вживляемого устройства.

Вживляемое устройство 1 может подстраиваться под любую форму отверстия 2, вовнутрь которого оно помещается. Например, оно становится овальным, если оно помещено в овальное отверстие, или многоугольным, если оно помещено в многоугольное отверстие. На фиг.61-64 представлены варианты осуществления таких деформаций. При этом все вживляемое устройство может быть искривлено по всем осям, чтобы получить форму, соответствующую месту имплантации, в частности, перегородкам на нем. Благодаря двухслойному участку, полученному путем обратного сложения части одного участка, вживляемое устройство легко подстраивается под все формы места имплантации, занимает стабильное положение несмотря на деформацию, и даже зажимается на месте имплантации.

Чтобы еще больше улучшить качество имплантации, вживляемое устройство уже при запоминании своей вторичной формы во время своего изготовления снабжается изгибом и/или овальной, многоугольной или другой формой, чтобы улучшить соответствие устройства данной форме отверстия. Подобный вариант осуществления представлен, например, на фиг.65. На ней дистальный и проксимальный участки 10, 11 частично выгнуты друг от друга, наподобие открытой пасти зверя. Для улучшения ориентирования на фиг.65 показаны не только две наложенные друг на друга части 13, 14 участка 11 и участок 10, но и промежуточный участок 15 и внешняя кромка 18 участка 11. Такая запомненная особая форма вживляемого устройства 1 предназначена, например, для предотвращения нежелательного давления на аорту. Как показано на фиг.66-68, вживляемое устройство может окружать такую аорту 31, так что опасность повреждения стенок аорты отсутствует. На фиг.66 при этом представлен план вживляемого устройства 1 с мембранным элементом 4. На фиг.67 и 68 представлены виды сбоку вживляемого устройства. Во всех случаях видно, что вживляемое устройство окружает аорту 31. Как показано на фиг.68, промежуточный участок 15 также может располагаться эксцентрически относительно вживляемого устройства, так что на плане получается эксцентрическая форма вживляемого устройства.

Вживляемое устройство может применяться при различных заболеваниях, например, в качестве устройства для закрытия дефекта межпредсердной перегородки, дефекта межжелудочковой перегородки или открытого овального окна, устройство закрытия открытого артериального протока, устройства закупорки сосудов или устройства закрытия левого ушка предсердия.

На фиг.69-74 показаны следующие варианты осуществления вживляемого устройства 1, у которых, в отличие от предшествующих вариантов осуществления, по меньшей мере, один участок закручен наподобие спирали. При этом дополнительно к двум частям 13 и 14, из которых часть 13 обратно сложена на часть 14, предусматривается, по меньшей мере, одно дополнительное обратное сложение при дальнейшем выталкивании вживляемого устройства из катетера и разворачивание вторичной формы из этих сложений. Кроме того, обе части 13, 14, по меньшей мере, один раз скручиваются вокруг своей оси. В результате этот участок становится еще стабильнее по сравнению с вживляемыми устройствами современного уровня техники.

При разворачивании вживляемого устройства 1 из первичной формы во вторичную форму первой разворачивается часть 133. При дальнейшем выталкивании вживляемого устройства из катетера 23 за ней следует часть 144, которая складывается в дистальном направлении, в то время как часть 133 складывается в проксимальном направлении. При дальнейшем выталкивании вживляемого устройства из катетера часть 13 накладывается на часть 133, после чего часть 14 накладывается на часть 144. Хотя на чертежах и не показано, но таким образом могут быть наложены друг на друга и другие части, так что образуется более или менее толстая спираль.

В остальном форма вживляемого устройства 1 может быть любой (как и в прочих вариантах осуществления). Согласно фиг.69 один участок имеет спиральную форму, в то время как другой участок имеет по существу плоскую конструкцию в виде диска или наковальни и снабжен малым сквозным отверстием. Сквозное отверстие 16 в спиральном участке закрыто мембранным элементом 4, расположенным с наружной стороны. В варианте осуществления согласно фиг.70 один участок также имеет форму спирали. Другой участок имеет выпуклую изогнутую форму с втянутой вовнутрь и объединенной проксимальной оконечностью 25. В отличие от варианта осуществления согласно фиг.70, в варианте осуществления согласно фиг.71 проксимальный участок имеет по существу плоскую изогнутую форму, а его диаметр превышает диаметр спирального участка. Внутренняя оконечность 25 проксимального участка также объединена. В отличие от описанного диаметр проксимального участка на фиг.74 приблизительно равен диаметру спирального участка, а внутри закрытого изогнутого участка расположен мембранный элемент 4.

Вариант осуществления согласно фиг.72 похож на вариант согласно фиг.69, однако отличается тем, что в дисковидном участке предусмотрено сравнительно большое сквозное отверстие, и там расположен мембранный элемент 4. Сквозное отверстие в дисковидном участке приблизительно соответствует сквозному отверстию вживляемого устройства.

Вариант осуществления согласно фиг.73 имеет два сложенных или закрученных спиралью участка. При этом проксимальный участок 10 также имеет обратно сложенную в проксимальном направлении часть 110, которая переходит в обращенную в дистальном направлении часть, которая, со своей стороны, переходит в обращенную в проксимальном направлении часть. Таким образом, спиральная конструкция проксимального участка также может быть получена путем многократного наложения частей участка друг на друга.

На фиг.75 и 76, равно как и на уже упоминавшейся фиг.1К, представлена конструкция вживляемого устройства 1 в виде шляпы, пригодная для закрытия открытого артериального протока. При этом вживляемое устройство вводится в отверстие дефекта, и один участок прилегает к стенкам аорты. Предпочтительно этот участок имеет, по меньшей мере, один раз обратно сложенную часть, так как она может принять соответствующую форму или даже иметь соответствующую запомненную вторичную форму. Форма шляпы на указанных чертежах особенно удобна потому, что поля шляпы в виде, по меньшей мере, один раз обратно сложенного участка 26 подстраиваются под форму стенки аорты и могут быть стабильно закреплены там. В варианте осуществления согласно фиг.1К предусмотрен более короткий закругленный участок 27, образующий головную часть шляпы, в то время как согласно фиг.76 предусмотрен особенно длинный головной участок, имеющий приблизительно цилиндрическую форму. Последний имеет закрытую оконечность, которая, кроме того, втянута вовнутрь в направлении другого участка, образующего поля шляпы. Участок, образующий поля шляпы, может быть изогнут поперек продольной оси вживляемого устройства с целью улучшения подстраивания под стенку аорты или другую перегородку на месте имплантации.

Форма вживляемого устройства с выступами на обоих участках представлена на фиг.75. Форма шляпы отличается не только выступающим в виде полей шляпы участком 26, но и выступающим со стороны оконечности головным участком 27. Оба участка могут иметь кривизну или форму, соответствующую месту имплантации, а также обратно сложенные части, например, части 13, 14.

Наряду с показанными на чертежах вариантами вживляемого устройства в виде шляпы для подстройки под соответствующее место имплантации могут быть предусмотрены также косые формы, формы головного участка в виде груши, однократно или многократно вдавленные формы и т.п.

На фиг.77 представлен вариант осуществления вживляемого устройства 1 на выталкивающей проволочке 40, размещенной в оболочке 42 в целях стабилизации. Вживляемое устройство 1 имеет выпуклый закрытый участок 10 и дисковидный участок 11 с обратно сложенными друг на друга частями. Процесс протягивания, по меньшей мере, одной поддерживающей проволочки 41 через вживляемое устройство 1 подробно показан на фиг.78-81. Аналогично варианту осуществления вживляемого устройства согласно фиг.25 или 26, вокруг сквозного отверстия в проксимальной оконечности 25 проксимального участка 10, которая объединена или может быть объединена, формируются петли 87 в виде оконечностей скрученных отрезков 88 проволочных элементов 5. Через эти петли 87 протягивается поддерживающая проволочка 41, как показано на фиг.78-81. Одна из таких петель 87 с примыкающим к ней скрученным отрезком 88 показана на детальном виде на фиг.82. Кроме того, восемь расположенных по кругу петель 87 со скрученными отрезками 88 показаны на фиг.83-85.

Поддерживающая проволочка проложена вдвойне, внутри и снаружи петель 87. В результате на оконечности поддерживающей проволочки образуется петля 81. Выталкивающая проволочка 40, как уже упоминалось, имеет очень тонкую вершину, что позволяет особенно легко продеть ее через петлю 81 на оконечности поддерживающей проволочки 41. В большинстве случаев выталкивающая проволочка протягивается дальше через центр, то есть, через сквозное отверстие в проксимальном участке и, разумеется, по возможности через дистальный участок и мембранный элемент 4, если такой имеется.

Показанная на фиг.82 оконечность 81 поддерживающей проволочки 41 вместе с оконечностью выталкивающей проволочки удерживается с проксимальной стороны оператором с целью управления процессом выталкивания. Поэтому оконечность 82 поддерживающей проволочки 41 не так плотно прилегает к вживляемому устройству, как можно было бы предположить исходя из фиг.81, так как, по меньшей мере, одна поддерживающая проволочка 41 имеет длину, по возможности превышающую длину используемого для имплантации катетера 23.

Как показано на фиг.84, петли, располагающиеся вокруг внутреннего сквозного отверстия, могут быть не только не связанными между собой (см. фиг.83), но могут также соединяться несущим кольцом 85. Выталкивающая проволочка 40, протянутая через петлю 81 поддерживающей проволочки 41, при этом проходит, например, как показано на фиг.85, через несущее кольцо. При этом не нужно протягивать поддерживающую проволочку через все петли 87. Для закрепления поддерживающей проволочки 41 на вживляемом устройстве достаточно будет протянуть ее через одну петлю 87 и/или обмотать вокруг несущего кольца 85.

На фиг.89 представлен детальный вид вживляемого устройства 1 с протянутой через него выталкивающей проволочкой 40 и поддерживающей проволочкой 41, причем поддерживающая проволочка 41 и выталкивающая проволочка 40 размещены в оболочке 42 внутри катетера 23 с целью повышения стабильности при продвижении через катетер.

На фиг.90-101 представлено раскрытие другого варианта осуществления вживляемого устройства 1 из вытянутой первичной формы, которую оно принимает в катетере 23, во вторичную, запомненную при изготовлении устройства форму, которую оно принимает вне катетера сразу же после разворачивания. На фиг.90 показана вытянутая первичная форма вживляемого устройства, еще находящегося в катетере 23, причем через катетер 23 и вживляемое устройство 1 протянута выталкивающая проволочка 40. Выталкивающая проволочка 40 закреплена на вживляемом устройстве 1 соответствующим образом, например, как показано на фиг.78-85.

На фиг.91 и 92 показано вживляемое устройство в частично выдвинутом из катетера 23 положении, причем часть 13 вживляемого устройства выталкивается из катетера первой. На фиг.93 часть 13 уже начинает складываться. При этом складывание происходит не наружу, как это имело место в описанных ранее вариантах осуществления, а вовнутрь, в направлении выталкивающей проволочки 40. Это особенно хорошо видно на фиг.94-97.

Часть 14 вживляемого устройства 1, которая в этом варианте осуществления обращена к другому участку 10, еще находящемуся в катетере 23, разворачивается при дальнейшем выталкивании вживляемого устройства из катетера. Как показано на фиг.98, образуется подобие воронки с дистальной оконечностью, сложенной вдвое за счет обратного сложения (внутренней) части 13 вовнутрь на внешнюю часть 14, результатом чего является повышение стабильности в дистальном направлении.

При дальнейшем выталкивании вживляемого устройства из катетера все вживляемое устройство еще отчетливее напоминает воронку (см. фиг.99-101). Внешняя часть 14 дистального участка 11 при этом переходит в проксимальный участок 10. Последний имеет объединенную, по существу закрытую проксимальную оконечность. Оконечность соприкасается с оболочкой 42 выталкивающей проволочки 40 в целях ее стабилизации, благодаря чему вживляемое устройство 1 может быть легко вытолкнуто из катетера 23.

Очевидно, что при складывании части 13 вовнутрь в направлении выталкивающей проволочки также достигается стабилизация этого участка 11 вживляемого устройства 1. Этот вид складывания в целях стабилизации подходит для многочисленных областей применения и форм вживляемого устройства, например, для представленной на фиг.101 формы воронки. Разумеется, при складывании части 13 вовнутрь в направлении выталкивающей проволочки имеет место проблема, заключающаяся в практической невозможности складывания в первичную форму полностью развернутой вторичной формы. Втягивание развернутого вживляемого устройства в катетер из-за сложенного вдвое материала оказывается сложным, так как он с трудом проходит через катетер 23, и, в результате, потребовалось бы использовать другой катетер с большим внутренним диаметром. Это связано, однако, с достаточно большими затратами. Поэтому на случай втягивания вживляемого устройства в катетер после разворачивания части 13 на часть 14 более выгодным оказывается обратное складывание части наружу, как это имеет место в ранее описанных вариантах осуществления. При этом легко может быть произведено обратное складывание из вторичной формы в первичную форму.

На фиг.102-106 представлена модификация варианта осуществления согласно фиг.90-101. Здесь часть 13 снова складывается вовнутрь, чтобы образовать стабильную кромку. При выталкивании вживляемого устройства из катетера 23 оно разворачивается, наконец, в форму стента, как показано на фиг.105 и 106. В этом варианте осуществления также предусмотрена оболочка 42 выталкивающей проволочки в целях ее стабилизации, благодаря чему вживляемое устройство может быть легко вытолкнуто из катетера 23. Только после освобождения вживляемого устройства от оболочки 42 или катетера 23 оно разворачивается из предыдущей формы воронки в нужную форму стента (см. фиг.105). Как показано на фиг.106, проксимальная оконечность стентообразного вживляемого устройства 1 может иметь выступающую конструкцию. Благодаря наличию, по меньшей мере, одной двухслойной оконечности стентообразного вживляемого устройства может быть достигнута повышенная жесткость этой оконечности, так что можно предотвратить блуждание устройства внутри сосуда при его расширении. Благодаря двухслойной конструкции ткань или плетение или несущая структура в этом месте становится плотнее, благодаря чему может быть достигнуто более стабильное радиальное усилие крепления.

На фиг.107-119 представлен следующий вариант осуществления вживляемого устройства 1 относительно фиг.25-29. Ножки 112А и 112В, образованные переплетением, по меньшей мере, двух проволочных элементов 5, в зависимости от конкретного случая применения могут иметь большую или меньшую длину. В варианте осуществления согласно фиг.107 они сделаны длиннее, чем в варианте осуществления согласно фиг.25-29. Ножки простираются от центральной области 22 к внешней кромки 18 или внешней области 21 и могут быть предусмотрены вместо плоскостного плетения, показанного, например, на фиг.18-21. В варианте осуществления согласно фиг.107 они сделаны длиннее, чем в варианте осуществления согласно фиг.25-29, и скомбинированы с плоскостным плетением во внешней области 21. В случае длинных ножек 112А, 112В возможна улучшенная конфигурация по сравнению с более короткими ножками, так как не происходит нежелательной растяжки. Кроме того, можно улучшить крепление мембранного элемента к внешней кромке или ножкам. Кроме того, вживляемое устройство с такими длинными ножками лучше втягивается в катетер, чем вживляемое устройство с преимущественно плоскостной конструкцией.

Как показано на фиг.109, ножки 112А и 112В расположены в разных плоскостях, так что между ними может быть помещен мембранный элемент 4, как показано на фиг.113. Такая вставка мембранного элемента его верхней или нижней стороной позволяет предотвратить нежелательное перфорирование этого элемента. Особенно хорошо эта структура представлена на фиг.4, где звезда, образованная ножками 112А, и звезда, образованная ножками 112В, наложены друг на друга, а между ними помещен мембранный элемент 4. На плане эти звезды обозначены также на фиг.118, а также на перспективном виде фиг.117.

Мембранный элемент 4 может быть также расположен только с одной стороны, то есть, не между ножками 112А и 112В, как показано на фиг.114. На фиг.118 представлен детальный вид фиг.114 в обозначенной области. Здесь отчетливо видно, что ножки 112А и 112В расположены с одной и той же стороны мембранного элемента 4.

На фиг.116 представлен эскиз сечения вживляемого устройства 1, снабженного двумя мембранными элементами 4. Один мембранный элемент расположен с внешней стороны на участке 11 или части 14, в то время как другой мембранный элемент 4 расположен между ножками 112А и 112В на участке 10. Также мембранные элементы 4 могут располагаться в самых различных местах, и на вживляемом устройстве может быть закреплено любое количество мембранных элементов.

Как уже описывалось в связи с фиг.84 и 85, петли 87 в центральной области могут быть соединены между собой несущим кольцом 85. Модификация этого варианта представлена на фиг.120 и 121. При этом предусмотрено несколько несущих колец 85А и 85В. Часть петель скрепляется одним несущим кольцом, а другая часть - другим кольцом (см. фиг.121). Принципиально может быть предусмотрено и более двух несущих колец, если это выгодно в данном конкретном случае.

На фиг.122 вживляемое устройство 1 согласно фиг.116 размещено на выталкивающей проволочке 40. Выталкивающая проволочка 40 имеет закругленную вершину 40А. Благодаря наличию такой закругленной вершины можно избежать нежелательного перфорирования стенки сосуда, которое в противном случае могло бы произойти при столкновении с выталкивающей проволочкой. Также в этом варианте можно гарантированно предотвратить зацепление за стенки сосуда.

Для улучшения видимости вершины она может быть снабжена золотым маркером, в частности, в варианте закругленной вершины. Кроме того, контрастность вживляемого устройства 1 может быть обеспечена нанесением в одном или нескольких местах, в частности, в области мембранного элемента, выполненного из полимера (например, дакрона), рентгеноконтрастных и/или ультразвуковых маркеров. Рентгеноконтрастный маркер позволяет различать при помощи рентгеновского аппарата, применяемого с целью контроля размещении вживляемого устройства, мембранный элемент, выполненный из обычно не различимого на экране рентгеновского аппарата материала, например, полимера. При ультразвуковом контроле, наоборот, обычно виден мембранный элемент, но не виден остальной материал вживляемого устройства, так что наличие на нем ультразвуковых маркеров оказывается выгодным. Также могут применяться магнитно-резонансные маркеры или маркеры иного типа, обеспечивающие различение устройства при помощи соответствующего прибора.

Кроме того, могут применяться эхо-маркеры, которые могут быть созданы, например, путем введения волокон полиэфира, например, волокон дакрона, в несущую структуру из нитинола. Такие волокна служат, в том числе, для уплотнения несущей структуры, как показано, например, на фиг.129 и 130. При этом волокна 105 полиэфира вплетаются между проволочными элементами 5 и 6. Такой вариант осуществления, кроме того, очень хорошо подходит для стентирования аорты при лечении аневризмы аорты, в частности, в форме стента согласно фиг.105 или 106.

На фиг.123-125 представлены различным образом искривленные катетеры 23А с шлюзом, предназначенные для подведения вживляемых устройств к соответствующему месту имплантации. Так как место имплантации может располагаться под меняющимся от случая к случаю углом к сосуду, по которому транспортируется катетер с вживляемым устройством, существует возможность индивидуальной подстройки угла катетера или выбрасывателя 142 к этому углу. Для этого собственно катетер 23 вводится в катетер 23А со шлюзом. Катетер 23 как направляющий катетер обычно имеет жесткую конструкцию и может быть прямым или изогнутым. В вариантах осуществления согласно фиг.123-125 он прямой. Кроме того, внутри катетера 23 предусмотрен выбрасыватель 142, который имеет гибкую конструкцию и может принимать желаемый или заданный угол. Выталкивающая проволочка 40, расположенная внутри выбрасывателя 142 и имеющая закругленную в этом месте вершину 40А, может быть жесткой, однако может изгибаться в соответствии с углом изгиба выбрасывателя. Для изменения угла изгиба катетера со шлюзом он может иметь регулируемую для каждого конкретного случая кривизну и вынуждать к такому же изгибу расположенные в нем элементы выбрасывателя и выталкивающей проволочки. Вторым способ является придание нужной кривизны выбрасывателю или выталкивающей проволочке, а уже они вынудят соответственно изогнуться катетер со шлюзом. Также возможен вариант, в котором все элементы будут иметь кривизну и создавать в комбинации нужный угол изгиба. Например, катетер со шлюзом может иметь угол изгиба 45°, как показано на фиг.124, и обеспечивать тем самым имплантацию под эти углом. Также возможен угол изгиба примерно 90°, как показано на фиг.123, или угол менее 45°, как показано на фиг.125.

Установка правильного угла изгиба важна для имплантации в левое ушко предсердия, как показано на фиг.134-137А. Так как левое ушко предсердия имеет особенно сложную форму, а угол его расположения по отношению к окружающей перегородке меняется от пациента к пациенту, то корректное позиционирование в этом случае представляет особую сложность. Так как в предлагаемом устройстве угол размещения может регулироваться при помощи комбинации катетера со шлюзом, выбрасывателя и выталкивающей проволочки, то может быть обеспечено точное позиционирование вживляемого устройства 1 в левом ушке предсердия.

Форма вживляемого устройства 1, подходящая для имплантации в левое ушко предсердия, представлена на фиг.131-133. Она отличается сложенной вовнутрь частью 109 дистального участка 11, причем участок 11 имеет выступающую наружу конструкцию, как и проксимальный участок 10, имеющий форму диска. Форма соответствует варианту, представленному на фиг.75. На фиг.132 и 133 показаны соответственно эскизы сечений, на которых особенно хорошо видна сложенная часть 109, а также выступающие конструкции обоих участков 10 и 11.

На фиг.134-140 показаны различные формы вживляемых устройств 1, пригодных для имплантации в левое ушко 111 предсердия. Вариант осуществления, представленный на фиг.134, отличается дисковидным участком 116, сплющенным промежуточным участком 118 и дистальным участком 117 в форме баллона. В правой части фиг.134 баллонообразный участок 117 введен в левое ушко 111 предсердия, промежуточный участок 118 находится в узком ответвлении левого ушка предсердия, а дисковидный участок 116 прилегает к сердечной перегородке, от которой отходит левое ушко предсердия. Благодаря направленной вовнутрь обратной закрутке введенного в левое ушко предсердия участка 117 или участка 11 в варианте осуществления согласно фиг.131 достигается жесткость и особенно качественное крепление в левом ушке предсердия. Благодаря длинному (фиг.75 и 131-133) или деформируемому промежуточному участку 118 может быть легко произведена подстройка под угол между сердечной перегородкой и левым ушком предсердия, причем может быть достигнуто очень хорошее уплотнение благодаря способности к изменению формы. Дисковидный участок 116 может иметь однослойную или двухслойную конструкцию. Для улучшения крепления при повышенной жесткости в этой области дисковидный участок 118 предпочтительно имеет двухслойную конструкцию, полученную наложением одной части участка на другую, как это уже многократно выполнялось в прочих вживляемых устройствах.

Участок 117 вместо формы баллона может иметь форму якоря, как показано на фиг.135. Промежуточный участок 118 в этом варианте осуществления является по существу прямым. Эта форма вживляемого устройства 1 также позволяет обеспечить качественное закрытие левого ушка предсердия, как показано на правом изображении фиг.135.

Вариант осуществления на фиг.136 аналогичен варианту, представленному на фиг.134, но отличается от него гофрированным промежуточным участком 118. Как показано в правой части фиг.136, эта форма также позволяет обеспечить качественное закрытие левого ушка предсердия.

В варианте осуществления согласно фиг.137А вместо гофрированного промежуточного участка 118 использован узкий промежуточный участок, который для упрощения изгиба составлен из двух соединенных друг с другом половинок 1А и 1В. В соединительной области 112 обе половинки наложены друг на друга, в частности, при использовании только одного проволочного элемента для создания обеих половинок. В этой соединительной области 112 может быть достигнута определенная жесткость несущей структуры. Это оказывается особенно выгодным при использовании устройства для закрытия левого ушка предсердия, так как даже после введения в левое ушко предсердия или в сердечную перегородку в этой области возможно хорошее крепление. Вместо одинакового диаметра обеих половинок 1А и 1В, как показано на фиг.137В, в соединительной области 112 может быть предусмотрен уменьшенный диаметр, как показано на фиг.137С. Это позволяет получать различные изгибы для подстройки под левое ушко предсердия. Перемещение обоих участков 116 и 117 возможно и далее в требуемом объеме.

На фиг.138 представлен вариант формы согласно фиг.134, на фиг.139 - вариант формы согласно фиг.135, а на фиг.140 - вариант формы согласно фиг.136. На всех трех фиг.138-140 участок 117 имеет двухслойную структуру, причем часть 119 участка сложена вовнутрь, чтобы обеспечить повышенную жесткость участка 117. В ином варианте внешняя выпуклая форма участка 117 соответствует форме, показанной на фиг.134-136. В отличие от нее, участок 117 на фиг.138-140 открыт и не имеет закрытой формы.

На фиг.141-148 представлены следующие варианты осуществления вживляемых устройств 1 для закрытия левого ушка 111 предсердия. На фиг.141, 142 и 145, 146 показан вид снизу части 115 дисковидного участка 116 (фиг.141 и 145) и вид сверху дистального участка 117 и дисковидного участка 116 (фиг.142 и 146). Вживляемые устройства 1 имеют форму, похожую на следующую из фиг.143, 144, 147, 148. Дистальный участок 117 сложен наружу, и на различных чертежах имеет различный диаметр. Промежуточный участок 119 также имеет различный диаметр, так что разница между диаметром участка 117 и диаметром промежуточного участка 119 варьируется. Кроме того, также варьируется форма участка 116, причем последний участок во всех вариантах осуществления имеет двухслойную конструкцию с обращенной наружу частью 115. В форме согласно фиг.143 участок 115 является по существу плоским. В варианте согласно фиг.144 - тоже. В варианте согласно фиг.147 часть 115 участка имеет попеременно вогнуто-выпуклую форму, то есть, изогнута, причем, как показано, возможно особенно хорошее и надежное прилегание к перегородке, имеющей соответствующую форму. Вариант согласно фиг.148 отличается вогнутой формой участка 115, за счет чего также возможна хорошая опора на перегородку указанной формы. Дополнительно к указанным вариантам осуществления может быть сконструировано множество других, в частности, промежуточных форм указанных вариантов, которые также могут быть подстроены под конкретную форму перегородки и подлежащего закрытию отверстия, а также под его размеры.

На фиг.126 представлено вживляемое устройство 1 на устройстве позиционирования. Вживляемое устройство 1 размещено на выталкивающей проволочке, уже вытолкнуто из катетера 23 и полностью развернуто. На проксимальной оконечности катетера 23 расположен захват 104 устройства позиционирования, или катетер надевается на его оконечность. Выбрасыватель 142 проходит через захват 104 до органа 103 управления, с его помощью нужным образом могут управляться поддерживающие проволочки, выталкивающая проволочка и выбрасыватель. На фиг.128 представлен детальный вид катетера 23А со шлюзом.

На фиг.127А-127С представлены эскизы пациента с изображенным с увеличением сердцем 100 с шунтом 101 в перегородке между правым и левым желудочками (АI и AD). Показан путь имплантации через малый разрез в паху по кровеносным сосудам до сердца. Вживляемое устройство продвигается в катетере 23А со шлюзом по кровеносным сосудам в сердце 100 пациента. Как показано на фиг.127В, по шунту 101 возможен обмен кровью между обоими желудочками AI и AD, то есть, ток утечки, чему необходимо воспрепятствовать. С этой целью вживляемое устройство 1, как показано на фиг.127С, помещается в отверстие или шунт 101 и закрывает его. Это показано черными и белыми стрелками.

На фиг.149-172 представлены многочисленные варианты вживляемого устройства в форме шляпы, которое уже было представлено на фиг.1К и 76. участок 26, образующий поля шляпы, для повышения жесткости везде имеет двухслойную конструкцию, а головной участок 27 везде объединен и (кроме фиг.152 и 153) втянут вовнутрь. Могут формироваться прямые и косые формы шляп. Размеры форм шляп также могут варьироваться. Кроме того, по меньшей мере, один мембранный элемент 4 может быть введен во вживляемое устройство 1, как показано на фиг.159 и 160. На фиг.159 мембранный элемент 4 помещен внутрь участка 26, образующего поля шляпы, а на фиг.160 - в головной участок 27. Также возможно размещение между участками 26 и 27 или размещение нескольких мембранных элементов в этих участках 26 и 27.

Участок 26, образующий поля шляпы, может иметь форму приблизительно ровного диска и/или иметь изгиб, как показано на фиг.156 и на фиг.164, 165, 166, 171 и 172. Изгиб может быть вогнутым и/или выпуклым или произвольным, обеспечивающим подстройку под форму соответствующего места имплантации. Диаметр участка 26, образующего поля шляпы, по сравнению с диаметром головного участка 27 также может подстраиваться под соответствующие условия места имплантации. Соответственно, форма головного участка 27, как показано на фиг.161 и 162, может быть выступающей в виде баллона или прямой, как показано, например, на фиг.172. Головной участок 27 и участок 26, образующий поля шляпы, могут также иметь круглое или овальное сечение, или произвольную форму. Благодаря наличию двухслойного участка 26, тем не менее, возможна подстройка под самые разнообразные формы места имплантации, причем одновременно может быть обеспечена стабильная посадка в них.

Вариант осуществления вживляемого устройства в форме шляпы согласно фиг.152 и 153 отличается выпуклым наружу головным участком 27. Этот вариант особенно хорошо подходит для закрытия трубчатых сосудов. При этом участок 26, образующий поля шляпы, имеет не плоскую ровную конструкцию, но обратно сложен к головному участку 27, причем последний участок имеет форму капли.

Поверхности вышеописанных вживляемых устройств могут быть обработаны или иметь покрытие. Такая обработка или покрытие поверхностей может быть предусмотрена для материала, используемого для формирования несущей структуры, и/или для готовой несущей структуры. В дальнейшем приводится обзор материалов, которые могут использоваться, и способов обработки поверхностей.

В качестве неорганических и керамических материалов может применяться, прежде всего, биозолото, алмазоподобное углеродное покрытие (DLC), алмазоподобный нанокомпозит (DLN), оксид иридия, который особенно хорошо подходит для выполнения пассивации поверхности или создания антиоксидантного покрытия, нанопористый Аl₂O₃ (вымывающее лекарственное средство), карбид кремния, гидроксилапатит и нитрооксид титана.

В качестве синтетических полимеров может применяться парилен С (поли(2-хлор-п-ксилилен)), полибутилметакрилат (РВМА), фосфорилхолин (PC), полиэтилен (РЕ), полиэтиленвинилацетат (PEVA), полигексилметакрилат (РНМА), полизен А (поли[бис](трифторэтокси) фосфазен), политетрафторэтилен (PTFE), полиуретан (PU), причем последний особенно хорошо подходит для создания тонких покрытий. Также могут применяться прочие синтетические полимеры с соответствующим положительным эффектом в области места имплантации (поддержка процесса эмболизации, предотвращение образования тромбов и т.д.).

В части также выгодно применимых человеческих биополимеров могут применяться коллагены, хондроитин сульфата, эластин, фибрин и гидролуроновая кислота.

Кроме того, поверхности могут иметь чистые медикаментозные покрытия, например, абциксимаб (как ингибитор гликопротеина), гепарин (как ингибитор фактора свертывания крови) и/или паклитаксел (обычно применяется для блокирования деления клеток). Также могут использоваться другие чистые медикаментозные покрытия.

Также могут использоваться полимеры, высвобождающие медикаменты, например, высвобождающая абциксимаб целлюлоза, высвобождающий ангиопептин фосфорилхолин, высвобождающий ДНК полиэтилен, высвобождающий рапамицин полиэтиленвинилацетат или полибутилметакрилат, высвобождающий выбранный для конкретного случая медикамент поли(Л-лактид) (PLLA), или высвобождающий пакпитаксел или гирудин или илопрост полилактид (PLA), высвобождающий вирусный вектор полилактид-фосфорилхолина (PLA-PC), высвобождающий форсколин полиуретан (PU). Кроме того, могут быть эффективными другие комбинации полимеров и медикаментов. Вирусный вектор при этом может применяться для введения генетического материала в клетки живых организмов. Вышеупомянутые полимеры представляют собой большей частью рассасывающиеся биоматериалы, так что указанные медикаменты могут соответственно выполнять свои функции, в то время как полимеры не оказывают негативного влияния на организм пациента. Например, рапамицин в большинстве случаев имеет выраженное угнетающее клетки действие и используется в целях предотвращения реакций отторжения. Гирудин препятствует свертыванию крови, а илопрост расширяет и защищает сосуды.

Также можно использовать в качестве покрытия поверхности вживляемого устройства поверхности с биомолекулами и функциональными группами, например, в рамках так называемой Molecular Surface Engineering. При этом функционализированные поверхности образуются из немодифицированных поверхностей путем введения функциональных групп. В том числе, при этом могут создаваться граничные плоскости со специальными функциями.

В области генной инженерии обнаружилось, что в качестве покрытия поверхностей вживляемых устройств выгодным образом могут использоваться стволовые клетки. Например, поверхности стента или других вживляемых устройств могут быть оснащены клеточно-лигандными структурами специально для поглощения циркулирующих в крови прогениторных клеток.

Для обработки поверхностей могут использоваться, прежде всего, способы осаждения, съема или изменения граничных слоев, например, обработка плазмы при нанесении алмазоподобного углерода (DLC) или алмазоподобного нанокомпозита (DLN), физическое осаждение из паровой фазы (PVD), химическое осаждение из паровой фазы (CVD), ионная имплантация, катодное распыление, ионное излучение, лазерный метод, термический метод, ротационное покрытие, погружное покрытие, травление, электролитическое полирование. Также могут применяться другие методы обработки поверхностей. Под ротационным покрытием понимается нанесение равномерно тонкой пленки на плоский вращательно-симметричный субстрат путем распределения материала под действием центробежной силы при быстром вращении субстрата. Под погружным покрытием понимается покрытие трансляционно-симметричного субстрата путем погружения его в материал (золь) и извлечения из него с постоянной скоростью, так что на поверхности субстрата остается жидкая пленка, и сушка этого субстрата.

Наряду с описанными выше и представленными на чертежах вариантами осуществления вживляемых устройств может быть создано множество других вариантов, у которых, по меньшей мере, один из участков (дистальный или проксимальный) во вторичной форме имеет обращенную наружу часть и вторую часть, разворачивающуюся первой из первичной формы во вторичную форму и обратно складывающуюся на первую часть. При этом обе части в полностью развернутой форме вживляемого устройства накладываются друг на друга в два слоя или расположены с некоторым промежутком между ними, причем обращенная к другому участку часть может опираться на перегородку у отверстия дефекта или места имплантации. В каждом случае благодаря, по меньшей мере, двухслойной структуре достигается стабилизация этого участка вживляемого устройства. Вместо представленной и описанной плоской конструкции проксимальной внешней стороны проксимального участка этот участок может иметь оконечность, объединенную по центру, например, таким образом, что она будет выступать наружу. Описанные признаки могут применяться по отдельности или в произвольных комбинациях и образовывать при этом выгодные варианты осуществления изобретения. Все признаки, упомянутые в связи с различными вариантами осуществления вживляемых устройств, в частности, те, которые относятся к несущей структуре и/или мембранному элементу, могут применяться во всех этих вариантах, даже если они описаны только в связи с одним или с другим вариантом. То есть, возможны любые комбинации отдельных вариантов осуществления и их признаков.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к вживляемому устройству. Вживляемое устройство для использования в теле человека и/или животного с целью закрытия или частичного закрытия отверстий дефектов, полостей, каналов, протоков в органах и т.п. или создания заданного соединительного отверстия между стенками, органами, полостями и т.п. имеет несущую структуру. Первичная форма несущей структуры имеет большее отношение длины к поперечному измерению вдоль оси, а вторичная форма - меньшее отношение длины к поперечному измерению вдоль оси. Несущая структура включает в себя проксимальный участок и дистальный участок и имеет форму плетения и/или ткани и/или холста и/или сетки. По меньшей мере, один участок во вторичной форме содержит две части, одна из которых первой разворачивается из первичной формы во вторичную форму и складывается в направлении от другого участка на вторую часть, направленную к этому другому участку. Сложенная часть складывается обратно вовнутрь вживляемого устройства. Вышеуказанное устройство применяется в качестве сосудистого фильтра и/или устройства для удаления посторонних частиц, или в качестве стента. Изобретение пригодно даже для имплантации в те места тела человека и/или животного, в которых для имплантации доступно только очень ограниченное пространство, например в левое предсердие сердца, а также имеет хорошую устойчивость к нежелательному смещению после имплантации. 3 н. и 23 з.п. ф-лы, 172 ил.

1. Вживляемое устройство (1) для использования в теле человека и/или животного с целью закрытия или частичного закрытия отверстий (2) дефектов, полостей, каналов, протоков в органах и т.п. или создания заданного соединительного отверстия между стенками, органами, полостями и т.п., имеющее несущую структуру (17), первичная форма которой имеет большее отношение длины к поперечному измерению вдоль оси (х), а вторичная форма - меньшее отношение длины к поперечному измерению вдоль оси (х), причем несущая структура (17) включает в себя проксимальный участок (10) и дистальный участок (11) и имеет форму плетения, и/или ткани, и/или холста, и/или сетки, при этом, по меньшей мере, один участок (11) во вторичной форме содержит две части (13, 14), одна из которых (13) первой разворачивается из первичной формы во вторичную форму и складывается в направлении от другого участка (10) на вторую часть (14), направленную к этому другому участку (10), отличающееся тем, что сложенная часть (13) складывается обратно вовнутрь вживляемого устройства (1).

2. Вживляемое устройство по п.1, отличающееся тем, что между проксимальным и дистальным участками (10, 11) предусмотрен промежуточный участок (15), имеющий уменьшенный по сравнению с проксимальным и дистальным участками (10, 11) диаметр.

3. Вживляемое устройство по п.1 или 2, отличающееся тем, что, по меньшей мере, один участок, по меньшей мере, в своей кромочной области имеет по существу дисковидную или выпуклую форму.

4. Вживляемое устройство по п.3, отличающееся тем, что один участок имеет несущую структуру (17) с по существу закрытой оконечностью.

5. Вживляемое устройство по п.1, отличающееся тем, что имеет форму стента со сложенным в два слоя участком (11).

6. Вживляемое устройство по п.5, отличающееся тем, что вторая часть (13) сложена вовнутрь на первую часть (14).

7. Вживляемое устройство по п.1, отличающееся тем, что в области проксимального и/или дистального участка (10, 11) и/или между проксимальным или дистальным участками (10, 11) предусмотрен, по меньшей мере, один мембранный элемент (4).

8. Вживляемое устройство по п.1, отличающееся тем, что плетение, и/или сетка, и/или ткань, и/или холст несущей структуры (17) имеют такую плотность, что несущая структура (17) выполняет функцию мембранного элемента.

9. Вживляемое устройство по п.1, отличающееся тем, что выполнено без жесткой середины с возможностью адаптации к любой форме дефекта.

10. Вживляемое устройство по п.1, отличающееся тем, что предварительно сформовано с возможностью адаптации к форме места имплантации, причем указанная форма является вторичной формой.

11. Вживляемое устройство по п.1, отличающееся тем, что сложенная часть (13) складывается обратно вовнутрь вживляемого устройства (1).

12. Вживляемое устройство по п.2, отличающееся тем, что диаметр промежуточного участка и/или диаметр сквозного отверстия (16), проходящего через вживляемое устройство (1), заранее выбран таким образом, чтобы создать заданное соединительное отверстие между перегородками, органами, полостями в теле человека или животного.

13. Вживляемое устройство по п.1, отличающееся тем, что несущая структура (17) вживляемого устройства (1) состоит из материала с памятью формы, в частности, металла или сплава металлов, в частности из нитинола, или из пластика.

14. Вживляемое устройство по одному из пп.7-13, отличающееся тем, что мембранный элемент (4) состоит из пластика, в частности из полиэфира.

15. Вживляемое устройство по п.1, отличающееся тем, что дистальный участок (11) вживляемого устройства (1) может разворачиваться независимо от его проксимального участка (10).

16. Вживляемое устройство по п.1, отличающееся тем, что сформировано из одного или более проволочных элементов (5).

17. Вживляемое устройство по п.1, отличающееся тем, что несущая структура (17) сформирована из, по меньшей мере, одного проволочного элемента (5) в один слой, два слоя или несколько слоев.

18. Вживляемое устройство по п.1, отличающееся тем, что предусмотрены переплетенные между собой в один узел участки (1А, 1В) вживляемого устройства, причем соединение обоих участков вживляемого устройства (1) осуществлено на промежуточном участке, который расположен между дистальным и проксимальным участками.

19. Вживляемое устройство по одному из пп.16, 17 или 18, отличающееся тем, что несущая структура (17) вживляемого устройства (1) со стороны оконечности имеет одну или более петель (87).

20. Вживляемое устройство по п.1, отличающееся тем, что, по меньшей мере, один участок (10, 11) несущей структуры (17) выполнен с многократно сложенными друг на друга частями.

21. Вживляемое устройство по п.1, отличающееся тем, что, с целью имплантации в персистирующий открытый артериальный проток, имеет конструкцию в форме шляпы с, по меньшей мере, одним двухслойным участком (26) в форме полей шляпы.

22. Вживляемое устройство по п.21, отличающееся тем, что двухслойный участок (26) в форме полей шляпы представляет собой участок (10) с, по меньшей мере, двумя сложенными друг на друга частями (13, 14).

23. Вживляемое устройство по п.21 или 22, отличающееся тем, что головной участок (27) вживляемого устройства (1), расположенный напротив участка (26) в форме полей шляпы, вдвинут вовнутрь вживляемого устройства (1).

24. Вживляемое устройство по п.21 или 22, отличающееся тем, что головной участок (27) вживляемого устройства (1), расположенный напротив участка (26) в форме полей шляпы, выдвинут наружу из вживляемого устройства (1) таким образом, что головной участок (27) принимает форму капли.

25. Применение вживляемого устройства по одному из пп.1-24 в качестве сосудистого фильтра и/или устройства для удаления посторонних частиц.

26. Применение вживляемого устройства по одному из пп.1-24 в качестве стента.