СПОСОБ ПЕРЕДНЕЙ ГЛУБОКОЙ ПОСЛОЙНОЙ КЕРАТОПЛАСТИКИ Российский патент 2012 года по МПК A61F9/07 

Изобретение относится к медицине, а именно - к офтальмохирургии. Способ применяется в случаях кератэктазий различного генеза при отсутствии рубцов и помутнений в зоне эктазии и при поверхностных стромальных помутнениях.

Известен способ передней глубокой послойной кератопластики, описанный доктором Анвар (Journal of Cataract and Refractive Surgery - vol.28, March 2002 «Big-bubble technique to bare Descemet's membrane in anterior lamellar keratoplasty»), который включает несквозное трепанирование роговицы с последующим введением воздуха с помощью изогнутой иглы, повернутой срезом в сторону передней камеры. Нажимают на плунжер, чтобы воздух прошел через строму, создавая «большой пузырь» между стромой и десцеметовой оболочкой, производят вскрытие зоны расслоения и удаляют глубокие слои стромы, а в подготовленное ложе помещают сквозной трансплантат роговицы с предварительно удаленными с его задней поверхности десцеметовой оболочкой и эндотелием и фиксируют швами «край в край». При проведении операций по методике доктора Анвар толщина оставшейся стромы составляет 20-30 микрон, что по данным мировой литературы (Eurotimes, may 2009, «DALK outcomes favourable at 12 months m randomised, prospective Dutch trial» p.35) позволяет добиться оптического результата, сопоставимого с таковым при сквозной кератопластике.

Анвар использует воздух («big-bubble») для инфильтрации стромы роговицы, целью инфильтрации является отслоение стромы от десцеметовой мембраны.

Однако, проведя более 40 операций по методике доктора Анвар, мы столкнулись с рядом технических сложностей, а именно, после вскрытия зоны «большого пузыря», отделенная ранее десцеметовая оболочка снова прилегает к строме, и на этапе удаления глубоких слоев стромы неизбежен контакт металлических инструментов с десцеметовой оболочкой, в результате чего ее легко можно повредить, что повышает риск ее разрыва. Кроме того, для выполнения сепарации необходимо введение в глубокие слои роговицы большого количества воздуха, что приводит к попаданию большей его части в увеальный тракт и приводит к разрыву трабекул и выходу воздуха в переднюю камеру, гиперемию перилимбальных сосудов с последующей воспалительной реакцией.

Наиболее близким аналогом является способ Мамиконяна В.Р. (патент РФ №2398555), который включает выкраивание вакуумным трепаном роговичного диска диаметром 7,5 мм, на глубину 475-500 мкм. Затем через иглу (25 гейдж), введенную в область дна трепанационного разреза, нагнетают воздух таким образом, чтобы пузыри воздуха переместились через оставшуюся часть стромы в сторону лимба. Таким образом, пузыри воздуха, находясь в толще стромы со стороны лимба, являются ориентиром достаточной глубины для последующего введения канюли, через которую вводят окрашенный вискоэластик. Со стороны лимба, через вышеуказанный ориентир вводят канюлю (25 гейдж) до парацентральной зоны роговицы. Через канюлю вводят окрашенный вискоэластик, для отслоения десцеметовой мембраны. Затем послойно удаляют стромальный диск и заменяют донорской роговицей без десцеметовой мембраны того же размера и осуществляют фиксацию ее непрерывным швом.

Таким образом, Мамиконян В.Р. также как доктор Анвар при передней глубокой послойной кератопластике использует воздух для инфильтрации стромы, однако в его случае, целью является улучшение визуализации для последующего введения вискоэластика.

Метод доктора Мамиконяна В.Р. имеет ряд существенных недостатков, которые ведут к интра- и послеоперационным осложнениям. Трудность точного определения необходимого количества воздуха и возможное введение большого его количества в глубокие слои стромы роговицы приводит к тем же осложнениям, как и при выполнении операции по методике Анвара.

При введении вискоэластика поверхностно, возникает пропитывание стромы роговицы вискоэластиком с ее утолщением, а не отслоение десцеметовой оболочки. На этапе удаления глубоких слоев стромы неизбежен контакт металлических инструментов с десцеметовой оболочкой, в результате чего ее легко повредить. При пропитывании стромы воздухом она мутнеет, что затрудняет визуализацию кончика иглы и в ходе манипуляции существует риск перфорации десцеметовой оболочки. Использование вискоэластика в смеси с красителем, так как известно токсическое действие некоторых красителей на ткани глаза, в том числе, на эндотелий роговицы.

Задачей способа является создание технически безопасного для пациента, эффективного проведения передней глубокой послойной кератопластики.

Техническим результатом способа передней глубокой послойной кератопластики при кератэктазиях различного генеза без рубцов и помутнений в зоне эктазии и при поверхностных стромальных помутнениях является уменьшение частоты интра- и послеоперационных осложнений за счет снижения риска перфорации десцеметовой мембраны и отсутствия токсического действия красителей на эндотелий роговицы, получение высоких клинико-функциональных результатов.

Технический результат достигается тем, что в способе передней глубокой послойной кератопластики, включающей трепанационный разрез роговицы, введение воздуха в глубокие слои стромы, введение канюли с вискоэластиком, удаление роговичного диска, укладку донорской роговицы без десцеметовой оболочки и эндотелия, согласно изобретению, проводят несквозной разрез роговицы диаметром 7,5-8,5 мм, производят поверхностную кератэктомию в пределах разреза, ориентируясь на появляющуюся в месте натяжения между поверхностными и глубокими слоями стромы линию белого цвета при поднятии и подтягивании роговичного диска, затем иглой со стерильным воздухом входят в оставшиеся слои роговицы в нижнем квадранте, отступая кнутри от края разреза, и продвигают иглу в верхний квадрант роговицы, вводят воздух в объеме 1,5 мл, после чего делают парацентез в области лимба и при отсутствии пузырьков воздуха во внутриглазной жидкости из передней камеры вводят канюлю с неокрашенным вискоэластиком объемом 1,0 мл в зону сформировавшегося пузыря воздуха, производят декомпрессию путем прокалывания центра роговицы, далее из прокола рассекают роговицу на всю толщину, после чего образовавшиеся лоскуты удаляют, вымывают остатки вискоэластика и последовательно проводят оставшиеся этапы операции.

Для последующего удаления поверхностных слоев роговицы производят несквозной трепанационный разрез роговицы на глубину не менее половины толщины роговицы. Диаметр трепанационного разреза подбирают в зависимости от исходного размера роговицы реципиента: от 7,5 до 8,0 мм.

Поверхностную кератэктомию осуществляют для уменьшения толщины роговицы, тем самым происходит снижение риска перфорации десцеметовой мембраны.

Также, при удалении поверхностных слоев стромы, улучшается визуализация края сформировавшегося пузыря воздуха в пределах трепанационного отверстия, что свидетельствует о достаточном объеме введенного воздуха.

«Белая линия» в толще стромы образуется в месте натяжения при сепарации поверхностных слоев стромы от глубоких при поднятии и подтягивании ее пинцетом. «Белая линия» служит ориентиром, который помогает хирургу отделять поверхностные слои стромы от глубоких, не повреждая десцеметовую мембрану.

Через оставшиеся слои роговицы в нижнем квадранте, иглу вводят по направлению к верхним квадрантам роговицы, так как при кератэктазиях большее истончение роговицы происходит в нижних квадрантах. Тем самым уменьшается риск перфорации десцеметовой мембраны в момент ввода и продвижения иглы.

В ходе клинических исследований нами было выявлено необходимое количество воздуха, для отслоения десцеметовой мембраны от стромы. Объем 1,5 мл является оптимальным, так как введение большего количество воздуха приводит к попаданию части воздуха в увеальный тракт, вызывая разрыв трабекул, выход воздуха в переднюю камеру, гиперемию перелимбальных сосудов с последующей воспалительной реакцией. Кроме того, введение большого количества воздуха приводит к разрыву десцеметовой мембраны.

Осуществляют проверку наличия сформировавшегося пузяря воздуха между десцеметовой мембраной и оставшимися слоями роговицы и при этом подтверждают, что не произошла перфорация десцеметовой мембраны и воздух не проник в переднюю камеру.

Необходимость в добавлении красителей в заявленном способе отсутствует, так как введение вискоэластика осуществляется после удаления поверхностных слоев стромы, и визуализация формирующегося пузыря воздуха между стромой и десцеметовой мембраны достаточна. Помимо этого исключается токсическое действие красителей на ткани глаза и эндотелий роговицы (Cornea. 2006 May; 25(4): 470-1. Severe toxic effect of methylene blue 1% on iris epithelium and cornealendothelium. Brouzas D, Droutsas D, Charakidas A, Malias I, Georgiadou E, Apostolopoulos M, Moschos M.).

В ходе клинических исследований нами было выявлено необходимое количество вискоэластика 1,0 мл. Так, при введении большого количества вискоэластика в зону отслоения десцеметовой оболочки от стромы может возникать перфорация десцеметовой мембраны. В качестве вискоэластика могут применяться растворы гиалуроната натрия, гидроксипропилметилцеллюлозы.

Декомпрессию пузыря путем прокола роговицы осуществляют в центре, так как там имеется наибольшее расстояние между десцеметовой оболочкой и роговицей в момент схлопывания пузыря и уменьшается риск повреждения лезвием десцеметовой оболочки.

Удаляют образовавшиеся лоскуты для подхода к десцеметовой мембране.

Вымывают вискоэластик, так как его остатки приводят к образованию фиброза в интерфейсе и снижению зрительных функций и послеоперационной реабилитации.

Предложенная авторами совокупность существенных отличительных признаков является необходимой и достаточной для однозначного достижения заявленного технического результата изобретения.

Сравнение заявленного способа с прототипом показало его соответствие критериям изобретения.

Способ осуществляется следующим образом.

На роговице пациента маркером отмечают центр. Производят несквозное трепанирование роговицы не менее половины ее толщины, диаметром от 7,5 до 8,5 мм, в зависимости от исходного диаметра роговицы, отступая от края лимба на 2 мм, проводят поверхностную кератэктомию в пределах разреза. С помощью расслаивателя производят отслоение поверхностных слоев стромы от глубоких. Ориентиром зоны отслоения поверхностных слоев стромы от глубоких служит место натяжения стромы, в виде белой линии при поднятии и подтягивании ее пинцетом. Затем иглой 27 калибра (G), насаженной на шприц со стерильным воздухом, входят в глубокие слои стромы роговицы. Иглу вводят в нижнем квадранте, отступая кнутри от края трепанационного отверстия, продвигают иглу в верхний квадрант роговицы. Вводится воздух в объеме 1,5 мл, до образования отслоения десцеметовой мембраны от глубоких слоев стромы.

После чего, в области лимба делают парацентез для проверки наличия сформировавшегося пузыря воздуха между десцеметовой оболочкой и оставшимися слоями роговицы, при этом удаляется лишняя внутриглазная жидкость из передней камеры и снижается в ней давление. Если из указанного парацентеза вместе с внутриглазной жидкостью не выходят пузырьки воздуха, то сформировавшийся пузырь находится в указанном выше месте и целостность десцеметовой мембраны не нарушена, воздух в переднюю камеру не проник.

Далее, в зону сформировавшегося пузырька воздуха вводят канюлю и через нее вводят неокрашенный вискоэластик объемом 1,0 мл, который, попадая в зону отслоения десцеметовой оболочки от стромы, отделяет их друг от друга окончательно.

Затем осуществляют выпускание воздуха из пузыря (декомпрессия), путем прокалывания лезвием центра роговицы, держа его параллельно поверхности роговицы. Из центрального прокола крестообразно ножницами рассекают роговицу на всю толщу, после чего образовавшиеся четыре лоскута удаляют. Остатки вискоэластика вымывают сбалансированным солевым раствором. Далее производят сквозную трепанацию донорской роговицы и удаление с нее десцеметовой оболочки и эндотелия пинцетом. В подготовленное операционное ложе укладывают донорскую роговицу, накладывают фиксирующие швы шелк 8-0, затем непрерывный шов нейлон 10-0.

Пример 1:

Больной А. 29 лет. Диагноз: OD кератоконус 3 ст.

Vis OD 0,03 sph - 5 cyl - 8,0 ax 40° = 0,3 н/к, Vis OS 1,0

Офтальмометрия:

OD: 48,75-44° 70-134°

OS: 44,5-5° 44-95°

Кератопахиметрия OD: 412 мкм. OS: 505 мкм

Плотность эндотелиальных клеток на OD: 2650 кл./мм.²

У пациента выполнена передняя глубокая послойная кератопластика на OD по нашей методике.

После нанесения на роговице пациента маркером центра, измерения циркулем диаметра роговицы - 8,5 мм, произвели несквозную трепанацию роговицы на 2/3 глубины стромы вакуумным трепаном Barron, затем произвели поверхностную кератэктомию в пределах трепанационного отверстия, ориентируясь на появление «белой линии» при поднятии и подтягивании ее пинцетом, затем осуществили инфильтрацию стромы роговицы пациента воздухом в объеме 1,5 мл, ввели иглу в нижне-наружном квадранте роговицы, отступая кнутри от края разреза, и продвигали иглу в верхне-наружный квадрант роговицы. Произвели проверку положения сформировавшегося пузыря между десцеметовой оболочкой и оставшимися слоями роговицы путем парацентеза на 9-х часах, в области лимба. Удалили поверхностные слои стромы расслаивателем, в зоне образования воздушного пузыря ввели неокрашенный вискоэластик в объеме 1,0 мл, произвели декомпрессию путем прокалывания центра роговицы, затем удалили глубокие слои стромы пациента с обнажением десцеметовой оболочки, после чего осуществили сквозную трепенацию донорской роговицы (консервированной) одноразовым трепаном Barron диаметром 8.5 мм. На трансплантате пинцетом удалили десцеметовую оболочку с эндотелием, трансплантат уложили в подготовленное ложе на роговице реципиента, на трансплантат наложили 4 предварительных узловых шва (викрил 8.0), затем непрерывный шов (нейлон 10-0), удалили фиксационные узловые швы (викрил 8-0), произвели субконъюнктивальную инъекцию 0,4 мл дексазона + 0,3 мл гентамицина.

Через 1 месяц после операции:

Vis OD: 0,4 н/к

Офтальмометрия OD: 41,7-90 41,7-180

Кератопахиметрия OD: 618 мкм.

При осмотре: OD: глаз спокоен, трансплантат прозрачный, лежит правильно, края адаптированы, роговичный шов чистый. После операции проводилось ОСТ переднего отрезка глаза высокого разрешения на приборе SOCT Copernicus HR, исследование показало, что толщина оставшейся стромы составила не более 20 микрометров по всей поверхности роговицы, что способствовало высокому оптическому результату. Пациент отметил значительное улучшение остроты зрения после операции.

При обследовании на конфокальном микроскопе Confoscan 4 отмечалась активизация кератоцитов, незначительный отек глубоких слоев стромы трансплантата, что характерно для послеоперационного периода. Плотность эндотелиальных клеток составила 2620 кл./мм² плеоморфизм эндотелиоцитов составил 31,6% (в пределах нормы), полимегатизм составил 32,9% (в пределах нормы).

Пример 2.

Больной П.40 лет. Диагноз: OD Кератоконус 4 ст.

Vis OD 0,01-0,02 н/к, Vis OS 0,03 sph - 8,0 cyl - 3,5 ax 140°=0,3 н/к

Офтальмометрия:

OD: 59,35-45° 69,93-189°

OS: 44,93-180° 53,39-282°

Кератопахиметрия OD: 390 мкм. OS: 480 мкм

Плотность эндотелиальных клеток на OD: 2754 кл./мм.²

У пациента выполнена передняя глубокая послойная кератопластика на OD по нашей методике.

После нанесения на роговице пациента маркером центра измерили циркулем диаметр роговицы - 7,5 мм, далее произвели последующие этапы операции. Иглу, в отличие от предыдущего примера, ввели в нижненаружный квадрант, далее через центр в верхне-внутренний квадрант роговицы. Затем, последовательно провели оставшиеся этапы операции.

Через 1 месяц после операции:

Vis OD 0,4 н/к

Офтальмометрия:

OD: 37,89-150° 44,58-265°

OS: 44,93-180° 53,39-282°

Кератопахиметрия OD: 530 мкм.

Плотность эндотелиальных клеток на OD: 2697 кл./мм.²

Пример 3.

Больной В. 44 лет. Диагноз: OD Помутнение роговицы.

OU Миопия средней степени. Состояние после рефракционной хирургии (LASIK)

Vis OD 0,04 sph - 7,0 cyl - 2,0 ax 0°=0,3

Vis OS 0,02 sph - 2,0 cyl - 0,5 ax 0°=1,0

Кератопахиметрия OD: 500 мкм.

Плотность эндотелиальных клеток на OD: 2096 кл./мм.²

У пациента выполнена передняя глубокая послойная кератопластика на OD согласно изобретению.

Через 1 месяц после операции:

Vis OD 0,3 sph - 2,0 cyl - 4,5 ax 140°=0,4

Кератопахиметрия OD: 550 мкм.

Плотность эндотелиальных клеток на OD: 2070 кл./мм.²

По данному способу были прооперированы 41 пациент, максимальный срок наблюдения составил 11 месяцев, каждому пациенту до операции и в послеоперационном периоде проводились следующие исследования: визометрия без и с максимальной коррекцией, кератометрия, пахиметрия, гистоморфология роговицы на конфокальном микроскопе Confoscan 4 (Nidek, Япония), исследования толщины роговицы в центре, толщины оставшейся стромы и оптической плотности роговицы на оптическом когерентном томографе (ОКТ) высокого разрешения для переднего отрезка глаза (SOCT Copernicus HR), преломляющая сила и топографические снимки роговицы на топографе корнеальном мод. (Tomey Corporation, Япония). Обследования проводятся до операции и в различные сроки после операции.

Были получены следующие результаты: до операции острота зрения без коррекции варьировала от 0,01 до 0,1 (в среднем 0,06+/-0,02), а с максимальной коррекцией колебалась от 0,1 до 0,3 (в среднем 0,2+/-0,04). Рефракция роговицы колебалась от 46,75 дптр до 70 дптр, в среднем составляла 56,5+/-0,5 дптр. В послеоперационном периоде все пациенты отмечали улучшение зрения. Острота зрения без коррекции варьировала от 0,05 до 0,5 (в среднем 0,2+/-0,14), а с максимальной коррекцией от 0,1 до 0,7 (в среднем 0,4+/-0,15).

По данным топографии роговицы после операции отмечалось значительное уменьшение силы рефракции роговицы, которая составила 41,8+/-0,5 дптр.

По данным ОСТ переднего отрезка высокого разрешения (SOCT Copernicus HR), после операции толщина оставшейся стромы не превышала 30 мкм, составляя в среднем 25 мкм, во всех случаях было отмечено полное прилегание слоев роговицы реципиента к строме трансплантата, отмечалось уменьшение глубины передней камеры, до операции в среднем 3,9+/-0,2 мм, после операции в среднем 2,7+/-0,1 мм, средняя толщина роговицы в центре до операции составляла 395+/-11 мкм, после операции 533+/-18 мкм.

По данным конфокальной микроскопии до операции отмечались все характерные признаки кератоконуса, средняя плотность эндотелиальных клеток составила 2781 кл/мм². После операции отмечалась активация кератоцитов, незначительный отек глубоких слоев стромы трансплантата, что характерно для послеоперационного периода, полное прилегание слоев роговицы реципиента к строме трансплантата, средняя плотность эндотелиальных клеток через 1 год составила 2727 кл/мм². По сравнению с предоперационными данными, после операции отмечалась незначительная потеря эндотелиацитов, в среднем на 2% через 1 год после операции, плеоморфизм и полимегатизм эндотелиацитов в большинстве случаев не превышает границы нормы.

Таким образом, передняя глубокая послойная кератопластика, выполненная предложенным способом, снижает частоту интра- и послеоперационных осложнений в случаях кератэктазий различного генеза при отсутствии рубцов и помутнений в зоне эктазии и при поверхностных стромальных помутнениях, повышает клинико-функциональные результаты.

Изобретение относится к медицине, а именно - к офтальмохирургии. Проводят несквозной разрез роговицы диаметром 7,5-8,5 мм. Производят поверхностную кератэктомию в пределах разреза, ориентируясь на появляющуюся в месте натяжения между поверхностными и глубокими слоями стромы линию белого цвета при поднятии и подтягивании роговичного диска. Иглой со стерильным воздухом входят в оставшиеся слои роговицы в нижнем квадранте, отступая кнутри от края разреза, и продвигают иглу в верхний квадрант роговицы, вводят воздух в объеме 1,5 мл. Делают парацентез в области лимба и при отсутствии пузырьков воздуха во внутриглазной жидкости из передней камеры вводят канюлю с неокрашенным вискоэлластиком объемом 1,0 мл в зону сформировавшегося пузыря воздуха. Производят декомпрессию путем прокалывания центра роговицы, далее из прокола рассекают роговицу на всю толщину, после чего образовавшиеся лоскуты удаляют, вымывают остатки вискоэластика и последовательно проводят оставшиеся этапы операции. Способ позволяет достичь уменьшения частоты интра- и послеоперационных осложнений за счет снижения риска перфорации десцеметовой мембраны и отсутствия токсического действия красителей на эндотелий роговицы, получить высокие клинико-функциональные результаты. 2 пр.

Способ передней глубокой послойной кератопластики, включающий трепанационный разрез роговицы, введение воздуха в глубокие слои стромы, введение канюли с вискоэластиком, удаление роговичного диска, укладку донорской роговицы без десцеметовой оболочки и эндотелия, отличающийся тем, что проводят несквозной разрез роговицы диаметром 7,5-8,5 мм, производят поверхностную кератэктомию в пределах разреза, ориентируясь на появляющуюся в месте натяжения между поверхностными и глубокими слоями стромы линию белого цвета при поднятии и подтягивании роговичного диска, затем иглой со стерильным воздухом входят в оставшиеся слои роговицы в нижнем квадранте, отступая кнутри от края разреза, продвигают иглу в верхний квадрант роговицы и вводят воздух в объеме 1,5 мл, после чего делают парацентез в области лимба и при отсутствии пузырьков воздуха во внутриглазной жидкости из передней камеры вводят канюлю с неокрашенным вискоэластиком объемом 1,0 мл в зону сформировавшегося пузыря воздуха, производят декомпрессию путем прокалывания центра роговицы, далее из прокола рассекают роговицу на всю толщину, затем образовавшиеся лоскуты удаляют, вымывают остатки вискоэластика и последовательно проводят оставшиеся этапы операции.