Способ проведения преэндотелиальной кератопластики с остаточной стромой при помощи фемтосекундного лазера Российский патент 2022 года по МПК A61F9/08 

Изобретение относится к медицине, а более конкретно к офтальмологии, и предназначено для формирования трансплантата, состоящего из слоев - эндотелий, десцеметова мембрана (ДМ), слой Дуа и остаточная строма при помощи фемтосекундного лазера (ФСЛ).

В мире около 216,6 миллиона человек страдают нарушениями зрения, у 4,5 миллиона из них ухудшение зрения связано с потерей прозрачности роговицы [Mathews P.M. et al., 2018]. Одной из причин помутнения роговицы являются заболевания задних слоев роговицы таких как: эндотелиальная дистрофия роговицы (Фукса), псевдофакичная и факичная буллезная кератопатия, задняя полиморфная дистрофия роговицы, иридокорнеальный эндотелиальный синдром и т.д. Золотым стандартом в лечении таких пациентов является проведение задней послойной кератопластики (ЗПК). Для проведения ЗПК заготовка материала возможна при помощи автоматизированного метода с использованием микрокератома - задняя автоматизированная послойная кератопластика (ЗАПК), а также выкраивание трансплантата при помощи ФСЛ [Mehta J.S., 2008]. Еще одним видом ЗПК является трансплантация десцеметовой мембраны (ТДМ), которая имеет наиболее высокие функциональные результаты, связанные с выкраиванием трансплантата меньшей, по сравнению с другими видами ЗПК, толщины. Однако данная операция технически трудоемкая, подходит не всем пациентам, требует подбора доноров определенного возраста, часто происходит выбраковка материала. За последние годы был открыт новый, шестой слой роговицы - предесцеметов слой (слой Дуа) [Н.S. Dua, 2013], в связи с его открытием ученым удалось предложить новый вид задней послойной кератопластики -преэндотелиальная кератопластика с десцеметорексисом (PDEK).

Известен способ отделения стромы донорской ткани от слоя Дуа, ДМ и эндотелия при помощи техники "Big bubble type 1" (большого пузыря). При этом способе корнеосклеральный лоскут (диск) кладут на ровную поверхность эндотелием вверх. Иглу 30 G, соединенную с 5 мл шприцем, заполненным воздухом, вводят со стороны склерального кольца в средние слои стромы (скошенный кончик иглы направлен к эндотелию). Воздух вводится в роговицу до тех пор, пока не сформируется большой пузырь 1 -го типа, затем выполняют парацентез пузыря, вводят краситель трипановый синий, и по кругу пузыря с помощью ножниц высекают отслоенный трансплантат. Затем в стандартной технике проводится десцеметорексис у реципиента, полученный трансплантат помещается в переднюю камеру и фиксируется к задней поверхности роговицы пациента с помощью газо-воздушной смеси (Agarwal A, et al. Br J Ophthalmol 2014;98:1181-1185).

Недостатком данного способа является отделение всей стромы от слоя Дуа. С другой стороны, не гарантирована точность попадания иглы в нужный слой, в связи с чем связан высокий риск перфорации роговицы и выбраковки ценного донорского материала. Поэтому необходимо применение точных фемтолазерных технологий.

Ближайшим аналогом предлагаемого изобретения является способ формирования ФСЛ запрограммированных интрастромальных плоскостного и вертикального разрезов донорской роговицы (ДР) посредством одноэтапной резекции. При этом донорский роговичный трансплантат толщиной 125-130 мкм формируют при помощи ФСЛ с длиной волны 1053 нм, с длительностью импульса 200-350 мс, продолжительностью импульса 200-550 ф/с, максимальной мощностью лазерного импульса 12 мВт.Для этого нативный корнеосклеральный диск донора фиксируют в держателе искусственной передней камеры (ИПК) эндотелиальной стороной вверх. Затем с помощью непрерывной подачи сбалансированного солевого раствора (BSS) заполняют ИПК этим раствором под давлением 50 мм рт. ст.Далее наносят раствор дисперсивного вискоэластика - 1% раствор гидроксипропилметилцеллюлозы на эндотелий ДР непосредственно перед аппланацией интерфейса лазера. Далее рукоятку лазера фиксируют к ИПК, при помощи интраоперационной ОСТ производят контроль контакта ДР и головки лазера и при плотном непрерывном контакте формируют лазером донорский роговичный трансплантат, (патент РФ на изобретение №2758028).

Недостатком данного способа является достаточно толстая остаточная толщина роговичного диска 125-130 мкм, что в послеоперационном периоде может привести к трудности в адгезии трансплантата, медленному восстановлению зрения и недостаточно высокой остроте зрения в отдаленном послеоперационном периоде, а также к появлению так называемого «гиперметропического сдвига».

Минимальная остаточная строма (10-30 мкм) могла бы обеспечить достаточную прочность трансплантата, удобство манипуляций с ним, хорошую адгезию к строме реципиента в связи с однотипностью ткани, а также быстрое восстановление зрения в раннем послеоперационном периоде и высокую остроту зрения в отдаленные сроки наблюдения.

Задачей данного изобретения является разработка усовершенствованного и безопасного способа проведения преэндотелиальной кератопластики с сохранением минимальной остаточной стромы при помощи ФСЛ с целью повышения качества заготавливаемого роговичного диска и улучшения клинико-функциональных результатов ЗПК.

Техническим результатом изобретения является достижение высоких зрительных функций и сокращение сроков реабилитации пациентов, а также сохранение ценного донорского материала.

Технический результат достигается тем, что способ операции согласно изобретению, осуществляется следующим образом. Донорскую роговицу помещают на искусственную переднюю камеру (ИПК) эндотелием кверху. Затем с помощью непрерывной подачи сбалансированного солевого раствора (BSS), заполняют ИПК этим раствором под давлением 50 мм рт. ст., что оптимально для поддержания объема ИПК, разглаживания складок роговицы и распределению давления на эндотелий роговицы. Далее происходит аппланация (контакт) интерфейса ФСЛ с эндотелием роговицы. При помощи интраоперационной оптической когерентной томографии (ОКТ) производят контроль контакта роговицы и головки лазера. Затем происходит формирование интрастромальнного реза, параллельного эндотелиальной поверхности, на глубине 30 - 60 мкм, диаметром 3,0 - 9,5 мм. Далее плавно разъединяют головку лазера и донорскую роговицу. После окончания работы ФСЛ корнеосклеральный диск фиксируют в ложе пластикового основания вакуумного высекателя (Barron, США) эндотелием кверху. При помощи шприца 5 мл, соединенного с иглой 30 G, имеющего пружинящий поршень, со стороны склерального кольца диска для отслоения трансплантата вводят воздух (пневмодиссекция) в сформированный ФСЛ рез, скошенный кончик иглы направлен к эндотелию роговицы. Воздух вводится до тех пор, пока не сформируется большой пузырь, состоящий из минимальной остаточной стромы, слоя Дуа, ДМ и эндотелия. Затем выполняется парацентез пузыря, внутрь которого вводят специальный краситель - трипановый синий, а затем по кругу пузыря с помощью ножниц высекают отслоенный трансплантат. На глазу реципиента после проведения десцеметорексиса в стандартной технике, с помощью инжектора трансплантат помещается в переднюю камеру, производится его расправление, центрация и фиксация воздухом. После операции рекомендовано горизонтальное положение, на спине, в течение 120 минут.

Между совокупностью существенных признаков и достигаемым техническим результатом существует причинно-следственная связь. Преимуществом данного способа проведения преэндотелиальной кератопластики с минимальной остаточной стромой при помощи ФСЛ является лучшая адгезия трансплантата к поверхности роговицы реципиента, что достигается за счет остаточной стромы, которая, как известно, содержит большое количество коллагеновых волокон. Маленькая толщина обеспечивает быструю адаптацию трансплантата, удобство манипуляций с ним, а также снижает риск сдвига рефракции в сторону гиперметропии, в то время как в ближайшем аналоге присутствует неравномерность и большая толщина трансплантата по периферии. В свою очередь, применение ФСЛ обеспечивает формирование сверхточного горизонтального реза заранее выбранной глубины, благодаря встроенному программному обеспечению и возможности контроля ОКТ, а это обеспечивает предсказуемость этапа пневмодиссекции в результате которого происходит отслоение минимальной остаточной стромы, слоя Дуа, ДМ и эндотелия. Таким образом, данный способ сохраняет донорский материал и обеспечивает высокие зрительные функции.

Клинический пример 1

Больная Т., 1945 г. р., была госпитализирована в стационар с диагнозом OD-Вторичная эпителиально-эндотелиальная дистрофия роговицы. Отечная стадия. OS - Старческая ядерная катаракта.

Острота зрения на OD=0,01 н/к, на OS=0,2.

ВГД: 20 мм рт.ст.

ОКТ роговицы: отек стромы роговицы, общая толщина роговицы 787 мкм, наличие единичных булл в слое эпителия роговицы

Плотность эндотелиальных клеток (ПЭК): 1000 кл/мм².

Пациентке на OD была проведена операция преэндотелиальная кератопластика с десцеметорексисом с предварительным выкраиванием донорского трансплантата по предложенному способу, при этом используются следующие параметры работы ФСЛ (Фемто-Визум, Оптосистемы, Троицк) для горизонтального среза: энергия 0,1 мкДж, расстояние между импульсами лазера - 3 мкм, диаметр реза от 3,5 мкм, глубина реза 30 мкм.

На следующий день после операции

Vis=0,3 н/к

ВГД: 20 мм рт.ст.

ПЭК: 2600 кл/мм².

Объективно: OD Глаз спокоен. Роговица прозрачная, отек эпителия и буллы отсутствуют. Трансплантат полностью прилежит к задним слоям. Наличие воздуха в передней камере.

ОСТ: Толщина роговицы 595 мкм. Трансплантат полностью прилежит к задним слоям.

Через 5 дней острота зрения OD 0,4 н/к

ВГД: 17 мм.рт.ст.

ПЭК: 2540 кл/мм².

Объективно: OD Глаз спокоен. Роговица прозрачная, отек эпителия и буллы отсутствуют. Трансплантат полностью прилежит к задним слоям.

ОСТ: Толщина роговицы 570 мкм. Трансплантат полностью прилежит к задним слоям.

Через 2 месяца после операции

OD Vis=0,5 sph -1,0 cyl -0,5 ах 90=0,8,

ВГД: 15 мм.рт.ст.

ПЭК: 2465 кл/мм².

Объективно: Глаз спокоен. Роговица прозрачна во всех слоях, без признаков отека стромы. Трансплантат полностью прилежит к задним слоям.

ОСТ: Толщина роговицы 570 мкм. Трансплантат полностью прилежит к задним слоям.

Спустя 12 месяцев на OD отмечали стабильно прозрачную роговицу, трансплантат адаптирован, острота зрения повысилась до 0,9.

Клинический пример 2

Больная А., 1965 г.р., была госпитализирована в стационар с диагнозом OD-Псевдофакичная буллезная кератопатия. Артифакия. OS -Начальная возрастная катаракта.

Острота зрения на OD=0,03 н/к, на OS=0,5.

ВГД: 18 мм рт.ст.

ОКТ роговицы: отек стромы роговицы, общая толщина роговицы 807 мкм, буллез эпителия.

Плотность эндотелиальных клеток (ПЭК): 890 кл/мм².

Пациентке на OD была проведена операция преэндотелиальная кератопластика с десцеметорексисом с предварительным выкраиванием донорского трансплантата по предложенному способу, при этом используются следующие параметры работы низкоэнергетического ФСЛ LDV Z8 (Ziemer, Швейцария) работающего на длине волны 1053 нм, с длительностью импульса 350 мс, продолжительностью импульса 550 ф/с, максимальной мощностью лазерного импульса 12 мВт. Диаметр горизонтального реза 4,5 мкм, глубина реза 40 мкм.

На следующий день после операции

Vis=0,3 н/к

ВГД: 17 мм рт. ст.

ПЭК: 2500 кл/мм².

Объективно: OD Глаз спокоен. Роговица прозрачная, отек эпителия и буллы отсутствуют. Трансплантат полностью адаптирован к поверхности роговицы. Пузырек воздуха в передней камере.

ОКТ: Толщина роговицы в центральной части 590 мкм.

Через 5 дней острота зрения OD 0,5 н/к

ВГД: 15 мм.рт.ст.

ПЭК: 2450 кл/мм².

Объективно: OD Глаз спокоен. Роговица прозрачная, отек эпителия и буллы отсутствуют. Трансплантат полностью адаптирован к задним слоям роговицы. Пузырек воздуха рассасывается.

ОКТ: Толщина роговицы в центральной части 570 мкм.

Через 2 месяца после операции

OD Vis=0,5 sph -1,5 cyl -0,75 ах 70=0,8,

ВГД: 15 мм.рт.ст.

ПЭК: 2400 кл/мм².

Объективно: Глаз спокоен. Роговица прозрачна во всех слоях, без признаков отека стромы. Трансплантат полностью прилежит к задним слоям.

ОКТ: Толщина роговицы 550 мкм. Трансплантат полностью прилежит к задним слоям.

Спустя 12 месяцев на OD отмечали стабильно прозрачную роговицу, трансплантат адаптирован, острота зрения повысилась до 0,9.

Клинический пример 3

Больная Т., 1950 г.р., была госпитализирована в стационар с диагнозом OS -Афакичная буллезная кератопатия. OD Миопия слабой степени

Острота зрения на OD=0,6 sph -1,5=0,9 на OS=0,05 н/к.

ВГД: 19 мм рт. ст.

ОКТ роговицы: отек стромы роговицы, общая толщина роговицы 807 мкм, множественные сливные буллы эпителия.

Плотность эндотелиальных клеток (ПЭК): 550 кл/мм².

Пациентке на OS была проведена операция преэндотелиальная кератопластика с десцеметорексисом с предварительным выкраиванием донорского трансплантата по предложенному способу, при этом используются следующие параметры работы ФСЛ «Wavelight FS 200» (Alcon, Германия) длина волны 1030 нм, длительность импульса 350 фс, частота 200 кГц. Диаметр горизонтального реза 6,0 мкм, глубина реза 50 мкм.

На следующий день после операции

Vis OS=0,4 н/к

ВГД: 17 мм рт.ст.

ПЭК: 2500 кл/мм².

Объективно: OS Глаз спокоен. Роговица прозрачная, отек эпителия и буллы отсутствуют.Трансплантат полностью адаптирован к поверхности роговицы. Пузырек воздуха в передней камере.

ОСТ: Толщина роговицы в центральной части 590 мкм.

Через 5 дней острота зрения OS 0,6 н/к

ВГД: 15 мм.рт.ст.

ПЭК: 2450 кл/мм².

Объективно: OS Глаз спокоен. Роговица прозрачная, отек эпителия и буллы отсутствуют. Трансплантат полностью адаптирован к задним слоям роговицы. Пузырек воздуха рассасывается.

ОСТ: Толщина роговицы в центральной части 570 мкм.

Через 2 месяца после операции

OS Vis=0,6 sph -1,5 cyl -0,75 ax 70=0,8,

ВГД: 15 мм.рт.ст.

ПЭК: 2400 кл/мм².

Объективно: Глаз спокоен. Роговица прозрачна во всех слоях, без признаков отека стромы. Трансплантат полностью прилежит к задним слоям.

ОСТ: Толщина роговицы 550 мкм. Трансплантат полностью прилежит к задним слоям.

Спустя 12 месяцев на OS отмечали стабильно прозрачную роговицу, трансплантат адаптирован, острота зрения повысилась до 0,9.

Клинический пример 4

Больная А., 1970 г.р., была госпитализирована в стационар с диагнозом OU -Эндотелиальная дистрофия роговицы (Фукса), артифакия.

Острота зрения на OD=0,3 sph -1,5=0,5 на OS=0,1 н/к.

ВГД: 19 мм рт. ст.

ОКТ роговицы: отек стромы роговицы, общая толщина роговицы в центральной части составляет 780 мкм.

Плотность эндотелиальных клеток (ПЭК): 480 кл/мм².

Пациентке на OS была проведена операция преэндотелиальная кератопластика с десцеметорексисом с предварительным выкраиванием донорского трансплантата по предложенному способу, при этом используются следующие параметры работы ФСЛ VisuMAX 500 (Zeiss, Германия) частота импульсов 500 кГц; - длительность импульса 580 фс, энергия импульса 300 нм. Диаметр горизонтального реза 8,5 мкм, глубина реза 60 мкм.

На следующий день после операции

Vis OS=0,3 н/к

ВГД: 17 мм рт. ст.

ПЭК: 2500 кл/мм².

Объективно: OS Глаз спокоен. Роговица прозрачная, отек эпителия и буллы отсутствуют. Трансплантат полностью адаптирован к поверхности роговицы. Пузырек воздуха в передней камере.

ОКТ: Толщина роговицы в центральной части 570 мкм.

Через 5 дней острота зрения OS 0,5 н/к

ВГД: 11 мм рт. ст.

ПЭК: 2470 кл/мм².

Объективно: OS Глаз спокоен. Роговица прозрачная, отек эпителия и буллы отсутствуют. Трансплантат полностью адаптирован к задним слоям роговицы. Пузырек воздуха рассасывается.

ОСТ: Толщина роговицы в центральной части 560 мкм.

Через 2 месяца после операции

OS Vis=0,7 sph -0, 5 cyl -1,75 ах 70=0,9,

ВГД: 9 мм.рт.ст.

ПЭК: 2400 кл/мм².

Объективно: Глаз спокоен. Роговица прозрачна во всех слоях, без признаков отека стромы. Трансплантат полностью прилежит к задним слоям.

ОКТ: Толщина роговицы 540 мкм. Трансплантат полностью прилежит к задним слоям.

Спустя 12 месяцев на OS отмечали стабильно прозрачную роговицу, трансплантат адаптирован, острота зрения повысилась до 1,0.

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии, и может быть использовано для формирования трансплантата, состоящего из эндотелия, десцеметовой мембраны (ДМ), слоя Дуа и остаточной стромы, при помощи фемтосекундного лазера (ФСЛ). Для этого донорскую роговицу помещают в держателе искусственной передней камеры (ИПК) эндотелием кверху. Затем заполняют ИПК сбалансированным солевым раствором. Далее формируют с помощью ФСЛ донорский роговичный трансплантат посредством одноэпатной резекции. Резекцию проводят параллельно эндотелиальной поверхности на глубине 30-60 мкм, диаметром 3,0-9,5 мм. Далее корнеосклеральный диск фиксируют в ложе пластикового основания вакуумного высекателя эндотелием кверху. При помощи шприца 5 мл, соединенного с иглой 30 G, имеющего пружинящий поршень, со стороны склерального кольца диска для отслоения трансплантата вводят воздух в сформированный ФСЛ рез до получения большого пузыря, состоящего из остаточной стромы, слоя Дуа, ДМ и эндотелия. Затем выполняется парацентез пузыря, внутрь которого вводят краситель - трипановый синий. Затем по кругу пузыря с помощью ножниц высекают отслоенный трансплантат. На глазу реципиента после проведения десцеметорексиса с помощью инжектора трансплантат помещается в переднюю камеру. Производят его расправление, центрацию и фиксацию воздухом. Изобретение обеспечивает сохранение донорского материала, достижение высоких зрительных функций и сокращение сроков реабилитации пациентов. 4 пр.

Способ проведения задней послойной кератопластики при помощи фемтосекундного лазера (ФСЛ), включающий фиксацию корнеосклерального диска донора в держателе искусственной передней камеры (ИПК) эндотелиальной стороной вверх, заполнение ИПК сбалансированным солевым раствором, формирование с помощью ФСЛ донорского роговичного трансплантата посредством одноэтапной резекции, отличающийся тем, что резекцию проводят параллельно эндотелиальной поверхности на глубине 30-60 мкм, диаметром 3,0-9,5 мм, затем корнеосклеральный диск фиксируют в ложе пластикового основания вакуумного высекателя эндотелиальной стороной вверх, при помощи шприца 5 мл, соединенного с иглой 30 G, имеющего пружинящий поршень, со стороны склерального кольца диска для отслоения трансплантата вводят воздух в сформированный ФСЛ рез до получения большого пузыря, состоящего из остаточной стромы, слоя Дуа, Десметовой мембраны и эндотелия, после этого выполняют парацентез пузыря, внутрь которого вводят краситель трипановый синий, по окружности пузыря механически высекают отслоенный трансплантат; на глазу реципиента после проведения десцеметорексиса с помощью инжектора трансплантат помещают в переднюю камеру, производят его расправление, центрацию и фиксацию воздухом.