КАТЕТЕР ДЛЯ ДЕСТРУКЦИИ С ОПТИЧЕСКИ ПРОЗРАЧНОЙ ЭЛЕКТРОПРОВОДЯЩЕЙ ГОЛОВКОЙ Российский патент 2013 года по МПК A61B18/14 A61B5/00 

Область техники, к которой относится изобретение

Настоящее изобретение относится к катетерам для деструкции, в частности к катетерам для деструкции с оптическим мониторингом ткани.

Предпосылки к созданию изобретения

При некоторых видах минимально инвазивных медицинских процедур отсутствует информация в реальном времени, касающаяся состояния зоны лечебного вмешательства в теле. Отсутствие этой информации мешает врачу-клиницисту при использовании катетера для выполнения процедуры. Примерами таких процедур являются лечения опухоли и заболеваний печени и простаты. Еще одним примером такой процедуры является хирургическая деструкция, применяемая при лечении мерцательной аритмии. Такое явление в сердце вызывают аномальные электрические сигналы, известные как аритмия сердца, которые генерируются во внутрисердечной ткани, вызывая неравномерность сердечных сокращений.

Наиболее частой причиной сердечной аритмии является аномальное прохождение электричества через сердечную ткань. В общем в большинстве случаев аритмию устраняют путем деструкции предполагаемых центров этих нарушений электропроводности, благодаря чему эти центры теряют свою активность. Успешное лечение, кроме того, зависит от места расположения деструкции в сердце, а также от места ее поражения. Например, при лечении мерцательной аритмии катетер для деструкции вводится в правое или в левое предсердие, где он используется для создания в сердце зон поражения путем деструкции. Эти зоны поражения должны прекратить неравномерные сокращения сердца за счет создания не обладающих проводимостью преград между участками предсердий, которые устраняют в сердце аномальные пути распространения импульсов.

Необходимо создание такого места поражения, при котором в локализованной области устраняется электропроводимость (трансмуральность), но при этом следует соблюдать осторожность, чтобы не подвергнуть деструкции прилегающие ткани. Кроме того, процесс деструкции может также вызвать обугливание тканей и локальную коагуляцию и может вызвать испарение воды из крови и тканей, что ведет к возникновению паровых пробок.

В настоящее время поражения оценивают после выполнения процедуры деструкции, путем помещения измерительного катетера в сердце, где он используется для измерения электрической активности внутри предсердия. Это позволяет врачу оценить вновь образовавшиеся поражения и определить, будут ли они служить для устранения проводимости. Если окажется, что поражения не сформированы должным образом, возможно формирование дополнительных поражений для дальнейшего формирования линии, блокирующей прохождение аномальных токов. Очевидно, что после деструкции такая оценка является нежелательной, поскольку коррекция требует дополнительных медицинских процедур. Таким образом, более желательной является оценка поражения в процессе его формирования в ткани.

Известный способ оценки поражений после их формирования заключается в измерении полного электрического сопротивления. Биохимические различия между подвергнутой деструкции и нормальной тканью могут привести к изменениям полного электрического сопротивления между видами ткани. Хотя полное сопротивление обычно измеряют в процессе электрофизиологической терапии, оно не связано непосредственно с формированием мест поражения. Измерение полного сопротивления просто дает информацию о расположении мест поражения ткани, но не дает качественной информации, позволяющей оценить эффективность поражения.

Другой подход заключается в измерении электропроводности между двумя точками ткани. Этот процесс, известный как прохождение поражений, может также определить эффективность терапии поражениями. Этот прием, однако, позволяет измерить успешность или недостаточную успешность терапии для каждого поражения и выдает информацию о формировании поражений не в режиме реального времени.

Таким образом, существует потребность в катетере, способном измерить характеристики формирования поражения в режиме реального времени, и выполнить это с получением оптического изображения, вне зависимости от того, располагается ли катетер параллельно, перпендикулярно или под углом к ткани. Желательно было бы, чтобы катетер был приспособлен также к деструкции. Для этого головка катетера должна быть прозрачной, а также электропроводящей, так чтобы оптическая информация могла восприниматься головкой катетера во время, перед и после деструкции.

Существует большое количество прозрачных электрических проводников, но каждый из них имеет определенные ограничения. Пленка из углеродных нанотрубок является одним из таких прозрачных электрических проводников. Углеродные нанотрубки были открыты приблизительно в 1991 году, но об их существовании подозревали и раньше, основываясь на математических расчетах. Углеродные нанотрубки имеют большое отношение длины к диаметру и, таким образом, могут рассматриваться почти как одномерные формы фуллеренов. Они обладают любопытными электрическими, механическими и молекулярными свойствам. Существуют одностенные нанотрубки (SWNT), у которых отношение длины к диаметру составляет около 1000. Существуют и многостенные нанотрубки (MWNT) со множеством концентричных SWNT различного диаметра. MWNT получают от SWNT различные длины и диаметры и они имеют также различные характеристики.

Теперь можно изготавливать сверхтонкие, прозрачные, оптически однородные, электропроводящие пленки углеродных нанотрубок и наносить эти пленки на различные подложки. Задача заключается в наложении нанотрубок слоем, достаточно тонким для того, чтобы быть оптически прозрачным при сохранении электрического контакта через слой. Пленки демонстрируют оптическую прозрачность в видимой и инфракрасной области спектра. Поблизости от середины инфракрасной области спектра пленки углеродных нанотрубок демонстрируют хорошую и высокую прозрачность при данной электропроводимости для большинства существующих изделий. Даже в видимом спектре электропроводимость пленок из углеродных нанотрубок при данной прозрачности сопоставима с поставляемым промышленностью оксидом индия и олова (ITO), который является другим веществом, обладающим электропроводимостью и оптической прозрачностью.

Соответственно этому было бы желательно предложить катетер, приспособленный для создания оптического изображения и обладающий электропроводимостью, такой как катетер для деструкции, имеющий головку, оптическую по всем направлениям и изготовленную из пленки из углеродных нанотрубок. Такой катетер может быть также приспособлен для создания ультразвукового изображения одновременно с терапией электрической деструкции.

Сущность изобретения

Технический результат, достигаемый при использовании заявленной группы изобретений, состоит в одновременном выполнении абляции и оптического мониторинга тканей посредством использования катетера, который имеет концевой электрод, состоящий из передающей свет оболочки и пленки из углеродных нанотрубок на этой оболочке. Настоящее изобретение относится к катетеру для деструкции, который допускает проведение в режиме реального времени измерений света во всех направлениях, например, без ограничений, коэффициента диффузного отражения, флуоресценции и т.п. из биологических материалов, таких как ткань (включая кровь). Конструкция головки катетера предусматривает использование пленки из углеродных нанотрубок, которая, будучи в достаточно тонкой форме, обеспечивает электропроводимость и оптическую прозрачность. Свет, повторно уловленный из ткани покрытым пленкой концевым электродом, передает параметры ткани, которые можно оценить с помощью оптической спектроскопии. Эти параметры включают в себя, без ограничений, формирование места поражения, глубину проникновения поражения и площадь поперечного сечения поражения, формирование обугливания в процессе деструкции, распознавание обугливания в процессе деструкции, распознавание обугленной и необугленной ткани, формирование коагулума (коагулянта) вокруг зоны деструкции, разделение коагулированной и некоагулированной крови, разделение подвергнутой деструкции и здоровой ткани, близость ткани, оценка здоровья ткани, статус и состояние заболевания, распознавание образования в ткани пара с тем, чтобы предотвратить образование паровых пробок.

В одном варианте осуществления изобретения катетер имеет корпус катетера и концевой электрод, который включает в себя передающую свет оболочку, покрытую пленкой из углеродных нанотрубок. Предполагается, что передающая свет оболочка приспособлена для освещения и улавливания света, а пленка из углеродных нанотрубок приспособлена для деструкции ткани. Кроме того, предполагается, что оболочка в целом имеет форму купола, ограничивающего полость, и что оболочка является оптически прозрачной. Пленка также является передающей свет, если не оптически прозрачной. Полость освещается по меньшей мере одним излучающим оптическим волокном, и свет, поступающий в полость от ткани, воспринимается по меньшей мере одним приемным оптическим волокном, которое сообщается с оптической системой обработки данных.

В более детальном варианте осуществления изобретения катетер имеет корпус катетера и концевой электрод с оптически прозрачной оболочкой и электропроводящей и оптически прозрачной пленкой на оболочке. Оболочка ограничивает полость для приема света от ткани, а пленка приспособлена для деструкции ткани. Первый световод входит в полость для обеспечения света, а второй световод входит в полость для улавливания света. Концевой электрод приспособлен для радиочастотной деструкции, и катетер может также включать в себя оросительную трубку, предназначенную для подачи в полость флюида, который должен через отверстия в оболочке достичь снаружи концевой электрод. Катетер может включать в себя отклоняемый промежуточный участок между корпусом катетера и концевым электродом, а датчик температуры приспособлен для восприятия температуры в концевом электроде. Возможно также наличие электромагнитного датчика положения, приспособленного для определения места расположения концевого электрода.

Преимущество заключается в том, что на свет, который используется для мониторинга и оценки состояния ткани (или места поражения, образованного в ткани), в общем не оказывает отрицательного воздействия часть электромагнитного излучения, применяемого для деструкции. Кроме того, излучение в полосе частот, которая используется для мониторинга и оценки, передается через кровь с минимальным затуханием. Волоконная оптика используется и размещается в катетере способом, позволяющим избежать контактов с тканью, что может увеличить срок службы катетера и свести к минимуму повреждения, которые может вызвать износ волоконной оптики. Кроме того, установочная пробка в концевой электроде закрепляет волоконно-оптические кабели с минимальным изгибом или напряжением, но с расширенным угловым охватом, что может свести к минимуму возможность поломки волоконной оптики в процессе сборки и использования, так же как уменьшить нелинейные оптические эффекты, связанные с ориентацией волоконной оптики. Кроме того, применение волоконной оптики для излучения и приема света является в целом нейтральным в отношении температуры процессом, который добавляет мало или совсем не добавляет измеримого количества тепла к окружающей крови или ткани.

Краткое описание чертежей

Эти и другие признаки и преимущества настоящего изобретения станут лучше понятными благодаря следующему подробному описанию, рассмотренному в сочетании с прилагаемыми чертежами, на которых:

на фиг.1 показан вид сбоку варианта реализации катетера согласно настоящему изобретению;

на фиг.2А показан вид сбоку в поперечном разрезе варианта реализации катетера согласно изобретению, включая соединение между корпусом катетера и промежуточным участком, выполненным вдоль первого диаметра;

на фиг.2В показан вид сбоку в поперечном разрезе варианта реализации катетера согласно изобретению, включая соединение между корпусом катетера и промежуточным участком, выполненным вдоль второго диаметра, в общем перпендикулярного первому диаметра с фиг.2А;

на фиг.3А показан вид сбоку в поперечном разрезе варианта реализации катетера согласно изобретению, включая соединение между промежуточным участком и пластмассовым корпусом, выполненным вдоль первого диаметра;

на фиг.3В показан вид сбоку в поперечном разрезе варианта реализации катетера согласно изобретению, включая соединение между промежуточным участком и пластмассовым корпусом, выполненным в общем вдоль второго диаметра;

на фиг.4 показан продольный вид в разрезе варианта реализации промежуточного участка с фиг.3А и 3В, выполненный по линии 4-4;

на фиг.5А показан вид сбоку в поперечном разрезе варианта реализации катетера согласно изобретению, включая соединение между пластмассовым корпусом и концевым электродом, выполненным в общем вдоль диаметра 5А-5А, как показано на фиг.6;

на фиг.5В показан вид сбоку в поперечном разрезе варианта реализации катетера согласно изобретению, включая соединение между пластмассовым корпусом и концевым электродом, выполненным в общем вдоль диаметра 5В-5В, как показано на фиг.6;

на фиг.6 показан продольный вид в разрезе варианта реализации промежуточного участка с фиг.4А и 4В, выполненный по линии 6-6;

на фиг.7 показан схематический чертеж, демонстрирующий компоненты варианта реализации оптической системы обработки данных, предназначенной для использования с катетером согласно настоящему изобретению.

Подробное описание изобретения

Как показано на фиг.1-6, катетер 10 согласно настоящему изобретению содержит вытянутый корпус 12 катетера, имеющую проксимальный и дистальный концы, отклоняемый (в одном или двух направлениях) промежуточный участок 14 на дистальном конце корпуса 12 катетера, головной участок 36 на дистальном конце промежуточного участка и ручку 16 управления на ближнем конце корпуса 12 катетера.

Как показано дополнительно на фиг.2А и 2В, корпус 12 катетера содержит вытянутую трубчатую конструкцию, имеющий единственный, аксиальный или центральный просвет 18. Корпус 12 катетера является гибким, т.е. изгибаемым, но практически не сжимаемым по длине. Корпус 12 катетера может иметь любую подходящую конструкцию и может быть выполнен из любого подходящего материала. Конструкция содержит наружную стенку 22, выполненную из экструдированного пластика. Наружная стенка 22 может содержать заделанную в нее плетеную сетку из нержавеющей стали или подобного ей материала, предназначенную для повышения жесткости при кручении корпуса 12 катетера, так что при вращении ручки 16 управления корпус 12 катетера, промежуточный участок 14 и головной участок 36 катетера будут вращаться соответственным образом.

Через единственный просвет 18 корпуса 12 катетера пропущены компоненты, такие, например, как подводящий провод 40 и провода 41, 45 термопары, защищенные оболочкой 53, оптические волокна 43, оросительная трубка 48, спираль 56 сжатия, через которую пропущена тянущая проволока 42, и кабель 74 электромагнитного датчика. Корпусу катетера с одним просветом может быть оказано предпочтение по сравнению с корпусом со множеством просветов, поскольку обнаружено, что корпус с одним просветом допускает улучшенное управление головкой при вращении катетера. Один просвет позволяет охваченным спиралью сжатия различным компонентам, таким как подводящий провод, провода термопары, оросительная трубка и тянущая трубка, свободно перемещаться внутри корпуса катетера. Если такие провода, трубка и кабели помещены внутри множества полостей, они имеют тенденцию к накоплению энергии при вращении ручки, что ведет к возникновению тенденции к обратному вращению корпуса катетера в случае, например, если ручка будет отпущена, или, в случае изгибания по кривой, переворачиванию, причем любое из этих явлений является нежелательной рабочей характеристикой.

Наружный диаметр корпуса 12 катетера не играет ключевой роли, но предпочтительно составляет не больше приблизительно 8 french (французский калибр катетеров) и более предпочтительно 7 french. Аналогичным образом толщина наружной стенки 22 не играет ключевой роли, но она достаточно тонка, так что центральный просвет 18 может вместить в себя упомянутые компоненты. Внутренняя поверхность наружной стенки 22 может быть облицована укрепляющей трубкой 20, которая может быть изготовлена из любого подходящего материала, такого как полиимид или нейлон. Укрепляющая трубка 20, наряду с плетеной наружной стенкой 22, обеспечивает улучшенную устойчивость к крутильным колебаниям по одновременном сведении к минимуму толщины стенки катетера, способствуя таким образом максимизации диаметра центрального просвета 18. Наружный диаметр укрепляющей трубки 20 является приблизительно таким же или несколько меньше внутреннего диаметра наружной стенки 22. Предпочтительной в качестве укрепляющей трубки 20 может быть полиимидная трубка, поскольку она может быть очень тонкостенной, сохраняя при этом очень высокую жесткость. Это позволяет максимизировать диаметр центрального просвета 18, не жертвуя при этом прочностью и жесткостью.

Катетер может иметь наружную стенку 22 с наружным диаметром от приблизительно 0,090 дюйма до приблизительно 0,104 дюйма и внутренним диаметром от приблизительно 0,061 дюйма до приблизительно 0,075 дюйма и полиимидную укрепляющую трубку 20, имеющую наружный диаметр от приблизительно 0,060 дюйма до приблизительно 0,074 дюйма и толщину стенки, равную приблизительно 0,001-0,005 дюйма.

Как показано также на фиг.3А, 3D и 4, промежуточный участок 14, удаленный от корпуса катетера, содержит более короткий отрезок трубки 19, имеющий множество просветов. Трубка 19 выполнена из подходящего нетоксичного материала, который предпочтительно является более гибким, чем корпус 12 катетера. Подходящим материалом для трубки 19 является плетеный полиуретан с пластиком, обладающим низкой или средней твердостью. Наружный диаметр промежуточного участка 14, подобно диаметру корпуса 12 катетера, предпочтительно не превышает приблизительно 8 french и более предпочтительно 7 french. Размеры и количество просветов не играют ключевой роли. В данном варианте реализации промежуточный участок 14 имеет наружный диаметр около 7 french (0,092 дюйма). Трубка 19 имеет первый внеосевой просвет 30, второй внеосевой просвет 32 и третий внеосевой просвет 34, которые имеют в общем приблизительно одинаковые размеры, причем каждый имеет диаметр от приблизительно 0,020 дюйма до приблизительно 0,024 дюйма, предпочтительно 0,022 дюйма, наряду с четвертым внеосевым просветом 35, имеющим больший диаметр, от приблизительно 0,032 дюйма до приблизительно 0,038 дюйма, предпочтительно 0,036 дюйма.

Если возвратиться к фиг.2А и 2В, то корпус 12 катетера может быть прикреплен к промежуточному участку 14, выполненному с наружным круговым вырезом 24, помещенным на проксимальном конце трубки 19, в который входит внутренняя поверхность наружной стенки 22 корпуса 12 катетера. Промежуточный участок 14 и корпус 12 катетера скрепляются клеем или ему подобным средством. Перед соединением промежуточного участка 14 и корпуса 12 катетера в корпус 12 катетера вставляют укрепляющую трубку 20. Дистальный конец укрепляющей трубки 20 неподвижно закрепляется рядом с дистальным концом корпуса 12 катетера путем образования клеевого соединения 23 с помощью полиуретанового клея и тому подобного. Предпочтительно между дистальным концом корпуса 12 катетера и дистальным концом укрепляющей трубки 20 предусматривается небольшой зазор, например, около 3 мм, что обеспечивает образование в корпусе 12 катетера пространства, позволяющего принять вырез 24 в промежуточном участке 14. Если не используется спираль сжатия, усилие прикладывается к проксимальному концу укрепляющей трубки 20 и, в то время, когда укрепляющая трубка 20 находится в условиях сжатия, первое клеевое соединение (не показано) образуется между укрепляющей трубкой 20 и наружной стенкой 22 с помощью быстро высыхающего клея, например цианоакрилового клея. После этого между проксимальными концами укрепляющей трубки 20 и наружной стенки 22 формируют второе клеевое соединение 26 с использованием более медленно высыхающего, но более прочного клея, например полиуретана.

При желании в корпусе катетера между дистальным концом укрепляющей трубки и проксимальным концом головного участка может быть помещена распорка. Распорка обеспечивает переход в гибкости в месте соединения корпуса катетера и промежуточного участка, что позволяет этому месту соединения плавно сгибаться без образования складок или скручивания. Катетер с такой распоркой описан в патентной заявке США № 08/924616, озаглавленной “Steerable Direct Myocardial Revascularisation Catheter”, полное описание которого включено сюда в качестве ссылки.

От дистального конца промежуточного участка 14 отходит головной участок 36, который включает в себя концевой электрод 37 и пластмассовый кожух 21, как показано на фиг.5А и 5В. Пластмассовый кожух 21 соединяет концевой электрод 37 и трубку 19 и содержит компоненты, которые проходят через его просвет с вмещающим и/или переходным пространством, как дополнительно рассмотрено ниже. Пластмассовый кожух 21 предпочтительно выполнен из полиэфирэфиркетона (РЕЕК) и может иметь длину около 1 см. Его проксимальный конец вставлен в наружный круговой вырез 27 (фиг.3А и 3D), выполненный на дистальном конце трубки 19 промежуточного участка 14. Промежуточный участок 14 и пластмассовый кожух 21 скрепляются клеем или тому подобным. Такие компоненты, как провода, кабели и сегменты трубок, которые простираются между промежуточным участком 14 и концевым электродом 38, могут способствовать удержанию концевого электрода на месте.

Куполообразный концевой электрод 37 имеет открытый проксимальный конец, который сообщается с в общем полой дистальной частью или полостью 48. Концевой электрод включает в себя передающую свет, если не являющуюся оптически прозрачной оболочку 38 в целом однородной толщины, на которой нанесена электропроводящая пленка или покрытие 39 из углеродных нанотрубок. Концевой электрод включает также в себя посаженную с натягом заглушку или выравнивающий элемент 44, помещенный на ближнем конце оболочки или рядом с ним.

Оболочке 38 на ее дистальном конце придана куполообразная или подобная ей форма, что облегчает освещение по всем направлениям и улавливание света. Ее наружной поверхности с пленкой 39 на ней придана атравматическая форма, приспособленная к контакту с тканью. Оболочка содержит множеством сквозных каналов или отверстий 87, предназначенных для целей орошения или вливания. Оболочка выполнена из любого подходящего материала, прозрачного для видимого света, включая стекло или пластмассу. Поскольку пленка 39 из углеродных нанотрубок достаточно тонка для того, чтобы быть прозрачной для видимого света, оболочка концевого электрода служит средством освещения и улавливания света во всех направлениях. Соответственно куполообразный концевой электрод 37 приспособлен для деструкции и освещения, а также улавливания света от ткани в целях оптической спектроскопии. Для выполнения последних функций с полостью 49 сообщаются оптические волокна, как подробно объясняется далее.

Заглушка 44 имеет в целом вытянутую цилиндрическую конфигурацию, с заданной длиной и в общем круглым поперечным сечением. Дистальная часть заглушки 44 посажена с натягом в открытом проксимальном конце концевого электрода 37 с целью изоляции полости 49, в то время как проксимальная часть заглушки 44 отходит проксимально от концевого электрода 37 для крепления к кожуху 21. Как показано на фиг.6, в заглушке предусмотрены различные глухие отверстия и каналы, позволяющие закреплять компоненты в заглушке или пропускать их насквозь в пустую полость 49. В проиллюстрированном варианте реализации имеются глухие отверстия 102, 104 и 106, в которых соответственно закреплены дистальные концы подводящего провода 40, проводов 41 и 45 термопары и датчик 72 положения. Существуют также каналы 112 и 116, через которые проходят оптические волокна 43, и канал 110, через который проходит сегмент оросительной трубки 48. Части компонентов, проходящих через каналы в заглушке, надежно закрепляются в канале клеем, адгезивом и т.п. Каналы помогают выравнивать, стабилизировать и закреплять различные компоненты, проходящие через заглушку 44.

Согласно признаку настоящего изобретения катетер 10 приспособлен для облегчения оптической оценки в режиме реального времени характеристик деструкции ткани, включая, без ограничений, формирование места поражения, глубину проникновения поражения, площадь поперечного сечения поражения, формирование обугливания в процессе деструкции, распознавание обугливания во время деструкции, распознавание обугленной и необугленной ткани, формирование коагулума вокруг зоны деструкции, разделение коагулированной и некоагулированной крови, разделение подвергнутой деструкции и здоровой ткани, близость ткани и распознавание образования в ткани пара с тем, чтобы предотвратить образование паровых пробок. Эти оценки осуществляются путем измерения интенсивности света на одной или нескольких длинах волн, который улавливается катетером и происходит от света, излучаемого головкой катетера в подвергнутую деструкции ткань. Для этого оптические волокна 43Е проходят в концевой электрод 37 для пропускания света в концевой электрод, а оптическое волокно 43R улавливает свет из ткани для оптической оценки ткани в режиме реального времени.

Волоконно-оптические кабели 43 бережно вставлены в катетер, будучи пропущены от ручки 16 управления до головного участка 36. Как показано на фиг.2В и 4, они проходят через центральный канал 18 корпуса 12 катетера и просветы 32, 34 и 35 промежуточного участка 14. Они проходят через пластмассовый кожух 21 и в концевой электрод 37 через каналы 112 в заглушке 44. Каналы помогают свести к минимуму напряжение в волокнах 43 при их переходе от промежуточного участка 14 к концевому электроду 37.

В описываемом варианте реализации предлагаются три излучающих волокна 43Е и одно приемное волокно 43R. Волокна 43Е служат светоизлучателями для передачи света на концевой электрод 37 от удаленного источника света. Волокно 43R служит светоприемником путем улавливания света от пустой полости 49 в концевом электроде 37. Каждый из кабелей 43T и 43R может быть отдельным волоконно-оптическим кабелем или пучком волокон. Они могут быть одномодовым (известным также как мономодовый или унимодовый), многомодовым (со ступенчатым или плавным изменением показателя преломления) или пластиковым волоконно-оптическим кабелем (POF), в зависимости от многих факторов, в зависимости от скорости передачи данных, ширины полосы пропускания, спектральной ширины пропускания, расстояния передачи, диаметра кабеля, стоимости, допуска на искажение оптического сигнала и ослабления сигнала и т.п., но не ограничиваясь ими. Кроме того, подвод и улавливание света могут осуществляться с помощью других устройств, таких как волокна с воздушным сердечником, полые волноводы, жидкие волноводы и тому подобное. Специалисту в данной области техники понятно, что оптические волноводы, оптические волокна и волоконно-оптические кабели в целом служат для передачи оптической энергии от одного конца к другому с минимальными потерями и поэтому являются взаимозаменяемыми. Эти оптические волокна не являются исключительными, и возможно также использование других оптических устройств.

По мере того, как поражения формируются в ткани из-за деструкции, осуществляемой концевым электродом 37 катетера 10, их характеристики изменяются, как должно быть понятно специалисту в данной области техники. В частности, когда зона поражения облучается светом, свет рассеивается и/или отражается обратно в направлении концевого электрода 37, где такой свет, взаимодействовавший с местом поражения или восприявший иное его влияние, несет в себе качественную и количественную информацию о поражении, когда повторно входит в пустую полость 49.

Имея дистальный конец, вставленный в пустую полость, приемное оптическое волокно 43R собирает повторно уловленный свет, несущий качественную и количественную информацию, и передает ее в оптическую систему обработки данных, как описано ниже более подробно. Согласно признакам настоящего изобретения головной участок 36 служит в целом всенаправленным оптическим излучателем и сборником, так же как головка катетера для деструкции.

Настоящий катетер может быть также приспособлен для орошения или вливания на концевом электроде, например для охлаждения участка ткани и улучшения электропроводности для получения более глубокого и крупного поражения. Флюид, например физиологический раствор, подается в пустую полость через сегмент 48 оросительной трубки, как показано на фиг.5В. Дистальный конец сегмента 48 оросительной трубки закреплен в канале 110 (фиг.6) и проксимально проходит через пластмассовый кожух 21, четвертый просвет 35 промежуточного участка 14 (фиг.2А), центральный просвет 18 корпуса 12 катетера и через ручку 16 управления, где он оканчивается в поршне 90 Люэра (фиг.1) или ему подобном элементе в месте, близком к ручке управления. На практике флюид может подаваться насосом (не показан) в трубку 48 вливания через поршень 90 Люэра, поступает в пустую полость 49 в концевом электроде 37 и вытекает из отверстий 87. Трубка 48 вливания может быть изготовлена из любого подходящего материала и предпочтительно изготавливается из полиимидной трубки. Подходящая трубка вливания имеет наружный диаметр от приблизительно 0,32 дюйма до приблизительно 0,036 дюйма и внутренний диаметр от приблизительно 0,28 дюйма до приблизительно 0,032 дюйма.

Для подачи питания на концевой электрод 37, в частности в пленку 39 из углеродных нанотрубок для радиочастотной деструкции, предусмотрен подводящий провод 40. Подводящий провод 40 проходит через третий просвет 34 промежуточного участка 14 (фиг.4), центральный просвет 18 корпуса 12 катетера (фиг.2А и 2В) и ручку 16 управления и оканчивается своим проксимальным концом в гнезде входа (не показано), которое может быть вставлено в подходящий монитор (не показан). Часть подводящего провода 40, проходящая через центральный просвет 18 корпуса 12 катетера, ручку 16 управления и дистальный конец промежуточного участка 14, заключена в защитную оболочку 52, которая может быть выполнена из любого подходящего материала, предпочтительно тефлона RTM. Защитная оболочка 52 прикреплена своим дистальным концом к дистальному концу промежуточного участка 14 путем ее приклеивания в просвете 34 полиуретановым клеем или чем-либо подобным.

В описанном варианте реализации питание пленки 39 из углеродных нанотрубок осуществляется подводящим проводом 40 через кольцевой электрод 55, установленный таким образом, чтобы перекрывать стык между пластмассовым кожухом 21 и пленкой 39 из углеродных нанотрубок на оболочке 38 куполообразного концевого электрода 37, как показано на фиг.5А и 5В. Кольцевой электрод может быть изготовлен из любого подходящего твердого проводящего материала, такого как платина или золото, предпочтительно комбинации платина и иридия, и закреплен с помощью клея и тому подобного. Альтернативно, кольцевой электрод может быть получен путем нанесения на стык покрытия из электропроводящего материала, такого как платина, золото и/или иридий. Покрытие может быть нанесено с использованием напыления, ионно-лучевого осаждения или аналогичного процесса. В другом альтернативном варианте реализации кольцевой электрод может быть выполнен путем многократного обертывания конца подводящего провода электрода вокруг стыка с удалением покрытия на подводящем проводе и обнажения проводящей поверхности. Согласно этому изобретению возможно использование других способов формирования кольцевого электрода. В описанном варианте реализации кольцевой электрод устанавливают при формировании сначала отверстия в стенке пластмассового кожуха 21. Электрический подводящий провод 40 пропускают через отверстие, а кольцевой электрод припаивают на месте, находящемся над подводящем проводом и пленкой 37 из углеродных нанотрубок.

В описанном варианте реализации для концевого электрода 37 предусматривается наличие средства измерения температуры. Возможно использование любого подходящего средства измерения температуры, например термопары или термистора. Как показано на фиг.5В и 6, подходящее средство измерения температуры для концевого электрода 37 содержит термопару, образуемую парой проводов. Один провод пары проводов является медным проводом 41, например медным проводом номер 40. Другим проводом из пары проводов является константановый провод 45, придающий опору и прочность паре проводов. Провода 41 и 45 из пары проводов электрически изолированы друг от друга, за исключением их дистальных концов, где они соприкасаются, скручены вместе, покрыты коротким куском пластиковой трубки 63, например из полиимида, и покрыты эпоксидом. Пластиковая трубка 63 затем закрепляется в отверстии 104 заглушки 44 с помощью эпоксида и тому подобного. Как показано на фиг.2А и 5, провода 41 и 45 проходят через второй просвет 32 в промежуточном участке 14. Провода 41 и 45 проходят через центральный просвет 18 корпуса 12 катетера и просвет 32 в промежуточном участке 14 внутри защитной оболочки 53. Провода 41 и 45 выходят затем через ручку 16 управления и к соединителю (не показан), соединяющемуся с монитором температуры (не показан). С другой стороны, средством измерения температуры может быть термистор. Подходящим для использования в настоящем изобретении является термистор модели № AB6N2GC14KA143T/37C, поставляемый компанией Thermometrics (Нью-Джерси).

Как показано на фиг.2В и 3D, натяжная проволока 42 проходит через корпус 12 катетера и закреплена своим проксимальным концом в ручке 16 управления. Натяжная проволока изготовлена из любого подходящего металла, такого как нержавеющая сталь или нитинол, и предпочтительно покрыта тефлоном RTM или подобным материалом. Это покрытие придает натяжной проволоке смазочные свойства. Натяжная проволока предпочтительно имеет диаметр в диапазоне от приблизительно 0,006 до приблизительно 0,010 дюймов. Внутри корпуса 12 катетера размещается спираль 56 сжатия, которая охватывает натяжную проволоку. Спираль 56 сжатия проходит от проксимального конца корпуса 12 катетера до проксимального конца промежуточного участка 14. Спираль сжатия предпочтительно изготавливают из любого подходящего металла, предпочтительно нержавеющей стали, и плотно свертывают для придания гибкости, например изгибания, но при сопротивлении сжатию. Внутренний диаметр спирали сжатия предпочтительно несколько больше диаметра натяжной проволоки 42. Покрытие из тефлона RTM на натяжной проволоке позволяет ей свободно скользить внутри спирали сжатия. При желании, в особенности в случае, если подводящий провод 40 заключен в защитной оболочке 52, наружная поверхность спиралей сжатия может быть покрыта гибкой, не проводящей оболочкой, например, выполненной из полиимидной трубки, для того, чтобы предотвратить контакт между спиралями сжатия и любыми другими проводами внутри корпуса 12 катетера.

Как показано на фиг.2В, спираль 56 сжатия закреплена своим проксимальным концом в проксимальном конце укрепляющей трубки 20 в корпусе 12 катетера клеевым соединением 50, а своим дистальным концом в промежуточном участке 14 клеевым соединением 51. Оба клеевых соединения 50 и 51 предпочтительно содержат полиуретановый клей или тому подобное. Клей может быть нанесен с помощью шприца и тому подобного через отверстие, выполненное между наружной поверхностью корпуса 12 катетера и центральным просветом 18. Такое отверстие может быть выполнено, например, с помощью иглы или аналогичного инструмента, который прокалывает наружную стенку 22 корпуса 12 катетера и укрепляющую трубку 20, которая нагревается до температуры, достаточной для формирования постоянного отверстия. Затем через отверстие на наружную поверхность спирали 56 сжатия вводят клей, который растекается по наружной окружности для формирования клеевого соединения по всей окружности спирали сжатия.

Как показано на фиг.3В и 4, натяжная проволока 42 проходит в первый просвет 30 промежуточного участка 14. В описанном варианте реализации натяжная проволока 42 прикреплена своим дистальным концом к боковой стенке пластмассовой трубки 21. Дистальный конец натяжной проволоки 42 содержит Т-образную анкерную опору 61, которая крепится клеем в пазу 63 в боковой стенке пластмассового кожуха 21, как показано на фиг.3В. Такое крепление описано в патенте США № 6064908, полное описание, которого включено сюда в качестве ссылки. Внутри первого просвета 30 промежуточного участка 14 натяжная проволока 42 проходит через пластиковую, предпочтительно из тефлона RTM, оболочку 81, которая не позволяет натяжной проволоке 42 резать стенку промежуточного участка 14 при изгибании промежуточного участка. Продольное перемещение натяжной проволоки 42 относительно корпуса 12 катетера, которое вызывает отклонение головного участка 36, осуществляется с помощью должного манипулирования ручкой 16 управления. Подходящие ручки управления описаны в патенте США № 6602242, полное описание которого включено сюда в качестве ссылки.

В проиллюстрированном варианте реализации головной участок 36 несет на себе электромагнитный датчик 72, и, как упоминалось, электромагнитный датчик может быть помещен в пластиковом кожухе 21, с его дистальным концом, закрепленным в глухом отверстии 106 в заглушке 44, как показано на фиг.5А, 5В и 6. Электромагнитный датчик 72 соединяется с кабелем 74 электромагнитного датчика. Как показано на фиг.2А и 4, кабель 74 датчика проходит через четвертый просвет 35 в головном участке 36, через центральный просвет 18 в корпусе 12 катетера и входит в ручку 16 управления. Затем кабель 74 электромагнитного датчика выходит из проксимального конца ручки 16 управления внутри составного троса 78 (фиг.1) к блоку 75 управления датчиком, в котором размещается монтажная плата (не показана). С другой стороны, монтажная плата может размещаться внутри ручки 16 управления, например, так, как описано в патентной заявке США № 08/924616, озаглавленной как “Steerable Direct Myocardial Revascularisation Catheter”, описание которой включено сюда в качестве ссылки. Кабель 74 электромагнитного датчика содержит множество проводов, заключенных внутри покрытой пластиком оболочки. В блоке 75 управления датчиком провода кабеля 74 электромагнитного датчика соединяются с монтажной платой. Монтажная плата усиливает сигнал, принятый от электромагнитного датчика 72, и передает его на компьютер в форме, понятной компьютеру, с помощью соединительного звена 77 датчика на проксимальном конце блока 75 управления датчиком, как показано на фиг.1. Поскольку катетер может быть предназначен только для одноразового использования, монтажная плата может содержать стираемое программируемое ПЗУ, которое отключает монтажную плату приблизительно через 24 часа после использования катетера. Это не позволяет использовать дважды катетер или по меньшей мере электромагнитный датчик. Электромагнитные датчики, пригодные для использования в настоящем изобретении, описаны, например, в патентах США №№ 5558091, 5443489, 5480422, 5546951, 5568809 и 5391199 и в международной публикации № WO 95/02995, описания которых включены сюда в качестве ссылки. Электромагнитный датчик 72 отображения может иметь длину от приблизительно 6 мм до приблизительно 7 мм и диаметр приблизительно 1,3 мм.

На фиг.7 проиллюстрирована оптическая система 126 обработки данных, предназначенная для оптической оценки деструкции ткани с использованием катетера 10. Источник 128 света выдает световое излучение в широком диапазоне частот (белое; множество длин волн) и/или лазерное излучение (одна длина волны) на головной участок 36 катетера 10 через кабель 127, которое расщепляется светоделителем 131 с выходом на излучающие кабели 43Е. Свет, несущий качественную информацию о месте поражения, передается от головного участка приемным кабелем 43R на детекторный компонент 130. Детекторный компонент может содержать, например, избирательный элемент 131 длины волны, который разделяет уловленный свет на составляющие его длины волн, и устройство 140 количественного анализа. По меньшей мере один избирательный элемент 131 длины волны включает в себя оптику 132, представленную, например, как известно в технике, системой линз, зеркал и/или призм, предназначенных для приема падающего света 34 и разделения его на нужные компоненты 136, которые передаются в устройство 140 количественного анализа.

Устройство 140 количественного анализа преобразует измеренную интенсивность света в электрический сигнал, который может быть обработан компьютером 142 и графически отображен оператору катетера 10. Устройство 140 количественного анализа может содержать прибор с зарядовой связью (ССВ), предназначенный для одновременного обнаружения и количественной оценки интенсивности света. С другой стороны, вместо преобразователя CCD возможно использование многих иных световых датчиков, включая фотодиоды, фотоумножители или комплементарные металлоксидные полупроводники (CMOS). Информация из устройства 140 количественного анализа передается в компьютер 142, в котором генерируется графическое отображение или иная информация, касающаяся параметров поражения. Система, пригодная для использования с катетером 10, описана в заявках США № 11/281179 и № 11/281853, полные описания которых включены сюда в качестве ссылки.

Предшествующее описание было представлено со ссылкой на предпочтительные в настоящее время варианты реализации изобретения. Специалисты в данной области техники и области, для которой предназначено настоящее изобретение, понимают, что исправления и изменения описанной конструкции могут осуществляться без значительных отклонений от концепции, сущности и объема настоящего изобретения.

Соответственно, предшествующее описание не следует рассматривать как относящееся только в точности к тем конструкциям, которые описаны и проиллюстрированы на прилагаемых чертежах, но скорее должны рассматриваться как соответствующие и подтверждающие следующую формулу изобретения, которая должна обладать самым полным и достаточным объемом.

Группа изобретений относится к медицине и медицинской технике, а именно к катетерам для радиочастотной деструкции в режиме реального времени с оптическим мониторингом ткани. В первом варианте выполнения катетер содержит корпус и концевой электрод с передающей свет оболочкой и пленкой из углеродных нанотрубок на указанной оболочке. При этом передающая свет оболочка приспособлена для освещения и улавливания света, а пленка из углеродных нанотрубок приспособлена для деструкции ткани. Во втором варианте выполнения оболочка ограничивает полость для приема света от ткани. При этом катетер имеет первый световод, проходящий в полость для передачи света в полость, и второй световод, проходящий в полость для улавливания света в пустой полости. Использование группы изобретений позволит одновременно выполнять абляцию и оптический мониторинг тканей. 2 н. и 13 з.п. ф-лы, 7 ил.

1. Катетер, который содержит:
корпус катетера, и
концевой электрод с передающей свет оболочкой и пленкой из углеродных нанотрубок на указанной оболочке,
при этом передающая свет оболочка приспособлена для освещения и улавливания света, а пленка из углеродных нанотрубок приспособлена для деструкции ткани.

2. Катетер по п.1, в котором оболочка в целом имеет форму купола.

3. Катетер по п.1, в котором оболочка является оптически прозрачной.

4. Катетер по п.1, в котором пленка является передающей свет.

5. Катетер по п.1, в котором пленка является оптически прозрачной.

6. Катетер по п.1, в котором концевой электрод освещается по меньшей мере одним излучающим оптическим волокном.

7. Катетер по п.1, в котором свет, поступающий на концевой электрод от ткани, воспринимается по меньшей мере одним приемным оптическим волокном.

8. Катетер по п.1, в котором оболочка ограничивает полость, из которой свет освещает ткань и в которой свет от ткани воспринимается концевым электродом.

9. Катетер по п.7, в котором приемное оптическое волокно передает свет, поступающий на концевой электрод, в оптическую систему обработки данных.

10. Катетер, предназначенный для деструкции ткани, который содержит:
корпус катетера;
концевой электрод, удаленный от корпуса катетера, причем концевой электрод имеет оптически прозрачную оболочку с электропроводящей и оптически прозрачной пленкой из углеродных нанотрубок на оболочке, причем оболочка ограничивает полость для приема света от ткани, а пленка из углеродных нанотрубок приспособлена для деструкции ткани;
первый световод, проходящий в полость для передачи света в полость;
второй световод, проходящий в полость для улавливания света в пустой полости.

11. Катетер по п.10, в котором концевой электрод приспособлен для радиочастотной деструкции.

12. Катетер по п.10, который содержит также оросительную трубку, предназначенную пропуска флюида, который должен поступать в полость и проходить через отверстия в оболочке к концевому электроду.

13. Катетер по п.10, который содержит также отклоняемый промежуточный участок между корпусом катетера и концевым электродом.

14. Катетер по п.10, который содержит также датчик температуры, приспособленный для восприятия температуры в концевом электроде.

15. Катетер по п.10, который содержит также электромагнитный датчик положения, приспособленный для определения места расположения концевого электрода.