УСОВЕРШЕНСТВОВАННЫЙ КАТЕТЕР С ВСЕНАПРАВЛЕННЫМ ОПТИЧЕСКИМ НАКОНЕЧНИКОМ С ИЗОЛИРОВАННЫМИ ОПТИЧЕСКИМИ ПУТЯМИ Российский патент 2012 года по МПК A61B18/14 A61B1/07 A61B5/00 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ

Изобретение относится к катетерам для абляции и, в частности к катетерам для абляции с оптическим контролем тканей.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

При минимально инвазивных медицинских процедурах некоторых типов отсутствует в реальном времени информация, касающаяся состояния места лечения внутри тела. Такое отсутствие информации не дает врачу выполнять процедуру, при использовании катетера. Примером подобных процедур является лечение опухоли и заболевания печени и простаты. Еще одним примером подобной процедуры является хирургическая абляция, применяемая для лечения фибрилляции предсердий. Данное состояние сердца обуславливает генерацию в ткани эндокарда аномальных электрических сигналов, известных как аритмия сердца и приводящих к нерегулярным сокращениям сердца.

Наиболее частой причиной аритмий сердца является аномальный путь распространения электрических сигналов через ткань сердца. В общем, большинство аритмий лечат абляцией предполагаемых центров такого расстройства электрического возбуждения и, тем самым, превращения данных центров в неактивные. В таком случае, успешное лечение зависит от местоположения абляции внутри сердца, а также от самого повреждения. Например, при лечении фибрилляции предсердий, катетер для абляции направляют в правое или левое предсердие, где его используют для создания абляционных повреждений в сердце. Данные повреждения предназначены для прекращения нерегулярности сокращений сердца путем создания непроводящих барьеров между областями предсердий, которой останавливают распространение через сердце аномальной электрической активности.

Повреждение следует создавать так, чтобы электрическая проводимость прекращалась в локализованной (трансмуральной) области, однако, следует соблюдать осторожность, чтобы не допускать абляции соседних тканей. Кроме того, процесс абляции может также вызывать нежелательное обугливание ткани и локализованную коагуляцию и может испарять воду в крови и ткани, что приводит к выбросам пара.

В настоящее время повреждения оценивают после процедуры абляции путем позиционирования катетера, предназначенного для картирования распределения биопотенциалов, в сердце, где данный катетер применяют для измерения электрической активности в предсердиях. Это дает врачу возможность оценивать вновь сформированные повреждения и определять, будут ли они выполнять функцию запирания проводимости. Если определяют, что повреждения сформированы ненадлежащим образом, то можно создать дополнительные повреждения, чтобы дополнительно сформировать линию блокирования распространения аномальных токов. Следует понимать, что оценка после абляции нежелательна, поскольку коррекция требует дополнительных медицинских процедур.

Следовательно, желательно было бы оценивать повреждение по мере его формирования в ткани.

Известный способ оценки повреждений во время их формирования состоит в измерении полного электрического сопротивления. Биохимические различия между подвергшейся абляции и нормальной тканью могут приводить к появлению различий полного электрического сопротивления между типами тканей. Хотя полное сопротивление обычно контролируют в процессе электрофизиологической терапии, оно не напрямую зависит от образования повреждения. Измерение полного сопротивления просто обеспечивает данные о местоположении повреждения ткани, но не дает качественных данных для оценки эффективности повреждения.

Другой способ заключается в измерении электрической проводимости между двумя точками ткани. Данный процесс, известный, как сопровождение повреждений, может также определять эффективность абляционной терапии. Однако данный метод измеряет результат или отсутствие результата от каждого повреждения и не дает информации в реальном времени об образовании повреждения.

Следовательно, существует потребность в катетере, который может измерять образование повреждения в реальном времени, если не контролировать ткань в общем, и выполнен с возможностью применения под большинством углов к ткани. Кроме того, когда такое измерение и обнаружение выполняют методом оптической спектроскопии, существует потребность в катетере, который может обеспечивать раздельные оптические пути для подсветки ткани и сбора обратно света от ткани. Кроме того, катетер должен иметь простую и эффективную конструкцию, которая допускает несложное изготовление и сокращение производственных трудозатрат и издержек.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение относится к катетеру, который позволяет выполнять световые измерения в реальном времени, например, но без ограничения, коэффициент диффузного отражения, флуоресценцию и т.д. от биологических материалов, например, ткани (включая кровь), во время выполнения радиочастотной (RF) абляции. Предлагается конструкция наконечника катетера, которая поддерживает раздельные пути подсветки и сбора света внутри концевого электрода, чтобы свет выходил из наконечника катетера и взаимодействовал с представляющей интерес тканью (например, тканью сердца или кровью), если не проходил сквозь нее, перед возвратом обратно в наконечник катетера. Данная конструкция выгодно устраняет насыщение оптического детектора и обеспечивает диффузию подсвечивающего света в представляющую интерес среду.

Свет, собранный обратно катетером от ткани, сообщает параметры ткани, которые можно оценить с использованием оптической спектроскопии. Данные параметры включают в себя, без ограничения, образование повреждения, глубину проникновения повреждения и площадь поперечного сечения повреждения, обугливание во время абляции, распознавание обугливания во время абляции, установление отличия обугленной от необугленной ткани, образование коагулята вокруг места абляции, установление отличия коагулированной от некоагулированной крови, установление отличия подвергшейся абляции ткани от здоровой ткани, дистанцию от ткани, оценку жизнеспособности, состояния и болезненного состояния ткани и распознавание образования пара в ткани для предотвращения выброса пара.

В соответствии с настоящим изобретением, катетер в одном варианте осуществления содержит корпус катетера и концевой электрод со стенкой оболочки и полостью, при этом, стенка оболочки содержит, по меньшей мере, осветительное отверстие и сборное отверстие. Катетер содержит также первый волоконно-оптический кабель, сообщающийся с осветительным отверстием, и второй волоконно-оптический кабель, сообщающийся с полостью, при этом, свет, испускаемый из первого волоконно-оптического кабеля, выходит из концевого электрода для подхода ткани через осветительное отверстие, определяющее первый путь, и возвращается в концевой электрод от ткани в полость через сборное отверстие, определяющее второй путь. В предпочтительном варианте первый и второй пути в концевом электроде оптически изолированы один от другого.

В более развернутом варианте осуществления катетер содержит корпус катетера и концевой электрод, выполненный с возможностью абляции ткани. Концевой электрод содержит стенку оболочки и полость. Стенка оболочки содержит несколько осветительных отверстий, в которые впускают свет из светоиспускающих волоконно-оптических кабелей для подсветки представляющей интерес ткани. Осветительные отверстия являются полусферическими и имеют параболическое сечение и могут быть заполнены материалом с оптическими рассеивающими характеристиками, например, эпоксидной смолой или пластиком с рассеивающим наполнителем, чтобы способствовать равномерному распределению света из отверстий. Стенка оболочки содержит также несколько сборных отверстий, через которые свет, собираемый обратно от ткани, собирается в полости. И, по меньшей мере, один приемный волоконно-оптический кабель обеспечен для приема света, собранного в полости. В месте, в котором светоиспускающие волоконно-оптические кабели пересекают полость, на кабелях обеспечено покрытие, чтобы не допускать пропускания света из кабелей или в кабели для сохранения раздельных оптических путей оптически изолированными в концевом электроде.

В качестве всенаправленного осветителя и коллектора, концевой электрод в одном варианте осуществления содержит первую секцию, которая, в общем, перпендикулярна продольной оси концевого электрода, вторую секцию, которая расположена под углом от приблизительно 0 до 90 градусов к продольной оси, и третью секцию, которая расположена, в общем, параллельно продольной оси. Сборные и осветительные отверстия могут быть сформированы в любой из первой, второй и/или третьей секций. В одном варианте осуществления сборные отверстия сформированы в первой и третьей секциях, и осветительные отверстия сформированы во второй секции.

Концевой электрод содержит также выравнивающую пробку, которая герметизирует полость. Пробка содержит каналы для продолжающихся через них светоиспускающих и приемных волоконно-оптических кабелей, чтобы стабилизировать волоконно-оптические кабели и свести к минимуму напряжения, которые могут оборвать волоконно-оптические кабели.

Настоящее изобретение относится также к способу изготовления выполняющего абляцию концевого электрода, который выполняет также функции всенаправленного осветителя и коллектора. Способ содержит этапы, заключающиеся в том, что обеспечивают стенку оболочки с полостью, формируют, по меньшей мере, одно сборное отверстие в стенке оболочки, формируют, по меньшей мере, одно осветительное отверстие в стенке оболочки, обеспечивают светоиспускающий волоконно-оптический кабель, выполненный с возможностью испускания света в осветительное отверстие, обеспечивают приемный волоконно-оптический кабель, выполненный с возможностью приема света, собранного в полости, и обеспечивают оптический барьер между светоиспускающим волоконно-оптическим кабелем и полостью.

Способ может дополнительно содержать этапы, состоящие в том, что обеспечивают осветительное полусферическое отверстие с параболическим сечением и заполняют осветительное отверстие материалом, обладающим оптическими рассеивающими свойствами, например, эпоксидной смолой или пластиком с рассеивающим наполнителем, чтобы способствовать равномерному распределению света из отверстий. Способ может также дополнительно содержать этапы, состоящие в том, что формируют пробку для герметизации полости, при этом, пробка сформирована с каналами для сквозного продолжения волоконно-оптических кабелей, и жестко закрепляют участки волоконно-оптических кабелей к пробке в каналах.

Настоящий катетер и способ предназначены для использования света в сочетании с орошением и технологией RF (радиочастотной) абляции. В предпочтительном варианте свет, применяемый для контроля и оценки ткани (или повреждения, сформированного в ткани), в общем, не подвергается изменениям от действия части электромагнитного излучения, применяемого для абляции. Кроме того, частоты в диапазоне, применяемом для контроля и оценки, также распространяются сквозь кровь с минимальным ослаблением. Волоконная оптика применяется и устанавливается в катетере таким образом, который исключает контакт с тканью, что позволяет увеличить срок службы катетера и свести к минимуму повреждения, наносимые истиранием волоконной оптике. Кроме того, выравнивающая пробка в концевом электроде закрепляет волоконно-оптические кабели с минимальным изгибом или деформацией, но с расширенной угловой зоной обзора, что может свести к минимуму обрывы волоконной оптики во время сборки и применения, а также ослабить нелинейные оптические эффекты, обусловленные ориентацией волоконной оптики. Кроме того, применение волоконной оптики для испускания и приема света дает, в общем, температурно-нейтральный способ, который привносит незначительное, если вообще измеримое, количество теплоты в окружающую кровь или ткань.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Данные и другие особенности и преимущества настоящего изобретения станут более понятны из нижеследующего подробного описания, изложенного в связи с прилагаемыми чертежами, на которых:

Фиг.1 - вид сбоку варианта осуществления катетера в соответствии с настоящим изобретением.

Фиг.2А - вид сбоку в разрезе варианта осуществления корпуса катетера в соответствии с изобретением, содержащего соединение между корпусом катетера и промежуточной секцией, при этом, разрез взят по первому диаметру.

Фиг.2В - вид сбоку в разрезе варианта осуществления корпуса катетера в соответствии с изобретением, содержащего соединение между корпусом катетера и промежуточной секцией, при этом, разрез взят по второму диаметру, в общем, перпендикулярному к первому диаметру, показанному на Фиг.2А.

Фиг.3А - вид сбоку в разрезе варианта осуществления корпуса катетера в соответствии с изобретением, содержащего соединение между промежуточной секцией и концевой секцией, при этом, разрез взят по первому диаметру.

Фиг.3В - вид сбоку в разрезе варианта осуществления корпуса катетера в соответствии с изобретением, содержащего соединение между промежуточной секцией и концевой секцией, при этом, разрез взят по второму диаметру, в общем, перпендикулярному к первому диаметру, показанному на Фиг.3А.

Фиг.4А - вид сбоку в разрезе варианта осуществления корпуса катетера в соответствии с изобретением, содержащего соединение между пластиковой оправой и концевым электродом, при этом, разрез взят по первому диаметру.

Фиг.4В - вид сбоку в разрезе варианта осуществления корпуса катетера в соответствии с изобретением, содержащего соединение между пластиковой оправой и концевым электродом, при этом, разрез взят по второму диаметру, в общем, перпендикулярному к первому диаметру, показанному на Фиг.4А;

Фиг.5 - поперечное сечение варианта осуществления промежуточной секции, взятое по линии 5-5, показанной на Фиг.3А.

Фиг.6 - вид в перспективе варианта осуществления концевого электрода.

Фиг.7 - поперечное сечение концевого электрода, взятое по линии 7-7, показанной на Фиг.4А.

Фиг.8 - поперечное сечение концевого электрода, взятое по линии 8-8, показанной на Фиг.4А.

Фиг.9 - поперечное сечение концевого электрода, взятое по линии 9-9, показанной на Фиг.4А.

Фиг.10 - поперечное сечение концевого электрода, взятое по линии 10-10, показанной на Фиг.4А.

Фиг.11А - вид сбоку другого варианта осуществления концевой секции, где продольная ось, в общем, перпендикулярна поверхности ткани.

Фиг.11В - вид сбоку другого варианта осуществления концевой секции, где продольная ось расположена, в общем, под углом от нуля до 90 градусов к поверхности ткани.

Фиг.11С - вид сбоку другого варианта осуществления концевой секции, где продольная ось расположена, в общем, параллельно плоскости ткани.

Фиг.12 - поперечное сечение пробки в концевом электроде, взятое по линии 12-12, показанной на Фиг.4А.

Фиг.12А - местное сечение варианта осуществления дистального конца токопроводящего проводника, закрепленного в пробке концевого электрода.

Фиг.12В - местное сечение варианта осуществления дистальных концов термопары, закрепленных в пробке концевого электрода.

Фиг.12С - местное сечение варианта осуществления дистального конца натяжного тросика, закрепленного в пробке концевого электрода.

Фиг.13 - схематический чертеж, представляющий компоненты варианта осуществления оптической системы обработки информации для применения с катетером в соответствии с настоящим изобретением.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Катетер 10 в соответствии с настоящим изобретением выполнен с возможностью облегчения оценки в реальном времени с помощью оптической системы характеристик подвергшейся абляции ткани, включая, но без ограничения, образование повреждения, глубину проникновения повреждения, площадь поперечного сечения повреждения, обугливание во время абляции, распознавание обугливания во время абляции, установление отличия обугленной от не обугленной ткани, образование коагулята вокруг места абляции, установление отличия коагулированной от не коагулированной крови, установление отличия подвергшейся абляции ткани от здоровой ткани, дистанция от ткани и распознавание образования пара в ткани для предотвращения выброса пара. Данные оценки выполняют измерением интенсивности света, по меньшей мере, одной длины волны, который собирается обратно в катетере в результате испускания света из наконечника катетера на подвергаемую абляции ткань. В катетере обеспечены волоконно-оптические кабели для передачи света к наконечнику катетера и от нее.

Как показано на Фиг.1-13, катетер 10 в соответствии с настоящим изобретением содержит удлиненный корпус 12 катетера, имеющий проксимальный и дистальный концы, изгибаемую (одно- или двунаправленно) промежуточную секцию 14 на дистальном конце корпуса 12 катетера, концевую секцию 36 на дистальном конце промежуточной секции и рукоятку 16 управления на проксимальном конце корпуса 12 катетера.

Как дополнительно показано на Фиг.2А и 2В, корпус 12 катетера содержит удлиненную трубчатую конструкцию, имеющую один осевой или центральный просвет 18. Корпус 12 катетера является гибким, т.е. допускающим изгиб, но, по существу, несжимаемым по его длине. Корпус 12 катетера может иметь любую подходящую конструкцию и может быть изготовлен из любого подходящего материала. Конструкция содержит внешнюю стенку 22, изготовленную из экструдированного пластика. Внешняя стенка 22 может содержать заделанную плетеную сетку из нержавеющей стали или чего-то подобного для усиления жесткости при кручении корпуса 12 катетера, и поэтому, когда поворачивают рукоятку 16 управления, корпус 12 катетера, промежуточная секция 14 и концевая секция 36 катетера 10 поворачиваются соответственно.

Через один просвет 18 корпуса 12 катетера продолжаются компоненты, например, провода, трубки и/или кабели. Однопросветный корпус катетера может быть предпочтительнее многопросветного корпуса, так как выяснилось, что однопросветный корпус допускает улучшенное управление наконечником при повороте катетера. Единственный просвет позволяет различным компонентам свободно двигаться внутри корпуса катетера. Если бы упомянутые провода, трубка и кабели были заключены внутри нескольких полостей, то они стремились бы накапливать энергию при повороте рукоятки, что порождало бы стремление корпуса катетера к повороту обратно, когда, например, рукоятку отпускают, или, при изгибе по кривой, к перевороту, причем, и то и другое является нежелательным для рабочих характеристик.

Внешний диаметр корпуса 12 катетера не имеет решающего значения, но предпочтительно, не больше, чем приблизительно 8 французских пунктов, в более предпочтительном варианте, 7 французских пунктов. Аналогично, толщина внешней стенки 22 не имеет решающего значения, но является достаточно тонкой, чтобы центральный просвет 18 мог вмещать вышеупомянутые компоненты. Внутренняя поверхность внешней стенки 22 может быть выложена укрепляющей трубкой 20, которая может быть выполнена из любого подходящего материала, например, полиимида или нейлона. Укрепляющая трубка 20, вместе с плетеной внешней стенкой 22, обеспечивает повышенную крутильную устойчивость, при одновременном сведении к минимуму толщины стенки катетера, что максимально увеличивает диаметр центрального просвета 18. Внешний диаметр укрепляющей трубки 20 является приблизительно таким, как или немного меньше, чем внутренний диаметр внешней стенки 22. Для укрепляющей трубки 20 предпочтительной может быть полиимидная трубка, так как она может иметь очень тонкую стенку, обеспечивающую, при этом, очень высокую жесткость. Тем самым диаметр центрального просвета 18 максимально увеличивается без снижения прочности и жесткости.

Катетер может иметь внешнюю стенку 22 с внешним диаметром от приблизительно 0,090 дюйма до приблизительно 0,098 дюйма и внутренним диаметром от приблизительно 0,061 дюйма до приблизительно 0,078 дюйма и полиимидную укрепляющую трубку 20 с внешним диаметром от приблизительно 0,060 дюйма до приблизительно 0,077 дюйма и внутренним диаметром от приблизительно 0,051 дюйма до приблизительно 0,069 дюйма.

Как показано также на Фиг.5, промежуточная секция 14, расположенная дистально от корпуса 12 катетера, содержит укороченную секцию трубного блока 19, имеющего несколько просветов. Трубный блок 19 выполнен из подходящего нетоксичного материала, который предпочтительно является более гибким, чем корпус 12 катетера. Подходящий материал для трубного блока 19 является оплетенным или неоплетенным полиуретаном. Внешний диаметр промежуточной секции 14, аналогично внешнему диаметру корпуса 12 катетера, предпочтительно не больше, чем приблизительно 8 французских пунктов, в более предпочтительном варианте, 7 французских пунктов. Размеры и число просветов не имеют решающего значения. В одном варианте осуществления промежуточная секция 14 имеет внешний диаметр приблизительно 7 французских пунктов (0,092 дюйма). Трубный блок 19 содержит несколько просветов, например, первый просвет 30, второй просвет 32, третий просвет 34 и четвертый просвет 35. В представленном варианте осуществления все просветы 30, 32 и 35 имеют приблизительно одинаковый диаметр около 0,22 дюйма, тогда как просвет 34 имеет больший диаметр около 0,44 дюйма.

Как показано в вариантах осуществления, представленных на Фиг.2А и 2В, корпус 12 катетера, который может быть прикреплен к промежуточной секции 14, содержит внешний кольцевой вырез 24, выполненный на проксимальном конце трубного блока 19, который вмещает внутреннюю поверхность внешней стенки 22 корпуса 12 катетера. Промежуточная секция 14 и корпус 12 катетера скреплены клеем или чем-то подобным. Перед скреплением промежуточной секции 14 и корпуса 12 катетера, укрепляющая трубка 20 вставлена в корпус 12 катетера. Дистальный. конец укрепляющей трубки 20 жестко закреплен вблизи дистального конца корпуса 12 катетера путем создания клеевого соединения 23 полиуретановым клеем или чем-то подобным. Между дистальным концом корпуса 12 катетера и дистальным концом укрепляющей трубки 20 предпочтительно обеспечено небольшое расстояние, например, около 3 мм, чтобы на корпусе 12 катетера оставалось место для вмещения выреза 24 промежуточной секции 14. Если сжатая спираль не применяется, то усилие прилагается к проксимальному концу укрепляющей трубки 20, и, когда укрепляющая трубка 20 находится под действием силы сжатия, между укрепляющей трубкой 20 и внешней стенкой 22 формируется первое клеевое соединение (не показанное) быстросохнущим клеем, например, цианакриловым. Затем, между проксимальными концами укрепляющей трубки 20 и внешней стенкой 22 формируется второе клеевое соединение 26 с помощью более медленно сохнущего, но более прочного клея, например, полиуретанового.

При желании, можно установить проставку внутри корпуса катетера, между дистальным концом укрепляющей трубки и проксимальным концом концевой секции. Проставка обеспечивает переходное изменение гибкости в месте соединения корпуса катетера и промежуточной секции, что обеспечивает возможность плавного изгиба данного соединения без образования складок или переломов. Катетер с подобной проставкой описан в заявке на патент США №08/924,616, «Steerable Direct Myocardial Revascularization Catheter», описание которой целиком включено в настоящее описание путем отсылки.

Из дистального конца промежуточной секции 14 продолжается концевая секция 36, которая содержит концевой электрод 27 и пластиковую оправу 21, как показано на Фиг.4А и 4В. Пластиковая оправа 21, как показано на Фиг.3А и 3В, соединяет концевой электрод 27 и трубный блок 19 и обеспечивает оправу и/или переходное пространство для компонентов, которые продолжаются в или сквозь ее просвет, как поясняется ниже. Пластиковая оправа 21 предпочтительно выполнена из простого полиэфироэфирокетона (PEEK) и может иметь длину около 1 см. Проксимальный конец оправы вмещает поверхность 17 с внешним кольцевым вырезом трубного блока 19 промежуточной секции 14. Промежуточная секция 14 и пластиковая оправа 21 скреплены клеем или чем-то подобным. Компоненты, например, провода, кабели и трубки, которые продолжаются между промежуточной секцией 14 и концевым электродом 27, помогают удерживать концевой электрод в заданном положении.

В соответствии с настоящим изобретением, концевой электрод 27 выполнен с возможностью функционирования как всенаправленный осветитель и коллектор для сбора обратно света, который испускается из наконечника катетера на подвергаемую абляции ткань. Как показано на Фиг.4А и 4В, концевой электрод содержит стенку оболочки 38 и пробку 44. Стенка оболочки 38 выполнена с дистальным куполообразным концом 31 и открытым проксимальным участком 33, сообщающимся с полостью 29. В представленном варианте осуществления стенка оболочки 38 имеет, в общем, равномерную толщину, за исключением дистального куполообразного конца 31, который имеет большую толщину и окружает дистальную куполообразную полость 73, продолжающуюся из краевой области 37 полости 29. Дистальный куполообразный конец 31 стенки оболочки является атравматичным и выполнен с возможностью контакта с тканью. Открытый проксимальный конец 33 выполнен с возможностью вмещения пробки 44, которая, кроме прочих функций, уплотняет полость 29.

Стенка оболочки 38 и пробка 44 сформированы из любого подходящего материала, который является непрозрачным и/или отражательным, а также термо- и электропроводящим, что обеспечивает возможность радиочастотной абляции с использованием RF-генератора. Подобные подходящие материалы включают в себя, без ограничения, платиноиридиевый, платиновый, золотой сплав или палладиевый сплав.

Концевой электрод 27 содержит разные секции по его продольной оси 99 для сообщения наконечнику всенаправленных свойств при оптическом контроле тканей. Как показано на Фиг.4А, 4В и 6, предусмотрены дистальная секция 100, средняя секция 102 и проксимальная секция 104. Стенка оболочки 38 дистальной секции 100, в общем, перпендикулярна оси 99. Стенка оболочки средней секции 102 составляет, в общем, угол, изменяющийся от нуля до 90 градусов, предпочтительно, приблизительно от 30 до 60 градусов и, в более предпочтительном варианте, приблизительно 45 градусов к оси 99. Стенка оболочки проксимального участка 104, в общем, параллельна оси 99. Данные секции, которые наклонены под разными углами и имеют, в общем, плавные и атравматичные переходы между ними, дают возможность концевому электроду 27 выполнять функцию осветителя и коллектора при разных углах между концевой секцией 36 и тканью, как показано на Фиг.11А-11С.

Стенка оболочки 38 содержит множество окон или отверстий различных размеров, включая осветительные отверстия и сборные отверстия для выхода и возвращения света из/в концевой электрод 27. Как дополнительно поясняется ниже, концевой электрод 27 обеспечивает оптически разделенные пути распространения света, предназначенного для подсветки ткани, и для света, который принимается через сборные отверстия. Каждая секция 100, 102, 104 концевого электрода может содержать любое число осветительных и/или сборных отверстий, по желанию или соответственно обстоятельствам, хотя данное число частично зависит от размера концевого электрода и размера и числа волоконно-оптических кабелей, заключенных в нем. В изображенном варианте осуществления дистальная секция 100 содержит сборное отверстие 87 на дистальном конце концевого электрода по продольной оси 99 (Фиг.7). Средняя секция 102 содержит три осветительных отверстия 89, которые разнесены между собой на равные углы, приблизительно, 120 градусов, радиально относительно оси (Фиг.8). Проксимальная секция 104 содержит еще три сборных отверстия 87, которые разнесены между собой на равные углы, приблизительно, 120 градусов, радиально относительно оси (Фиг.9). Три сборных отверстия 87 радиально смещены на, приблизительно, 20 градусов от трех осветительных отверстий 89 в средней секции 102. Хотя в проксимальной секции 104, еще более проксимально относительно трех сборных отверстий 87 имеются три дополнительных сборных отверстия 87'' (Фиг.10), которые разнесены между собой на равные углы, приблизительно, 120 градусов, относительно оси. Три данных сборных отверстия 87'' радиально смещены на, приблизительно, 40 градусов от более дистальных сборных отверстий 87 в проксимальной секции 104.

Для эффективной подсветки представляющей интерес ткани каждое из осветительных отверстий 89 имеет, в общем, криволинейное сечение. В варианте осуществления, показанном на Фиг.8, имеется полусферическая верхняя часть 93, сечение которой, в целом, можно описать как параболическое. Полусферическая верхняя часть эффективно отражает свет из отверстия 89 для более равномерного распределения света из дистального куполообразного конца 31 концевого электрода 27.

Как показано на Фиг.4А и 4В, свет доставляется к осветительным отверстиям 89, по меньшей мере, одним светоиспускающим волоконно-оптическим кабелем 43Е, дистальный конец которого вмещается в канал 97, продольно продолжающийся от краевой секции 37 полости 29. Конфигурация каналов дополнительно изолирует свет от кабелей 43Е от полости 29 и наоборот. Осветительные отверстия 89 могут быть заполнены материалом 150 с оптическими рассеивающими свойствами, например, эпоксидной смолой или пластиком с рассеивающим наполнителем, чтобы способствовать равномерному распределению света из отверстий 89. Соответственно, свет испускается по всем направлениям на представляющую интерес ткань из дистального конца концевого электрода с минимальными потерями на поглощение внутри куполообразной конструкции наконечника и материала 150, используемого для рассеивания света.

Свет, возвращающийся в концевой электрод от ткани, через сборные отверстия 87 собирается и отражается всюду в полости 29. Дистальная куполообразная полость 33, соединяющая отверстие 87' и полость 29, выполнена с возможностью оптимизации количества света, принимаемого в полость 29 через сборное отверстие 87'. По меньшей мере, один приемный волоконно-оптический кабель 43R продолжается в полость для сбора света. Следует отметить, что, поскольку каждый из светоиспускающих волоконно-оптических кабелей 43Е пересекает полость 29 для достижения канала 97, каждый кабель 43Е содержит покрытие 47 для его оптической изоляции от полости и наоборот. Покрытие может быть непрозрачным, но отражающим защитным материалом, например, алюминием, золотом и т.п., так что свет не может проникать сквозь боковую стенку волокна 43Е либо в полость 29, либо из полости. Покрытие может продолжаться по длине волокон 43Е через катетер.

Волоконно-оптические кабели 43Е и 43R вмещаются в катетер и защищены им от рукоятки 16 до концевой секции 36. Как показано на Фиг.2В и 5, они продолжаются через центральный просвет 18 катетера 12, третий просвет 34 промежуточной секции 14, пластиковую оправу 21 и в концевой электрод 27.

В описанном варианте осуществления присутствуют три осветительных кабеля 43Е и один приемный кабель 43R. Кабели 43Е выполняют функцию светоизлучателей посредством распространения по ним света в концевой электрод 27 от удаленного источника света. Кабель 43R выполняет функцию светоприемника посредством сбора света из полости 29 в концевом электроде 27. Специалисту со средним уровнем компетентности в данной области должно быть понятно, что оптические волноводы и волоконно-оптические кабели выполняют общую функцию переноса оптической энергии от одного конца к другому, хотя данные функции не являются исключительными.

Пробка 44, сформированная из материала, аналогичного или сравнимого с материалом стенки оболочки 38, имеет, в общем, удлиненную цилиндрическую конфигурацию с заданной длиной и, в общем, круглое сечение, которое согласовано с сечением открытого проксимального конца 33 концевого электрода 27. Дистальный участок пробки 44 запрессован или закреплен пайкой в открытом проксимальном конце 33 для герметизации полости 29, тогда как проксимальный участок пробки 44 продолжается в проксимальном направлении из концевого электрода 27 для присоединения к оправе 21.

В соответствии с настоящим изобретением, в пробке 44 обеспечены глухие отверстия и каналы, чтобы компоненты, продолжающиеся из промежуточной секции 14, можно было закреплять в пробке или проводить через нее в полость 29. В варианте осуществления, изображенном на Фиг.4А, 4В и 12, в проксимальной поверхности пробки сформированы глухие отверстия 102, 104 и 106, в которых закреплены дистальные концы, соответственно, токоведущего проводника 40, проводов термопары 41 и 45 и датчика 72 местоположения. Имеются также каналы 108, 112, 114 и 116, через которые продолжаются волоконно-оптические кабели 43Е и 43R, и канал 110, через который продолжается оросительная трубка 48 в полость 29 концевого электрода. Каналы 108, 112 и 114 для трех волоконно-оптических кабелей 43Е, в общем, совмещены с каналами 97, ведущими к осветительным отверстиям 89 в стенке оболочки 38 концевого электрода. Участки компонентов, продолжающиеся через каналы в пробке 44, надежно закреплены в каналах к пробке 44 клеем, адгезивным материалом или чем-то подобным. По существу, каналы и пробка помогают совместить, стабилизировать и закрепить различные компоненты, продолжающиеся через пробку 44. В частности, каналы помогают свести к минимуму нагрузку на кабели 43Е и 43R при их переходе между промежуточной секцией 14 и концевым электродом 27.

В соответствии с настоящим изобретением, подсветка ткани 111 и сбор света обратно от ткани выполняется всенаправленным концевым электродом 27, независимо от того, располагается ли катетер 10, в общем, перпендикулярно ткани (Фиг.11А), под углом от приблизительно нуля до девяноста градусов (Фиг.11В), или, в общем, параллельно ткани (Фиг.11C). Специалисту со средним уровнем компетентности в данной области техники должно быть очевидно, что количество и конфигурацию секций 100, 102 и 104 и сборных и осветительных отверстий 87, 87' и 87'' и 89 можно изменять соответственно обстоятельствам или по желанию. Величину и размеры каждой секции также можно изменять соответственно обстоятельствам или по желанию, как и форму отверстий, которые могут быть круглыми, овальными, квадратными, многоугольными, плоскими (щелевыми) или любым сочетанием перечисленных форм.

В процессе применения катетер 10 испускает около своего концевого электрода 27 свет, доставляемый волоконно-оптическими кабелями 43Е к их дистальным концам, которые испускают свет в осветительные отверстия 89, где полусферическая верхняя часть 93 эффективно отражает свет из отверстия 89 для более равномерного распределения света из дистального куполообразного конца 31 концевого электрода 27. Когда в ткани 111 образуется повреждение 113 в результате абляции, выполняемой концевым электродом 27 катетера 10 (или другого катетера), то характеристики данного повреждения изменяются, как очевидно специалисту со средним уровнем компетентности в данной области техники. В частности, когда повреждение подсвечивают светом, свет рассеивается и/или отражается обратно к концевому электроду 27, при этом, данный свет, в результате взаимодействия с повреждением или иного воздействия на него со стороны повреждения, переносит качественную и количественную информацию о повреждении 113, когда он собирается обратно полостью 29 через сборные отверстия 87, 87', 87'' концевого электрода. Свет, перехватываемый обратно от ткани, собирается в полости 29 концевого электрода. Приемный волоконно-оптический кабель 43R принимает собранный обратно свет, который переносит качественную и количественную информацию и передается в оптическую систему обработки информации, как более подробно описано ниже.

В соответствии с настоящим изобретением, концевой электрод 27 обеспечивает раздельные оптические пути для света, который подсвечивает ткань, и света, собираемого обратно от ткани, которые оптически изолированы друг от друга стенкой оболочки 38, каналами 97 и/или покрытием 47 на светоиспускающих волоконно-оптических кабелях 43Е. Оптический путь от концевого электрода к ткани начинается со света, который впускается в осветительные отверстия 89 по волоконно-оптическим кабелям 43Е, который отражается полусферической верхней частью 93 и диффузно рассеивается наполнителем 150 по множеству углов и направлений перед выходом из осветительных отверстий 89 концевого электрода 27. После выхода из концевого электрода 27 через осветительные отверстия 89, свет падает на представляющую интерес ткань, взаимодействует с тканью и отражается или рассеивается обратно к концевому электроду от ткани. Раздельный оптический путь от ткани обратно в концевой электрод начинается с входа через сборные отверстия 87 и затем сбора в полости 29, в которой свет принимается волоконно-оптическим кабелем 43Е.

Следует понимать, что волоконно-оптические кабели 43Е и 43R могут представлять собой любой подходящий оптический волновод, по которому свет, впущенный на одном конце кабеля, направляется к другому концу кабеля с минимальными потерями. Каждый из кабелей 43Е и 43R может представлять собой моноволоконный оптический кабель или волоконные жгуты. Данные кабели могут быть одномодовыми (именуемыми в оригинале также mono-mode или uni-mode), многомодовыми (со ступенчато-изменяющимся показателем преломления или плавно-изменяющимся показателем преломления) или пластиковыми волоконно-оптическими кабелями (POP), в зависимости от множества факторов, включая, но без ограничения перечисленным, скорость передачи данных, ширину полосы пропускания, ширину спектра пропускания, дальность передачи, диаметр кабеля, стоимость, допустимое искажение оптического сигнала, ослабление сигнала и т.п. Кроме того, доставка и сбор света могут выполняться другими устройствами, например, волокнами с воздушной сердцевиной, полыми волноводами, жидкими волноводами и т.п.

В соответствии с настоящим изобретением предлагается способ изготовления концевого электрода 27. Способ заключается в том, что обеспечивают стержень подходящего диаметра и длины, изготовленный из подходящего материала, который обладает тепло- и электропроводимостью, которые обеспечивают возможность радиочастотной абляции с помощью RF-генератора. Данный подходящий материал может включать в себя, без ограничения, платиноиридиевый, платиновый, золотой сплав или палладиевый сплав. Для формирования стенки оболочки 38, дистальный конец стержня обтачивают для формирования дистального куполообразного конца 31, и внутреннюю часть высверливают в продольном направлении стержня от проксимального конца 33 для формирования полости 29 и дистальной куполообразной полости 73. Термин «высверливают» в контексте настоящего описания включает в себя механическое сверление, химическое или лазерное травление или что-то подобное.

Каналы 97 также высверливают в краевой области 37 от проксимального конца 33 через полость 29 к дистальному куполообразному концу 31. Осветительные отверстия 89 высверливают радиально с наружной стороны стенкой оболочки 38 насквозь к каналам 97. Следует понимать, что осветительные отверстия 89 можно высверливать до или после высверливания каналов 97, с условием, что обе структуры соединяются и сообщаются, и, в свою очередь, полость 29 и наружная сторона концевого электрода сообщаются между собой через каналы 97 и осветительные отверстия 89.

Сборные отверстия 87, 87', 87'' также высверливают радиально с наружной стороны стенки оболочки 38, поэтому имеет место сообщение между наружной стороной концевого электрода и полостью 29. Отверстия 87 можно формировать до или после формирования осветительных отверстий 89 и каналов 97.

Для формирования пробки обеспечивают стержень из вышеупомянутого подходящего материала с подходящими диаметром и длиной. Высверливают каналы 108, 112, 114 и 116 для волоконно-оптических кабелей 43. Пробку запрессовывают или запаивают в проксимальное отверстие концевого электрода, но предпочтительно после того, как волоконно-оптические кабели 43Е и 43R вмещены в каналы 108, 112, 114 и 116, и волоконно-оптические кабели 43Е вставляют в каналы 97. После того как пробка 44 запрессована или впаяна в стенку оболочки 38, клей, адгезивный материал или что-то подобное нагнетают в каналы 108, 112 и 116, чтобы зафиксировать участки волоконно-оптических кабелей, продолжающиеся через каналы. Данные зафиксированные участки закрепляют волоконно-оптические кабели, в частности, участки кабелей 43Е, неподвижно внутри концевого электрода для предосторожности против излома или отсоединения от концевого электрода. Глухие отверстия и другие каналы в пробке можно высверливать до или после того, как пробка запрессована в стенку оболочки 38. Способы изготовления стенки оболочки и пробки описаны в заявке 11/058,434, поданной 14 февраля 2005 г., описание которой целиком включено в настоящее описание путем отсылки.

Стенка оболочки 38 концевого электрода 27 может иметь фактическую длину, т.е. от ее дистального конца до проксимального конца, от приблизительно 2,0 мм до приблизительно 8,0 мм. Пробка 44 концевого электрода может иметь фактическую длину, т.е. от ее дистального конца до проксимального конца, от приблизительно 1,0 мм до приблизительно 4,0 мм. Концевой электрод, как сочетание стенки оболочки и пробки, может иметь фактическую длину, т.е. от его дистального конца до проксимального конца, от приблизительно 2,5 мм до приблизительно 11 мм. В предпочтительном варианте концевой электрод 27 имеет диаметр, приблизительно равный внешнему диаметру трубного блока 19 промежуточной секции 14.

Для сохранения сборных отверстий концевого электрода 27, в общем, свободными от перекрывания кровью или другими жидкостями организма и тканью, встречаемыми концевым электродом 37, концевой электрод орошается жидкостью, например, физиологическим раствором, который подается в полость оросительной трубкой 48, как показано на Фиг.4А. Оросительная трубка 48 продолжается по центральному просвету 18 корпуса 12 катетера (Фиг.2А), четвертому просвету 35 промежуточной секции 14 (Фиг.3), через пластиковую оправу 21 и канал 110 в пробке 44 (Фиг.12). Трубка 48 закреплена в канале 110 и в четвертом просвете 35 полиуретановым клеем или чем-то подобным. Проксимальный участок трубки 48 продолжается через рукоятку 16 управления и заканчивается в люэровской втулке 90 (Фиг.1) или чем-то подобном, в месте, проксимальном относительно рукоятки управления. В описанном варианте осуществления оросительная трубка 48 характеризуется переходом ее диаметра от небольшого на дистальном конце до большего на проксимальном конце. Например, дистальный сегмент может иметь размеры приблизительно 0,0155×0,0175 дюймов, и проксимальный сегмент может иметь размеры приблизительно 0,024×0,28 дюймов. На практике жидкость может нагнетаться насосом (не показанным) в оросительную трубку 48 через люэровскую втулку 90 и в полость 29 в концевом электроде 27 и из сборных отверстий. Нагнетательная трубка 48 может быть выполнена из любого подходящего материала, но предпочтительно выполнена из полиимидной трубки.

В соответствии с особенностью настоящего изобретения, насос поддерживает положительный перепад давлений между жидкостью и наружной стороной полости 29, чтобы обеспечивать постоянный непрерываемый поток или истечение жидкости наружу из полости 29 и тем самым непрерывное промывание сборных отверстий и сведение к минимуму перегораживания, так что свет может проходить свободно в вышеупомянутых целях сбора света. В дополнение к вышеизложенному, модификация с орошением катетера 10 может выполнять другие характерные функции, например, охлаждение концевого электрода и/или места абляции и усиление проводимости для увеличения глубины и размеров повреждений.

Чтобы возбуждать концевой электрод 27 для RF абляции, токопроводящий проводник 40 закрепляют в пробке 44. Как показано на Фиг.1, 2А и 5, токопроводящий проводник 40 продолжается через второй просвет 32 промежуточной секции 14, центральный просвет 18 корпуса 12 катетера и рукоятку 16 управления и заканчивается на ее проксимальном конце входным гнездом (не показанным), которое можно вставлять в соответствующий монитор (не показанный). Участок токопроводящего проводника 40, продолжающийся через центральный просвет 18 корпуса 12 катетера, рукоятку 16 управления и дистальный конец промежуточной секции 14, заключен в защитную оболочку 52, которая может быть выполнена из любого подходящего материала, предпочтительно, из тефлона RTM. Защитная оболочка 52 закреплена на ее дистальном конце к дистальному концу промежуточной секции 14 приклеиванием оболочки в просвете 32 полиуретановым клеем или чем-то подобным. Токопроводящий проводник 40 прикреплен к концевому электроду 27 любым подходящим методом. В изображенном варианте осуществления соединение токопроводящего проводника 40 с концевым электродом 27 выполнено, например, привариванием дистального конца токопроводящего проводника 40 в глухом отверстии 102 (Фиг.12 и 12А) в пробке 44 концевого электрода 27.

В предложенном варианте осуществления обеспечено термочувствительное средство для концевого электрода 27. Возможно применение любого общеупотребительного термочувствительного средства, например, термопары или термистора. Как показано на Фиг.12 и 12В, подходящее термочувствительное средство для концевого электрода 27 содержит термопару, сформированную проводной парой. Один провод проводной пары является медным проводом 41, например, медным проводом номер 40. Другой провод проводной пары является константановым проводом 45, который дает опору и придает прочность проводной паре. Провода 41 и 45 проводной пары электрически изолируют между собой, кроме их дистальных концов, на которых они контактируют, и скручивают в одно целое, покрывают коротким отрезком пластиковой трубки 63, например, полиимидной, и покрывают эпоксидной смолой. Затем пластиковую трубку 63 закрепляют в окне 104 пробки 44 эпоксидной смолой или чем-то подобным. Как показано на Фиг.2А, 3 и 5, провода 41 и 45 продолжаются через второй просвет 32 в промежуточной секции 14. В корпусе 12 катетера провода 41 и 45 продолжаются по центральному просвету 18 в защитной оболочке 52 вместе с токоведущими проводниками 40. Затем провода 41 и 45 выходят через рукоятку 16 управления в соединитель (не показанный), подключаемый к температурному монитору (не показанному). В альтернативном варианте термочувствительное средство может быть термистором. Подходящий термистор для применения в настоящем изобретении представляет собой модель №AB6N2-GC14KA143T/37C, выпускаемую компанией Thermometrics (шт. Нью-Джерси).

Вариант осуществления катетера, представленный в настоящем описании, допускает отклонение в одну сторону и содержит единственный натяжной трос; однако, специалисту со средним уровнем компетентности в данной области техники следует понимать, что катетер может быть двунаправленным, при использовании двух натяжных тросов. Как показано на Фиг.2В, натяжной трос 42 для отклонения промежуточной секции 14 продолжается через корпус 12 катетера и закреплен на его проксимальном конце к рукоятке 16 управления. Натяжной трос выполнен из любого подходящего металла, например, нержавеющей стали или нитинола, и предпочтительно покрыт тефлоном RTM или чем-то подобным. Покрытие сообщает скользкость натяжному тросу. Натяжной трос имеет диаметр предпочтительно в пределах от приблизительно 0,006 до приблизительно 0,010 дюймов. Внутри корпуса 12 катетера находится сжатая спираль 56, окружающая натяжной трос. Сжатая спираль 56 продолжается от проксимального конца корпуса 12 катетера до проксимального конца промежуточной секции 14. Сжатая спираль выполнена из любого подходящего металла, предпочтительно, нержавеющей стали, и намотана плотно виток к витку для гибкости, т.е. изгибания, но для сопротивления сжатию. Внутренний диаметр сжатой спирали предпочтительно немного больше, чем диаметр натяжного троса 42. Покрытие из тефлона RTM на натяжном тросе позволяет ему свободно скользить внутри сжатой спирали. При желании, особенно, если токоведущий проводник 40 не заключен в защитную оболочку 52, то внешняя поверхность сжатых витков может быть покрыта гибкой непроводящей оболочкой, например, изготовленной из полиимидной трубки, для предотвращения контакта между сжатыми витками и любыми другими проводами внутри корпуса 12 катетера.

Как показано на Фиг.2В, сжатая спираль 56 закреплена на ее проксимальном конце к проксимальному концу укрепляющей трубки 20 в корпусе 12 катетера клеевым соединением 50 и на ее дистальном конце к промежуточной секции 14 клеевым соединением 51. Оба клеевых соединения 50 и 51 предпочтительно содержат полиуретановый клей или что-то подобное. Клей можно наносить шприцом или чем-то подобным через прокол, выполненный между внешней поверхностью корпуса 12 катетера и центральным просветом 18. Данный прокол можно формировать, например, иглой или подобным средством, которое прокалывает внешнюю стенку 22 корпуса 12 катетера и укрепляющую трубку 20 и которое нагревают достаточно для формирования остаточного прокола. Затем клей подается через прокол на внешнюю поверхность сжатой спирали 56 и растекается по виткам внешней периферии для формирования клеевого соединения вокруг всей периферии сжатой спирали.

Как показано на Фиг.2В и 5, натяжной трос 42 продолжается в первый просвет 30 промежуточной секции 14. В варианте осуществления, показанном на Фиг.3В, дистальный конец натяжного троса 42 закреплен к боковой стенке дистального конца первого просвета 30 трубного блока 19 промежуточной секции 14. Дистальный конец натяжного троса 42 закреплен посредством Т-образного анкера 109, образованного металлической трубкой 120, например, коротким сегментом иглы для подкожных инъекций, который жестко закреплен, например, обжимом, к дистальному концу натяжного троса 42. Трубка содержит секцию, которая продолжается на короткое расстояние за дистальный конец натяжного троса 42. Поперечина 121, изготовленная из небольшой секции ленты из нержавеющей стали или чего-то подобного, припаяна или приварена в радиально ориентированном положении относительно дистального конца металлической трубки, которая сплющена во время применения. В боковой стенке трубного блока 19 выполнен вырез, создающий, в результате, отверстие в просвете 30, содержащем натяжной трос 42. Поперечина 121 расположена поперечно внутри выреза. Поскольку длина ленты, формирующей поперечину 121, больше, чем диаметр отверстия в просвет 30, то анкер 109 нельзя полностью втянуть в просвет 30. Кроме того, вырез уплотняют полиуретановым клеем 122 или чем-то подобным для создания гладкой внешней поверхности. Клей протекает в просвет 30 для сплошного закрепления анкера. Т-образный анкер предложен в патенте США №6468260, полное описание которого настоящим упоминанием включено в настоящее описание путем отсылки. Другие средства крепления дистального конца натяжного троса 42 будут очевидны для специалистов в данной области техники и входить в объем изобретения. Например, возможно формирование другого глухого окна 101 (Фиг.12С) в проксимальной поверхности пробки 44, в котором металлическую трубку 120 на дистальном конце натяжного троса можно закреплять пайкой. Закрепление натяжного троса 42 внутри концевого электрода 27 обеспечивает дополнительную опору, уменьшающую вероятность отпадения концевого электрода 27. Внутри первого просвета 30 промежуточной секции 14 натяжной трос 42 продолжается через пластиковую оболочку 81, предпочтительно, из тефлона RTM, которая предотвращает врезание натяжного троса 42 в стенку промежуточной секции 14, когда промежуточную секцию наклоняют. Продольное перемещение натяжного троса 42 относительно корпуса 12 катетера, которое вызывает наклон концевой секции 36, достигается подходящей манипуляцией рукоятки 16 управления. Подходящие рукоятки управления предлагаются в патенте США №6602242, полное описание которого настоящим упоминанием включено в настоящее описание путем отсылки.

В представленном варианте осуществления концевая секция 36 содержит электромагнитный датчик 72, и, как отмечено, электромагнитный датчик может находиться в пластиковой оправе 21, и его дистальный конец закреплен в глухом окне 106 в пробке 44, как показано на Фиг.4А, 4В и 12. Электромагнитный датчик 72 соединен с кабелем 74 электромагнитного датчика. Как показано на Фиг.2А и 5, кабель 74 датчика продолжается через третий просвет 34 концевой секции 36, через центральный просвет 18 корпуса 12 катетера, в рукоятку 16 управления. Затем кабель 74 электромагнитного датчика продолжается из проксимального конца рукоятки 16 управления внутри разъемного шнура 78 (Фиг.1) к модулю 75 управления датчиком, который вмещает печатную плату (не показанную). В альтернативном варианте печатная плата может находиться в рукоятке 16 управления, например, как предлагается в заявке на патент США №08/924,616, «Steerable Direct Myocardial Revascularization Catheter», описание которой включено в настоящее описание путем отсылки. Кабель 74 электромагнитного датчика содержит несколько проводов, заключенных в пластиковую защитную оболочку. В модуле 75 управления датчиком, провода от кабеля 74 электромагнитного датчика подсоединены к печатной плате. Печатная плата усиливает сигнал, получаемый от электромагнитного датчика 72, и передает его в компьютер в понятной компьютеру форме через соединитель 77 датчика, находящийся на проксимальном конце модуля 75 управления датчиком, как показано на Фиг.1. Так как катетер может быть выполнен с возможностью только одноразового применения, печатная плата может содержать микросхему EPROM (стираемого программируемого постоянного запоминающего устройства), которая выключает печатную плату приблизительно на 24 часа после применения катетера. Это не позволяет дважды использовать катетер или, по меньшей мере, электромагнитный датчик. Подходящие электромагнитные датчики для применения с настоящим изобретением предлагаются, например, в патентах США №№5,558,091, 5,443,489, 5,480,422, 5,546,951, 5,568,809 и 5,391,199 и международной публикации №WO 95/02995, описания которых включены в настоящее описание путем отсылки. Электромагнитный датчик 72 картирования может иметь длину от приблизительно 6 мм до приблизительно 7 мм и диаметр около 1,3 мм.

На Фиг.13 представлена оптическая система 126 обработки информации для оптической оценки подвергшейся абляции ткани с использованием катетера 10. Источник 128 света подает широкополосный (белый; многочастотный) свет и/или лазерное (одночастотное) излучение в концевую секцию 36 катетера 10 по кабелю 127, свет/излучение делится делителем 131 пучка, с выдачей в светоиспускающие кабели 43Е. Свет, переносящий качественную информацию о повреждении из концевой секции, передается приемным кабелем 43R в детектирующий компонент 130. Детектирующий компонент может содержать, например, элемент 131, избирательный к длинам волн, который вызывает дисперсию собранного света на составляющие длины волн, и устройство 140 количественного анализа. Элемент 131, избирательный к, по меньшей мере, одной длине волны, содержит оптическую систему 132, известную в данной области техники, например, систему линз, зеркал и/или призм, для приема падающего света 134 и деления его на искомые компоненты 136, которые пересылаются в устройство 140 количественного анализа.

Устройство 140 количественного анализа преобразует измеренные интенсивности света в электрический сигнал, который может обрабатываться в компьютере 142 и графически отображаться для хирурга, оперирующего катетером 10. Устройство 140 количественного анализа может содержать прибор с зарядовой связью (CCD) для одновременного детектирования и количественного анализа упомянутых интенсивностей света. В альтернативном варианте можно применить несколько разных фотоприемников, включая фотодиоды, фотоумножители или детекторы на комплементарных металло-оксидных полупроводниках (CMOS), вместо преобразователя CCD. Информация из устройства 140 количественного анализа передается в компьютер 142, в котором формируется графическое изображение или другая информация, зависящая от параметров повреждения. Подходящая система для применения с катетером 10 представляется в заявках на патент США №11/281179 и №11/281853, описание которой целиком включено в настоящее описание путем отсылки.

Представленное выше описание относится к предпочтительным в данное время вариантам осуществления изобретения. Специалистам в данной области техники и технологии, к которой относится настоящее изобретение, следует понимать, что, на практике, в описанную конструкцию можно вносить изменения и замены без существенного отклонения от принципов и выхода за пределы существа и объема настоящего изобретения. В этом смысле, концевой электрод может быть конструктивно выполнен с осветительными и/или сборными отверстиями, не связанными с конфигурацией или местоположением различных секций концевого электрода. Кроме того, концевой электрод можно модифицировать так, что отверстия любого типа и в любом числе можно располагать в любом месте концевого электрода. Например, на самой дистальной секции концевого купола может быть несколько отверстий вместо одного отверстия, или может находиться осветительное отверстие вместо приемного отверстия. Кроме того, отверстия могут быть любой формы и ограничиваться только доступными технологическими способами, такими, как лазерная прошивка, фотохимическое травление, EDM (электроэрозионная обработка) и т.п.

Следовательно, представленное выше описание нельзя рассматривать как касающееся только определенных конструкций, описанных и отраженных на прилагаемых чертежах, а следует считать соответствующим и поддерживающим нижеследующую формулу изобретения, которая подлежит истолкованию в максимально полном объеме.

Группа изобретений относится к медицине и медицинской технике, а именно к катетерам для абляции тканей с всенаправленным оптическим наконечником, и способу изготовления таких наконечников. Катетер содержит корпус и концевой электрод, дистальный относительно корпуса катетера, со стенкой оболочки и полостью. Стенка оболочки содержит, по меньшей мере, осветительное отверстие и сборное отверстие. С осветительным отверстием сообщается первый волоконно-оптический кабель. С полостью - второй волоконно-оптический кабель. Свет, испускаемый из первого волоконно-оптического кабеля, выходит из концевого электрода для подхода к ткани через осветительное отверстие, определяющее первый путь, и возвращается в концевой электрод от ткани в полость через сборное отверстие, определяющее второй путь. Первый и второй пути оптически изолированы один от другого в концевом электроде. Другим вариантом выполнения катетера является наличие на концевом электроде со стенкой оболочки нескольких осветительных и сборных отверстий и соответствующего количества волоконно-оптических кабелей. Для изготовления всенаправленного концевого электрода с изолированными оптическими путями обеспечивают стенку оболочки с полостью. Далее формируют, по меньшей мере, одно сборное отверстие в стенку оболочки, формируют, по меньшей мере, одно осветительное отверстие в стенке оболочки. Обеспечивают светоиспускающий волоконно-оптический кабель, выполненный с возможностью испускания света в осветительное отверстие; и обеспечивают приемный волоконно-оптический кабель, выполненный с возможностью приема света, собранного в полости. Между светоиспускающим волоконно-оптическим кабелем и полостью обеспечивают оптический барьер. 3 н. и 33 з.п. ф-лы, 13 ил.

1. Катетер для абляции ткани, содержащий:
корпус катетера;
концевой электрод, дистальный относительно корпуса катетера, при этом концевой электрод имеет стенку оболочки и полость, причем стенка оболочки содержит, по меньшей мере, осветительное отверстие и сборное отверстие;
первый волоконно-оптический кабель, сообщающийся с осветительным отверстием;
второй волоконно-оптический кабель, сообщающийся с полостью;
причем свет, испускаемый из первого волоконно-оптического кабеля, выходит из концевого электрода для подхода к ткани через осветительное отверстие, определяющее первый путь, и возвращается в концевой электрод от ткани в полость через сборное отверстие, определяющее второй путь, и первый и второй пути оптически изолированы один от другого в концевом электроде.

2. Катетер по п.1, в котором концевой электрод дополнительно содержит трубку для подачи жидкости для промывки сборного отверстия.

3. Катетер по п.1, в котором первый путь содержит (a) проход по светоиспускающему волоконно-оптическому кабелю и (b) выход наружу из концевого электрода через осветительное отверстие, и при этом второй путь содержит (a) проход через сборное отверстие, (b) сбор в полости и (c) проход по приемному волоконно-оптическому кабелю.

4. Катетер по п.1, в котором один из волоконно-оптических кабелей продолжается через полость и оптически изолирован от полости.

5. Катетер по п.4, в котором один волоконно-оптический кабель оптически изолирован покрытием на нем из отражательного защитного материала.

6. Катетер по п.1, в котором осветительное отверстие имеет параболическое сечение.

7. Катетер по п.1, в котором осветительное отверстие заполнено оптически рассеивающим материалом.

8. Катетер по п.1, в котором стенка оболочки имеет продольную ось и первую, вторую и третью секции, при этом первая секция, в общем, перпендикулярна продольной оси, вторая секция находится, в общем, под углом от нуля до 90° к продольной оси, и третья секция, в общем, параллельна продольной оси.

9. Катетер по п.8, в котором первая секция содержит сборное отверстие, и вторая секция содержит осветительное отверстие, третья секция содержит другое отверстие.

10. Катетер по п.8, в котором первая секция находится дистально от второй секции, которая находится дистально от третьей секции.

11. Катетер по п.8, в котором первая секция содержит сборное отверстие, вторая секция содержит осветительное отверстие.

12. Катетер по п.8, в котором вторая секция содержит несколько осветительных отверстий, и третья секция содержит несколько сборных отверстий, и при этом отверстия в каждой секции разнесены между собой на равные углы относительно оси.

13. Катетер по п.1, в котором полость содержит дистальную куполообразную полость.

14. Катетер по п.1, в котором концевой электрод содержит пробку, герметизирующую полость.

15. Катетер по п.14, в котором пробка содержит каналы, через которые продолжаются волоконно-оптические кабели.

16. Катетер по п.15, в котором волоконно-оптические кабели закреплены к пробке внутри каналов.

17. Катетер по п.1, в котором концевой электрод выполнен с возможностью RF (радиочастотной) деструкции.

18. Катетер по п.8, в котором угол второй секции составляет 45°.

19. Катетер по п.1, дополнительно содержащий отклоняемую промежуточную секцию между корпусом катетера и концевым электродом.

20. Катетер по п.1, дополнительно содержащий термочувствительный датчик.

21. Катетер по п.1, дополнительно содержащий датчик местоположения.

22. Способ изготовления всенаправленного концевого электрода с изолированными оптическими путями, при этом способ содержит следующие этапы:
обеспечивают стенку оболочки с полостью;
формируют, по меньшей мере, одно сборное отверстие в стенку оболочки;
формируют, по меньшей мере, одно осветительное отверстие в стенке оболочки;
обеспечивают светоиспускающий волоконно-оптический кабель, выполненный с возможностью испускания света в осветительное отверстие; и
обеспечивают приемный волоконно-оптический кабель, выполненный с возможностью приема света, собранного в полости; и
обеспечивают оптический барьер между светоиспускающим волоконно-оптическим кабелем и полостью.

23. Способ по п.22, дополнительно содержащий этап, состоящий в том, что формируют канал в стенке оболочки, который соединяется с осветительным отверстием, при этом канал вмещает дистальный конец светоиспускающего волоконно-оптического кабеля.

24. Способ по п.22, в котором осветительное отверстие имеет параболическое сечение.

25. Способ по п.22, в котором стенка оболочки имеет стенку, образующую дистальный конец, и открытый проксимальный конец, и способ дополнительно содержит этап, состоящий в том, что формируют пробку, герметизирующую полость, при этом пробка сформирована с каналами для сквозного продолжения волоконно-оптических кабелей.

26. Способ по п.25, дополнительно содержащий этап, состоящий в том, что жестко закрепляют участки волоконно-оптических кабелей к пробке в каналах.

27. Способ по п.22, в котором стенка оболочки выполнена из тепло- и электропроводного материала.

28. Способ по п.25, в котором стенка оболочки и пробка выполнены из тепло- и электропроводного материала.

29. Способ по п.25, дополнительно содержащий этап, состоящий в том, что заполняют осветительное отверстие материалом, обладающим оптическими рассеивающими свойствами.

30. Способ по п.29, в котором материал представляет собой эпоксидную смолу или пластик с рассеивающим наполнителем, чтобы способствовать равномерному распределению света из отверстия.

31. Катетер для абляции ткани, содержащий:
корпус катетера;
концевой электрод, дистальный относительно корпуса катетера, при этом концевой электрод имеет стенку оболочки и полость, причем стенка оболочки содержит осветительные отверстия и сборные отверстия;
по меньшей мере, один светоиспускающий волоконно-оптический кабель, сообщающийся с, по меньшей мере, одним из осветительных отверстий;
по меньшей мере, один приемный волоконно-оптический кабель, сообщающийся с полостью;
причем свет, исходящий из, по меньшей мере, одного светоиспускающего волоконно-оптического кабеля, выходит из концевого электрода для подхода к ткани через, по меньшей мере, одно осветительное отверстие, определяющее первый путь, и возвращается в концевой электрод от ткани в полость через сборное отверстие, определяющее второй путь, причем первый и второй пути оптически изолированы один от другого в концевом электроде.

32. Катетер по п.31, в котором дистальный конец, по меньшей мере, одного светоиспускающего волоконно-оптического кабеля продолжается, по существу, в, по меньшей мере, одно осветительное отверстие.

33. Катетер по п.31, в котором приемный волоконно-оптический кабель принимает свет в полости.

34. Катетер по п.31, в котором концевой электрод сформирован с множеством сборных отверстий и осветительных отверстий.

35. Катетер по п.31, дополнительно содержащий, по меньшей мере, один светоиспускающий волоконно-оптический кабель для соответствующего осветительного отверстия.

36. Катетер по п.31, в котором концевой электрод сформирован с, по меньшей мере, четырьмя сборными отверстиями и тремя осветительными отверстиями.