КАТЕТЕР С ОХЛАЖДЕНИЕМ НА НЕАБЛЯЦИОННОМ ЭЛЕМЕНТЕ Российский патент 2018 года по МПК A61B18/14 A61B18/12 A61M25/00 A61B17/00 A61B18/00 

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Данное изобретение относится к катетерам, имеющим активный дистальный участок, включая орошаемый концевой электрод, особенно полезный в случае абляции сердечной ткани.

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Абляция сердечных тканей является хорошо известным способом лечения аритмии сердца. Например, радиочастотная (РЧ) абляция предполагает введение катетера в полость сердца и воздействие на ткань в определенной зоне. Радиочастотная энергия подводится через электроды катетера к тканям сердца, создавая разрушающую температуру, вследствие чего образуется очаг воздействия с целью прерывания путей распространения в тканях токов, вызывающих аритмию.

В настоящее время орошаемые катетеры часто применяются для абляции. Орошение с открытым контуром дает множество преимуществ, включая охлаждение электрода и ткани, что предотвращает их перегрев и, следовательно, возможное обугливание и коагуляцию. Несмотря на эффективное охлаждение кончика электрода, при некоторых обстоятельствах прилегающие элементы конструкции катетера нагреваются от очага воздействия в тканях и на этих элементах, обычно выполняемых из непроводящего эластомера или пластика, происходит обугливание или коагуляция. Исторически сложилось так, что при работе катетера полагаются на теплоотводящий эффект, при котором текучая среда, охлаждающая концевой электрод, также в некоторой степени охлаждает и прилегающие элементы конструкции катетера. Однако для орошаемого абляционного катетера желательно предотвращать образование обугленных или коагулировавших тканей на прилегающих, не задействованных в абляции элементах конструкции и поверхностях за счет конвективного и прямого охлаждения.

Соответственно, желательно, чтобы в орошаемом абляционном катетере обеспечивалось эффективное охлаждение прилегающих, не задействованных в абляции участков кончика катетера, которые, ввиду тесного сближения, нагреваются тканями в очаге воздействия.

ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Данное изобретение направлено на то, чтобы свести к минимуму, если не вовсе прекратить образование обугленных или коагулированных тканей на элементах конструкции катетера, прилегающих к концевому электроду, за счет конвективного или непосредственного охлаждения этих элементов. Катетер имеет в конструкции электропроводящий кончик, который обладает более высокой теплопроводностью по сравнению с непроводящими или эластомерными элементами, с которыми он соединен. Кончик электрода имеет поверхность, контактирующую с тканями, которая за счет электропроводности передает РЧ-энергию к тканям. Кончик обладает прилегающей поверхностью, которая покрыта или укрыта непроводящим в отношении электричества материалом, поэтому в ткани, контактирующие с данной поверхностью, РЧ-энергия не передается. Благодаря теплопроводящему электроду, расположенному под не проводящей ток оболочкой, поверхность, не участвующая в абляции, может охлаждаться через систему каналов или отверстий, через которые фактически отводится на соответствующие участки часть потока орошающей текучей среды, направляемой к концевому электроду.

Соответственно, данное изобретение рассматривает катетеры с удлиненным корпусом и концевым электродом в оболочке, с внутренним опорным элементом и эластомерной трубкой, в которой оболочка имеет шейку и камеру, а опорный элемент имеет проксимальный участок, вставленный в шейку оболочки, и дистальный элемент, простирающийся внутри камеры оболочки. Проксимальный участок имеет отверстие для текучей среды, которое сообщается с каналом для текучей среды, расположенным между шейкой оболочки и проксимальным участком опорного элемента, благодаря чему определяется прохождение текучей среды через сквозное отверстие и камеру с целью охлаждения шейки оболочки и, следовательно, для охлаждения хотя бы части трубки, покрывающей шейку, что уменьшает образование на ней обугленных тканей и коагулята. В более подробно разработанном варианте исполнения канал для текучей среды имеет спиральный узор на наружной поверхности проксимального участка, сводя к минимуму воздействие поверхности шейки и орошающей текучей среды в порядке конвективного охлаждения.

В другом варианте исполнения канал для текучей среды имеет аксиальные и радиальные ответвления, по которым текучая среда проходит в камеру и к отверстиям для орошения, выполненным в шейке оболочки и в непроводящей трубке дистального участка, покрывающей оболочку. Через эти отверстия орошающая текучая среда выходит наружу по отношению к концевому электроду и непосредственно охлаждает не участвующие в абляции участки концевого электрода.

Таким образом, в качестве первого объекта изобретения, представлен катетер, содержащий:

удлиненный корпус катетера;

концевой электрод, расположенный дистально относительно корпуса катетера; причем концевой электрод содержит:

оболочку, имеющую проксимальный участок шейки и дистальную камеру;

опорный элемент, имеющий проксимальный и дистальный участки, при этом проксимальный участок опорного элемента вставлен в участок шейки оболочки, а дистальный участок опорного элемента продолжается в камеру оболочки, причем проксимальный участок опорного элемента имеет сквозное отверстие для текучей среды, которое проходит сквозь внутреннюю часть проксимального участка опорного элемента; и

канал для текучей среды, предусмотренный между участком шейки оболочки и дистальным участком опорного элемента, при этом указанный канал для текучей среды расположен на наружной поверхности дистального участка опорного элемента и сообщается по текучей среде со сквозным отверстием во внутренней части проксимального участка опорного элемента; при этом канал для текучей среды и сквозное отверстие определяют проход для текучей среды от внутренней части проксимального участка опорного элемента к каналу для текучей среды на наружной поверхности дистального участка опорного элемента и к дистальной камере.

Предпочтительно, катетер дополнительно содержит датчик положения, который по меньшей мере частично заключен в дистальном участке опорного элемента.

Предпочтительно, канал для текучей среды имеет спиральный узор на наружной поверхности опорного элемента.

Предпочтительно, канал для текучей среды имеет радиальные и аксиальные ответвления.

Предпочтительно, спиральный узор простирается по меньшей мере на около 360 градусов вдоль длины дистального участка опорного элемента.

Предпочтительно, спиральный узор простирается по меньшей мере на около 720 градусов вдоль длины дистального участка опорного элемента.

Предпочтительно, спиральный узор простирается по меньшей мере на около 1080 градусов вдоль длины дистального участка опорного элемента.

Предпочтительно, канал для текучей среды имеет проксимальное отверстие, которое сообщается со сквозным отверстием во внутренней части опорного элемента, и дистальное отверстие, которое сообщается с дистальной камерой.

Предпочтительно, оболочка имеет стенку оболочки, образованную отверстиями для текучей среды, которые позволяют текучей среде внутри дистальной камеры поступать наружу дистальной камеры.

В качестве второго объекта изобретения, представлен катетер, содержащий:

удлиненный корпус катетера;

концевой электрод, расположенный дистально относительно корпуса катетера; причем концевой электрод содержит:

оболочку, имеющую дистальную камеру и проксимальный участок шейки, и

опорный элемент, который имеет проксимальный и дистальный участки, при этом проксимальный участок вставлен в участок шейки, а дистальный участок продолжается в камеру, и проксимальный участок имеет сквозное отверстие для текучей среды, которое проходит сквозь внутреннюю часть проксимального участка опорного элемента; а дистальный участок имеет наружную поверхность, обращенную к внутренней поверхности участка шейки оболочки, и канал, образованный на наружной поверхности, который обеспечивает прохождение текучей среды между сквозным отверстием для текучей среды и дистальной камерой,

причем внутренняя поверхность участка шейки приспособлена для обеспечения прохождения текучей среды через проход для текучей среды.

Предпочтительно, катетер дополнительно содержит датчик положения, который по меньшей мере частично заключен в дистальном участке опорного элемента.

Предпочтительно, канал для текучей среды имеет спиральный узор на наружной поверхности дистального участка опорного элемента.

Предпочтительно, канал для текучей среды имеет радиальные и аксиальные ответвления.

Предпочтительно, спиральный узор простирается по меньшей мере на около 360 градусов вдоль длины дистального участка опорного элемента.

Предпочтительно, спиральный узор простирается по меньшей мере на около 720 градусов вдоль длины дистального участка опорного элемента.

Предпочтительно, спиральный узор простирается по меньшей мере на около 1080 градусов вдоль длины дистального участка опорного элемента.

Предпочтительно, канал имеет проксимальное отверстие, которое сообщается со сквозным отверстием, и дистальное отверстие, которое сообщается с камерой.

Предпочтительно, катетер также имеет соединительную трубку, дистальный участок которой покрывает участок шейки, и в котором участок шейки и дистальный участок соединительной трубки имеют соосные оросительные отверстия, расположенные таким образом, чтобы орошающая текучая среда могла проходить из канала наружу участка шейки и соединительной трубки для охлаждения наружной поверхности соединительной трубки.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ФИГУР

Эти и другие особенности и преимущества настоящего изобретения будут более понятны на примере следующего подробного описания в сочетании с сопроводительными фигурами.

Фиг.1 - внешний вид катетера в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения.

На Фиг.2A представлен вид сбоку катетера, изображенного на Фиг.1, на котором показано соединение между корпусом катетера и изгибаемой промежуточной секцией в поперечном разрезе вдоль первого диаметра.

На Фиг.2B представлен вид сбоку катетера, изображенного на Фиг.1, на котором показано соединение между корпусом катетера и изгибаемой промежуточной секцией в поперечном разрезе вдоль второго диаметра, в целом перпендикулярного первому диаметру, показанному на Фиг.2A.

На Фиг.3 представлен вид сзади промежуточной секции, изображенной на Фиг.2A и В, в поперечном разрезе вдоль линии 3-3.

На Фиг.4А показано поперечное сечение катетера, представленного на Фиг.1, при виде сбоку, включая дистальный участок 15, выполнено в соответствии с данным изобретением.

Фиг.4В представляет собой вид сверху дистального участка, показанного на Фиг.4А.

На Фиг.5 представлен вид оболочки концевого электрода в перспективе в соответствии по меньшей мере с одним вариантом осуществления настоящего изобретения.

На Фиг.6А представлен вид опорного элемента концевого электрода в перспективе в соответствии по меньшей мере с одним вариантом осуществления настоящего изобретения.

На Фиг.6В показан еще один вид в перспективе опорного элемента, приведенного на Фиг.6А.

Фиг.7А представляет собой вид в перспективе для еще одного опорного элемента, выполненного в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения.

На Фиг.7В показан еще один вид в перспективе опорного элемента, приведенного на Фиг.7А.

На Фиг.8 показан вид в перспективе дистального участка с опорным элементом, представленным на Фиг.7А, при этом некоторые узлы сняты для большей четкости изображения, а сам элемент выполнен в соответствии с другим вариантом осуществления данного изобретения.

Фиг.9 представляет собой вид в перспективе дистального участка, показанного на Фиг.8, включая оболочку концевого электрода с дополнительными отверстиями для орошения в проксимальном участке шейки.

На Фиг.10 показан вид в перспективе дистального участка, показанного на Фиг.8, включая соединительную трубку с отверстиями для орошающей текучей среды.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

На Фиг.1 приведено изображение варианта исполнения катетера 10 с орошаемым концевым абляционным концевым электродом, который обеспечивает эффективное непосредственное охлаждение не участвующих в абляции конструктивных элементов кончика катетера, которые, ввиду тесной близости, нагреваются за счет тканей в очаге воздействия. Катетер имеет продолговатый корпус катетера 12 с проксимальным и дистальным концами, промежуточной изгибаемой секцией 14 на дистальном конце корпуса катетера 12 и дистальной секцией 15 с орошаемым концевым электродом 17, адаптированным для абляции с применением непосредственного охлаждения орошением. Катетер также включает рукоятку управления 16, исходящую от проксимального конца корпуса катетера 12 и предназначенную для управления (одно- или двунаправленным) изгибом промежуточной секции 14 в отношении корпуса катетера 12.

Как изображено на Фиг.2A и 2B, корпус катетера 12 представляет собой продолговатую трубчатую конструкцию с одним осевым или центральным просветом 18. Корпус катетера 12 является гибким, т.е. поддающимся изгибу, но по существу несжимаемым по всей длине. Корпус катетера 12 может иметь любую допустимую конструкцию и быть изготовленным из любого пригодного материала. Настоящая предпочтительная конструкция включает наружную стенку 20, изготовленную из полиуретана или пебакса. Наружная стенка 20 включает встроенную плетеную сетку из нержавеющей стали или подобную конструкцию для повышения жесткости на скручивание корпуса катетера 12, так чтобы при вращении рукоятки управления 16 промежуточная секция 14 катетера 10 поворачивалась соответствующим образом.

Внешний диаметр корпуса катетера 12 не имеет особого значения, но предпочтительно не должен превышать приблизительно 8 французских пунктов, а более предпочтительно - 7 французских пунктов. Аналогичным образом толщина наружной стенки 20 не имеет особого значения, однако она должна быть достаточно тонкой, чтобы центральный просвет 18 мог вместить вытяжные элементы (например, вытяжные проволоки), токопроводящие проводники и другие необходимые провода, кабели и трубки. При необходимости внутренняя поверхность наружной стенки 20 может быть укреплена упрочняющей трубкой 22 для повышения жесткости на скручивание. Рассматриваемое исполнение подразумевает, что у катетера есть наружная стенка 20 с наружным диаметром примерно от 0,244 до 2,32 см (от 0,09 до 0,94 дюйма) и с внутренним диаметром примерно от 0,155 до 0,165 см (от 0,061 до 0,065 дюйма).

Дистальные концы упрочняющей трубки 22 и наружной стенки 20 зафиксированы рядом с дистальным концом корпуса катетера 12 посредством клеевого соединения 23 полиуретановым клеем или аналогичным веществом. Второе клеевое соединение (не показано) выполнено между проксимальными концами упрочняющей трубки 20 и наружной стенки 22 с использованием долгосохнущего, но более прочного клея, например полиуретанового клея.

Компоненты, протянутые между рукояткой управления 16 и изгибаемой секцией 14, проходят через центральный просвет 18 корпуса катетера 12. К этим компонентам относятся: токопроводящие проводники 30Т и 30R для концевого электрода 17 и нескольких кольцевых электродов 21 на дистальной секции 15, оросительная трубка 38 для доставки текучей среды к дистальной секции 15, кабель 33 для датчика определения положения 34, размещенного в дистальной секции, вытяжные проволоки 32а и 32b для изгибания промежуточной секции 14 и пара проводов термопары 41 и 42 для измерения температуры на дистальном участке 15.

На Фиг.2A, 2B и 3 изображен вариант осуществления промежуточной секции 14, которая представляет собой короткий участок трубки 19. Трубка также снабжена плетеной сеткой с множеством смещенных относительно оси просветов, например 26а, 26b, 27, 28. Первый просвет 26a вмещает вытяжную проволоку 32a для изгибания промежуточной секции. Для двунаправленного изгибания служит вторая вытяжная проволока 32b, расположенная в диаметрально противоположном втором просвете 26b. Третий просвет 27 несет токопроводящие проводники 30Т и 30R, провода термопары 41 и 42 и кабель датчика 33. Четвертый просвет 28 вмещает оросительную трубку 38.

Трубка 19 промежуточной секции 14 изготовлена из подходящего нетоксичного материала, более гибкого, чем материал корпуса катетера 12. Соответствующим материалом для трубки 19 является оплетенный полиуретан, то есть полиуретан с включенной сеткой из нержавеющей стали и т.п. Размер каждого просвета не имеет особого значения, однако он должен быть достаточным для того, чтобы вместить соответствующие компоненты, размещаемые в данном просвете.

Средство для прикрепления корпуса катетера 12 к промежуточной секции 14 изображено на Фиг.2A и 2B. Проксимальный конец промежуточной секции 14 включает внешний круговой надрез 25, в котором размещается внутренняя поверхность наружной стенки 20 корпуса катетера 12. Промежуточная секция 14 и корпус катетера 12 скреплены клеем или аналогичным веществом.

При необходимости внутри корпуса катетера между дистальным концом упрочняющей трубки (при ее наличии) и проксимальным концом промежуточной секции может быть помещен разделитель (не показан). Разделитель обеспечивает гибкий переход в месте соединения корпуса катетера и промежуточной секции, что позволяет соединению плавно изгибаться без образования складок или перекручивания. Катетер, содержащий такой разделитель, описан в патенте США № 5964757, содержание которого включено в настоящий документ путем ссылки.

Вытяжные проволоки 32a и 32b имеют полимерное покрытие, предпочтительно это Teflon.RTM. Вытяжные проволоки могут быть изготовлены из любого подходящего металла, такого как нержавеющая сталь или нитинол, а тефлоновое покрытие придает вытяжной проволоке скользкость. Вытяжная проволока предпочтительно имеет диаметр в диапазоне примерно от 0,006 до 0,025 см (0,010 дюйма).

Как изображено на Фиг.2B, часть каждой вытяжной проволоки в корпусе катетера 12 проходит через компрессионную обмотку 35 вокруг соответствующей вытяжной проволоки. Каждая компрессионная обмотка 35 простирается от проксимального конца корпуса катетера 12 до или почти до проксимального конца промежуточной секции 14. Компрессионные обмотки изготовлены из любого допустимого металла, предпочтительно из нержавеющей стали, и плотно намотаны сами на себя для обеспечения гибкости, то есть способности к изгибу, но при этом обладают прочностью на сжатие. Внутренний диаметр компрессионной обмотки предпочтительно незначительно превышает диаметр вытяжной проволоки. Внутри корпуса катетера 12 внешняя поверхность компрессионной обмотки 35 также покрыта гибкой непроводящей оболочкой 39, выполненной, например, из полиимидной трубки. Каждый участок вытяжных проволок, расположенный дистальнее компрессионных обмоток 35, может проходить через соответствующую защитную оболочку 37, что не дает натяжной проволоке врезаться в трубку 19 промежуточного участка 14 во время отклонения.

Проксимальные концы вытяжных проволок 32а и 32b зафиксированы в рукоятке управления 16. Дистальные концы вытяжных проволок 32a и 32b зафиксированы в дистальном участке 15, как описано ниже. Отдельные и независимые движения вытяжных проволок по отношению к корпусу катетера 12, которые приводят соответственно к отклонению промежуточного участка 14 вдоль плоскости, осуществляются с помощью простого манипулирования отклоняющим элементом на рукоятке управления 16. Подходящие элементы или блоки изгибания описаны в находящейся в процессе одновременного рассмотрения публикации патента США с серийным номером US2010/0168827 A1 от 1 июля 2010 г., озаглавленной ИЗГИБАЕМАЯ ПРОВОДНИКОВАЯ ТРУБКА, и публикации США с серийным номером US2008/0255540 A1 от 16 октября 2008 г., озаглавленной МЕХАНИЗМ УПРАВЛЕНИЯ ДВУНАПРАВЛЕННЫМ КАТЕТЕРОМ, содержание каждой из которых полностью включено в настоящий документ путем ссылки.

Как показано на Фиг.4A и 4B, на дистальном конце промежуточного участка 14 находится дистальный участок наконечника 15, который включает концевой электрод 17 и относительно короткий участок непроводящей соединительной трубки или покрытия 24 между концевым электродом 17 и промежуточным участком 14. В показанном варианте исполнения соединительная трубка 24 имеет единый просвет 44, в котором расположен датчик положения 34, и допускает прохождение комплектующих, таких как электропровода 30T и 30R, кабель датчика 33, провода термопары 41 и 42 и трубка орошения 38, к дистальному участку 15 и концевому электроду 17. Единый просвет 44 соединительной трубки 24 позволяет данным компонентам переориентироваться по мере надобности относительно своих соответствующих просветов в промежуточном участке 14 в направлении местоположения в дистальном участке 15 и концевом электроде 17. В описанном варианте осуществления трубка 24 представляет собой защитную трубку, а именно трубку из полиэфирэфиркетона (ПЭЭК), длина которой находится в диапазоне от 6 до 12 мм, а более предпочтительная составляет приблизительно 11 мм.

Концевой электрод 17 задает продольную ось 46 и состоит по меньшей мере из двух частей, которые включают электропроводную куполообразную оболочку 50, как показано на Фиг.5, и электропроводный внутренний опорный элемент 52, показанный на Фиг.6A и 6B, которые совместно определяют полость камеры 51, окруженной оболочкой 50 и опорным элементом 52 и заключенной внутри них. Оболочка 50 имеет электропроводный дистальный участок 50D, приспособленный для контакта с тканями и для их абляции, и не участвующий в абляции проксимальный участок 50P. Дистальный участок 50D имеет полую трубчатую или цилиндрическую форму и закрытый или атравматический дистальный конец 53. Проксимальный участок 50D имеет проксимальный полый цилиндрический участок шейки 62 с открытым проксимальным концом 54, который определяется кольцом 55. В стенке оболочки 63 сформировано множество отверстий для текучей среды 56, которые осуществляют сообщение между содержащейся в полости 51 текучей средой и наружной стороной оболочки.

Как показано на Фиг.4A и 4B, опорный элемент 52 образует непроницаемый для текучей среды барьер на проксимальном конце 54 оболочки 50. Опорный элемент 52 герметизирует внутреннюю полость 51 оболочки 50, и оболочка 50 и опорный элемент 52 облегчают поддержание избыточного давления в полости, то есть когда текучая среда подается внутрь под напором для более равномерного распределения сквозь отверстия 56, выполненные в стенке оболочки 63.

Как показано на Фиг.6A и 6B, опорный элемент 52 имеет в целом цилиндрический корпус с дистальным участком 52D и проксимальным участком 52P. Проксимальный конец проксимального участка 52P, представляющий собой радиальный выступ 67, вступает в зацепление с кольцом 55 оболочки 50. Проксимальная поверхность 55 проксимального участка 52P имеет множество глухих и сквозных аксиальных отверстий. В иллюстрируемом варианте исполнения проксимальная поверхность 55 имеет четыре глухих отверстия (57a, 57b, 58 и 59) и два сквозных (60 и 61). Глухие отверстия 57a и 57b смещены относительно оси, расположены диаметрально противоположно и в продольном направлении относительно просветов 26a и 26b промежуточного участка 14 и предназначаются для приема и фиксации дистальных концов вытяжных проволок 32a и 32b соответственно. Глухое отверстие 58 смещено относительно оси и в целом расположено продольно по отношению к просвету 27 промежуточного участка 14, предназначено для приема и фиксации дистальных концов термопарных проводов 41 и 42. Глухое отверстие 59 смещено относительно оси и в целом расположено продольно по отношению к просвету 27 промежуточного участка 14, предназначено для приема и фиксации дистального конца электропровода 30Т. Сквозное отверстие 60 смещено относительно оси, эллиптическое по форме и соответствует просвету 28 промежуточного участка 14, предназначено для приема и фиксации дистального конца оросительной трубки 38. Сквозное отверстие 61 находится на оси и в целом соосно просвету промежуточного участка 14, предназначено для приема дистального конца кабеля датчика 33.

Сквозное отверстие 61 проходит вдоль всей длины опорного элемента 52 сквозь проксимальный участок 52P и дистальный участок D, образуя проход через опорный элемент 52. Проход сквозного отверстия 61 имеет проксимальный участок 61P меньшего диаметра и дистальный участок 61D большего диаметра, соединение которых образует ступеньку 61S. Дистальный участок 62D вмещает по меньшей мере проксимальный участок датчика положения 34. Защитная трубка 82 может закрывать дистальный участок датчика положения 34, выступающий в камеру 51. Проксимальный участок 61P позволяет кабелю датчика 33 отходить от датчика 34 в проксимальном направлении. Проксимальный конец датчика 34 покоится на ступеньке 61S.

Сквозное отверстие 60 проходит сквозь проксимальный участок 52P, входит в канал для текучей среды 65, образованный в наружной окружной поверхности 69 дистального участка 52D, и соединяется с ним. Канал 65 имеет проксимальное отверстие 71 и дистальное отверстие 73. В иллюстрируемом варианте исполнения канал 65 имеет спиральную форму (около 3 полных оборотов, т.е. 1080 градусов), проходит по длине дистального участка 52D и придает дистальному участку «нарезной» вид. Проксимальное отверстие 71 сообщается со сквозным отверстием 60, а дистальное - с напорной камерой 51. Таким образом, канал 65 обеспечивает текучей среде сообщение между сквозным отверстием 61 и камерой 51 вдоль наружной поверхности 69 дистального участка 52D.

Когда опорный элемент 52 вставляют в оболочку 50, образуя концевой электрод 17, как показано на Фиг.4A и 4B, канал 65 на наружной поверхности 69 дистального участка 52D позволяет значительной части внутренней поверхности 85 шейки 62 оболочки 50, прилегающей к каналу 65, контактировать с охлаждающей текучей средой, доставляемой по трубке 38 к сквозному оросительному отверстию 60. Таким образом, шейка 62 оболочки 50 непосредственно охлаждается орошающей текучей средой, которая в свою очередь непосредственно охлаждает соединительную трубку 24, сводя к минимуму образование обугленных тканей и коагулята на не участвующей в абляции поверхности концевого электрода 50.

Допускается, что канал 65 может иметь разнообразные формы и проходить по-разному, главное, чтобы он обеспечивал воздействие охлаждающей текучей среды, проходящей к концевому электроду через сквозное отверстие 60, на внутреннюю поверхность 85 оболочки 50 и ее шейки 62. Непосредственное охлаждение шейки 62 обеспечивает эффективное охлаждение соединительной трубки 24 дистального участка 15, которая покрывает шейку 62 оболочки 50, и сводит к минимуму образование обугленных тканей и коагулята на непроводящей и не участвующей в абляции поверхности трубки 24.

Фиг.7A, 7B и 8 иллюстрируют альтернативный вариант осуществления опорного элемента 52а с двойной системой запитки, в которой канал 65 имеет аксиальные и радиальные ответвления. Проксимальное радиальное ответвление 92 питает аксиальное ответвление 94, которое впадает в камеру 51. Проксимальное радиальное ответвление 92 также питает аксиальное ответвление 96, которое питает дистальное радиальное ответвление 98. Дистальное радиальное ответвление 98 сообщается с оросительным отверстием 90 (Фиг.9) на шейке 62 электрода 50P, которое соосно оросительным отверстиям 100 (Фиг.10) в трубке 24 и сообщается с ними. Отверстия 100 позволяют орошающей текучей среде выходить наружу, непосредственно охлаждая непроводящую и не участвующую в абляции шейку 62.

Общее гидравлическое сопротивление (сочетание сопротивления отверстий и ответвлений) должно быть так распределено между ответвлениями, которые питают шейку 62, и теми, которые питают камеру 51, чтобы орошались обе зоны наконечника. Достичь этого можно, варьируя количество и размер отверстий для текучей среды 56 в оболочке 50. В одном из вариантов исполнения отверстия 56 имеют диаметр около 0,0089 см (0,0035 дюйма). Кроме того, можно менять поперечное сечение ответвлений, повышая или снижая гидравлическое сопротивление любого заданного ответвления. На Фиг.7B показано ответвление 94, питающее камеру 51, с «плоской» поверхностью 102 на наружной поверхности дистального участка 52D опорного элемента 52. Меняя глубину плоской поверхности, можно обратным образом изменять эффективное поперечное сечение ответвления 94. Сходным образом можно менять ширину и глубину T-образного пересечения ответвлений 92/96 и 96/98, что изменяет их гидравлическое сопротивление. Изменение геометрии питающих ответвлений само по себе представляет дополнительный параметр для настройки распределения потока между шейкой и напорной зоной помимо изменения числа и размера отверстий. Как обсуждалось в патентной заявке 12/769,592 Clark et al, полезно учитывать коэффициент диффузии, который представляет собой сумму всей выходной площади (площади отверстий для орошения), отнесенную к суммарной входной площади (площади поперечного сечения жидкостного просвета). В случае если у электрода имеются и проводящая и непроводящая орошаемые поверхности, полезно либо уменьшить количество и размер оросительных отверстий, либо увеличить диаметр жидкостного просвета, чтобы общий коэффициент диффузии поддерживался на уровне 2 или ниже или, что было бы идеально, 1,3 или ниже.

Оболочка 50 и опорный элемент 52 выполнены из биологически совместимого материала, включая биосовместимые сплавы. Подходящим биосовместимым металлическим сплавом является сплав, принадлежащий к группе, в состав которой входят нержавеющие стали, сплавы благородных металлов или их сочетания. В одном из вариантов осуществления оболочка выполнена из сплава, содержащего приблизительно 80% вес. палладия и приблизительно 20% вес. платины. В альтернативном варианте исполнения оболочка 50 и элемент 52 выполнены из сплава, который на 90% весовых состоит из платины и на 10% из иридия. Оболочка может быть изготовлена методом глубокой вытяжки, который позволяет получить достаточно тонкую, но прочную стенку оболочки, подходящую для выполнения манипуляций, транспортировки в полости тела пациента и контакта с тканью в процессе картирования и абляции.

Как показано на Фиг.4A, дистальные концы проводов термопары 41 и 42 могут быть покрыты непроводящим материалом или оболочкой 75, например термоусадочной гильзой из полиэфирного материала. Оболочка 75 представляет собой электроизолирующее дополнительное защитное покрытие проводов термопары (проксимально расположенное по отношению к спаю термопары 80), предохраняющее их от истирания об опорный элемент 52. Вокруг дистального участка гильзы 75 может располагаться еще одна непроводящая трубка 76, выполненная, например, из полиимида. Трубка 76 выполнена из теплопроводящего материала, который обеспечивает электрическую изоляцию между спаем термопары 80 и опорным элементом 52, по которому поступает радиочастотная энергия.

В иллюстрируемом варианте исполнения датчик 34 и кабель 33 вставляются в опорный элемент 52 спереди во время сборки концевого электрода 17. Таким образом, прежде чем оболочка 50 будет надета на опорный элемент 52, датчик 34 и его кабель 33 заправляются (проксимальным концом кабеля вперед) через сквозное отверстие 61 с дистального конца опорного элемента. Дистальный конец трубки 82, покрывающей датчик 34, наполняется подходящим клеевым составом, при помощи которого трубка 82 изолируется от утечек текучей среды из камеры 51. Затем оболочку 50 надевают на опорный элемент 52, при этом дистальный конец 52 входит в полость 51, проксимальный участок 52D входит в шейку 62, а кольцо 55 упирается в губку 67. Кольцо и губка спаиваются друг с другом, что обеспечивает прочное соединение между оболочкой 60 и опорным элементом 52.

Как показано на Фиг.4A и 4B, кольцевые электроды 21 могут размещаться на соединительной трубке 24 дистального участка 15. Они могут быть выполнены из любого подходящего материала, такого как платина или золото, предпочтительно из сплава платины с иридием. Кольцевые электроды могут быть зафиксированы на соединительной трубке 24 при помощи клея или аналогичного вещества. В другом варианте осуществления кольцевые электроды могут быть сформированы посредством покрытия трубки 24 электропроводным материалом, таким как платина, золото или иридий. Покрытие может быть нанесено напылением, ионно-лучевым осаждением или аналогичными способами. По желанию количество кольцевых электродов на трубке 24 может варьироваться. Кольца могут быть одно- или двухполюсными. В представленном варианте осуществления присутствует дистальный однополюсный кольцевой электрод и пара проксимальных двухполюсных кольцевых электродов. Каждый кольцевой электрод подсоединен к соответствующему токопроводящему проводнику 30R.

Как очевидно любому лицу со средним уровнем подготовки, каждый проводник 30R прикреплен к соответствующему кольцевому электроду при помощи любого подходящего способа. Предпочтительный способ присоединения токопроводящего проводника к кольцевому электроду включает в первую очередь создание небольшого отверстия в стенке трубки 24. Такое отверстие может быть выполнено, например, путем продевания иглы через непроводящую оболочку и достаточного нагревания иглы для формирования постоянного отверстия. Затем токопроводящий проводник протягивают через отверстие при помощи микрокрючка или аналогичного инструмента. После этого конец токопроводящего проводника зачищают, снимая изолирующее покрытие, и приваривают к обратной стороне кольцевого электрода, которую затем устанавливают в положение над отверстием и фиксируют на месте при помощи полиуретанового клея или аналогичного вещества. В другом варианте осуществления каждый кольцевой электрод формируется путем наматывания нескольких витков токопроводящего проводника 30R вокруг непроводящей трубки 24 и очищения токопроводящего проводника от его собственной изолирующей оболочки на поверхностях, обращенных наружу.

Концевой электрод 17 электрически соединен с источником абляционной энергии (не показан) при помощи токопроводящего проводника 30T. Кольцевые электроды 21 электрически соединены с соответствующей системой картирования и контроля при помощи токопроводящих проводников 30R.

Токопроводящие проводники 30T и 30R проходят через просвет 27 (Фиг.3) трубки 19 изгибаемой промежуточной секции 14 и центральный просвет 18 корпуса катетера 12. Часть токопроводящих проводников, проходящих через центральный просвет 18 корпуса катетера 12, и проксимальный конец просвета 27 могут быть заключены в защитную оболочку (не показана), которая может быть изготовлена из любого подходящего материала, предпочтительно из полиимида. Дистальный конец защитной оболочки крепится на проксимальном конце промежуточной секции 14 путем его приклеивания в просвете 27 при помощи полиуретанового клея или аналогичного вещества. Каждый токопроводящий проводник электрода имеет проксимальный конец, заканчивающийся разъемом на проксимальном конце рукоятки управления 16.

Предшествующее описание изложено со ссылкой на конкретные примеры вариантов осуществления изобретения. Специалистам в области техники и технологии, к которой принадлежит настоящее изобретение, будет понятно, что описанная конструкция допускает модификации и изменения, не нарушающие принципы и сущность настоящего изобретения и не выходящие за рамки его объема. Необходимо понимать, что фигуры не обязательно сводить к определенному масштабу. Таким образом, предшествующее описание не следует толковать как относящееся только к конкретным конструкциям, раскрытым и представленным на сопроводительных фигурах. Предшествующее описание скорее согласуется и подкрепляет нижеизложенную формулу изобретения, отражающую полный объем настоящего изобретения.

Изобретения относятся к медицинской технике, а именно к катетерам, имеющим активный дистальный участок, включая орошаемый концевой электрод, особенно полезный в случае абляции сердечной ткани. Катетер содержит удлиненный корпус катетера и концевой электрод, расположенный дистально относительно корпуса катетера. Концевой электрод содержит оболочку, имеющую проксимальный участок шейки и дистальную камеру; опорный элемент, имеющий проксимальный и дистальный участки; и канал для текучей среды, предусмотренный между участком шейки оболочки и дистальным участком опорного элемента. Проксимальный участок опорного элемента вставлен в участок шейки оболочки. Дистальный участок опорного элемента продолжается в камеру оболочки. Проксимальный участок опорного элемента имеет сквозное отверстие для текучей среды, которое проходит сквозь внутреннюю часть проксимального участка опорного элемента. Канал для текучей среды расположен на наружной поверхности дистального участка опорного элемента и сообщается по текучей среде со сквозным отверстием во внутренней части проксимального участка опорного элемента. Канал для текучей среды и сквозное отверстие определяют проход для текучей среды от внутренней части проксимального участка опорного элемента к каналу для текучей среды на наружной поверхности дистального участка опорного элемента и к дистальной камере. В соответствии со вторым вариантом выполнения катетера дистальный участок опорного элемента имеет наружную поверхность, обращенную к внутренней поверхности участка шейки оболочки, а внутренняя поверхность участка шейки приспособлена для обеспечения прохождения текучей среды через проход для текучей среды. Изобретения направлены на то, чтобы свести к минимуму, если не вовсе прекратить образование обугленных или коагулированных тканей на элементах конструкции катетера, прилегающих к концевому электроду, за счет конвективного или непосредственного охлаждения этих элементов. 2 н. и 16 з.п. ф-лы, 10 ил.

1. Катетер, содержащий:

удлиненный корпус катетера;

концевой электрод, расположенный дистально относительно корпуса катетера; причем концевой электрод содержит:

оболочку, имеющую проксимальный участок шейки и дистальную камеру;

опорный элемент, имеющий проксимальный и дистальный участки, при этом проксимальный участок опорного элемента вставлен в участок шейки оболочки, а дистальный участок опорного элемента продолжается в камеру оболочки, причем проксимальный участок опорного элемента имеет сквозное отверстие для текучей среды, которое проходит сквозь внутреннюю часть проксимального участка опорного элемента; и

канал для текучей среды, предусмотренный между участком шейки оболочки и дистальным участком опорного элемента, при этом указанный канал для текучей среды расположен на наружной поверхности дистального участка опорного элемента и сообщается по текучей среде со сквозным отверстием во внутренней части проксимального участка опорного элемента; при этом канал для текучей среды и сквозное отверстие определяют проход для текучей среды от внутренней части проксимального участка опорного элемента к каналу для текучей среды на наружной поверхности дистального участка опорного элемента и к дистальной камере.

2. Катетер по п.1, дополнительно содержащий датчик положения, который по меньшей мере частично заключен в дистальном участке опорного элемента.

3. Катетер по п.1, в котором канал для текучей среды имеет спиральный узор на наружной поверхности опорного элемента.

4. Катетер по п.1, в котором канал для текучей среды имеет радиальные и аксиальные ответвления.

5. Катетер по п.4, в котором спиральный узор простирается по меньшей мере на около 360 градусов вдоль длины дистального участка опорного элемента.

6. Катетер по п.4, в котором спиральный узор простирается по меньшей мере на около 720 градусов вдоль длины дистального участка опорного элемента.

7. Катетер по п.4, в котором спиральный узор простирается по меньшей мере на около 1080 градусов вдоль длины дистального участка опорного элемента.

8. Катетер по п.1, в котором канал для текучей среды имеет проксимальное отверстие, которое сообщается со сквозным отверстием во внутренней части опорного элемента, и дистальное отверстие, которое сообщается с дистальной камерой.

9. Катетер по п.1, в котором оболочка имеет стенку оболочки, образованную отверстиями для текучей среды, которые позволяют текучей среде внутри дистальной камеры поступать наружу дистальной камеры.

10. Катетер, содержащий:

удлиненный корпус катетера;

концевой электрод, расположенный дистально относительно корпуса катетера; причем концевой электрод содержит:

оболочку, имеющую дистальную камеру и проксимальный участок шейки, и

опорный элемент, который имеет проксимальный и дистальный участки, при этом проксимальный участок вставлен в участок шейки, а дистальный участок продолжается в камеру, и проксимальный участок имеет сквозное отверстие для текучей среды, которое проходит сквозь внутреннюю часть проксимального участка опорного элемента; а дистальный участок имеет наружную поверхность, обращенную к внутренней поверхности участка шейки оболочки, и канал, образованный на наружной поверхности, который обеспечивает прохождение текучей среды между сквозным отверстием для текучей среды и дистальной камерой; при этом указанный канал сообщается по текучей среде со сквозным отверстием во внутренней части проксимального участка опорного элемента; при этом канал для текучей среды и сквозное отверстие определяют проход для текучей среды от внутренней части проксимального участка опорного элемента к каналу для текучей среды на наружной поверхности дистального участка опорного элемента и к дистальной камере;

причем внутренняя поверхность участка шейки приспособлена для обеспечения прохождения текучей среды через проход для текучей среды.

11. Катетер по п.10, дополнительно содержащий датчик положения, который по меньшей мере частично заключен в дистальном участке опорного элемента.

12. Катетер по п.10, в котором канал для текучей среды имеет спиральный узор на наружной поверхности дистального участка опорного элемента.

13. Катетер по п.10, в котором канал для текучей среды имеет радиальные и аксиальные ответвления.

14. Катетер по п.12, в котором спиральный узор простирается по меньшей мере на около 360 градусов вдоль длины дистального участка опорного элемента.

15. Катетер по п.12, в котором спиральный узор простирается по меньшей мере на около 720 градусов вдоль длины дистального участка опорного элемента.

16. Катетер по п.12, в котором спиральный узор простирается по меньшей мере на около 1080 градусов вдоль длины дистального участка опорного элемента.

17. Катетер по п.10, в котором канал имеет проксимальное отверстие, которое сообщается со сквозным отверстием, и дистальное отверстие, которое сообщается с камерой.

18. Катетер по п.10, в котором катетер также имеет соединительную трубку, дистальный участок которой покрывает участок шейки, и в котором участок шейки и дистальный участок соединительной трубки имеют соосные оросительные отверстия, расположенные таким образом, чтобы орошающая текучая среда могла проходить из канала наружу участка шейки и соединительной трубки для охлаждения наружной поверхности соединительной трубки.