КОРЗИНЧАТЫЙ КАТЕТЕР С ОТКЛОНЯЕМЫМИ РЕБРАМИ Российский патент 2018 года по МПК A61B18/14 

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение относится к электрофизиологическим (ЭФ) катетерам, в частности, к ЭФ-катетерам, предназначенным для картирования и/или абляции в сердце.

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Электрофизиологические катетеры часто применяют для картирования электрической активности сердца. Известны различные конфигурации электродов, предназначенные для отличных целей. В частности, известны катетеры, содержащие корзинчатую матрицу электродов, которые описаны, например, в патентах США №№5772590, 6748255 и 6973340, все содержание которых включено в настоящий документ путем ссылки.

Корзинчатые катетеры, как правило, имеют удлиненный корпус и корзинчатый электродный узел, установленный на дистальном конце корпуса катетера. Корзинчатый узел имеет проксимальный и дистальный концы и содержит множество ребер, соединяющихся на проксимальном и дистальном концах. Каждое ребро содержит по меньшей мере один электрод. Корзинчатый узел имеет расширенную конфигурацию, при которой ребра радиально изгибаются наружу, и сжатую конфигурацию, при которой ребра расположены по существу вдоль оси корпуса катетера. Катетер может дополнительно содержать дистальный датчик положения, установленный у дистального конца корзинчатого электродного узла или вблизи него, и проксимальный датчик положения, установленный у проксимального конца корзинчатого электродного узла или вблизи него. В процессе применения можно определять координаты дистального датчика положения относительно координат проксимального датчика и, имея информацию об изгибе ребер корзинчатого картирующего узла, определять положение по меньшей мере одного электрода каждого из ребер.

Желательно, чтобы корзинчатый узел был способен определять большую часть или все электрические характеристики левого или правого предсердия на протяжении одного удара сердца. Однако поскольку форма и размер предсердия конкретного пациента могут варьироваться, желательно, чтобы корзинчатый узел был достаточно гибким и регулируемым, чтобы адаптироваться к форме конкретного предсердия. Традиционные корзинчатые катетеры имеют промежуточную отклоняемую часть, проксимальную к корзинчатому узлу, но сам корзинчатый узел, как правило, не обладает возможностями регулировки или отклонения. По существу корзинчатый узел часто не обладает достаточными возможностями для маневров и стабильностью, чтобы обеспечить подходящий контакт с достаточной площадью ткани предсердия в любом конкретном случае. Соответственно, желательно, чтобы катетер имел корзинчатый узел с улучшенными возможностями для маневра, чтобы обеспечить лучший контакт с тканью, особенно на пещеристом участке сердца, включая предсердие.

ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Катетер настоящего изобретения предоставляет врачу-электрофизиологу уникальный инструмент, способный определить все электрические функции левого или правого предсердия на протяжении одного удара сердца. Преимуществом катетера является уникальный мультиэлектродный узел с регулируемым удлиненным расширителем, причем расширитель является достаточно прочным, чтобы удерживать узел таким образом, чтобы все электроды, распределенные с возможностью регулировки вокруг расширителя, удерживались в контакте с окружающей тканью предсердия. Вытягивающие проволоки для регулировки расширителя закреплены дистально к электродному узлу таким образом, чтобы обеспечивать улучшенный контроль и размещение узла при помощи рукоятки управления. Улучшенный расширитель также поддерживает узел таким образом, чтобы электроды в дистальной части узла оставались в контакте с тканью предсердия независимо от циклов сокращения и расслабления предсердия, таким образом предоставляя врачу возможность для более постоянного мониторинга и точного чтения электрических показателей и записи активности сердца. Поскольку на узле расположено множество электродов, катетер предоставляет врачу мгновенную и одновременную картину всех электрических функций в полости предсердий при более высоком проценте контакта электродов с тканью предсердия.

Настоящее изобретение относится к катетеру, имеющему корзинчатую матрицу электродов с двумя или более датчиками положения и с отклоняемым расширителем, который обеспечивает улучшенные возможности картирования и абляции. В одном варианте осуществления катетер содержит корпус катетера, корзинчатый электродный узел на дистальном конце корпуса катетера и рукоятку управления на проксимальном конце корпуса катетера. Корзинчатый электродный узел имеет множество ребер с расположенными на них электродами и расширитель, выполненный с возможностью продольного перемещения относительно корпуса катетера для расширения и сжатия узла посредством части проксимального конца, проходящей через рукоятку управления, которую может толкать или тянуть пользователь. Расширитель также выполнен с возможностью отклонения под воздействием привода на рукоятке управления, позволяющего пользователю управлять по меньшей мере одной вытягивающей проволокой, проходящей сквозь корпус катетера и расширитель. В катетере может быть предусмотрена одна вытягивающая проволока для отклонения расширителя в одном направлении или две вытягивающие проволоки для отклонения расширителя в двух направлениях. Хотя при перемещении расширителя продольно относительно корпуса катетера степень изгиба у всех ребер меняется аналогичным образом (или «симметрично»), при отклонении расширителя степень изгиба разных ребер меняется отличным образом («асимметрично»). Когда расширитель перемещают продольно, узел в целом расширяется или сжимается таким образом, что на изгиб каждого ребра такое движение оказывает одинаковое влияние. Однако когда расширитель отклоняется, отклонение отличным образом влияет на каждое ребро и его изгиб, причем изгиб выбранных ребер по существу увеличивается, а изгиб противоположных ребер по существу уменьшается. Следовательно, катетер особенно выполнен с возможностью картирования и/или абляции на пещеристом участке сердца, включая предсердия.

В одном варианте осуществления катетер имеет проксимальный соединитель между корпусом катетера и расширителем на дистальном конце корпуса катетера, причем проксимальный соединитель включает в себя трубку, проксимальный конец которой установлен на дистальный конец корпуса катетера, кольцо внутри дистального конца трубки и канал, расположенный в сквозном отверстии, причем канал имеет просвет, через который проходит расширитель и осуществляется продольное перемещение.

В одном варианте осуществления катетер имеет дистальный соединитель на дистальном конце расширителя, причем дистальный соединитель включает в себя внешнюю трубку, кольцо внутри внешней трубки и крепежный элемент вытягивающей проволоки.

В одном варианте осуществления ребра установлены вокруг расширителя радиально приблизительно на 360 градусов. В другом варианте осуществления ребра установлены вокруг расширителя радиально приблизительно на 180 градусов.

В одном варианте осуществления по меньшей мере на одном ребре расположен по меньшей мере один кольцевой электрод. В другом варианте осуществления на расширителе расположен по меньшей мере один кольцевой электрод, дистальный к дистальному концу корпуса катетера.

В одном варианте осуществления расширитель имеет просвет для проволочного направителя.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Для лучшего понимания данных и других особенностей и преимуществ настоящего изобретения рекомендуется изучить следующее подробное описание в сочетании с сопроводительными чертежами.

На ФИГ. 1 представлен вид сверху в горизонтальной проекции катетера настоящего изобретения в соответствии с одним вариантом осуществления.

На ФИГ. 1A представлен подробный вид дистальной части ребра электродного узла, показанного на ФИГ. 1.

На ФИГ. 1B представлен подробный вид электронного узла, показанного на ФИГ. 1, в сжатом положении.

На ФИГ. 2 представлен вид сбоку катетера настоящего изобретения в контакте с тканью предсердия.

На ФИГ. 3 представлено схематическое изображение электродного узла, показанного на ФИГ. 1, установленного в левое предсердие.

На ФИГ. 4 представлен вид сбоку в сечении проксимального соединителя между дистальным концом корпуса катетера и проксимальным концом электродного узла, который обеспечивает продольное перемещение расширителя в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения.

На ФИГ. 5 представлен вид сзади в сечении проксимального соединителя, показанного на ФИГ. 4, вдоль линии A-A.

На ФИГ. 6 представлен вид сбоку в сечении дистального соединителя между дистальными концами расширителя и ребрами электродного узла в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения.

На ФИГ. 7 представлен вид сзади в сечении дистального соединителя, показанного на ФИГ. 6, вдоль линии A-A.

На ФИГ. 8 представлен вид сзади дистального соединителя, показанного на ФИГ. 6, вдоль линии B-B.

На ФИГ. 9 представлен вид в перспективе крепежного элемента вытягивающей проволоки в соответствии с одним вариантом осуществления.

На ФИГ. 10 представлен вид в перспективе опорной конструкции электродного узла в соответствии с одним вариантом осуществления.

На ФИГ. 10A представлен вид в перспективе полого цилиндрического корпуса, из которого формируется опорная конструкция электродного узла, показанная на ФИГ. 10.

На ФИГ. 11 представлен вид сбоку электродного узла настоящего изобретения в соответствии с другим вариантом осуществления.

На ФИГ. 11A представлен вид сбоку электродного узла, показанного на ФИГ. 11, с отклоненным расширителем.

На ФИГ. 11B представлен вид сзади в сечении расширителя, показанного на ФИГ. 11, в соответствии с одним вариантом осуществления.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение относится к катетеру 10, имеющему корзинчатый электродный узел 18 с расширителем 22, обеспечивающим возможность для отклонения. Как показано на ФИГ. 1, катетер 10 содержит удлиненный корпус катетера 12, имеющего проксимальный и дистальный концы, и рукоятку управления 16 на проксимальном конце корпуса катетера с отклоняемым корзиночным электродом 18, установленным на дистальном конце корпуса катетера 12.

Корпус катетера 12 представляет собой удлиненную трубчатую конструкцию, имеющую единственный осевой или центральный просвет (не показан), но при необходимости катетер может необязательно иметь множество просветов. Корпус катетера 12 является гибким, т.е. поддающимся изгибу, но по существу несжимаемым вдоль своей длины. Корпус катетера 12 может иметь любую подходящую конструкцию и может быть получен из любого подходящего материала. Одна конструкция содержит внешнюю стенку, полученную из полиуретана или PEBAX.RTM. (полиэфирблокамида). Внешняя стенка содержит встроенную плетеную сетку из нержавеющей стали или т.п. для повышения жесткости на скручивание корпуса катетера 12 таким образом, чтобы при вращении рукоятки управления 16 дистальный конец корпуса катетера поворачивался соответствующим образом.

Внешний диаметр корпуса катетера 12 не имеет особого значения, но не должен превышать приблизительно 8 единиц по шкале Шарьера, более предпочтительно - 7 единиц по шкале Шарьера. Аналогичным образом толщина внешней стенки не имеет особого значения, но предпочтительно является достаточно тонкой для того, чтобы центральный просвет мог вмещать в себя вытягивающую проволоку, токопроводящий проводник, кабели датчиков и любые другие провода, кабели или трубки. При необходимости внутреннюю поверхность внешней стенки выстилают упрочняющей трубкой (не показана) для обеспечения дополнительной жесткости на скручивание. Пример конструкции корпуса катетера, подходящего для применения вместе с представленным изобретением, описан и показан в патенте США №6064905, все содержание которого включено в настоящий документ путем ссылки.

Корзинчатый электродный узел 18 установлен на дистальном конце корпуса катетера 12. Как показано на ФИГ. 2, корзинчатый электродный узел 18 содержит множество ребер 20 или дуг (например, от приблизительно пяти до десяти, предпочтительно приблизительно восемь), установленных по существу на равном расстоянии вокруг расширителя 22 приблизительно на 360 градусов таким образом, что расширитель образует центральную продольную ось электродного узла. Все ребра 20 присоединены, напрямую или опосредованно, к расширителю 22 дистальными концами, а к корпусу катетера 12 проксимальными концами. В соответствии с особенностью настоящего изобретения дистальный конец 22D расширителя 22 размещен внутри или направлен вовнутрь ребер 20, где дистальный конец 22D расширителя по существу окружен или заключен в круг ребер 20.

Как показано на ФИГ. 1A, каждое ребро имеет изогнутую несущую электрод часть 20B и по существу прямую дистальную часть 20D. Дистальная часть 20D расположена по существу на одной оси с расширителем 22. Изогнутая часть 20B выполнена с возможностью проходить под углом θ от дистальной части 20D, причем угол θ находится в диапазоне от приблизительно 30 градусов (например, когда электродный узел 18 вытягивается и сжимается путем прохождения расширителя 22 дистально, см. ФИГ. 1B) и до 80 градусов (например, при установке электродного узла 18 и его радиального расширения путем перемещения расширителя проксимально, см. ФИГ. 1). Как показано на ФИГ. 2 и 3, так как дистальный конец 22D расширителя находится внутри узла 18, дистальный конец узла 18 имеет по существу гладкую форму, без выступа, который в противном случае мог бы проткнуть ткань 13 в предсердии. Более того, из-за по существу гладкой формы дистального конца узел 18 можно поворачивать круговым движением, при котором продольная ось описывает конус C для улучшения контакта электрода, со сведением к минимуму опасности повреждения ткани, особенно на пещеристом участке, таком как предсердие.

Как более подробно описано ниже, расширитель 22 перемещают продольно относительно корпуса катетера 12 для радиального расширения или сжатия электродного узла 18 таким образом, чтобы в расширенном радиально положении ребра 20 изгибались наружу (ФИГ. 1), а в удлиненном положении ребра были менее изогнуты и более прямыми (ФИГ. 1B). Специалистам в данной области будет понятно, что количество ребер 20 можно подбирать по желанию в зависимости от конкретного применения таким образом, что узел 18 имеет по меньшей мере два ребра, предпочтительно по меньшей мере три ребра и до восьми и более ребер. При использовании в настоящем документе термин «корзинчатый» при описании электродного узла 18 не ограничивается показанной конфигурацией, но может включать в себя другие конфигурации, такие как сферические или яйцевидные, включающие в себя множество расширяемых дуг, прямо или опосредованно соединенных проксимальными и дистальными концами.

Как показано на ФИГ. 4, каждое ребро 20 содержит гибкую проволоку 24 с изолирующей оболочкой 26, на которую установлены один или более кольцевых электродов 28. В одном варианте осуществления каждая гибкая проволока 24 представляет собой плоскую проволоку из нитинола, а каждая изолирующая оболочка 26 представляет собой биосовместимую пластиковую трубку, такую как трубка из полиуретана или полиимида. В альтернативном варианте осуществления ребра 20 могут быть выполнены без внутренней гибкой проволоки 24, если для изолирующей оболочки 26 используется достаточно жесткий изолирующий материал, обеспечивающий радиальное расширение электродного узла 18, при условии что ребро имеет изолирующую внешнюю поверхность по меньшей мере на части своей поверхности, где установлены кольцевые электроды 28.

Каждый из кольцевых электродов 28 на ребрах 20 имеет электрическое соединение с соответствующей системой картирования или мониторинга и/или источником энергии для абляции, выполненное при помощи токопроводящего проводника 29. Каждый токопроводящий проводник 29 проходит через рукоятку управления 16, через просвет корпуса катетера 12 и в изолирующую оболочку 26 соответствующего ребра 20. Каждый токопроводящий проводник 29 присоединяют к соответствующему кольцевому электроду 28 любым подходящим способом.

Один способ присоединения токопроводящего проводника 29 к кольцевому электроду 28 включает обеспечение отверстия малых размеров в стенке изолирующего покрытия 26. Такое отверстие можно создать, например, приставив иглу к изолирующему покрытию 26 и нагревая ее до образования постоянного отверстия. Затем токопроводящий проводник 29 протягивается через отверстие при помощи микрокрючка или т.п. Конец токопроводящего проводника 29 затем очищается от любого покрытия и припаивается к нижней стороне кольцевого электрода 28, который затем смещают на его положение над отверстием и фиксируют на месте полиуретановым клеем или т.п. Альтернативно каждый кольцевой электрод 28 образован посредством намотки ряда витков токопроводящего проводника 29 вокруг изолирующего покрытия 26 и зачистки токопроводящего проводника от его собственного изолирующего покрытия на обращенных наружу поверхностях.

Как показано на ФИГ. 4, расширитель 22 расположен по существу на одной оси с корпусом катетера 12. Расширитель 22 имеет дистальный конец, находящийся внутри узла 18 и проксимальный к дистальному концу электродного узла 18. Расширитель 22 имеет подходящую длину таким образом, что его проксимальный конец 22P (ФИГ. 1) выступает проксимально из рукоятки управления 16, более длинная проксимальная часть проходит сквозь центральный просвет корпуса катетера 12, а более короткая открытая дистальная часть проходит дистально из корпуса катетера 12 и через узел 18. Расширитель 22 может совершать продольное перемещение относительно корпуса катетера таким образом, что он может перемещать дистальные концы ребер 20 проксимально или дистально относительно корпуса катетера 12, радиально расширяя и сжимая электродный узел соответственно. Расширитель 22 состоит из материала, достаточно жесткого для выполнения данной функции. В одном варианте осуществления расширитель 22 содержит плетеную полиимидную трубку 23, т.е. трубку, имеющую внутренний и внешний слои полиимида, между которыми находится плетеная сетка из нержавеющей стали, как по существу известно в данной области.

Как показано на ФИГ. 4 и 5, расширитель 22 имеет центральный осевой просвет 30 для проволочного направителя, проходящий по всей его длине. Как понятно специалистам в данной области, просвет 30 для проволочного направителя позволяет провести направитель через всю длину катетера для введения катетера 10 в тело пациента. Кроме того, в соответствии с особенностью настоящего изобретения расширитель 22 также имеет по меньшей мере один внеосевой просвет 31 для одностороннего отклонения или также второй, диаметрально противоположный, внеосевой просвет 33 для двустороннего отклонения узла 18. Вытягивающая проволока 35 проходит через просвет 31, а вытягивающая проволока 37 проходит через просвет 33. Проксимальные концы вытягивающих проволок закреплены в рукоятке управления 16 и управляются приводом отклонения 17 (ФИГ. 1). Дистальный конец каждой вытягивающей проволоки закреплен у дистального конца 22D расширителя 22, как описано ниже, или вблизи него. Каждую вытягивающую проволоку 35 и 37 окружает соответствующая компрессионная обмотка 41 и 42. Каждая компрессионная обмотка имеет проксимальный конец, находящийся у соединителя между рукояткой управления 16 и корпусом катетера 12 или вблизи него, а также дистальный конец, находящийся у дистального конца корпуса катетера 12 или вблизи него. Соответственно, когда выбранную вытягивающую проволоку тянут проксимально путем манипулирования приводом отклонения 17, компрессионная обмотка данной вытягивающей проволоки, проходящая через корпус катетера 12, сопротивляется сжатию вдоль длины, в результате чего вытягивающая проволока отклоняет расширитель 22 дистально к корпусу катетера 12 в данную сторону от расширителя. В соответствии с особенностью настоящего изобретения отклонение расширителя 22 может изменять изгиб ребер 20. В варианте осуществления, показанном на ФИГ. 2, степень изгиба увеличивается (ребра приобретают больший изгиб) с той стороны, куда происходит отклонение, и степень изгиба уменьшается (ребра приобретают меньший изгиб) со стороны, противоположной отклонению. Например, преимущество увеличения изгиба заключается в том, что ребра могут оказывать большее давление на ткань предсердия и обеспечивается лучший контакт между тканью и электродами на ребрах. Таким образом, пользователь может изменять форму электродного узла, выдвигая или отводя расширитель в продольном направлении и/или регулируя направление и степень отклонения расширителя. В данном случае продольное выдвигание или отведение расширителя приводит к радиально симметричному изменению или регулировке формы электродного узла, при котором степень изгиба всех ребер меняется аналогичным образом, тогда как отклонение расширителя приводит к радиально несимметричным изменениям, при которых степень изгиба всех затронутых ребер меняются отличным образом, в зависимости от их положения относительно отклонения расширителя.

На ФИГ. 4 и 5 показан вариант осуществления проксимального соединителя между проксимальным концом электродного узла 18 и дистальным концом корпуса катетера 12. На ФИГ. 4 для ясности показано только одно ребро 20 электродного узла 18. Соединитель включает в себя короткий пластиковый кожух или трубку 43, которая может быть получена из полиэфирэфиркетона (ПЭЭК). Кожух 43 соединяет дистальный конец корпуса катетера 12 и проксимальный конец электродного узла 18. В одном варианте осуществления пластиковый кожух 43 имеет длину приблизительно 11 мм. Если пластиковый кожух 43 является слишком длинным, он может неблагоприятно повлиять на гибкость дистального конца корпуса катетера. Проксимальный конец пластикового кожуха 43 устанавливают на дистальный конец корпуса катетера 12 любым подходящим способом, например, с помощью полиуретанового клея и т.п.

Проксимальный соединитель также включает в себя внешнее проксимальное кольцо 48 внутри кожуха 43 и канал 46 в центральном сквозном отверстии xx кольца 48. Проксимальные концы гибких проволок из нитинола 24 устанавливают, например, на равном расстоянии между внешним проксимальным кольцом 48 и каналом 46, каждый из которых может быть получен из полиимида. Внешнее проксимальное кольцо 48 и канал 46 могут быть относительно короткими по сравнению с длиной кожуха 43, например, длиной приблизительно 3 мм. Канал 46 позволяет токопроводящему проводнику электродов 29 осуществлять продольное перемещение в корпусе катетера 12 таким образом, чтобы он не ломался при сгибании корпуса катетера 12. Для этого канал 46 имеет множество внеосевых просветов 44, через которые проходят отводящие электроды 29, допускающие продольное перемещение. Просветы 44 могут быть расположены радиально и равномерно вокруг канала 46. Канал 46 также имеет центральный просвет 49, через который проходит расширитель 22, допускающий продольное перемещение. Внешнее проксимальное кольцо 48, проксимальные концы проволок 24 и канал 46 могут удерживаться на месте в проксимальном соединителе полиуретановым клеем 45 или т.п. Проксимальные концы изолирующих оболочек 26 ребер 20 также входят в пластиковый кожух 43, но проксимальные концы проволок 24 очищают от оболочек 26, чтобы между каналом 46 и внешним проксимальным концом 48 были установлены и закреплены только оголенные провода 24.

Вариант осуществления дистального соединителя между дистальным концом расширителя 22 и дистальными концами ребер 20 показан на ФИГ. 6, 7 и 8. На ФИГ. 6 для ясности показано только одно ребро 20 узла 18. Дистальный соединитель включает в себя внешнюю трубку 40, которая может быть получена из полиуретана или полиимида. Дистальный конец 22D расширителя проходит во внешнюю трубку 40, где упирается в проксимальную сторону крепежного элемента вытягивающей проволоки 38. В описанном варианте осуществления элемент 38 имеет по существу сплошной цилиндрический корпус 70 с просветом 71 для проволочного направителя, по существу выровненным в аксиальном направлении с просветом 30 для проволочного направителя расширителя 22. Элемент 38 также имеет два диаметрально противоположных внеосевых просвета 71 и 73, по существу выровненных в аксиальном направлении с просветами 31 и 33 соответственно расширителя. В дистальном конце корпуса 70 выполнен канал U-образной формы 75, проходящий между просветами 71 и 73. Соответственно, вытягивающие проволоки 35 и 37 могут представлять собой один непрерывный вытягивающий элемент, охватывающий дистальный конец элемента 38 посредством канала 75. Такой непрерывный канал для вытягивающей проволоки занимает минимум места в дистальном соединителе и устраняет необходимость в отдельном креплении дистальных концов двух вытягивающих проволок. Следует отметить, что просвет 71 для проволочного направителя в элементе 38 может иметь небольшое отклонение от продольной оси для приспособления к каналу U-образной формы 75, или наоборот - канал U-образной формы 75 может быть слегка смещен от центра для приспособления к просвету 71 для проволочного направителя.

Как показано на ФИГ. 6, 7 и 8, кольцо 62, которое короче внешней трубки 40, вставлено в трубку 40 и окружает по меньшей мере дистальную часть элемента 38. Кольцо 62 может быть получено из металла или пластика. Дистальные концы гибких проволок 24 из нитинола, образующих ребра 20, устанавливают, например, на равном расстоянии между по существу жестким кольцом 42 и элементом 38. Внешняя трубка 40 закрывает весь дистальный соединитель. Дистальный соединитель, включающий в себя внешнюю трубку 40, кольцо 42, элемент 38, а также дистальные концы проволок 24, соединяется воедино полиуретановым клеем 63 или т.п. Внешняя трубка 40 является более длинной, чем элемент 38, в результате чего ее проксимальный конец проходит за пределы дистального конца расширителя 22, а ее дистальный конец проходит за пределы дистального конца элемента 38. Проксимальный конец внешней трубки 40 укрепляет соединение между расширителем и элементом 38. Изолирующие оболочки 26 проволок 24 проходят во внешнюю трубку 40, но дистальные концы гибких проволок 24 очищены от оболочки 26, в результате чего между кольцом 42 и элементом 38 устанавливают и закрепляют только оголенные проволоки 24.

Так как проксимальный и дистальный соединители фиксируют проксимальный и дистальный концы ребер 20, расширитель 22 может выдвигаться и отодвигаться относительно дистального конца корпуса катетера 12. Проксимальный соединитель позволяет осуществлять продольное перемещение расширителя 22, при этом фиксируя проксимальные концы ребер 20. Дистальный соединитель фиксирует дистальные концы ребер 20 на дистальном конце 22D расширителя таким образом, чтобы они реагировали на перемещение расширителя. Преимуществом является то, что дистальный соединитель находится проксимально к дистальному концу электродного узла 18 и внутри электродного узла 18, в результате чего электродный узел имеет по существу гладкую дистальную поверхность и профиль, а дистальный конец электродного узла может контактировать с тканью. Более того, закругленный дистальный конец электродного узла позволяет поворачивать или перемещать узел по кругу (чтобы продольная ось узла описывала конус C, как показано на ФИГ. 2) для осуществления контакта с окружающей его тканью.

На ФИГ. 10 и 10A показана опорная конструкция 80 электродного узла, которая образована из полого цилиндрического корпуса 81, обработанного высокоточным режущим инструментом, например, лазерной резкой, и выполнена в виде структуры, имеющей проксимальный шток 80P и дистальную корзинчатую часть 80D. Множество параллельных удлиненных реберных опор 83, проходящих вдоль длины корпуса 81, образуют путем резки и удаления параллельных удлиненных полос 84, проходящих от первого положения X в штоке 80P к дистальному концу цилиндрического корпуса 81. Существенную дистальную часть каждой реберной опоры изгибают или иным образом выгибают наружу с изгибом во втором положении Y дистально к первому положению X с образованием корзинчатого узла 18. Прямая часть 83D дистального конца каждой реберной опоры загибают вовнутрь в сторону проксимального штока 80P для прикрепления к дистальному концу расширителя посредством дистального соединителя. Проксимальный шток можно вставить в дистальный конец корпуса катетера вплоть до второго положения Y и закрепить посредством проксимального соединителя, чтобы обеспечивать продольное перемещение расширителя 22. Для этого шток 80P можно установить между проксимальным внешним кольцом 48 и каналом 46. Структуру 80 выполняют из любого подходящего жесткого материала, сохраняющего форму, например, нитинола, чтобы структура была гибкой, эластичной и достаточно жесткой, чтобы удерживать заданную конфигурацию, но поддающейся деформации при приложении силы и способной восстановить заданную конфигурацию при удалении приложенной силы.

Катетер дополнительно включает в себя два датчика положения 32 и 34 для предоставления информации о каждом из кольцевых электродов 28 на электродном узле 18. Проксимальный датчик положения 34 устанавливают внутри проксимального соединителя, в кожухе 43. Дистальный датчик положения 36 устанавливают в дистальном соединителе, во внешней трубке 40.

Каждый датчик положения 32 и 34 соединен с соответствующим кабелем датчика 36, который проходит через корпус катетера 12 и рукоятку управления 16 и выходит наружу через проксимальный конец рукоятки управления внутри шнура с электроразрывным соединителем (не показан) к модулю управления датчиками (не показан), содержащему печатную плату (не показана). Альтернативно печатную плату можно разместить в рукоятке управления 16, как описано, например, в патенте США №6024739, содержание которого включено в настоящий документ путем ссылки. Кабель датчика 36 содержит множество проволок, заключенных в пластиковую оболочку. В модуле управления датчиками провода кабеля датчика присоединяются к печатной плате. Печатная плата усиливает сигнал, полученный от датчика соответствующего положения, и передает на компьютер в понятной для компьютера форме посредством переходника от датчика на проксимальном конце модуля управления датчиками. Кроме того, поскольку катетер выполнен только для одноразового применения, печатная плата может содержать чип EPROM, который отключает печатную плату приблизительно через 24 часа после применения катетера. Это не позволит повторно использовать катетер или по меньшей мере датчик положения.

В одном варианте осуществления каждый датчик положения 32 и 34 содержит обмотку, чувствительную к магнитному полю, как описано в патенте США №5391199, или две такие обмотки, как описано в международном издании WO 96/05758. Множество обмоток позволяет проводить шестимерное определение координат местоположения и ориентации. Альтернативно можно использовать любой датчик положения, известный в данной области, такой как электрический, магнитный или звуковой датчик. Подходящие датчики для применения с настоящим изобретением также описаны, например, в патентах США №№5558091, 5443489, 5480422, 5546951 и 5568809, а также в международных изданиях WO 95/02995, WO 97/24983 и WO 98/29033, содержание которых включено в настоящий документ путем ссылки. В одном варианте осуществления электромагнитный картирующий датчик имеет длину от приблизительно 3 до приблизительно 7 мм, предпочтительно приблизительно 4 мм.

В альтернативном варианте осуществления один из датчиков положения 32 и 34 может содержать датчик изгиба, генерирующий сигналы в зависимости от радиуса изгиба ребер 20. Такой датчик изгиба может представлять собой один или более пьезоэлектрических датчиков, известных в данной области, которые генерируют электрические сигналы, пропорциональные приложенной к ним силе или крутящему моменту при сгибании катетера. В альтернативном варианте осуществления датчик изгиба может представлять собой один или более тензодатчиков, известных в данной области, или волоконнооптический датчик, причем радиус изгиба определяется путем измерения потерь и/или обратно отраженного света в оптоволокне, как также известно в данной области.

Определяют координаты дистального датчика 32 относительно координат проксимального датчика 34 и объединяют данные с другой известной информацией об изгибе ребер 20 корзинчатого картирующего узла 18. Данную информацию используют для определения положений кольцевых электродов 28, установленных на ребрах 20.

В варианте осуществления, показанном на ФИГ. 4, проксимальный датчик положения находится во втором канале 50, предусмотренном в проксимальном соединителе. Проксимальный конец второго канала проходит в корпус катетера 12, а дистальный конец второго канала проходит в кожух 43. Канал 50 может быть получен из полиимида и может иметь длину в диапазоне от приблизительно 5 до 7 мм. Канал 50 защищает расширитель 22, токопроводящие проводники электродов 29 и кабель датчика 36, присоединенный к дистальному датчику положения 32 от приклеивания к катетеру в месте соединения корпуса катетера 12 и кожуха 43 в процессе сборки. Перед сборкой проксимальный датчик положения 34 устанавливают в окно 52 второго канала 50. Проксимальный датчик положения может иметь длину приблизительно от 1 до 3 мм. Кабель датчика 36, присоединенный к проксимальному датчику положения 34, проходит через второй канал 50 и корпус катетера 12 вместе с другими компонентами. Соответственно, кабель 36 проксимального датчика допускает продольное перемещение в проксимальном соединителе.

Дистальный датчик положения 32 установлен у дистального конца электродного узла 18 или вблизи него. В варианте осуществления, показанном на ФИГ. 6, дистальный датчик положения установлен между внешней трубкой 44 и элементом 38 и закреплен на месте при помощи клея 63. Кабель датчика 36, присоединенный к дистальному датчику положения 32, проходит сквозь одну из изолирующих оболочек 26 в дистальный конец корпуса катетера 12.

Специалисту в данной области будет понятно, что в соответствии с настоящим изобретением можно использовать другие варианты конструкции проксимальных и дистальных соединителей и варианты установки датчиков положения.

Отклонение расширителя 22 относительно корпуса катетера 12, приводящее к отклонению электродного узла 18, осуществляется посредством манипулирования рукояткой управления 16. Как показано на ФИГ. 1, рукоятка управления 16 имеет по существу цилиндрический кожух, в котором предусмотрены механизмы для осуществления отклонения расширителя в одном или в двух направлениях. В показанном варианте осуществления рукоятка управления имеет отклоняющий рычаг 18, выполненный с возможностью для пользователя манипулировать вытягивающими проволоками 35 и 37 для двустороннего отклонения расширителя. Поворот отклоняющего рычага 18 в одном направлении приводит к отклонению расширителя в данном направлении. Поворот отклоняющего рычага 18 в противоположном направлении приводит к отклонению расширителя в противоположном направлении. Подходящая рукоятка управления описана в патенте США №7377906, озаглавленном «РЕГУЛИРУЕМЫЙ МЕХАНИЗМ ДЛЯ ДВУСТОРОННЕГО КАТЕТЕРА», и №8137308, озаглавленном «КАТЕТЕР С РЕГУЛИРОВАННОЙ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬЮ К ОТКЛОНЕНИЮ», все содержание которых включено в настоящий документ путем ссылки.

В альтернативном варианте осуществления, показанном на ФИГ. 11, электродный узел 118 содержит множество ребер 120 или дуг (например, от приблизительно трех до пяти, предпочтительно приблизительно четыре), которые установлены вокруг расширителя 122 радиально, например, на равном расстоянии приблизительно на 180 градусов. Все ребра 120 присоединены, напрямую или опосредованно, к расширителю 122 дистальными концами, а к корпусу катетера 112 проксимальными и дистальными концами, как описано выше. В варианте осуществления, показанном на ФИГ. 11A, степень изгиба увеличивается (ребра приобретают больший изгиб) с той стороны, куда происходит отклонение, и степень изгиба уменьшается (ребра приобретают меньший изгиб) со стороны, противоположной отклонению. Таким образом, пользователь может изменять форму электродного узла, выдвигая или отводя расширитель в продольном направлении и/или регулируя направление и степень отклонения расширителя 122.

На расширителе 122 узла 118 также может располагаться множество кольцевых электродов 128, в дополнение к тем, которые расположены на ребрах. Как показано на ФИГ. 11B, трубка 123 расширителя 122 включает в себя четвертый просвет 85, через который проходит токопроводящий проводник 129. По существу расширитель 122, в дополнение к возможности обеспечения опоры и отклонения корзинчатого узла 118, выполнен с возможностью вхождения в контакт с тканью.

При применении катетера настоящего изобретения электрофизиолог вводит интродьюсер, проволочный направитель и дилататор в тело пациента способами, по существу известными в данной области. Подходящий интродьюсер для применения с катетером в соответствии с настоящим изобретением представляет собой плетеный интродьюсер PREFACE.TM. (доступный в продаже от компании Biosense Webster, Inc., г. Даймонд-Бар, штат Калифорния). Вставляют проволочный направитель, удаляют дилататор и вводят катетер через интродьюсер, причем имеющийся в расширителе просвет для проволочного направителя позволяет проводить катетер по проволочному направителю. Как показано на ФИГ. 3, сначала катетер вводят в правое предсердие (ПП) через нижнюю полую вену (НПВ), где он проходит через перегородку S, чтобы достигнуть левого предсердия (ЛП).

Интродьюсер закрывает ребра электродного узла, находящиеся в сжатом положении, в результате чего весь катетер можно провести по сосудистой сети пациента в необходимое местоположение. Расширитель можно расположить дистально к корпусу катетера, чтобы ребра узла можно было сделать плоскими на время проведения узла через интродьюсер. После того как дистальный конец катетера достигнет необходимого местоположения, например, левого предсердия, интродьюсер отводят назад, открывая электродный узел. Расширитель выдвигают проксимально или манипулируют иным образом таким образом, что ребра между дистальным и проксимальным соединителями выгибаются наружу. Так как ребра электродного узла расширяются радиально, кольцевые электроды контактируют с тканью предсердия. Специалисту в данной области будет понятно, что электродный узел можно расширить полностью или частично, узел может быть прямым или отклоненным в различных конфигурациях, в зависимости от конфигурации картируемого участка сердца.

Используя кольцевые электроды на ребрах (и/или расширителе) в комбинации с дистальным и проксимальным датчиками положения 32 и 34, электрофизиолог может картировать локальное время активации и/или провести абляцию, что может помочь электрофизиологу при диагностике и лечении пациента. Катетер может включать в себя один или более эталонных кольцевых электродов, установленных на корпусе катетера, или эти один или более эталонных электродов могут располагаться вне тела пациента. Благодаря применению обладающего признаками изобретения катетера с множеством электродов на корзинчатом электродном узле, электрофизиолог может точно определить анатомическое строение пещеристого участка сердца, включая предсердие, осуществляя замеры в меньшем количестве точек чем при использовании традиционных катетеров, что позволяет быстрее выполнить картирование участка. Более того, электрофизиолог может поворачивать электродный узел вокруг его дистального конца таким образом, чтобы продольная ось узла описывала конус, что позволяет ввести в контакт с тканью большее количество радиальных кольцевых электродов без опасности проткнуть ткань. Более того, выбранные кольцевые электроды можно легко ввести в контакт с тканью предсердия посредством отклонения расширителя, что улучшает процесс определения и абляции.

Предшествующее описание представлено со ссылкой на описанные в настоящем документе варианты осуществления настоящего изобретения. Специалистам в области и технологии, к которой принадлежит настоящее изобретение, будет понятно, что описанная конструкция допускает модификации и изменения, не нарушающие принципы, а также сущность и объем настоящего изобретения. Специалисту в данной области понятно, что чертежи необязательно масштабировать. Соответственно, представленное выше описание не следует рассматривать как относящееся исключительно к конкретным структурам, описанным и проиллюстрированным прилагаемыми чертежами, но его следует рассматривать в соответствии и в качестве дополнения к следующей формуле изобретения, которая должна четко и во всей полноте описать сферу настоящего изобретения.

Группа изобретений относится к медицинской технике, а именно к электрофизиологическим (ЭФ) катетерам, в частности к ЭФ-катетерам, предназначенным для картирования и/или абляции в сердце. Катетер содержит удлиненный корпус катетера, имеющий проксимальный и дистальный концы и по меньшей мере один проходящий через него просвет; электродный узел на дистальном конце корпуса катетера; расширитель, имеющий проксимальный и дистальный концы, который образует продольную ось узла; по меньшей мере одну вытягивающую проволоку, проходящую сквозь расширитель; и рукоятку управления, проксимальную к корпусу катетера. Электродный узел имеет проксимальный и дистальный концы и содержит ребра, которые содержат электроды. Каждое ребро содержит изогнутую часть, несущую электроды, и по существу прямую дистальную часть. Изогнутая часть продолжается под углом от 30 градусов до 80 градусов от по существу прямой дистальной части. Ребра прикреплены своими проксимальными концами к корпусу катетера, а своими дистальными концами прикреплены к расширителю. Вытягивающая проволока имеет дистальный конец, закрепленный в расширителе в месте, дистальном к дистальному концу корпуса катетера и проксимальном к дистальному концу электродного узла. Рукоятка управления имеет привод, выполненный с возможностью перемещения по меньшей мере одной вытягивающей проволоки. Электродный узел имеет расширенную конфигурацию, когда расширитель перемещают проксимально вдоль продольной оси относительно корпуса катетера, и электродный узел имеет сжатую конфигурацию, когда расширитель перемещают дистально вдоль продольной оси относительно корпуса катетера. Расширитель выполнен с возможностью отклоняться по меньшей мере в одном направлении при перемещении по меньшей мере одной вытягивающей проволоки посредством привода. В соответствии со вторым вариантом выполнения катетера корпус катетера образует продольную ось, а расширитель выполнен с возможностью продольного перемещения относительно корпуса катетера и отклонения относительно продольной оси. Изобретения обладают улучшенными возможностями для маневра, чтобы обеспечить лучший контакт с тканью, особенно на пещеристом участке сердца, включая предсердие. 2 н. и 18 з.п. ф-лы, 11 ил.

1. Катетер, содержащий:

удлиненный корпус катетера, имеющий проксимальный и дистальный концы и по меньшей мере один проходящий через него просвет;

электродный узел на дистальном конце корпуса катетера, причем электродный узел имеет проксимальный и дистальный концы и содержит ребра, которые содержат электроды, причем каждое ребро содержит изогнутую часть, несущую электроды, и по существу прямую дистальную часть, причем изогнутая часть продолжается под углом от 30 градусов до 80 градусов от по существу прямой дистальной части;

расширитель, имеющий проксимальный и дистальный концы, который образует продольную ось узла, причем ребра прикреплены своими проксимальными концами к корпусу катетера, а своими дистальными концами прикреплены к расширителю;

по меньшей мере одну вытягивающую проволоку, проходящую сквозь расширитель, причем вытягивающая проволока имеет дистальный конец, закрепленный в расширителе в месте, дистальном к дистальному концу корпуса катетера и проксимальном к дистальному концу электродного узла; и

рукоятку управления, проксимальную к корпусу катетера, причем рукоятка управления имеет привод, выполненный с возможностью перемещения по меньшей мере одной вытягивающей проволоки,

причем электродный узел имеет расширенную конфигурацию, когда расширитель перемещают проксимально вдоль продольной оси относительно корпуса катетера, и электродный узел имеет сжатую конфигурацию, когда расширитель перемещают дистально вдоль продольной оси относительно корпуса катетера, и

причем расширитель выполнен с возможностью отклоняться по меньшей мере в одном направлении при перемещении по меньшей мере одной вытягивающей проволоки посредством привода.

2. Катетер по п. 1, дополнительно содержащий проксимальный соединитель на дистальном конце корпуса катетера, причем проксимальный соединитель содержит:

трубку, имеющую проксимальный конец и дистальный конец, причем проксимальный конец установлен на дистальный конец корпуса катетера;

кольцо внутри дистального конца трубки, причем кольцо имеет сквозное отверстие; и

канал в сквозном отверстии кольца,

причем канал имеет просвет, сквозь который проходит расширитель, способный совершать продольное перемещение.

3. Катетер по п. 2, в котором канал содержит по меньшей мере один внеосевой просвет.

4. Катетер по п. 1, дополнительно содержащий дистальный соединитель на дистальном конце расширителя, причем дистальный соединитель содержит: внешнюю трубку, содержащую просвет; крепежный элемент вытягивающей проволоки в просвете внешней трубки; и кольцо в просвете внешней трубки, причем дистальные концы ребер опорных элементов закреплены между кольцом и крепежным элементом вытягивающей проволоки.

5. Катетер по п. 1, в котором ребра установлены вокруг расширителя радиально приблизительно на 360 градусов.

6. Катетер по п. 1, в котором ребра установлены вокруг расширителя радиально приблизительно на 180 градусов.

7. Катетер по п. 1, в котором по меньшей мере на одном ребре расположен по меньшей мере один кольцевой электрод.

8. Катетер по п. 1, в котором на расширителе расположен по меньшей мере один кольцевой электрод, дистальный к дистальному концу корпуса катетера.

9. Катетер по п. 1, в котором расширитель имеет просвет для проволочного направителя.

10. Катетер по п. 1, дополнительно содержащий по меньшей мере один датчик положения.

11. Катетер, содержащий:

удлиненный корпус катетера, имеющий проксимальный и дистальный концы и по меньшей мере один проходящий сквозь него просвет, причем корпус катетера образует продольную ось;

электродный узел на дистальном конце корпуса катетера, причем электродный узел имеет проксимальный и дистальный концы и содержит ребра, которые содержат электроды, причем каждое ребро содержит изогнутую часть, несущую электроды, и по существу прямую дистальную часть, причем изогнутая часть продолжается под углом от 30 градусов до 80 градусов от по существу прямой дистальной части;

расширитель, имеющий проксимальный и дистальный концы, который образует продольную ось узла, причем ребра прикреплены своими проксимальными концами к корпусу катетера, а своими дистальными концами прикреплены к расширителю;

по меньшей мере одну вытягивающую проволоку, проходящую сквозь расширитель, причем вытягивающая проволока имеет дистальный конец, закрепленный в расширителе в месте, дистальном к дистальному концу корпуса катетера и проксимальном к дистальному концу узла; и

рукоятку управления, проксимальную к корпусу катетера, причем рукоятка управления имеет привод, выполненный с возможностью перемещения по меньшей мере одной вытягивающей проволоки,

причем расширитель выполнен с возможностью продольного перемещения относительно корпуса катетера и отклонения относительно продольной оси.

12. Катетер по п. 11, в котором электродный узел выполнен с возможностью принимать расширенную конфигурацию в ответ на продольное перемещение расширителя относительно корпуса катетера.

13. Катетер по п. 11, в котором электродный узел выполнен с возможностью принимать асимметричную конфигурацию в ответ на отклонение расширителя относительно продольной оси.

14. Катетер по п. 11, в котором каждое из ребер выполнено с возможностью принимать изогнутую конфигурацию со степенью изгиба.

15. Катетер по п. 14, в котором степень изгиба каждого из ребер меняется аналогичным образом в ответ на продольное перемещение расширителя относительно корпуса катетера.

16. Катетер по п. 14, в котором степень изгиба каждого ребра меняется отличным образом в ответ на отклонение расширителя относительно корпуса катетера.

17. Катетер по п. 11, дополнительно содержащий дистальный соединитель между дистальным концом расширителя и дистальными концами ребер, причем дистальный соединитель находится проксимально к дистальному концу электродного узла.

18. Катетер по п. 11, в котором ребра установлены вокруг расширителя радиально приблизительно на 360 градусов.

19. Катетер по п. 1, в котором ребра установлены вокруг расширителя радиально приблизительно на 180 градусов.

20. Катетер по п. 1, в котором по меньшей мере на одном ребре расположен по меньшей мере один кольцевой электрод.