ЭНДОАНОРЕКТАЛЬНАЯ ЛИНЕЙКА Российский патент 2013 года по МПК A61M31/00 A61M37/00 A61B6/00 

Изобретение относится к медицине, а именно хирургии и медицинской технике, и может быть использовано при выполнении фистулографии под контролем рентгена или компьютерного томографа для визуализации прямой кишки и анального канала.

В руководствах по хирургии (Воробьев Г.И. Основы колопроктологии. М., 2006: с.80) описан такой метод диагностики прямокишечных свищей, как фистулография. При некоторых локализациях свищей, например, сложных экстрасфинктерных прямокишечных свищей, метод фистулографии является основным в диагностике, но четкого указания на устройство или инструмент, используемый для визуализации прямой кишки и точного определения уровня выхода контраста через внутреннее отверстие свища нет.

Известны зонды (патент RU 2229314 от 29.12.2001; патент RU 2140299 от 14.05.1998; патент RU 2022569 от 04.01.1990), представляющие собой гибкие трубки с количеством каналов от двух до трех, которые можно использовать для введения в прямую кишку при выполнении фистулографии под контролем рентгена или компьютерного томографа.

Однако зонды имеют существенные недостатки: отсутствие рентгенконтрастных меток, что не позволяет оценить расположение внутреннего свищевого отверстия в прямой кишке и уровень выхода контраста через него при проведении фистулографии; отсутствие герметичности при размещении их в анальном канале и прямой кишке из-за чего происходит утечка контраста, что создает ложную картину свищевого хода на рентген- или томограмме.

Известны зонды (патент RU 2226411 от 04.03.2002; патент RU 2240141 от 27.03.2003; патент RU 2029570 от 27.02.1995), представляющие собой гибкие трубки с различным количеством каналов (2-4) и наличием раздувающихся манжет и баллонов, которые можно использовать для введения в прямую кишку при выполнении фистулографии под контролем рентгена или компьютерного томографа.

Недостатком данных зондов является отсутствие рентгенконтрастных меток, что не позволяет оценить расположение внутреннего свищевого отверстия в прямой кишке и уровень выхода контраста через него при проведении фистулографии.

Известны зонды (патент RU 2228773 от 05.03.2003; патент RU 2290212 от 09.03.2005), представляющие собой гибкие двухканальные трубки с наличием рентгенконтрастной оливы на конце, а также зонд (патент RU 2220748 от 15.07.2002), состоящий из внутренней и наружной трубок, который дополнительно содержит во внутренней трубке третью тубку, в которой расположен трос, оканчивающийся вне трубки оливой.

Однако эти устройства имеют лишь одну рентгенконтрастную метку (оливу) в первом случае или неградуированный рентгенконтрастный стержень (трос с оливой на конце) во втором случае соответственно, что не позволяет достаточно точно оценить данные фистулографии при использовании данных зондов. Также отсутствует герметичность при размещении их в анальном канале и прямой кишке из-за чего происходит утечка контраста, что создает ложную картину свищевого хода.

Известно устройство (патент RU 2358664 от 19.03.2008) - двухпросвеный зонд с оливой, наполняемой жидкостью, в центре которой находится источник света, используемый для интраоперационного выявления культи прямой кишки. При наполнении оливы рентгенконтрастным веществом данное устройство может быть использовано для визуализации прямой кишки при выполнении фистулографии.

Недостатком этого устройства является отсутствие отдельных рентгенконтрастных меток и герметичности при введении его в прямую кишку, что приводит к утечке контраста.

Известно устройство, описанное под названием «Аноректальная линейка» и «Аноконтрастор» (Ю.В. Дульцев, В.Л. Ривкин Эпителиальный копчиковый ход. М. «Медицина» 1988 г., стр.51 и стр.53), представляющее собой рентгенконтрастную трубку, градуированную в сантиметрах.

Однако устройство имеет существенные недостатки: жесткая конструкция, которая может травмировать или перфорировать прямую кишку; полностью рентгенконтрастный стержень с метками через 1 см снижает эффективность исследования, так как невозможно точно оценить уровень внутреннего свищевого отверстия в прямой кишке.

Техническим результатом нашего устройства является разработка эндоаноректальной линейки, обеспечивающей точность визуализации прямой кишки и внутреннего свищевого отверстия при фистулографии, безопасность и герметичность при введении в анальный канал и прямую кишку.

Эндоаноректальная линейка представляет собой трубку из гибкого эластичного материала фиг.1 (1), например, поливинилхлорида (ПВХ); диаметр трубки составляет 0,2-2,0 см. Трубка (1) соединена с катетером фиг.1 (2), через который нагнетается ренгеноконтрастный раствор. Трубка (1) содержит одну основную фиг.1 (3) и как минимум две дополнительных рентгенконтрастных метки фиг.1, 3 (4), закругленный рентгенконтрастный наконечник фиг.1, 3 (5). Устройство снабжено отверстиями, через которые рентгеноконтраст попадает в анальный канал и свищевые ходы прямой кишки фиг.1 (6). Метки (4) выполнены из рентгенкотрасного материала, например металла, расположены внутри трубки (1), не причиняют пациенту боль и неудобства при выполнении манипуляции, шаг между метками (4) составляет от 3 до 5 мм.

Эндоаноректальную линейку используют следующим образом. Пациента укладывают в положение, при котором будет доступно к хирургическим манипуляциям наружное свищевое отверстие и будет удобно производить фистулографию.

Эндоаноректальную линейку вводят в прямую кишку таким образом, чтобы основная метка (3) соответствовала краю анального отверстия.

Затем производят рентгенологические исследования. Эндоаноректальная линейка имеет дополнительные метки (4), которые отчетливо видны на рентгенограмме, что позволяет точно определить глубину залегания внутреннего свищевого отверстия границы и границы свищевых ходов. После окончания процедуры Эндоаноректальную линейку извлекают из прямой кишки.

Устройство является многоразовым и подлежит стерилизации. Также возможно изготовление одноразовых образцов.

Таким образом, предлагаемая эндоаноректальная линейка улучшает качество рентгенконтрастного исследования, повышая точность определения локализации внутреннего свищевого отверстия относительно края анального отверстия благодаря наличию основной метки (3), повышает безопасность исследования и значительно снижает дискомфорт и неприятные ощущения у пациентов в сравнении с использованием жестких прототипов, например «Аноректальная линейка» и «Аноконтрастор», ввиду своей гибкости.

Кроме того, дополнительно было установлено, что при введении устройства нашей конструкции отсутствует утечка контраста из трубки через анальное отверстие, тогда как при использовании устройст-прототипов ввиду их жесткости не происходит плотного прилегания и рентгенконтрастное вещество образует затеки, что резко снижает качество проведения манипуляции за счет ложноположительных определений наличия свищевых ходов.

При хирургическом лечении свищей нами было установлено, что рентгенологическая картина расположения свищевых ходов и объема распространения процесса при использовании зондов с единственной ренттенконтрастной меткой, вводимых в прямую кишку, или без введения дополнительных устройств не соответствуют действительности у 8 из 12 пациентов. Это происходит из-за недостаточной визуализации прямой кишки, отсутствия рентгенпозитивных меток и отсутствия достаточной герметичности. В результате при введении контрастного вещества в свищевой ход происходит неточное определение локализации внутреннего свищевого отверстия, а также утечка контраста через анальное отверстие и попадание его на ткани перианальной области. Вследствие чего при рентгенологическом исследовании артефакты могут быть приняты за затеки и разветвления свищевого хода, и при планировании хирургического лечения объем операционного пособия оказывается неадекватным действительности.

При выполнении интраоперационной ревизии затеки и разветвления свищевого хода, ложно созданные на рентгенограмме попаданием контраста на кожные покровы, приводят к тому, что разрезы во время операции оказываются не адекватными, большими чем требуются, кроме того анестезиологическое пособие пациенту оказывается большими дозами медикаментов чем это необходимо. Все вышеперечисленное имеет негативные последствия в послеоперационном периоде.

При применении разработанной нами эндоаноректальной линейки данные оказались соответствующими действительности и подтвержденными при хирургическом лечении свищей у 15 из 15 пациентов (с каждым из пациентов оформлен договор об информированном согласии на использование предлагаемого устройства). Такой результат достигнут благодаря наличию основной (3) и дополнительных (4) рентгеноконтрастных меток, позволяющих повысить точность определения локализации внутреннего отверстия свища (12) относительно края анального отверстия, герметичности установки эндоаноректальной линейки в анальное отверстие. Утечка контраста и загрязнения им окружающих тканей отсутствуют. При рентгенологическом исследовании фистулография получается четкой без артефактов и соответствует действительности. Также значительно повышается безопасность и уменьшаются негативные ощущения у пациентов при проведении рентгенконтрастного исследования. Исходя из вышеперечисленного пациенту оказывается адекватное хирургическое и анестезиологическое пособие с минимальными побочными эффектами в послеоперационном периоде.

Таким образом, предлагаемое нами устройство содержит новую совокупность конструктивных элементов, что позволяет повысить безопасность исследования, сократить количество неприятных ощущений у пациентов при обследовании, повысить точность определения локализации внутреннего свищевого отверстия относительно края анального отверстия, предупредить утечку контраста и достичь герметичности при выполнении фистулографии. Отсутствие утечек контраста позволяет получить истинную картину расположения свищевых ходов, то есть достичь эффекта, отсутствующего при выполнении фистулографии используемым в настоящее время способом.

Клинический пример №1. Больной К. 35 лет находился в отделении колопроктологии ГУЗ Воронежская областная клиническая больница №1 с диагнозом: задний полный транссфинктерный прямокишечный свищ. При обследовании больному была проведена фистулография без использования нашего устройства (Фиг.2). После необходимого дообследования включающего общеклинические исследования, ЭКГ больной был взят в операционную. Во время операции были выявлены ложные затеки (10) и ложное разветвление свищевого хода (11) - артефакты на снимке фистулографии, появившиеся ввиду утечки контраста, тем самым из-за неточных данных фистулографии объем вмешательства был расширен. В послеоперационном периоде были назначены антибиотики широкого спектра действия курсом на 10 дней. Больной был выписан домой через 13 дней. Послеоперационная рана после иссечения свища зажила вторичным натяжением через 25 дней.

Клинический пример №2. Больной Н. 43 лет находился в отделении колопроктологии ГУЗ Воронежская областная клиническая больница №1 с диагнозом: задний полный транссфинктерный прямокишечный свищ. При обследовании больному была проведена фистулография с применением разработанной нами эндоаноректальной линейки (Фиг.3). После необходимого дообследования включающего общеклинические исследования, ЭКГ больной был взят в операционную. Внутреннее отверстие свища было закрыто путем наложении лигатурного шва в виде восьмерки, наружное свищевое отверстие было заклеено асептической повязкой. Во время операции никаких не предвиденных осложнений не отмечалось. В послеоперационном периоде были назначены антибиотики широкого спектра действия курсом на 5 дней. Через 10 дней у больного было отмечено заращение свищевого хода от дна кнаружи на две треть. Через 20 дней свищевой ход полностью зажил.

Описание к рисункам

ФИГУРА 1 Эндоаноректальная линейка общий вид.

1. Трубка из гибкого эластичного материала.

2. Катетер для нагнетания ренгеноконтраста в трубку

3. Основная рентгенконтрастная метка трубки.

4. Дополнительные рентгенконтрастные метки трубки.

5. Наконечник трубки.

6. Отверстия, через которые рентгеноконтраст попадает в анальный канал и свищевые ходы прямой кишки.

ФИГУРА 2 Рентгеновский снимок выполненный во время процедуры фистулографии стандартным методом.

7. Кости таза.

8. Лобковый симфиз.

9. Свищевой ход.

10. Ложные затеки (артефакты), установлено во время хирургического лечения.

11. Ложное разветвление свищевого хода (артефакт), установлено во время хирургического лечения.

ФИГУРА 3 Рентгеновский снимок выполненный во время процедуры фистулографии с использованием эндоаноректальной линейки.

4. Дополнительные рентгенконтрастные метки трубки.

5. Наконечник трубки.

9. Свищевой ход

12. Внутреннее отверстие свища.

Изобретение относится к медицине, а именно хирургии и медицинской технике, и может быть использовано при выполнении фистулографии под контролем рентгена или компьютерного томографа для визуализации прямой кишки и анального канала. Эндоаноректальная линейка выполнена с использованием принципа рентгеновского контрастирования в виде градуированной трубки. Трубка выполнена из гибкого эластичного материала и соединена с катетером для нагнетания рентгеноконтрастного раствора. Диаметр трубки составляет 0,2-2,0 см. Трубка содержит закругленный рентгенконтрастный наконечник и отверстия, через которые рентгеноконтраст попадает в анальный канал и свищевые ходы прямой кишки. Внутри трубки расположены одна основная и, как минимум, две дополнительные рентгенконтрастные метки с шагом от 3 мм до 5 мм. Изобретение обеспечивает точность визуализации прямой кишки и внутреннего свищевого отверстия при фистулографии, безопасность и герметичность при введении в анальный канал и прямую кишку. 3 ил., 2 пр.

Эндоаноректальная линейка, выполненная с использованием принципа рентгеновского контрастирования, в виде градуированной трубки, отличающаяся тем, что трубка выполнена из гибкого эластичного материала и соединена с катетером для нагнетания рентгеноконтрастного раствора; диаметр трубки составляет 0,2-2,0 см, трубка содержит закругленный рентгеноконтрастный наконечник и отверстия, через которые рентгеноконтраст попадает в анальный канал и свищевые ходы прямой кишки, внутри трубки расположены одна основная и как минимум две дополнительные рентгеноконтрастные метки с шагом от 3 мм до 5 мм.