ВНУТРИНОСОВАЯ ШИНА С ИНТЕГРИРОВАННЫМ ЭЛЕКТРОДОМ Российский патент 2013 года по МПК A61B17/24 A61N1/18 

Изобретение относится к области медицины, в частности к оториноларингологии и физиотерапии, и может быть использовано при хирургическом лечении заболеваний полости носа, а именно искривления носовой перегородки и вазомоторного ринита (нейровегетативная форма).

При использовании традиционного метода (Преображенский Б.С., Темкин Я.С. и др. Болезни уха, горла и носа. - М.: Медицина, 1968 г.) после хирургической коррекции костно-хрящевого остова носовой перегородки листы мукоперихондрия адаптируется друг к другу при помощи швов и тампонов (латексных, марлевых), чем обеспечивается фиксация носовой перегородки в установленном срединном положении. Тампонада носа направлена также на профилактику возможных послеоперационных осложнений, таких как кровотечение, септальная гематома, формирование спаек между перегородкой и латеральной стенкой полости носа.

Однако недостатками этого общепринятого способа являются:

- дискомфорт, причиняемый пациенту;

- ограниченный срок нахождения тампона в полости носа в связи с высокой вероятностью развития таких послеоперационных осложнений, как воспаление околоносовых пазух и некроз слизистой оболочки;

- травматизация слизистой оболочки и возможность смещения элементов реставрированной перегородки носа при удалении тампона.

Для устранения перечисленных выше недостатков после хирургического вмешательства на перегородке носа устанавливаются внутриносовые шины (сплинты), которые вследствие своей жесткости удерживают носовую перегородку в срединном положении, экранируя слизистую оболочку восстановленной перегородки от механического и химического воздействия. Конструкции внутриносовых шин известны.

Так, в частности, известна внутриносовая шина, содержащая базис из эластичного материала, выполненного в виде пластины (патент Российской Федерации №2121309, A61B 17/24, 1996 г.), фиксирующаяся на носовой перегородке с помощью специального зажима.

В данном аналоге предусмотрено, что в полость носа на время лечения вставляют носовые «кольцевые» шины, имеющие отверстия для свободного прохождения воздуха при дыхании и форму кольца, полукольца, овала, полуовала, усеченного конуса, полуконуса с одной плоской боковой поверхностью, или вставляют шины-пластины, или вставляют комбинации шин-пластин с «кольцевыми» шинами.

Основными недостатками данного аналога являются: сложность конструкции, состоящей из трех элементов, причем применение такой конструкции требует от врача специальной подготовки. Отсутствие четких размеров элементов конструкции, связанных с анатомическими образованиями полости носа, в значительной степени затрудняет моделирование шин. Кроме того, результаты фиксации посредством шины такой конструкции зачастую неудовлетворительны вследствие того, что носовая полость покрыта слизистой оболочкой, которая постоянно продуцирует слизь, и элементы конструкции будут стремиться постоянно смещаться относительно анатомических структур носовой полости. К недостаткам аналога относится также использование «кольцевых» шин только для коррекции носовых ходов, причем их фиксация в полости носа осуществляется за счет местных тканей, и при этом шина устанавливается как бы враспор между латеральной стенкой носа и носовой перегородкой. Давление, осуществляемое «кольцевыми» шинами на ткани носовой полости, богатые нервными окончаниями, доставляют пациенту неприятные ощущения и дискомфорт.Также отрицательной стороной данной фиксации является то, что на фоне проводимого лечения стихает воспаление, характеризующееся уменьшением отека слизистой носовой полости и увеличения просвета последней, что в свою очередь приводит к флотации носовой шины и высокой вероятности ее аспирации в верхние дыхательные пути. При моделировании носовых шин по «форме и размеру общего носового хода», одними из границ которого являются носовая перегородка и крыша полости носа (последняя отделяет полость черепа), при установке шин данной формы высока вероятность ятрогенной травмы ситевидной пластинки, что приводит к развитию риноликвореи и менингита. Недостаток описанной в аналоге шины-пластины заключается в том, что для ее фиксации на перегородке носа необходим специальный зажим, рычаги которого находятся в полости общего носового хода, сужая просвет последнего. Недостатком данного крепления также является то, что его рычаги, соединяясь около носа (перед коллумелой) помимо неудобств для пациента, затрудняют акт отсмаркивания. Также необходима периодическая регулировка силы сжатия фиксирующего зажима, что значительно усложняет работу врача. Ввиду того, что шины-пластины предназначены для «выпрямления» и «придания правильной формы» носовой перегородки, они устанавливаются на ограниченном (искривленном) участке. Таким образом, остаются участки носовой перегородки, не экранированные шиной.

Ближайшим аналогом изобретения является внутриносовая шина, которая содержит базис из силиконовой резины с твердостью по Шору А -60, выполненный в виде пластины толщиной 1-2 мм семиугольной формы в плане (патент Российской Федерации RU 2414180, 2011 г.). Типовая (подходящая для большинства пациентов) пластина имеет следующие параметры: внутренние углы семиугольника составляют: ∠A=165°, ∠B=75°, ∠B = 125°, ∠Г=163°, ∠Д=169°, ∠E=113°, ∠Ж = 90°, места схождения граней и углы пластины притуплены, преимущественно скруглены, а длины сторон равны: АБ=15 мм, БВ=21 мм, ВГ=17 мм, ГД=16 мм, ДЕ = 32 мм, ЕЖ=12 мм, ЖА=50 мм. Шина в частных случаях своего выполнения может иметь на своей поверхности полое валикообразное утолщение, идущее на всем протяжении внутриносовой шины на уровне нижней носовой раковины и ориентированное к боковой стенке полости носа.

Ближайший аналог обеспечивает надежную фиксацию без использования дополнительных приспособлений и сохранение носового дыхания у пациента за счет того, что форму шины - в виде семиугольной пластины, и ее размеры определяют в соответствии с приведенным в данном аналоге методом. При необходимости, если не подходит шина с типовыми размерами, указанными выше, возможен индивидуальный подбор формы и размеров внутриносовой шины по приведенной в аналоге методике, как для детей, так и для взрослого контингента больных.

Однако хирургическая коррекция структур латеральной стенки полости носа, а именно патологически измененных носовых раковин, характеризуется длительным стромальным воспалением, которое и определяет продолжительный коллапс дыхательной функции носа. В связи с этим важно и необходимо включить физиотерапию в комплекс реабилитационных мероприятий.

Анализ полученных данных говорит о том, что, с одной стороны, физиотерапевтическое воздействие снижает послеоперационное воспаление в строме нижних носовых раковин, с другой стороны, инвазивность общепринятой методики эндоназального электрофореза определяет повреждение слизистой оболочки полости носа.

До настоящего времени предлагалось несколько вариантов эндоназального электрофореза (по Кассилю - Гращенкову, по Вогралику, по Шевардину, Пяткову, Огиенко, Стругацкому, Полонскому, Андреенко). Все методы различаются формами и размерами активных электродов.

Основными недостатками упомянутых выше вариантов эндоназального электрофореза являются:

- инвазивность электрода;

- травматизация слизистой оболочки при проведении процедуры;

- сложность установки электрода для проведения эндоназального электрофореза вследствие выраженного отека слизистой и сужения просвета носовых ходов;

- выраженные болевые ощущения при введении электрода

Этими же недостатками обладают известные из уровня техники следующие назальные электроды:

- назальный электрод для введения препарата, содержащий фиксатор в виде изогнутой пластины, покрывающий наружную поверхность носа, правый и левый электрод, установленные на изогнутой пластине, соединяющий правый и левый электрод внутренний проводник и стержень, покрытый пленкой, вставленный в отверстия электродов. Устройство предназначено для введения лекарств, осуществления физиотерапии (заявка Китая CN 2868325, A61N 1/04, 2007 г.), а также назальный электрод сходной конструкции по полезной модели Китая CN 2162256, A61N 1/04, 1994 г.;

- назальный электрод по заявке США на изобретение US 2009101139, 2009 г.

Эти устройства по указанным выше причинам невозможно применять на ранних стадиях послеоперационного периода.

Заявленное изобретение направлено на решение задачи по созданию надежного устройства, способного при максимально простой конструкции повысить функциональную эффективность хирургического лечения врожденных и посттравматических деформаций перегородки носа и вазомоторного ринита, при одновременном обеспечении сохранения носового дыхания, фиксации шины без использования дополнительных приспособлений, а также малоинвазивного метода физического воздействия на тканевое воспаление в раннем послеоперационном периоде хирургического лечения.

Поставленная задача решается за счет того, что у внутриносовой шины, содержащей базис из эластичного материала, выполненный в виде пластины семиугольной формы в плане, пластина снабжена пластинчатым электродом, закрепленным в пластине семиугольной формы так, что одна сторона пластинчатого электрода обращена наружу и расположена приблизительно в одной плоскости с поверхностью семиугольной пластины, при том пластинчатый электрод выполнен со свободным концом, выступающим за пределы пластины для присоединения токопровода.

Семиугольная пластина выполняется, как правило, из силиконовой резины с твердостью по Шору А-60 толщиной 1-2 мм. Электрод изготавливается из серебра.

Признаками, отличающими заявленное устройство от прототипа, являются следующие признаки:

- пластина семиугольной в плане формы снабжена пластинчатым электродом;

- пластинчатый электрод жестко закреплен в семиугольной пластине (впрессован в нее при изготовлении внутриносовой шины);

- одна из сторон сторона пластинчатого электрода обращена наружу и расположена заподлицо с поверхностью пластины семиугольной в плане формы;

- пластинчатый электрод выполнен со свободным концом, выступающим за пределы пластины для присоединения токопровода аппарата электрофореза.

Техническим результатом от использования изобретения является возможность проведения в раннем послеоперационном периоде (в течение первых суток) эндоназального электрофореза, позволяющего уменьшить послеоперационный отек и, соответственно, более быстро восстановить носовое дыхание, а также исключить травматизацию слизистой оболочки и снизить болевые ощущения у больного при проведении эндоназального электрофореза, кроме того, обеспечить наиболее эффективное с точки зрения воздействия ориентирование электрода при отсутствии выраженных болевых ощущений у пациента при введении электрода, так как электрод уже сориентирован в оптимальном для проведения процедуры положении. Проведение эндоназального электрофореза в раннем послеоперационном периоде создает возможность положительного воздействия на эффективность процесса лечения и, тем самым, на минимизацию послеоперационных осложнений.

Технический результат достигается за счет того, что заявленная внутриносовая (септальная) шина содержит базис из эластичного материала в виде пластины, имеющей семиугольную форму в плане. Форма пластины является существенным не только для правильной ее установки, но и для гарантированно эффективной ориентации пластинчатого электрода. Это позволяет установить семиугольную пластину в гарантированно оптимальном положении, которое однозначно определяется формой и размерами пластины. Расположение электрода для проведения эндоназального электрофореза также однозначно определяется положением семиугольной пластины внутриносовой шины после ее установки на место.

Пластинчатый электрод, интегрированный во внутриносовую (септальную) шину, располагается по ее длине, один конец электрода выступает за габариты шины для обеспечения возможности подсоединения токопровода.

Относительно латеральной стенки полости носа после установки шины на место пластинчатый электрод располагается по всей длине нижней носовой раковины, представленной кавернозной тканью, которая и характеризуется длительным послеоперационным стромальным воспалением, определяющим продолжительный коллапс дыхательной функции носа. Установка пластинчатого электрода именно в этом положении является оптимальной и максимально эффективной для проведения эндоназального электрофореза. В обычной методике проведения эндоназального электрофореза пластинчатые электроды устанавливаются вслепую, обусловливая тем самым травматичность процедуры.

Исключение травматизации слизистой оболочки при проведении эндоназального. электрофореза, отсутствие проблем с установкой и ориентированием пластинчатого электрода, несмотря на выраженный отек слизистой и сужение просвета носовых ходов, отсутствие выраженных болевых ощущений у пациента при введении электрода обусловлено тем, что пластинчатый электрод для проведения эндоназального электрофореза запрессован во внутриносовую шину и устанавливается вместе с шиной во время проведения операции на весь послеоперационный период. Такая конструкция обусловливает проведение эндоназального электрофореза без ежедневной установки электродов, приносящей дискомфорт и болевые ощущения больному.

Заявленная внутриносовая шина позволяет в раннем послеоперационном периоде, а именно начиная с первых суток после операции, проводить физиотерапевтическое лечение с целью борьбы с выраженным послеоперационным стромальным отеком, что повышает эффективность лечения и снижает возможность возникновения послеоперационных осложнений.

В уровне техники описано устройство для лечения носовых кровотечений (патент Российской Федерации RU 2369371 A61F 13/40, 2009 г.), включающее многосекционный раздуваемый тампон, установленный на жестком проводнике, при этом в стенках каждой секции тампона установлены активные электроды цепей контроля рецидива кровотечения. Активные электроды представляют собой мелкие электропроводящие пластины, установленные в латексе каждой секции многосекционного раздуваемого тампона и имеющие контакт с ее наружной и внутренней поверхностью. Все секции многосекционного раздуваемого тампона вводятся в половину полости носа, из которой происходит профузное кровотечение по нижним отделам общего носового хода до ощущения упора в заднюю стенку носоглотки. Многосекционный раздуваемый тампон фиксируется с помощью тесемок хомута на затылке пациента, что препятствует смещению тампона.

Выявленное техническое решение, как и заявленное, содержит электроды, заделанные в эластичный диэлектрический материал средства, вводимого в полость носа. Однако известное устройство не предназначено для установки на длительное время, фиксация его внешняя (хомутом на затылке пациента), при этом назначение электродов иное, к тому же отсутствуют признаки, характеризующие ориентацию электрода при его заделке в латекс средства, вводимого в полость носа, что не позволяет обеспечить высокую эффективность при функционировании.

В заявленном устройстве выполнение пластины из эластичного материала семиугольной в плане формы определяет оптимальное (и гарантированно точное) расположение как собственно шины, так и впрессованного в нее пластинчатого электрода при проведении эндоназального электрофореза, что обеспечивает максимальную эффективность этой процедуры.

Изобретение поясняется чертежами.

На фиг.1 изображен боковой вид носовой полости с установленной внутриносовой шиной.

На фиг.2 - то же фронтальный (коронарный) вид.

На фиг.3 - изображен вид сверху (аксиальный) носовой полости.

Заявленная внутриносовая шина с интегрированным электродом используется при хирургическом лечении искривленной носовой перегородки и вазомоторного ринита (нейровегетативная форма).

На чертежах позициями обозначены: внутриносовая шина в виде семиугольной в плане пластины 1; пластинчатый электрод 2; свободный конец электрода 3; нижняя носовая раковина 4.

Форма внутриносовой шины в виде семиугольной в плане пластины 1 определена на основании статистического анализа компьютерных реформации сканов носовой перегородки и проецируемых на последнюю структур латеральной стенки полости носа у большой группы пациентов. Электрод 2 представляет собой серебряную пластинку, по длине выходящую за пределы базиса (семиугольной пластины). Выступающая за пределы базиса свободный конец 3 пластинчатого электрода 2 предназначен для присоединения токопровода при проведении эндоназального электрофореза.

Для изготовления внутриносовой шины используют, преимущественно, силиконовую резиновую смесь с твердостью по Шору А-60. Резиновую смесь, из которой образуется семиугольный базис (пластина семиугольной формы в плане) внутриносовой шины, заливают в форму, контактную поверхность электрода обрабатывают праймером для повышения адгезии металла (серебра), из которого изготовлен электрод, к резине. На поверхность силиконовой резиновой смеси кладут обработанной стороной вниз электрод. Сверху форма закрывается крышкой и помещается в гидравлический пресс для вулканизации. Режим вулканизации - 120°C в течение 10 мин. После этого форму вынимают из гидравлического пресса и охлаждают на воздухе. Полученную готовую семиугольную пластину 1 с впрессованным в нее электродом 2 вынимают из формы и помещают в воздушный термостат, где выдерживают при температуре 200°C в течение 4 часов.

Такая конструкция шины предоставляет возможность проводить физиотерапевтическое лечение (эндоназальный электрофорез хлоридом кальция) в раннем послеоперационном периоде, начиная с первых суток после операции, Электрод представляет одно целое с шиной и не требует ежедневной установки в полость носа, т.е. ежедневной механической травматизации воспаленной послеоперационной слизистой оболочки.

Использование внутриносовой шины производится после проведенной септопластики и хирургической коррекции внутриносовых структур (радиоволновая деинтеграция нижних носовых раковин) в обе половины носа заводят по одной шине, с фиксированными нитями на хоанальных концах шины. Свободная плоскость серебряного электрода на каждой шине обращена наружу (от носовой перегородки), свободный конец электрода выводится наружу для возможности последующего присоединения к нему токопровода от аппарата эндоназального электрофореза.

Одновременно с заведением шин нити под эндоскопическим контролем перебрасывают через сошник на противоположную половину носа и транссептально через шины фиксируют в переднем отделе, при этом хоанальный конец шины устанавливают на уровне дистального края носовой перегородки. Также накладывают дополнительный П-образный шов, фиксирующий шины в переднем отделе. Таким образом, достигается плотная фиксация внутриносовой шины на всем протяжении перегородки носа. Тампонада полости носа после операции не производится. Послеоперационный уход осуществляется по общепринятой методике (ежедневный туалет полости носа, орошение или аппликации антибактериальными и антисептическими препаратами).

С первых суток после операции возможно проведение эндоназального электрофореза интегрированными электродами с хлоридом кальция, обеспечивая одновременное воздействие постоянного электрического тока и лекарственного вещества через слизистую оболочку.

Дозирование количества вводимого вещества рассчитывают с учетом концентрации используемого препарата и его форетической подвижности по специальным таблицам. Электрический ток, подводимый к установленной больному внутриносовой шине с интегрированным электродом, дозируют.Предельно допустимый ток при проведении лекарственного электрофореза не превышает 0,05-0,1 мА. Как правило, при первой и второй процедуре - 0,05 мА, далее 3, 4 и 5 процедуры - 0,1 мА. Кроме объективных показателей, для дозиметрии используют и субъективные ощущения больного. Во время процедуры он должен чувствовать легкое покалывание (пощипывание) под электродами. Появление чувства жжения служит сигналом к снижению плотности подводимого тока. Продолжительность процедуры не должна превышать 20-30 мин., в среднем 10-(12-15) минут. На курс лечения обычно назначают 5-7 процедур.

Для проведения процедуры использовался аппарат для гальванизации и проведения электрофореза ПОТОК-1.

ПОТОК-1 используется для профилактического и лечебного воздействия постоянным током на организм человека (гальванизация), а также для проведения лекарственного электрофореза в лечебно-профилактических учреждениях. Аппарат ПОТОК-1 выполнен по II классу защиты от поражения электрическим током.

При проведении процедуры к свободным концам электродов, выходящих за пределы семиугольных пластин внутриносовой шины, присоединяется раздвоенный на конце токопровод аппарата ПОТОК-1, подсоединенный к «плюсу». Электрод, идущий на «минус», кладется в межлопаточную область пациента с тканевой прокладкой.

Внутриносовые шины удаляются на седьмые сутки после операции.

Внутриносовые шины с интегрированными электродами апробированы на 22 больных с врожденным и посттравматическим искривлением носовой перегородки в сочетании с вазомоторным ринитом (нейровегетативная форма) в возрасте от 25 до 57 лет.

Иллюстрацией эффективности применения внутриносовых шин при хирургическом лечении врожденных и посттравматических деформаций перегородки носа может служить следующая история болезни.

Больная А., 33 года, поступила с диагнозом искривление носовой перегородки, вазомоторный ринит, нейровегетативная форма для планового хирургического лечения, с жалобами на затрудненное носовое дыхание. В связи с вышеуказанной патологии пациентке произведена септопластика и микроволновая дезинтеграция нижних носовых раковин, при этом носовая перегородка фиксирована описанным выше способом заявленными внутриносовыми шинами. Послеоперационный период характеризовался гладким течением, температурная реакция нормализовалась на вторые сутки, головная боль отсутствует. Внутриносовые шины не затрудняли проведение лечебных манипуляций (туалет полости носа, аппликации лекарственных веществ), экранируя на всем протяжении носовую перегородку (данные эндоскопического осмотра). Ежедневно, начиная с первых суток после операции, пациентке проводился эндоназальный электрофорез интегрированными электродами с хлоридом кальция. На 7 день после операции шины удалены. Внутриносовая картина: носовая перегородка по средней линии; слизистая оболочка перегородки носа и нижних носовых раковин бледно-розовая, без признаков воспаления; носовые ходы свободные, нет спаек между перегородкой и латеральной стенкой носа. Носовое дыхание свободное. На 8 сутки после операции в удовлетворительном состоянии больная выписана из стационара.

Изобретение относится к медицине и может быть использовано при хирургическом лечении заболеваний полости носа. Внутриносовая шина содержит базис из эластичного материала. Базис выполнен в виде пластины (1) семиугольной формы в плане. Пластина (1) снабжена пластинчатым электродом (2), впрессованным в пластину (1) так, что одна сторона электрода (2) обращена наружу и расположена в одной плоскости с поверхностью пластины (1). Электрод (2) ориентирован в пластине (1) с возможностью расположения его относительно латеральной стенки полости носа по всей длине нижней носовой раковины после установки внутриносовой шины пациенту. Электрод (2) выполнен со свободным концом, выходящим за пределы пластины (1), для обеспечения возможности присоединения к токопроводу аппарата для проведения эндоназального электрофореза. Применение изобретения позволит повысить эффективность лечения и снизить возможность возникновения послеоперационных осложнений за счет проведения в раннем послеоперационном периоде эндоназального электрофореза, исключения травматизации слизистой оболочки и снижения болевых ощущений у больного при проведении эндоназального электрофореза. 3 з.п.ф-лы, 3 ил.

1. Внутриносовая шина, содержащая базис из эластичного материала, выполненный в виде пластины семиугольной формы в плане, отличающаяся тем, что пластина снабжена пластинчатым электродом, впрессованным в пластину семиугольной формы так, что одна сторона пластинчатого электрода обращена наружу и расположена в одной плоскости с поверхностью семиугольной пластины, причем пластинчатый электрод ориентирован в пластине с возможностью расположения его относительно латеральной стенки полости носа по всей длине нижней носовой раковины после установки внутриносовой шины пациенту, при этом пластинчатый электрод выполнен со свободным концом, выходящим за пределы пластины семиугольной формы в плане для обеспечения возможности присоединения к токопроводу аппарата для проведения эндоназального электрофореза.

2. Внутриносовая шина по п.1, отличающаяся тем, что пластина выполнена из силиконовой резины с твердостью по Шору А-60.

3. Внутриносовая шина по п.1, отличающаяся тем, что пластина выполнена толщиной 1-2 мм.

4. Внутриносовая шина по п.1, отличающаяся тем, что пластинчатый электрод выполнен из серебра.