ВНУТРИНОСОВАЯ ШИНА ДЛЯ СРЕДНЕЙ НОСОВОЙ РАКОВИНЫ Российский патент 2023 года по МПК A61B17/24 

Группа изобретений относится к области медицины, в частности к оториноларингологии, и может быть использована при хирургическом лечении заболеваний полости носа и околоносовых пазух, а именно хронических синуситов, гипертрофии средней носовой раковины и синехий полости носа.

Уровень техники

Лечение хронического синусита остаётся актуальной проблемой современной медицины, с учётом высокой распространенности данного заболевания. Лечение направлено, в первую очередь, на восстановление оттока отделяемого из пазух. Начальная терапия представляет собой применение противовоспалительных и антибактериальных препаратов. При отсутствии ответа на консервативную терапию, золотым стандартом в лечении хронического синусита является функциональная эндоназальная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух (ФЭЭХОП).

Применяемые при функциональной эндоскопической синус хирургии инструменты могут быть причиной повреждения носовых раковин и других внутриносовых структур. В свою очередь, повреждение носовых раковин в послеоперационном периоде может приводить к образованию внутриносовых спаек (синехий).

Чаще всего при выполнении ФЭЭХОП поврежденными оказываются средние носовые раковины ввиду их анатомической близости к выводным соустьям околоносовых пазух. Также, в некоторых случаях средние носовые раковины хирургическим путём специально уменьшают в размере, что неизбежно сопровождается образованием раневой поверхности. Образование рубцовых перемычек между средними носовыми раковинами и латеральной и медиальной стенками полости носа, в отсроченном периоде может нарушить отток отделяемого из околоносовых пазух, что провоцирует рецидив хронического синусита.

Для профилактики образования спаек средней носовой раковины в послеоперационном периоде были предложены различные способы.

Некоторые авторы предложили выполнять тампонаду среднего носового хода в послеоперационном периоде различными материалами. Однако, нерассасывающиеся материалы требуют удаления в течение нескольких дней, а рассасывающиеся материалы, как правило, рассасываются в течение 1 недели после операции. В то же время формирование синехий может происходить и в более позднем периоде, поэтому эти методы не являются надежными для профилактики синехий.

Известно использование различных типов внутриносовых шин для профилактики синехий после операций на перегородке носа, однако, по своей форме и размеру эти устройства не могут быть установлены в область среднего носового хода для профилактики образования синехий (патенты RU 2414180 C2, RU 2771507 C1, EP 0820742 B1).

Известны способы профилактики синехий со средней носовой раковиной за счёт выполнения различных типов швов, однако при этом могут образовываться спайки на медиальной поверхности средней носовой раковины (патент US8979875B2).

Известны способы профилактики синехий, заключающиеся во введении в область среднего носового хода имплантата, выделяющего лекарственные препараты (патент JP 5461628 B2), однако при этом не происходит профилактики образования синехий на медиальной поверхности средней носовой раковины.

Известно также устройство для медиализации средней носовой раковины (патент EP 2023826 B1), однако оно не осуществляет непосредственной протекции латеральной поверхности средней носовой раковины, а также при удалении такого устройства будет повреждаться медиальная поверхность средней носовой раковины, что может привести к образованию спаек.

Наиболее близким к заявляемому решению является внутриносовое устройство (патент US9463068B2), выполненная для защиты средней носовой раковины от травмы во время хирургического вмешательства. В одном из вариантов исполнения она состоит из первой и второй защитных частей в форме пластин, выполненных в соответствие с формой средней носовой раковины. Пластины соединены между собой в переднем отделе посредством третьей части - перемычки, которая может иметь различную форму и выполнять функцию защиты переднего края средней носовой раковины во время проведения хирургического вмешательства. Данное устройство, по предложенному способу применения, устанавливают на среднюю носовую раковину на время операции, затем удаляют по окончании операции. Оно должно минимизировать травматизацию средней носовой раковины во время операции для снижения риска развития послеоперационных осложнений.

Недостатками данного изобретения являются следующие:

- установленное на среднюю носовую раковину устройство ухудшает обзор во время проведения операции и затрудняет манипуляции в области проведения хирургического лечения, что снижает эффективность и увеличивает время выполнения операции;

- установленное устройство не позволяет выполнять хирургические вмешательства при патологии средней носовой раковины, например, гипертрофии средней носовой раковины

- устройство требуется удалить из полости носа после окончания операции; однако, такие осложнения операции как образование синехий со средней носовой раковиной происходят в течение всего периода послеоперационного заживления (до одного месяца после операции), поэтому устройство не может обеспечить профилактику появления подобных осложнений.

Технической проблемой является разработка конструкции внутриносовой шины для средней носовой раковины, устраняющей перечисленные выше недостатки, способной обеспечить профилактику осложнений в послеоперационном периоде не затрудняя проведение операции, с целью повышения эффективности хирургического лечения хронического синусита, патологии средней носовой раковины, синехий полости носа.

Раскрытие группы изобретений

Техническим результатом является повышение эффективности лечения хронического синусита, патологии средней носовой раковины, синехий полости носа за счет разработки атравматичной внутриносовой шины для средней носовой раковины, которая обеспечивает профилактику образования синехий со средней носовой раковиной за счёт возможности длительной фиксации в полости носа пациента в послеоперационном периоде.

Технический результат достигается за счёт наличия в конструкции разрабатываемой шины двух пластин, которые экранируют поверхность средней носовой раковины в послеоперационном периоде.

Краткое описание чертежей

Изобретение поясняется чертежами, где на фиг.1 представлен вариант устройства без перфораций для прошивания, на фиг. 2 представлен вариант устройства с перфорациями для прошивания. На фиг. 3А-3Г - представлены варианты фиксации устройства в полости носа.

Фигура 1. Схема внутриносовой шины. Переднебоковой вид. 1 - перемычка; 2 - верхний край; 3 - задний край; 4 - нижний край; 5 - передний край; А - пластина А; Б - пластина Б; H - высота пластины; L - длина пластины.

Фигура 2. Схема внутриносовой шины. Вариант устройства с перфорациями для прошивания. Переднебоковой вид. 1 - перемычка; 2 - верхний край; 3 - задний край; 4 - нижний край; 5 - передний край; 6 - перфорации для прошивания; А - пластина А; Б - пластина Б.

Фигура 3 (А, Б, В, Г). Варианты фиксации внутриносовой шины в полости носа с помощью шва. 7 - верхняя носовая раковина; 8 - средняя носовая раковина; 9 - устье слуховой трубы; 10 - носоглотка; 11 - мягкое нёбо; 12 - нижняя носовая раковина; 13 - шов; 14 - внутриносовая шина.

Осуществление группы изобретений

Внутриносовая шина (фиг.1-2) выполнена в виде двух пластин (А и Б) из эластичного материала, например, силиконовой резины, соединенных перемычкой.

Усредненная форма пластин получена по результатам компьютерной томографии анатомических структур полости носа и соответствует анатомическому строению средней носовой раковины. Предпочтительный вариант выполнения шины показан на фиг. 1 и 2, где пластина имеет форму вытянутого в направлении от переднего до заднего края пятиугольника со сглаженными углами и скруглёнными ребрами для исключения травматизации слизистой оболочки носа при ее установке. Пластины могут иметь толщину от 0,25 до 1,5 мм. Длина пластины по наибольшему измерению (L) может составлять от 20 до 60 мм. Высота пластины по наибольшему измерению (H) может варьировать от 10 до 25 мм. При меньших значениях высоты и длины не достигается оптимальная протекция средней носовой раковины во время периода послеоперационного заживления; при бóльших значениях затрудняется процесс размещения и закрепления устройства в полости носа. В случае меньшей толщины пластины нарушается прочность конструкции. При большей толщине - затрудняется размещение устройства в полости носа. Размеры устройства подбирают в соответствии с размерами средней носовой раковины пациента. Пластины А и Б у одной шины могут иметь как одинаковые, так и отличающиеся размеры, в зависимости от варианта исполнения. Так, в одном из вариантов исполнения длина и высота пластины А может быть меньше, чем у пластины Б. Такой вариант исполнения может быть удобен для применения у пациентов с сильными различиями в площадях медиальной и латеральной поверхностей.

Пластины шины выполнены для прошивания с помощью хирургической нити с иголкой. В одном из вариантов исполнения (фиг. 2) обе пластины А и Б содержат отверстия для прошивания, расположенные одинаково (симметрично) на обеих пластинах. Через указанные отверстия может проводиться иголка с шовным материалом для фиксации пластины на средней носовой раковине. Каждая пластина может содержать по меньшей мере одно отверстие диаметром от 1 до 5 мм, которое должно быть расположено в верхней или средней третях пластины. Меньший диаметр отверстий делает их неудобными для проведения шовного материала, при бóльшем диаметре снижается эффективность протективного действия шины. Расположение отверстий в нижней трети шины приводит к снижению эффективности фиксации шины. Наличие описанных отверстий не снижает эффективности использования шины, однако может облегчать её установку. Прошивание устройства возможно и в варианте исполнения без отверстий, в этом случае пластины прошиваются иголкой с нитью в верхних 2/3 шины, предпочтительно отступя от края пластины на 3 мм и более.

Перемычка между пластинами А и Б находится в передней части верхнего края 2 пластин либо на границе верхнего края 2 и переднего края 5 (фиг. 1, 2). Перемычка между пластинами А и Б выполнена с возможностью соединения пластин в области аксиллы (фиг. 3 А-Г). Перемычка может иметь прямоугольное (круглое) сечение, толщину (диаметр) от 0,25 до 3 мм, ширину от 1 до 5 мм, длину от 2 до 7 мм. В случае меньшей толщины или ширины нарушается прочность конструкции. При большей толщине или ширине перемычки затрудняется размещение устройства в полости носа.

Внутриносовая шина для средней носовой раковины может быть выполнена из эластичного материала, например, силиконовой резины, с твердостью по Шору от А-40 до А-85. В предпочтительном варианте внутриносовая шина выполнена с твердостью по Шору А-70. В варианте исполнения с твердостью по Шору меньше А-40 шина будет слишком мягкая, в варианте исполнения с твердостью по Шору больше А-85 шина будет слишком жесткая, что будет затруднять её размещение в полости носа. Шина может быть изготовлена любыми известными из уровня техники способами, в том числе с применением 3D печати.

Применение разработанной шины осуществляется следующим образом. После проведенной операции на околоносовых пазухах эндоназальным или комбинированным способом внутриносовую шину вводят в полость носа таким образом, чтобы задний край 3 обеих пластин располагался по направлению к хоане. Шину располагают в полости носа так, чтобы одна из пластин находилась латерально от средней носовой раковины, а вторая - медиально от средней носовой раковины; таким образом средняя носовая раковина должна оказаться между пластинами А и Б. Пластины должны быть установлены таким образом, чтобы нижний край 4 обеих пластин находился ниже (выступал за) нижнего края средней носовой раковины, а передний край 5 обеих пластин находился кпереди (выступал за) от переднего края средней носовой раковины (фиг. 3 А - Г). Перемычка 1 при этом располагается в области переднего места прикрепления средней носовой раковины (аксиллы).

Установка внутриносовой шины в полость носа может быть произведена при помощи штыкового или коленчатого пинцета, хирургических щипцов либо другого хирургического инструмента. При необходимости размеры устройства могут быть модифицированы пользователем непосредственно во время операции за счёт отрезания частей пластин ножницами или другим инструментом.

После установки шины производят её фиксацию к средней носовой раковине при помощи шовного материала. Фиксация пластин шины как с перфорациями, так и без перфораций производится по меньшей мере одним швом. В одном из вариантов шину фиксируют путем наложения одного матрасного шва (фиг. 3 А, Б). При этом сначала хирургической иглой в одной точке в области верхней или средней трети пластины прокалывают одну пластину (А или Б), затем среднюю носовую раковину, затем вторую пластину. Далее, отступя кпереди от места первого введения иглы, выполняют второй прокол через пластины и среднюю носовую раковину в обратном порядке, после чего оба конца нити оказываются по одну сторону (медиально или латерально) от установленной шины. Далее завязывают хирургический узел.

В одном из вариантов фиксацию внутриносовой шины производят путем наложения одного узлового шва (фиг. 3 В, Г). При этом сначала хирургической иглой в одной точке в области верхней или средней трети пластины прокалывают одну пластину (А или Б), затем среднюю носовую раковину, затем вторую пластину. Далее края нити связывают хирургическим узлом на переднем 5 или нижнем 4 крае пластины.

В одном из вариантов установки шины прошивание шины и средней носовой раковины при помощи хирургической нити выполняют до установки шины в полость носа, затем устанавливают шину в полость носа и завязывают концы нити хирургическим узлом.

В случае использования шины с перфорациями (фиг 3Б, 3Г), нить проводят через существующие отверстия в шине.

Далее при необходимости проводят послеоперационную тампонаду полости носа. Послеоперационный уход осуществляется по общепринятой методике (ежедневный туалет полости носа, орошение жидкими антибактериальными, антисептическими препаратами, солевыми растворами в виде спреев и капель).

Внутриносовые шины удаляют из полости носа через 1 - 2 недели после операции, длительность подбирается индивидуально в зависимости от клинической ситуации. Для удаления шины сначала при помощи хирургических ножниц разрезают фиксирующую шину нитку, затем удаляют шину при помощи пинцета или щипцов под визуальным контролем.

Совокупность существенных признаков заявленной группы изобретений заключается в следующем. Внутриносовая шина для средней носовой раковины, выполненная с возможностью установки на среднюю носовую раковину в послеоперационном периоде, представляющая собой две пластины из эластичного материала - А и Б, которые соединены между собой перемычкой таким образом, что при установке шины перемычка соединяет пластины в области аксиллы, пластины имеют анатомическую форму пятиугольника со сглаженными углами и скруглёнными рёбрами и соответствуют размерам средней носовой раковины пациента. Внутриносовая шина выполнена с возможностью для прошивания обеих пластин хирургической нитью с иголкой. Способ установки внутриносовой шины для средней носовой раковины, заключающийся в том, что после операции на околоносовых пазухах внутриносовую шину вводят в полость носа так, что задний край 3 обеих пластин располагается по направлению к хоане, одна из пластин находится латерально от средней носовой раковины, а вторая - медиально от средней носовой раковины, при этом нижний край 4 обеих пластин находится ниже нижнего края средней носовой раковины, передний край 5 обеих пластин находится кпереди от переднего края средней носовой раковины, а перемычка 1 располагается в области аксиллы. Затем шину фиксируют по меньшей мере одним швом и завязывают хирургический узел.

Внутриносовые шины заявляемой конструкции были апробированы на 20 пациентах с хроническим синуситом и/или патологией средней носовой раковины в возрасте от 25 до 45 лет. При этом для апробации были изготовлены шины с одинаковыми размерами пластин А и В: длина L=35 мм; высотой H=17,5 мм; толщиной 0,5 мм, в варианте без перфораций и с перфорациями для прошивания. Указанные размеры являются наиболее универсальными исходя из размеров средних носовых раковин взрослых пациентов по данным компьютерной томографии полости носа. У половины пациентов (n=10) мы использовали шины с перфорациями, у половины (n=10) - без перфораций. Выбор типа шины (с перфорациями и без) происходил случайным образом.

Использование шин как с перфорациями так и без них позволило снизить количество послеоперационных осложнений и улучшить эффективность хирургического лечения.

Иллюстрацией эффективности применения разработанных внутриносовых шин при хирургическом лечении хронического синусита могут служить 2 истории болезни.

Клинический пример 1. Больной П., 35 лет, поступил для планового хирургического лечения с диагнозом хронический полипозный пансинусит. Произведена операция: эндоназальная пансинусотомия под эндотрахеальным наркозом.

На завершающем этапе операции в полость носа с двух сторон установлены внутриносовые шины оригинальной конструкции. Размеры обеих шин подобраны с учетом размеров средних носовых раковин пациента. Длина обеих пластин А и Б (шины в левую и правую половины носа - одинаковые) L=60 мм; высота обеих пластин H=25 мм, толщина обеих пластин 1,5 мм; без перфораций; перемычка прямоугольного сечения толщиной 3 мм, шириной 2 мм, длиной 5 мм. Твердость по Шору А-70. Каждую из шин устанавливали в полости носа так, чтобы одна из пластин находилась латерально от средней носовой раковины, а вторая - медиально от средней носовой раковины. Фиксацию шин производили наложением одного узлового шва через обе пластины шины и среднюю носовую раковину. Тампонаду носа не производили.

Внутриносовые шины удаляли через 14 дней после хирургического вмешательства. В послеоперационном периоде не наблюдалось образования синехий полости носа при наблюдении через 1 и 3 месяца после операции.

Клинический пример 2. Больная В., 40 лет, поступила для планового хирургического лечения с диагнозом хронический двусторонний гаймороэтмоидит, гипертрофия средней носовой раковины справа. Произведена операция: эндоназальная риноантростомия с двух сторон, этмоидотомия с двух сторон, парциальная резекция средней носовой раковины справа под эндотрахеальным наркозом.

На завершающем этапе операции в полость носа справа установлена внутриносовая шина оригинальной конструкции. Размеры шины подобраны с учетом размеров правой средней носовой раковины пациента: длина пластины А L=20 мм, длина пластины Б L=25 мм; высота пластины А H=10 мм, высота пластины Б H=15 мм; толщина пластин А и Б - 0,25 мм; с 2 перфорациями на каждой из пластин; перемычка округлого сечения диаметром 1 мм, длиной 2 мм. Твердость по Шору А-40. Шину устанавливали таким образом, чтобы одна из пластин находилась латерально от средней носовой раковины, а вторая - медиально от средней носовой раковины. Фиксацию шины производили наложением одного узлового шва через отверстия обеих пластин шины и среднюю носовую раковину. Тампонаду носа не производили.

Внутриносовую шину удаляли через 7 дней после хирургического вмешательства. В послеоперационном периоде не наблюдалось образования синехий полости носа при наблюдении через 1 и 3 месяца после операции, рецидива синусита не возникало.

Группа изобретений относится к медицинской технике и может быть использована при хирургическом лечении заболеваний полости носа и околоносовых пазух, а именно хронических синуситов, гипертрофии средней носовой раковины и синехий полости носа. Внутриносовая шина для средней носовой раковины выполнена с возможностью установки на среднюю носовую раковину в послеоперационном периоде, представляет собой две пластины из эластичного материала – А и Б, которые соединены между собой перемычкой таким образом, что при установке шины перемычка соединяет пластины в области аксиллы. Пластины имеют анатомическую форму пятиугольника со сглаженными углами и скруглёнными рёбрами и соответствуют размерам средней носовой раковины пациента. Внутриносовая шина выполнена с возможностью для прошивания обеих пластин хирургической нитью с иголкой. Способ установки внутриносовой шины для средней носовой раковины заключается в том, что после операции на околоносовых пазухах внутриносовую шину вводят в полость носа так, что задний край обеих пластин располагается по направлению к хоане, одна из пластин находится латерально от средней носовой раковины, а вторая - медиально от средней носовой раковины, при этом нижний край обеих пластин находится ниже нижнего края средней носовой раковины, передний край обеих пластин находится кпереди от переднего края средней носовой раковины, а перемычка располагается в области аксиллы, затем шину фиксируют по меньшей мере одним швом и завязывают хирургический узел. Использование изобретений позволяет обеспечить повышение эффективности лечения хронического синусита, патологии средней носовой раковины, синехий полости носа за счет разработки атравматичной внутриносовой шины для средней носовой раковины, которая обеспечивает профилактику образования синехий со средней носовой раковиной за счёт возможности длительной фиксации в полости носа пациента в послеоперационном периоде. 2 н. и 3 з.п. ф-лы, 3 ил.

1. Внутриносовая шина для средней носовой раковины, выполненная с возможностью установки на среднюю носовую раковину в послеоперационном периоде, представляющая собой две пластины из эластичного материала – А и Б, которые соединены между собой перемычкой таким образом, что при установке шины перемычка соединяет пластины в области аксиллы, пластины имеют анатомическую форму пятиугольника со сглаженными углами и скруглёнными рёбрами и соответствуют размерам средней носовой раковины пациента, при этом внутриносовая шина выполнена с возможностью для прошивания обеих пластин хирургической нитью с иголкой.

2. Внутриносовая шина по п. 1, отличающаяся тем, что длина пластин по наибольшему измерению составляет от 20 до 60 мм, высота пластин по наибольшему измерению составляет от 10 до 25 мм, толщина пластин составляет 0,25-1,5 мм.

3. Внутриносовая шина по п. 1, отличающаяся тем, что пластина А и пластина Б содержат по меньшей мере по одному отверстию для прошивания в каждой пластине.

4. Внутриносовая шина по п. 1, отличающаяся тем, что выполнена из силиконовой резины с твердостью по Шору А-70.

5. Способ установки внутриносовой шины для средней носовой раковины, заключающийся в том, что после операции на околоносовых пазухах внутриносовую шину вводят в полость носа так, что задний край 3 обеих пластин располагается по направлению к хоане, одна из пластин находится латерально от средней носовой раковины, а вторая - медиально от средней носовой раковины, при этом нижний край 4 обеих пластин находится ниже нижнего края средней носовой раковины, передний край 5 обеих пластин находится кпереди от переднего края средней носовой раковины, а перемычка 1 располагается в области аксиллы, затем шину фиксируют по меньшей мере одним швом и завязывают хирургический узел.