ВНУТРИНОСОВАЯ ШИНА С ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ИЗГИБОМ Российский патент 2022 года по МПК A61B17/24 

Область техники, к которой относится изобретение

Изобретение относится к области медицины, в частности к оториноларингологии, и может быть использовано при хирургическом лечении заболеваний полости носа, а именно искривления перегородки носа, перфорации перегородки носа и синехий полости носа.

Уровень техники

Известно использование различных средств фиксации положения носовой перегородки на завершающем этапе хирургического лечения искривления перегородки носа (септопластика). В частности, фиксация носовой перегородки в установленном срединном положении может быть реализована посредством швов и тампонов (латексных, марлевых), препятствующих соприкосновению листков слизистой перегородки носа (Преображенский Б.С., Темкин Я.С. и др. Болезни уха, горла и носа. - М.: Медицина, 1968 г.). Тампонада носа направлена также на профилактику возможных послеоперационных осложнений, таких как кровотечение, септальная гематома, формирование спаек между перегородкой и латеральной стенкой полости носа.

Наиболее предпочтительным является использование внутриносовых шин (сплинтов), которые устанавливают на перегородке носа после хирургического вмешательства. Внутриносовые шины, как правило, представляют собой пластины из эластичного материала, имеющие форму, приближенную к среднестатистической анатомической форме носовой перегородки (по КТ изображениям), которые при установке вплотную к носовой перегородке удерживают ее в срединном положении, экранируя слизистую оболочку восстановленной перегородки от механического и химического воздействия.

Из уровня техники известны внутренняя носовая шина breathe eas, pre cut шина, эндоназальная шина с дополнительной секцией для лечения и послеоперационной профилактики рубцовой деформации преддверия носа (RU2729711). Шина выполнена в виде пластины из эластичного материала, имеет каплевидную сглаженную форму. На передне-нижнем конце пластины выполнена дополнительная секция прямоугольной формы для фиксации крыла носа.

Наиболее близкой к заявляемому решению является внутриносовая шина, содержащая базис из эластичного материала, выполненный в виде семиугольной пластины (RU2414180). Шина может быть выполнена из силиконовой резины с твердостью по Шору А-60. В одном из вариантов реализации шина может быть выполнена с полым валикообразным утолщением на всем протяжении внутриносовой шины на уровне нижней носовой раковины и ориентированным к боковой стенке полости носа, которое, по мнению разработчиков, дополнительно облегчает носовое дыхание у пациента. Данную внутриносовую шину устанавливают в полость носа с двух сторон вдоль перегородки носа после хирургического лечения искривления перегородки носа.

При использовании в послеоперационном периоде известных септальных шин, последние, прикрывая (экранируя) слизистую оболочку перегородки носа, фиксируют к перегородке носа прошиванием хирургическими нитями. При этом узлы завязывают в переднем отделе перегородки носа. Такой способ фиксации является наиболее удобным для хирурга. Однако при такой фиксации шины ее задний конец, установленный ближе к хоане, недостаточно прижимается к перегородке носа. Это может приводить к ухудшению эффективности лечения за счет повышения риска развития таких осложнений, как гематома и абсцесс перегородки носа в послеоперационном периоде. Альтернативный способ фиксации внутриносовых шин (RU2414180) заключается в предварительном прошивании задних концов шины нитями, перемещении концов нитей на противоположную половину полости носа, прошивании одной из нитей через шины и перегородку носа в переднем отделе, фиксации швов в переднем отделе полости носа. Данный вариант крепления шины обеспечивает лучшее прижатие задних концов шин к перегородке носа, однако характеризуется трудоемкостью и длительным временем выполнения, что приводит к увеличению продолжительности оперативного вмешательства; кроме того нитка, пропущенная через носоглотку, может создавать дискомфорт пациенту в послеоперационном периоде и травмировать слизистую оболочку заднего отдела перегородки носа.

Технической проблемой является разработка конструкции внутриносовой шины, устраняющей перечисленные выше недостатки, способной плотно прижимать слизистую оболочку в заднем отделе перегородки носа, которая бы обладала простым методом фиксации, с целью повышения эффективности лечения искривления перегородки носа, синехий полости носа, перфорации перегородки носа при сокращении времени ее заживления.

Раскрытие изобретения

Техническим результатом является повышение эффективности лечения искривления перегородки носа, синехий полости носа, перфорации перегородки носа за счет разработки атравматичной внутриносовой шины, обеспечивающей достаточное прижатие внутриносовой шины к слизистой оболочке перегородки носа в ее заднем отделе при простом и удобном способе фиксации шины прошиванием с помощью хирургических нитей в переднем отделе перегородки носа.

Технический результат достигается выполнением внутриносовой шины в виде пластины из эластичного материала, имеющей форму, приближенную к анатомической форме перегородки носа, с одним или двумя изгибами по линии, расположенной перпендикулярно продольному направлению шины, где первый изгиб выполнен под углом α = 10°÷45°, при этом линия изгиба расположена от переднего края пластины на расстоянии L2 = 0,2 ÷ 0,8 L1;

второй изгиб выполнен под углом β = 10° ÷ 45°, направлен в противоположную сторону относительно первого изгиба, при этом вторая линия изгиба расположена от первой линии сгиба пластины на расстоянии L3 = 0,1÷0,3 L1, при этом L3 + L2 ≤ 0,9 L1, а величина угла β второго изгиба равна или меньше величины угла α первого изгиба.

При выполнении шины с одним изгибом линия изгиба пластины предпочтитетнльо расположена в центральной части пластины. Угол изгиба имеет скругление для уменьшения травматичности шины.

Технический результат достигается за счет выполнения в конструкции основной пластины внутриносовой шины функционального изгиба или изгибов в плоскости шины как показано на фиг. 1 - 4. Функциональный изгиб или изгибы изменяют направление продольной оси внутриносовой шины. Функциональный изгиб или изгибы пластины выполнены таким образом, чтобы при предпочтительном варианте фиксации пластин в переднем отделе перегородки носа при помощи П-образных швов задний конец пластины более плотно прижимался к перегородке носа, чем при неизогнутой форме пластины. За счет того, что пластины выполнены из эластичного материала, при прижатии к перегородке носа узловыми швами изогнутая пластина распрямляется, при этом обеспечивая защитные и каркасные функции пластины. Одновременно изменение формы пластины при фиксации за счет упругих свойств материала приводит к повышению силы прижатия пластины на области перегородки носа в заднем отделе, что позволяет предотвратить развитие осложнений в послеоперационном периоде. Фиксация изогнутых шин может производиться стандартным способом, в связи с чем их применение не увеличивает время операции и не связано с техническими сложностями.

Таким образом, конструктивное решение пластины обеспечивает повышение эффективности хирургического лечения искривления перегородки носа, синехий полости носа и перфораций перегородки носа.

Краткое описание чертежей

Изобретение поясняется чертежами, где на фиг. 1 и 2 представлены шины с одним изгибом и двойным изгибом, соответственно, вид сбоку, на фиг. 3 и 4 представлены шины с одним изгибом и двойным изгибом, соответственно, вид сверху, при этом шины представлены в двух вариантах - для установки в правую и левую половины носа; на фиг. 5, 6 представлена схема расположения в полости носа шин с одним изгибом до и после их фиксации прошиванием, соответственно; на фиг. 7, 8 представлена схема расположения в полости носа шин с двумя изгибами до и после их фиксации прошиванием, соответственно.

Позициями на фигурах обозначены: 1 - пластина из эластичного материала (базальная пластина, шина) для правой половины носа, 2 - пластина из эластичного материала (базальная пластина, шина) для левой половины носа, 3 - передний край базальной пластины, 4 - задний край базальной пластины, 5 - линия сгиба пластины под углом α, 6 перегородка носа, 7 - хирургическая нить, 8 - линия сгиба пластины под углом β.

Осуществление изобретения

Внутриносовая шина (фиг. 1-4) выполнена в виде пластины 1 - для правой половины носа или 2 - для левой половины носа из эластичного материала, например, силикона (базальная пластина).

Форма пластины получена по результатам КТ исследования анатомических структур полости носа, границами которой являются носовая перегородка, крыша полости носа (последняя отделяет полость черепа), дно полости носа. Предпочтительный вариант выполнения шины показан на фиг. 1 и 2, где базальная пластина имеет форму пятиугольника со сглаженными углами и скругленными ребрами для исключения травматизации слизистой оболочки носа при ее установке. Базальная пластина имеет толщину от 0,5 до 2 мм. Длина пластины L1 по наибольшему измерению может составлять от 40 до 75 мм. Высота пластины может достигать максимального значения 25 мм.

Базальная пластина 1 содержит в своей конструкции изгиб по линии 5 на расстоянии L2 от переднего края 3 пластины (фиг. 1) или изгибы по линиям 5 и 8 на расстояниях L2 и L2+L3, соответственно, по всей плоскости пластины по высоте от верхнего до нижнего края пластины.

В варианте исполнения шины с одним изгибом линия изгиба 5 располагается от переднего края базальной пластины 1 на расстоянии L2 = 0,2 ÷ 0,8 L1. В варианте исполнения с двумя изгибами, второй изгиб располагается по линии 8 на расстоянии L3 = 0,1÷0,3 L1, при этом L3 + L2 ≤ 0,9 L1. При большем или меньшем расстоянии изгибов от переднего края шины не создаются условия для плотного прижатия заднего конца шины к перегородке носа.

В варианте исполнения шины с одним изгибом изгиб выполнен под углом величиной α от 10° до 45° относительно продольной оси шины. При меньшей величине угла не создаются условия для плотного прижатия заднего конца шины к перегородке носа. При большей величине угла установка шины в полость носа становится затрудненной; также затрудняется плотное прижатие шины к перегородке носа в области изгиба. Угол изгиба может иметь скругление для уменьшения травматичности конструкции.

В варианте исполнения с двумя изгибами первый изгиб выполнен под углом α величиной от 10 до 45° относительно продольной оси шины. Второй изгиб располагается дальше от переднего края 3 шины, чем первый, и направлен в противоположную сторону. Так, если первый изгиб направлен относительно продольной оси шины влево, то второй - вправо. При этом величина угла β второго изгиба по линии 8 должна быть равна или меньше величины угла α первого изгиба. В предпочтительном варианте осуществления изобретения величина угла β второго изгиба по линии 8 совпадает с величиной угла α первого изгиба по линии 5. Такая конструкция обеспечивает оптимальное прижатие слизистой оболочки к перегородке носа на всем протяжении пластины 1 (или 2) при фиксации.

Устройство выполняют в двух зеркально симметричных вариантах: для установки в правую и для установки в левую половины полости носа (фиг. 1 - 4). В варианте исполнения для каждой половины носа шины с одним функциональным изгибом задняя часть 4 пластины 1 отклонена в сторону перегородки 6 носа. В варианте исполнения с двумя изгибами первый изгиб по линии 5 направлен в сторону перегородки 6 носа, а второй изгиб - по линии 8 - от перегородки 6 носа.

Внутриносовая шина с функциональным изгибом может быть выполнена из силиконовой резины с твердостью по Шору от А-40 до А-75. В предпочтительном варианте внутриносовая шина выполнена из силиконовой резины с твердостью по Шору А-70 или А-75. Шина может быть изготовлена любыми известными из уровня техники способами, в том числе с применением 3D печати.

Применение разработанного устройства осуществляется следующим образом. После проведенной операции на перегородке носа и хирургической коррекции других внутриносовых структур (по необходимости), в обе половины носа заводят по одной шине. Шины 1 и 2 располагают вдоль перегородки 6 носа (фиг. 5-6) в полости носа таким образом, чтобы задний край 4 пластины 1 (и 2) находился в области заднего отдела перегородки 6 носа, а передний край 3 пластины 1 (и 2) находился в области переднего края перегородки 6 носа. Базальную пластину 1 боковой частью прижимают к перегородке 6 носа. Для различных половин носа используют варианты устройства, выполненные для правой 1 и левой 2 половины носа, соответственно. Для фиксации шины в полости носа накладывают П-образный хирургический шов 7 (один или несколько), проходящий через пластины 1 и 2 с двух сторон и перегородку 6 носа. При необходимости проводят послеоперационную тампонаду полости носа. Послеоперационный уход осуществляется по общепринятой методике (ежедневный туалет полости носа, орошение жидкими антибактериальными, антисептическими препаратами, солевыми растворами в виде спреев и капель). Внутриносовые устройства удаляют из полости носа через 1 - 30 дней после операции, длительность нахождения сплинтов в полости носа устанавливается индивидуально в зависимости от клинической ситуации.

Внутриносовые шины заявляемой конструкции были апробированы на пациентах с врожденным и посттравматическим искривлением перегородки носа, синехиями полости носа, перфорацией перегородки носа в сочетании с хроническим вазомоторным ринитом в возрасте от 25 до 45 лет. При этом для апробации были изготовлены шины с размерами базальной пластины 1: L1= 40 мм, 50 мм, 75 мм; высотой H1= 20 мм, 25мм; шины с одним функциональным изгибом при L2= 8 мм (L1= 40 мм), 25 мм (L1= 50 мм), 50 мм (L1= 75 мм); двумя функциональными изгибами с L3= 10 мм, 15 мм; углами α=10°, 30°, 45°; β=10°, 30°, 45°, которые продемонстрировали высокую эффективность хирургического лечения.

Внутриносовые шины в вариантах с один и двойным изгибом были апробированы на 2 группах пациентов. I группу составили 30 пациентов: 15 пациентов с искривлением перегородки носа в сочетании с хроническим вазомоторным ринитом (n=15), 10 пациентов с синехиями полости носа (n=10) и 5 пациентов с перфорацией перегородки носа (n=5) в возрасте от 25 до 45 лет, которым были установлены изогнутые внутриносовые шины в разных вариантах реализации. II группу составили 30 пациентов: 18 пациента с искривлением перегородки носа в сочетании с хроническим вазомоторным ринитом (n=18), 8 пациентов с синехиями полости носа (n=8) и 4 пациентов с перфорацией перегородки носа (n=4) в возрасте от 25 до 45 лет, которым были установлены внутриносовые шины без изгибов (с ровной плоской поверхностью). Пациентам обеих групп по показаниям проводились септопластика, пластика перфорации перегородки, иссечение синехий полости носа, вазотомия нижних носовых раковин, носа перемещенным лоскутом. На завершающем этапе операции пациентам обеих групп были установлены сплинты заявляемой конструкции (изогнутые) и стандартной (плоские) конструкции соответственно. При этом для апробации шин заявляемой конструкции у пациентов I группы были изготовлены сплинты с 2-мя вариантами реализации, как показано на фиг. 1 - 4. В первом варианте применялись сплинты с одним функциональным изгибом при L1= 40 мм, L2= 8 мм, с углом α=30°. Во втором варианте исполнения применялись сплинты с двумя функциональными изгибами со следующими параметрами: L1= 50 мм, L2 = 25 мм, L3 =10 мм, с углами α=45°, β=45°. Такие конструкции были использованы для более плотного прижатия пластины к перегородке носа в заднем отделе, что позволило предотвратить развитие осложнений в послеоперационном периоде. Фиксация изогнутых шин проводилась стандартным способом и не была связана с техническими сложностями, поэтому их применение не отразилось на времени оперативного вмешательства. Послеоперационный уход осуществлялся по общепринятой методике (ежедневный туалет полости носа, орошение жидкими антибактериальными, антисептическими препаратами, солевыми растворами в виде спреев и капель). У пациентов после септопластики сплинты были удалены на 7 сутки, у пациентов после пластики перфорации - на 21 сутки. Срок наблюдения пациентов составил 1 мес. В I группе пациентов осложнений не наблюдалось. У 2 пациентов II группы после септопластики на 7 сутки после операции отмечалась гематома перегородки носа в заднем отделе, у 1 пациентов через 1 мес. после операции наблюдалось образование синехий полости носа в задних отделах полости носа. Таким образом, во II группе пациентов (применение сплинтов без изгибов) частота осложнений составила 10%.

Иллюстрацией эффективности применения разработанных внутриносовых шин при хирургическом лечении врожденных и посттравматических деформаций перегородки носа, синехий полости носа, а также перфорации перегородки носа могут служить 2 истории болезни.

Клинический пример 1. Больной Р., 35 лет, поступил с диагнозом искривление перегородки носа (гребень перегородки носа слева в заднем отделе), синехии полости носа слева, вазомоторный ринит. Состояние после септопластики от 2016 г. Произведена операция: ресептопластика, иссечение синехий полости носа, вазотомия нижних носовых раковин под КЭТН.

Носовая перегородка фиксирована оригинальными внутриносовыми шинами с двойным изгибом. Параметры шины: L1= 75 мм; L2=50 мм; L3=10; α=45°, β=45°.

Интраоперационно при осмотре полости носа жестким эндоскопом внутриносовые шины перекрывают носовую перегородку на всем протяжении, включая задние отделы, экранируя последнюю от воспаленной боковой стенки полости носа. Внутриносовой тампон удален на 1 сутки после оперативного вмешательства. На 2-7 сутки после операции проводилось орошение полости носа солевыми растворами. Внутриносовая шина удалена на 7 сутки после оперативного лечения. Носовая перегородка по средней линии, розовая, без признаков воспаления. Носовые ходы свободные, патологического отделяемого нет. Носовое дыхание свободное.

Клинический пример 2. Больной Р., 32 лет, поступил с диагнозом перфорация перегородки носа, вазомоторный ринит. Состояние после септопластики от 2018 г. Произведена операция: пластика перфорации перегородки носа перемещенным лоскутом, вазотомия нижних носовых раковин под КЭТН. Носовая перегородка фиксирована оригинальными внутриносовыми шинами с одним изгибом. Параметры шины: L1= 40 мм; L2= 8 мм; α=30°. Интраоперационно при осмотре полости носа жестким эндоскопом внутриносовые шины перекрывают носовую перегородку на всем протяжении, включая задние отделы, экранируя последнюю от воспаленной боковой стенки полости носа. Внутриносовой тампон удален на 1 сутки.

В послеоперационном периоде начиная со 2 суток проводилось орошение полости носа антибактериальными, антисептическими препаратами, солевыми растворами в виде спреев и капель. На 21 сутки после операции внутриносовая шина удалена. Целостность перегородки носа восстановлена. Перемещенный лоскут состоятелен. Носовая перегородка по средней линии, розовая, без признаков воспаления. Носовые ходы свободные, патологического отделяемого нет. Носовое дыхание свободное.

Изобретение относится к области медицины, в частности к оториноларингологии, и может быть использовано при хирургическом лечении заболеваний полости носа, а именно искривления перегородки носа, перфорации перегородки носа и синехий полости носа. Внутриносовая шина выполнена в виде пластины из эластичного материала, имеет форму, приближенную к анатомической форме перегородки носа, пластина выполнена с одним или двумя изгибами по всей плоскости по линии, расположенной перпендикулярно продольному направлению шины. Первый изгиб выполнен под углом α = 10° ÷ 45°, при этом линия изгиба расположена от переднего края пластины на расстоянии L2 = 0,2 ÷ 0,8 L1. Второй изгиб выполнен под углом β = 10° ÷ 45°, направлен в противоположную сторону относительно первого изгиба, при этом вторая линия изгиба расположена от первой линии сгиба пластины на расстоянии L3 = 0,1÷0,3 L1, при этом L3 + L2 ≤ 0,9 L1, а величина угла β второго изгиба равна или меньше величины угла α первого изгиба. Использование внутриносовой шины позволяет повысить эффективность хирургического лечения искривления перегородки носа, перфорации перегородки носа и синехий полости носа за счет повышения силы прижатия пластины на перегородку носа в заднем отделе, что позволяет предотвратить развитие осложнений в послеоперационном периоде. 1 з.п. ф-лы, 2 пр., 8 ил.

1. Внутриносовая шина, выполненная в виде пластины из эластичного материала, имеющей форму, приближенную к анатомической форме перегородки носа, отличающаяся тем, что пластина выполнена с одним или двумя изгибами по всей плоскости по линии, расположенной перпендикулярно продольному направлению шины,

где первый изгиб выполнен под углом α = 10° ÷ 45°, при этом линия изгиба расположена от переднего края пластины на расстоянии L2 = 0,2 ÷ 0,8 L1;

второй изгиб выполнен под углом β = 10° ÷ 45°, направлен в противоположную сторону относительно первого изгиба, при этом вторая линия изгиба расположена от первой линии сгиба пластины на расстоянии L3 = 0,1÷0,3 L1, при этом L3 + L2 ≤ 0,9 L1, а величина угла β второго изгиба равна или меньше величины угла α первого изгиба.

2. Внутриносовая шина по п. 1, отличающаяся тем, что угол изгиба имеет скругление для уменьшения травматичности шины.