Способ имплантации биосовместимого биодеградируемого шейного кейджа на место разрушенного межпозвонкового диска для сращения соседних позвонков и биосовместимый биодеградируемый шейный кейдж для его осуществления Российский патент 2025 года по МПК A61F2/44 A61B17/70 A61B6/03 A61L27/56 A61L27/58 

Изобретение относится к медицине и медицинской технике, а именно к травматологии и ортопедии (вертебрологии).

В настоящее время в мировой практике широкое распространение получили кейджи из материала полиэфирэфиркетон (PEEK).

Было статистически значимое улучшение клинических результатов группы с акриловой кейдж-сеткой по сравнению с группой с кейдж-сеткой PEEK (средняя разница: -0,438; 95% доверительный интервал, от -0,807 до -0,068; P=0,016). Было статистически значимое различие в увеличении высоты дискового пространства между 2 группами при 6- и 12-месячном наблюдении. Акриловая кейдж достигла более высокой скорости сращения (хорошее сращение), чем кейдж-сетка PEEK (96,9% против 93,8%).

Межпозвоночный угол продемонстрировал значительную разницу между 2 группами, получавшими лечение, на протяжении всего периода наблюдения (FarrokhiMR, NikooZ, GholamiM, HosseiniK (2017) Comparisonbetweenacryliccageandpolyetheretherketone (PEEK) cageinsingle-levelanteriorcervicaldiscectomyandfusion: arandomizedclinicaltrial. ClinSpineSurg 30(1):38–46).

С помощью кейджа PEEK с ксенотрансплантатом рентгенологически и клинически при использовании для выполнения ACDF почти у всех пациентов наблюдалось симптоматическое улучшение, и 84% сообщили об удовлетворенности от хорошей до отличной. Во всех случаях достигнуто прочное сращение, подтвержденное рентгенограммами и компьютерной томографией, но проседание клетки произошло на 8 уровнях (ChiangCJetal. Anterior cervical fusion using a polyetheretherketone cage containing a bovine xenograftp: three to five-year follow-up. Spine (PhilaPa 1976) 2008;33(23):2524–3428).

Анализ 100 пациентов после передней шейной дискэктомии и спондилодеза с межтеловой стабилизацией с помощью кейджей PEEK.

Рентгенограммы, полученные до операции и в течение 12 месяцев наблюдения, сравнивали для отслеживания изменений общего и локального шейного лордоза и высоты дискового пространства. Просадка определялась как миграция кейджа ≥ 3 мм в соседние замыкательные пластинки. Среднее изменение высоты оперированного дискового пространства составило 1,13 ± 1,33 мм. Просадка была обнаружена в 10,23% оперированных пространств. Среднее изменение общего шейного лордоза составило 1,31 ± 5,71 градуса, а среднее изменение локального лордоза составило 0,19 ± 4,71 градуса. Изменение общего шейного лордоза коррелировало с изменением локального лордоза (r = 0,61, p < 0,01). Наибольшие изменения лордоза и высоты дискового пространства были отмечены сразу после операции. Исходные значения постепенно приближались с течением времени, но послеоперационные значения через 12 месяцев все еще были выше исходных. Изменение высоты дискового пространства не коррелировало с изменениями интенсивности боли, сообщаемой пациентом, на исходном уровне (ВАШ 0) по сравнению с 12 месяцами после операции (ВАШ 12) (r = 0,12, p < 0,05) или изменениями индекса нетрудоспособности шеи (NDI) на исходном уровне (NDI 0) по сравнению с 12 месяцами после операции (NDI 12) (r = −0,02, p = 0,05). Изменения общего шейного лордоза не оказывали прямого влияния на результаты лечения, оцениваемые путем сравнения ВАШ 0 и ВАШ 12 (r = 0,13, p = 0,24) или NDI 0 и NDI 12 (r = −0,0005, p = 0,96). Результаты хирургического вмешательства зависят в первую очередь от адекватной декомпрессии спинного мозга и нервных корешков. Послеоперационные рентгенологические изменения не оказали прямого влияния на уровень боли или качество жизни пациентов. (Godlewski B, Stachura MK, Czepko RA, Banach M, Czepko R. (2018) Analysis of changes in cervical spinal curvature and intervertebral disk space height following ACDF surgery in a group of 100 patients followed up for 12 months).

Кейджи в зависимости от фирмы производителя отличаются методами фиксации в позвонке. Кейдж NOHOUR (США) и кейдж UMCerv-X (Германия) крепятся между телами позвонков за счет рельефной поверхности имплантата. Medtronic PEEK Prevail имеют 2 дополнительных отверстия для фиксации выше- и нижележащих тел позвонков монокортикальными винтами, у кейджей DepuySynthes ZERO-P их 4.

Недостатками перечисленных кейджей являются то, что их канальная структура не позволяет эффективно использовать остеоиндуктивные материалы, а высокая продольная упругость способствует проседанию имплантата, а также низкая конгруэнтность контактных поверхностей и замыкательных пластин.

Учитывая наличие осложнений, связанных с миграцией имплантов, резорбцией окружающей костной ткани, замедленным спондилодезом и последующей нестабильностью позвоночно-двигательного сегмента, решением данной проблемы является создание биосовместимого биоразлагаемого шейного кейджа. Также представленные кейджи не являются биодеградируемыми.

Задачей заявленного изобретения является создание кейджа для обеспечения максимальной конгруэнтности с замыкательными пластинами тел смежных позвонков и достижения физиологического лордоза в оперируемом позвоночно-двигательном сегменте со структурой скаффолда, направленной на полное прорастание эндогенной кости и замещение ею кейджа, в дальнейшем с учетом сроков деградации кейджа позволяющих сохранить необходимую устойчивость до прорастания эндогенной кости.

Техническим результатом заявленной группы изобретений является создание способа имплантации биосовместимого биодеградируемого шейного кейджа на место разрушенного межпозвонкового диска для сращения соседних позвонков биосовместимого биоразлагаемого кейджа, обладающего требуемыми механическими свойствами, прочностью и жесткостью конструкции, надежной фиксацией между позвонками, ускоренный спондилодез, удобство установки и сохранения шейного лордоза, быстрое срастание костной ткани, быстрое восстановление функционирования позвоночника.

Технический результат достигается заявляемой группой изобретений, в которой в способе имплантации биосовместимого биодеградируемого шейного кейджа на место разрушенного межпозвонкового диска для сращения соседних позвонков, в котором имплантируют полученный биодеградируемый шейный кейдж на место разрушенного межпозвонкового диска, для чего сначала проводят поперечный разрез кожи в проекции оперируемого межпозвонкового диска, затем устанавливают ретрактор мягких тканей, при помощи рентгеновской установки с электронно-оптическим преобразователем подтверждают необходимый межпозвонковый диск, далее проводят разрез передней продольной связки, фиброзного кольца, резекцию остеофитов, затем при помощи микрохирургических инструментов выполняют микродискэктомию, подготовку замыкательных пластинок тел смежных позвонков, далее в глухое отверстие каркаса кейджа на боковой поверхности устанавливают инструмент для установки кейджа, производят установку биосовместимого биодеградируемого шейного кейджа, состоящего из каркаса, включающего каркасный пояс с центральным сквозным отверстием, в которое установлен пористый скаффолд и глухого отверстия на боковой поверхности каркаса для фиксации в нём инструмента для установки кейджа, при этом диаметр d глухого отверстия зависит от длины каркаса кейджа в соответствии с формулой: d=(0.1 ÷ 0.9)*h, где d - диаметр глухого отверстия, h – длина каркаса кейджа, а глубина глухого отверстия зависит от ширины каркасного пояса в соответствии с формулой: p≤0,5 k, где p – глубина глухого отверстия, k - ширина каркасного пояса и рентген-контроль, затем рану послойно ушивают, а разработанный для использования в способе биосовместимый биодеградируемый шейный кейдж состоит из каркаса, включающего каркасный пояс с центральным сквозным отверстием, в которое установлен пористый скаффолд, и глухое отверстие на боковой поверхности каркаса для фиксации в нём инструмента для установки кейджа, при этом диаметр d глухого отверстия зависит от длины каркаса кейджа в соответствии с формулой: d=(0.1 ÷ 0.9)*h, где d - диаметр глухого отверстия, h – длина каркаса кейджа, а глубина глухого отверстия зависит от ширины каркасного пояса в соответствии с формулой: p≤0,5 k, где p - глубина глухого отверстия, k – ширина каркасного пояса.

Возможен, но не ограничивается вариант выполнения биосовместимого кейджа, в котором геометрия пористого скаффолда задана поверхностью на основе уравнения гироида.

Возможен вариант выполнения биосовместимого кейджа в котором пористость скаффолда выполнена в диапазоне от 50 до 90%.

Возможен, но не ограничивается вариант выполнения биосовместимого кейджа в котором материалом каркаса и пористого скаффолда является поли-L-лактид (PLLA) или поли-ε-капролактон (PCL) или композиты на их основе.

Возможен вариант выполнения биосовместимого кейджа, в котором каркасный пояс с центральным сквозным отверстием и пористый скаффолд выполнены в виде цельной детали, получены технологией 3D-печати.

Возможен вариант выполнения биосовместимого кейджа, в котором каркас получен отливкой, а пористый скаффолд напечатан на 3D-принтере.

Возможен вариант выполнения биосовместимого кейджа в котором каркас и пористый скаффолд получены технологией 3D-печати FDM, или технологией 3D-печати FFF, или технологией 3D-печати SLA, или технологией 3D-печати LCD, или технологией 3D-печати DLP, или SLS.

Возможен вариант выполнения биосовместимого кейджа, в котором длина каркаса кейджа составляет от 5 до 25 мм.

Возможен вариант выполнения биосовместимого кейджа, в котором ширина каркаса кейджа составляет от 5 до 25 мм.

Возможен вариант выполнения биосовместимого кейджа, в котором высота каркаса кейджа составляет от 2.5 до 7 мм.

Возможен вариант выполнения биосовместимого кейджа,в котором на каркасном поясе выполнены насечки для увеличения силы трения между замыкательными пластинками тел смежных позвонков и стабилизации положения кейджа между замыкательными пластинками тел смежных позвонков.

Возможен вариант выполнения биосовместимого кейджа, в котором каркас кейджа имеет клиновидную форму для установки остриём кпереди к позвоночнику.

Возможен вариант выполнения биосовместимого кейджа, в котором сквозное отверстие имеет форму круга или многогранника или эллипса или овала или замкнутой плоской фигуры.

Краткое описание чертежей.

На фиг.1 показана 3D-модель персонализированного шейного кейджа, где: 1.1) 3D модель кейджа; 1.2) Каркас: a) каркасный пояс; b) центральное сквозное отверстие 1.3) Пористый скаффолд.

На фиг.2 показан эскиз кейджа с основными геометрическими размерами где: 2.1) Шейный кейдж. Вид сверху; 2.2) Разрез А-А; 2.3) Вид спереди; 2.4) Вид сбоку.

На фиг.3 показан пример напечатанной трехмерной модели кейджа: а) - вид спереди;

б) вид сверху

Позициями на чертежах обозначены:

a - каркас

b - каркасный пояс

с – пористый скаффолд

e - глухое отверстие

f - центральное сквозное отверстие

h - ширина

l - длина

d - диаметр глухого отверстия

p - глубина глухого отверстия

t - высота

Осуществление изобретения.

Способ имплантации биосовместимого биодеградируемого шейного кейджа на место разрушенного межпозвонкового диска для сращения соседних позвонков осуществляется следующим образом. Вначале проводится компьютерная томография с получением серии из 20 снимков позвоночно-двигательного сегмента шейного отдела позвоночника, далее на основании снимков, например, в программе Radiant выстраивают 3D модель оперируемого межпозвонкового диска. После чего разрабатывают 3D модель биосовместимого биодеградируемого шейного кейджа, для чего сперва выстраивают каркасный пояс с центральным сквозным отверстием, затем соотносят с полученной ранее 3D моделью оперируемого межпозвонкового диска, после чего строят объёмные и поверхностные сетки, рассчитывают напряжения. Далее проводят 3D печать биосовместимого кейджа и затем имплантируют полученный биодеградируемый шейный кейдж на место разрушенного межпозвонкового диска, для чего сначала проводят поперечный разрез кожи, например, длиной 3 см в проекции оперируемого межпозвонкового диска.

Затем устанавливают ретрактор мягких тканей, при помощи рентгеновской установки с ЭОП подтверждают необходимый для установки межпозвонковый диск, далее проводят разрез передней продольной связки, фиброзного кольца, резекцию остеофитов. Затем при помощи микрохирургических инструментов выполняют микродискэктомию, подготовку замыкательных пластинок тел смежных позвонков.

Возможен вариант, где при помощи мерок под контролем рентгена определяют размер необходимого кейджа. Далее в глухое отверстие каркаса кейджа на передней поверхности устанавливают инструмент для установки кейджа, производят установку кейджа и рентген-контроль, затем рану послойно ушивают. Кожу фиксируют стрипами. Период деградации межпозвонкового кейджа составляет 12 месяцев.

Биосовместимый биодеградируемый шейный кейдж состоит из каркаса a, включающего каркасный пояс b с центральным сквозным отверстием f, в которое установлен пористый скаффолдc. На передней поверхности каркаса a выполнено глухое отверстие e для фиксации в нём инструмента для установки кейджа (фиг.2). Пористая гироидная структура скаффолда обеспечивает прорастание костной ткани через скаффолд, причем этот процесс начинается на ранних стадиях после установки кейджа, когда выраженная деградация изделия еще не началась.

Пористость скаффолда выполнена в диапазоне от 50 до 90%, что соответствует пористости нативной губчатой костной ткани.

Оптимальный материал для создания кейджа должен обладать следующими характеристиками: биосовместимость, биодеградация за заданный срок на безопасные продукты, биоактивность, необходимый уровень физико-механических характеристик.

Перспективными материалами, отвечающими этим требованиям, являются биоразлагаемые сложные полиэфиры на основе L,L-лактида и ε-капролактона. Эти полимеры имеют длительную историю применения в различных областях медицины в качестве материалов для изготовления шовных хирургических нитей, пластин и винтов для травматологии и челюстно-лицевой хирургии, скаффолдов для регенеративной медицины и др.

К биоразлагаемым полиэфирам медицинского назначения предъявляются высокие требования – они должны обладать строго контролируемой молекулярной массой и составом, содержать не более 3 моль% остаточных мономеров, не более 0,5 % воды, не более 1000 ppm остаточных растворителей и не более 10 ppm тяжелых металлов.

В качестве материалов каркаса и пористого скаффолда может быть, но не ограничивается поли-L-лактид (PLLA) или поли-ε-капролактон (PCL).

Состав, чистоту, молекулярно-массовые и теплофизические характеристики определяют с применением комплекса аналитических методов исследования.

Каркасный пояс с центральным сквозным отверстием необязательно выполнены в виде цельной детали, полученной аддитивным методом.

Каркас и пористый скаффолд получены технологией 3D-печати FDM, или технологией 3D-печати FFF, или технологией 3D-печати SLA, или технологией 3D-печати LCD, или технологией 3D-печати DLP, или технологией 3D-печати SLS.

Длина каркаса кейджа составляет от 5 до 25 мм, ширина каркаса кейджа составляет от 5 до 25 мм, а высота каркаса кейджа составляет от 2.5 до 7 мм.

Ширина каркасного пояса k задается по результатам механических испытаний материала кейджа и его конструкции, а также численных расчетов в условиях сложного нагружения, учитывающего физиологические нагрузки. Проведена оценка механических характеристик экспериментальных образцов кейджей, для чего проводили испытания на сжатие между параллельными пластинами на универсальной испытательной машине INSTRON5982 при температуре 37°C и постоянной скорости деформирования 50%/мин.

Дополнительно исследовали влияние ориентации образцов при 3Д-печати на механические свойства. Для оценки механической стабильности кейджа проводили статические и циклические (10 циклов) испытаний в условиях одновременного действия компрессионной силы 300 Н изгибающего момента на универсальной испытательной машине INSTRON5965 при температуре 23°C и постоянной скорости деформирования 5 мм/мин, которые показали, что для сохранения механических свойств кейджа глубина глухого отверстия p должна не превышать ширину каркасного пояса k более чем в два раза.

Диаметр d глухого отверстия зависит от длины каркаса кейджа в соответствии с формулой: d=(0.1 ÷ 0.9)*h, где d - диаметр глухого отверстия, h – длина каркаса кейджа и зависит от используемого инструмента и может изменяться в диапазоне от 0.1 мм до 0.9h. То есть кейджы могут быть выполнены под разные диаметры отверток, которые вкручиваются в кейдж для его установки, например может быть выбрана отвёртка с диаметром 2 мм.

На каркасном поясе могут быть выполнены насечки для увеличения силы трения и лучшей стабилизации изделия между замыкательными пластинками тел смежных позвонков.

Каркас кейджа может иметь клиновидную форму для установки остриём кпереди к позвоночнику.

Сквозное отверстие имеет форму трапеции для обеспечения прочности конструкции.

Глубина глухого отверстия зависит от ширины каркасного пояса в соответствии с формулой: p≤05 k, где p - глубина глухого отверстия, k - ширина каркасного пояса.

Зависимость p≤0.5k может быть выбрана исходя из обеспечения прочности кейджа при его установке. Т.к. сердцевина кейджа состоит из пористого ядра, то недостаточная толщина может привести к появлению трещин в поясе и разрушению самого ядра.

Пример осуществления заявленного изобретения.

В рамках разработанного лабораторного регламента изготовлена партия экспериментальных образцов кейджей (30 шт), подходящих для исследования на животных. В качестве подопытных животных использовались овцы. Перед предполагаемым оперативным лечением овца голодала в течение 24 часов, затем её взвешивали. Анестезиологической бригадой выполнялось внутривенное введение Тиопентона из расчета массы тела 20 мг/кг. Эндотрахеальная интубация производилась с помощью трубки размером 7-9. Анестезия поддерживалась изофлураном 1-3% в 100% кислороде со скоростью потока 2 л/мин. Производился постоянный мониторинг жизненных показателей и уровня анестезии. Область хирургического доступа (шея) была выбрита и обработана р-ром «Бетадин». Животное было уложено на бок на операционном столе с вытянутой и зафиксированной шеей. На кожу, при помощи иглы от шприца, была нанесена метка, выполнен рентгеновский снимок для подтверждения необходимого уровня С5-С6. Шея предварительно обработана спиртовым р-ром хлоргекседина. Разрез был выполнен под контролем рентгенографии. Было выполнено послойное рассечение кожи, подкожной клетчатки и фасции, тупо разведены мышцы, доступ осуществлялся медиально от оболочки сонной артерии и латерально относительно трахеи и пищевода. Пальпаторно определялось местоположение шейных позвонков и межпозвонкового диска. Предпозвоночные мышцы разведены тупым способом. В межпозвонковый диск устанавливалась игла, выполнялся повторный рентген-контроль. Производилась установка дистракционных штифтов (пинов) в тела C5 и С6 позвонков, выполнялась дистракция. Межпозвонковый диск С5-С6 рассекался скальпелем, при помощи микрохирургического оборудования была выполнена дискэктомия. Высокооборотистым бором с использованием алмазной фрезы препарировались замыкательные пластинки тел позвонков, формировалось ложе для установки имплантата. При помощи молотка кейдж устанавливался между двумя телами позвонков. Производилась оценка стабильности кейджа во время дистракции и после удаления дистракционных штифтов. Длинная мышцы шеи барана была ушита викриловой нитью, остальная рана была ушита послойно, с использованием подкожного шва, чтобы избежать необходимости снимать кожные швы.

Место операции инфильтрировалось р-ром ксилокаина. Затем животное экстубировали и отправляли под наблюдение в метаболическую клетку. Через 1 час после оперативного лечения животному разрешается вставать, есть и пить. Производилось динамическое наблюдение за жизненными показателями животного, неврологическим статусом.

Также в рамках разработки способа имплантации биосовместимого биодеградируемого шейного кейджа на место разрушенного межпозвонкового диска для сращения соседних позвонков и биосовместимого биодеградируемого шейного кейджа для использования в нем испытывали кейджи с различной пористостью: пористость скаффолда выполнена в диапазоне от 50 до 90%, размерами: каркаса длина и ширина от 5 до 25 мм, а высота от 2.5 до 7 мм, формой сквозного отверстия: круга, многогранника, эллипса, овала, замкнутой плоской фигуры, диаметром глухого отверстия d в диапазоне d=(0.1 ÷ 0.9)*h, где d - диаметр глухого отверстия, h – длина каркаса кейджа, и глубиной глухого отверстия p с учетом неравенства p≤0,5 k, где p - глубина глухого отверстия, k - ширина каркасного пояса и различными материалами: поли-L-лактид (PLLA) или поли-ε-капролактон (PCL), а также композиты на основе поли-L-лактида (PLLA) или поли-ε-капролактона (PCL),ж которые подтвердили создание способа имплантации биосовместимого биодеградируемого шейного кейджа на место разрушенного межпозвонкового диска для сращения соседних позвонков биосовместимого биоразлагаемого кейджа, обладающего хорошими механическими свойствами, прочностью и жесткостью конструкции, надежной фиксацией между позвонками, ускоренный спондилодез, удобство установки и сохранения шейного лордоза, быстрое срастание костной ткани, быстрое восстановление функционирования позвоночника.

Группа изобретений относится к медицине и медицинской технике, а именно к травматологии и ортопедии, вертебрологии. Проводят поперечный разрез кожи в проекции оперируемого межпозвонкового диска. Устанавливают ретрактор мягких тканей. При помощи рентгеновской установки с электронно-оптическим преобразователем подтверждают необходимый межпозвонковый диск. Далее проводят разрез передней продольной связки, фиброзного кольца, резекцию остеофитов. Затем при помощи микрохирургических инструментов выполняют микродискэктомию, подготовку замыкательных пластинок тел смежных позвонков. Далее в глухое отверстие каркаса кейджа на боковой поверхности устанавливают инструмент для установки кейджа. Производят установку биосовместимого биодеградируемого шейного кейджа, состоящего из каркаса, включающего каркасный пояс с центральным сквозным отверстием, в которое установлен пористый скаффолд, и глухого отверстия на боковой поверхности каркаса для фиксации в нем инструмента для установки кейджа. При этом диаметр глухого отверстия зависит от длины каркаса кейджа в соответствии с оригинальной формулой. Рану послойно ушивают. Способ реализуется за счет устройства - биосовместимого биодеградируемого шейного кейджа. Группа изобретений позволяет осуществить имплантацию биосовместимого биодеградируемого шейного кейджа на место разрушенного межпозвонкового диска для сращения соседних позвонков, обеспечить надежную фиксацию позвонков, ускоренный спондилодез, сохранение шейного лордоза, быстрое срастание костной ткани, быстрое восстановление функционирования позвоночника. 2 н. 12 з.п. ф-лы, 3 ил., 1 пр.

1. Способ имплантации биосовместимого биодеградируемого шейного кейджа на место разрушенного межпозвонкового диска для сращения соседних позвонков, в котором имплантируют полученный биодеградируемый шейный кейдж на место разрушенного межпозвонкового диска, для чего сначала проводят поперечный разрез кожи в проекции оперируемого межпозвонкового диска, затем устанавливают ретрактор мягких тканей, при помощи рентгеновской установки с электронно-оптическим преобразователем подтверждают необходимый межпозвонковый диск, далее проводят разрез передней продольной связки, фиброзного кольца, резекцию остеофитов, затем при помощи микрохирургических инструментов выполняют микродискэктомию, подготовку замыкательных пластинок тел смежных позвонков, далее в глухое отверстие каркаса кейджа на боковой поверхности устанавливают инструмент для установки кейджа, производят установку биосовместимого биодеградируемого шейного кейджа, состоящего из каркаса, включающего каркасный пояс с центральным сквозным отверстием, в которое установлен пористый скаффолд, и глухого отверстия на боковой поверхности каркаса для фиксации в нем инструмента для установки кейджа, при этом диаметр d глухого отверстия зависит от длины каркаса кейджа в соответствии с формулой: d=(0.1÷0.9)⋅h, где d - диаметр глухого отверстия, h длина каркаса кейджа, а глубина глухого отверстия зависит от ширины каркасного пояса в соответствии с формулой: р≤0,5 k, где p - глубина глухого отверстия, k - ширина каркасного пояса, и рентген-контроль, затем рану послойно ушивают.

2. Биосовместимый биодеградируемый шейный кейдж для использования в способе по п. 1, состоящий из каркаса, включающего каркасный пояс с центральным сквозным отверстием, в которое установлен пористый скаффолд, и глухое отверстие на боковой поверхности каркаса для фиксации в нем инструмента для установки кейджа, при этом диаметр d глухого отверстия зависит от длины каркаса кейджа в соответствии с формулой: d=(0.1÷0.9)⋅h, где d - диаметр глухого отверстия, h - длина каркаса кейджа, а глубина глухого отверстия зависит от ширины каркасного пояса в соответствии с формулой: р≤0,5k, где p - глубина глухого отверстия, k - ширина каркасного пояса.

3. Биосовместимый кейдж по п. 2, в котором геометрия пористого скаффолда задана поверхностью на основе уравнения гироида.

4. Биосовместимый кейдж по п. 2, в котором пористость скаффолда выполнена в диапазоне от 50 до 90%.

5. Биосовместимый кейдж по п. 2, в котором материалом каркаса и пористого скаффолда является поли-L-лактид (PLLA), или поли-ε-капролактон (PCL), или композит на их основе.

6. Биосовместимый кейдж по п. 2, в котором каркасный пояс с центральным сквозным отверстием и пористый скаффолд выполнены в виде цельной детали, получены технологией 3D-печати.

7. Биосовместимый кейдж по п. 2, в котором каркас получен отливкой, а пористый скаффолд напечатан на 3D-принтере.

8. Биосовместимый кейдж по п. 6, в котором каркас и пористый скаффолд получены технологией 3D-печати FDM, или технологией 3D-печати FFF, или технологией 3D-печати SLA, или технологией 3D -печати LCD, или технологией 3D-печати DLP, или SLS.

9. Биосовместимый кейдж по п. 2, в котором длина каркаса кейджа составляет от 5 до 25 мм.

10. Биосовместимый кейдж по п. 2, в котором ширина каркаса кейджа составляет от 5 до 25 мм.

11. Биосовместимый кейдж по п. 2, в котором высота каркаса кейджа составляет от 2.5 до 7 мм.

12. Биосовместимый кейдж по п. 2, в котором на каркасном поясе выполнены насечки для увеличения силы трения между замыкательными пластинками тел смежных позвонков и стабилизации положения кейджа между замыкательными пластинками тел смежных позвонков.

13. Биосовместимый кейдж по п. 2, в котором каркас кейджа имеет клиновидную форму для установки острием кпереди к позвоночнику.

14. Биосовместимый кейдж по п. 2, в котором сквозное отверстие имеет форму круга, или многогранника, или эллипса, или овала, или замкнутой плоской фигуры.