ИМПЛАНТАТ ДЛЯ ЗАМЕЩЕНИЯ КОСТНЫХ И ХРЯЩЕВЫХ СТРУКТУР И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЕГО ЗАКРЕПЛЕНИЯ Российский патент 2008 года по МПК A61F2/28 A61F2/46 A61F2/44 

Изобретение относится к медицине, а именно к ортопедии и нейрохирургии, и предназначено для замещения костных и хрящевых дефектов, например, поврежденных межпозвонковых дисков и тел позвонков при стабилизации позвоночника.

Замещение хрящевых и костных структур является обычной процедурой при повреждениях конечностей, образовании ложных суставов, а также при стабилизации позвоночника при операциях по поводу дегениративно-дистрофических заболеваний или переломов тел позвонков. Обычно замещение удаленных во время операции тканей осуществляют с помощью имплантата (кейджа), изготовленного из металла, керамики или полимерного материала (Берснев В.П., Давыдов Е.А., Кондаков Е.Н. Хирургия позвоночника, спинного мозга и периферических нервов. - СПб: Специальная литература, 1998. - 368 с.: ил.)

Однако такие имплантаты имеют два серьезных недостатка. Во-первых, изготовленные из монолитного материала они не могут интегрироваться с костной тканью. Попытка устранить этот недостаток с помощью различных отверстий в имплантате не обеспечивает успех, так как самопроизвольное прорастание костной ткани в полости диаметром более 1 мм протекает крайне медленно, а изготовление в имплантате отверстий меньшего размера представляет значительные технологические трудности. В результате этого возможна миграция имплантата и развитие нестабильности в месте перелома конечности или оперированного сегмента позвоночника. Во-вторых, жесткость имплантатов из монолитного материала значительно выше жесткости костных структур, которые имплантат замещает. Это связано с тем, что модуль упругости керамики (380 ГПа), стали (210 ГПа) и титана (110 ГПа) во много раз больше модуля упругости кости (1,5-10 ГПа). Поэтому функциональные нагрузки, действующие на конечности или позвоночник, вызывают несоответствие деформаций между костными структурами и имплантатом. В результате этого на границе кость - имплантат возникают значительные напряжения, приводящие к резорбции кости, имплантат «вминается» в кость.

Частично указанные недостатки устранены в «Устройстве для переднего спондилодеза» (а.с. СССР №1526675, А61В 17/60), в котором имплантат цилиндрической формы выполнен из пористого никелида титана с коэффициентом пористости 50-60% и со средним размером сквозных и закрытых пор 150-250 мкм. Однако из-за особенностей технологии получения пористого никелид титана (самораспростроняющийся высокотемпературный синтез) химический состав в отдельных частях имплантата отличается от стехиометрического состава никелида титана (50 ат.% титана - 50 ат.% никеля), что влечет за собой резкое снижение коррозионной стойкости и увеличение выхода токсичных ионов никеля из имплантата в организм. Кроме того, большая часть пор в таком материале являются закрытыми, а следовательно, не могут прорастать костной тканью, что ограничивает возможности интеграции имплантата с костью.

Там же описано устройство для закрепления имплантата, содержащее пружину из никелида титана и штифты. Однако данное устройство не позволяет провести гарантированное закрепление имплантата в телах позвонков. Это связано с тем, что усилия пружины может быть недостаточно, чтобы внедрить цилиндрический штифт в тела позвонков. В то же время, если штифт внедрился в позвонок, то, из-за того, что он не связан с имплантатом, возможна его дальнейшая миграция и потеря закрепляющего действия. Так как свойства костной ткани позвонков могут меняться в широких пределах в зависимости от пола, возраста и заболевания пациента, то подобрать необходимое усилие пружины для правильного внедрения цилиндрического штифта в тела позвонков практически невозможно. Поэтому использование устройства, выбранного в качестве прототипа, чревато в некоторых случаях осложнениями, вызванными миграцией имплантата или даже его вывихом.

Задачей предложенного технического решения в части имплантата является создание имплантата для замещения костных структур из биологически инертного материала, содержащего сквозные поры, обеспечивающие оптимальные условия для остеоинтеграции, с жесткостью, приближенной к жесткости костных и хрящевых структур.

Задачей предложенного технического решения в части устройства для закрепления имплантата является обеспечение надежной фиксации имплантата в телах смежных позвонков за счет изменения формы штифтов и принципов внедрения его в костные структуры.

Технический результат заключается в снижении осложнений в послеоперационный период за счет механической совместимости поведения системы кость - имплантат при функциональных нагрузках и в обеспечении полного прорастания имплантата за счет сквозных пор и повышении надежности его закрепления в телах смежных позвонков.

Поставленная задача в части имплантата решается за счет того, что имплантат для замещения костных и хрящевых структур с коэффициентом пористости 50-60%, представляет собой каркас, изготовленный из металлической проволоки, соединенной диффузионной сваркой, и выполненный в виде цилиндрической втулки, образованной спирально навитой проволокой с последующим укладыванием витков вдоль оси втулки, обладающий жесткостью от 1000 до 5000 Н/мм при среднем размере открытых пор от 150 до 600 мкм.

Каркас целесообразно изготавливать из титана или его сплавов.

Для закрепления имплантата в кости каркас содержит, по крайней мере, один элемент крепления.

Имплантат может быть соединен диффузионной сваркой с другим имплантатом для его обеспечения прорастания костной тканью. Так, при изготовлении габаритных имплантатов, выполняющих опорную функцию, каркас из металлической проволоки может быть соединен с другим имплантатом, изготовленным из монолитного материала с помощью диффузионной сварки.

Диаметр проволоки и схема ее изгиба выбираются в зависимости от размеров имплантата так, чтобы обеспечить ему жесткость от 1000 до 5000 Н/мм. Так, для уменьшения жесткости имплантата необходимо использовать проволоку меньшего диаметра и ограничивать количество пересечений проволоки между слоями в имплантате. Например, при свивании проволоки в спираль необходимо увеличить ее диаметр.

Оптимальный размер пор для обеспечения условий остеоинтеграции кости с имплантатом лежит в пределах от 150 до 600 мкм.

Принципиально схема переплетения отдельных элементов проволоки может быть произвольная, в том числе в виде «путанки». Однако для обеспечения стабильного уровня прочностных свойств соединения этих элементов целесообразно свивать в виде спирали, отдельные витки которой при последующей диффузионной сварке имплантата будут иметь определенное количество точек физико-химического контакта сварного соединения.

Поставленная задача в части устройства для закрепления имплантата решается за счет того, что устройство содержит пружину, изготовленную из никелида титана с эффектом памяти формы, для размещения в отверстии втулки и расположенные на концах пружины элементы фиксации, снабженные опорной площадкой, с одной стороны которой выполнен конус для фиксации в костных структурах, а с другой стороны - цилиндр для закрепления в пружине.

Конусная часть штифта обеспечивает легкое внедрение в спонгиозную кость, например, смежного позвонка, а опорная площадка ограничивает величину внедрения тем, что усилия пружины распределяются на большую площадь этой площадки. Удержание штифта от возможной миграции обеспечивается тем, что пружина имеет внутренний диаметр спирали, равный или меньший диаметру цилиндра с обратной от конуса стороны штифта. В охлажденном состоянии пружина может быть легко надета на цилиндр штифта и после нагрева надежно удерживать штифт. Высота опорной пластины штифта должна быть не меньше диаметра внутреннего отверстия в имплантате, чтобы исключить риск вывихивания штифта из имплантата при действии сдвигающих нагрузок на границе имплантат - кость.

Имплантат изготавливается из проволоки титана марки ВТ1-0 или Grade 2 или сплавов титана, разрешенных для изготовления имплантатов (ВТ6, ВТ20 и др.). Проволока изгибается, например, в спираль, укладывается по форме имплантата и подвергается диффузионной сварке. Температура и давление при диффузионной сварке подбираются таким образом, чтобы обеспечить надежное соединение в точках контакта проволоки в местах ее пересечения между отдельными витками. Диаметр проволоки и схема ее изгиба выбираются в зависимости от размеров имплантата так, чтобы обеспечить ему жесткость от 1000 до 5000 Н/мм. Меньшие значения жесткости имплантата будут приводить к чрезмерной его деформации при функциональных нагрузках и, как следствие, к снижению циклической долговечности в результате разрушения точечных диффузионных соединений. При жесткости свыше 5000 Н/мм при действии функциональных нагрузок основная деформация происходит в костных структурах, что повышает вероятность резорбции кости вокруг имплантата. Так, для уменьшения жесткости имплантата необходимо использовать проволоку меньшего диаметра и ограничивать количество пересечений проволоки между слоями в имплантате. Например, при свивании проволоки в спираль необходимо увеличить ее диаметр.

На фиг.1 изображен общий вид заявляемого устройства, который может быть использован для замещения дефектов трубчатых костей и протезирования тел позвонков.

Пример конструкции имплантата и технологии его установки

Имплантат для замещения тела шейного позвонка изготовлен из проволоки (диаметром 1 мм) титана марки ВТ1-0 или Grade 2. Проволока навита в виде спирали с внутренним диаметром 2 мм и сплющена в полосу со смещением витков на половину их диаметра (фиг.2). Полученная полоса укладывается по спирали в оснастку с внутренним диаметром D₁=13 мм и подвергается диффузионной сварке. В результате этого получается цилиндр с внутренним отверстием диаметром D₂˜4 мм (фиг.3). Длина цилиндра (L) в зависимости от целей использования имплантата может меняться от 5 до 30 мм и задается длиной исходной проволоки и количеством витков полосы, укладываемой в оснастке. Жесткость имплантата при осевой нагрузке при указанных выше параметрах его конструкции меняется от 1500 до 4000 Н/мм при уменьшении его длины от 30 до 5 мм, что соответствует жесткости позвонков аналогичных высот. Имплантат содержит только сквозные поры со средним размером 500 мкм, что является оптимальным с точки зрения остеоинтеграции.

Для того чтобы зафиксировать имплантат в смежных костных фрагментах, он может содержать один или несколько элементов крепления, которые могут быть соединены с имплантатом диффузионной сваркой одновременно со сваркой проволочного каркаса. На фиг.4 показан общий вид цилиндрического имплантата, с торцов которого приварены пластины с шипами для закрепления в спонгиозной кости смежных позвонков.

Для надежной фиксации имплантата, выполненного в виде цилиндрической втулки (высота которой может более чем в два раза превышать ее диаметр), в телах смежных позвонков и избежания его миграции до прорастания костной тканью можно использовать заявляемое устройство для закрепления. Оно состоит из штифта, выполненного из титана марки ВТ1-0 (возможно использование титановых сплавов ВТ6, ВТ16 или аналогичных) (фиг.5а), и пружины из сплава ТН1 на основе никелида титана, обладающего эффектом памяти формы (фиг.5б). Штифт содержит опорную площадку (2) в виде цилиндра с диаметром, равным или меньшим диаметру внутреннего отверстия имплантата (D₂), и высотой не меньше диаметра внутреннего отверстия имплантата. В том случае, если высота цилиндра будет меньше диаметра внутреннего отверстия, то возможен риск вывихивания штифта из имплантата при сдвиговых нагрузках на имплантат при функциональных движениях пациента в послеоперационном периоде. В рассматриваемом примере высота опорной площадки составляла 4,5 мм. Штифт также содержит конус (1) для внедрения в тело смежного позвонка и цилиндр (3) для закрепления в пружине. При этом диаметр цилиндра (D₃) должен быть не меньше внутреннего диаметра пружины (D₄). Это позволяет при охлаждении пружины достаточно легко внедрить в ее внутреннее отверстие цилиндр штифта. После нагрева пружина обжимает цилиндр и надежно фиксирует штифт. В рассматриваемом примере цилиндр имеет диаметр 2 мм, а пружина, выполненная из проволоки диаметром 1,0 мм, имеет внутренний диаметр 1,5 мм.

Установка имплантата при компрессионных переломах позвонков (фиг.6а) производится после резекции тела поврежденного позвонка и смежных с ним дисков. В телах ниже- и вышележащих позвонков подготавливаются пазы (6), отвечающие диаметру имплантата (фиг.6б). Подбирается имплантат так, чтобы его длина соответствовала расстоянию между подготовленными пазами. Пружина (4) с двумя штифтами (7), закрепленными на ее концах конусами наружу (фиг.6в), охлаждается в холодном физиологическом растворе с температурой 5-10°С, сжимается и помещается во внутреннее отверстие имплантата (фиг.6г). Расстояние между позвонками увеличивается с помощью расширителя (5) (фиг.5,б) и в пазы вставляется имплантат (фиг.6 д). После снятия расширителя имплантат заклинивается между позвонками. При нагреве пружины закрепляющего устройства до температуры тела человека она расширяется, внедряя конусные части штифтов в тела смежных позвонков. Внедрение штифтов останавливается, когда опорная площадка штифтов упирается в кость. Рана ушивается.

На фиг.7 изображен пример присоединения заявляемого имплантата диффузионной сваркой к другому имплантату. При замещении протяженного дефекта трубчатых костей (8) к полому цилиндрическому имплантату (9) приваривается с двух концов металлический проволочный каркас (10). В результате этого костные фрагменты прорастают в пористый имплантат из проволоки, обеспечивая надежную фиксацию трубчатому имплантату.

Таким образом, заявленный имплантат протезирует (замещает) поврежденные костные структуры, обеспечивает за счет пористой структуры хорошую остеоинтеграцию с близлежащими костными тканями и формирование костного блока. Благодаря тому, что жесткость имплантата близка к жесткости костных структур, которые имплантат замещает, не происходит нарушения совместного биомеханического поведения системы кость - имплантат при функциональных нагрузках и снижается риск осложнений в послеоперационный период. Закрепляющее устройство обеспечивает надежную фиксацию имплантата в телах смежных позвонков и снижает риск его миграции и вывихивания.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к ортопедии и нейрохирургии, и предназначено для замещения костных и хрящевых дефектов, например, поврежденных межпозвонковых дисков и тел позвонков при стабилизации позвоночника. Имплантат с коэффициентом пористости 50-60% представляет собой каркас, изготовленный из металлической проволоки, соединенной диффузионной сваркой, и выполненный в виде цилиндрической втулки, образованной спирально навитой проволокой с последующим укладыванием витков вдоль оси втулки. Имплантат обладает жесткостью от 1000 до 5000 Н/мм при среднем размере открытых пор от 150 до 600 мкм. Устройство для закрепления упомянутого имплантата содержит пружину, изготовленную из никелида титана с эффектом памяти формы, для размещения в отверстии втулки и расположенные на концах пружины элементы фиксации, снабженные опорной площадкой, с одной стороны которой выполнен конус для фиксации в костных структурах, а с другой стороны - цилиндр для закрепления в пружине. Изобретение обеспечивает снижение осложнений в послеоперационный период за счет механической совместимости поведения системы кость - имплантат при функциональных нагрузках, полного прорастания имплантата за счет сквозных пор и повышения надежности его закрепления в телах смежных позвонков. 2 н. и 3 з.п. ф-лы, 7 ил.

1. Имплантат для замещения костных и хрящевых структур с коэффициентом пористости 50-60%, отличающийся тем, что он представляет собой каркас, изготовленный из металлической проволоки, соединенной диффузионной сваркой, и выполненный в виде цилиндрической втулки, образованной спирально навитой проволокой с последующим укладыванием витков вдоль оси втулки, обладающий жесткостью от 1000 до 5000 Н/мм при среднем размере открытых пор от 150 до 600 мкм.2. Имплантат по п.1, отличающийся тем, что проволока изготовлена из титана или его сплавов.3. Имплантат по п.1, отличающийся тем, что каркас содержит, по крайней мере, один элемент крепления его в кости.4. Имплантат по п.1, отличающийся тем, что он может быть присоединен диффузионной сваркой к другому имплантату для обеспечения прорастания костной тканью.5. Устройство для закрепления имплантата по п.1, содержащее пружину, изготовленную из никелида титана с эффектом памяти формы, для размещения в отверстии втулки, и расположенные на концах пружины элементы фиксации, снабженные опорной площадкой, с одной стороны которой выполнен конус для фиксации в костных структурах, а с другой стороны - цилиндр для закрепления в пружине.