СПОСОБЫ И УСТРОЙСТВА ДЛЯ ФОРМИРОВАНИЯ ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО ДЫХАТЕЛЬНОГО ПУТИ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ОБСТРУКТИВНОГО АПНОЭ ВО СНЕ Российский патент 2013 года по МПК A61F5/56 

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Область изобретения

Настоящее изобретение относится к лечению расстройств сна, более конкретно - к способам и устройствам для формирования вспомогательного дыхательного пути для лечения пациентов, страдающих от обструктивного апноэ и гипопноэ сна.

Описание области применения изобретения

Причиной обструктивного апноэ во сне является блокада дыхательных путей, как правило, в результате спадения и смыкания мягких тканей глотки во сне. Во время каждого эпизода апноэ для возобновления дыхания мозг прерывает сон на некоторое время. Такой тип сна крайне прерывист и отличается низким качеством. В случае отсутствия лечения апноэ во сне может приводить к повышению кровяного давления, сердечно-сосудистым заболеваниям, увеличению массы тела, импотенции, головным болям, нарушениям памяти, снижению работоспособности, а также являться причиной дорожно-транспортных происшествий.

Согласно данным Национального института здоровья, обструктивное апноэ во сне является довольно распространенным нарушением, наблюдающимся более чем у двенадцати миллионов американцев. Обструктивное апноэ во сне чаще наблюдается у мужчин, чем у женщин. Факторами риска также являются избыточный вес и возраст старше сорока лет, однако апноэ во сне может встречаться в любом возрасте, в том числе у детей. Несмотря на серьезность данного заболевания, недостаток информации у населения и специалистов в области здравоохранения приводит к тому, что подавляющему большинству пациентов диагноз не ставится, следовательно, они остаются без лечения.

В настоящее время был предпринят ряд попыток лечения обструктивного апноэ во сне. Например, в патентах США № 5284161 и 5792067 были описаны устройства для электрической стимуляции мягкого неба с целью лечения храпа и синдрома обструктивного апноэ во сне. Указанные устройства дали противоречивые результаты, так как они требуют соблюдения режима использования, причиняют пациенту дискомфорт во время сна, что также приводит к его пробуждению.

Применялись также хирургические способы лечения. Одним из хирургических способов является увулопалатофарингопластика, заключающаяся в удалении приблизительно 2 см заднего края мягкого неба для снижения вероятности вибрации мягкого неба между языком и стенкой глотки. Процедура эффективно снижает храп, однако является весьма болезненной и часто приводит к нежелательным побочным эффектам. В частности, удаление заднего края мягкого неба повышает риск утраты способности мягкого неба перекрывать носовые ходы во время глотания и речи. В результате этого у 25% пациентов после увулопалатофарингопластики во время питья жидкость изо рта попадает в нос.

Другая процедура заключается в использовании хирургического лазера для создания рубцовой ткани на поверхности мягкого неба. Рубцовая ткань снижает гибкость мягкого неба, что в свою очередь снижает интенсивность храпа и(или) смыкание дыхательного пути.

Операция прижигания мягкого неба с целью придания ему жесткости (CAPSO) - недавно разработанная амбулаторная процедура, выполняющаяся под местной анестезией. По средней линии мягкого неба удаляют полосу слизистой оболочки, а рана способствует дальнейшему лечению. Дряблое мягкое небо укрепляется, и храп прекращается.

Хирургические процедуры, такие как увулопалатофарингопластика и иные из указанных выше, имеют свои недостатки. Область хирургического вмешательства (т.е. удаления тканей мягкого неба или шрамирования тканей мягкого неба) может оказаться большей, чем необходимо для лечения. Кроме того, данные процедуры являются болезненными и имеют длительный и некомфортный период восстановления. Например, рубцовая ткань на мягком небе может на долгое время стать раздражителем для пациента. Более того, неблагоприятные побочные эффекты данных процедур необратимы.

Для лечения апноэ во сне также используется способ поддержания непрерывного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), при котором воздух поступает в дыхательные пути через специальную назальную маску или подушку. Поток воздуха создает положительное давление, что позволяет дыхательным путям быть открытыми во время вдоха. Многие считают способ поддержания непрерывного положительного давления в дыхательных путях наиболее эффективным нехирургическим способом лечения храпа и обструктивного апноэ во сне, однако пациенты жалуются на дискомфорт от маски и шлангов, а также на вздутие живота, сухость в носу и в глазах. В результате этого степень соблюдения пациентами режима лечения составляет приблизительно 40%.

Были опробованы и другие хирургические методы, основанные на использовании радиочастот или микроволновой энергии (сомнопластика) для сокращения тканей языка или мягкого неба. Для термического поражения тканей мягкого неба используется радиочастотная абляция. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило устройства для сомнопластики, т.е. для радиочастотной абляции тканей мягкого неба при простом храпе и корня языка при обструктивном апноэ во сне. В некоторых ситуациях радиочастотную абляцию мягкого неба и корня языка проводят совместно как многоуровневую процедуру. На данный момент отдельное или комбинированное лечение не приносит облегчения более чем 50% пациентов.

В другом устройстве, предназначенном для лечения храпа или обструктивного апноэ во сне, используются несколько плетеных ПЭТ-цилиндров, которые имплантируют для того, чтобы сделать ткани языка или небного язычка более жесткими и менее предрасположенными к отклонению от стенки глотки. Системы для палатальной имплантации Pillar™ компании Restore Medical (Сент-Пол, штат Миннесота) одобрены FDA. Устройство представляет собой сегмент цилиндрической формы, состоящий из сплетенных полиэфирных нитей и постоянно имплантированный под слизистую оболочку мягкого неба для снижения степени обструкции дыхательных путей у пациентов, страдающих обструктивным апноэ во сне от легкой до умеренной степени тяжести. Применение устройства Pillar связано с рядом нежелательных побочных эффектов, таких как экструзия, инфекция и дискомфорт пациента.

В другой системе для имплантации, поставляемой под торговым наименованием REPOSE™ компанией InfluENT (Конкорд, штат Нью-Гэмпшир), используется титановый винт, который вводят с внутренней стороны нижней челюсти в дно полости рта. Петля из шовного материала проходит через корень языка и крепится к винту на кости нижней челюсти. В результате процедуры имплантации Repose™ язык находится в подвешенном состоянии подобно гамаку, что делает менее вероятным пролапс корня языка во время сна. В связи с высокой активностью языка во время бодрствования шовный компонент данного устройства травмирует язык, что послужило причиной отказа от устройства и потребовало его удаления. Таким образом, длительность положительного эффекта, полученного в результате введения имплантата, составляет менее года.

Для лечения апноэ во сне в качестве имплантатов также рассматривались магниты. Данные устройства показали хороший результат, который был снижен за счет миграции имплантата, невозможности контролировать силу воздействия на ткани или лечение. Кроме того, они также давали лишь временный эффект.

Несмотря на приложенные усилия, ни одно из устройств не является достаточно эффективным в лечении обструктивного апноэ во сне. Таким образом, потребность в способах и устройствах, упрощающих минимально инвазивный контроль состояния при обструктивном апноэ во сне и обеспечивающих долгосрочные результаты, а также способствующих соблюдению пациентом режима использования и сводящих к минимуму дискомфорт для пациента, по-прежнему остается актуальной.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение относится к способам и устройствам для формирования вспомогательного дыхательного пути между носоглоткой и гортанной частью глотки рядом с трахеей или в трахее для устранения нарушений, связанных с обструктивным апноэ во сне. В одном из вариантов осуществления устройство для формирования вспомогательного дыхательного пути имплантируют в ткани за пределами естественных дыхательных путей для создания вспомогательных дыхательных путей, расположенных между участками глотки, например, между носоглоткой и трахеей. Устройство для формирования вспомогательного дыхательного пути предпочтительно должно обходить мягкие ткани ротовой части глотки (например, мягкое небо, надгортанник и заднюю часть языка), которые закрывают естественные дыхательные пути во время эпизода обструктивного апноэ во сне. В одном из вариантов осуществления устройство для формирования вспомогательного дыхательного пути имплантируют в ткани за задней или боковой стенкой глотки. Устройство для формирования вспомогательного дыхательного пути может включать биосовместимый канал, например, стент или биосовместимую трубку.

В одном из вариантов осуществления устройство для формирования вспомогательного дыхательного пути имплантируют в ткани с использованием аппликатора или приспособления для доставки. Приспособление для доставки может использоваться для формирования отверстия и введения устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути в ткани. В одном из вариантов осуществления устройство для формирования вспомогательного дыхательного пути представляет собой удлиненный канал, например, стент, который плавно вводят через гибкий сердечник. В одном из вариантов осуществления дистальный конец приспособления для доставки проходит под стенкой глотки, при этом проксимальный конец находится в области носоглотки, а дистальный конец - в гортанной части глотки в непосредственной близости от трахеи.

После того как устройство для формирования вспомогательного дыхательного пути имплантируют под стенку глотки, необходимо время (например, несколько недель) для заживления, за которое ткани врастают в устройство и формируется поверхность слизистой оболочки. После окончания периода восстановления сердечник может быть удален из стента для образования нового вспомогательного дыхательного пути. Когда мягкие ткани глотки, такие как мягкое небо, надгортанник и(или) язык, блокируют естественный поток воздуха через глотку, устройство для формирования вспомогательного дыхательного пути позволяет воздушному потоку проходить через вспомогательный дыхательный путь, расположенный между носоглоткой и гортанной частью глотки. Таким образом, устройство для формирования вспомогательного дыхательного пути пригодно для лечения и устранения нарушений, связанных с обструктивным апноэ во сне.

В одном из вариантов осуществления любая часть поверхности устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути может быть пропитана или покрыта противовоспалительным и(или) антимикробным средством. Противовоспалительные и антимикробные средства предпочтительно должны улучшать приживаемость устройства и минимизировать вероятность инфекции. В одном из вариантов осуществления вовнутрь или вокруг устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути может быть нанесено склерозирующее средство, способствующее формированию рубцовой ткани, что, как предполагается, помогает формировать дополнительный дыхательный путь между носоглоткой и гортанной частью глотки. Склерозирующее средство также может быть нанесено на часть поверхности или на всю поверхность вспомогательного дыхательного пути. В другом варианте осуществления может применяться воздействие радиочастотами в и(или) вокруг устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути с целью рубцевания ткани вокруг устройства с формированием жесткого рубцеватого туннеля, предназначенного для поддержания устройства при формировании вспомогательного дыхательного пути.

В одном из вариантов осуществления способ лечения обструктивного апноэ во сне включает формирование вспомогательного дыхательного пути, проходящего под стенкой глотки. Предпочтительно, чтобы проксимальный конец вспомогательного дыхательного пути находился в одной части глотки (например, в носоглотке), а дистальный конец - в другой части глотки (например, в гортанной части глотки). Формирование вспомогательного дыхательного пути может включать имплантацию устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути под стенкой глотки, имеющего проксимальный и дистальный концы, при этом проксимальный конец примыкает к первому отверстию, а дистальный - ко второму отверстию. Способ может включать формирование первого отверстия в стенке глотки в контакте с первым отверстием, примыкающим к проксимальному концу устройства, и формирование второго отверстия в стенке глотки в контакте со вторым отверстием, примыкающим к дистальному концу устройства, для формирования вспомогательного дыхательного пути. В одном из предпочтительных вариантов осуществления устройство для формирования вспомогательного дыхательного пути проходит через боковую стенку глотки.

В одном из вариантов осуществления способ лечения обструктивного апноэ во сне включает формирование вспомогательного дыхательного пути, проходящего под стенкой глотки. Туннель в тканях может быть сформирован с использованием хорошо известных методик. В туннеле под тканями также может быть размещен сердечник. В одном из вариантов осуществления для придания жесткости тканям, окружающим сердечник, используется склерозирующее средство. Оно также может быть использовано внутри туннеля. В другом варианте осуществления может применяться воздействие радиочастотами для создания повреждений в тканях, окружающих сердечник. Воздействие также может осуществляться внутри туннеля. После заживления сердечник удаляют, и окружающие жесткие ткани или рубцовая ткань поддерживают ткани вспомогательного дыхательного пути без имплантатов, таких как стент или трубка.

В одном из вариантов осуществления используется первый анастомозный соединитель для соединения первого отверстия в стенке глотки с первым отверстием, примыкающим к проксимальному концу устройства, для формирования вспомогательного дыхательного пути. Второй анастомозный соединитель используется для соединения второго отверстия в стенке глотки со вторым отверстием, примыкающим к дистальному концу устройства, для формирования вспомогательного дыхательного пути.

В одном из вариантов осуществления устройство для формирования вспомогательного дыхательного пути состоит из основной части корпуса и центрального просвета, проходящего через основную часть корпуса между проксимальным и дистальным концами устройства. Основная часть корпуса устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути может иметь эллиптическую или полностью плоскую форму поперечного сечения. Первое отверстие, примыкающее к проксимальному концу устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути, может проходить через боковую стенку основной части корпуса и быть связано с центральным просветом. Второе отверстие, примыкающее к дистальному концу устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути, может также проходить через боковую стенку основной части корпуса и быть связано с центральным просветом. В одном из вариантов осуществления первое и второе отверстия образуются в задней стенке основной части корпуса. Задняя стенка основной части корпуса может быть плоской.

Этап имплантации может включать установку сердечника в центральный просвет устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути и после этого введение устройства и сердечника под стенку глотки. В одном из вариантов осуществления сердечник имеет центральный просвет и проводник, проходящий через центральный просвет, для продвижения сердечника к месту имплантации. После заживления сердечник может быть удален из центрального просвета устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути. В одном из вариантов осуществления сердечник может состоять из нескольких частей. Это необходимо для того, чтобы обеспечить возможность извлечения разных частей сердечника по отдельности и тем самым минимизировать трение об отверстие, сформированное в стенке глотки. В одном из вариантов осуществления сердечник может быть наполнен воздухом для поддержания устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути во время его установки. Перед удалением сердечника из имплантированного устройства воздух из него может быть выпущен для минимизации трения.

В одном из вариантов осуществления система для лечения обструктивного апноэ во сне содержит удлиненный канал, например, биосовместимый стент или биосовместимую трубку, имплантируемый под стенку глотки. Предпочтительно, чтобы проксимальный конец удлиненного канала находился в одной части глотки (например, в носоглотке), а дистальный конец - в другой части глотки (например, в гортанной). Удлиненный канал предпочтительно содержит промежуточную секцию, которая проходит под стенкой глотки, чтобы обойти ротовую часть глотки.

В одном из вариантов осуществления первое отверстие удлиненного канала примыкает к его проксимальному концу, а второе отверстие примыкает к его дистальному концу. Также предпочтительно, чтобы система содержала первое отверстие в стенке глотки в контакте с первым отверстием, примыкающим к проксимальному концу удлиненного канала, и второе отверстие в стенке глотки в контакте со вторым отверстием, примыкающим к дистальному концу удлиненного канала.

В одном из вариантов осуществления удлиненный канал предпочтительно выбран из числа биосовместимых каналов, стентов, полимерных трубок и иных трубок. Удлиненный канал предпочтительно имеет длину приблизительно 3-10 см и диаметр приблизительно 2-8 мм. Толщина стенки может находиться в диапазоне приблизительно 0,1-2,0 мм. Удлиненный канал предпочтительно имеет центральный просвет между проксимальным и дистальным концами. Сердечник предпочтительно вставляют в центральный просвет удлиненного канала для его поддержания во время имплантации в ткани, например, в ткани под стенкой глотки. Позднее сердечник может быть удален.

В одном из вариантов осуществления система предпочтительно содержит первый анастомозный соединитель для соединения первого отверстия в стенке глотки с первым отверстием, примыкающим к проксимальному концу удлиненного канала, и второй анастомозный соединитель для соединения второго отверстия в стенке глотки со вторым отверстием, примыкающим к дистальному концу удлиненного канала.

В одном из вариантов осуществления устройство для формирования вспомогательного дыхательного пути для лечения обструктивного апноэ во сне содержит удлиненный канал, имплантируемый в ткани, первое отверстие, связанное с отверстием в области носоглотки, и второе отверстие, связанное с отверстием в гортанной части глотки. Удлиненный канал предпочтительно имплантируют под стенку глотки, более предпочтительно - в боковую часть стенки глотки.

В одном из вариантов осуществления удлиненный канал имеет проксимальный конец и дистальный конец. Проксимальное отверстие примыкает к его проксимальному концу, а дистальное отверстие примыкает к его дистальному концу. Проксимальное отверстие предпочтительно соединяется с первым отверстием в стенке глотки, расположенным в области носоглотки, а дистальное отверстие предпочтительно соединяется со вторым отверстием в стенке глотки, расположенным в гортанной части глотки.

Устройство для формирования вспомогательного дыхательного пути предпочтительно содержит первый анастомозный соединитель, соединяющий проксимальное отверстие удлиненного канала с первым отверстием в стенке глотки, и второй анастомозный соединитель, соединяющий дистальное отверстие удлиненного канала со вторым отверстием в стенке глотки.

Удлиненный канал предпочтительно имеет промежуточную секцию, которую имплантируют под стенку глотки. Промежуточная секция удлиненного канала предпочтительно обходит мягкие ткани ротовой части глотки.

В одном из вариантов осуществления вокруг удлиненного канала может быть установлена удлиненная внешняя оболочка для облегчения его введения в ткани. Кроме того, в удлиненный канал может быть помещен сердечник для придания жесткости удлиненному каналу во время его имплантации в ткани.

В одном из вариантов осуществления система для лечения обструктивного апноэ во сне содержит удлиненный канал, проходящий под стенкой глотки, при этом проксимальный конец удлиненного канала находится в одной части глотки (например, в носоглотке), а дистальный конец - в другой части глотки (например, в гортанной). Промежуточный участок удлиненного канала предпочтительно проходит под стенкой глотки, чтобы обойти мягкие ткани, которые могут спадаться и смыкать дыхательные пути, и(или) ротовую часть глотки.

В одном из вариантов осуществления первое отверстие удлиненного канала примыкает к его проксимальному концу, а второе отверстие примыкает к его дистальному концу. Система дополнительно содержит первое отверстие в стенке глотки в контакте с первым отверстием, примыкающим к проксимальному концу удлиненного канала, и второе отверстие в стенке глотки в контакте со вторым отверстием, примыкающим к дистальному концу удлиненного канала. Система также предпочтительно содержит первый анастомозный соединитель для соединения первого отверстия в стенке глотки с первым отверстием, примыкающим к проксимальному концу удлиненного канала, и второй анастомозный соединитель для соединения второго отверстия в стенке глотки со вторым отверстием, примыкающим к дистальному концу удлиненного канала.

В одном из вариантов осуществления удлиненный канал предпочтительно имеет центральный просвет между проксимальным и дистальным концами. В центральный просвет удлиненного канала может быть вставлен сердечник для придания жесткости удлиненному каналу во время его имплантации под стенку глотки. Удлиненный канал предпочтительно выбирают из группы, содержащей биосовместимые каналы, стенты, полимерные трубки и иные трубки.

В одном из вариантов осуществления удлиненный канал является стентом, который имплантируют под ткани. Сначала в продолговатый центральный просвет стента помещают сердечник, затем стент и сердечник помещают в оболочку. Оболочка предпочтительно используется для формирования туннеля под тканями и формирования удлиненного отверстия для имплантации стента и сердечника. После имплантации стента и сердечника оболочка может быть удалена. Во время восстановительного периода стент и сердечник предпочтительно остаются в ткани в месте формирования туннеля. После заживления сердечник может быть извлечен из центрального просвета стента, при этом имплантированный стент остается в тканях.

В одном из вариантов осуществления приспособление для доставки устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути, описанного в настоящем документе, при имплантации не используется. В таком варианте осуществления устройство для формирования вспомогательного дыхательного пути может быть имплантировано по методике, аналогичной принципу работы устройства с видеолентой, когда стент вместе с сердечником протягивают через ткани с помощью устройства, формирующего туннель, или с помощью тупых игл. В данном варианте осуществления устройство для формирования вспомогательного дыхательного пути может быть установлено через центральный надрез в стенке глотки и протянуто в противоположных направлениях для размещения стента с сердечником в предпочтительном верхнем и нижнем положении в глотке.

В одном из вариантов осуществления приспособление для доставки и(или) сердечник имеют внутри просветы, через которые проходит проводник. Проводник может использоваться для продвижения приспособления для доставки, сердечника, а также устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути к месту его установки в ткани.

В одном из вариантов осуществления способ лечения обструктивного апноэ во сне включает формирование вспомогательного дыхательного пути, проходящего под стенкой глотки, проксимальный конец которого связан с одной частью глотки (например, носоглоткой), а дистальный конец связан с другой частью глотки (например, гортанной). Вспомогательный дыхательный путь может быть сформирован путем имплантации сердечника под стенку глотки и обработки ткани, окружающей сердечник, склерозирующим средством или энергией для придания им жесткости. При использовании данного способа сердечник удаляют по истечении времени, когда жесткая ткань становится способной поддерживать вспомогательный дыхательный путь в открытом состоянии. В одном из вариантов осуществления склерозирующее средство наносят на внешнюю поверхность сердечника. В одном из вариантов осуществления сердечник пропитан склерозирующим средством или доставляет его до ткани. В одном из вариантов осуществления для придания жесткости тканям может использоваться электрическая энергия, ультразвук, тепловая энергия и(или) радиочастоты. Энергия может быть применена изнутри, с помощью проводника сердечника, или снаружи.

Способы и устройства, раскрытые в настоящем документе, позволяют обеспечивать дыхание в случаях, когда язык или окружающие ткани являются причиной обструкции дыхательных путей. В соответствии с этим, устройство является пригодным для лечения обструктивного апноэ во сне и связанных с ним других расстройств сна.

Ниже будут подробно описаны эти и другие предпочтительные варианты осуществления настоящего изобретения.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ФИГУР

На фиг.1 показано поперечное сечение головы человека с носовой полостью и глоткой.

На фиг.2 показано поперечное сечение носовой полости и глотки человека при нормальном дыхании.

На фиг.3 показано поперечное сечение носовой полости и глотки человека во время эпизода обструктивного апноэ во сне.

На фиг.4A-4C показан аппликатор, используемый при имплантации устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг.5-7 представлен способ имплантации устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути в глотке человека в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг.8 показано устройство для формирования вспомогательного дыхательного пути, имплантированное в глотку человека в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг.9A-9C показан аппликатор, используемый при имплантации устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг.10A-10B показан аппликатор, используемый при имплантации устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг.11A-11B показан аппликатор, используемый при имплантации устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг.12 показан перспективный вид устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг.13 показан перспективный вид устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг.14 показано устройство для формирования вспомогательного дыхательного пути, изображенное на фиг.12, имплантированное под стенку глотки в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг.15A-15C показано устройство для формирования вспомогательного дыхательного пути, присоединенное через анастомозный соединитель к отверстию в стенке глотки в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг.16 показано устройство для формирования вспомогательного дыхательного пути в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг.17A-17C показано устройство для формирования вспомогательного дыхательного пути в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг.18 показан один этап способа формирования вспомогательного дыхательного пути в глотке человека в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг.19 показан перспективный вид устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути с клапаном в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

На фиг.20 показан вид устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути с клапаном в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

На фиг.1 показано поперечное сечение головы человека с анатомическими структурами, в том числе носовой полостью N, костью B твердого неба HP, мягким небом SP, ртом M, языком T, трахеей TR, надгортанником EP, пищеводом ES, а также задней стенкой глотки PPW.

В теле человека воздух находится в пространстве между носовой полостью N и гортанью LX, которое называется верхними дыхательными путями. Наиболее важной частью верхних дыхательных путей, связанной с нарушениями сна, является глотка PX. На фиг.2 показано, что глотка имеет три анатомических уровня. Носоглотка NP является верхней частью глотки, расположенной в задней части носовой полости N. Ротовая часть глотки OP является средней частью глотки, в которую входит мягкое небо SP, надгортанник EP и изгиб задней части языка T. Гортанная часть глотки HP является нижней частью глотки, расположенной ниже мягких тканей ротовой части глотки OP. Ротовая часть глотки OP является местом, в котором наиболее вероятно спадение тканей вследствие того, что преобладают структуры из мягких тканей, и остается меньше пространства для воздушного потока. Гортанная часть глотки HP находится ниже отверстия гортани, расположена за гортанью и доходит до пищевода.

Мягкое небо и язык являются очень гибкими структурами, что хорошо известно специалистам в данной области. Мягкое небо SP служит барьером между полостью носа N и ротовой полостью M. Во многих случаях мягкое небо SP длиннее, чем необходимо, и располагается на значительном расстоянии между задней частью языка T и задней стенкой глотки PPW.

На фиг.2 показано, что во время бодрствования человека задняя часть языка T и мягкое небо SP поддерживают форму и тонус с помощью соответствующих внутренних мышц. Благодаря этому дыхательный путь A, проходящий через глотку, остается открытым и свободным. Однако во время сна мышечный тонус снижается, и задняя часть языка и мягкого неба становятся более гибкими и эластичными. Как показано на фиг.3, при отсутствии нормального мышечного тонуса, который поддерживает их форму как по отдельности, так и вместе, задняя часть языка T, надгортанник EP и мягкое небо SP могут спадаться и блокировать дыхательные пути A.

Несмотря на то что во время сна мышцы всего тела расслабляются, большинство мышц дыхательной системы остается активным. Во время вдоха диафрагма сокращается, за счет чего создается отрицательное давление, и воздух A втягивается в носовую полость N и ротовую полость M. Затем воздух проходит через глотку PX и трахею TR в легкие. Отрицательное давление вызывает легкую деформацию тканей верхних дыхательных путей, из-за чего дыхательные пути сужаются. При апноэ мягкое небо SP, язык T и(или) надгортанник EP смыкаются с задней стенкой глотки PPW и блокируют поток воздуха в трахею. Так как дыхательные пути сужаются, воздушный поток, проходящий через глотку, становится турбулентным, что заставляет мягкое небо SP вибрировать, вызывая храп.

Во время сна у людей возникают, как правило, кратковременные препятствия для воздушного потока и(или) небольшое уменьшение количества проходящего через трахею в легкие воздуха. Блокирование воздушного потока более чем на десять секунд называется апноэ. Уменьшение воздушного потока более чем на пятьдесят процентов называется гипопноэ. Тяжесть расстройств сна определяется количеством эпизодов апноэ и гипопноэ, которые происходят за час сна.

Если эпизоды апноэ и гипопноэ происходят более пяти раз в час, большинство специалистов ставят пациенту диагноз «устойчивые нарушения функции верхних дыхательных путей». Многие из таких пациентов часто имеют симптомы, связанные с нарушениями сна, в том числе сонливость в течение дня, депрессию, а также сложности с концентрацией внимания.

Пациенты с десятью и более эпизодами апноэ и гипопноэ в час во время сна официально диагностируются как пациенты с синдромом обструктивного апноэ во сне. Когда дыхательные пути блокированы, пациент совершает многократные усиленные попытки вдохнуть воздух. Многие из таких попыток делаются тихо и характеризуются соответствующими движениями живота и грудной клетки, похожими на то, как будто человек напрягается, чтобы вдохнуть воздух в легкие. Как правило, эпизоды апноэ длятся минуту или более. Уровень кислорода в крови в это время снижается. В итоге обструкция может быть устранена громким храпом или пробуждением в результате ощущения удушья.

В одном из вариантов осуществления настоящее изобретение описывает устройства и способы формирования вспомогательного дыхательного пути или пути для обхода области глотки, в которой существует ограничение или препятствие для воздушного потока. В одном из вариантов осуществления вспомогательный дыхательный путь формируется с использованием имплантата для формирования вспомогательного дыхательного пути, например, стента или пористой трубки, который имплантируют в ткани, например, в ткани под стенкой глотки. Устройство может представлять собой стент, который плавно вводят в ткани вместе с сердечником. Устройство имплантируют за стенку глотки, при этом один конец располагают в носоглотке, а второй - в гортанной части глотки. Проксимальное отверстие устройства предпочтительно соединено с носоглоткой, а дистальное отверстие соединено с гортанной частью глотки. После имплантации ткани могут врастать в пористое пространство между стойками стента, а также между сердечником и стентом, и формировать слизистую оболочку. Поверхность слизистой оболочки способствует транзиту слизи в просвете вспомогательного дыхательного пути. После завершения периода восстановления (например, трех недель) сердечник может быть удален из устройства с образованием нового вспомогательного дыхательного пути между носоглоткой и гортанной частью глотки. Устройство для формирования вспомогательного дыхательного пути предпочтительно обеспечивает дыхание даже в случаях, когда язык или окружающие мягкие ткани спадаются в дыхательных путях или частично блокируют дыхательные пути. Кроме того, вспомогательный дыхательный путь может иметь размер, обеспечивающий альтернативный путь, функционирующий в сочетании с частично заблокированным дыхательным путем, что сводит к минимуму вероятность полного спадения дыхательных путей. В таком варианте осуществления изобретения вспомогательный дыхательный путь имеет размер, обеспечивающий минимальный диаметр независимого дыхательного пути, что предупреждает быстрое снижение давления в верхних дыхательных путях.

Как показано на фиг.4A-4C, в одном из вариантов изобретения система для формирования вспомогательного дыхательного пути содержит аппликатор 30, имеющий внешнюю оболочку 32 с проксимальным концом 34 и дистальным концом 36. Дистальный конец 36 внешней оболочки включает центральное отверстие 38 и прорези 40, расходящиеся наружу от центрального отверстия 38. Прорези 40 предпочтительно ограничиваются клапанами 41A-41D на дистальном конце 36 внешней оболочки 32, которые обычно закрыты, но способны отгибаться друг от друга, обеспечивая большее открытие во время работы устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути.

Аппликатор 30 содержит толкатель 42, который устанавливается во внешнюю оболочку 32. Толкатель 42 имеет проксимальный конец 44, дистальный конец 46 и центральный просвет 48, расположенный от проксимального конца толкателя по направлению к дистальному концу. Аппликатор 30 также содержит устройство для формирования вспомогательного дыхательного пути, например, стент 50, установленный у дистального конца 36 внешней оболочки 32. В одном из вариантов осуществления стент 50 предпочтительно имеет стойки стента 52 и стент-графт 54, расположенный на стойках стента. Сердечник 56 размещают в стенте 50. Он имеет центральный просвет 58, идущий по всей длине сердечника. Центральный просвет 58 сердечника 56 связан с центральным отверстием 38 на дистальном конце 36 внешней оболочки 32. Когда сердечник 56 размещают во внешней оболочке 32, а дистальный конец 46 толкателя 42 соединяется с проксимальным концом сердечника 56, центральный просвет 48 толкателя 42 предпочтительно совпадает как с центральным просветом 58 сердечника 56, так и с центральным отверстием 38 в дистальном конце внешней оболочки 32.

На фиг.4B представлено детальное изображение дистального конца аппликатора 30, в том числе дистальный конец 36 внешней оболочки 32. Стент 50, имеющий стойки стента 52 и стент-графт 54, помещают во внешнюю оболочку 32, а сердечник 56 располагают внутри стента 50. Центральный просвет 58 сердечника 56 предпочтительно совпадает с центральным отверстием 38 в дистальном конце 36 внешней оболочки 32. Как показано на фиг.4A, в одном из вариантов осуществления стент 50 имеет проксимальный конец 60 и дистальный конец 62. Стент 50 должен предпочтительно быть гибким. В одном из вариантов осуществления стент имеет длину приблизительно 3-15 см и диаметр 2-8 мм.

Как показано на фиг.4B, в одном из вариантов осуществления через ткани-мишени проходит проволочный проводник 55. Проводник 55 может сначала формировать туннель в тканях, а затем проходить через этот туннель. В одном из вариантов осуществления к ведущему концу проводника 55 может быть присоединена игла (не показана), которую можно протянуть через ткани для установки проводника. Центральные просветы 48 и 58 толкателя 42 и сердечника 56 соответственно выступают над проводником 55, чтобы обеспечить возможность размещения стента 50 в необходимом месте в пределах туннеля, сформированного в тканях. Как показано на фиг.4A, когда стент 50 продвигают вдоль проводника для размещения в необходимом положении в тканях, стент 50 может быть развернут от дистального конца 36 внешней оболочки 32 путем проталкивания проксимального конца 34 внешней оболочки 32 в указанном направлении D₁. Так как внешняя оболочка 32 тянется к проксимальному концу 44 толкателя 42 в указанном направлении D₁, дистальный конец 46 толкателя 44 продвигает стент 50 и сердечник 56 по направлению к дистальному концу внешней оболочки 32, гибкие клапаны 41A-41D (фиг.4C) открываются, и стент 50 устанавливается в туннеле, сформированном в тканях.

Как показано на фиг.4A и 4B, в одном из вариантов осуществления сердечник 56 находится внутри стента 50. Сердечник 56 содержит проксимальный конец 64 и дистальный конец 66 и предпочтительно является гибким. Сердечник 56 предпочтительно поддерживает стент 50 во время его имплантации в ткани. Сердечник предпочтительно изготавливают из биосовместимых материалов, таких как вспененный политетрафторэтилен, политетрафторэтилен, полипропилен, полиэтилен, полиуретан, поликарбонат и силикон, и имеет длину 3-20 см и диаметр 1-7 мм. В одном из вариантов осуществления проксимальный и(или) дистальный концы сердечника могут быть модифицированы для легкого удаления сердечника из стента. В одном из вариантов осуществления проксимальный и дистальный концы гибкого сердечника могут иметь структуры луковицеобразной формы, которые позволяют захватывать концы сердечника инструментом для захвата. В другом варианте осуществления проксимальный и дистальный концы гибкого сердечника могут иметь отверстия, которые позволяют захватывать концы сердечника инструментом для захвата.

В одном из вариантов осуществления сердечник может состоять из нескольких частей и может быть изготовлен по модульному принципу, что позволяет извлекать отдельные части сердечника из стента в несколько этапов. В одном из вариантов осуществления модульная структура содержит сегменты или части, которые могут быть извлечены по отдельности, для того чтобы снизить трение во время извлечения сердечника. В одном из вариантов осуществления сердечник может быть надувным, чтобы обеспечивать дополнительное расширение во время установки стента, а также, при необходимости, в период заживления. Во время извлечения воздух из надувного сердечника может быть спущен для снижения сопротивления трению.

Как показано на фиг.4A, в одном из вариантов осуществления внешняя оболочка 32 содержит стент 50 и сердечник 56. Внешняя оболочка 32 предпочтительно является гибкой. Стент с сердечником могут быть помещены в оболочку для обеспечения атравматической установки стента и сердечника под стенку глотки. После установки стента с сердечником оболочка может быть извлечена. В качестве альтернативы оболочка может быть изготовлена из биодеградируемого материала и быстро рассасываться in vivo, что позволяет тканям врастать в стент. При необходимости на оболочку может быть нанесено смазывающее покрытие, способствующее атравматическому извлечению. В качестве альтернативы оболочка может содержать рассасывающийся полимер, такой как полилактид, полигликолид, их сополимеры, поли(е-капролактон) либо полидиоксанон. В одном из вариантов осуществления оболочка после имплантации может оставаться в теле пациента и быстро рассасываться после установки. В таком варианте осуществления снижена вероятность чрезмерного травмирования тканей, которое может встречаться во время извлечения оболочки. После рассасывания оболочки in situ происходит врастание ткани в виде коллагена и эпителиальных клеток слизистой оболочки.

В одном из вариантов осуществления стент с сердечником могут быть установлены без помощи катетера для доставки. В таком варианте осуществления стент с сердечником протягивают через плоские поверхности тканей с использованием одиночного или двойного укрепленного дугообразного устройства для формирования туннеля или тупой иглы. В таких вариантах осуществления устройство можно проводить от центрального разреза в стенке глотки в противоположных направлениях для установки сердечника стента в соответствующих точках в верхней и нижней частях глотки или в одном направлении от точки входа к точке выхода в стенке глотки и(или) мягких тканях.

На фиг.5 показан стент 50 и сердечник 56 после установки в глотку человека. Стент и сердечник можно устанавливать амбулаторно, либо для этого может потребоваться краткосрочная госпитализация. На фиг.5 сердечник 56 находится в первоначальном положении в просвете стента 50. Проксимальный конец 64 стента 50 находится в носоглотке. Точное положение проксимального конца 64 стента 50 в носоглотке может варьироваться в зависимости от анатомических особенностей пациента. В одном из вариантов осуществления проксимальный конец 64 стента может быть расположен во рту или в евстахиевой трубе пациента. Дистальный конец 66 стента 50 размещается в гортанной части глотки в непосредственной близости к надгортаннику EP, но выше гортани LX.

Как показано на фиг.6, после периода восстановления (например, нескольких недель) сердечник, показанный на фиг.5, извлекают, и в гортани человека остается только стент 50, имплантированный под ткани. Предпочтительно, чтобы стент 50 имел первое отверстие 68 на проксимальном конце 60 стента, которое расположено в области носоглотки. Стент 50 имеет второе отверстие 70 на дистальном конце 62, которое расположено в гортанной части глотки HP. Стент 50, имеющий первое и второе отверстия 68 и 70, формирует вспомогательный дыхательный путь между носоглоткой и гортанной частью глотки, что позволяет человеку свободно дышать во время приступа апноэ во сне. Кроме того, вспомогательный дыхательный путь может иметь размер, обеспечивающий альтернативный путь, который функционирует в сочетании с частично заблокированным дыхательным путем, что сводит к минимуму вероятность полного спадения дыхательных путей. В таком варианте осуществления изобретения вспомогательный дыхательный путь имеет размер, обеспечивающий минимальный диаметр независимого дыхательного пути, что предупреждает быстрое снижение давления в верхних дыхательных путях.

Как показано на фиг.7, после того как произошло заживление, и стент 50 остается на месте установки, между носоглоткой и трахеей TR формируется вспомогательный дыхательный путь 72. На фиг.7 язык не показан, для того чтобы более наглядно продемонстрировать вспомогательный дыхательный путь в глотке человека. В одном из вариантов осуществления вспомогательный дыхательный путь проходит между носоглоткой и гортанной частью глотки либо за боковой или задней частью стенки глотки. В одном из вариантов осуществления туннель выходит из полости носа (пазухи носа), спускается по небной дуге с внутренней стороны задней части нижней челюсти под подбородочно-язычную мышцу. Затем туннель проходит ниже через среднюю линию подбородочно-подъязычной/двубрюшной мышцы и направляется вниз/назад, чтобы напрямую войти в трахею либо пройти через боковую стенку глотки.

В одном из вариантов осуществления устройство для формирования вспомогательного дыхательного пути, описанное в настоящем документе, является стентом или трубкой с круглым сечением. Однако в других вариантах осуществления устройство для формирования вспомогательного дыхательного пути может быть плоским или иметь нецилиндрическую форму поперечного сечения. При этом сердечник имеет аналогичную форму сечения. В одном из вариантов осуществления форма поперечного сечения устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути и сердечника может быть прямоугольной или эллиптической, что обеспечивает меньшую деформацию стенки глотки. В таких вариантах осуществления имплантированное устройство растягивает ткани и деформирует просвет со стороны стенки глотки в минимальной степени.

На фиг.8 изображена упрощенная конструкция устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути, показанного и описанного выше на фиг.5-7. Как показано на фиг.8, в одном из вариантов осуществления вспомогательный дыхательный путь формируется при помощи стента 50, который проходит между носоглоткой NP и гортанной частью глотки HP и установлен ниже надгортанника EP и корня языка T. Стент 50 имеет проксимальный конец 60 с первым отверстием 68, который проходит через заднюю стенку глотки PPW. Стент 50 имеет дистальный конец 62 со вторым отверстием 70, который проходит через заднюю стенку глотки PPW в непосредственной близости к надгортаннику EP и корню языка T. Вспомогательный дыхательный путь, формируемый стентом 50, обходит мягкое небо SP, надгортанник EP и корень языка T в ротовой части глотки для устранения описанных выше нарушений, связанных с обструктивным апноэ во сне. На фиг.8 показано, как стент 50, формирующий вспомогательный дыхательный путь, проходит за задней частью стенки глотки PPW. Однако в наиболее предпочтительных вариантах осуществления стент проходит через боковую часть стенки глотки.

Как показано на фиг.9A-9C, в одном из вариантов осуществления система для формирования вспомогательного дыхательного пути содержит аппликатор 130, имеющий внешнюю оболочку 132 с проксимальным концом 134 и дистальным концом 136. Верх дистального конца 174, имеющий отверстие для проводника 138, крепят к дистальному концу 136 внешней оболочки 132. Аппликатор 130 содержит толкатель 142, имеющий проксимальный конец 144 и дистальный конец 146. Толкатель 142 имеет центральный просвет 148, который проходит от его проксимального конца 144 до дистального конца 146.

Как показано на фиг.9A и 9B, аппликатор 130 используется для установки стента 150. В одном из вариантов осуществления стент 150 представляет собой собранный стент-графт, который может быть расширен после установки в ткани. Стент 150 имеет центральный просвет 158. Предпочтительно, чтобы центральный просвет 158 совпадал с отверстием 138 проводника и центральным просветом 148 толкателя 142. Аппликатор 130 также предпочтительно содержит просвет для проводника 176, который вставляют в центральный просвет 148 толкателя 142, и центральный просвет 158 расширяемого стентового устройства 150.

На фиг.9B представлено детальное изображение дистального конца аппликатора 130, изображенного на фиг.9A. Аппликатор 130 содержит внешнюю оболочку 132, имеющую дистальный конец 136 и верх дистального конца 174, прикрепленный к дистальному концу 136 внешней оболочки 132. Расширяемый стент 150 заключен во внешнюю оболочку 132. Расширяемый стент 150 содержит стойки стента 152 и материал стент-графта 154. Верх дистального конца 174 содержит отверстие для проводника 138 и просвет для проводника 176, совпадающий с отверстием для проводника 138.

Как показано на фиг.9B, в одном из вариантов осуществления проводник 155 предпочтительно проходит через просвет для проводника 176 и отверстие для проводника 138, расположенное наверху дистального конца 174. Ведущий конец 178 проводника 155 для установки стента 150 проходит через ткани-мишени. Верх дистального конца 174 и внешней оболочки 132 выступают над проводником 155 для размещения расширяемого стента 150 на предпочтительном для имплантации месте в тканях. Как показано на фиг.9A, когда стент 150 продвигают к месту имплантации, проксимальный конец 134 внешней оболочки 132 протягивают в направлении, обозначенном D₁ (т.е. по направлению к проксимальному концу 144 толкателя 142). Таким образом, дистальный конец 136 внешней оболочки 132 проталкивают в проксимальном направлении с размещением расширяемого стента 150 в тканях в месте имплантации. Когда расширяемый стент 150 показывается из-под дистального конца 136 внешней оболочки 132, стент 150 расширяется с формированием в тканях вспомогательного дыхательного пути. После расширения стент 150 имеет центральный просвет (не показан) с диаметром больше, чем внешний диаметр верха дистального конца 174. В результате верх дистального конца 174 может быть втянут через центральный просвет стента 150 и извлечен из тела пациента.

Как показано на фиг.10A и 10B, в одном из вариантов осуществления система для формирования вспомогательного дыхательного пути содержит приспособление для доставки 230, имеющее внешнюю оболочку 232 с проксимальным концом 234 и дистальным концом 236. Аппликатор 230 содержит сердечник 256, имеющий проксимальный конец 280 и дистальный конец 282. Стент 250, содержащий стойки стента 252 и стент-графт 254, заключен во внешнюю оболочку 232. Сердечник 256 проходит через просвет или удлиненное отверстие в стенте 250. В одном из вариантов осуществления дистальный конец 282 сердечника 256 выходит за дистальный конец 262 стента 250 и его прикрепляют к игле 284, имеющей заостренный верх 286.

Стент 250 можно установить в тканях, вставив заостренный верх 286 иглы 284 в ткани и продвигая иглу 284 через них. Когда игла 284 продвигается через ткани, внешняя оболочка 232, стент 250 и сердечник 256 продвигаются вместе с иглой 284. После того как аппликатор 230 продвигается так, что стент 250 размещается в месте имплантации, внешняя оболочка 232 может быть втянута, и стент 250 имплантируют в ткань. В одном из вариантов осуществления игла 284 может быть извлечена из дистального конца 236 внешней оболочки 232 и отделена от сердечника 256. После отделения иглы 284 от дистального конца 236 внешней оболочки 232 и сердечника 256 она может быть извлечена из тела пациента. Приблизительно в это же время внешняя оболочка 232 может быть втянута в направлении D₂ для установки стента 250 и сердечника 256. Стент 250 и сердечник 256 во время периода восстановления предпочтительно остаются на месте в тканях. После восстановления сердечник 256 может быть удален из стента, предпочтительно в направлении D₂. После удаления сердечника 256 стент 250 остается на месте для формирования вспомогательного дыхательного пути.

Как показано на фиг.11A и 11B, в одном из вариантов осуществления система для формирования вспомогательного дыхательного пути содержит аппликатор 330, имеющий оболочку 332 с проксимальным концом 334 и дистальным концом 336. Аппликатор содержит стент 350, имеющий стойки стента 352 и материал стент-графта 354, окружающий стойки стента 352. Аппликатор 330 содержит сердечник 356, установленный в просвете стента 350 и имеющий ведущий конец 366 и замыкающий конец 364. Ведущий конец 366 сердечника 356 имеет первое отверстие 388, и замыкающий конец 364 сердечника 356 имеет второе отверстие 390.

В одном из вариантов осуществления туннель в тканях формируется с помощью иглы или иных устройств, известных специалистам в данной области. В одном из вариантов осуществления сквозь туннель, сформированный в тканях, протягивается фал 355. Фал 355 предпочтительно прикрепляется к одному или нескольким отверстиям 388 и 390, чтобы аппликатор 330 можно было протянуть через туннель для установки стента 350. Когда аппликатор 330 установлен в необходимом положении в тканях, внешняя оболочка 332 может быть отсоединена от стента с сердечником для их имплантации в ткани. В одном из вариантов осуществления внешняя оболочка 332 извлекается из противоположных концов туннеля при помощи фала 355. После извлечения внешней оболочки 332 стент 350 и сердечник 356 остаются на месте в тканях. После заживления сердечник 356 втягивается через стент 350, при этом стент остается на месте для формирования вспомогательного дыхательного пути. Сердечник 356 может быть удален при помощи фала 355.

В одном из вариантов осуществления вспомогательный дыхательный путь может быть создан формированием (например, разрезом) в стенке глотки удлиненного отверстия и помещением в это отверстие такого устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути, как стент. Стенка глотки может быть закрыта (например, сшита), чтобы спрятать имплантированное устройство для формирования вспомогательного дыхательного пути. Первое отверстие предпочтительно формируется в стенке глотки так, чтобы оно совпадало с отверстием на одном конце устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути, а второе отверстие формируется в стенке глотки так, чтобы оно было в контакте с отверстием на втором конце устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути.

Как показано на фиг.12, в одном из вариантов осуществления устройство для формирования вспомогательного дыхательного пути 450 состоит из удлиненного основного корпуса 492, имеющего проксимальный конец 460 и дистальный конец 462. Устройство для формирования вспомогательного дыхательного пути может быть изготовлено из широкого спектра биосовместимых материалов, в том числе таких биосовместимых полимеров, как вспененный политетрафторэтилен (e-PTFE), силикон, полиэтилентерефталат (PET), невспененный политетрафторэтилен, полиуретан, поликарбонат, поливинилиденфторид, а также полипропилен. Устройство для формирования вспомогательного дыхательного пути содержит по меньшей мере одно центральное отверстие 464, проходящее между его проксимальным и дистальным концами 460 и 462. Центральное отверстие 464 может быть эллиптическим или удлиненным в одном направлении, чтобы обеспечить минимальную инвазивность устройства при уменьшении профиля, что снижает вероятность растяжения тканей и попадания в естественные дыхательные пути. Устройство для формирования вспомогательного дыхательного пути 450 содержит стороны 466 и 468, которые расширяются по бокам от основного корпуса 492. В расширенных боковых сторонах 466 и 468 имеется множество отверстий 470, расположенных по всей длине устройства 450. Отверстия 470 дают возможность закрепить устройство для формирования вспомогательного дыхательного пути 450 в тканях. В одном из наиболее предпочтительных вариантов осуществления отверстия 470 являются местом для врастания ткани, что позволяет устройству для формирования вспомогательного дыхательного пути 450 закрепиться.

На фиг.13 показано устройство для формирования вспомогательного дыхательного пути 450', которое в целом похоже на устройство, показанное и описанное выше на фиг.12. В варианте осуществления, представленном на фиг.13, устройство для формирования вспомогательного дыхательного пути 450' имеет расширенные боковые стороны 466' и 468', которые имеют сетчатую структуру, способствующую врастанию ткани после имплантации. Сетчатая структура может быть помещена на стороне вспомогательного дыхательного пути на верхней или нижней поверхности.

На фиг.14 показано устройство для формирования вспомогательного дыхательного пути, представленное на фиг.12, после имплантации устройства за стенку глотки PW. Устройство для формирования вспомогательного дыхательного пути 450 предпочтительно имеет проксимальный конец с первым отверстием, связанным с носоглоткой, и дистальный конец со вторым отверстием, расположенным ниже мягкого неба в непосредственной близости к надгортаннику и связанным с трахеей пациента. Отверстия могут быть сформированы с помощью одного или нескольких анастомозных соединителей 492, как более подробно описано ниже.

Как показано на фиг.15A-15C, в одном из вариантов осуществления анастомоз создается формированием первого отверстия 494 в задней стенке основной части корпуса 492 устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути 450. Первое отверстие 494 предпочтительно связано с удлиненным каналом 464, проходящим между проксимальным и дистальным концами устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути 450. Первое проксимальное отверстие 495 проксимального конца 460 основной части корпуса 492 может быть закрыто заглушкой 497. В других вариантах осуществления для того, чтобы закрыть проксимальный или дистальный концы, могут использоваться клей, пластины, швы или тепловая энергия. Как показано на фиг.15C, первое отверстие 494 в задней стенке основной части корпуса 492 предпочтительно связано с отверстием 499 стенки глотки, расположенным в области носоглотки выше мягких тканей, обычно связанных с приступами обструктивного апноэ во сне. Второе отверстие (не показано), аналогичное первому отверстию, предпочтительно сформировано в задней стенке основной части корпуса 492. Второе отверстие предпочтительно примыкает к дистальному концу основной части корпуса 492. Второе отверстие на задней стенке также предпочтительно связано с удлиненным каналом 464, проходящем внутри устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути 450. Второе отверстие предпочтительно связано со вторым отверстием в стенке глотки, расположенным в гортанной части глотки ниже ротовой части глотки и в непосредственной близости к надгортаннику.

Как показано на фиг.15C, в одном из вариантов осуществления для соединения отверстия устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути 450 с отверстием в стенке глотки PW используется анастомозный соединитель 500. Анастомозный соединитель 500, изображенный на фиг.15C, соединен с первым отверстием 494 (фиг.15B) в задней стенке, сформированным в проксимальном конце устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути 450. Второй анастомозный соединитель может быть соединен со вторым отверстием в задней стенке, примыкающим к дистальному концу устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути, чтобы обеспечить второе соединение между устройством для формирования вспомогательного дыхательного пути и вторым отверстием в стенке глотки PW. Для создания анастомозов могут также использоваться швы. Кроме того, для создания анастомозов могут использоваться биосовместимые клеи, такие как цианоакрилаты, как вместе со швами, так и без них.

Как видно на фиг.16, в одном из вариантов осуществления устройство для формирования вспомогательного дыхательного пути 550 содержит удлиненный основной корпус 592, имеющий проксимальный конец 560 и дистальный конец 562, удаленные друг от друга. Основной корпус 592 содержит пару удлиненных отверстий 564A и 564B, идущих от проксимального конца 560 к дистальному концу 562. Удлиненные отверстия 564A и 564B в поперечном разрезе могут иметь плоскую или эллиптическую форму. Основной корпус 592 содержит расширенные боковые стороны 566 и 568, способствующие врастанию тканей и закреплению в тканях устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути 550. На верхней, нижней или обеих сторонах устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути может находиться компонент из сетчатого или пористого материала. На основном корпусе 592 может быть сформирован один или несколько анастомозов. Анастомозы предпочтительно связаны с по меньшей мере одним удлиненным отверстием 564A или 564B в основном корпусе 592 и отверстиями, проходящими в стенке глотки.

Как показано на фиг.17A-17C, в одном из вариантов осуществления устройство для формирования вспомогательного дыхательного пути 650 имеет проксимальный конец 660 и дистальный конец 662. На фиг.17B видно, что устройство для формирования вспомогательного дыхательного пути 650 содержит внутреннюю трубку 694, которая проходит между проксимальным и дистальным концами 660 и 662, и стент 695, окружающий внутреннюю трубку 694. В одном из вариантов осуществления внутренняя трубка 694 выполнена из текстильного материала, более предпочтительно - из вспененного политетрафторэтилена, а нитинол является предпочтительным материалом для стента 695. Стент может также содержать по меньшей мере часть титана, тантала, железа, сплавов магния, золота, платины, а также нержавеющей стали. В одном из вариантов осуществления устройство для формирования вспомогательного дыхательного пути 650 представляет собой нитиноловую стентированную трубку из вспененного политетрафторэтилена, при этом стент прикреплен к трубке из вспененного политетрафторэтилена швом или клеем, либо стент встроен в трубку из вспененного политетрафторэтилена. В другом варианте осуществления устройство для формирования вспомогательного дыхательного пути может быть выполнено из пористого текстильного (PET) трансплантата, имеющего диаметр приблизительно 1-5 мм. В предпочтительных вариантах осуществления любое из устройств для формирования вспомогательного дыхательного пути, описанное выше, может быть использовано для лечения обструктивного апноэ во сне или гипопноэ путем имплантации устройства в подкожное пространство в качестве по меньшей мере части дыхательного пути у млекопитающего.

Как показано на фиг.18, в одном из вариантов осуществления стентированный дыхательный путь помещается под глоточный лоскут PF, созданный из лоскута слизистой оболочки, взятого со щеки или мягкого неба. В одном из вариантов осуществления в стенке глотки выполняется разрез, устройство для формирования вспомогательного дыхательного пути помещается под стенку глотки, затем глоточный лоскут PF над устройством пришивается. Лоскут может быть взят из нескольких мест тела, в том числе из тканей щек слизистой оболочки полости рта, с грудной клетки, рук, либо со стенки глотки.

Как показано на фиг.19, в одном из вариантов осуществления в одном или нескольких отверстиях устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути 750 могут находиться клапаны. На фиг.19 показан двустворчатый клапан 797. В других вариантах осуществления клапаны могут иметь другую конструкцию, известную специалистам в данной области, например, являться шаровыми клапанами либо клапанами с заслонкой. Использование клапанов, изображенных на фиг.19, позволяет при необходимости ограничивать направленный воздушный поток во вспомогательном дыхательном пути. Клапаны могут быть стентированными или закрепленными в отверстиях устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути до или после изготовления либо до, либо после имплантации. На фиг.20 показано другое устройство для формирования вспомогательного дыхательного пути 850, имеющее над одним из отверстий клапан с заслонкой 897. Во время выдоха клапан принудительно закрывается, и воздух выходит из естественного дыхательного пути. Во время вдоха давление понижается и клапан открывается. Когда клапан открывается, дополнительный дыхательный путь тоже открывается, при этом дополнительные площади поперечного сечения вспомогательного дыхательного пути способствуют снижению скорости движения воздуха, проходящего в просвете глотки. Так как данные механизмы снижают скорость движения воздуха, давление в дыхательном пути возрастает. Повышенное давление сводит к минимуму возможность спадения дыхательного пути, которое может происходить при низком давлении.

В одном из вариантов осуществления устройство для формирования вспомогательного дыхательного пути может иметь зоны с различной жесткостью. В таком варианте осуществления проксимальный и(или) дистальный конец устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути может быть менее жестким, чем средняя часть устройства, чтобы обеспечить меньшую поддержку окружающих тканей. Ткани, окружающие менее жесткие концы устройства, могут естественным образом оказывать достаточное давление для сжатия концов устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути во время глотания и(или) при артикуляции языком во время речи. В одном из вариантов осуществления в результате компрессии концы искусственного дыхательного пути спадаются и закрываются, что предотвращает попадание воздуха во вспомогательный дыхательный путь при выдохе во время речи, либо заброс пищи в искусственный дыхательный путь во время глотания.

Настоящее устройство имеет ряд преимуществ перед уже известными способами и устройствами, применяемыми для лечения синдрома обструктивного апноэ во сне и гипопноэ. Прежде всего, способы и устройства, описанные в настоящем документе, требуют простых и минимально инвазивных хирургических процедур. Как правило, способы и устройства, описанные в настоящем документе, могут применяться в амбулаторных условиях. Кроме того, способы и устройства, описанные в настоящем документе, обеспечивают немедленные и одновременно долговременные результаты лечения синдрома обструктивного апноэ во сне и гипопноэ. Настоящее изобретение также описывает устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути, изготовленные из материалов с доказанной биосовместимостью. Кроме того, настоящее изобретение предусматривает способы и устройства, не воздействующие на язык, подъязычную кость или мягкое небо. Способы и устройства, описанные в настоящем документе, также не оказывают влияния на глотание или речь после имплантации устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути.

Заголовки в настоящем документе используются только в целях структурирования документа, но не для ограничения описания или формулы патента. Слово «может», используемое в настоящей заявке, означает наличие возможности (т.е. обозначает потенциал), но не обязательность (т.е. не означает долженствование). Аналогичным образом слова «содержать», «содержащий» и «содержит» означает «включает, помимо прочего». Цифровые обозначения использовались, где это возможно, с целью облегчения понимания и для обозначения элементов, общих для всех фигур.

Несмотря на то что варианты осуществления, описанные в настоящем документе, относятся к применению у людей, предполагается, что настоящее изобретение может использоваться для всех млекопитающих и у всех животных, имеющих дыхательные пути. Кроме того, устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути, описанные в настоящем документе, могут содержать любые биосовместимые материалы, а также любые растворы или компоненты, которые сводят к минимуму возможность отторжения, способствуют врастанию ткани, формированию слизистых слоев, а также улучшают приживаемость устройства после его имплантации.

Несмотря на то что вышеизложенное относится к вариантам осуществления настоящего изобретения, в рамках изобретения могут быть разработаны другие варианты его осуществления.

Данная группа изобретений относится к области медицины и может найти применение при лечении обструктивного апноэ во сне. Система для лечения и вспомогательный дыхательный путь содержат в себе следующее: удлиненный канал, имплантированный под стенку глотки, указанный удлиненный канал имеет проксимальный конец, сообщающийся с одной областью глотки, дистальный конец, сообщающийся со второй областью глотки, и центральный просвет между проксимальным и дистальным концами. При этом часть указанного удлиненного канала проходит под стенкой глотки, чтобы обойти ротовую часть глотки. Кроме того, система содержит сердечник, который может быть установлен в центральный просвет указанного удлиненного канала для его поддержки во время имплантации под стенку глотки. Способ лечения заключается в формировании вспомогательного дыхательного пути, проходящего под стенкой глотки, проксимальный конец которого сообщается с одной частью глотки, а дистальный конец сообщается с другой частью глотки. При этом в центральный просвет между проксимальным и дистальным концами имплантируют сердечник для поддержки пути во время его формирования под стенкой глотки. Использование данной группы изобретений позволяет оптимально сформировать вспомогательный дыхательный путь, помочь, тем самым, пациентам, страдающим апноэ и гипопноэ сна. 3 н. и 20 з.п. ф-лы, 20 ил.

1. Система для лечения обструктивного апноэ во сне, содержащая: удлиненный канал, имплантированный под стенку глотки;
указанный удлиненный канал имеет проксимальный конец, сообщающийся с одной областью глотки, дистальный конец, сообщающийся со второй областью глотки, и центральный просвет между проксимальным и дистальным концами, при этом часть указанного удлиненного канала проходит под стенкой глотки, чтобы обойти ротовую часть глотки, и
сердечник, который может быть установлен в центральный просвет указанного удлиненного канала для его поддержки во время имплантации под стенку глотки.

2. Система по п.1, в которой указанный удлиненный канал имеет первое отверстие, примыкающее к его проксимальному концу, и второе отверстие, примыкающее к его дистальному концу, причем система дополнительно содержит:
первое отверстие в стенке глотки, сообщающееся с первым отверстием, примыкающим к проксимальному концу указанного удлиненного канала;
второе отверстие в стенке глотки, сообщающееся со вторым отверстием, примыкающим к дистальному концу указанного удлиненного канала.

3. Система по п.2, в которой первое отверстие в стенке глотки расположено в области носоглотки, а второе отверстие в стенке глотки расположено в гортанной части глотки.

4. Система по п.2, дополнительно содержащая:
первый анастомозный соединитель для соединения первого отверстия в стенке глотки с первым отверстием, примыкающим к проксимальному концу указанного удлиненного канала;
второй анастомозный соединитель для соединения второго отверстия в стенке глотки со вторым отверстием, примыкающим к дистальному концу указанного удлиненного канала.

5. Система по п.2, в которой указанный удлиненный канал выбран из группы, состоящей из биосовместимых каналов, стентов, полимерных и иных трубок.

6. Система по п.1, в которой указанный удлиненный канал имеет длину приблизительно 5-20 см и диаметр приблизительно 2-8 мм.

7. Вспомогательный дыхательный путь для лечения обструктивного апноэ во сне, содержащий:
удлиненный канал;
при этом указанный удлиненный канал имеет первое отверстие, сообщающееся с одной частью глотки, и второе отверстие, сообщающееся с другой частью глотки,
удлиненную внешнюю оболочку указанного удлиненного канала для
облегчения его имплантации в ткани под стенку глотки, и
сердечник, установленный внутри указанного удлиненного канала для поддержки удлиненного канала во время его имплантации под стенку глотки.

8. Вспомогательный дыхательный путь по п.7, в котором первой частью глотки является носоглотка, а второй частью глотки является гортанная часть глотки.

9. Вспомогательный дыхательный путь по п.7, в котором указанный удлиненный канал имплантирован под стенку глотки.

10. Вспомогательный дыхательный путь по п.9, в котором указанный удлиненный канал имплантирован в боковую стенку глотки.

11. Вспомогательный дыхательный путь по п.7, в котором указанный удлиненный канал содержит биосовместимый материал.

12. Вспомогательный дыхательный путь по п.7, в котором указанный удлиненный канал выбран из группы, состоящей из стентов и трубок.

13. Вспомогательный дыхательный путь по п.9, в котором указанный удлиненный канал имеет проксимальный и дистальный концы, проксимальное отверстие, примыкающее к проксимальному концу канала, и дистальное отверстие, примыкающее к дистальному концу канала, при этом проксимальное отверстие сообщается с первым отверстием в стенке глотки в области носоглотки, и дистальное отверстие сообщается со вторым отверстием в стенке глотки в гортанной части глотки.

14. Вспомогательный дыхательный путь по п.13, дополнительно содержащий первый анастомозный соединитель, соединяющий проксимальное отверстие указанного удлиненного канала с первым отверстием в стенке глотки, и второй анастомозный соединитель, соединяющий дистальное отверстие указанного удлиненного канала со вторым отверстием в стенке глотки.

15. Вспомогательный дыхательный путь по п.9, в котором средняя часть указанного удлиненного канала имплантирована под стенку глотки и обходит ротовую часть глотки.

16. Способ лечения обструктивного апноэ во сне, согласно которому:
формируют вспомогательный дыхательный путь, проходящий под стенкой глотки, проксимальный конец которого сообщается с одной частью глотки, а дистальный конец сообщается с другой частью глотки, и в центральный просвет между проксимальным концом и дистальным концом имплантируют сердечник для поддержки пути во время его формирования под стенкой глотки.

17. Способ по п.16, согласно которому при формировании осуществляют воздействие на ткани, окружающие указанный сердечник, склерозирующим средством или энергией для придания им жесткости.

18. Способ по п.17, согласно которому дополнительно извлекают указанный сердечник, причем жесткие ткани поддерживают вспомогательный дыхательный путь в открытом состоянии.

19. Способ по п.17, согласно которому склерозирующее средство наносят на внешнюю поверхность указанного сердечника, либо сердечник полностью пропитывают склерозирующим средством.

20. Способ по п.17, согласно которому энергию выбирают из группы, состоящей из электрической, тепловой энергии, а также ультразвука или радиочастоты.

21. Способ по п.16, согласно которому при формировании осуществляют: имплантацию устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути под стенку глотки, имеющего проксимальный и дистальный концы, проксимальный конец, примыкающий к первому отверстию, и дистальный конец, примыкающий ко второму отверстию;
формирование первого отверстия в стенке глотки, сообщающегося с первым отверстием, примыкающим к проксимальному концу указанного устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути;
формирование второго отверстия в стенке глотки, сообщающегося со вторым отверстием, примыкающим к дистальному концу указанного устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути.

22. Способ по п.21, согласно которому дополнительно:
создают первый анастомозный соединитель для соединения первого отверстия в стенке глотки с первым отверстием, примыкающим к проксимальному концу указанного устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути;
создают второй анастомозный соединитель для соединения второго отверстия в стенке глотки со вторым отверстием, примыкающим к дистальному концу указанного устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути.

23. Способ по п.21, согласно которому указанное устройство для формирования вспомогательного дыхательного пути имеет центральный просвет, проходящий между его проксимальным и дистальным концами, при этом при имплантации осуществляют:
установку сердечника в центральный просвет указанного устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути;
после этапа установки сердечника - введение устройства для формирования вспомогательного дыхательного пути и сердечника под стенку глотки;
извлечение указанного сердечника из центрального просвета указанного устройства после лечения.